防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药制剂的制作方法
专利名称：防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的 中药制剂，属中药制剂及其制备方法领域。
背景技术：
特发性血小板减少性紫癜(ITP)是儿科常见的出血性疾病。通常在冬春季节病毒 感染高峰期发病较多。一般发病前1星期常有急性上呼吸道感染或其他诱发因素。感染发 生时，巨噬细胞上的Fc受体和Ob受体数量增多，亲和力增高，使裹有PAIgG的血小板易被 破坏，与之同时，细菌可直接损害巨核细胞，使血小板的产生减少。大多数患儿于发病数周 至数月血小板可自行恢复正常，而超过6个月不恢复者定义为慢性。临床上一般常用激素、 输血或血小板等方法进行治疗，病程较长而有效率不高。且大剂量激素的应用，更使患儿免 疫功能低下，又易发生呼吸道感染，致使紫癜迁延日久，反复发作，缠绵不愈。因此，对于ITP 患儿，增强其免疫功能，尽量减少或避免呼吸道感染的发生是ITP治疗的重要环节。
发明内容
本发明的目的在于通过发掘祖国丰富的中医药资源，提供一种组方科学、疗效高 且对人体无毒副作用的专用于治疗特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药 制剂及其制备方法。本发明技术方案是基于我国中医学对慢性特发性血小板减少性紫癜、呼吸道感 染的总体认识及治疗原则，根据慢性特发性血小板减少性紫癜患儿脾肾两虚，营卫失和、卫 外不固，以健脾益肾、益气补气，使之卫外得固，营卫调和而立法，选用纯天然中草药，按中 医理论组方而成。基本配方由如下药物及重量组成黄芪9-12g，党参6-9g，白术6_9g，防风6_9g，仙鹤草5_8g，当归5_8g，熟地6_9g， 桂枝6-9g，白芍3-6g，生姜3-6g，麦冬3-6g，五味子5_8g，甘草3_6g，神曲6_9g，大枣2_3 枚。本发明的优选配方如下黄芪9g，党参6g，白术6g，防风9g，仙鹤草6g，当归6g，熟 地6g，桂枝6g，白芍6g，生姜6g，麦冬6g，五味子6g，甘草3g，神曲9g，大枣3枚。本发明的制备方法是将上述药物按配方规定重量比称取，去除杂质，加入清水浸 泡40分钟 1. 5小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在 砂锅中加入750ml水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至 200ml。入瓶，密封，经灭菌后备用。用法及用量第1个治疗阶段彡5岁患儿10 15ml/次，5 9岁患儿15 20ml/ 次，> 9岁患儿25ml/次，均为每日3次；第2个治疗阶段隔日服药1次，剂量同第1个治疗 阶段；第3个治疗阶段每周服药2次，剂量同第1个治疗阶段。30d为1个治疗阶段，连续3 个治疗阶段为一疗程。
方解与药理分析黄芪益气健脾，固表止汗。具有增强机体免疫功能的作用，尤能 增加小鼠网状内皮系统的吞噬功能，且具有抗病毒作用。白术益气健脾，能显著提高小鼠腹 腔巨噬细胞的活性，增强机体非特异性免疫功能，并能明显提高IL-2分泌的水平。白术水 煎剂对多种细菌均有抑制作用。防风祛风解表，能提高小鼠巨噬细胞的吞噬能力，具有增强 非特异性免疫功能的作用。防风多糖能提高NK细胞的杀伤活性，促进IL-2对NK细胞的激 活，提高NK细胞活性，在一定范围内显著增加IL-2诱导的LAK细胞杀伤活性，增强脾淋巴 细胞的杀伤活性，同时还具有抗菌、抗病毒。党参大补元气、补脾益肺，具有强壮和提高人体 免疫功能的作用，对特异性抗体形成有促进作用。当归活血祛瘀，能增强单核吞噬细胞系统 的廓清功能，增强腹腔巨噬细胞的吞噬功能。熟地温阳填髓，可明显增强和改善造模组大鼠 的免疫功能，增强人体的造血机能。仙鹤草凉血活血，桂枝、白芍、生姜、甘草、大枣解肌和营 卫，化气和阴阳。麦冬养阴，五味子收敛耗散之肺气，还能敛阴止汗。神曲消食和胃，改善患 儿食欲，促进代谢。甘草具有补气及提高机体抗病作用，可以加强黄芪的作用，兼有清热解 毒、缓和药性、调和诸药的作用，此外据近年来的一些研究表明，甘草还具有抗炎、抗病毒及 免疫调节的作用。上述诸药配伍，可益肾健脾，益气补气，充其卫气，温其卫阳，敛其营阴，使 之卫外得固，营阴内守，营卫调和，增强患儿防御能力，预防和减少呼吸道感染的发病。本发明的适应症包括慢性特发性血小板减少性紫癜反复发生呼吸道感染的患儿。