一种具有改善营养性贫血功能的组合物的制作方法
专利名称：一种具有改善营养性贫血功能的组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有增强免疫力、改善营养性贫血功能的组合物。
背景技术：
人体免疫系统分为“特异性免疫和非特异性免疫”两种。前者指专门对付某种细菌 的防御能力，如对抗结核菌的抗体，只对结核菌有效。至于非特异性免疫，是指对任何种类 的细菌和病毒都能抵抗并消灭它们的防御能力，如干扰素能抵抗感冒病毒等一系列病毒。 “抗体”是一种免疫球蛋白，人有时生病但却能不药而愈，就是抗体发挥了防御功能。但当人 体内蛋白质不够时，身体就无法制造抗体，对细菌的免疫力就减弱。我国古代医学已经具有 免疫学的概念，如《内经》中提到的“正气存内，邪不可干”的论点，其中的“正气”即与人体 的免疫功能有关，而“邪气”则与现代医学中的病原微生物、自身变性抗原和突变细胞类似。营养性贫血是指因缺乏生血所必须的营养物质，如铁、叶酸、维生素B12等，形成 或红细胞的生成不足，以致造血功能低下的一种疾病。其中由于缺乏微量元素铁所引起的 贫血称为“缺铁性贫血”。中医学把本病归属“虚劳”、“血虚”等范畴。认为血液来源于脾， 根本在肾并生化之源不足，产生贫血。血虚五脏失养，便可出现心血不足，肝肾两常见症状 轻者表现为皮肤、粘膜苍白或亏涉及心、肝两脏。现代社会由于以上诸多原因造成免疫力低下人群数量不断增加，因此，近年来提 高免疫力也成为大家经常谈论的话题，是大家日益关注的焦点。缺铁性贫血是一种常见的 营养缺乏病，全世界贫血患者超过20亿，其中50%属缺铁性贫血，我国居民平均贫血患病 率达20. 1%。缺铁性贫血是当今世界普遍存在的一种营养缺乏病，特别是我国由于饮食结 构的原因，缺铁性贫血病的发生率很高，其表现为乏力、注意力不集中、面色苍白等.已经 严重影响了儿童的生长发育及成人的日常工作。目前，由于免疫力低下在世界范围内普遍存在且人数很多，而且随着社会的进步 和人们生活水平的提高，人们已经开始注重日常保健。因此，以增强免疫力为主要功能的保 健品市场潜力巨大。现在市面上的产品大多是纯中药制成的补血类保健食品，形势也较为
发明内容
本发明的目的是提供一种具有增强免疫力、改善营养性贫血功能的组合物。为达到上述目的，本发明的技术方案提供一种具有改善营养性贫血功能的组 合物，主要由以下重量份数的物质制成阿胶15_45份；大枣15_45份；人参提取物 2. 5-7. 5份；当归提取物-.2. 5-7. 5份；铁营养强化剂2_6份。本发明采用的阿胶、大枣、人 参提取物、当归提取物、铁营养强化剂均为标准提取物或市售常用常见商品。本发明的组合物，优选主要由以下重量份数的物质制成阿胶30份、大枣30份、人 参提取物5份、当归提取物5份、铁营养强化剂4份。上述铁营养强化剂优选为小分子有机酸铁盐络合物，选自乳酸亚铁、富马酸亚铁、
3柠檬酸铁和乙二胺四乙酸铁钠中的一种或几种。也可为无机铁如硫酸亚铁；或为氨基酸铁 螯合物、磷酸盐类铁营养强化剂等。 本发明的组合物，其还含有选自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、木糖醇、山梨酸钾中 的一种或几种的辅料。 本发明中涉及的各种提取物为中药原料经过水提或醇提后的产物，其均已在市场 上广泛应用，各种提取物的制备是已有的技术，得到的产品只是在物质浓度上有所差别，其 各种产品均可以在本发明中实施应用。其中所述人参提取物中优选含总皂苷> 10.0重 量％。所述当归提取物中优选含多糖> 12重量％。进一步地，本发明提供一种具有改善营养性贫血功能的保健食品，其含有权利要 求1-6任一项所述的组合物。除含有上述组合物外，本发明提供的保健食品可以根据消费 者的口味爱好，适量添加一些调味剂，如水果香精、甜味剂等；也可以利用一些食品级的辅 料或载体，制备成各种工业化、易生产、易运输且携带的食品，如具有改善营养性贫血功能 的保健饼干等。更进一步地，本发明提供一种具有改善营养性贫血功能的药物制剂，其含有上述 的组合物和药学上可接受的载体。其可以为临床上可接受的片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、冲 剂、口服液或糖浆剂。优选为口服液，其每100mL产品含粗多糖0. 6g、铁50mg。本发明提供的组合物含有优质的传统补血中药，同时加入铁营养强化剂，方中阿 胶滋阴补血，大枣、人参益气养血，当归养血和营，四药合用，可谓阴阳俱补，气血双疗；可有 效提高机体免疫力，具有补血作用。本发明优选的小分子有机酸铁盐络合物为新一代铁营养强化剂，其改善铁缺乏的 效果优于其他常用铁剂，可以有效改善铁缺乏人群的血红蛋白浓度，使用安全。在铁剂中添 加类似人参等传统补血类中药，可增强其改善营养性贫血的作用。传统补血中药在改善缺 铁性贫血方面具有铁剂不能比拟的作用，选用中药与铁剂配伍使用对改善缺铁性贫血效果 显著，且受试者摄入铁剂或中药联合铁剂后对其血常规和生化指标并无明显影响，说明中 药联合铁剂是一种安全的补血品。五种原料配合使用，使产品具有很好的增强免疫力和改 善营养性贫血的作用。本发明提供的保健食品或药品优选以口服液形式出现，其辅以蜂蜜调节口味，选 用先进的现代工艺制备，具有纯度高、工艺精湛、安全卫生、服用方便、口感好等优点。其产 品日服2次，每次服用10mL。
具体实施例方式下面结合实施例，对本发明的具体实施方式
作进一步详细描述。以下实施例用于 说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1配方阿胶150g、大枣150g、人参提取物25g、当归提取物25g、乙二胺四乙酸铁钠 20g、蜂蜜 1000g、纯化水 5000mL1、预处理、配液将大枣(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)用水淋洗干净，备用。将阿 胶(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)、人参提取物(购自吉林省宏久生物科技股
