医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置的制造方法
医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置。
【背景技术】
[0002]对于食道、肠道、胆道等非血管腔道中出现肿瘤或其他病变的大多患者，早起症状并不明显，在晚期发现时往往已失去手术根治的机会，对于这类患者积极采取姑息治疗，接触腔道梗阻症状，使其恢复畅通，是最重要的治疗措施，目前，支架置入术对于提高患者的生活质量，延长患者的生命，是一种较好的姑息性治疗方法。
[0003]对用于人体腔道的各种自扩张支架，其功能是扩张因病变或外伤造成的良性或恶性狭窄管腔，，如食道、胆道、肠道和血管等，这种支架的直径比目标腔道的大，压缩并放入输送系统中，输送到病变位置处释放，支架自膨胀至预设直径，支架植入人体后，产生持续融合的径向扩张力，作用在腔道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅，由于自扩张支架一般具有超弹性，能顺从腔道的蠕动，从而保持腔道通畅又无太多不适感，支架作为体内长期植入物，其必然会受到环境的持续作用，如酸碱环境，周期性和非周期性的载荷作用、人体管腔的特殊状态等，为了评价支架产品的安全性，必须考虑其疲劳寿命。
[0004]研宄其疲劳寿命必须考虑支架所处的特定的体内环境，血管支架由于其工况相对简单，个体差异不大，并且对于血管支架所需要达到的功能以及植入后所受到的作用的研宄很多也很详细，美国FDA已经制定出疲劳试验的标准，其中明确要求了其疲劳试验的测试方法以及其体外时间与体内时间的相关性，但对其他自扩张腔道支架，由于支架尺寸的多样性以及腔道蠕动的复杂性，尚没有相关的统一标准或测试设备，对自扩张腔道支架进行疲劳寿命的体外实验又是保证非血管支架安全可靠工作和后续优化涉及的必要手段，因此对自扩张腔道支架的疲劳性能测试是必要的。血管支架的疲劳试验应包括4亿个周期(相当于10年)的体外实验，而体内需要植入自扩张腔道支架的病人被发现时多为晚期恶性肿瘤，存活期短。不同腔道的蠕动波周期不同，因此不能确定统一的疲劳周期，故目前对自扩张腔道支架的疲劳性能测试主要是确定其承受的蠕动波次数，即支架的疲劳周期。
【实用新型内容】
[0005]实用新型目的:本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置。
[0006]为了解决上述技术问题，本实用新型公开了一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态；所述执行装置包括驱动部分、传动部分和末端接触部分，所述驱动部分包括依次连接的调速电机、减速器和组合式曲轴，所述传动部分包括连杆以及与连杆一端连接的滑杆副；所述滑杆副另一端连接到连接板，所述连接板连接末端接触部分，末端接触部分包括恒温水浴槽、与连接板连接的移动压头，以及与移动压头适配的固定压头；所述移动压头和固定压头位于恒温水浴槽内；
[0007]组合式曲轴在旋转过程中，周期性的推动连杆，使得滑杆副往复运动。
[0008]本实用新型中，所述移动压头为一组间隔设置的半圆环，所述固定压头内设有与所述间隔设置的半圆环适配的凹口。
[0009]本实用新型中，所述固定压头与移动压头均为可更换的半圆环。
[0010]本实用新型中，所述传感装置包括用于测量调速电机的转速计数器，以及设置在滑杆副和连接板之间的压力传感器。
[0011]本实用新型中，所述滑杆副与连接板连接处高于移动压头与连接板的连接处。
[0012]本实用新型中，水浴槽中，可以放模拟体液，如模拟胃液、模拟胆汁、模拟体液等，这样就更能够反馈实际工况。
[0013]有益效果:本支架疲劳性能测试装置，通过压头固定被测支架，模拟腔道对支架的长期载荷作用，对支架施加径向环状收缩压力，电机通过减速器驱动相对错开一定角度的组合凸轮机构来模拟腔道对支架的周期性蠕动载荷作用，该装置适合于多种直径范围支架的疲劳性能测试。
【附图说明】
[0014]下面结合附图和【具体实施方式】对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述或其他方面的优点将会变得更加清楚。
[0015]图1是本实用新型执行装置的结构示意图。
【具体实施方式】
[0016]下面将结合附图对本实用新型作详细说明。
