一种医疗磁控形变导丝及其制备方法
本发明属于医疗器械，具体涉及一种医疗磁控形变导丝及其制备方法。
背景技术：
1、近些年来，血管介入手术以其创口小、反应低、恢复快等特点成为了心脑血管疾病最有效的手术治疗方案。医生往往从患者的大腿或手臂处的股动脉或桡动脉切开创口，将柔软且富有弹性支撑能力的导丝伸入动脉血管，并外部推进导丝。通过医生手部的推拉、旋捻等动作，控制导丝在血管中的走向，最终达到病灶处(堵塞或病变处)。至此，从血管开口至病灶处的通路就被导丝连接指引，医生便能伸入导管(头部通常搭载弹性支架或药物)，沿导丝上行，抵达病灶处进行治疗操作。
2、介入式手术对医生的操作要求非常高，通常需要数十年的练习才能培养一名熟练的介入手术医师。在血管分叉处，操作医生需要非常小心地旋转导丝使其能够进入目标血管，然而，导丝在血管内由于与血管壁存在多点支撑且多次旋转，自身存在一定弹性使能，其力学模型难以分析，因此导丝往往越深入血管，其旋转控制就越不可控，这将导致医生操作时间的加长以及患者负担的加重。
3、传统导丝包括由内至外依次设置的内芯、外层和最外层。内芯通常为不锈钢丝、镍钛合金丝、钨合金丝等金属材料，能够使其保持一定的支撑性并防止过度弯曲旋转而导致的扭结。外层为包塑层，负责包裹内芯金属丝，通常为聚四氯乙烯、聚乙烯等材料，拥有优良的生物相容性、抗酸碱性和极低的摩擦系数。最外层为亲水涂层，负责减小导丝与血管壁之间的摩擦。
4、针对上述提到的介入式手术中导丝递送的难点，有研究团队提出了头部带有磁性的导丝结构，能够通过施加外部磁场来使导丝的头部主动发生形变，无需操作医生手动旋捻，能够使导丝在患者血管内的前进更加顺畅，大大降低导丝操作失误对血管的伤害，减少手术时间，减轻医生与患者的负担。
5、目前的头部带有磁性的导丝结构往往通过掺杂磁粉的方式进行制作，然而，这种方法存在弊端，磁粉掺杂的导丝结构需要磁化，磁化后导丝头部会变硬，变硬的程度取决于磁粉掺杂的程度，磁粉的掺杂比例也对导丝的弯曲角度存在影响，目前导丝结构的最大弯曲角度一般不超过50°。磁粉比例越高，导丝自身磁性就越强，但是磁化后的导丝就越硬，无法进行大角度的弯曲，使其适用血管受限，无法通过一些大角度弯曲处。而磁粉掺杂比例小的情况下，外部需要施加非常强的磁场才能使其形变，在实际使用中可能会影响手术室其他设备，所以也不实用。
6、综上可知，目前的导丝结构通过掺杂磁粉的方式制作，存在无法大角度弯曲的问题，限制了其适用范围。
技术实现思路
1、为解决现有技术中存在的技术问题，本发明的目的在于提供一种医疗磁控形变导丝及其制备方法。
2、为实现上述目的，达到上述技术效果，本发明采用的技术方案为：
3、一种医疗磁控形变导丝，所述导丝的头部设置有若干个磁珠，使导丝的头部具有磁性。
4、进一步的，所述导丝还包括介质层和亲水涂层，所述磁珠设置于介质层内，所述介质层外表面固化形成亲水涂层。
5、进一步的，所述介质层内设置有由若干个磁珠形成的条状结构。
6、进一步的，所述磁珠的数量为100个，直径为0.5mm，所述介质层内设置有由100个磁珠磁性连接形成的长度5cm的条状结构。
7、进一步的，所述磁珠聚集在导丝头部5cm范围内，使导丝头部5cm范围内具有磁性。
8、进一步的，所述导丝采用透明模具制成，所述透明模具的内径略大于磁珠的直径。
9、进一步的，所述介质层采用pdms液态材料或有机流体材料制成。
10、本发明还公开了一种医疗磁控形变导丝的制备方法，包括以下步骤：
11、准备一个透明模具，竖直摆放；
12、将若干个磁珠放入透明模具内，由于透明模具的内径略大于磁珠的直径，磁珠之间将由于磁力互相连接形成条状结构；
13、将介质材料匀速注入透明模具内，透过透明模具观察介质材料的渗透情况，直至介质材料完全灌满透明模具且无气泡；
14、之后将透明模具固定至离心式搅拌机进行搅拌，使介质材料均匀渗入磁珠间隙；