4份有限公司，总皂苷> 10%)、当归提取物(购自宣城市百草工贸有限公司，多糖> 12%), 乙二胺四乙酸铁钠(北京维他科技有限公司提供，铁12. 5-13. 5% )检验合格后，去掉外包 装，转入洁净区，备用。将配方量大枣放入夹层锅内，加入10倍量的水煎煮2小时，趁热过 200目筛得滤液1。滤液1放入配制罐中待用。将阿胶用高速药物粉碎机粉碎，将阿胶粉末 加入纯化水烊化，200目筛过滤，得阿胶液。将配方量符合要求的人参提取物、当归提取物、乙二胺四乙酸铁钠分别过80目 筛，加入配制罐中，加热煮沸30min，搅拌使溶解，趁热过200目筛得滤液2。将滤液2与配 方量的蜂蜜和阿胶液混合均勻，纯化水定容至足量，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤 机过滤，得滤液3。2、灌装将滤液3放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于 符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10mL/支。3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。实施例2配方阿胶300g、大枣300g、人参提取物50g、当归提取物50g、乙二胺四乙酸铁钠 40g、蜂蜜 2000g、纯化水 lOOOOmL1、预处理、配液将大枣(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)用水淋洗干净，备用。将阿 胶(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)、人参提取物(购自吉林省宏久生物科技股 份有限公司，总皂苷> 10%)、当归提取物(购自宣城市百草工贸有限公司，多糖> 12%), 乙二胺四乙酸铁钠(北京维他科技有限公司提供，铁12. 5-13. 5% )检验合格后，去掉外包 装，转入洁净区，备用。将配方量大枣放入夹层锅内，加入10倍量的水煎煮2小时，趁热过 200目筛得滤液1。滤液1放入配制罐中待用。将阿胶用高速药物粉碎机粉碎，将阿胶粉末 加入纯化水烊化，200目筛过滤，得阿胶液。将配方量符合要求的人参提取物、当归提取物、乙二胺四乙酸铁钠分别过80目 筛，加入配制罐中，加热煮沸30min，搅拌使溶解，趁热过200目筛得滤液2。将滤液2与配 方量的蜂蜜和阿胶液混合均勻，纯化水定容至足量，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤 机过滤，得滤液3。2、灌装将滤液3放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于 符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10mL/支。3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。实施例3配方阿胶450g、大枣450g、人参提取物75g、当归提取物75g、乙二胺四乙酸铁钠 60g、蜂蜜 3000g、纯化水 15000mL1、预处理、配液将大枣(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)用水淋洗干净，备用。将阿 胶(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)、人参提取物(购自吉林省宏久生物科技股 份有限公司，总皂苷> 10%)、当归提取物(购自宣城市百草工贸有限公司，多糖> 12%),乙二胺四乙酸铁钠(北京维他科技有限公司提供，铁12. 5-13. 5% )检验合格后，去掉外包 装，转入洁净区，备用。将配方量大枣放入夹层锅内，加入10倍量的水煎煮2小时，趁热过 200目筛得滤液1。滤液1放入配制罐中待用。将阿胶用高速药物粉碎机粉碎，将阿胶粉末 加入纯化水烊化，200目筛过滤，得阿胶液。将配方量符合要求的人参提取物、当归提取物、乙二胺四乙酸铁钠分别过80目 筛，加入配制罐中，加热煮沸30min，搅拌使溶解，趁热过200目筛得滤液2。将滤液2与配 方量的蜂蜜和阿胶液混合均勻，纯化水定容至足量，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤 机过滤，得滤液3。2、灌装将滤液3放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于 符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10mL/支。 3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。试验例采用本发明优选配方(实施例2)制备的产品(命名为“阿胶参铁口服液”，北京同 仁堂健康药业股份有限公司生产)进行毒理和功能试验。以下通过实验数据，说明本发明的效果。毒理试验试验目的检验产品是否具有毒性。试验材料样品阿胶参铁口服液，人体口服液推荐量为每日20mL，成人体重按 60kg计算，折合剂量0. 333mL/kg/天。取5倍浓缩液进行实验。实验动物清洁级昆明种小鼠、SD大鼠及饲料。实验环境条件温度22_24°C，湿度52-58%。试验方法通过小鼠急性毒性试验(取阿胶参铁口服液5倍浓缩液给小鼠按20mL/kg bw 的灌胃体积给小鼠一次性经口灌胃)、Ames试验(试验设五个剂量，分别为5000 u g/皿、 1000 i! g/皿、200 i! g/皿、40 i! g/皿、8 i! g/皿，同时设自发回变、溶剂对照和阳性突变剂对 照)、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(以0. 04g/kg bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸 馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为5倍浓缩液10. Og/kg bw、5. Og/kg bw、2. 5g/ kg bw,取阿胶参铁口服液5倍浓缩液25. 0g、12. 5g、6. 25g加蒸馏水至50mL,给小鼠按 0. 20mL/10g bw体积间隔24小时灌胃2次)、小鼠精子畸形试验(以0. 04g/kg bw剂 量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为5倍浓缩液10. 0g/ kg bw、5. Og/kg bw、2. 5g/kg bw，取阿胶参铁 口服液 5 倍浓缩液 25. 0g、12. 5g、6. 25g 加 蒸馏水至50mL，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、30天喂养试验(取阿胶参铁口服液5 倍浓缩液66. 