反馈依赖的碎石能量传递的制作方法
反馈依赖的碎石能量传递的制作方法
【专利说明】反馈依赖的碎石能量传递
[0001]相关申请
本申请要求于2013年11月14日提交的美国临时专利申请第61/904,214号的权益，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
[0002]本发明涉及一种医疗设备及方法，更具体地涉及一种用于使患者身体中的结石碎解的碎石机及一种用于使结石碎解的方法。
【背景技术】
[0003]本节中的陈述仅提供与本公开有关的背景信息并且可以或者可以不构成现有技术。
[0004]碎石术是用于使泌尿道、肾和/或膀胱中的石或结石(calculi)碎解的常用方法。大部分的碎石设备利用超声、激光、或气动能量源使这种结石碎解成较小的碎片，以便更容易地从患者的泌尿系统中取出。通常，碎石机包括连接到电控驱动器或气动致动器的轴。将该轴插入患者解剖结构中靠近结石的位置，并且经过该轴发送确定模式的能量以便用该轴撞击结石从而导致作用于结石的敲击或钻进效果。轴的尖端通常具有平直表面。然后通过冲洗和/或用笼取出结石碎片，通常是通过抽吸经过轴的中心取出结石碎片。
[0005]可以与该技术有关的文献包括以下的专利文件和公布的专利申请:US2010/0204617、US 4，708，127、US 5，042，460、US 5，192，889、US 5，358，466、US 6，689，087、US8，038，693、US 6，402，046、US 7，942，809、US 2003/0222535、和US 8,038,630，所有的这些专利文件以参考的方式并入本文中用于所有目的。
[0006]碎石机轴的尖端通常具有光滑的平直表面。在研究中已发现将具有光滑面的尖端作用于膀胱、肾、或输尿管组织是安全的不会引起组织损伤或穿孔。虽然提供更多的保护，但光滑的平直尖端会容易地滑离结石，这会延长碎石过程，因为医生要反复地尝试使结石与尖端接触。此外，如果医生经由尖端向结石施加过高的压力，那么轴的振动被减弱且效果降低。因此，对于用于使结石碎解的改进的装置和过程存在着需求。
【发明内容】
[0007]本公开提供一种改进的碎石机，该碎石机利用感测技术和方法来确定何时最有效地经过碎石轴施加碎石能量。
[0008]因此，根据本发明的一个方面(该方面可与本发明的其它方面结合或者分开)涉及一种碎石机，该碎石机包括通过破碎来治疗泌尿道结石的碎石装置。碎石装置包括:构造成将一种能量形式传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴、和构造成提供信号数据以便确定在用碎石装置进行治疗期间碎石装置的最佳能量施加的感测设备。处理器构造成采集信号数据。该处理器具有用于确定下列中的至少一个的控制逻辑:a)碎石波导轴是否与组织接触、b)碎石波导轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、和e)结石的物理特性。
[0009]因此，根据本发明的另一方面(该方面可与本发明的其它方面结合或者分开)涉及一种用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法。该方法包括感测操作参数和确定该操作参数是否反映下列操作状态中的至少一个:a)碎石轴与组织接触、
b)碎石轴与结石接触、c)结石的类型、d)由使用者所施加力的量、e)使用者施加超过预定阈值的力、和f)结石的物理特性。该方法还包括将与至少一个操作状态有关的反馈提供给使用者。
[0010]此外，本发明的特征是本文中所描述特征的一个特征或者特征的任意组合，例如，信号数据包括电流、电压、频率、共振能量信息、和位置信息中的至少一个;感测设备是压电元件、电磁元件、可变阻抗元件、电光元件、或应变元件中的至少一个;感测设备还包括构造成向使用者反映下列中的至少一个的显示设备:a)碎石波导轴是否与组织接触、b)碎石波导轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、e)作用于结石的力的量、和f)结石的物理特性;碎石波导轴具有远端;该远端具有锐边以便攻击性地使结石碎解;碎石波导轴是平直和刚性的；碎石波导轴是柔性的；碎石装置还包括碎石驱动器；该碎石装置还包括驱动器壳体;感测设备与碎石设备联接;所述方法还包括向使用者显示下列中的至少一个:a)碎石轴是否与组织接触;b)碎石轴是否与结石接触;c)结石的类型；
d)由使用者作用于结石的力的量;e)由使用者作用于结石的力的量是否高于或低于预定的阈值;和f)结石的物理特性;所述方法还包括基于操作状态来确定是否经过碎石轴传递碎石能量;所述方法还包括基于操作状态来确定经过碎石轴所传递的碎石能量的量;所述方法还包括经过碎石轴传递碎石能量;感测操作参数的步骤包括传递经过碎石轴的感测能量，感测小于碎石能量的能量。
[0011]基于本文中所提供的描述，本发明的其它方面、优点和应用范围将变得清楚。应当理解的是，该描述和具体实例意图只是为了说明的目的而并非意图限制本发明的范围。
【附图说明】
[0012]本文中所描述的附图只是为了说明的目的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围。
[0013]图1A是根据本公开的原理的用于使结石碎解的碎石机的示意性透视图；
图1B是根据本公开的原理的图1A的碎石机的压电堆的透视图；
图2是根据本公开的原理的用于使结石碎解的另一个碎石机的示意性透视图；
图3是根据本公开的原理的用于使结石碎解的又一个碎石机的示意性透视图；
图4是说明根据本公开的原理的一种用于使结石碎解的方法的方框图；
图5A是说明根据本公开的原理的可结合图4的方法所使用的用于使结石碎解的另一种方法的第一部分的方框图；
图5B是说明根据本公开的原理的图5A的方法的第二部分的方框图。
【具体实施方式】
[0014]下面的描述在本质上只是示例性的，而并非意图限制本发明、其应用或使用。本发明涉及一种用于使结石碎解的碎石机。
[0015]本发明提供一种用于使患者身体内部的结石碎解的碎石机。该碎石机可包括通过破碎来治疗泌尿道结石的碎石装置。碎石装置例如包括:构造成将能量形式传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴、和构造成提供信号数据以便确定在用碎石装置进行治疗期间碎石装置的最佳能量施加的感测设备。处理器构造成采集信号数据。该处理器具有用于确定下列中的至少一个的控制逻辑:a)碎石波导轴是否与组织接触、b)碎石波导轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、和e)结石的物理特性。
[0016]参照附图，其中用相似的附图标记来标示相似的部件，并且具体地参照图1A，图中示出了根据本公开的原理的碎石机的一个实例并且其通常被标示为10。碎石机10可用于使患者解剖结构中(例如在患者的泌尿道、膀胱、或肾中)的结石碎解。
[0017]碎石机10包括容纳压电驱动器30(示于图1B)的手柄12。例如，驱动器30通过线缆14连接到可由脚踏板18所驱动的控制台16。在此实例中，线缆14经过手柄12的近端20连接到驱动器30。波导轴22连接到手柄12的远端24。
[0018]例如，波导轴22可以是刚性、半刚性、或柔性的。在图1A的实例中，波导轴22被图示为是刚性的。波导轴22是用于将由驱动器30所产生的波形传输给至少一个结石，如泌尿道结石。因此，波导轴22构造成将能量形式传输给泌尿道结石。例如，可经过患者泌尿道将波导轴22部分地插入患者中或者经由切口经过患者皮肤经皮地插入患者中。可经由波导轴22的远端26将波形传递给结石。例如，可将远端26挤压并抵靠结石从而导致作用于结石的敲击(jackhammer)效果并且使结石碎解。在该图示说明的实例中，波导轴22的远端26具有从其中延伸出的多个锐利的尖头28。锐利的尖头28可具有锐边以便攻击性地使结石碎解。例如，锐利的尖头28可以是锥形的、有倾面的、或者锥形与有倾面的组合。尖头28有助于当碎石机10正在操作时将波导轴22固定到结石。然而，应当理解的是，端部2 6可以具有任意形状，例如平滑的平直表面、或者不同形状的织构化表面。
