组织切除装置及相关方法
组织切除装置及相关方法
【专利说明】组织切除装置及相关方法
相关申请的交叉引用
[0001 ] 本申请要求2013年8月28日提交的美国临时专利申请第61/871,063号的权益，该专利申请的全部公开内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
[0002]本公开的实施方式涉及医疗装置和手术。具体地，本公开的实施方式涉及用于组织切除的医疗装置及方法。
【背景技术】
[0003]已开发出了用于诊断和治疗各种疾病和病情的多种微创器械及相关技术。内窥镜手术，例如内镜粘膜切除术(EMR)、内镜粘膜下切除术(ESR)、息肉切除术、粘膜切除术等，是用于从患者身体中去除异常或病变组织的微创方法。
[0004]例如，医生可利用EMR从结肠或胃肠道的其他部分中切除无蒂腺瘤(S卩，附着到体表的肿瘤)。可将微创器械插入体腔中用于切除靶组织同时使下面的组织面处于完整状态。如带环部的圈套器的器械可用于使靶组织进入圈套或包围靶组织并且通过系紧圈套器和/或通过给圈套器提供能量并拉动圈套器而将其切除，从而切割该组织。
[0005]医生控制圈套器的能力是决定其切除效果的一个重要因素。当医生把圈套器放置在靶组织上时，许多常规的圈套器具有滑脱被切除组织的倾向。这种圈套器会不能充分地抓持该组织并且会需要反复尝试以便捕获靶组织。如果医生不能正确地控制圈套器，则不能正确地捕获和切除靶组织。圈套器的不正确放置也会导致不规则的切割或倾斜的切割并且导致对周围组织的损伤。结果，会存在血液和健康组织从患者身体中的不必要的损失，这会进一步导致可视化和患者恢复中的困难。
[0006]因此，对于为医生提供更好的控制以便有效地抓持组织从而在不影响周围组织的情况下实现对不需要组织的一致的捕获、切除或去除的装置及方法存在着需求。
【发明内容】
[0007]本公开的实施方式涉及用于实施异常或病变组织的切除的医疗装置及方法。
[0008]根据本公开的实施方式，医疗装置可包括输送构件，该输送构件具有从其中延伸经过的至少两个内腔。至少两个内腔的各内腔可包括在其中的一个旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。该医疗装置还可包括圈套器元件，该圈套器元件包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。各腿可在至少两个内腔的一个内腔的内部。在至少两个内腔的第一内腔中的旋转元件可构造成将顺时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第一腿。此外，在至少两个内腔的第二内腔中的旋转元件可构造成将逆时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第二腿。
[0009]该医疗装置还可包括一个或多个的以下特征:从圈套器元件中径向地向外延伸的多个微特征;沿圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层;在至少两个内腔的各内腔中的旋转元件可包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个;胶粘剂涂层可包含压敏粘合剂和粘膜粘附材料中的至少一种材料;可将胶粘剂涂层可设置在圈套环上；多个微特征中的至少一个特征可以不垂直于圈套器元件的基部的角度而延伸;并且多个微特征中的至少一个微特征可以是可选择性展开的副翼。
[0010]根据本开的其他实施方式，医疗装置可包括输送构件，该输送构件具有在其中延伸经过的至少两个内腔。至少两个内腔的各内腔可包括在其中的旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。该医疗装置还可包括圈套器元件，该圈套器元件包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。各腿可在至少两个内腔的一个内腔中。圈套环可包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对，并且其中将轴向力施加到向近侧延伸的腿会导致第一侧导线部围绕第一侧导线部的轴线的顺时针旋转并且会导致第二侧导线部围绕第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。