7mL、100. OmL、133. 3mL加蒸馏水定容至200mL，对照组给予等体积蒸馏水，每 日灌胃一次，连续30天)来进行毒理学试验评定。试验结果1、急性经口毒性试验对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于26.2g/ kg. bw(20mL/kg. bw，相当于人体推荐量的300倍)，属无毒级。2、遗传毒性试验AmeS试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试验结果均为阴性。3,30天喂养试验以阿胶参铁口服液5倍浓缩液3. 33mL/kg. bw、5. 00mL/kg. bw、 6. 67mL/kg. bw 剂量(折合成原液的剂量分别为 16. 67mL/kg. bw、25. 00mL/kg. bw、33. 33mL/ 1^.1^，分别相当于人体推荐计量的50、75、100倍)给大鼠经口灌胃30天，实验期间，各组 动物生长发育良好，样品各剂量对大鼠体重、体重增长、平均进食量及食物利用率无显著影 响(P > 0. 05)。实验末，各剂量组血液学指标(血红蛋白、红细胞总数、红细胞压积、血小板 总数、白细胞总数及分类)、血生化指标(血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、胆 固醇、甘油三酯、尿素氮、肌酐、血糖)、脏体比值(肝/体、脾/体、肾/体比值及雄鼠的睾丸 /体重比值)与相应对照组比较，无显著性差异(P > 0. 05)。大体解剖和组织病理检查未 见与样品有关的异常改变。在本实验条件下，在3. 33mL/kg. bw-6. 67mL/kg. bw剂量范围内， 未见阿胶参铁口服液5倍浓缩液30天喂养对大鼠有明显毒副作用。功能试验试验目的检验产品是否具有增强免疫力、改善营养性贫血的功能增强免疫力功 能试验材料样品阿胶参铁口服液，黑褐色液体，10mL/支，密封，置阴凉、通风、干 燥处保存。试验动物清洁级昆明种雄性小鼠200只，体重为18_22g。实验环境条件屏障系统。温度22_24°C，湿度52-58%。剂量选择及样品处理设阿胶参铁口服液低、中、高剂量分别为1. 67mL/kg bw、 3. 33mL/kg bwUO. OOmL/kg bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。低、中、高剂 量受试液配制时，分别取16. 7mL、33. 3mL、100mL阿胶参铁口服液加蒸馏水至200mL，对照组 予以等体积的蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0. 2mL/10g bw, 连续30天。主要仪器及试剂动物台枰、分析天平、洁净工作台、二氧化碳培养箱、离心机、722 分光光度计、恒温水浴箱、酶标仪、显微镜等。试验方法通过脏器/体重比值测定、迟发型变态反应、ConA诱导的小鼠淋巴细胞 转化实验、抗体生成细胞检测、半数溶血值的测定、小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞 噬鸡红细胞实验、NK细胞活性的测定实验来进行功能评定。具体实验结果数据见下表表1阿胶参铁口服液对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响([士S ) 经方差齐性检验，各组小鼠足跖肿胀度方差齐，单因素方差分析显示，各组之间总体比较有显著性差异(P = 0.004).进一步用Durmett法进行多个剂量组与一个对照 组均数间的两两比较，结果显示中、高剂量组小鼠足跖肿胀度均显著高于对照组(分别P < 0. 05、P < 0. 01).提示样品可提高小鼠迟发型变态反应的能力。
表2阿胶参铁口服液对小鼠淋巴细胞转化能力实验的影响(x±S ) 经方差齐性检验，各组小鼠淋巴细胞增殖能力方差不齐，轶和检验显示，各组之间 总体比较有显著性差异(P = 0. 000)。进一步用Tamhane’sT2检验两两比较，结果显示中、 高剂量组小鼠淋巴细胞转化能力显著高于对照组(P < 0. 05).提示样品可显著提高小鼠的 淋巴细胞转化能力。表3阿胶参铁口服液对小鼠抗体生成细胞数的影响(x±S ) 经方差齐性检验，各组小鼠溶血空斑数方差齐，单因素方差分析显示，各组之间总 体比较有显著性差异(P = 0. 002)。进一步用Durmett法进行多个剂量组与一个对照组均 数间的两两比较，结果显示中、高剂量组小鼠溶血空斑数显著高于对照组(分别P < 0. 05、 P < 0. 01).提示样品可显著提高小鼠的抗体生成能力。表4阿胶参铁口服液对照小鼠NK细胞活性的影响([士S ) 经方差齐性检验，各组小鼠NK细胞活性平方根反正弦转换值方差齐，单因素方差 分析显示，各组之间总体比较有显著性差异(P = 0. 000)。进一步用Durmett法进行多个剂 量组与一个对照组均数间的两两比较，结果显示中、高剂量组小鼠NK细胞活性显著高于对 照组(P< 0.001，见表3)。提示样品可显著提高小鼠的NK细胞活性。试验结果经口给予小鼠 1. 67mL/kg. bw、3. 33mL/kg. bw、10. OOmL/kg. bw 剂量的阿胶参铁 口 服液30天，3. 33mL/kg. bwUO. 00mL/kg. bw剂量能显著提高小鼠的迟发型变态反应、ConA诱 导的小鼠淋巴细胞转化能力、抗体生成细胞数及NK细胞活性，各剂量对小鼠体重增长、胸 腺/体重比值、脾脏/体重比值、半数溶血值、小鼠碳廓清能力及巨噬细胞吞噬鸡红细胞的 能力均无显著影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中判定标准，提示 在本实验条件下，阿胶参铁口服液具有增强免疫力作用。改善营养性贫血动物功能试验材料样品阿胶参铁口服液，黑褐色液体，10mL/支，密封，置阴凉、通风、干 燥处保存。试验动物清洁级雌性SD断乳大鼠50只。实验环境条件屏障系统。温度22_24°C，湿度52-58%。剂量选择及样品处理设阿胶参铁口服液低、中、高剂量分别为1. 67mL/kg bw、 3. 33mL/kg bwUO. OOmL/kg bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)和低铁对照 组。低、中剂量受试液配制时，分别取样品原液33. 3mL、66. 