15、离心搅拌20-40min，随后加热至70-90℃进行中温固化，加热40-50min后降低至常温进行脱膜取出，即可得到磁珠导丝，所述磁珠导丝包括介质层，介质层内设置有由若干个磁珠形成的条状结构；
16、最后，将磁珠导丝浸泡至亲水涂层原液中，磁珠导丝表面完全浸泡，取出后用紫外线灯照射固化或加热固化，从而在介质层外表面固化形成亲水涂层，即可得到医疗磁控形变导丝。
17、进一步的，所述透明模具竖直摆放于模具支座上，所述透明模具上的注入口朝上，若干个磁珠经由注入口放入透明模具内。
18、进一步的，所述介质材料采用pdms液态材料或有机流体材料。
19、与现有技术相比，本发明的有益效果为：
20、本发明公开了一种医疗磁控形变导丝及其制备方法，导丝的头部聚集若干个磁珠，使导丝头部具有磁性，磁珠被包裹在介质层内，介质层外表面固化形成亲水涂层，其余部分的导丝按照一般导丝的制备方式制备得到，使用圆球形的钕铁硼磁珠取代现有技术中的磁粉，使得导丝具有金属丝的柔性和支撑性，同时拥有比磁粉更强的磁性，更易受外部磁场的驱动，能够更轻易地通过外部磁场控制其形变，外部磁场发生强度能够相对降低，降低设备成本，减少其余设备被强磁场影响的可能，且导丝拥有更好的灵活性和更大的弯曲角度，在适当的外部磁场强度下能够大角度灵活弯曲，能够实现180度的转头，提高了介入手术中磁控导丝的泛用性，解决了目前掺杂磁粉的导丝结构无法大尺度弯折的问题，整体结构简单，制备工艺简单，拥有更广泛的手术使用场景。
技术特征：
1.一种医疗磁控形变导丝，其特征在于，所述导丝的头部设置有若干个磁珠，使导丝的头部具有磁性。
2.根据权利要求1所述的一种医疗磁控形变导丝，其特征在于，所述导丝还包括介质层和亲水涂层，所述磁珠设置于介质层内，所述介质层外表面固化形成亲水涂层。
3.根据权利要求2所述的一种医疗磁控形变导丝，其特征在于，所述介质层内设置有由若干个磁珠形成的条状结构。
4.根据权利要求3所述的一种医疗磁控形变导丝，其特征在于，所述磁珠的数量为100个，直径为0.5mm，所述介质层内设置有由100个磁珠磁性连接形成的长度5cm的条状结构。
5.根据权利要求1所述的一种医疗磁控形变导丝，其特征在于，所述磁珠聚集在导丝头部5cm范围内，使导丝头部5cm范围内具有磁性。
6.根据权利要求1-5任一所述的一种医疗磁控形变导丝，其特征在于，所述导丝采用透明模具制成，所述透明模具的内径略大于磁珠的直径。
7.根据权利要求2所述的一种医疗磁控形变导丝，其特征在于，所述介质层采用pdms液态材料或有机流体材料制成。
8.根据权利要求7所述的一种医疗磁控形变导丝的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
9.根据权利要求8所述的一种医疗磁控形变导丝的制备方法，其特征在于，所述透明模具竖直摆放于模具支座上，所述透明模具上的注入口朝上，若干个磁珠经由注入口放入透明模具内。
10.根据权利要求8所述的一种医疗磁控形变导丝的制备方法，其特征在于，所述介质材料采用pdms液态材料或有机流体材料制成。
技术总结
本发明公开了一种医疗磁控形变导丝及其制备方法，导丝的头部设置有若干个磁珠，使导丝的头部具有磁性。本发明的导丝的头部聚集若干个磁珠，使导丝头部具有磁性，磁珠被包裹在介质层内，介质层外表面固化形成亲水涂层，使用圆球形的钕铁硼磁珠取代现有技术中的磁粉，使得导丝具有金属丝的柔性和支撑性，同时拥有比磁粉更强的磁性，更易受外部磁场的驱动，能够更轻易地通过外部磁场控制其形变，且导丝拥有更好的灵活性和更大的弯曲角度，在适当的外部磁场强度下能够大角度灵活弯曲，提高了介入手术中磁控导丝的泛用性，解决了目前掺杂磁粉的导丝结构无法大尺度弯折的问题，整体结构简单，制备工艺简单，拥有更广泛的手术使用场景。
技术研发人员：魏巍,蒋文斌,黄嘉敏,杨栋,李佳倩
受保护的技术使用者：苏州科技大学
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23