[0011]该医疗装置还可包括一个或多个的以下特征:沿圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，其中胶粘剂涂层可包含压敏粘合剂和粘膜粘附材料中的至少一种;其中在至少两个内腔的各内腔中的旋转元件可包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个;在至少两个内腔的第一内腔中的旋转元件可以是右旋的，并且其中在至少两个内腔的第二内腔中的旋转元件可以是左旋的；多个微特征可从圈套器元件中径向地向外延伸;并且多个微特征的至少一个位特征可包括可选择性展开的副翼。
[0012]根据本公开的其他实施方式，操作医疗装置的方法可包括将圈套器布置在患者组织的周围。圈套器可包括输送构件，该输送构件具有在其中延伸经过的至少两个内腔。至少两个内腔的各内腔可包括在其中的一个旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。圈套器元件可包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。各腿可在至少两个内腔的一个内腔中。圈套环可包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对。该方法还可包括施加轴向取向的力，从而赋予第一侧导线部围绕第一侧导线部的轴线的顺时针旋转和第二侧导线部围绕第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。
[0013]该方法还可包括一个或多个的以下特征:利用从圈套器元件中径向地向外延伸的多个微特征与组织接合;其中施加力可包括在腿的近端上拉动或者使设置在环周围的护套向近侧移动；其中接合可包括形成与组织的定向接合，其中多个微特征中的至少一个微特征可以不垂直于圈套器元件的基部的角度而延伸；圈套器元件可包括沿圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，该胶粘剂涂层包括压敏粘合剂和粘膜粘附材料中的至少一种;并且在至少两个内腔的各内腔中的旋转元件可包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个。
[0014]应该理解的是，前面的概述和以下的详细说明都只是示例性的和解释性的，而不是对要求保护的本发明的限制。
【附图说明】
[0015]并入本说明书中且构成本说明书的一部分的附图图示说明了本公开的示例性实施方式，并且连同描述是用来解释本公开的原理。
[0016]图1是示例性医疗装置的示意图；
[0017]图2是图1的示例性医疗装置的剖视图；
[0018]图3是在使用中的示例性医疗装置的示意图；
[0019]图4A-4C、图5A-5D和图6A-6J示出了在圈套器元件的实施方式上的示例性微特征(微结构)；
[0020]图7A-7B和图8A-8C示出了在圈套器元件的实施方式上的微特征的示例性微图案；[0021 ]图9A和图9B示出了在圈套器元件的实施方式上的示例性定向微特征；
[0022]图10A-图10C是描绘根据本公开一个实施方式的在操作中的示例性医疗装置的示意图。
【具体实施方式】
[0023]现在将详细地参考本公开的实施方式，在附图中图示说明了这些实施方式的实例。只要有可能，在所有附图中将使用相同的附图标记来指代相同或相似的部件。术语“远侧的”是指远离使用者且进入患者身体的方向。相反，术语“近侧的”是指更靠近使用者且远离患者身体的方向。
概述
[0024]本公开的实施方式涉及用于切除和/或捕获不希望有的组织(例如在患者身体内的癌变组织或病变组织)的医疗装置。例如，可以将设置在例如结肠、食管、胃、和/或十二指肠的粘膜壁上的组织切除从而对患者进行治疗。医生也可将组织切除以便实施活组织检查或者其他检查。应当指出的是，本公开中所提供的医疗装置可以用于切除和取回靶组织。此夕卜，根据本公开的装置及方法可用于处理任何期望的身体组织，例如位于胃肠道内的组织。
示例性实施方式
[0025]图1是示例性医疗装置100的示意图。该装置100可包括圈套器元件120和输送构件140。圈套器元件120可包括从第一和第二圈套器腿124和126向远侧延伸的圈套环122。圈套器元件120可由单个连续的(例如整体形成)的材料(例如导线130)所制成。可替代地，圈套器元件120可由融合在一起的多个构件(例如导线)所制成。第一和第二圈套器腿124和126的各腿可延伸至医疗装置100的近端部(未图示)，其中圈套器腿124和126可与任何适当的使用者操作件(例如手柄(未图示))相联。手柄可构造成在手术期间仍然在患者身体的外部并且可使使用者能够控制圈套器元件120，例如，通过施加轴向取向的推力或拉力于第一和第二圈套器腿124和126的一个或两个腿上。
