一种玉蓝降糖药物组合物的制备方法与流程

本发明涉及中药领域，具体涉及一种玉蓝降糖药物组合物的制备方法。

背景技术：

1、玉蓝降糖胶囊作为中药制剂，具有清热养阴，生津止渴的功效。用于阴虚内热所致的消渴病，2型糖尿病及并发症的改善。是贵州健兴药业有限公司所生产产品。配方由黄芩620g、桑叶285g、牛蒡子260g、蓝花参180g、半枝莲170g、假万寿竹根120g、青葙子93g组成。目前多采用加水煎煮方式提取其活性成分。如：

2、对比文件1，贵州健兴药业有限公司制定的《玉蓝降糖胶囊》标准，采用技术为：取桑叶30g粉碎成细粉；剩余桑叶与黄芩、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子等六味药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17～1.20(80℃)的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

3、对比文件2，申请号为：202110778340.7，专利名称为：“一种改进的玉蓝降糖胶囊制备方法及检测方法”，该制备方法为：(1)按处方取黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子，然后取桑叶30g粉碎成细粉；(2)将剩余桑叶与其余黄芩等六味投入提取罐中，投料完毕后关闭投料口，打开排气阀，先向贮罐内加药材6倍量的水，用浓缩器煮沸后，用泵打入提取罐，开启蒸汽加热煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时；(3)合并煎液，以真空度为-0.04mpa～-0.09mpa，浓缩温度为50～80℃进行真空减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏；(4)再加入桑叶细粉，混匀，以干燥温度80～150℃，真空度-0.085mpa，履带速度120～180mm/min，进料泵100～130rpm，粉碎频率40～60hz进行干燥4～8小时，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。

4、但以上方法存在以下缺陷：药物中黄芩苷等有效成分含量偏低，浸膏得率低，水溶性杂质较多，水煎煮提取温度高时间长，可能造成生物碱、黄酮等活性成分时损失大，导致有效成分提取效果不理想，影响药品质量。

5、为了保证药品的质量，发挥更好的药效，本发明对传统工艺进行了改进，经过本发明团队长期实验结合实际生产工艺研究，最终提供了一种采用微波结合回流提取药材活性成分的新提取工艺，通过对提取工艺进行优化后，黄芩苷含量以及浸膏得率均显著提高，解决了现有技术中存在的浸膏得率低、黄芩苷含量偏低等问题，避免了长时间高温条件下对生物碱、黄酮等敏热性成分造成的破坏。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种玉蓝降糖药物组合物的制备方法。采用微波结合回流提取药材活性成分，黄芩苷含量及浸膏得率均显著提高，解决了现有技术中存在的黄芩苷含量偏低、浸膏得率低等问题。

2、本发明是通过如下技术方案实现的：

3、本发明所述的一种玉蓝降糖药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

4、s1，按配方比称取黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子药材，分别粉碎成粗粉，混合，加入药材总质量30-50倍量的乙醇，常压微波提取1-4次，每次10-30min，提取温度为60-80℃，收集提取液，减压浓缩干燥，得第一浸膏粉；

5、s2，将微波提取后的药物滤渣，加入5-15倍量的乙醇回流提取1-4次，每次0.5-2h，收集提取液，减压浓缩干燥，得第二浸膏粉；

6、s3，将第一浸膏粉与第二浸膏粉混合，加入药学上可接受的辅料混合均匀，制成相应药物制剂，即得。

7、优选的，所述玉蓝降糖药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

8、s1，按配方比称取黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子药材，分别粉碎成粗粉，混合，加入药材总质量35-45倍量的乙醇，常压微波提取1-3次，每次15-25min，提取温度为65-75℃，减压浓缩干燥，得第一浸膏粉；

9、s2,将提取后的药物滤渣，加入8-12倍量的乙醇回流提取1-3次，每次1-1.5h，收集提取液，减压浓缩干燥，得第二浸膏粉；

10、s3，将第一浸膏粉与第二浸膏粉混合，加入药学上可接受的辅料混合均匀，制成相应药物制剂，即得。

11、进一步优选的，本发明所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

12、s1，按配方比称取黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子药材，分别粉碎成粗粉，混合，加入药材总质量40倍量的乙醇，常压微波提取2次，每次20min，提取温度为70℃，减压浓缩干燥，得第一浸膏粉；