本发明的积极效果在于应用后可以减少慢性特发性血小板减少性紫癜患儿呼吸 道感染的发生率，缩短呼吸道感染的病程，减轻呼吸道感染的症状，从而减少慢性特发性血 小板减少性紫癜的复发；可提高慢性特发性血小板减少性紫癜患儿的免疫球蛋白水平，提 高其免疫力；纯中药制剂，服用方便，疗效显著，长期使用无刺激、无毒副作用。疗效观察发明人应用本发明药物对200例慢性血小板减少性紫癜反复呼吸道感 染患儿进行防治，对照组80例予卡介苗多糖核酸肌肉注射，5mg/次，> 7岁隔日1次，< 7 岁每周2次，3个月为1疗程。分别于治疗前、治疗后6个月测定患儿血清免疫球蛋白水平。 服药结束后开始观察1年内呼吸道感染发生情况。病情分级标准①发病次数0级，无发病； I级，平均每个月发病< 1次；II级，平均每个月发病1 2次；III级，平均每个月发病> 2 次。②病程1级，每次发病< 5d ；II级，每次发病5 IOd ；III级，每次发病> 10d。③病 种1级，上呼吸道感染；II级，支气管炎；III级，肺炎。疗效评定条件①治疗后发病次数减 少1级以上；②治疗后疗程缩短1级以上；③治疗后呼吸道感染减少1级以上。疗效评定标 准显效具备上述疗效评定条件3项中任何2项以上者；有效具备以上3项中任何1项 者 ’无效上述3项均无改变。结果本发明药物组有效率87. 5% ；对照组有效率62. 5%，本 发明药物组的有效率明显优于对照组(P < 0. 01)。本发明药物组治疗后免疫球蛋白IgA、 IgG、IgM水平均高于治疗前(P < 0. 01)，对照组治疗后免疫球蛋白IgA、IgM水平高于治疗 前(P <0.01)，IgG水平与治疗前相比升高，但无统计学差异(P >0.05)。治疗后免疫球 蛋白IgA、IgG本发明药物组高于对照组，有统计学差异(P < 0. OLP < 0. 05)。IgM无统计 学差异(P > 0. 05)。
具体实施例方式实施例1称取黄芪9g，党参6g，白术6g，防风9g，仙鹤草6g，当归6g，熟地6g，桂枝6g，白芍6g，生姜6g，麦冬6g，五味子6g，甘草3g，神曲9g，大枣3枚。去除杂质，加入清水浸泡40分 钟。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml 水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封， 经灭菌后备用。实施例2称取黄芪12g，党参9g，白术9g，防风6g，仙鹤草6g，当归6g，熟地9g，桂枝6g，白芍 6g，生姜3g，麦冬6g，五味子6g，甘草6g，神曲9g，大枣3枚。去除杂质，加入清水浸泡1. 5 小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml 水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封， 经灭菌后备用。
权利要求
1.防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征是由下 列药物及重量组成黄芪9-12g，党参6-9g，白术6-9g，防风6-9g，仙鹤草5_8g，当归5_8g， 熟地6-9g，桂枝6-9g，白芍3-6g，生姜3-6g，麦冬3_6g，五味子5_8g，甘草3_6g，神曲6_9g， 大枣2-3枚。
2.根据权利要求1所述的防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的 中药制剂，其优选配方为黄芪9g，党参6g，白术6g，防风9g，仙鹤草6g，当归6g，熟地6g， 桂枝6g，白芍6g，生姜6g，麦冬6g，五味子6g，甘草3g，神曲9g，大枣3枚。
全文摘要
本发明属中药制剂及制备方法领域，是用于防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药制剂。本发明基本配方由如下药物及重量组成黄芪9-12g，党参6-9g，白术6-9g，防风6-9g，仙鹤草5-8g，当归5-8g，熟地6-9g，桂枝6-9g，白芍3-6g，生姜3-6g，麦冬3-6g，五味子5-8g，甘草3-6g，神曲6-9g，大枣2-3枚。本发明的制备方法是将上述药物按配方规定重量比称取，去除杂质，加入清水浸泡40分钟～1.5小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封，经灭菌后备用。
文档编号A61P11/00GK102106995SQ20091025646
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月23日 优先权日2009年12月23日
