一种安全型双针头海绵体细胞注入器的制作方法
本技术涉及医疗器械，尤其是涉及一种安全型双针头海绵体细胞注入器。
背景技术：
1、当前市面上常见的细胞注射设备主要包括普通注射器(枪)、特殊细胞注射器以及自动化细胞注射系统等。
2、20世纪90年代初,随着干细胞与再生医学的蓬勃发展,细胞治疗技术引起广泛关注。而将体外扩增的细胞输送到病灶部位或组织的关键步骤即为细胞注射。所以,高效而不损伤细胞活性的细胞注射系统与设备成为细胞治疗转化的重要瓶颈之一。当前市面上常见的细胞注射设备主要包括普通注射器(枪)。普通注射器:体积范围从0.5ml到20ml不等,主要材质有塑料和玻璃等。这类产品价格低廉,使用简便,但由于结构简单,无法实现防反流、减震以及细胞活性监测等功能,细胞损失风险较大。代表产品有威高wego、bd碧迪、康德莱kdl、三鑫医疗sansin等品牌注射器。
3、普通注射器用于细胞产品注射存在以下主要不足与缺陷:
4、1.无法提供良好的细胞活性保护：普通注射器仅具有基本的推注功能,无法实现精密的流量、压力控制及防反流等机制，这会导致在注射过程中细胞受到较大机械应力及损伤,活性及存活率显著下降；
5、2.无法记录重要信息及实现条码追踪：普通注射器没有设置信息标注区域或条形码,无法做到注射细胞类型、数量、患者信息等的记录与追踪,这无法满足细胞治疗产品的相关要求；
6、3.普通注射器没有设置滤网或过滤系统,无法滤除细胞聚集体：这些较大的细胞团块进入针头或体内会造成管路堵塞,并加大细胞损失；
7、4.普通医用注射器针头内径过小(常见的有20-28规格(外径0.36-0.46毫米)：22规格和25规格较常用,分别对应的外径是0.4毫米和0.5毫米)易损伤干细胞，医用注射针头的内径一般较小,而干细胞体积较大,通过时必须变形或聚集,这会造成较大机械损伤,严重时可导致细胞死亡。理想的针头内径应至少为细胞平均直径的3-5倍；
8、5.普通医用注射器针头表面不够光滑,会切割细胞表面：医用注射针头的内表面粗糙度较大,容易造成干细胞表面及细胞膜的切割或扭伤,这也属于机械损伤,不利于细胞功能的发挥；
9、6.普通医用注射器针头长度过长，会损伤深层组织和血管：阴茎海绵体内部存在海绵体神经、海绵体静脉丛等,较长的针头更容易损伤到这些深层组织和血管,造成出血和神经损伤的风险，阴茎海绵体是高度敏感的区域,长针头会造成更强的刺激感和不适感,影响体验，海绵体组织浅薄,长针头很难准确注射到海绵体内部,更容易偏入海绵体以外的区域,无法达到理想的注射位置和效果，普通医用注射器针长针头由于可达深层组织,注射完毕拔出针头时,更容易带出较多的血液,这也增加了术后并发症的风险。
技术实现思路
1、为此，本实用新型为解决以上现有技术问题，本实用新型提出了一种安全型双针头海绵体细胞注入器，通过信息记录、细胞过滤、超短大口径针头等机构,来解决普通注射器无法提供良好细胞保护、无法追踪与记录、针头损伤细胞严重等技术问题。从而更好地保证细胞在注入过程中的高活性与功效,满足细胞治疗产品的相关要求,实现更安全有效的细胞注入。
2、根据本实用新型实施例的一种安全型双针头海绵体细胞注入器，包括注射器主体、粗针头、细针头、细胞过滤器和防反流机构，所述注射器主体的容积为2-5毫升，采用医用级pc材料经无菌加工而成，所述注射器主体上设置有条形码，所述条形码用于后续的信息录入，所述粗针头的外径为0.5毫米，用于吸入细胞制剂，所述细针头的外径为0.38毫米，用于注入细胞制剂，所述细针头的针孔内径大于或等于细胞平均直径的倍,所述细针头的针头长度为13mm，所述细胞过滤器设置在所述注射器主体与所述粗针头之间，用于连通粗针头和注射器主体，所述细胞过滤器的内部设置有孔径为70-100μm的医用滤网,用于过滤细胞，所述防反流机构设置在所述注射器主体与所述细针头之间，用于连通细针头和注射器主体,所述防反流机构用于细胞制剂的注入和防反流。
3、优选地，所述注射器主体采用医用级pc材料，所述注射器主体中的筒体和推杆采用注塑成型技术生产。
