一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂的制作方法

专利名称：：一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种制剂配方，用于缓解骨关节病、增强免疫力。
背景技术：
：随着年龄的增高，老年性疾病困扰着许多人，尤其是骨关节病、免疫力低下已成为世界性的难题。骨性关节病又称肥大性关节炎或退化性关节炎，是指在骨关节或脊椎所形成的骨性赘生物，俗称骨剌，是绝经后妇女和老年人的一种常见病及多发病，其发病率约为40-50%，主要表现为骨量减少，骨脆性增加，并发腰背疼等临床症状，极易骨折致残，严重影响人们的生活质量。若骨质疏松症患者同时伴有免疫力低下，情况就更加严重。所以开发具有增加骨密度、增强免疫力的保健功能，能有效防止骨质疏松症发生的保健食品已成为社会的一种迫切需求。
发明内容本发明提供一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，不但治疗效果好，而且价格低廉，服用方便。本发明所采用的技术方案是其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的制剂以珍珠粉170g-230g、淫羊藿提取物45g-75g、D-氨基葡萄糖盐酸盐85g_l15g、硫酸软骨素34g_46g为原料，经混合、制粒、充填或压片等工艺后，制成不同的制剂，如胶囊剂、片剂等。本发明制剂建议的日服用量为3.03.5g，分两次饭后服用，温开水送服即可，三个月为一个疗程。本发明的有益效果是通过淫羊藿提取物的补肾阳虚，D-氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素对骨关节的保护、修复及对关节软骨的增强作用，加之珍珠粉延缓骨质的丢失，四者合用，使本配方具有很好的增加骨密度、增强免疫力的功能。适用于因骨质疏松症引起的骨骼疼痛、肌无力、身体縮短、弯腰驼背、易于骨折等症状及免疫力低下引起的体质虚弱、精神萎糜、疲乏无力、睡眠障碍等症状。配方依据淫羊藿，味辛、甘，性温；归肝、肾经。具有补肾阳，强筋骨，祛风湿，抗衰老的作用，用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压，是传统的补肾壮阳药，在肾阳虚症的临床治疗中应用甚广，骨质疏松症与肾阳虚关系密切。研究表明，淫羊藿具有抑制破骨细胞功能，特别是使钙化骨形成增加，其提取物可通过抑制破骨细胞的产生而降低骨吸收活动，从而具有抗骨质疏松症的作用。抑制骨吸收，促进骨形成，抑制骨量丢失。淫羊藿中含有较丰富的铜、锰、锌，铜参与弹性蛋白和胶原蛋白的交联，对骨形成及骨维持有重要意义；锰是许多酶体系的重要活化剂，可以促进黏多糖合成及骨形成；锌能调节细胞增殖、分化及各种酶功能发挥，促进骨细胞增殖、分化、促进骨折愈合。另外，研究表明，淫羊藿多糖有增强机体免疫功能的作用，淫羊藿多糖通过对脾脏抗体生成细胞的影响，既增加脾脏抗体生成细胞数，又促进每个浆细胞产生抗体。淫羊藿具有抗衰老作用，可以从不同方面影响衰老机制，如影响细胞传代，延长生长期，调节免疫和分泌系统，改善机体代谢和各器官功能。氨基葡萄糖是影响人体结缔组织正常活动的一个重要物质，随着人年龄的增加，氨基葡萄糖单体会流失，导致软骨变性，进而丧失其缓冲和润滑的功能。外源性补充的氨基葡萄糖，能够作为软骨合成的基本原料，参与软骨的合成、强化、修补和再生。氨基葡萄糖是壳聚糖的水解产物，它是一种小分子化合物，容易透过生物膜，且与关节中的软骨有很强的亲和力，并与关节中的蛋白多糖分子结合。另外，氨基葡萄糖能抑制破坏软骨、肌腱与韧带的弹性酶，增强软骨，还能有效的清除关节腔中的各种有害酶类和细胞因子，而这些物质恰恰是引起骨关节炎患者疼痛和软骨损伤的重要因素。硫酸软骨素是一种蛋白多糖分子，分子中带有大量的负电荷，具有调脂、抗炎及弱的抗凝血、抗血栓生物活性，对维持细胞环境的相对稳定性和正常功能具有重要作用。硫酸软骨素具有高度的亲水性、较大的粘滞性，附着于组织表面，对保持结缔组织水分及组织间物质交换均有重要作用，具有调节细胞生长、发育和增殖的能力。