[0019]现在参照图1B，图中示出了驱动器30，该驱动器在本变型实施例中是采用压电堆的形式。应当理解的是，在此实例中，图1A中未示出压电驱动器30，因为压电驱动器30被容纳在碎石机10的手柄12中。压电驱动器30构造成当给第一元件32的堆施加电荷时驱动碎石机10，该第一元件32最终经过波导轴22发送纵向振动从而当波导轴22与结石接触时导致作用于结石的敲击效果。
[0020]压电传感器36被设置在与压电驱动器30相邻的位置。在此实例中压电传感器36和压电驱动器30两者被设置在手柄12中，因此压电传感器36与压电驱动器30联接到一起。压电传感器36包括与第一元件32的堆相邻的第二元件34的堆。压电传感器36不构造成由电能量源(如压电驱动器30)提供能量。更确切地讲，第二元件34的堆起传感器的作用。例如，当经受振动时，第二元件34将发生振动。然后，可对由振动所引起的作用于第二元件34的机械应变进行测量并且转换成电信号。
[0021]因此，压电传感器36是构造成基于压电传感器36的机械应变和/或振动而提供信号数据的感测设备的一部分。压电传感器36的应变和/或振动可与轴22的端部26或其它部分的状态有关。换句话说，基于轴22是否与结石接触或者不与结石接触来感测不同的状态；或者更具体地，基于轴是否与结石接触来测量不同的振动或应变。类似地，如果用过度的力将轴22挤压并抵靠结石，那么传感器36能够基于第二元件34所经受的振动和/或应变的量来感测该力。因此，压电传感器36可用于确定在用碎石装置10进行治疗期间碎石装置10的最佳能量施加。
[0022]虽然在图1B中压电传感器36被图示为与压电驱动器30分离并且与压电驱动器30相邻，但应当理解的是，在一些变型实施例中，压电传感器36与压电驱动器30可以是整体式设备，其中堆的元件可同时被用作驱动器和传感器。在一个变型实施例中，将压电驱动器30的附加元件32用作压电传感器。来自传感器36的信息可依赖于或者独立于激发能量。
[0023]控制台16包括处理器，该处理器构造成采集关于操作参数(如电流、电压、或频率)的信号数据以便确定操作状态，该操作参数可以是基于振动或应变、或者其它可测量参数。在一些变型实施例中，处理器包括基于所测量的操作参数来确定下列操作状态中的至少一个的控制逻辑:a)波导轴22是否与组织(如患者的腔壁)接触、b)波导轴22是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、和e)结石的物理特性。检测到结石接触可表明将会适合于将碎石能量施加给轴22，未检测到结石接触可表明将会不适合于将碎石能量施加给轴22。所施加的力信息可用于调整驱动频率、幅度或其它特性。可进行这种调整以便在给定水平的施加力下提高碎石机的性能，或者可进行调整从而停止施加驱动能量以减少或防止组织损伤。
[0024]分析可以用于确定遇到什么类型的结石、或者结石硬度、或者结石大小，然后可基于所检测的结石特性对所传递的碎石能量进行调整以便提供更好的结石碎解效果。例如，可以基于所检测的信息来调整频率、驱动模式、或调制。检测到共振能量减小可用于确认由使用者正在施加的过多的力的效果，因此减弱所施加碎石能量的效果。如果所检测的力超过预定的阈值，那么可向使用者提供警报从而减小所施加的力。预定的阈值可以是任何合适的量，例如1500 go
[0025]为了使结石碎解，可采用大约21.4kHz的高频率、50%的方波占空比，并且控制/调制不同范围的低频率。对于粗破碎和大约10-20 mm的大结石而言，用于控制超声频率的低频率可以是在5-30 Hz的范围内。任选地，对于大约5-10 mm的中等尺寸的结石而言，用于控制超声频率的低频率范围可以是在25-50 Hz的范围内。对于细破碎和大约1-7 mm的小尺寸结石而言，用于控制超声频率的低频率范围可以是在60-90 Hz的范围内。在端部26处的位移，对于超声频率而言可以是大约20 Mi，对于在未加负载的状态下(例如，在自由空气中)的机械振荡而言为大约0.5-2 _。
[0026]由压电传感器36提供给处理器的信号数据可以包括下列操作参数中的一个或多个:电流、电压、频率、和共振能量信息。控制台16包括显示窗38，该显示窗构造成向使用者显示下列操作状态中的一个或多个:a)波导轴22是否与组织(如腔壁)接触、b)波导轴22是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定的阈值的力、e)作用于结石的力的量、和f)结石的物理特性。
[0027]在图1A中，波导轴22是平直的和刚性的。然而，应当理解的是，可替代地波导轴22可以是半刚性或柔性的。
[0028]碎石机10可具有形成经过波导轴22的腔管或通道的部分(未图示)，该腔管或通道是用于抽吸和/或冲洗泌尿道。例如，波导轴22可具有经过波导轴22的中心而形成并且沿波导轴22的长度而延伸的腔管。另外，手柄12可具有经过手柄12的近端20和远端24所形成的开口。
[0029]在不背离本发明的精神和范围的前提下，驱动器30可采用各种形式。例如，驱动器30可以具有超声和/或声波驱动器部件，并且无需仅仅是压电驱动器。相反，在一个变型实施例中，驱动器30也可以包括电磁线圈，如音圈马达。在一些实施形态中，驱动器30可以构造成以在靶向结石的固有频率或共振频率下振动的频率产生波形。
[0030]现在参照图2，图中示出了碎石机的另一个实例并且其通常被标示为110。如在上文中结合图1A所描述的碎石机10，图2中所示的碎石机110可用于使患者解剖结构中(例如在患者的泌尿道、膀胱、或肾中)的结石碎解。类似于上面所示出的碎石机10，碎石机110可包括容纳压电驱动器(未图示，参见图1B的类似的压电驱动器30)的手柄112。驱动器和手柄112通过线缆114连接到控制台(未图示，参见图1A的类似的控制台16)。在此实例中，线缆114连接到手柄112的近端120。波导轴122连接到手柄112的远端124。
[0031]在本实例中，波导轴122被图示为是柔性的，然而应当理解的是，可替代地波导轴122可以是半刚性或刚性的。波导轴122是用于将由驱动器所产生的波形传输给至少一个结石，如泌尿道结石。因此，波导轴122构造成将能量形式传输给泌尿道结石。对于柔性波导轴的情况而言，经过轴所传输以便将碎石能量传递给泌尿道结石的能量形式可以优选地是横波或剪切波。例如，可经过患者的泌尿道或者经由切口经过患者皮肤经皮地将波导轴122部分地插入患者中。可经由波导轴122的端部126将波形传递给结石。例如，可将端部126挤压并抵靠结石以便将横波或剪切波传递给结石并且使结石碎解。波导轴122的端部126可包括多个锐利的尖头(如图1A中用附图标记28所表示)、平直的表面、或者任何其它的期望形状。
[0032]感测设备140附接到或者联接到波导轴122的端部126。可将感测设备140并入、同轴于、附接到、或者以任何合适方式联接到波导轴122的端部126。可替代地，感测设备140可以附接到除波导轴122的端部126外的碎石机110的另一部分。例如，可以将感测设备140设置在手柄112中。感测设备140可以包括一个或多个压电元件、一个或多个电磁元件、一个或多个电光元件、一个或多个应变元件或应变计、振动传感器、激光、多普勒设备、可变阻抗元件、电光阻抗元件、流量传感器、加速度计、轴位移传感器、或者任何其它合适的感测设备。
[0033]感测设备140构造成将信号数据提供给包括在控制台16中的处理器，如上所述。感测设备140构造成基于轴122是否与结石接触或者不与结石接触而感测不同的操作参数。类似地，感测设备构造成感测可反映轴122是否被过度的力压靠结石的操作参数。因此，感测设备140可用于确定在用碎石装置110进行治疗期间碎石装置110的最佳能量施加，如上面关于图1A的碎石机10的描述。可存在多于一个的感测设备，这些感测设备可以是多于一种类型的感测设备。检测过度的力的感测设备可引起对使用者的警告信号和 /或碎石能量的中止，以便保护患者并且/或者指导使用者施加更优化的碎石力。
