一种瓣膜支架、瓣膜假体及瓣膜假体系统的制作方法

本发明属于医疗器械，尤其涉及一种瓣膜支架、瓣膜假体及瓣膜假体系统。

背景技术：

1、人体心脏由四个腔室组成，分别为左心房、左心室、右心房和右心室。血液流经各个腔室，其流向是通过心脏中起单向阀作用的心脏瓣膜控制。其中，以二尖瓣为例，二尖瓣位于左心房与左心室之间，收缩期二尖瓣打开，血液从左心房流向左心室，舒张期二尖瓣关闭，防止血液从左心室回流至左心房。二尖瓣关闭不全(mr)是发病率最高的瓣膜疾病。在心室收缩期，mr病变的二尖瓣无法完全闭合，导致血液逆流回左心房甚至肺静脉。为弥补反流的血液，心脏会增大搏出量以泵出更多血液。长期mr病变可能导致左心房压升高、心肌肥大、左心房扩大、肺动脉高压、房颤、甚至心衰。经导管二尖瓣置换术(tmvr)通过介入方式置入假体瓣膜代替原生二尖瓣功能，为不适用于外科开胸手术和经导管修复手术的患者提供了新的选择。

2、然而，现有的瓣膜假体在释放过程中，容易对人体原生组织造成损伤。例如，当瓣膜假体被植入到到目标位置后，与对手件解离，与对手件连接的瓣膜假体的一端会发生回弹，该回弹动作会对心房顶原生组织造成损伤。并且，瓣膜假体在植入到目标位置后，不易回收。

3、因此，亟需开发出一种能够减小瓣膜假体在输送过程中对组织造成的损伤，且植入后易回收的瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体系统。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种瓣膜支架、瓣膜假体及瓣膜假体系统，旋转轴部件与对手件连接且能够带动对手件转动，使得对手件在与旋转轴部件解离前能够向合适的位置转动，避免了解离前瓣膜支架活动端因与对手件的配合而处于扭转状态，也避免了解离过程中瓣膜支架活动端回弹而对心房顶原生组织造成伤害。并且，被解离后的旋转部件仍处于解离时的位置，方便对手件再次连接，方便瓣膜假体的回收。

2、本发明的技术方案为：

3、一种瓣膜支架，包括外支架、内支架、连接器以及旋转轴部件，所述外支架与所述内支架相连并位于所述内支架的外周；沿所述外支架的轴向的两端，所述外支架的一端与所述内支架连接，另一端为活动端，所述活动端具有多个游离的端头，所述端头束缚于所述连接器内；所述旋转轴部件沿自身的轴向可转动地设置于所述连接器上，所述旋转轴部件用于与一对手件连接，所述旋转轴部件在转动时能够带动所述对手件转动。

4、某一实施例中的瓣膜支架，所述连接器为环形结构，且于环向的某处断开形成开口；所述连接器的环形结构的内部形成安装空间，所述旋转轴部件设置于所述安装空间内；当所述旋转轴部件转动时，能够带动所述对手件从所述开口处通过。

5、某一实施例中的瓣膜支架，所述旋转轴部件上具有连接口，所述连接口用于供所述对手件的端头可拆卸地连接；所述连接口位于所述安装空间的中心位置，当所述旋转轴部件旋转时，所述连接口能够与所述开口位置对应，以使得所述对手件从所述开口处通过。

6、某一实施例中的瓣膜支架，所述旋转轴部件带动对手件围绕所述旋转轴部件的旋转轴线转动，所述旋转轴部件的轴线与所述外支架的轴线垂直。

7、某一实施例中的瓣膜支架，所述连接器包括底座和顶盖，所述底座具有第一凹槽，所述顶盖具有第二凹槽，所述底座与所述顶盖扣合，所述第一凹槽和所述第二凹槽配合形成转轴孔，所述旋转轴部件安装于所述转轴孔内。

8、某一实施例中的瓣膜支架，在所述瓣膜支架的工作状态下，所述外支架的所述活动端向所述外支架的内部凹陷带动所述连接器下沉。

9、某一实施例中的瓣膜支架，在所述瓣膜支架的工作状态下，沿所述瓣膜支架的轴向，所述连接器的轴向高度不高于所述外支架的轴向的最高点的高度。

10、某一实施例中的瓣膜支架，所述连接器和/或所述外支架活动端覆盖有裙边膜，所述裙边膜设置于所述瓣膜支架与目标组织接触的部分。

11、一种瓣膜假体，包括：如上述任意一项所述的瓣膜支架、裙边膜以及瓣叶，所述瓣膜支架的内表面和/或外表面包覆有所述裙边膜；所述瓣叶固定于所述瓣膜支架中的所述内支架。

