一种含葛根素的泡腾片及其制备方法

本发明属于泡腾片，具体涉及一种含葛根素的泡腾片及其制备方法。

背景技术：

1、泡腾片在我国是一种较新的药物剂型，与普通剂型不同，泡腾片剂型新颖，服用方便，起效迅速，由于崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，可以更好的发挥疗效，并且患者的依从性较好，特别适用于儿童、老年人以及吞服固体制剂困难的患者，还具有携带方便的优点，具有广阔的市场前景。

2、葛根素，存在于豆科植物野葛的根中，主要成分为黄酮类化合物，具有提高免疫，增加心肌收缩力，保护心肌细胞，降低血压，抗血小板聚集，扩张血管等作用，广泛应用于心脑血管疾病及其他疾病的治疗。

3、由于受心脑血管的影响，患者多伴有行动上的不便，为了方便给药，通常是将药剂做成含有葛根素的泡腾片。

4、目前生产的含葛根素的泡腾片，防潮性能差，吸湿性能强，在成型和贮存过程中容易造成泡腾片失效；

5、而且现有技术在改善防潮性能的同时，又会导致崩解时间长，严重影响使用效果。

6、因此，提供一种含葛根素的泡腾片及其制备方法，在提高防潮性能的同时，缩短崩解时间是现有技术亟待解决的技术难题。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的技术问题，本发明提供了一种含葛根素的泡腾片及其制备方法，在提高防潮性能的同时，缩短了崩解时间。

2、为了解决上述技术问题，本发明采取的技术方案如下：

3、一种含葛根素的泡腾片的制备方法，包括制备葛根素预处理、改性微晶纤维素、制备促进剂、制备混合料、压片；

4、1.葛根素预处理

5、将葛根素置于球磨机中进行第一次球磨处理，球磨温度为12-16℃，球料比为2-6:1，球磨转速为104-116rpm，球磨时间为23-27min，第一次球磨处理结束后加入山梨糖醇、黄原胶、羧甲基纤维素和没食子酸，然后进行第二次球磨处理，球磨温度为3.2-4.0℃，球料比为6-10:1，球磨转速为170-178rpm，球磨时间为208-220rpm，第二次球磨处理结束后制得预处理后的葛根素；

6、所述葛根素、山梨糖醇、黄原胶、羧甲基纤维素和没食子酸的质量比为24-28:0.1-0.3:0.4-0.6:0.8-1.2:0.6-1.0。

7、2.改性微晶纤维素

8、将微晶纤维素进行等离子体处理，放电频率为15-17khz，放电电流为31-37ma，放电电压为10-14kv，等离子体处理结束后，加入去离子水、大豆磷脂、木糖醇和瓜尔胶，然后进行第一均质处理，控制均质处理时间为4-6min，均质压力为2.0-2.2mpa，第一次均质处理结束后进行第二次均质处理，控制均质处理时间为2-4min，均质压力为1.4-1.6mpa，第二次均质处理结束后，干燥制得改性微晶纤维素；

9、所述微晶纤维素、去离子水、大豆磷脂、木糖醇和瓜尔胶的质量比为16-18:58-62:2.2-2.4:1.4-1.6:1.7-2.3。

10、3.制备促进剂

11、将明胶、海藻酸钠、槐树脂混合，然后以0.1-0.3℃/min速率升温至50-54℃，在50-54℃下热处理16-18min，然后加入葡萄糖继续升温，升温速率为0.5-0.7℃/min，升温至95-99℃，在95-99℃下热处理22-26min，热处理结束后，自然恢复至室温，制得促进剂；

12、所述明胶、海藻酸钠、槐树脂与葡萄糖的质量比为2.2-2.4:1.4-1.6:1.0-1.4:0.9-1.1。

13、4.制备混合料

14、（1）混合

15、将预处理后的葛根素、改性微晶纤维素、促进剂、柠檬酸、碳酸氢钠、pvp-k30、吐温-20混合均匀，控制搅拌时间为 33-37min，搅拌转速为130-142rpm，搅拌结束后制得预混料；