发明者孙明丽 申请人:孙明丽
技术领域：
本发明涉及一种用于防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的 中药制剂，属中药制剂及其制备方法领域。
背景技术：
特发性血小板减少性紫癜(ITP)是儿科常见的出血性疾病。通常在冬春季节病毒 感染高峰期发病较多。一般发病前1星期常有急性上呼吸道感染或其他诱发因素。感染发 生时，巨噬细胞上的Fc受体和Ob受体数量增多，亲和力增高，使裹有PAIgG的血小板易被 破坏，与之同时，细菌可直接损害巨核细胞，使血小板的产生减少。大多数患儿于发病数周 至数月血小板可自行恢复正常，而超过6个月不恢复者定义为慢性。临床上一般常用激素、 输血或血小板等方法进行治疗，病程较长而有效率不高。且大剂量激素的应用，更使患儿免 疫功能低下，又易发生呼吸道感染，致使紫癜迁延日久，反复发作，缠绵不愈。因此，对于ITP 患儿，增强其免疫功能，尽量减少或避免呼吸道感染的发生是ITP治疗的重要环节。
发明内容
本发明的目的在于通过发掘祖国丰富的中医药资源，提供一种组方科学、疗效高 且对人体无毒副作用的专用于治疗特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药 制剂及其制备方法。本发明技术方案是基于我国中医学对慢性特发性血小板减少性紫癜、呼吸道感 染的总体认识及治疗原则，根据慢性特发性血小板减少性紫癜患儿脾肾两虚，营卫失和、卫 外不固，以健脾益肾、益气补气，使之卫外得固，营卫调和而立法，选用纯天然中草药，按中 医理论组方而成。基本配方由如下药物及重量组成黄芪9-12g，党参6-9g，白术6_9g，防风6_9g，仙鹤草5_8g，当归5_8g，熟地6_9g， 桂枝6-9g，白芍3-6g，生姜3-6g，麦冬3-6g，五味子5_8g，甘草3_6g，神曲6_9g，大枣2_3 枚。本发明的优选配方如下黄芪9g，党参6g，白术6g，防风9g，仙鹤草6g，当归6g，熟 地6g，桂枝6g，白芍6g，生姜6g，麦冬6g，五味子6g，甘草3g，神曲9g，大枣3枚。本发明的制备方法是将上述药物按配方规定重量比称取，去除杂质，加入清水浸 泡40分钟 1. 5小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在 砂锅中加入750ml水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至 200ml。入瓶，密封，经灭菌后备用。用法及用量第1个治疗阶段彡5岁患儿10 15ml/次，5 9岁患儿15 20ml/ 次，> 9岁患儿25ml/次，均为每日3次；第2个治疗阶段隔日服药1次，剂量同第1个治疗 阶段；第3个治疗阶段每周服药2次，剂量同第1个治疗阶段。30d为1个治疗阶段，连续3 个治疗阶段为一疗程。
方解与药理分析黄芪益气健脾，固表止汗。具有增强机体免疫功能的作用，尤能 增加小鼠网状内皮系统的吞噬功能，且具有抗病毒作用。白术益气健脾，能显著提高小鼠腹 腔巨噬细胞的活性，增强机体非特异性免疫功能，并能明显提高IL-2分泌的水平。白术水 煎剂对多种细菌均有抑制作用。防风祛风解表，能提高小鼠巨噬细胞的吞噬能力，具有增强 非特异性免疫功能的作用。防风多糖能提高NK细胞的杀伤活性，促进IL-2对NK细胞的激 活，提高NK细胞活性，在一定范围内显著增加IL-2诱导的LAK细胞杀伤活性，增强脾淋巴 细胞的杀伤活性，同时还具有抗菌、抗病毒。党参大补元气、补脾益肺，具有强壮和提高人体 免疫功能的作用，对特异性抗体形成有促进作用。当归活血祛瘀，能增强单核吞噬细胞系统 的廓清功能，增强腹腔巨噬细胞的吞噬功能。熟地温阳填髓，可明显增强和改善造模组大鼠 的免疫功能，增强人体的造血机能。仙鹤草凉血活血，桂枝、白芍、生姜、甘草、大枣解肌和营 卫，化气和阴阳。麦冬养阴，五味子收敛耗散之肺气，还能敛阴止汗。神曲消食和胃，改善患 儿食欲，促进代谢。甘草具有补气及提高机体抗病作用，可以加强黄芪的作用，兼有清热解 毒、缓和药性、调和诸药的作用，此外据近年来的一些研究表明，甘草还具有抗炎、抗病毒及 免疫调节的作用。上述诸药配伍，可益肾健脾，益气补气，充其卫气，温其卫阳，敛其营阴，使 之卫外得固，营阴内守，营卫调和，增强患儿防御能力，预防和减少呼吸道感染的发病。本发明的适应症包括慢性特发性血小板减少性紫癜反复发生呼吸道感染的患儿。本发明的积极效果在于应用后可以减少慢性特发性血小板减少性紫癜患儿呼吸 道感染的发生率，缩短呼吸道感染的病程，减轻呼吸道感染的症状，从而减少慢性特发性血 小板减少性紫癜的复发；可提高慢性特发性血小板减少性紫癜患儿的免疫球蛋白水平，提 高其免疫力；纯中药制剂，服用方便，疗效显著，长期使用无刺激、无毒副作用。