[0026]圈套器元件120可通过任何适当的方式而联接到能量源(未图示)，例如电手术发生器。例如，可将第一和第二圈套器腿124和126的一个或两个腿电 性连接到电手术发生器以便在手术期间烧灼组织。然而，应理解的是可使圈套器元件120的一个或多个部分绝缘，以防止对周围组织的意外损伤。当把圈套器元件120连接到能量源时，使用者可控制通过圈套器元件120的电流以便帮助身体组织的切割和/或凝固。也可将圈套器元件120系紧在靶组织(未图示)的周围并施加机械力以便有助于烧灼。
[0027]圈套器元件120可由足以在操作期间维持柔性和柱状强度的任何适当材料所构成。此外，圈套器元件120可由用于传导足以烧灼组织的电能的材料所构成。在一些实施方式中，圈套器元件120的导线130可以是单丝导线或多丝导线。可将在导线130内部的多个丝扭转、编织、卷曲并且/或者粘合在一起。导线130可使用任何合适的生物相容性材料而构成，例如但不限于金属、合金、诸如此类。示例性的材料包括钢、钨、镍钛诺?、或钛。另外，环122可构造成具有任意合适的形状，例如但不限于:圆形、椭圆形、六边形、矩形、正方形、不规则形状、多边形、半圆形等。
[0028]在一些实施方式中，包括环122及腿124和126的圈套器元件120可形成为整体结构。然而，在其他实施方式中，腿124和126可分离地形成，然后利用本领域中的任何合适技术(例如焊接、锡焊和/或热粘合)而连接到环122。
[0029]如将在下面更详细地描述，圈套器元件120(具体地圈套环122)可构造成有效地抓持组织以便捕获和烧灼靶组织。另外，腿124和126的表面可构造成顺利地且容易地通过输送元件140。在一些实施方式中，圈套器元件120的导线130可包含多个微特征(微结构)(在图1中未示出)和/或胶粘剂涂层(未图示)。将参照下面的附图来描述示例性的微特征和胶粘剂涂层。
[0030]如图1中所示，装置100可包括输送构件140。输送构件140可构造成使圈套器元件120在其中通过。例如，在第一回缩形态中，圈套器元件120可被轴向地回缩(例如，向近侧拉动)进入输送构件140中，从而防止圈套环122从输送构件140向远侧展开。亦即，环122的导线130可被贴合地接纳并抵接输送构件140的远端表面，从而将环122压缩。然而，当致动时，可使圈套器元件120离开输送构件140轴向地行进(例如，向远侧推动)而进入第二扩张形态(图 1)。
[0031]输送构件140可构造成被接纳在可移动护套和/或管腔导引器装置160(例如内窥镜、导管等)的通道162内。在手术期间，医生可朝向靶组织(未图示)引导管腔导引器装置160。在管腔导引器装置160的引导之后，输送构件140可穿过通道162从而将输送构件140的远端部142定位在与靶组织相邻的位置，同时圈套器元件120处于回缩形态。二选一地，可在不使用管腔导引器装置160或者与管腔导引器装置160同时使用的情况下，朝向靶组织引导输送构件140。当到达靶组织时，圈套器元件(例如圈套环122)可从输送构件140的远端部142向远侧扩张。
[0032]输送构件140可具有用于接纳圈套器元件120的两个腿124和126的各个腿的两个内腔:第一内腔144和第二内腔146。第一和第二内腔144和146的各内腔可终止于远端部142。旋转元件154和156可分别位于各内腔144和146的内部。在第一内腔144内部的旋转元件154可取向为第一方向，而在第二内腔146内部的旋转元件156可取向为第二方向。在一个示例性实施方式中，第一方向可以是与第二方向相反。例如，第一旋转元件154可以是手性右旋的，而第二旋转元件156可以是手性左旋的。在一些实施方式中，第一旋转元件154可构造成将顺时针旋转运动赋予第一腿124，第二旋转元件156可构造成将逆顺时针旋转运动赋予第二腿126。
[0033]旋转元件154和156可构造成将圈套器元件120的直线运动转换成旋转运动。例如，第一腿124可被接纳在第一旋转元件154的内部。在使用期间，圈套器元件120的轴向移动和由此第一腿124的轴向移动可导致第一腿124的至少一部分(例如导线螺圈145)的卷绕(例如，转动和/或旋转)。同样地，第二腿126可被接纳在第二旋转元件156的内部。在使用期间，圈套器元件120的轴向移动、和由此第二腿126的轴向移动可导致第二腿126的至少一部分(例如导线螺圈147)的卷绕(例如，转动和/或旋转)。在一个示例性实施方式中，当使用者利用手柄或其它合适的操作件在圈套器元件120的近端(未图示)上推动或拉动(或者施加线性取向的力)时，第一螺旋线145会在第一内腔144的内部顺时针旋转，而第二螺旋线147可在第二内腔146的内部逆时针旋转。然而，应理解的是在另一个实施方式中，旋转元件154和154可构造成赋予第一螺旋线145在第一内腔144内部的逆时针旋转并且赋予第二螺旋线147在第二内腔146内部的顺时针旋转。如图1中所述，连接到第一腿124的环122的第一侧114可在顺时针方向(A)上旋转，而连接到第二腿126的环122的第二侧116可在逆时针方向(A’)上旋转。第一和第二侧114和116的旋转运动可以是部分旋转、单次完整旋转、和/或多次完整旋转。
