球囊、球囊导管及制造该球囊的方法与流程

本申请涉及介入式医疗器械领域，特别涉及一种球囊、球囊导管及制造该球囊的方法。

背景技术：

1、球囊导管为介入手上中较为常用的一种介入器械。其基本结构是在一根导管上配置一个可以充盈膨胀的球囊。这样，介入手术中，球囊随导管在导丝的引导下被输送到血管狭窄的靶病变部位，随即通过手柄上的接头向球囊内通入膨胀介质，使折叠的球囊充盈膨胀至预设程度，以将靶病变节段的狭窄血管扩张到目标管腔大小，使血液能通畅地供给。

2、为了使球囊能够顺畅地被输送到血管狭窄的靶病变部位，球囊通常在膨胀前通常处于收叠状态。现有的球囊折叠方式是通过将球囊充压并加热，随后挤压的同时抽负压，将球囊均等地分为三个或三个以上的瓣叶，再将分瓣好的球囊加热并向一个方向（图1中箭头标记方向）卷绕成瓣叶方向一致的状态，最后加热定型完成球囊折叠如图1所示。

3、图1中的球囊到达靶病变部位后，随着膨胀介质的通入，各瓣叶1’逐渐旋转打开。如图2中的标记所示，各瓣叶1’在旋转打开的过程中会产生一个作用于血管内壁2’的切向力。由于收叠时各瓣叶1’的卷绕方向一致，因此，各瓣叶1’产生的切向力的方向也一致并朝向同一方向。在这样的切向力作用下，血管内壁易容易产生一个相对于血管中层旋转的运动趋势，并可能导致血管内壁与血管中层分离并撕裂，进而产生夹层。夹层的产生会造成内膜血肿，脏器供血不足，血栓形成，血管再次阻塞等并发症状。

技术实现思路

1、本申请提供了一种球囊、球囊导管及制造该球囊的方法，该球囊在展开时，能够与血管内壁可靠锚定，且各子瓣叶作用于血管内壁的切向力能够至少部分地相互抵消，从而能够减少甚至避免夹层的产生。

2、为实现上述目的，本申请第一方面提供一种球囊，所述球囊具有折叠状态和展开状态，在所述折叠状态，所述球囊包括在周向上均匀间隔设置的多对瓣叶以及连接于相邻每对所述瓣叶之间的主体部，每对所述瓣叶均包括朝向相反周向方向卷绕并贴靠所述主体部收叠的第一子瓣叶和第二子瓣叶，所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶之间设置有内凹部；所述球囊还具有介于所述折叠状态和所述展开状态之间的第一充压状态，在所述第一充压状态，所述内凹部先于所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶径向膨胀展开，展开后的所述内凹部使得所述球囊具有第一预扩张直径。

3、根据本申请的一些实施例，所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶形状及大小相同。

4、根据本申请的一些实施例，在所述第一充压状态，相邻两对瓣叶中的所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶的端部彼此间隔。

5、根据本申请的一些实施例，在所述折叠状态，相邻两对所述瓣叶中的所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶的端部彼此间隔。

6、根据本申请的一些实施例，所述球囊还具有介于所述第一充压状态和所述展开状态之间的第二充压状态，在所述第二充压状态，每对所述瓣叶中的所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶膨胀展开为一个径向凸部，所述径向凸部使得所述球囊具有第二预扩张直径，所述第二预扩张直径大于所述第一预扩张直径。

7、根据本申请的一些实施例，在所述展开状态，所述主体部膨胀展开，所述径向凸部随之进一步径向膨胀展开，以使得所述球囊展开为具有预设直径的圆柱状。

8、根据本申请的一些实施例，所述内凹部的壁厚小余所述球囊其余位置处的壁厚。

9、本申请第二方面提供一种球囊导管，所述球囊导管包括内管以及如上述任一实施例中的球囊，所述球囊套设于所述内管外。

10、本申请第三方面还提供一种用于制造如上述任一实施例中的球囊的方法，所述方法包括如下步骤：

11、s1 将吹塑或挤塑成型的球囊毛坯加热至第一预设温度，在内部保持负压的条件下，通过分瓣模块夹片将球囊毛坯上均分出多个间隔设置的瓣叶；

12、s2 将经过步骤s1处理后的球囊毛坯充气至微膨胀状态；

13、s3 在所述微膨胀状态，在每个所述瓣叶的中央位置通过楔形夹片形成内凹部，并使得每个所述瓣叶在所述内凹部两侧被均分为第一子瓣叶和第二子瓣叶，同时将所述球囊毛坯重新抽气形成负压状态；