16、所述预处理后的葛根素、改性微晶纤维素、促进剂、柠檬酸、碳酸氢钠、pvp-k30、吐温-20的质量比为48-52:94-98:2.2-2.5:2.5-2.9:3.4-3.8:0.2-0.4:0.8-1.2；

17、（2）后处理

18、将预混料置于密闭容器中，控制压力为0.43-0.47mpa，控制温度为31-37℃，密闭处理36-44min，然后升高压力至0.62-0.72mpa，降低温度至10-14℃，再次密闭处理42-48min，密闭处理结束后在-13.0～-12.2℃下冷冻处理24-28min，冷冻处理结束后制得混合料。

19、5.压片

20、将混合料与淀粉浆混合，挤压造粒，干燥后过20目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，在压片机上压制，制得含葛根素的泡腾片；

21、所述淀粉浆的质量浓度为5.3-5.5%；

22、所述混合料、淀粉浆与硬脂酸镁的质量比为80-90:0.3-0.5:0.1-0.3。

23、与现有技术相比，本发明取得以下有益效果：

24、1.本发明采用特定的方法对葛根素进行预处理，提高了葛根素的活性，使其能够与其他成分混合的更加均匀，从而增强崩解性能；采用特定的方法制备微晶纤维素，提高了泡腾片的稳定性能和压片成型性，其与特定的促进剂结合，进一步缩短了崩解时间，提高了耐贮存性能，在长时间放置后质量变化率低，崩解性能仍保持较高的水平，并且成型性能优异；

25、2.本发明制得的含葛根素的泡腾片，压片成功率为98.4-99.8%；

26、3.本发明制得的含葛根素的泡腾片，在40℃的50ml水中，崩解时间为67.4-68.5s；在5℃的50ml水中，崩解时间为68.2-69.3s；

27、在温度为26℃，湿度为60%的环境中静置30d，在40℃的50ml水中，崩解时间为68.6-70.0s；在5℃的50ml水中，崩解时间为69.9-71.5s。

28、4.本发明制得的含葛根素的泡腾片，置于温度为37℃，湿度为65%的环境中静置10d，质量变化率为0.12-0.23%。

技术特征：

1.一种含葛根素的泡腾片的制备方法，其特征在于，包括制备葛根素预处理、改性微晶纤维素、制备促进剂、制备混合料、压片；

2.根据权利要求1所述的一种含葛根素的泡腾片的制备方法，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的一种含葛根素的泡腾片的制备方法，其特征在于，

4.根据权利要求1所述的一种含葛根素的泡腾片的制备方法，其特征在于，

5.根据权利要求1所述的一种含葛根素的泡腾片的制备方法，其特征在于，

6.根据权利要求1所述的一种含葛根素的泡腾片的制备方法，其特征在于，

7.一种含葛根素的泡腾片，其特征在于，根据权利要求1-6任一项所述的制备方法制得。

技术总结
本发明提供了一种含葛根素的泡腾片及其制备方法，属于泡腾片技术领域；所述含葛根素的泡腾片的制备方法，包括制备葛根素预处理、改性微晶纤维素、制备促进剂、制备混合料、压片；所述制备促进剂步骤为，将明胶、海藻酸钠、槐树脂混合，然后以0.1‑0.3℃/min速率升温至50‑54℃，在50‑54℃下热处理16‑18min，然后加入葡萄糖继续升温，升温速率为0.5‑0.7℃/min，升温至95‑99℃，在95‑99℃下热处理22‑26min，热处理结束后，自然恢复至室温，制得促进剂。本发明制得的含葛根素的泡腾片，压片成型性能好，在提高防潮性能的同时，缩短了崩解时间。

技术研发人员：金梅,包怡萍
受保护的技术使用者：山东第二医科大学
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23