[0017]如图1所示，本实用新型包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态；执行装置包括驱动部分1、传动部分2、末端接触部分3和被测支架10，其中，驱动部分I包括依次连接的调速电机4、减速器5和组合式曲轴6，传动部分2上包括连杆7，连杆7 —端连接组合式曲轴6，另一端连接滑杆副8，滑杆副8末端设有压力传感器13，后端接入连接板9，连接板9另一侧底部连接移动压头12，，末端接触部分3上包括恒温水浴槽14、与连接板连接的移动压头12、与移动压头12适配的固定压头11，固定压头11与移动压头12均为半圆环形结构且固定压头11上设有与移动压头12适配的凹口，在组合式曲轴6转动时，会通过连杆7、滑杆副8和连接板9的推动，将移动压头12推进固定压头11的凹口内。
[0018]本支架疲劳性能测试装置的末端接触部分由一组平行排列的成对压头组成，压头可以根据不同尺寸的支架来更换匹配，模拟腔道对支架的长期的径向环状收缩压力。驱动部分包含组合式曲轴，调速电机和减速器，组合式曲轴由一组沿支架轴向相互错开一定角度的凸轮构成的凸轮轴和相应的顶杆组成。每个顶杆上布置压力传感器。通过设计凸轮轮廓和相互相位，可以实现模拟任意蠕动规律载荷。温度的变化对支架的弹性特性有显著影响，为保证准确测试支架的疲劳性能，将末端接触部分置于恒温水浴槽中，温度精度可达到±0.5。。。
[0019]本实用新型中，表面附有硅橡胶的对称双半圆弧压头装置和恒温水浴锅的设计，能够最大限度的模拟非血管腔道和支架的接触情况；对称的双半圆弧压头装置，能够适合不同尺寸的支架。也可通过更换不同半径的双半圆弧压头装置，使得与支架的匹配性更高。
[0020]水浴槽中，可以放模拟体液，如模拟胃液、模拟胆汁、模拟体液等，这样就更能够反馈实际工况。
[0021]本实用新型在使用时，可以通过设定独立曲轴单元的相对偏转角，从而改变压缩运动规律，以适应不同非血管腔道的蠕动规律。也可以在同血管腔道内，通过改变压缩运动规律，以考察不同蠕动规律对支架的影响。
[0022]本实用新型提供了一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。
【主权项】
1.一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态； 所述执行装置包括驱动部分(I)、传动部分(2)和末端接触部分(3)，所述驱动部分(I)包括依次连接的调速电机(4)、减速器(5)和组合式曲轴￠)，所述传动部分(2)包括连杆(7)以及与连杆(7) —端连接的滑杆副(8);所述滑杆副(8)另一端连接到连接板(9)，所述连接板(9)连接末端接触部分(3)，末端接触部分(3)包括恒温水浴槽(14)、与连接板(9)连接的移动压头(12)，以及与移动压头(12)适配的固定压头(11);所述移动压头(12)和固定压头(11)位于恒温水浴槽(14)内； 组合式曲轴(6)在旋转过程中，周期性的推动连杆(7)，使得滑杆副(8)往复运动。2.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述移动压头(12)为一组间隔设置的半圆环，所述固定压头(11)内设有与所述间隔设置的半圆环适配的凹口。3.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述固定压头(11)与移动压头(12)均为可更换的半圆环。4.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述传感装置包括用于测量调速电机(4)的转速计数器，以及设置在滑杆副(8)和连接板(9)之间的压力传感器(13)。5.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述滑杆副(8)与连接板(9)连接处高于移动压头(12)与连接板(9)的连接处。
【专利摘要】本实用新型提供了一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态；所述执行装置包括驱动部分、传动部分和末端接触部分，所述驱动部分包括依次连接的调速电机、减速器和组合式曲轴，所述传动部分包括连杆以及与连杆一端连接的滑杆副；所述滑杆副另一端连接到连接板，所述连接板连接末端接触部分，末端接触部分包括恒温水浴槽、与连接板连接的移动压头，以及与移动压头适配的固定压头；所述移动压头和固定压头位于恒温水浴槽内；组合式曲轴在旋转过程中，周期性的推动连杆，使得滑杆副往复运动。
【IPC分类】G01M13/00
【公开号】CN204694453
【申请号】CN201420811685
【发明人】邢红所, 刘春俊, 王法磊, 冷德嵘
【申请人】南京微创医学科技有限公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2014年12月18日