另外，硫酸软骨素可去除大量吸收滑膜中的Na+，促进骨质增长，修复受损的关节，增加骨关节腔中软骨密度。硫酸软骨素还具有抑制NK细胞活性的作用，可防止抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)对组织的损伤，有利于组织的修复。其大量集中于关节的软骨中，可增强关节软骨对营养的吸收，也可使软骨细胞有足够的水分，从而能达到缓冲震动及润滑的作用。研究表明，硫酸软骨素能明显提高小鼠迟发超敏反应强度，提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力，显著提高正常和环磷酰胺免疫低下小鼠特异性抗体产生能力，增加其脾脏质量。珍珠粉，珍珠粉是三角帆蚌、褶纹冠蚌、马氏珠母贝等贝类动物所产珍珠，磨制而成的粉状物，呈白色或为白色，有珍珠特殊腥味。其具有增强免疫力、补充钙质、葆春延衰、改善睡眠、治疗溃疡、养肝明目、辅助降压的作用。珍珠粉钙含量高，含有90_92%的活性钙，其中纯钙量达到38-40%，若每天服用600mg则相当于服用纯钙量220-240mg，可增加骨骼钙含量，增加骨密度。珍珠粉含有亮氨酸、蛋氨酸、丙氨酸等18种氨基酸，氨基酸是淋巴组织器官生长、发育成熟所必需，且对细胞内蛋白质合成速率及合成蛋白质类型有明显影响，长期坚持内服珍珠粉能能有效提高人体免疫系统中的T、B淋巴细胞的活性，从而增强免疫抗病能力。本配方中淫羊藿提取物补肾阳虚，D-氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素对骨关节有保护、修复及对关节软骨有增强作用，加之珍珠粉可延缓骨质的丢失，四者合用，使本配方具有很好的增加骨密度、增强免疫力的功能。该制剂的功能—、增强骨密度、修复受损关节该产品所含的独特因子能够抑制破骨细胞的产生，使钙化骨的形成增加，抑制骨量丢失，促进骨细胞增殖、分化，促进骨折愈合。清除关节腔中的各种有害酶类和细胞因子，减少患者的疼痛和软骨损伤。并能参与软骨的合成、强化、修补和再生，其中硫酸软骨素还可去除滑膜中的Na+，促进骨质增长，修复受损的关节，增加骨关节腔中软骨密度。二、增强免疫，提高机体抗病能力可调节活化免疫细胞，提高机体免疫功能。具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的描述实施例1:一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，由下述重量配比制成胶囊剂1000粒以珍珠粉170g-230g、淫羊藿提取物45g-75g、D-氨基葡萄糖盐酸盐85g-115g、硫酸软骨素34g-46g为原料，经酶解提取等工艺后，超微粉碎混合得到细粉，装胶囊每粒0.4g，每日2次，每次4粒，饭后服用，温开水送服，3个月为一个疗程。实施例2:—种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，由下述重量配比制成胶囊剂1000粒以珍珠粉180g-220g、淫羊藿提取物50g-70g、D-氨基葡萄糖盐酸盐90g-110g、硫酸软骨素36g-44g为原料，经酶解提取等工艺后，超微粉碎混合得到细粉，装胶囊每粒0.4g，每日2次，每次4粒，饭后服用，温开水送服，3个月为一个疗程。实施例3:—种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，由下述重量配比制成胶囊剂1000粒以珍珠粉190g-210g、淫羊藿提取物55g-65g、D-氨基葡萄糖盐酸盐95g-105g、硫酸软骨素38g-42g为原料，经酶解提取等工艺后，超微粉碎混合得到细粉，装胶囊每粒0.4g，每日2次，每次4粒，饭后服用，温开水送服，3个月为一个疗程。人体试食试验使用实施例3中制备的本发明胶囊剂，对本品的效果进行检验。受试对象标准单纯的患有骨质疏松症的人群，年龄在5570岁之间。实验设计与分组采用自身和组间两种对照设计。按上述标准选择100例受试者，根据随机双盲的要求进行分组。