7mL阿胶参铁口服液加蒸馏水至 200mL，对照组予以等体积的去离子水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为 1. 0mL/100g bw，连续 30 天。主要仪器及试剂722分光光度计、RF-540荧光光度计。试验方法通过血红蛋白的检测、红细胞内游离原卟啉测定实验来进行功能评定。具体实验结果数据见下表表5阿胶参铁口服液对大鼠血红蛋白含量的影响(x±S ) 经方差齐性检验，各组大鼠试验前、试验后血红蛋白含量方差齐，单因素方差分析 显示，给受试物前各组大鼠血红蛋白含量无明显差异(P)0.05)。给受试物30天后，各组大鼠血红蛋白含量总体比较有显著差异(P = 0. 000).进一步用Durmett法进行多个剂量组 与一个对照组均数间的两两比较，结果显示三个剂量组大鼠血红蛋白含量均较对照组显著 升高(P < 0. 001)，且三个剂量组血红蛋白前后升高幅度平均超过10. Og/L。
表6阿胶参铁口服液对大鼠红细胞内游离原卟啉含量的影响(X±S, u g/L ) 经方差齐性检验，各组大鼠红细胞内游离原卟啉含量方差齐，单因素方差分析显 示，各组之间总体比较有显著性差异(P = 0. 004)。进一步用Durmett法进行多个剂量组与 一个对照组均数间的两两比较，结果显示三个剂量组大鼠红细胞内游离原卟啉含量较对照 组显著降低(P < 0. 05或P < 0. 01)改善营养性贫血人体试食试验试验目的检验产品是否具有改善营养性贫血的功能试验材料样品阿胶参铁口服液1号、2号，二者在包装、外观、色泽及口感上基本 一致，其中一个是阿胶参铁口服液，另一个为安慰剂。人口服每日两次，每次10mL。主要仪器、试剂及测试环境要求心电图、B超扫描仪、血球计数仪、血压计、 RF-540荧光光度计、ACS180金自动化学发光免疫分析仪等。试验方法采用自身和组间对 照两种试验设计。将符合纳入标准并保证配合试验的志愿受试者，随机分为试食组和对照 组，尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、经济状况等，进行均衡性检验，以保证组间 的可比性。连续服用85天，按盲法进行试食试验。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常 饮食。具体实验结果数据见下表人群给予受试物85天后，血红蛋白含量变化见表7.试验前两组人群的血红蛋白 含量无显著差异(P> 0.05)，试验后试验组血红蛋白有所升高，自身前后及与对照比较差 异有显著性(P < 0. 05).试验组人群试验末血红蛋白较实验前平均上升11. 04g/L.表7试验前后血红蛋白的变化(g/L, a 与对照组比较，差异有显著性，P < 0. 05b 与自身比较差别有显著性，P < 0. 05。由表8可见，食用阿胶参铁口服液前红细胞内游离原卟啉浓度无显著性差异(P> 0. 05)，试验后试验组红细胞内游离原卟啉浓度下降，自身前后及与对照比较差异有显著性 (P < 0. 05)。表8试验前后红细胞内游离原卟啉水平(Ug/L, x±s ) a 与对照组比较，差异有显著性，P < 0. 05b 与自身比较差别有显著性，P < 0. 05。试验结果食用阿胶参铁口服液后，试食组血红蛋白与对照组及试验前相比，差异有显著性 (P < 0. 05)，且与试验前比较，上升值> 10. Og/L ；试验组人群红细胞内游离原卟啉浓度下 降，与对照组及试验前相比，差异有显著性(P < 0. 05)；试食后血清铁蛋白未见明显改变(P > 0. 05)。根据《保健食品检测与评价技术规范》(2003年版)中判定标准，提示阿胶参铁 口服液具有改善营养性贫血功能(成人)。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰 也应视为本发明的保护范围。
权利要求
一种具有改善营养性贫血功能的组合物，其特征在于，主要由以下重量份数的物质制成阿胶15-45份；大枣15-45份；人参提取物2.5-7.5份；当归提取物2.5-7.5份；铁营养强化剂2-6份。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，主要由以下重量份数的物质制成阿胶30 份、大枣30份、人参提取物5份、当归提取物5份、铁营养强化剂4份。
3.如权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述铁营养强化剂为小分子有机酸铁 盐络合物，选自乳酸亚铁、富马酸亚铁、柠檬酸铁和乙二胺四乙酸铁钠中的一种或几种。
4.如权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，其还含有选自蜂蜜、蔗糖、葡萄 糖、麦芽糖、木糖醇、山梨酸钾中的一种或几种的辅料。
5.如权利要求1-4任一项所述的组合物，其特征在于，所述人参提取物中含总皂苷 彡10. 0重量％。
6.如权利要求1-4任一项所述的组合物，其特征在于，所述当归提取物中含多糖>12重量％。
7.一种具有改善营养性贫血功能的保健食品，其特征在于，其含有权利要求1-6任一 项所述的组合物。
8.一种具有改善营养性贫血功能的药物制剂，其特征在于，其含有权利要求1-6任一 项所述的组合物和药学上可接受的载体。
9.如权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂为临床上可接受的片剂、丸 剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、口服液或糖浆剂。
10.如权利要求9所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂为口服液，其每100mL产品含 粗多糖0. 6g、铁50mg。
全文摘要
本发明公开了一种具有改善营养性贫血功能的组合物，主要由以下重量份数的物质制成阿胶15-45份；大枣15-45份；人参提取物2.5-7.5份；当归提取物2.5-7.5份；铁营养强化剂2-6份。本发明提供的组合物含有优质的传统补血中药，同时加入铁营养强化剂，方中阿胶滋阴补血，大枣、人参益气养血，当归养血和营，四药合用，可谓阴阳俱补，气血双疗；可有效提高机体免疫力，具有补血作用。
文档编号A61K35/36GK101850002SQ20091023632
公开日2010年10月6日 申请日期2009年10月16日 优先权日2009年10月16日