疗效观察发明人应用本发明药物对200例慢性血小板减少性紫癜反复呼吸道感 染患儿进行防治，对照组80例予卡介苗多糖核酸肌肉注射，5mg/次，> 7岁隔日1次，< 7 岁每周2次，3个月为1疗程。分别于治疗前、治疗后6个月测定患儿血清免疫球蛋白水平。 服药结束后开始观察1年内呼吸道感染发生情况。病情分级标准①发病次数0级，无发病； I级，平均每个月发病< 1次；II级，平均每个月发病1 2次；III级，平均每个月发病> 2 次。②病程1级，每次发病< 5d ；II级，每次发病5 IOd ；III级，每次发病> 10d。③病 种1级，上呼吸道感染；II级，支气管炎；III级，肺炎。疗效评定条件①治疗后发病次数减 少1级以上；②治疗后疗程缩短1级以上；③治疗后呼吸道感染减少1级以上。疗效评定标 准显效具备上述疗效评定条件3项中任何2项以上者；有效具备以上3项中任何1项 者 ’无效上述3项均无改变。结果本发明药物组有效率87. 5% ；对照组有效率62. 5%，本 发明药物组的有效率明显优于对照组(P < 0. 01)。本发明药物组治疗后免疫球蛋白IgA、 IgG、IgM水平均高于治疗前(P < 0. 01)，对照组治疗后免疫球蛋白IgA、IgM水平高于治疗 前(P <0.01)，IgG水平与治疗前相比升高，但无统计学差异(P >0.05)。治疗后免疫球 蛋白IgA、IgG本发明药物组高于对照组，有统计学差异(P < 0. OLP < 0. 05)。IgM无统计 学差异(P > 0. 05)。
具体实施例方式实施例1称取黄芪9g，党参6g，白术6g，防风9g，仙鹤草6g，当归6g，熟地6g，桂枝6g，白芍6g，生姜6g，麦冬6g，五味子6g，甘草3g，神曲9g，大枣3枚。去除杂质，加入清水浸泡40分 钟。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml 水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封， 经灭菌后备用。实施例2称取黄芪12g，党参9g，白术9g，防风6g，仙鹤草6g，当归6g，熟地9g，桂枝6g，白芍 6g，生姜3g，麦冬6g，五味子6g，甘草6g，神曲9g，大枣3枚。去除杂质，加入清水浸泡1. 5 小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml 水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封， 经灭菌后备用。
权利要求
1.防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药制剂，其特征是由下 列药物及重量组成黄芪9-12g，党参6-9g，白术6-9g，防风6-9g，仙鹤草5_8g，当归5_8g， 熟地6-9g，桂枝6-9g，白芍3-6g，生姜3-6g，麦冬3_6g，五味子5_8g，甘草3_6g，神曲6_9g， 大枣2-3枚。
2.根据权利要求1所述的防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的 中药制剂，其优选配方为黄芪9g，党参6g，白术6g，防风9g，仙鹤草6g，当归6g，熟地6g， 桂枝6g，白芍6g，生姜6g，麦冬6g，五味子6g，甘草3g，神曲9g，大枣3枚。
全文摘要
本发明属中药制剂及制备方法领域，是用于防治慢性特发性血小板减少性紫癜患儿反复呼吸道感染的中药制剂。本发明基本配方由如下药物及重量组成黄芪9-12g，党参6-9g，白术6-9g，防风6-9g，仙鹤草5-8g，当归5-8g，熟地6-9g，桂枝6-9g，白芍3-6g，生姜3-6g，麦冬3-6g，五味子5-8g，甘草3-6g，神曲6-9g，大枣2-3枚。本发明的制备方法是将上述药物按配方规定重量比称取，去除杂质，加入清水浸泡40分钟～1.5小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封，经灭菌后备用。
文档编号A61P11/00GK102106995SQ20091025646
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月23日 优先权日2009年12月23日
发明者孙明丽 申请人:孙明丽
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