[0034]感测设备140可用于测量手柄112的运动以便确定结石穿透的角度和速度。例如，可以测量轴122在手柄112内部的运动。例如，可以测量运动的速率和方向，以便确定手柄112或轴122的向前(轴向)运动速度。碎石机110相对于力传感器的方位可以帮助确定作用于轴的离轴力。感测设备140可用于通过观察力和碎石轴122的向前运动速度来确定感测设备140穿透进入结石的深度。从感测设备140经由控制台(类似于控制台16，但图2中未示出)向使用者的反馈将会允许通过对所施加的能量特性的细化处理而使用最佳操作参数以促进更快和更完全的结石破坏。
[0035]感测设备140可用于在抽吸功能的使用期间测量空气或流体的流量。在其中抽吸功能受阻碍或受妨碍的情况期间，可将指示物发送至控制台以便向使用者指示存在轴阻碍。该指示可引起使用者执行轴阻碍清除程序。例如，轴阻碍清除程序可包括将抽吸反转并且用强制的空气或流体推动轴以便清除阻碍。例如，替代的轴阻碍清除程序可包括:指示使用者从患者中取出碎石装置110、产生强制的空气或流体的脉冲、施加攻击性的振动波形以使轴阻碍变松、或者使用轴清除工具。
[0036]现在参照图3，图中示出了碎石机的又一个实例并且其通常被标示为210。如同在上文中结合图1A所描述的碎石机10，图3中所示的碎石机210可用于使患者解剖结构中(例如在患者的泌尿道、膀胱、或肾中)的结石碎解。碎石机210包括碎石装置211，该碎石装置包括手柄212和从手柄212中延伸出的波导轴222。手柄212容纳压电驱动器(未图示，参见图1B的类似的压电驱动器30)。驱动器和手柄212通过线缆214连接到控制台216，该控制台216可由脚踏板218驱动。在此实例中，线缆214连接到手柄212的近端220。波导轴222连接到手柄212的远端224。
[0037]在此实例中，波导轴222被图示为是平直和刚性的；然而，应当理解的是，可替代地波导轴222可以是半刚性或柔性的。波导轴222是用于将由驱动器所产生的波形传输给至少一个结石，如泌尿道结石。因此，波导轴222构造成将能量形式传输给泌尿道结石。例如，可经过患者的泌尿道或者经由切口经过患者皮肤经皮地将波导轴222部分地插入患者中。可经由波导轴222的端部226将波形传递给结石。例如，可将远端226挤压并抵靠结石从而导致作用于结石的敲击效果并且使结石碎解。波导轴222的远端226可包括多个锐利的尖头(如在图1A中用附图标记28所表示)、平直表面、或者任何其它期望的形状。可以想到，通过本发明的反馈依赖的手术设备(该反馈反映尖端是否与骨骼、软骨、或组织接触)，例如可提供可以用于调整波形频率和幅度的信息。
[0038]碎石机210可包括与碎石装置211共同使用的独立的鞘，如导引鞘242。例如，当执行碎石手术时，医生可以将碎石装置211放置在导引鞘242的内部。导引鞘242可以是内窥镜、经皮肾镜取石术(PCNL)导引鞘、输尿管导引鞘等。该导引鞘可具备感测能力。该导引鞘可电性连接到碎石装置，从而便于经由控制台216逆向地与使用者进行通信联系。可以经过由导引鞘242的圆柱形壁所限定的工作通道243插入碎石装置211从而获得对结石的接近。导引鞘242包括被周向地设置在导引鞘242的远端244上的感测设备240。然而，应当理解的是，可替代地可以将感测设备240设置在导引鞘242的另一个位置，例如在导引鞘242的手柄(未图示冲。可将感测设备240并入、同轴于、或者以任何合适的方式附接到导引鞘242的端部244或另一部分或者另一个设备。感测设备240可以包括一个或多个压电元件、一个或多个电磁元件、一个或多个电光元件、一个或多个应变元件或应变计、振动传感器、激光、多普勒设备、或者任何其它合适的感测设备。
[0039]在另一个变型实施例(未图示)中，除了提供鞘(如导引鞘242)外，携带鞘的感测设备240可以是内窥镜，并且感测设备240可以是设置在内窥镜远端上的带灯摄像头。
[0040]感测设备240可构造成将信号数据提供给被包括在控制台216中的处理器，如上所述。感测设备240可构造成感测操作参数的不同值，包括轴222的振动速度以及轴222的位移，例如从而帮助确定轴222是否与结石接触或者不与结石接触。类似地，感测设备240可构造成感测抽吸流量是否由于大结石的阻碍而被减慢或中断。因此，感测设备240可用于确定在用碎石装置211进行治疗期间的碎石装置211的最佳能量，如上面关于图1A和图2的碎石机10、110所描述。
[0041]现在参照图4，将用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法示于方框图中，并且其通常标示为300。方法300包括感测碎石机系统的操作参数的步骤302 ο例如，步骤302可以包括感测参数，诸如应变、振动、或者任何其它合适的参数。
[0042]方法300还包括确定操作参数是否反映下列操作状态中的至少一个的步骤304:a)碎石轴与组织接触、b)碎石轴与结石接触、c)结石的类型、d)由使用者所施加力的量、e)使用者施加超过预定阈值的力、和/或f)结石的物理特性。
[0043]方法300包括将关于已被感测或确定的操作参数或状态的反馈提供给使用者的步骤306。可经由控制台16、216上的显示器38利用音频信号或者以任何其它合适的方式来提供反馈。例如，方法300的步骤306可以包括向使用者显示下列中的至少一个:a)碎石轴是否与组织接触、b)碎石轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)由使用者作用于结石的力的量、e)由使用者作用于结石的力的量是否高于或低于预定的阈值、和f)结石的物理特性。然后，使用者可以基于操作状态来确定是否经过碎石轴而传递碎石能量，使用者也可以基于至少一个操作状态来确定经过碎石轴所传递的碎石能量的量。方法300还可以包括当确定应施加这种能量时经过碎石轴传递碎石能量。
[0044]感测操作参数的步骤302可包括经过碎石轴传递感测能量，其中感测能量小于碎石能量。例如，压电驱动器30可用于产生感测能量，以便测量振动、应变、或其它参数以及确定轴是否与结石或组织接触、结石的特性、或者被施加力的量。此后，一旦确定应当施加的碎石能量，那么使用者可以将碎石能量的量从感测水平的能量增加到结石碎解水平的能量。感测能量水平远低于碎石能量水平，因而感测能量仅仅是用于获得操作参数的测量值并且几乎不改变或者使结石或其它组织碎解。碎石能量是足以使结石碎解的高水平的能量。
[0045]现在参照图5A-图5B，将用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法的更详细说明示于方框图中并且其通常标示为400。方法400开始于开启碎石系统并执行基本的控制台初始化的步骤402。然后，方法400包括将手机(hand piece)初始化并且启动最佳共振频率检测的步骤404。方法400包括在系统的频率范围内进行扫描、保存反馈数据、和确认峰值反馈响应的步骤406。
[0046]一旦步骤402-406结束，方法400进入确定峰值反馈响应是否满足附接的手机和轴性能的预定的最低要求的步骤408。如果确定为“否”，方法400沿着路径410到达步骤412，该步骤412表明将机头(handpiece)误差信号发送至控制台和/或使用者。如果确定为“是”，方法400沿着路径414到达步骤416，该步骤表明信号机头初始化是成功的。然后，方法400进入步骤418。在一些变型实施例中，可以排除步骤416，并且方法400可以在步骤416未结束的情况下进入步骤418。