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置。
【背景技术】
[0002]对于食道、肠道、胆道等非血管腔道中出现肿瘤或其他病变的大多患者，早起症状并不明显，在晚期发现时往往已失去手术根治的机会，对于这类患者积极采取姑息治疗，接触腔道梗阻症状，使其恢复畅通，是最重要的治疗措施，目前，支架置入术对于提高患者的生活质量，延长患者的生命，是一种较好的姑息性治疗方法。
[0003]对用于人体腔道的各种自扩张支架，其功能是扩张因病变或外伤造成的良性或恶性狭窄管腔，，如食道、胆道、肠道和血管等，这种支架的直径比目标腔道的大，压缩并放入输送系统中，输送到病变位置处释放，支架自膨胀至预设直径，支架植入人体后，产生持续融合的径向扩张力，作用在腔道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅，由于自扩张支架一般具有超弹性，能顺从腔道的蠕动，从而保持腔道通畅又无太多不适感，支架作为体内长期植入物，其必然会受到环境的持续作用，如酸碱环境，周期性和非周期性的载荷作用、人体管腔的特殊状态等，为了评价支架产品的安全性，必须考虑其疲劳寿命。
[0004]研宄其疲劳寿命必须考虑支架所处的特定的体内环境，血管支架由于其工况相对简单，个体差异不大，并且对于血管支架所需要达到的功能以及植入后所受到的作用的研宄很多也很详细，美国FDA已经制定出疲劳试验的标准，其中明确要求了其疲劳试验的测试方法以及其体外时间与体内时间的相关性，但对其他自扩张腔道支架，由于支架尺寸的多样性以及腔道蠕动的复杂性，尚没有相关的统一标准或测试设备，对自扩张腔道支架进行疲劳寿命的体外实验又是保证非血管支架安全可靠工作和后续优化涉及的必要手段，因此对自扩张腔道支架的疲劳性能测试是必要的。血管支架的疲劳试验应包括4亿个周期(相当于10年)的体外实验，而体内需要植入自扩张腔道支架的病人被发现时多为晚期恶性肿瘤，存活期短。不同腔道的蠕动波周期不同，因此不能确定统一的疲劳周期，故目前对自扩张腔道支架的疲劳性能测试主要是确定其承受的蠕动波次数，即支架的疲劳周期。
【实用新型内容】
[0005]实用新型目的:本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置。
[0006]为了解决上述技术问题，本实用新型公开了一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态；所述执行装置包括驱动部分、传动部分和末端接触部分，所述驱动部分包括依次连接的调速电机、减速器和组合式曲轴，所述传动部分包括连杆以及与连杆一端连接的滑杆副；所述滑杆副另一端连接到连接板，所述连接板连接末端接触部分，末端接触部分包括恒温水浴槽、与连接板连接的移动压头，以及与移动压头适配的固定压头；所述移动压头和固定压头位于恒温水浴槽内；
[0007]组合式曲轴在旋转过程中，周期性的推动连杆，使得滑杆副往复运动。
[0008]本实用新型中，所述移动压头为一组间隔设置的半圆环，所述固定压头内设有与所述间隔设置的半圆环适配的凹口。
[0009]本实用新型中，所述固定压头与移动压头均为可更换的半圆环。
[0010]本实用新型中，所述传感装置包括用于测量调速电机的转速计数器，以及设置在滑杆副和连接板之间的压力传感器。
[0011]本实用新型中，所述滑杆副与连接板连接处高于移动压头与连接板的连接处。
[0012]本实用新型中，水浴槽中，可以放模拟体液，如模拟胃液、模拟胆汁、模拟体液等，这样就更能够反馈实际工况。
[0013]有益效果:本支架疲劳性能测试装置，通过压头固定被测支架，模拟腔道对支架的长期载荷作用，对支架施加径向环状收缩压力，电机通过减速器驱动相对错开一定角度的组合凸轮机构来模拟腔道对支架的周期性蠕动载荷作用，该装置适合于多种直径范围支架的疲劳性能测试。
【附图说明】
[0014]下面结合附图和【具体实施方式】对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述或其他方面的优点将会变得更加清楚。
[0015]图1是本实用新型执行装置的结构示意图。
【具体实施方式】
[0016]下面将结合附图对本实用新型作详细说明。
[0017]如图1所示，本实用新型包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态；执行装置包括驱动部分1、传动部分2、末端接触部分3和被测支架10，其中，驱动部分I包括依次连接的调速电机4、减速器5和组合式曲轴6，传动部分2上包括连杆7，连杆7 —端连接组合式曲轴6，另一端连接滑杆副8，滑杆副8末端设有压力传感器13，后端接入连接板9，连接板9另一侧底部连接移动压头12，，末端接触部分3上包括恒温水浴槽14、与连接板连接的移动压头12、与移动压头12适配的固定压头11，固定压头11与移动压头12均为半圆环形结构且固定压头11上设有与移动压头12适配的凹口，在组合式曲轴6转动时，会通过连杆7、滑杆副8和连接板9的推动，将移动压头12推进固定压头11的凹口内。