发明者张宏, 查圣华 申请人:北京同仁堂健康药业股份有限公司
技术领域：
本发明涉及一种具有增强免疫力、改善营养性贫血功能的组合物。
背景技术：
人体免疫系统分为“特异性免疫和非特异性免疫”两种。前者指专门对付某种细菌 的防御能力，如对抗结核菌的抗体，只对结核菌有效。至于非特异性免疫，是指对任何种类 的细菌和病毒都能抵抗并消灭它们的防御能力，如干扰素能抵抗感冒病毒等一系列病毒。 “抗体”是一种免疫球蛋白，人有时生病但却能不药而愈，就是抗体发挥了防御功能。但当人 体内蛋白质不够时，身体就无法制造抗体，对细菌的免疫力就减弱。我国古代医学已经具有 免疫学的概念，如《内经》中提到的“正气存内，邪不可干”的论点，其中的“正气”即与人体 的免疫功能有关，而“邪气”则与现代医学中的病原微生物、自身变性抗原和突变细胞类似。营养性贫血是指因缺乏生血所必须的营养物质，如铁、叶酸、维生素B12等，形成 或红细胞的生成不足，以致造血功能低下的一种疾病。其中由于缺乏微量元素铁所引起的 贫血称为“缺铁性贫血”。中医学把本病归属“虚劳”、“血虚”等范畴。认为血液来源于脾， 根本在肾并生化之源不足，产生贫血。血虚五脏失养，便可出现心血不足，肝肾两常见症状 轻者表现为皮肤、粘膜苍白或亏涉及心、肝两脏。现代社会由于以上诸多原因造成免疫力低下人群数量不断增加，因此，近年来提 高免疫力也成为大家经常谈论的话题，是大家日益关注的焦点。缺铁性贫血是一种常见的 营养缺乏病，全世界贫血患者超过20亿，其中50%属缺铁性贫血，我国居民平均贫血患病 率达20. 1%。缺铁性贫血是当今世界普遍存在的一种营养缺乏病，特别是我国由于饮食结 构的原因，缺铁性贫血病的发生率很高，其表现为乏力、注意力不集中、面色苍白等.已经 严重影响了儿童的生长发育及成人的日常工作。目前，由于免疫力低下在世界范围内普遍存在且人数很多，而且随着社会的进步 和人们生活水平的提高，人们已经开始注重日常保健。因此，以增强免疫力为主要功能的保 健品市场潜力巨大。现在市面上的产品大多是纯中药制成的补血类保健食品，形势也较为
发明内容
本发明的目的是提供一种具有增强免疫力、改善营养性贫血功能的组合物。为达到上述目的，本发明的技术方案提供一种具有改善营养性贫血功能的组 合物，主要由以下重量份数的物质制成阿胶15_45份；大枣15_45份；人参提取物 2. 5-7. 5份；当归提取物-.2. 5-7. 5份；铁营养强化剂2_6份。本发明采用的阿胶、大枣、人 参提取物、当归提取物、铁营养强化剂均为标准提取物或市售常用常见商品。本发明的组合物，优选主要由以下重量份数的物质制成阿胶30份、大枣30份、人 参提取物5份、当归提取物5份、铁营养强化剂4份。上述铁营养强化剂优选为小分子有机酸铁盐络合物，选自乳酸亚铁、富马酸亚铁、
3柠檬酸铁和乙二胺四乙酸铁钠中的一种或几种。也可为无机铁如硫酸亚铁；或为氨基酸铁 螯合物、磷酸盐类铁营养强化剂等。 本发明的组合物，其还含有选自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、木糖醇、山梨酸钾中 的一种或几种的辅料。 本发明中涉及的各种提取物为中药原料经过水提或醇提后的产物，其均已在市场 上广泛应用，各种提取物的制备是已有的技术，得到的产品只是在物质浓度上有所差别，其 各种产品均可以在本发明中实施应用。其中所述人参提取物中优选含总皂苷> 10.0重 量％。所述当归提取物中优选含多糖> 12重量％。进一步地，本发明提供一种具有改善营养性贫血功能的保健食品，其含有权利要 求1-6任一项所述的组合物。除含有上述组合物外，本发明提供的保健食品可以根据消费 者的口味爱好，适量添加一些调味剂，如水果香精、甜味剂等；也可以利用一些食品级的辅 料或载体，制备成各种工业化、易生产、易运输且携带的食品，如具有改善营养性贫血功能 的保健饼干等。更进一步地，本发明提供一种具有改善营养性贫血功能的药物制剂，其含有上述 的组合物和药学上可接受的载体。其可以为临床上可接受的片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、冲 剂、口服液或糖浆剂。优选为口服液，其每100mL产品含粗多糖0. 6g、铁50mg。本发明提供的组合物含有优质的传统补血中药，同时加入铁营养强化剂，方中阿 胶滋阴补血，大枣、人参益气养血，当归养血和营，四药合用，可谓阴阳俱补，气血双疗；可有 效提高机体免疫力，具有补血作用。本发明优选的小分子有机酸铁盐络合物为新一代铁营养强化剂，其改善铁缺乏的 效果优于其他常用铁剂，可以有效改善铁缺乏人群的血红蛋白浓度，使用安全。在铁剂中添 加类似人参等传统补血类中药，可增强其改善营养性贫血的作用。传统补血中药在改善缺 铁性贫血方面具有铁剂不能比拟的作用，选用中药与铁剂配伍使用对改善缺铁性贫血效果 显著，且受试者摄入铁剂或中药联合铁剂后对其血常规和生化指标并无明显影响，说明中 药联合铁剂是一种安全的补血品。五种原料配合使用，使产品具有很好的增强免疫力和改 善营养性贫血的作用。本发明提供的保健食品或药品优选以口服液形式出现，其辅以蜂蜜调节口味，选 用先进的现代工艺制备，具有纯度高、工艺精湛、安全卫生、服用方便、口感好等优点。其产 品日服2次，每次服用10mL。
具体实施例方式下面结合实施例，对本发明的具体实施方式
作进一步详细描述。以下实施例用于 说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1配方阿胶150g、大枣150g、人参提取物25g、当归提取物25g、乙二胺四乙酸铁钠 20g、蜂蜜 1000g、纯化水 5000mL1、预处理、配液将大枣(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)用水淋洗干净，备用。将阿 胶(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)、人参提取物(购自吉林省宏久生物科技股