[0047]在步骤418中，确认最佳操作频率，将系统确认为有效并且手机为无效。在步骤420中，压下脚踏开关。然后，方法400进入步骤422，其中将手机置于接触检测模式中。例如，在此步骤422中，可以施加周期性的低功率脉冲。接着，方法400进入步骤424，其中确定是否检测到结石接触。如果确定为“否”，方法400沿路径426返回到步骤422，其中手机处于检测模式中。然而，如果确定为“是”，方 法400沿路径428进入步骤430，该步骤430包括用初始(或以前)的标准能量模式启动手机并且开始反馈分析。标准能量模式是上述的低水平的感测能量，其中施加标准能量水平允许对位置和其它操作状态进行检测、与高水平的碎石能量模式结合、或者仅应用高水平的碎石能量模式但进行监测以便于连续的结石接触检测。
[0048]接着，方法400进入步骤432，其中确定是否检测到结石或者脚踏开关状态是否已改变。如果未检测到结石，方法400沿路径434返回到步骤422。然而，如果检测到结石，方法400沿路径436进入步骤438。如果脚踏开关被释放，方法400沿路径440返回到步骤418(或420) ο
[0049]在步骤438中，方法400包括确定是否已发生过度的共振减小或者是否已检测到过度的力。如果确定为“是”，方法400沿路径442进入步骤444，其中启动信号过度的力警告。从步骤444，方法400沿路径446返回到步骤432。然而，如果不存在过度的共振减小或者过度的力，方法400沿路径448进入步骤450。
[0050]在步骤450中，方法400包括对结石类型和状态(例如，是否存在与结石的接触)的反馈进行分析。然后，方法400进入步骤452，其中方法400确定是要否改变能量模式。如果确定为“否”，方法400沿路径454返回至步骤432。如果确定为“是”，方法400沿路径456进入步骤458。
[0051 ]在步骤458中，方法400包括施加适当的手机能量模式。从步骤458，方法400沿路径460返回至步骤432，由此提供结石接触和能量控制(脚踏开关)状态的连续监测过程同时施加结石碎解能量。
[0052]应当理解的是，图4、图5Α和图5Β中所描述的方法300、400仅仅是例子，并且在不背离由权利要求所限定的本发明精神和范围的前提下可存在变型。同样地，对碎石机10、110、210的具体说明是例子而并非意图以任何方式限制本发明。对本发明的描述在本质上仅仅是示例性的，并且不背离本发明主旨的变型意图是在本发明的范围内。这种变型不应被认为是背离本发明的精神和范围。例如，各种附图中的变型可以在不背离本发明的精神和范围的前提下相互组合。
[0053]已公开了本发明的优选实施例。然而，本领域的普通技术人员将会意识到某些修改将会是在本发明的教示内。因此，应当对所附权利要求进行研究以确定本发明的真实范围和内容。
[0054]在上述申请中所列举的任何数值包括一个单位的增量的从下限值到上限值的所有值，假设在任何较低值与任何较高值之间存在至少2个单位的分离。作为一个例子，如果规定了过程变量(例如，温度、压力、时间等)的分量的量或值为例如从1至90、优选地从20至80、更优选地从30至70，那么意图是在本说明书中明确地列举出诸如15至85、22至68、43至51、30至32等的值。对于小于1的值而言，视情况，一个单位被认为是0.0001、0.001、0.01或
0.1。这些只是想要具体表示的例子并且在所列举的最低值与最高值之间的数值的所有可能组合应被认为是在本申请中以类似的方式明确地规定。
[0055]除非另有说明，所有的范围包括两个端点和在这两个端点之间的所有数字，针对范围的“大约”或“大致”的使用适用于该范围的两端。因此，“大约20至30”意图是包括“大约20至大约30”，至少包括指定的端点。
[0056]所有论文和参考文献的公开内容，包括专利申请和出版物，以参考的方式并入本文中用于所有目的。
[0057]用于描述一个组合的术语“基本上由……组成”应当包括所确认的元件、组成部分、部件或步骤，以及不实质地影响该组合的基本特性和新特性的这种其它元件、组成部分、部件或步骤。
[0058]本文中描述元件、组成部分、部件或步骤的组合的术语“包括”或“包含”的使用也涵盖基本上由这些元件、组成部分、部件或步骤所组成的实施例。
【主权项】
1.一种碎石机，包括: 碎石装置，其通过破碎来治疗泌尿道结石，所述碎石装置包括构造成将能量传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴； 感测设备，其构造成提供信号数据以便确定在使用所述碎石装置进行治疗期间通过所述碎石装置的最佳能量施加;和 处理器，其构造成采集所述信号数据，所述处理器具有构造成确定下列中的至少一个的控制逻辑: a)所述碎石波导轴是否与组织接触； b)所述碎石波导轴是否与结石接触； c)结石的类型； d)使用者是否施加超过预定阈值的力;和 e)结石的物理特性。2.如权利要求1所述的装置，其中，所述信号数据包括电流、电压、频率、共振能量信息、和位置信息中的至少一个。3.如权利要求1所述的装置，其中，所述感测设备是压电元件、电磁元件、电光元件、电阻抗元件、可变阻抗元件、应变元件、流量传感器、加速度计、和位移传感器中的至少一个。4.如权利要求1所述的装置，还包括构造成向使用者反映下列中的至少一个的显示设备: a)所述碎石波导轴是否与组织接触； b)所述碎石波导轴是否与结石接触； c)结石的类型； d)使用者是否施加超过预定的阈值的力； e)作用于结石的力的量;和 f)结石的物理特性。5.如权利要求1所述的装置，所述碎石波导轴具有远端，所述远端具有锐边以便攻击性地使结石碎解。6.如权利要求1所述的装置，其中，所述碎石波导轴是平直和刚性的。7.如权利要求1所述的装置，其中，所述碎石波导轴是柔性的。8.如权利要求1所述的装置，所述碎石装置还包括碎石驱动器和驱动器壳体。9.如权利要求1所述的装置，其中所述感测设备与所述碎石设备和至少部分地包围所述碎石设备的鞘中的至少一个联接。10.—种用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法，所述方法包括: 感测操作参数； 确定所述操作参数是否反映下列操作状态中的至少一个: a)所述碎石轴与组织接触； b)所述碎石轴与结石接触； c)结石的类型； d)由使用者施加的力的量； e )所述使用者施加超过预定阈值的力;和 f)结石的物理特性； 及 将关于所述至少一个操作状态的反馈提供给使用者。11.如权利要求10所述的方法，还包括向使用者显示下列中的至少一个: a)所述碎石轴是否与组织接触； b)所述碎石轴是否与结石接触； b)结石的类型； c)由使用者作用于结石的力的量； d)由使用者作用于结石的力的量高于或低于预定的阈值;和 e)结石的物理特性。12.如权利要求11所述的方法，还包括基于所述至少一个操作状态而确定是否经过所述碎石轴传递碎石能量。13.如权利要求12所述的方法，还包括基于所述至少一个操作状态而确定经过所述碎石轴所传递的碎石能量的量。14.如权利要求10所述的方法，其中，所述反馈是用于调整波形频率和幅度。15.如权利要求14所述的方法，其中，所述感测操作参数的步骤包括经过所述碎石轴传递感测能量，所述感测能量小于所述碎石能量。
【专利摘要】本发明涉及一种碎石机，该碎石机包括通过破碎来治疗泌尿道结石的碎石装置。碎石装置包括构造成将能量形式传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴。碎石机包括感测设备，该感测设备构造成提供信号数据以便确定在用碎石装置进行治疗期间的最佳能量施加。碎石机包括构造成采集信号数据并将反馈提供给使用者的处理器。处理器具有用于确定下列中的至少一个的控制逻辑：a）碎石波导轴是否与组织接触、b）碎石波导轴是否与结石接触、c）结石的类型、d）使用者是否施加超过预定的阈值的力、和e）结石的物理特性。本发明还提供一种方法。
【IPC分类】A61B17/00, A61B17/22
【公开号】CN105491967
【申请号】CN201480039377
【发明人】K.谢尔顿, L.J.圣乔治, A.G.贾瓦拉
【申请人】美国奥林匹斯外科技术吉鲁斯阿克米公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年9月15日