[0034]在采用护套或管腔导引器装置160的实施方式中，输送构件140可被容纳在管腔导引器装置160的通道162的内部。在该实施方式中，代替施加轴向取向的力于圈套器元件120上或者除了施加轴向取向的力于圈套器元件120上以外，使用者通过施加线性力于管腔导引器装置160上以使管腔导引器装置160移动，而导致环122的第一和第二侧114和116的旋转运动。例如，当圈套环122的外尺寸(例如，直径)大于管腔导引器装置160的外尺寸(例如，直径)时，使用者可相对于圈套器元件120向远侧推动管腔导引器装置160从而将圈套器元件120向第一回缩形态压迫。当圈套器元件120向第一回缩形态移动时，第一腿124可围绕在第一内腔144中的旋转元件154旋转，而第二腿126可围绕在第二内腔146中的旋转元件156旋转。或者，相对于圈套器元件120在管腔导引器装置160上向近侧拉动会导致圈套器元件120移动进入扩张形态，从而形成圈套环122。在此形态变化期间，第一和第二腿124和126可分别围绕旋转元件154和156旋转。
[0035]同样地，可操纵输送构件140从而赋予第一和第二腿124和126围绕旋转元件154和156的旋转运动。在该实施方式中，代替施加轴向取向的力于圈套器元件120上或者除了施加轴向取向的力于圈套器元件120上以外，使用者可通过施加线性力于输送构件140上而导致环122的第一和第二侧114和116的旋转运动。例如，当圈套环122的外尺寸(例如，直径)大于输送构件140的外尺寸(例如，直径)时，使用者可相对于圈套器元件120向远侧推动输送构件140从而将圈套器元件120向第一回缩状态压迫。当圈套器元件120朝向第一回缩形态移动时，第一腿124可围绕在第一内腔144中的旋转元件154旋转，而第二腿126可围绕在第二内腔146中的旋转元件156旋转。或者，相对于圈套器元件120将输送构件140向近侧拉动会导致圈套器元件120移动进入扩张形态从而形成圈套环122。在此形态变化期间，第一和第二腿124和126可分别围绕旋转元件154和156旋转。
[0036]旋转元件154和156可位于沿内腔144和146的长度的各种位置。例如，旋转元件154和156可位于紧靠(例如，接近)内腔144和146的远端部142，从而为环122提供局部旋转。旋转元件154和156的轴向长度也可变化。在一些实施方式中，旋转元件154和156可沿内腔144和146的全长而延伸，或者它们可沿各内腔144和146的长度的一部分而延伸，其中该长度小于内腔144和146的全长。如图中所示，旋转元件154和156的各元件可包括多个螺旋圈。然而，在一个替代的示例性实施方式，旋转元件154和156的各元件可只包括一个单螺旋圈。
[0037]在一个示例性实施方式中，旋转元件154可包括在第一内腔144的内壁144a上的螺旋状阴型螺纹或槽。此外，旋转元件156可包括在第二内腔146的内壁146a上的螺旋状阴螺纹或槽。可替代地，旋转元件154和156的各元件可包括位于第一内腔144和第二内腔146的各内腔内部的螺旋心轴，导线130沿该螺旋心轴形成螺旋线145和147。各心轴可具有在其外表面上的槽并且腿124和126可在这些槽的附近行进从而导致第一和第二侧114和116的旋转运动(未图示)。
[0038]图2是在输送构件140的内腔144和146内部的示例性旋转元件15 4和156的剖视图。如图中所示，第一内腔144可具有右旋的阴型螺旋状螺纹或槽164，第二内腔146可具有左旋的阴型螺旋状螺纹或槽166。例如，槽164和166可以是已分别被机械加工(例如，螺纹化)在内腔144和146的内壁144a和146a上的右旋和左旋的阴螺旋。任何适当的机械加工技术，例如钻削、磨削、转动、蚀刻和/或诸如此类可用于形成槽164和166。在一些情况下，也可采用模制技术。
[0039]图3是在使用中的示例性医疗装置100的示意图。例如，如图3中所示，可以如上所述的方式实现第一和第二侧114和116的旋转。亦即，可利用作用于第一和第二腿124和126的轴向取向力、作用于任选的可移动护套和/或管腔导引器装置160的轴向取向力、和/或作用于输送构件140的轴向取向力，而实现旋转。当施加这种力时，可导致圈套环122在(1)第一回缩位置和第二扩张形状中的一个(图1)与(2)第一回缩位置和第二扩张形状中的另一个之间的转换。