按受试者骨质疏松的情况随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者50例。试食组每人每天服用该发明2次，每次4粒，对照组服用安慰剂，连续服用90天。症状积分观察按骨质疏松症状的轻重累计积分(重症3分、中度2分、轻度1分)。分组情况见表1。试食前两组血、尿、便常规及肝肾功能、胸透、心电图、B超等检查均在正常范围，两组受试者年龄、性别、症状积分均无明显差异(P>0.05)，具有可比性。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>试食后情况见表2。表2临床症状积分比较项目试食前试食后P值(自身)试食组2.85±0.410.55±0.49"##P<0.01对照组2.87±0.332.80±0.66P>0.05P值(组间)P>0.05P<0.01材与试食前比较，P<0.01##组间比较，？<0.01由表2可见，服食后90天，试食组试食前后症状积分改善极为明显(P〈0.01)，且明显好于对照组，两组间差异极为显著(P<0.01)。结果证明，试食组与对照组试验期间正常饮食，不改变原来的饮食习惯。90天后，试食组自身和与对照组组间比较，临床症状明显减小(P<0.01)。经检查，试食组有41人症状明显改善，有效率达到82%，所以该发明可以缓解骨关节病。试服期间，试食组患病率明显比对照组低，且体质增强，所以本发明还具有增强免疫力的作用。权利要求一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的制剂以珍珠粉170g-230g、淫羊藿提取物45g-75g、D-氨基葡萄糖盐酸盐85g-115g、硫酸软骨素34g-46g为原料，经混合、制粒、充填或压片等工艺后，制成不同的制剂，如胶囊剂、片剂等。2.根椐权利要求1所述的一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的制剂以珍珠粉180g-220g、淫羊藿提取物50g-70g、D-氨基葡萄糖盐酸盐90g-110g、硫酸软骨素36g-44g为原料，经混合、制粒、充填或压片等工艺后，制成不同的制剂，如胶囊剂、片剂等。3.根椐权利要求1所述的一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的制剂以珍珠粉190g-210g、淫羊藿提取物55g-65g、D-氨基葡萄糖盐酸盐95g-105g、硫酸软骨素38g-42g为原料，经混合、制粒、充填或压片等工艺后，制成不同的制剂，如胶囊剂、片剂等。全文摘要一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，其采用珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为原料，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的制剂以珍珠粉170g-230g、淫羊藿提取物45g-75g、D-氨基葡萄糖盐酸盐85g-115g、硫酸软骨素34g-46g为原料，经混合、制粒、充填或压片等工艺后，制成不同的制剂，如胶囊剂、片剂等。本发明的有益效果是通过淫羊藿提取物的补肾阳虚，D-氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素对骨关节的保护、修复及对关节软骨的增强作用，加之珍珠粉可延缓骨质的丢失，四者合用，使本配方具有缓解骨关节病临床症状、增强免疫力的功能。适用于因骨质疏松症引起的骨骼疼痛、肌无力、身体缩短、弯腰驼背、易于骨折等症状及免疫力低下引起的体质虚弱、精神萎糜、疲乏无力、睡眠障碍等症状。文档编号A61K31/737GK101711786SQ20091026097公开日2010年5月26日申请日期2009年12月18日优先权日2009年12月18日发明者于国友,杨昌林,殷龙民,罗丽华申请人:威海康博尔生物药业有限公司;中国人民解放军空军航空医学研究所