【公告号】EP2996584A1, US20150133950, WO2015073110A1
【专利说明】反馈依赖的碎石能量传递
[0001]相关申请
本申请要求于2013年11月14日提交的美国临时专利申请第61/904,214号的权益，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
[0002]本发明涉及一种医疗设备及方法，更具体地涉及一种用于使患者身体中的结石碎解的碎石机及一种用于使结石碎解的方法。
【背景技术】
[0003]本节中的陈述仅提供与本公开有关的背景信息并且可以或者可以不构成现有技术。
[0004]碎石术是用于使泌尿道、肾和/或膀胱中的石或结石(calculi)碎解的常用方法。大部分的碎石设备利用超声、激光、或气动能量源使这种结石碎解成较小的碎片，以便更容易地从患者的泌尿系统中取出。通常，碎石机包括连接到电控驱动器或气动致动器的轴。将该轴插入患者解剖结构中靠近结石的位置，并且经过该轴发送确定模式的能量以便用该轴撞击结石从而导致作用于结石的敲击或钻进效果。轴的尖端通常具有平直表面。然后通过冲洗和/或用笼取出结石碎片，通常是通过抽吸经过轴的中心取出结石碎片。
[0005]可以与该技术有关的文献包括以下的专利文件和公布的专利申请:US2010/0204617、US 4，708，127、US 5，042，460、US 5，192，889、US 5，358，466、US 6，689，087、US8，038，693、US 6，402，046、US 7，942，809、US 2003/0222535、和US 8,038,630，所有的这些专利文件以参考的方式并入本文中用于所有目的。
[0006]碎石机轴的尖端通常具有光滑的平直表面。在研究中已发现将具有光滑面的尖端作用于膀胱、肾、或输尿管组织是安全的不会引起组织损伤或穿孔。虽然提供更多的保护，但光滑的平直尖端会容易地滑离结石，这会延长碎石过程，因为医生要反复地尝试使结石与尖端接触。此外，如果医生经由尖端向结石施加过高的压力，那么轴的振动被减弱且效果降低。因此，对于用于使结石碎解的改进的装置和过程存在着需求。
【发明内容】
[0007]本公开提供一种改进的碎石机，该碎石机利用感测技术和方法来确定何时最有效地经过碎石轴施加碎石能量。
[0008]因此，根据本发明的一个方面(该方面可与本发明的其它方面结合或者分开)涉及一种碎石机，该碎石机包括通过破碎来治疗泌尿道结石的碎石装置。碎石装置包括:构造成将一种能量形式传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴、和构造成提供信号数据以便确定在用碎石装置进行治疗期间碎石装置的最佳能量施加的感测设备。处理器构造成采集信号数据。该处理器具有用于确定下列中的至少一个的控制逻辑:a)碎石波导轴是否与组织接触、b)碎石波导轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、和e)结石的物理特性。
[0009]因此，根据本发明的另一方面(该方面可与本发明的其它方面结合或者分开)涉及一种用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法。该方法包括感测操作参数和确定该操作参数是否反映下列操作状态中的至少一个:a)碎石轴与组织接触、
b)碎石轴与结石接触、c)结石的类型、d)由使用者所施加力的量、e)使用者施加超过预定阈值的力、和f)结石的物理特性。该方法还包括将与至少一个操作状态有关的反馈提供给使用者。
[0010]此外，本发明的特征是本文中所描述特征的一个特征或者特征的任意组合，例如，信号数据包括电流、电压、频率、共振能量信息、和位置信息中的至少一个;感测设备是压电元件、电磁元件、可变阻抗元件、电光元件、或应变元件中的至少一个;感测设备还包括构造成向使用者反映下列中的至少一个的显示设备:a)碎石波导轴是否与组织接触、b)碎石波导轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、e)作用于结石的力的量、和f)结石的物理特性;碎石波导轴具有远端;该远端具有锐边以便攻击性地使结石碎解;碎石波导轴是平直和刚性的；碎石波导轴是柔性的；碎石装置还包括碎石驱动器；该碎石装置还包括驱动器壳体;感测设备与碎石设备联接;所述方法还包括向使用者显示下列中的至少一个:a)碎石轴是否与组织接触;b)碎石轴是否与结石接触;c)结石的类型；
d)由使用者作用于结石的力的量;e)由使用者作用于结石的力的量是否高于或低于预定的阈值;和f)结石的物理特性;所述方法还包括基于操作状态来确定是否经过碎石轴传递碎石能量;所述方法还包括基于操作状态来确定经过碎石轴所传递的碎石能量的量;所述方法还包括经过碎石轴传递碎石能量;感测操作参数的步骤包括传递经过碎石轴的感测能量，感测小于碎石能量的能量。
[0011]基于本文中所提供的描述，本发明的其它方面、优点和应用范围将变得清楚。应当理解的是，该描述和具体实例意图只是为了说明的目的而并非意图限制本发明的范围。
【附图说明】
[0012]本文中所描述的附图只是为了说明的目的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围。
[0013]图1A是根据本公开的原理的用于使结石碎解的碎石机的示意性透视图；
图1B是根据本公开的原理的图1A的碎石机的压电堆的透视图；
图2是根据本公开的原理的用于使结石碎解的另一个碎石机的示意性透视图；
图3是根据本公开的原理的用于使结石碎解的又一个碎石机的示意性透视图；
图4是说明根据本公开的原理的一种用于使结石碎解的方法的方框图；
图5A是说明根据本公开的原理的可结合图4的方法所使用的用于使结石碎解的另一种方法的第一部分的方框图；
图5B是说明根据本公开的原理的图5A的方法的第二部分的方框图。
【具体实施方式】
[0014]下面的描述在本质上只是示例性的，而并非意图限制本发明、其应用或使用。本发明涉及一种用于使结石碎解的碎石机。
[0015]本发明提供一种用于使患者身体内部的结石碎解的碎石机。该碎石机可包括通过破碎来治疗泌尿道结石的碎石装置。碎石装置例如包括:构造成将能量形式传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴、和构造成提供信号数据以便确定在用碎石装置进行治疗期间碎石装置的最佳能量施加的感测设备。处理器构造成采集信号数据。该处理器具有用于确定下列中的至少一个的控制逻辑:a)碎石波导轴是否与组织接触、b)碎石波导轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、和e)结石的物理特性。
[0016]参照附图，其中用相似的附图标记来标示相似的部件，并且具体地参照图1A，图中示出了根据本公开的原理的碎石机的一个实例并且其通常被标示为10。碎石机10可用于使患者解剖结构中(例如在患者的泌尿道、膀胱、或肾中)的结石碎解。
[0017]碎石机10包括容纳压电驱动器30(示于图1B)的手柄12。例如，驱动器30通过线缆14连接到可由脚踏板18所驱动的控制台16。在此实例中，线缆14经过手柄12的近端20连接到驱动器30。波导轴22连接到手柄12的远端24。
[0018]例如，波导轴22可以是刚性、半刚性、或柔性的。在图1A的实例中，波导轴22被图示为是刚性的。波导轴22是用于将由驱动器30所产生的波形传输给至少一个结石，如泌尿道结石。因此，波导轴22构造成将能量形式传输给泌尿道结石。例如，可经过患者泌尿道将波导轴22部分地插入患者中或者经由切口经过患者皮肤经皮地插入患者中。可经由波导轴22的远端26将波形传递给结石。例如，可将远端26挤压并抵靠结石从而导致作用于结石的敲击(jackhammer)效果并且使结石碎解。在该图示说明的实例中，波导轴22的远端26具有从其中延伸出的多个锐利的尖头28。锐利的尖头28可具有锐边以便攻击性地使结石碎解。例如，锐利的尖头28可以是锥形的、有倾面的、或者锥形与有倾面的组合。尖头28有助于当碎石机10正在操作时将波导轴22固定到结石。然而，应当理解的是，端部2 6可以具有任意形状，例如平滑的平直表面、或者不同形状的织构化表面。