4份有限公司，总皂苷> 10%)、当归提取物(购自宣城市百草工贸有限公司，多糖> 12%), 乙二胺四乙酸铁钠(北京维他科技有限公司提供，铁12. 5-13. 5% )检验合格后，去掉外包 装，转入洁净区，备用。将配方量大枣放入夹层锅内，加入10倍量的水煎煮2小时，趁热过 200目筛得滤液1。滤液1放入配制罐中待用。将阿胶用高速药物粉碎机粉碎，将阿胶粉末 加入纯化水烊化，200目筛过滤，得阿胶液。将配方量符合要求的人参提取物、当归提取物、乙二胺四乙酸铁钠分别过80目 筛，加入配制罐中，加热煮沸30min，搅拌使溶解，趁热过200目筛得滤液2。将滤液2与配 方量的蜂蜜和阿胶液混合均勻，纯化水定容至足量，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤 机过滤，得滤液3。2、灌装将滤液3放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于 符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10mL/支。3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。实施例2配方阿胶300g、大枣300g、人参提取物50g、当归提取物50g、乙二胺四乙酸铁钠 40g、蜂蜜 2000g、纯化水 lOOOOmL1、预处理、配液将大枣(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)用水淋洗干净，备用。将阿 胶(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)、人参提取物(购自吉林省宏久生物科技股 份有限公司，总皂苷> 10%)、当归提取物(购自宣城市百草工贸有限公司，多糖> 12%), 乙二胺四乙酸铁钠(北京维他科技有限公司提供，铁12. 5-13. 5% )检验合格后，去掉外包 装，转入洁净区，备用。将配方量大枣放入夹层锅内，加入10倍量的水煎煮2小时，趁热过 200目筛得滤液1。滤液1放入配制罐中待用。将阿胶用高速药物粉碎机粉碎，将阿胶粉末 加入纯化水烊化，200目筛过滤，得阿胶液。将配方量符合要求的人参提取物、当归提取物、乙二胺四乙酸铁钠分别过80目 筛，加入配制罐中，加热煮沸30min，搅拌使溶解，趁热过200目筛得滤液2。将滤液2与配 方量的蜂蜜和阿胶液混合均勻，纯化水定容至足量，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤 机过滤，得滤液3。2、灌装将滤液3放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于 符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10mL/支。3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。实施例3配方阿胶450g、大枣450g、人参提取物75g、当归提取物75g、乙二胺四乙酸铁钠 60g、蜂蜜 3000g、纯化水 15000mL1、预处理、配液将大枣(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)用水淋洗干净，备用。将阿 胶(购自安徽亳广医药有限公司，《药典》一部)、人参提取物(购自吉林省宏久生物科技股 份有限公司，总皂苷> 10%)、当归提取物(购自宣城市百草工贸有限公司，多糖> 12%),乙二胺四乙酸铁钠(北京维他科技有限公司提供，铁12. 5-13. 5% )检验合格后，去掉外包 装，转入洁净区，备用。将配方量大枣放入夹层锅内，加入10倍量的水煎煮2小时，趁热过 200目筛得滤液1。滤液1放入配制罐中待用。将阿胶用高速药物粉碎机粉碎，将阿胶粉末 加入纯化水烊化，200目筛过滤，得阿胶液。将配方量符合要求的人参提取物、当归提取物、乙二胺四乙酸铁钠分别过80目 筛，加入配制罐中，加热煮沸30min，搅拌使溶解，趁热过200目筛得滤液2。将滤液2与配 方量的蜂蜜和阿胶液混合均勻，纯化水定容至足量，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤 机过滤，得滤液3。2、灌装将滤液3放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于 符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10mL/支。 3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。试验例采用本发明优选配方(实施例2)制备的产品(命名为“阿胶参铁口服液”，北京同 仁堂健康药业股份有限公司生产)进行毒理和功能试验。以下通过实验数据，说明本发明的效果。毒理试验试验目的检验产品是否具有毒性。试验材料样品阿胶参铁口服液，人体口服液推荐量为每日20mL，成人体重按 60kg计算，折合剂量0. 333mL/kg/天。取5倍浓缩液进行实验。实验动物清洁级昆明种小鼠、SD大鼠及饲料。实验环境条件温度22_24°C，湿度52-58%。试验方法通过小鼠急性毒性试验(取阿胶参铁口服液5倍浓缩液给小鼠按20mL/kg bw 的灌胃体积给小鼠一次性经口灌胃)、Ames试验(试验设五个剂量，分别为5000 u g/皿、 1000 i! g/皿、200 i! g/皿、40 i! g/皿、8 i! g/皿，同时设自发回变、溶剂对照和阳性突变剂对 照)、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(以0. 04g/kg bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸 馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为5倍浓缩液10. Og/kg bw、5. Og/kg bw、2. 5g/ kg bw,取阿胶参铁口服液5倍浓缩液25. 0g、12. 5g、6. 25g加蒸馏水至50mL,给小鼠按 0. 20mL/10g bw体积间隔24小时灌胃2次)、小鼠精子畸形试验(以0. 04g/kg bw剂 量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为5倍浓缩液10. 0g/ kg bw、5. Og/kg bw、2. 5g/kg bw，取阿胶参铁 口服液 5 倍浓缩液 25. 0g、12. 5g、6. 25g 加 蒸馏水至50mL，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、30天喂养试验(取阿胶参铁口服液5 倍浓缩液66. 7mL、100. OmL、133. 3mL加蒸馏水定容至200mL，对照组给予等体积蒸馏水，每 日灌胃一次，连续30天)来进行毒理学试验评定。