一种含有硝苯地平的药物的制作方法

专利名称：：一种含有硝苯地平的药物的制作方法
技术领域：
：本发明属于一种药物，具体的说是一种用于治疗高血压的含硝苯地平的组合物。
背景技术：
：高血压是临床常见病、多发病。大量的研究已经证实，高血压是心脑血管病最重要的危险因素。全国三次高血压普查结果显示，1959年15岁以上成人高血压患病率为5.11%:1979年为7.73%;1991年上升为11.8%，呈逐年上升趋势。目前，全国有高血压患者9000万人，每年新增加300万高血压病人，与此相应，每年脑卒中新发病例150万，每年死于脑卒中者约100万人，现有脑卒中患病人数约500-600万，其中约75%不同程度地丧失了劳动能力，重度致残者占40%以上，每年由此造成的经济损失与医疗费用是相当惊人的，给国家带来了严重的社会问题和沉重经济负担。所以，抓好以预防、控制高血压为突破口的心脑血管病防治工作，已是当务之急。目前，西医虽对高血压的研究取得了一定的进展，新的药物问世，给控制血压带来新的希望，但降血压药大多有毒副作用，长期服用常给患者带来许多医源性疾病，得不偿失。服药期间血压下降，停药后血压易反跳，作用难以持久。有时血压虽下降，但临床症状并未解除，有的反而加重，劳动力不能恢复。且新的降压药大多价格昂贵，一般患者难以承受，与我国国情不符，不便普及推广。面对新的问题，中医中药在防治高血压方面，近年来做了大量的工作，取得了可喜的成绩，显示出一定的优势，但临床应用以传统的汤剂为主，虽有较好的疗效，然因煎煮费时，浪费药材，剂型可变性大，难以大面积推广等问题，使患者难以长期坚持，从而影响了疗效的正常发挥，达不到防治的预期目的。筛选出了一批单味中药，虽服用简便，但因品种、数量有限，同时，亦因单味应用功效单纯，体现不出辩证论治的中医特色，也同样存在着与西药相同的局限性，即不少病人服药后血压虽有下降，但临床症状未减，劳动力不能恢复的问题。中医药治疗高血压病，无论在辩证论治，单味药应用，和动物实验方面都证明降压作用确切，且具有无毒副作用，疗效持久，不易复发等优势。但由于辩证的证型不固定，难以掌握，不利推广运用。某些单昧药有疗效，但难以解决伴随症状，且单味药效较弱，加大剂量又易产生副作用等问题。本发明尝试将中药与西药结合起来，以避免各自存在的问题，并提高对高血压的治疗效果，即产生协同作用。
发明内容本发明的一个目的在于提供由硝苯地平和一种中药提取物组成的药用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利CN1150930C说明书第6页具体实施方式的基础上制备，如下:称取桂枝1份、赤芍1份、大枣1份、生姜1份、炙甘草0.7份，加入9倍的蒸馏水，水浸半小时后，加热提取2次，每次煮沸30分钟后过滤，残渣弃去，滤液回收，加70%乙醇沉淀，经20小时沉淀，减压抽滤，弃去残渣，取溶于乙醇部分，回收乙醇，用4倍正丁醇萃取7次，每次2.5小时得正丁醇浸膏。本发明的一个目的在于提供上述药用组合物在制备治疗高血压的药物中的用途。该中药浸膏在下文中称作"本文(或上文)所述的中药提取物"。可将上述组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受的剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、口服液体制剂、皮下给药制剂、栓剂等。药理作用研究本发明药用组合物的主要药效学研究证实了其具有较强抗高血压作用，即降血压作用。将下列各组药物给于自发性高血压大鼠(SHR)口饲给药15天，结果均能明显降低SHR的血压。实验结果见下表。试验分组1模型对照组动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；2纯中药组如上文所述的浸膏1.01g/kg体重3硝苯地平组10mg/kg体重灌胃4组合物组10mg/kg体重硝苯地平+上文所述的浸膏1.01g/kg体重灌胃。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>该表显示治疗各组(纯中药组、硝苯地平组、组合物组)均与模型对照组存在显著性差异(P〈0.05)，而组合物组与纯中药组、组合物组与硝苯地平组均存在显著性差异(P<0.05)。显示组合物组中的硝苯地平与所述的中药组分存在协同效应。药剂学试验可按照常规方式生产含有下列组分的片剂Mi^Mg/片本发明药用组合物200-1000玉米淀粉125.0滑石粉75.0硬脂酸镁1.0其中组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:101组成。可按照常规方式生产含有下列组分的胶囊Mi^Mg/片本发明药用组合物200-1000乳糖10.0玉米淀粉20.0滑石粉5.0其中组合物由硝苯地平和所述中药提取物以重量比1:101组成c权利要求一种治疗高血压的组合物，其由硝苯地平和中药提取物以重量计1∶101组成，其中中药提取物由以下方法获得称取以重量计桂枝1份、赤芍1份、大枣1份、生姜1份、炙甘草0.7份，加入9倍的蒸馏水，水浸半小时后，加热提取2次，每次煮沸30分钟后过滤，残渣弃去，滤液回收，加70％乙醇沉淀，经20小时沉淀，减压抽滤，弃去残渣，取溶于乙醇部分，回收乙醇，用4倍正丁醇萃取7次，每次2.5小时得正丁醇浸膏。2.如权利要求1所述的组合物在制备治疗高血压的药物中的用途。全文摘要公开了含有硝苯地平和中药提取物的协同药用组合物，以及该组合物在制备治疗高血压的药物中的应用。文档编号A61P9/12GK101708326SQ20091024302公开日2010年5月19日申请日期2009年12月21日优先权日2009年12月21日发明者张熙欣申请人:张熙欣