4、优选地，所述粗针头和所述细针头均使用医用级不锈钢材料，采用拉制技术制作而成。
5、优选地，所述粗针头和所述细针头均使用生物相容材料，采用拉制技术制作而成。
6、优选地，所述粗针头和所述细针头的表面均经过电化学抛光处理，抛光内表面达到光滑度ra≤0.2μm,且抛光后的表面均进行涂层处理。
7、优选地，所述防反流机构的内孔处设置有可拆卸的防逆流瓣。
8、优选地，所述防反流机构的内孔处设置有可拆卸的双向阀。
9、优选地，所述安全型双针头海绵体细胞注入器的制作包括以下步骤：
10、s1.准备医用级pc材料,采用注塑成型技术生产注射器筒体、推杆等部件,或选择现有产品进行模具改造；
11、s2.准备医用级不锈钢或其他生物相容材料,采用拉制技术制作双针头,外径和内径根据要求定制；
12、s3.针头采用电化学或机械抛光技术,抛光内表面达到光滑度ra≤0.2μm,并进行涂层处理；
13、s4.测试防反流机构和过滤器的密闭性与通液性,确保产品质量；
14、s5.组装注射器主体、双针头、防反流机构和过滤器等部件,校对各部位的接口和密闭度；
15、s6.进行产品灭菌,包装,贴标后出厂。
16、有益效果：
17、1、通过设置防反流机构,可以最大限度减小机械应力对细胞的影响,保证细胞在注入过程中的活性和存活率。
18、2、设置产品信息标注区和条形码,可以清晰记录细胞类型、数量、患者信息等,方便实现细胞产品的全程追踪,满足相关监管要求。
19、3、采用适宜孔径的滤网,可以过滤和除去细胞聚集,防止其进入针头或体内造成堵塞,减小细胞损失。
20、4、针头内径至少为细胞平均直径的3-5倍,可以最大限度减小细胞变形和损伤。同时,针头采用生物相容性强、表面光滑的材料,降低对细胞表面的切割和损伤。
21、5、使用13mm超短针头,可以避免损伤阴茎海绵体内深层组织和血管,减小刺激感和出血风险,更容易准确注入海绵体内,达到最佳的治疗位置和效果。
技术特征：
1.一种安全型双针头海绵体细胞注入器，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的一种安全型双针头海绵体细胞注入器，其特征在于，所述注射器主体(1)采用医用级pc材料，所述注射器主体(1)中的筒体和推杆采用注塑成型技术生产。
3.根据权利要求1所述的一种安全型双针头海绵体细胞注入器，其特征在于，所述粗针头(3)和所述细针头(4)均使用医用级不锈钢材料，采用拉制技术制作而成。
4.根据权利要求1所述的一种安全型双针头海绵体细胞注入器，其特征在于，所述粗针头(3)和所述细针头(4)均使用生物相容材料，采用拉制技术制作而成。
5.根据权利要求3和4中任意一项所述的一种安全型双针头海绵体细胞注入器，其特征在于，所述粗针头(3)和所述细针头(4)的表面均经过抛光处理，抛光内表面达到光滑度ra≤0.2μm,且抛光后的表面均进行涂层处理。
6.根据权利要求1所述的一种安全型双针头海绵体细胞注入器，其特征在于，所述防反流机构(6)的内孔处设置有可拆卸的防逆流瓣。
7.根据权利要求1所述的一种安全型双针头海绵体细胞注入器，其特征在于，所述防反流机构(6)的内孔处设置有可拆卸的双向阀。
技术总结
一种安全型双针头海绵体细胞注入器，包括注射器主体、粗针头、细针头、细胞过滤器和防反流机构，注射器主体的容积为2‑5毫升，采用医用级PC材料经无菌加工而成，注射器主体上设置有条形码，条形码用于后续的信息录入，粗针头的外径为0.5毫米，用于吸入细胞制剂，细针头的外径为0.38毫米，用于注入细胞制剂，细针头的针孔内径大于或等于细胞平均直径的倍,细针头的针头长度为13mm，细胞过滤器设置在注射器主体与粗针头之间，细胞过滤器的内部设置有孔径为70‑100μm的医用滤网,用于过滤细胞，防反流机构设置在注射器主体与细针头之间，用于连通细针头和注射器主体,防反流机构用于细胞制剂的注入和防反流。
技术研发人员：张小平,孟东,仲勇
受保护的技术使用者：上海昂昇生物医药科技有限公司
技术研发日：20231127
技术公布日：2024/9/23