[0019]现在参照图1B，图中示出了驱动器30，该驱动器在本变型实施例中是采用压电堆的形式。应当理解的是，在此实例中，图1A中未示出压电驱动器30，因为压电驱动器30被容纳在碎石机10的手柄12中。压电驱动器30构造成当给第一元件32的堆施加电荷时驱动碎石机10，该第一元件32最终经过波导轴22发送纵向振动从而当波导轴22与结石接触时导致作用于结石的敲击效果。
[0020]压电传感器36被设置在与压电驱动器30相邻的位置。在此实例中压电传感器36和压电驱动器30两者被设置在手柄12中，因此压电传感器36与压电驱动器30联接到一起。压电传感器36包括与第一元件32的堆相邻的第二元件34的堆。压电传感器36不构造成由电能量源(如压电驱动器30)提供能量。更确切地讲，第二元件34的堆起传感器的作用。例如，当经受振动时，第二元件34将发生振动。然后，可对由振动所引起的作用于第二元件34的机械应变进行测量并且转换成电信号。
[0021]因此，压电传感器36是构造成基于压电传感器36的机械应变和/或振动而提供信号数据的感测设备的一部分。压电传感器36的应变和/或振动可与轴22的端部26或其它部分的状态有关。换句话说，基于轴22是否与结石接触或者不与结石接触来感测不同的状态；或者更具体地，基于轴是否与结石接触来测量不同的振动或应变。类似地，如果用过度的力将轴22挤压并抵靠结石，那么传感器36能够基于第二元件34所经受的振动和/或应变的量来感测该力。因此，压电传感器36可用于确定在用碎石装置10进行治疗期间碎石装置10的最佳能量施加。
[0022]虽然在图1B中压电传感器36被图示为与压电驱动器30分离并且与压电驱动器30相邻，但应当理解的是，在一些变型实施例中，压电传感器36与压电驱动器30可以是整体式设备，其中堆的元件可同时被用作驱动器和传感器。在一个变型实施例中，将压电驱动器30的附加元件32用作压电传感器。来自传感器36的信息可依赖于或者独立于激发能量。
[0023]控制台16包括处理器，该处理器构造成采集关于操作参数(如电流、电压、或频率)的信号数据以便确定操作状态，该操作参数可以是基于振动或应变、或者其它可测量参数。在一些变型实施例中，处理器包括基于所测量的操作参数来确定下列操作状态中的至少一个的控制逻辑:a)波导轴22是否与组织(如患者的腔壁)接触、b)波导轴22是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定阈值的力、和e)结石的物理特性。检测到结石接触可表明将会适合于将碎石能量施加给轴22，未检测到结石接触可表明将会不适合于将碎石能量施加给轴22。所施加的力信息可用于调整驱动频率、幅度或其它特性。可进行这种调整以便在给定水平的施加力下提高碎石机的性能，或者可进行调整从而停止施加驱动能量以减少或防止组织损伤。
[0024]分析可以用于确定遇到什么类型的结石、或者结石硬度、或者结石大小，然后可基于所检测的结石特性对所传递的碎石能量进行调整以便提供更好的结石碎解效果。例如，可以基于所检测的信息来调整频率、驱动模式、或调制。检测到共振能量减小可用于确认由使用者正在施加的过多的力的效果，因此减弱所施加碎石能量的效果。如果所检测的力超过预定的阈值，那么可向使用者提供警报从而减小所施加的力。预定的阈值可以是任何合适的量，例如1500 go
[0025]为了使结石碎解，可采用大约21.4kHz的高频率、50%的方波占空比，并且控制/调制不同范围的低频率。对于粗破碎和大约10-20 mm的大结石而言，用于控制超声频率的低频率可以是在5-30 Hz的范围内。任选地，对于大约5-10 mm的中等尺寸的结石而言，用于控制超声频率的低频率范围可以是在25-50 Hz的范围内。对于细破碎和大约1-7 mm的小尺寸结石而言，用于控制超声频率的低频率范围可以是在60-90 Hz的范围内。在端部26处的位移，对于超声频率而言可以是大约20 Mi，对于在未加负载的状态下(例如，在自由空气中)的机械振荡而言为大约0.5-2 _。
[0026]由压电传感器36提供给处理器的信号数据可以包括下列操作参数中的一个或多个:电流、电压、频率、和共振能量信息。控制台16包括显示窗38，该显示窗构造成向使用者显示下列操作状态中的一个或多个:a)波导轴22是否与组织(如腔壁)接触、b)波导轴22是否与结石接触、c)结石的类型、d)使用者是否施加超过预定的阈值的力、e)作用于结石的力的量、和f)结石的物理特性。
[0027]在图1A中，波导轴22是平直的和刚性的。然而，应当理解的是，可替代地波导轴22可以是半刚性或柔性的。
[0028]碎石机10可具有形成经过波导轴22的腔管或通道的部分(未图示)，该腔管或通道是用于抽吸和/或冲洗泌尿道。例如，波导轴22可具有经过波导轴22的中心而形成并且沿波导轴22的长度而延伸的腔管。另外，手柄12可具有经过手柄12的近端20和远端24所形成的开口。
[0029]在不背离本发明的精神和范围的前提下，驱动器30可采用各种形式。例如，驱动器30可以具有超声和/或声波驱动器部件，并且无需仅仅是压电驱动器。相反，在一个变型实施例中，驱动器30也可以包括电磁线圈，如音圈马达。在一些实施形态中，驱动器30可以构造成以在靶向结石的固有频率或共振频率下振动的频率产生波形。
[0030]现在参照图2，图中示出了碎石机的另一个实例并且其通常被标示为110。如在上文中结合图1A所描述的碎石机10，图2中所示的碎石机110可用于使患者解剖结构中(例如在患者的泌尿道、膀胱、或肾中)的结石碎解。类似于上面所示出的碎石机10，碎石机110可包括容纳压电驱动器(未图示，参见图1B的类似的压电驱动器30)的手柄112。驱动器和手柄112通过线缆114连接到控制台(未图示，参见图1A的类似的控制台16)。在此实例中，线缆114连接到手柄112的近端120。波导轴122连接到手柄112的远端124。
[0031]在本实例中，波导轴122被图示为是柔性的，然而应当理解的是，可替代地波导轴122可以是半刚性或刚性的。波导轴122是用于将由驱动器所产生的波形传输给至少一个结石，如泌尿道结石。因此，波导轴122构造成将能量形式传输给泌尿道结石。对于柔性波导轴的情况而言，经过轴所传输以便将碎石能量传递给泌尿道结石的能量形式可以优选地是横波或剪切波。例如，可经过患者的泌尿道或者经由切口经过患者皮肤经皮地将波导轴122部分地插入患者中。可经由波导轴122的端部126将波形传递给结石。例如，可将端部126挤压并抵靠结石以便将横波或剪切波传递给结石并且使结石碎解。波导轴122的端部126可包括多个锐利的尖头(如图1A中用附图标记28所表示)、平直的表面、或者任何其它的期望形状。
[0032]感测设备140附接到或者联接到波导轴122的端部126。可将感测设备140并入、同轴于、附接到、或者以任何合适方式联接到波导轴122的端部126。可替代地，感测设备140可以附接到除波导轴122的端部126外的碎石机110的另一部分。例如，可以将感测设备140设置在手柄112中。感测设备140可以包括一个或多个压电元件、一个或多个电磁元件、一个或多个电光元件、一个或多个应变元件或应变计、振动传感器、激光、多普勒设备、可变阻抗元件、电光阻抗元件、流量传感器、加速度计、轴位移传感器、或者任何其它合适的感测设备。
[0033]感测设备140构造成将信号数据提供给包括在控制台16中的处理器，如上所述。感测设备140构造成基于轴122是否与结石接触或者不与结石接触而感测不同的操作参数。类似地，感测设备构造成感测可反映轴122是否被过度的力压靠结石的操作参数。因此，感测设备140可用于确定在用碎石装置110进行治疗期间碎石装置110的最佳能量施加，如上面关于图1A的碎石机10的描述。可存在多于一个的感测设备，这些感测设备可以是多于一种类型的感测设备。检测过度的力的感测设备可引起对使用者的警告信号和 /或碎石能量的中止，以便保护患者并且/或者指导使用者施加更优化的碎石力。