试验结果1、急性经口毒性试验对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于26.2g/ kg. bw(20mL/kg. bw，相当于人体推荐量的300倍)，属无毒级。2、遗传毒性试验AmeS试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试验结果均为阴性。3,30天喂养试验以阿胶参铁口服液5倍浓缩液3. 33mL/kg. bw、5. 00mL/kg. bw、 6. 67mL/kg. bw 剂量(折合成原液的剂量分别为 16. 67mL/kg. bw、25. 00mL/kg. bw、33. 33mL/ 1^.1^，分别相当于人体推荐计量的50、75、100倍)给大鼠经口灌胃30天，实验期间，各组 动物生长发育良好，样品各剂量对大鼠体重、体重增长、平均进食量及食物利用率无显著影 响(P > 0. 05)。实验末，各剂量组血液学指标(血红蛋白、红细胞总数、红细胞压积、血小板 总数、白细胞总数及分类)、血生化指标(血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、胆 固醇、甘油三酯、尿素氮、肌酐、血糖)、脏体比值(肝/体、脾/体、肾/体比值及雄鼠的睾丸 /体重比值)与相应对照组比较，无显著性差异(P > 0. 05)。大体解剖和组织病理检查未 见与样品有关的异常改变。在本实验条件下，在3. 33mL/kg. bw-6. 67mL/kg. bw剂量范围内， 未见阿胶参铁口服液5倍浓缩液30天喂养对大鼠有明显毒副作用。功能试验试验目的检验产品是否具有增强免疫力、改善营养性贫血的功能增强免疫力功 能试验材料样品阿胶参铁口服液，黑褐色液体，10mL/支，密封，置阴凉、通风、干 燥处保存。试验动物清洁级昆明种雄性小鼠200只，体重为18_22g。实验环境条件屏障系统。温度22_24°C，湿度52-58%。剂量选择及样品处理设阿胶参铁口服液低、中、高剂量分别为1. 67mL/kg bw、 3. 33mL/kg bwUO. OOmL/kg bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。低、中、高剂 量受试液配制时，分别取16. 7mL、33. 3mL、100mL阿胶参铁口服液加蒸馏水至200mL，对照组 予以等体积的蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0. 2mL/10g bw, 连续30天。主要仪器及试剂动物台枰、分析天平、洁净工作台、二氧化碳培养箱、离心机、722 分光光度计、恒温水浴箱、酶标仪、显微镜等。试验方法通过脏器/体重比值测定、迟发型变态反应、ConA诱导的小鼠淋巴细胞 转化实验、抗体生成细胞检测、半数溶血值的测定、小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞 噬鸡红细胞实验、NK细胞活性的测定实验来进行功能评定。具体实验结果数据见下表表1阿胶参铁口服液对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响([士S ) 经方差齐性检验，各组小鼠足跖肿胀度方差齐，单因素方差分析显示，各组之间总体比较有显著性差异(P = 0.004).进一步用Durmett法进行多个剂量组与一个对照 组均数间的两两比较，结果显示中、高剂量组小鼠足跖肿胀度均显著高于对照组(分别P < 0. 05、P < 0. 01).提示样品可提高小鼠迟发型变态反应的能力。
表2阿胶参铁口服液对小鼠淋巴细胞转化能力实验的影响(x±S ) 经方差齐性检验，各组小鼠淋巴细胞增殖能力方差不齐，轶和检验显示，各组之间 总体比较有显著性差异(P = 0. 000)。进一步用Tamhane’sT2检验两两比较，结果显示中、 高剂量组小鼠淋巴细胞转化能力显著高于对照组(P < 0. 05).提示样品可显著提高小鼠的 淋巴细胞转化能力。表3阿胶参铁口服液对小鼠抗体生成细胞数的影响(x±S ) 经方差齐性检验，各组小鼠溶血空斑数方差齐，单因素方差分析显示，各组之间总 体比较有显著性差异(P = 0. 002)。进一步用Durmett法进行多个剂量组与一个对照组均 数间的两两比较，结果显示中、高剂量组小鼠溶血空斑数显著高于对照组(分别P < 0. 05、 P < 0. 01).提示样品可显著提高小鼠的抗体生成能力。表4阿胶参铁口服液对照小鼠NK细胞活性的影响([士S ) 经方差齐性检验，各组小鼠NK细胞活性平方根反正弦转换值方差齐，单因素方差 分析显示，各组之间总体比较有显著性差异(P = 0. 000)。进一步用Durmett法进行多个剂 量组与一个对照组均数间的两两比较，结果显示中、高剂量组小鼠NK细胞活性显著高于对 照组(P< 0.001，见表3)。提示样品可显著提高小鼠的NK细胞活性。试验结果经口给予小鼠 1. 67mL/kg. bw、3. 33mL/kg. bw、10. OOmL/kg. bw 剂量的阿胶参铁 口 服液30天，3. 33mL/kg. bwUO. 00mL/kg. bw剂量能显著提高小鼠的迟发型变态反应、ConA诱 导的小鼠淋巴细胞转化能力、抗体生成细胞数及NK细胞活性，各剂量对小鼠体重增长、胸 腺/体重比值、脾脏/体重比值、半数溶血值、小鼠碳廓清能力及巨噬细胞吞噬鸡红细胞的 能力均无显著影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中判定标准，提示 在本实验条件下，阿胶参铁口服液具有增强免疫力作用。改善营养性贫血动物功能试验材料样品阿胶参铁口服液，黑褐色液体，10mL/支，密封，置阴凉、通风、干 燥处保存。试验动物清洁级雌性SD断乳大鼠50只。实验环境条件屏障系统。温度22_24°C，湿度52-58%。剂量选择及样品处理设阿胶参铁口服液低、中、高剂量分别为1. 67mL/kg bw、 3. 33mL/kg bwUO. OOmL/kg bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)和低铁对照 组。低、中剂量受试液配制时，分别取样品原液33. 3mL、66. 7mL阿胶参铁口服液加蒸馏水至 200mL，对照组予以等体积的去离子水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为 1. 0mL/100g bw，连续 30 天。主要仪器及试剂722分光光度计、RF-540荧光光度计。试验方法通过血红蛋白的检测、红细胞内游离原卟啉测定实验来进行功能评定。具体实验结果数据见下表表5阿胶参铁口服液对大鼠血红蛋白含量的影响(x±S ) 经方差齐性检验，各组大鼠试验前、试验后血红蛋白含量方差齐，单因素方差分析 显示，给受试物前各组大鼠血红蛋白含量无明显差异(P)0.05)。给受试物30天后，各组大鼠血红蛋白含量总体比较有显著差异(P = 0. 000).进一步用Durmett法进行多个剂量组 与一个对照组均数间的两两比较，结果显示三个剂量组大鼠血红蛋白含量均较对照组显著 升高(P < 0. 001)，且三个剂量组血红蛋白前后升高幅度平均超过10. Og/L。