13、s2，将提取后的药物滤渣，加入10倍量的乙醇回流提取2次，每次1h，收集提取液，减压浓缩干燥，得第二浸膏粉；

14、s3，将第一浸膏粉与第二浸膏粉混合，加入药学上可接受的辅料混合均匀，制成相应药物制剂，即得。

15、本发明所述减压浓缩干燥的条件为：温度60±5℃、真空压0.075±0.005mpa。

16、本发明步骤s1中所述乙醇的浓度为：30-60％乙醇。

17、优选的，本发明步骤s1中所述乙醇的浓度为：50％乙醇。

18、本发明步骤s2中所述乙醇的浓度为：70-90％乙醇。

19、优选的，本发明步骤s2中所述乙醇的浓度为：80％乙醇。

20、本发明所述药物制剂包括固体制剂和液体制剂。

21、本发明所述固体制剂包括但不限于：片剂、颗粒剂、胶囊剂；所述液体制剂包括但不限于：口服液、糖浆剂。

22、与现有技术相比，本发明具有以下优点：

23、1.本发明制备工艺所得产品黄芩苷含量高，浸膏得率高，提取效果显著。通过单因素以及正交实验得到：以50％乙醇溶液作为提取溶剂，料液比为1g：40ml，提取温度70℃，提取时间20min，提取2次的条件下提取所得黄芩苷含量为36.6mg/粒，浸膏得率为46.4％，均高于传统提取工艺，提取效果显著，解决了浸膏得率低，黄芩苷含量偏低等问题，且提取所得水溶性杂质少，提高了药品质量。

24、2.本发明工艺稳定可行。通过最佳制备工艺试验验证，结果：浸膏得率平均值达到46.4％，黄芩苷含量平均值达到36.6mg/粒，表明该提取工艺稳定可行。制备所得产品质量符合《中国药典》胶囊剂质量标准，适用于实际生产。

技术特征：

1.一种玉蓝降糖药物组合物的制备方法，所述药物组合物由黄芩620份、桑叶285份、牛蒡子260份、蓝花参180份、半枝莲170份、假万寿竹根120份、青葙子93份中药原料组成，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

3.根据权利要求2所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

4.根据权利要求1-3任一项所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，所述减压浓缩干燥的条件为：温度60±5℃、真空压0.075±0.005mpa。

5.根据权利要求1-3任一项所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤s1中所述乙醇的浓度为：30-60％乙醇。

6.根据权利要求5所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤s1中所述乙醇的浓度为：50％乙醇。

7.根据权利要求1-3任一项所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤s2中所述乙醇的浓度为：70-90％乙醇。

8.根据权利要求7所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤s2中所述乙醇的浓度为：80％乙醇。

9.根据权利要求1-3任一项所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物制剂包括固体制剂和液体制剂。

10.根据权利要求9所述的玉蓝降糖药物组合物的制备方法，其特征在于，所述固体制剂包括但不限于：片剂、颗粒剂、胶囊剂；所述液体制剂包括但不限于：口服液、糖浆剂。

技术总结
本发明公开了一种玉蓝降糖药物组合物的制备方法。所述方法为：按配方比取黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子药材，分别粉碎成粗粉，混合，加乙醇微波提取，收集提取液，减压浓缩干燥，得第一浸膏粉；将提取后的药物滤渣，加入乙醇回流提取，收集提取液，减压浓缩干燥，得第二浸膏粉；将第一浸膏粉与第二浸膏粉混合，加入药学上可接受的辅料混合均匀，制成相应的剂型即得。本发明方法稳定可行，在该工艺下浸膏得率以及黄芩苷含量均显著高于传统制备工艺。产品质量稳定，适用于实际生产。

技术研发人员：孙小鹦,廖萍,廖伟,廖忠
受保护的技术使用者：贵州健兴药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23