[0034]感测设备140可用于测量手柄112的运动以便确定结石穿透的角度和速度。例如，可以测量轴122在手柄112内部的运动。例如，可以测量运动的速率和方向，以便确定手柄112或轴122的向前(轴向)运动速度。碎石机110相对于力传感器的方位可以帮助确定作用于轴的离轴力。感测设备140可用于通过观察力和碎石轴122的向前运动速度来确定感测设备140穿透进入结石的深度。从感测设备140经由控制台(类似于控制台16，但图2中未示出)向使用者的反馈将会允许通过对所施加的能量特性的细化处理而使用最佳操作参数以促进更快和更完全的结石破坏。
[0035]感测设备140可用于在抽吸功能的使用期间测量空气或流体的流量。在其中抽吸功能受阻碍或受妨碍的情况期间，可将指示物发送至控制台以便向使用者指示存在轴阻碍。该指示可引起使用者执行轴阻碍清除程序。例如，轴阻碍清除程序可包括将抽吸反转并且用强制的空气或流体推动轴以便清除阻碍。例如，替代的轴阻碍清除程序可包括:指示使用者从患者中取出碎石装置110、产生强制的空气或流体的脉冲、施加攻击性的振动波形以使轴阻碍变松、或者使用轴清除工具。
[0036]现在参照图3，图中示出了碎石机的又一个实例并且其通常被标示为210。如同在上文中结合图1A所描述的碎石机10，图3中所示的碎石机210可用于使患者解剖结构中(例如在患者的泌尿道、膀胱、或肾中)的结石碎解。碎石机210包括碎石装置211，该碎石装置包括手柄212和从手柄212中延伸出的波导轴222。手柄212容纳压电驱动器(未图示，参见图1B的类似的压电驱动器30)。驱动器和手柄212通过线缆214连接到控制台216，该控制台216可由脚踏板218驱动。在此实例中，线缆214连接到手柄212的近端220。波导轴222连接到手柄212的远端224。
[0037]在此实例中，波导轴222被图示为是平直和刚性的；然而，应当理解的是，可替代地波导轴222可以是半刚性或柔性的。波导轴222是用于将由驱动器所产生的波形传输给至少一个结石，如泌尿道结石。因此，波导轴222构造成将能量形式传输给泌尿道结石。例如，可经过患者的泌尿道或者经由切口经过患者皮肤经皮地将波导轴222部分地插入患者中。可经由波导轴222的端部226将波形传递给结石。例如，可将远端226挤压并抵靠结石从而导致作用于结石的敲击效果并且使结石碎解。波导轴222的远端226可包括多个锐利的尖头(如在图1A中用附图标记28所表示)、平直表面、或者任何其它期望的形状。可以想到，通过本发明的反馈依赖的手术设备(该反馈反映尖端是否与骨骼、软骨、或组织接触)，例如可提供可以用于调整波形频率和幅度的信息。
[0038]碎石机210可包括与碎石装置211共同使用的独立的鞘，如导引鞘242。例如，当执行碎石手术时，医生可以将碎石装置211放置在导引鞘242的内部。导引鞘242可以是内窥镜、经皮肾镜取石术(PCNL)导引鞘、输尿管导引鞘等。该导引鞘可具备感测能力。该导引鞘可电性连接到碎石装置，从而便于经由控制台216逆向地与使用者进行通信联系。可以经过由导引鞘242的圆柱形壁所限定的工作通道243插入碎石装置211从而获得对结石的接近。导引鞘242包括被周向地设置在导引鞘242的远端244上的感测设备240。然而，应当理解的是，可替代地可以将感测设备240设置在导引鞘242的另一个位置，例如在导引鞘242的手柄(未图示冲。可将感测设备240并入、同轴于、或者以任何合适的方式附接到导引鞘242的端部244或另一部分或者另一个设备。感测设备240可以包括一个或多个压电元件、一个或多个电磁元件、一个或多个电光元件、一个或多个应变元件或应变计、振动传感器、激光、多普勒设备、或者任何其它合适的感测设备。
[0039]在另一个变型实施例(未图示)中，除了提供鞘(如导引鞘242)外，携带鞘的感测设备240可以是内窥镜，并且感测设备240可以是设置在内窥镜远端上的带灯摄像头。
[0040]感测设备240可构造成将信号数据提供给被包括在控制台216中的处理器，如上所述。感测设备240可构造成感测操作参数的不同值，包括轴222的振动速度以及轴222的位移，例如从而帮助确定轴222是否与结石接触或者不与结石接触。类似地，感测设备240可构造成感测抽吸流量是否由于大结石的阻碍而被减慢或中断。因此，感测设备240可用于确定在用碎石装置211进行治疗期间的碎石装置211的最佳能量，如上面关于图1A和图2的碎石机10、110所描述。
[0041]现在参照图4，将用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法示于方框图中，并且其通常标示为300。方法300包括感测碎石机系统的操作参数的步骤302 ο例如，步骤302可以包括感测参数，诸如应变、振动、或者任何其它合适的参数。
[0042]方法300还包括确定操作参数是否反映下列操作状态中的至少一个的步骤304:a)碎石轴与组织接触、b)碎石轴与结石接触、c)结石的类型、d)由使用者所施加力的量、e)使用者施加超过预定阈值的力、和/或f)结石的物理特性。
[0043]方法300包括将关于已被感测或确定的操作参数或状态的反馈提供给使用者的步骤306。可经由控制台16、216上的显示器38利用音频信号或者以任何其它合适的方式来提供反馈。例如，方法300的步骤306可以包括向使用者显示下列中的至少一个:a)碎石轴是否与组织接触、b)碎石轴是否与结石接触、c)结石的类型、d)由使用者作用于结石的力的量、e)由使用者作用于结石的力的量是否高于或低于预定的阈值、和f)结石的物理特性。然后，使用者可以基于操作状态来确定是否经过碎石轴而传递碎石能量，使用者也可以基于至少一个操作状态来确定经过碎石轴所传递的碎石能量的量。方法300还可以包括当确定应施加这种能量时经过碎石轴传递碎石能量。
[0044]感测操作参数的步骤302可包括经过碎石轴传递感测能量，其中感测能量小于碎石能量。例如，压电驱动器30可用于产生感测能量，以便测量振动、应变、或其它参数以及确定轴是否与结石或组织接触、结石的特性、或者被施加力的量。此后，一旦确定应当施加的碎石能量，那么使用者可以将碎石能量的量从感测水平的能量增加到结石碎解水平的能量。感测能量水平远低于碎石能量水平，因而感测能量仅仅是用于获得操作参数的测量值并且几乎不改变或者使结石或其它组织碎解。碎石能量是足以使结石碎解的高水平的能量。
[0045]现在参照图5A-图5B，将用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法的更详细说明示于方框图中并且其通常标示为400。方法400开始于开启碎石系统并执行基本的控制台初始化的步骤402。然后，方法400包括将手机(hand piece)初始化并且启动最佳共振频率检测的步骤404。方法400包括在系统的频率范围内进行扫描、保存反馈数据、和确认峰值反馈响应的步骤406。
[0046]一旦步骤402-406结束，方法400进入确定峰值反馈响应是否满足附接的手机和轴性能的预定的最低要求的步骤408。如果确定为“否”，方法400沿着路径410到达步骤412，该步骤412表明将机头(handpiece)误差信号发送至控制台和/或使用者。如果确定为“是”，方法400沿着路径414到达步骤416，该步骤表明信号机头初始化是成功的。然后，方法400进入步骤418。在一些变型实施例中，可以排除步骤416，并且方法400可以在步骤416未结束的情况下进入步骤418。