表6阿胶参铁口服液对大鼠红细胞内游离原卟啉含量的影响(X±S, u g/L ) 经方差齐性检验，各组大鼠红细胞内游离原卟啉含量方差齐，单因素方差分析显 示，各组之间总体比较有显著性差异(P = 0. 004)。进一步用Durmett法进行多个剂量组与 一个对照组均数间的两两比较，结果显示三个剂量组大鼠红细胞内游离原卟啉含量较对照 组显著降低(P < 0. 05或P < 0. 01)改善营养性贫血人体试食试验试验目的检验产品是否具有改善营养性贫血的功能试验材料样品阿胶参铁口服液1号、2号，二者在包装、外观、色泽及口感上基本 一致，其中一个是阿胶参铁口服液，另一个为安慰剂。人口服每日两次，每次10mL。主要仪器、试剂及测试环境要求心电图、B超扫描仪、血球计数仪、血压计、 RF-540荧光光度计、ACS180金自动化学发光免疫分析仪等。试验方法采用自身和组间对 照两种试验设计。将符合纳入标准并保证配合试验的志愿受试者，随机分为试食组和对照 组，尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、经济状况等，进行均衡性检验，以保证组间 的可比性。连续服用85天，按盲法进行试食试验。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常 饮食。具体实验结果数据见下表人群给予受试物85天后，血红蛋白含量变化见表7.试验前两组人群的血红蛋白 含量无显著差异(P> 0.05)，试验后试验组血红蛋白有所升高，自身前后及与对照比较差 异有显著性(P < 0. 05).试验组人群试验末血红蛋白较实验前平均上升11. 04g/L.表7试验前后血红蛋白的变化(g/L, a 与对照组比较，差异有显著性，P < 0. 05b 与自身比较差别有显著性，P < 0. 05。由表8可见，食用阿胶参铁口服液前红细胞内游离原卟啉浓度无显著性差异(P> 0. 05)，试验后试验组红细胞内游离原卟啉浓度下降，自身前后及与对照比较差异有显著性 (P < 0. 05)。表8试验前后红细胞内游离原卟啉水平(Ug/L, x±s ) a 与对照组比较，差异有显著性，P < 0. 05b 与自身比较差别有显著性，P < 0. 05。试验结果食用阿胶参铁口服液后，试食组血红蛋白与对照组及试验前相比，差异有显著性 (P < 0. 05)，且与试验前比较，上升值> 10. Og/L ；试验组人群红细胞内游离原卟啉浓度下 降，与对照组及试验前相比，差异有显著性(P < 0. 05)；试食后血清铁蛋白未见明显改变(P > 0. 05)。根据《保健食品检测与评价技术规范》(2003年版)中判定标准，提示阿胶参铁 口服液具有改善营养性贫血功能(成人)。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰 也应视为本发明的保护范围。
权利要求
一种具有改善营养性贫血功能的组合物，其特征在于，主要由以下重量份数的物质制成阿胶15-45份；大枣15-45份；人参提取物2.5-7.5份；当归提取物2.5-7.5份；铁营养强化剂2-6份。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，主要由以下重量份数的物质制成阿胶30 份、大枣30份、人参提取物5份、当归提取物5份、铁营养强化剂4份。
3.如权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述铁营养强化剂为小分子有机酸铁 盐络合物，选自乳酸亚铁、富马酸亚铁、柠檬酸铁和乙二胺四乙酸铁钠中的一种或几种。
4.如权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，其还含有选自蜂蜜、蔗糖、葡萄 糖、麦芽糖、木糖醇、山梨酸钾中的一种或几种的辅料。
5.如权利要求1-4任一项所述的组合物，其特征在于，所述人参提取物中含总皂苷 彡10. 0重量％。
6.如权利要求1-4任一项所述的组合物，其特征在于，所述当归提取物中含多糖>12重量％。
7.一种具有改善营养性贫血功能的保健食品，其特征在于，其含有权利要求1-6任一 项所述的组合物。
8.一种具有改善营养性贫血功能的药物制剂，其特征在于，其含有权利要求1-6任一 项所述的组合物和药学上可接受的载体。
9.如权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂为临床上可接受的片剂、丸 剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、口服液或糖浆剂。
10.如权利要求9所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂为口服液，其每100mL产品含 粗多糖0. 6g、铁50mg。
全文摘要
本发明公开了一种具有改善营养性贫血功能的组合物，主要由以下重量份数的物质制成阿胶15-45份；大枣15-45份；人参提取物2.5-7.5份；当归提取物2.5-7.5份；铁营养强化剂2-6份。本发明提供的组合物含有优质的传统补血中药，同时加入铁营养强化剂，方中阿胶滋阴补血，大枣、人参益气养血，当归养血和营，四药合用，可谓阴阳俱补，气血双疗；可有效提高机体免疫力，具有补血作用。
文档编号A61K35/36GK101850002SQ20091023632
公开日2010年10月6日 申请日期2009年10月16日 优先权日2009年10月16日
发明者张宏, 查圣华 申请人:北京同仁堂健康药业股份有限公司
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