细胞制剂分装方法及系统与流程

本技术涉及细胞制剂分装，具体涉及一种细胞制剂分装方法及系统。

背景技术：

1、细胞制剂分装技术是生物医疗技术领域的重要组成部分，对细胞治疗和医药制备至关重要。

2、在细胞制剂的分装过程中，完成分装的分装袋中的细胞制剂容量要尽可能的达到其额定容量，以此达到细胞制剂的治疗效果，因此，需要对分装袋中的细胞制剂的容量进行测量，以评估实际注入的细胞制剂容量是否达到额定容量。

3、目前市场上的分装方法中，对细胞制剂容量的测量通常是通过人工启停蠕动泵、称重以及人工记录的方式来实现，由于称重过程中分装袋保持与分装管路的连接状态，因此该方法易受管路和其他装置震动的影响，导致测量精度偏差较大，进而导致分装袋中的细胞制剂容量与分装袋的额定容量相差较大，影响细胞制剂的容量精度，这会极大的影响细胞制剂的治疗效果。

技术实现思路

1、本技术实施例提供一种细胞制剂分装方法及系统，用以解决传统细胞制剂分装方法对细胞制剂进行容量测量时易受管路和其他装置震动的影响，导致测量精度偏差较大，进而导致分装袋中的细胞制剂容量与分装袋的额定容量相差较大，影响细胞制剂的容量精度的技术问题。

2、第一方面，本技术实施例提供一种细胞制剂分装方法，包括：

3、根据分装袋的额定容量和预设分装时间，确定细胞制剂的预设分装流量；

4、控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中；

5、根据第一气泡传感器和第二气泡传感器之间定量管的容量，以及细胞制剂流过所述第一气泡传感器和所述第二气泡传感器的时间差，得到细胞制剂在所述定量管中的流量；所述第一蠕动泵、所述第一气泡传感器、所述第二气泡传感器和所述定量管设置在所述制冷混匀装置和所述分装管路之间的管路上；

6、若所述定量管中的流量与所述预设分装流量之间的误差绝对值小于或等于误差阈值，则控制所述第一蠕动泵保持当前转速，并返回控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中的步骤，直至所述分装管路中的所有分装袋均满足预设条件；

7、所述预设条件为：所述分装管路中的所有分装袋中，至少存在一个未完成分装袋，且其余分装袋均为已完成分装袋；所述未完成分装袋为分装时间未达到对应预设分装时间的分装袋，所述已完成分装袋为分装时间达到对应预设分装时间的分装袋。

8、在一个实施例中，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中，包括：

9、控制所述第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至待处理管路，直至所述待处理管路达到满液状态；所述待处理管路为分装控制阀与最远分装袋之间的管路，所述分装控制阀设置在所述制冷混匀装置与所述分装袋之间的管路上，所述最远分装袋为与所述分装控制阀之间的管路长度最长的分装袋；

10、控制所述第一蠕动泵将细胞制剂依次抽取至与所述分装管路连接的不同分装袋中。

11、在一个实施例中，所述分装管路中的所有分装袋均满足预设条件之后，包括：

12、控制进气控制阀开启，利用外界空气将所述待处理管路中处于满液状态的细胞制剂推至所述未完成分装袋中。

13、所述预设条件中，所述未完成分装袋的额定容量总和与所述未完成分装袋中已注入的细胞制剂容量总和之间的差值绝对值，与所述待处理管路达到满液状态时的满液容量相等。

14、在一个实施例中，所述利用外界空气将所述待处理管路中处于满液状态的细胞制剂推至所述未完成分装袋中之后，包括：

15、控制所有分装袋的进液口在预设时长内保持开启状态后关闭；

16、控制当前分装袋的进液口开启，并控制所述第一蠕动泵反转，以抽空所述当前分装袋中的气泡；

17、控制压力传感器监控所述分装管路的内压，若所述内压达到预设内压，则控制其他分装袋作为当前分装袋后，返回控制当前分装袋的进液口开启，并控制所述第一蠕动泵反转，以抽空所述当前分装袋中的气泡的步骤，直至所有分装袋的气泡均被抽空。

18、在一个实施例中，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中之前，包括：

19、控制第二蠕动泵反转，以抽空所述制冷混匀装置中混匀袋的空气；所述第二蠕动泵设置在样本袋与所述制冷混匀装置之间的管路上，且所述第二蠕动泵与大气连通；

20、控制所述制冷混匀装置降温，以将所述混匀袋的环境温度降至预设温度；

21、控制所述第二蠕动泵将所述样本袋中的细胞制剂抽取至所述混匀袋中；

22、当所述混匀袋中的细胞制剂容量达到预设混匀容量时，控制所述制冷混匀装置在预设混匀时长内按照预设混匀参数对细胞制剂进行混匀操作；所述预设混匀参数包括混匀频率、混匀幅度和混匀加速度。

23、在一个实施例中，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中，包括：

24、控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂经滴管抽取至与分装管路连接的分装袋中；所述滴管设置在所述制冷混匀装置与所述第一蠕动泵之间的管路上。