[0047]在步骤418中，确认最佳操作频率，将系统确认为有效并且手机为无效。在步骤420中，压下脚踏开关。然后，方法400进入步骤422，其中将手机置于接触检测模式中。例如，在此步骤422中，可以施加周期性的低功率脉冲。接着，方法400进入步骤424，其中确定是否检测到结石接触。如果确定为“否”，方法400沿路径426返回到步骤422，其中手机处于检测模式中。然而，如果确定为“是”，方 法400沿路径428进入步骤430，该步骤430包括用初始(或以前)的标准能量模式启动手机并且开始反馈分析。标准能量模式是上述的低水平的感测能量，其中施加标准能量水平允许对位置和其它操作状态进行检测、与高水平的碎石能量模式结合、或者仅应用高水平的碎石能量模式但进行监测以便于连续的结石接触检测。
[0048]接着，方法400进入步骤432，其中确定是否检测到结石或者脚踏开关状态是否已改变。如果未检测到结石，方法400沿路径434返回到步骤422。然而，如果检测到结石，方法400沿路径436进入步骤438。如果脚踏开关被释放，方法400沿路径440返回到步骤418(或420) ο
[0049]在步骤438中，方法400包括确定是否已发生过度的共振减小或者是否已检测到过度的力。如果确定为“是”，方法400沿路径442进入步骤444，其中启动信号过度的力警告。从步骤444，方法400沿路径446返回到步骤432。然而，如果不存在过度的共振减小或者过度的力，方法400沿路径448进入步骤450。
[0050]在步骤450中，方法400包括对结石类型和状态(例如，是否存在与结石的接触)的反馈进行分析。然后，方法400进入步骤452，其中方法400确定是要否改变能量模式。如果确定为“否”，方法400沿路径454返回至步骤432。如果确定为“是”，方法400沿路径456进入步骤458。
[0051 ]在步骤458中，方法400包括施加适当的手机能量模式。从步骤458，方法400沿路径460返回至步骤432，由此提供结石接触和能量控制(脚踏开关)状态的连续监测过程同时施加结石碎解能量。
[0052]应当理解的是，图4、图5Α和图5Β中所描述的方法300、400仅仅是例子，并且在不背离由权利要求所限定的本发明精神和范围的前提下可存在变型。同样地，对碎石机10、110、210的具体说明是例子而并非意图以任何方式限制本发明。对本发明的描述在本质上仅仅是示例性的，并且不背离本发明主旨的变型意图是在本发明的范围内。这种变型不应被认为是背离本发明的精神和范围。例如，各种附图中的变型可以在不背离本发明的精神和范围的前提下相互组合。
[0053]已公开了本发明的优选实施例。然而，本领域的普通技术人员将会意识到某些修改将会是在本发明的教示内。因此，应当对所附权利要求进行研究以确定本发明的真实范围和内容。
[0054]在上述申请中所列举的任何数值包括一个单位的增量的从下限值到上限值的所有值，假设在任何较低值与任何较高值之间存在至少2个单位的分离。作为一个例子，如果规定了过程变量(例如，温度、压力、时间等)的分量的量或值为例如从1至90、优选地从20至80、更优选地从30至70，那么意图是在本说明书中明确地列举出诸如15至85、22至68、43至51、30至32等的值。对于小于1的值而言，视情况，一个单位被认为是0.0001、0.001、0.01或
0.1。这些只是想要具体表示的例子并且在所列举的最低值与最高值之间的数值的所有可能组合应被认为是在本申请中以类似的方式明确地规定。
[0055]除非另有说明，所有的范围包括两个端点和在这两个端点之间的所有数字，针对范围的“大约”或“大致”的使用适用于该范围的两端。因此，“大约20至30”意图是包括“大约20至大约30”，至少包括指定的端点。
[0056]所有论文和参考文献的公开内容，包括专利申请和出版物，以参考的方式并入本文中用于所有目的。
[0057]用于描述一个组合的术语“基本上由……组成”应当包括所确认的元件、组成部分、部件或步骤，以及不实质地影响该组合的基本特性和新特性的这种其它元件、组成部分、部件或步骤。
[0058]本文中描述元件、组成部分、部件或步骤的组合的术语“包括”或“包含”的使用也涵盖基本上由这些元件、组成部分、部件或步骤所组成的实施例。
【主权项】
1.一种碎石机，包括: 碎石装置，其通过破碎来治疗泌尿道结石，所述碎石装置包括构造成将能量传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴； 感测设备，其构造成提供信号数据以便确定在使用所述碎石装置进行治疗期间通过所述碎石装置的最佳能量施加;和 处理器，其构造成采集所述信号数据，所述处理器具有构造成确定下列中的至少一个的控制逻辑: a)所述碎石波导轴是否与组织接触； b)所述碎石波导轴是否与结石接触； c)结石的类型； d)使用者是否施加超过预定阈值的力;和 e)结石的物理特性。2.如权利要求1所述的装置，其中，所述信号数据包括电流、电压、频率、共振能量信息、和位置信息中的至少一个。3.如权利要求1所述的装置，其中，所述感测设备是压电元件、电磁元件、电光元件、电阻抗元件、可变阻抗元件、应变元件、流量传感器、加速度计、和位移传感器中的至少一个。4.如权利要求1所述的装置，还包括构造成向使用者反映下列中的至少一个的显示设备: a)所述碎石波导轴是否与组织接触； b)所述碎石波导轴是否与结石接触； c)结石的类型； d)使用者是否施加超过预定的阈值的力； e)作用于结石的力的量;和 f)结石的物理特性。5.如权利要求1所述的装置，所述碎石波导轴具有远端，所述远端具有锐边以便攻击性地使结石碎解。6.如权利要求1所述的装置，其中，所述碎石波导轴是平直和刚性的。7.如权利要求1所述的装置，其中，所述碎石波导轴是柔性的。8.如权利要求1所述的装置，所述碎石装置还包括碎石驱动器和驱动器壳体。9.如权利要求1所述的装置，其中所述感测设备与所述碎石设备和至少部分地包围所述碎石设备的鞘中的至少一个联接。10.—种用于将反馈提供给具有用于使结石碎解的碎石轴的碎石装置的方法，所述方法包括: 感测操作参数； 确定所述操作参数是否反映下列操作状态中的至少一个: a)所述碎石轴与组织接触； b)所述碎石轴与结石接触； c)结石的类型； d)由使用者施加的力的量； e )所述使用者施加超过预定阈值的力;和 f)结石的物理特性； 及 将关于所述至少一个操作状态的反馈提供给使用者。11.如权利要求10所述的方法，还包括向使用者显示下列中的至少一个: a)所述碎石轴是否与组织接触； b)所述碎石轴是否与结石接触； b)结石的类型； c)由使用者作用于结石的力的量； d)由使用者作用于结石的力的量高于或低于预定的阈值;和 e)结石的物理特性。12.如权利要求11所述的方法，还包括基于所述至少一个操作状态而确定是否经过所述碎石轴传递碎石能量。13.如权利要求12所述的方法，还包括基于所述至少一个操作状态而确定经过所述碎石轴所传递的碎石能量的量。14.如权利要求10所述的方法，其中，所述反馈是用于调整波形频率和幅度。15.如权利要求14所述的方法，其中，所述感测操作参数的步骤包括经过所述碎石轴传递感测能量，所述感测能量小于所述碎石能量。
【专利摘要】本发明涉及一种碎石机，该碎石机包括通过破碎来治疗泌尿道结石的碎石装置。碎石装置包括构造成将能量形式传输给至少一个泌尿道结石的碎石波导轴。碎石机包括感测设备，该感测设备构造成提供信号数据以便确定在用碎石装置进行治疗期间的最佳能量施加。碎石机包括构造成采集信号数据并将反馈提供给使用者的处理器。处理器具有用于确定下列中的至少一个的控制逻辑：a）碎石波导轴是否与组织接触、b）碎石波导轴是否与结石接触、c）结石的类型、d）使用者是否施加超过预定的阈值的力、和e）结石的物理特性。本发明还提供一种方法。
【IPC分类】A61B17/00, A61B17/22
【公开号】CN105491967
【申请号】CN201480039377
【发明人】K.谢尔顿, L.J.圣乔治, A.G.贾瓦拉
【申请人】美国奥林匹斯外科技术吉鲁斯阿克米公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年9月15日
【公告号】EP2996584A1, US20150133950, WO2015073110A1
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