14、s4 将所述楔形夹片撤回并将每个瓣叶内分出的所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶分别向相反的周向方向收叠，保温、抽负压并收紧所述分瓣模块夹片，以获得折叠状态的球囊。

15、根据本申请的一些实施例，在所述步骤s3中，所述楔形夹片的温度高于所述分瓣模块夹片的温度。

16、本申请的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

17、本申请中的球囊自折叠状态向第一充压状态过渡时，内凹部先于第一子瓣叶和第二子瓣叶膨胀展开，从而使球囊可靠地锚定至血管内壁，与此同时，由于折叠状态的第一子瓣叶和第二子瓣叶分别向不同的周向方向卷绕并贴靠主体部，因此，在第一子瓣叶和第二子瓣叶充压展开时，对血管内壁产生的切向力方向相反，可以相互抵消。如此，球囊的充压展开过程中不会带动血管内壁相对于血管中层产生旋转，从而可以有效地避免夹层的产生。

技术特征：

1.一种球囊，所述球囊（100）具有折叠状态和展开状态，其特征在于，在所述折叠状态，所述球囊（100）包括在周向上均匀间隔设置的多对瓣叶以及连接于相邻每对所述瓣叶之间的主体部（12），每对所述瓣叶均包括朝向相反周向方向卷绕并贴靠所述主体部（12）收叠的第一子瓣叶（111）和第二子瓣叶（112），所述第一子瓣叶（111）和所述第二子瓣叶（112）之间设置有内凹部（13）；

2.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述第一子瓣叶（111）和所述第二子瓣叶（112）形状及大小相同。

3.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，在所述第一充压状态，相邻两对瓣叶中的所述第一子瓣叶（111）和所述第二子瓣叶（112）的端部彼此间隔。

4.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，在所述折叠状态，相邻两对所述瓣叶中的所述第一子瓣叶（111）和所述第二子瓣叶（112）的端部彼此间隔。

5.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述球囊（100）还具有介于所述第一充压状态和所述展开状态之间的第二充压状态，在所述第二充压状态，每对所述瓣叶中的所述第一子瓣叶（111）和所述第二子瓣叶（112）膨胀展开为一个径向凸部（14），所述径向凸部（14）使得所述球囊（100）具有第二预扩张直径（d2），所述第二预扩张直径（d2）大于所述第一预扩张直径（d1）。

6.根据权利要求5所述的球囊，其特征在于，在所述展开状态，所述主体部（12）膨胀展开，所述径向凸部（14）随之进一步径向膨胀展开，以使得所述球囊（100）展开为具有预设直径（d3）的圆柱状。

7.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述内凹部（13）的壁厚小余所述球囊（100）其余位置处的壁厚。

8.一种球囊导管，其特征在于，所述球囊导管包括内管（200）以及如权利要求1-7中任意一项所述的球囊（100），所述球囊（100）套设于所述内管（200）外。

9.一种用于制造如权利要求1-7中任意一项所述的球囊的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，在所述步骤s3中，所述楔形夹片的温度高于所述分瓣模块夹片的温度。

技术总结
本申请涉及介入式医疗器械领域，并公开了一种球囊、球囊导管及制造该球囊的方法，该球囊具有折叠状态和展开状态，在折叠状态，所述球囊包括在周向上均匀间隔设置的多对瓣叶以及连接于相邻每对所述瓣叶之间的主体部，每对所述瓣叶均包括朝向相反周向方向卷绕并贴靠所述主体部收叠的第一子瓣叶和第二子瓣叶，所述第一子瓣叶和所述第二子瓣叶之间设置有内凹部；所述球囊还具有介于折叠状态和展开状态之间的第一充压状态，在该第一充压状态，所述内凹部先于各子瓣叶径向膨胀展开，展开后的内凹部使得囊具有第一预扩张直径。本申请中的球囊在展开时，各子瓣叶作用于血管内壁的切向力方向相反并相互抵消，并与血管内壁可靠锚定，能够避免夹层的产生。

技术研发人员：杜瑞林,毛建辉,颜玉强
受保护的技术使用者：杭州巴泰医疗器械有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23