25、在一个实施例中，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中之前，包括：

26、控制所述分装袋的环境温度降至所述预设温度。

27、第二方面，本技术实施例提供一种细胞制剂分装系统，用于实现第一方面所述的细胞制剂分装方法，包括：分装控制模块和定量控制模块；

28、所述分装控制模块包括分装管路和分装袋，所述分装控制模块用于根据分装袋的额定容量和预设分装时间，确定细胞制剂的预设分装流量；

29、所述定量控制模块包括第一蠕动泵、第一气泡传感器、第二气泡传感器和定量管，所述定量控制模块用于控制第一蠕动泵将细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中，并根据第一气泡传感器和第二气泡传感器之间定量管的容量，以及细胞制剂流过所述第一气泡传感器和所述第二气泡传感器的时间差，得到细胞制剂在所述定量管中的流量，若所述定量管中的流量与所述预设分装流量之间的误差绝对值小于或等于误差阈值，则控制所述第一蠕动泵保持当前转速，并返回控制第一蠕动泵将细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中的步骤，直至所述分装管路中的所有分装袋均满足预设条件；

30、所述预设条件为：所述分装管路中的所有分装袋中，至少存在一个未完成分装袋，且其余分装袋均为已完成分装袋；所述未完成分装袋为分装时间未达到对应预设分装时间的分装袋，所述已完成分装袋为分装时间达到对应预设分装时间的分装袋。

31、在一个实施例中，还包括：进气控制模块；

32、所述进气控制模块包括进气控制阀，所述进气控制模块用于控制进气控制阀开启，利用外界空气将待处理管路中处于满液状态的细胞制剂推至所述未完成分装袋中。

33、在一个实施例中，还包括：混匀控制模块；

34、所述混匀控制模块包括样本袋、混匀袋、制冷混匀装置和第二蠕动泵，所述混匀控制模块用于控制第二蠕动泵反转，以抽空所述制冷混匀装置中混匀袋的空气，控制所述制冷混匀装置降温，以将所述混匀袋的环境温度降至预设温度，控制所述第二蠕动泵将所述样本袋中的细胞制剂抽取至所述混匀袋中，当所述混匀袋中的细胞制剂容量达到预设混匀容量时，控制所述制冷混匀装置在预设混匀时长内按照预设混匀参数对细胞制剂进行混匀操作。

35、本技术提供的细胞制剂分装方法及系统，先根据分装袋的额定容量和预设分装时间，确定细胞制剂的预设分装流量，再控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中，再根据第一气泡传感器和第二气泡传感器之间定量管的容量，以及细胞制剂流过第一气泡传感器和第二气泡传感器的时间差，得到细胞制剂在定量管中的流量，若定量管中的流量与预设分装流量之间的误差绝对值小于或等于误差阈值，则控制第一蠕动泵保持当前转速，并返回控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中的步骤，直至分装管路中的所有分装袋均满足预设条件。细胞制剂在定量管中的流量即为细胞制剂实际分装的流量，实际分装的流量与预设分装流量之间的误差较小时，实际分装流量无限接近于预设分装流量，维持此时的第一蠕动泵转速，能够将实际分装流量维持在无限接近预设分装流量的水平，由于预设分装流量是根据分装袋的额定容量和预设分装时间确定的，因此，当所有分装袋均满足预设条件时，即所有已完成分装袋的分装时间均达到预设分装时间时，利用该预设分装时间和实际分装流量能够确定已完成分装袋中的细胞制剂容量无限接近于额定容量，因而可以通过严格控制预设分装时间和实际分装流量的准确度，避免使用传统方式受到的管路和其他装置震动影响，从而提高细胞制剂的容量精度。

技术特征：

1.一种细胞制剂分装方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的细胞制剂分装方法，其特征在于，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中，包括：

3.根据权利要求2所述的细胞制剂分装方法，其特征在于，所述分装管路中的所有分装袋均满足预设条件之后，包括：

4.根据权利要求3所述的细胞制剂分装方法，其特征在于，所述利用外界空气将所述待处理管路中处于满液状态的细胞制剂推至所述未完成分装袋中之后，包括：

5.根据权利要求1所述的细胞制剂分装方法，其特征在于，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中之前，包括：

6.根据权利要求1所述的细胞制剂分装方法，其特征在于，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中，包括：

7.根据权利要求1所述的细胞制剂分装方法，其特征在于，所述控制第一蠕动泵将制冷混匀装置中的细胞制剂抽取至与分装管路连接的分装袋中之前，包括：

8.一种细胞制剂分装系统，用于实现权利要求1至7任一项所述的细胞制剂分装方法，其特征在于，包括：分装控制模块和定量控制模块；

9.根据权利要求8所述的细胞制剂分装系统，其特征在于，还包括：进气控制模块；

10.根据权利要求8所述的细胞制剂分装系统，其特征在于，还包括：混匀控制模块；

技术总结
本申请涉及细胞制剂分装领域，提供一种细胞制剂分装方法及系统。所述方法包括：根据分装袋的额定容量和预设分装时间，确定预设分装流量；控制第一蠕动泵将细胞制剂抽取至分装袋中；根据第一气泡传感器和第二气泡传感器之间定量管的容量，以及细胞制剂流过两个气泡传感器的时间差，得到细胞制剂在定量管中的流量；若定量管中的流量与预设分装流量之间的误差绝对值小于或等于误差阈值，则控制第一蠕动泵保持当前转速，直至所有分装袋均满足预设条件。本申请提供的细胞制剂分装方法可以通过严格控制预设分装时间和预设分装流量的准确度，使得注入分装袋中的细胞制剂容量无限接近于该分装袋的额定容量，从而提高细胞制剂的容量精度。

技术研发人员：何嘉威,李兆基,张鸿鹏,罗子航,秦文斌,米贤武,蔡浩基,邓温平,商院芳,郭霄亮
受保护的技术使用者：深圳赛桥生物创新技术有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23