一种盐酸倍他司汀药物的制备方法与流程

本申请涉及药物，尤其涉及一种盐酸倍他司汀药物的制备方法。

背景技术：

1、盐酸倍他司汀片，适应症为主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、脑供血不足等；对于高血压所致的直立性眩晕、耳鸣等亦有效。

2、现有的盐酸倍他司汀片通常不易吸收，盐酸倍他司汀的溶出速度较慢。

技术实现思路

1、本申请的目的在于提供一种盐酸倍他司汀药物的制备方法，以改善上述问题。

2、基于上述目的，本申请提供了一种盐酸倍他司汀药物，药物的成分按照重量份计，包括：盐酸倍他司汀6-10份、微晶纤维素80-92份，甘露醇20-24份，枸橼酸22-30份，枸橼酸0.8-1.2份，二氧化硅1.5-2.5份，硬脂酸1.5-2.5份。

3、该药物中的辅料主要有微晶纤维素、甘露醇、枸橼酸、二氧化硅和硬脂酸，其中，盐酸倍他司汀作为药物的药效成分，微晶纤维素和甘露醇作为崩解剂，枸橼酸作为缓冲剂，二氧化硅作为助流剂，硬脂酸作为润滑剂，可以使药物的崩解速度加快，溶出效果更好，使人体更加容易吸收，药效更好。

4、本申请还提供了一种盐酸倍他司汀药物的制备方法，包括：制备湿润剂：将盐酸倍他司汀、枸橼酸与12-16重量份的水混合后得到湿润剂。制备第一母粒：将微晶纤维素和甘露醇混合造粒得到第一母粒。制备第二母粒：将第一母粒与湿润剂混合造粒得到第二母粒。制备盐酸倍他司汀药物：将第二母粒、二氧化硅和硬脂酸混合。

5、先将水溶解盐酸倍他司汀原料和枸橼酸制备湿润剂，可以使盐酸倍他司汀和枸橼酸混合更加均匀，制备第一母粒时添加的微晶纤维素既可以起到填充剂的作用，又可以起到崩解剂的作用；且由于二氧化硅和硬脂酸的配合作用，可以使整个药物各组分的混合更加均匀，使得到的药物的崩解速度加快，溶出效果更好，使人体更加容易吸收，药效更好。

技术特征：

1.一种盐酸倍他司汀药物的制备方法，其特征在于，所述药物的成分按照重量份计，包括：盐酸倍他司汀8份、微晶纤维素86份，甘露醇26份，枸橼酸1份，二氧化硅2份，硬脂酸2份；

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第二母粒的制备方法包括：

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述制备第二母粒的步骤，还包括：对所述第二母粒进行干燥的步骤。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，干燥所述第二母粒的工艺条件为：风机频率为30-40hz，蒸汽压力不超过0.1mpa，进风温度为43-58℃，颗粒水分的质量百分数为不超过3.0％。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备盐酸倍他司汀药物的步骤的工艺条件为:转速为30-40，混合15-25min。

6.根据权利要求1-5任一项所述的制备方法，其特征在于，还包括对所述药物进行压片的步骤。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，通过直径为φ7mm浅凹冲头进行压片。

技术总结
本申请提供了一种盐酸倍他司汀药物的制备方法，属于药物技术领域。盐酸倍他司汀药物包括：盐酸倍他司汀8份、微晶纤维素86份，甘露醇26份，枸橼酸1份，二氧化硅2份，硬脂酸2份。盐酸倍他司汀药物的制备方法包括：将盐酸倍他司汀、枸橼酸与16‑20重量份的水混合后得到湿润剂。将微晶纤维素和甘露醇混合造粒得到第一母粒。将第一母粒与湿润剂混合造粒得到第二母粒。将第二母粒、二氧化硅和硬脂酸混合。所述湿润剂的制备方法包括：先将所述枸橼酸与12‑16重量份的水混合使所述枸橼酸溶于水中，再加入所述盐酸倍他司汀混合溶解。此制备方法制备得到的药物可以使各组分混合更加均匀，且使得到的药物的崩解速度更快，溶出效果更好。

技术研发人员：闫明科,李家志,杨志杰,何志松,杨涛,刘鹏飞,崔姗姗,王庆鹏,骆献丽
受保护的技术使用者：乐普恒久远药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23