12、一种瓣膜假体系统，所述瓣膜假体系统包括上述的瓣膜假体以及对手件，所述对手件用于输送所述瓣膜假体至靶向位置，所述对手件与所述瓣膜假体的旋转轴部件可拆卸地连接。

13、本发明由于采用以上技术方案，使其与现有技术相比具有以下的优点和积极效果：

14、本发明提供的瓣膜支架、瓣膜假体及瓣膜假体系统，当瓣膜支架到位时，由于旋转轴部件的作用，可以使对手件沿瓣膜假体的轴向发生偏转，如此，瓣膜支架扭转明显减小，同时也就不会有因需要恢复到不扭转的状态而产生的回弹力了，从而减小了瓣膜支架在释放过程对心房顶原生组织产生的损伤。

15、同时，由于旋转轴部件可转动，当瓣膜假体被放置在目标位置与对手件解离后，旋转轴部件处于旋转后的位置不会发生回弹，当瓣膜假体需要回收时，旋转轴部件还处于解离时的位置，其与对手件连接的部位还能够再次与对手件实现连接，对手件将瓣膜假体带出目标位置，进而方便瓣膜假体的回收。

技术特征：

1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括外支架、内支架、连接器以及旋转轴部件，所述外支架与所述内支架相连并位于所述内支架的外周；

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述连接器为环形结构，且于环向的某处断开形成开口；所述连接器的环形结构的内部形成安装空间，所述旋转轴部件设置于所述安装空间内；当所述旋转轴部件转动时，能够带动所述对手件从所述开口处通过。

3.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述旋转轴部件上具有连接口，所述连接口用于供所述对手件的端头可拆卸地连接；所述连接口位于所述安装空间的中心位置，当所述旋转轴部件旋转时，所述连接口能够与所述开口位置对应，以使得所述对手件从所述开口处通过。

4.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述旋转轴部件带动对手件围绕所述旋转轴部件的轴线转动，所述旋转轴部件的轴线与所述外支架的轴线垂直。

5.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述连接器包括底座和顶盖，所述底座具有第一凹槽，所述顶盖具有第二凹槽，所述底座与所述顶盖扣合，所述第一凹槽和所述第二凹槽配合形成转轴孔，所述旋转轴部件安装于所述转轴孔内。

6.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，在所述瓣膜支架的工作状态下，所述外支架的所述活动端向所述外支架的内部凹陷带动所述连接器下沉。

7.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，在所述瓣膜支架的工作状态下，沿所述瓣膜支架的轴向，所述连接器的轴向高度不高于所述外支架的轴向的最高点的高度。

8.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述连接器和/或所述外支架活动端覆盖有第一裙边膜，所述第一裙边膜设置于所述瓣膜支架与目标组织接触的部分。

9.一种瓣膜假体，其特征在于，包括：

10.一种瓣膜假体系统，其特征在于，所述瓣膜假体系统包括如权利要求9中所述的瓣膜假体以及对手件，所述对手件用于输送所述瓣膜假体至靶向位置，所述对手件与所述瓣膜假体的旋转轴部件可拆卸地连接。

技术总结
本发明公开了一种瓣膜支架、瓣膜假体以及瓣膜假体系统。瓣膜支架包括外支架、内支架、连接器以及旋转轴部件，外支架与内支架相连并位于内支架的外周；沿外支架的轴向的两端，外支架的一端与内支架连接，另一端为活动端，活动端具有多个游离的端头，端头束缚于连接器内；旋转轴部件沿自身的轴向可转动地设置于连接器上，旋转轴部件用于与一对手件连接，旋转轴部件在转动时能够带动对手件转动。由于旋转轴部件的旋转作用，可以使对手件沿瓣膜假体的轴向发生偏转，如此，瓣膜支架的扭转明显减小，从而减小了瓣膜支架在释放过程对心房顶原生组织产生的损伤。并且，当瓣膜假体需要回收时，可再将对手将与旋转轴部件进行连接，方便瓣膜假体的回收。

技术研发人员：侯婵,刘明,谢建
受保护的技术使用者：上海易桥医疗器械有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23