[0018]本支架疲劳性能测试装置的末端接触部分由一组平行排列的成对压头组成，压头可以根据不同尺寸的支架来更换匹配，模拟腔道对支架的长期的径向环状收缩压力。驱动部分包含组合式曲轴，调速电机和减速器，组合式曲轴由一组沿支架轴向相互错开一定角度的凸轮构成的凸轮轴和相应的顶杆组成。每个顶杆上布置压力传感器。通过设计凸轮轮廓和相互相位，可以实现模拟任意蠕动规律载荷。温度的变化对支架的弹性特性有显著影响，为保证准确测试支架的疲劳性能，将末端接触部分置于恒温水浴槽中，温度精度可达到±0.5。。。
[0019]本实用新型中，表面附有硅橡胶的对称双半圆弧压头装置和恒温水浴锅的设计，能够最大限度的模拟非血管腔道和支架的接触情况；对称的双半圆弧压头装置，能够适合不同尺寸的支架。也可通过更换不同半径的双半圆弧压头装置，使得与支架的匹配性更高。
[0020]水浴槽中，可以放模拟体液，如模拟胃液、模拟胆汁、模拟体液等，这样就更能够反馈实际工况。
[0021]本实用新型在使用时，可以通过设定独立曲轴单元的相对偏转角，从而改变压缩运动规律，以适应不同非血管腔道的蠕动规律。也可以在同血管腔道内，通过改变压缩运动规律，以考察不同蠕动规律对支架的影响。
[0022]本实用新型提供了一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。
【主权项】
1.一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态； 所述执行装置包括驱动部分(I)、传动部分(2)和末端接触部分(3)，所述驱动部分(I)包括依次连接的调速电机(4)、减速器(5)和组合式曲轴￠)，所述传动部分(2)包括连杆(7)以及与连杆(7) —端连接的滑杆副(8);所述滑杆副(8)另一端连接到连接板(9)，所述连接板(9)连接末端接触部分(3)，末端接触部分(3)包括恒温水浴槽(14)、与连接板(9)连接的移动压头(12)，以及与移动压头(12)适配的固定压头(11);所述移动压头(12)和固定压头(11)位于恒温水浴槽(14)内； 组合式曲轴(6)在旋转过程中，周期性的推动连杆(7)，使得滑杆副(8)往复运动。2.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述移动压头(12)为一组间隔设置的半圆环，所述固定压头(11)内设有与所述间隔设置的半圆环适配的凹口。3.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述固定压头(11)与移动压头(12)均为可更换的半圆环。4.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述传感装置包括用于测量调速电机(4)的转速计数器，以及设置在滑杆副(8)和连接板(9)之间的压力传感器(13)。5.根据权利要求1所述的一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，其特征在于，所述滑杆副(8)与连接板(9)连接处高于移动压头(12)与连接板(9)的连接处。
【专利摘要】本实用新型提供了一种医用自膨胀非血管腔道支架疲劳特性测试装置，包括传感装置和执行装置，所述传感装置用于测量执行装置的工作状态；所述执行装置包括驱动部分、传动部分和末端接触部分，所述驱动部分包括依次连接的调速电机、减速器和组合式曲轴，所述传动部分包括连杆以及与连杆一端连接的滑杆副；所述滑杆副另一端连接到连接板，所述连接板连接末端接触部分，末端接触部分包括恒温水浴槽、与连接板连接的移动压头，以及与移动压头适配的固定压头；所述移动压头和固定压头位于恒温水浴槽内；组合式曲轴在旋转过程中，周期性的推动连杆，使得滑杆副往复运动。
【IPC分类】G01M13/00
【公开号】CN204694453
【申请号】CN201420811685
【发明人】邢红所, 刘春俊, 王法磊, 冷德嵘
【申请人】南京微创医学科技有限公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2014年12月18日
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