一种氯吡格雷的固体制剂及其制备方法

专利名称：一种氯吡格雷的固体制剂及其制备方法
权利要求
1.一种氯吡格雷的固体制剂，其特征在于首先将氯吡格雷或其药学上可接受的盐与 二甲硅油混合后，再进行制备。
2.根据权利要求1所述的氯吡格雷的固体制剂，其特征在于氯吡格雷或其药学上可 接受的盐与二甲硅油混合时的重量比为按照氯吡格雷计算，二甲硅油与氯吡格雷的重量 比为二甲硅油1份，氯吡格雷12-38份。
3.根据权利要求1或2所述的氯吡格雷的固体制剂，其特征在于所述氯吡格雷或其 药学上可接受的盐的粒度控制在60-120目，优选80目。
4.根据权利要求1或2所述的氯吡格雷的固体制剂，其特征在于所述氯吡格雷药学 上可接受的盐优选为氯吡格雷硫酸盐。
5.根据权利要求1所述的氯吡格雷的固体制剂，其特征在于制剂中还包含稀释剂或 崩解剂或润滑剂或其他药学上可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的氯吡格雷的固体制剂，其特征在于所述的稀释剂为甘露醇、 微晶纤维素、乳糖、预交化淀粉的一种或几种混合；所述的崩解剂为交联聚维酮、羟丙基纤 维素的一种或两种；所述的润滑剂为硬脂酸、山嵛酸甘油酯、氢化蓖麻油的一种或几种。
7.制备如权利要求1所述的氯吡格雷固体制剂，采用干法制粒或直接混合的方式制 备，其特征在于首先将氯吡格雷或其药学上可接受的盐粉碎过60-120目筛，之后与二甲 硅油混合均勻，再加入辅料进行制备。
8.根据权利要求7所述的氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于氯吡格雷或其 药学上可接受的盐在粉碎时温度控制在30-50°C。
9.根据权利要求8所述的氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于氯吡格雷或其 药学上可接受的盐在粉碎时温度控制在35-45°C。
10.根据权利要求7所述的氯吡格雷固体制剂的制备方法，其特征在于氯吡格雷或其 药学上可接受的盐粉碎后过80目筛。
全文摘要
本发明属于药物制剂领域，涉及一种固体制剂及其制备方法，具体涉及氯吡格雷或其药学上可接受的盐的固体制剂及其制备方法，主要将氯吡格雷或其药学上可接受的盐与二甲硅油混合后再按照常规固体制剂加工方法加工获得，由于二甲硅油的应用既可防止氯吡格雷的右旋异构体转化为左旋异构体、氯吡格雷降解为氯吡格雷酸，又能适合规模化大生产的制剂处方及工艺，解决了药物降解问题，提高了药物稳定性；同时也解决了压片过程中出现的粘冲现象，提高了产品质量。
文档编号A61P9/10GK102106809SQ20091025645
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月25日 优先权日2009年12月25日
发明者于艳玲, 张明会, 徐文亮, 杨清敏, 王晶翼, 王鹏 申请人:齐鲁制药有限公司