[0040]例如，在操作期间，使用者会导致处于第一回缩形态的环122(图示为具有具有侧114和116的圆形截面)行进经过内腔144和146的远端部142从而转换成为第二扩张形态(图1)。在第二扩张形态中，可将环122放置在靶组织180的周围以便切除。一旦被放置在靶组织180的周围，使用者可使腿124和126相对于输送构件140和/或管腔导引器装置160朝向输送构件140向近侧移动，这可相应地将环122部分地回缩或系紧在靶组织180的周围。当把圈套器的腿124和126向近侧拉动时，可使导线130移动进入并经过旋转元件154和156，由此导致第一侧114在逆时针方向(A)上的旋转和第二侧116在顺时针方向(A’)上的旋转，如参照图1所描述的。此外，当使腿124和126相对于输送构件和/或管腔导引器装置160向近侧移动时，当如图所示将圈套环122拉动进入输送构件140和管腔导引器装置160中的一个或两个从而在方向B和B ’上朝向彼此推动圈套环122的侧114和116时，圈套环122的尺寸减小，从而切断靶组织180。因此，在圈套环122内部的靶组织180被切除。在切除期间，第一和第二侧114和116的旋转运动增强使用者的抓持，因此增强对靶组织的控制。
[0041]在其中圈套器元件与能量源联接的一个实施方式中，第一侧和第二侧114和116的旋转运动可有助于靶组织180的精确电手术切除。如上所述，第一和第二侧114和116的旋转运动增强使用者的抓持，因此增强对靶组织的控制从而帮助电手术切除。此外，当赋予能量的环旋转时，它可连续地烧灼靶组织180，由此减小出血并促进较快的愈合反应。
[0042]为了实现更好地的控制和改善的抓持，可将装置100设计成形成与靶组织的组织互锁。在本文中，组织互锁是指摩擦接合、抓持、或者使用装置100(具体地圈套环122)利用力(例如范德华力)所实现的其它类似的组织接合。在一些实施方式中，可通过(a)胶粘剂涂层和/或(b)在圈套器元件120的导线130上的多个微特征形成并加强组织互锁。
[0043]在一些实施方式中，胶粘剂涂层(未图示)沿圈套器元件120的至少一部分而延伸，以便在将圈套器元件120放置或系紧在靶组织180周围期间形成并且/或者增强组织互锁。示例性的涂层材料包括压敏粘合剂(PSA)材料和粘膜粘附材料。PSA是其粘接性能在压力下被活化的一类材料。PSA材料可由例如丙烯酸酯类、橡胶、和硅酮所制成。粘膜粘附材料(例如具有氢键基团的聚合物)是对粘膜组织天然地具有粘性的一类材料。无毒的生物相容的胶粘剂可适合于此用途。
[0044]在一些实施方式中，可将多个微特征设置在圈套器元件120的导线130的表面上，从而形成并且/或者增强组织互锁。这些微特征也通过增大导线130与组织接触的表面积而改善牵引。微特征是可具有在大约1和大约999μπι之间的任意尺寸(例如，长度、宽度、或高度)的突出部或凸起部。微特征可构造成增强圈套环122与靶组织180之间的组织互锁。例如，在操作期间，组织可变成嵌入由这些微特征所构成的缝隙内部，由此改善装置100对靶组织180的抓持。
[0045]在一些实施方式中，可将微特征设置在圈套器元件120的导线130的全长的各处。在其他实施方式中，可将微特征仅设置在导线130的包括环122的部分。在一些实施方式中，微特征可仅存在环122的所选择部分中，例如侧114和116。在一些实施方式中，可将微特征设置在第一和第二腿124和126(图1)上或者导线130的通过旋转元件154和156的任何其他部分。应理解的是，这些微特征在旋转元件154和156内部的存在可增加在内腔144和146的旋转元件154和156的内部和附近的导线130的润滑性(例如，平滑的移动)。在一些实施方式中，微特征可以是具有与旋转元件154和156互补的形状的凸起部。
[0046]本公开已包括了微特征的结构的变化。图4Α、图4Β和图4C示出了在圈套器元件120(未图示)的导线130上的示例性微特征54。例如，图4Α示出了导线130的截面，该截面可具有外周向壁或基部52，一个或多个微特征54从该基部52径向地向外延伸。图4Β和图4C示出了导线130的替代纵向视图。在一些实施方式中，微特征可包括沿导线130的长度的不连续特征，如图4Β中所示。在其他实施方式中，微特征可包括沿导线130的长度的伸长的脊部或凸起部，如图4C中所示。
[0047]图5Α-图5D示出了从基部52突出到峰端58的示例性微特征54的侧视图。各微特征54可具有在基部52与峰端58之间延伸的高度h。此外，各微特征54可具有尺寸d(例如，直径和/或宽度)。在一些实施方式中，这些微特征可以是圆柱体(图5A)、具有矩形或多边形基部的棱柱体(图5B)、鼓包(图5C)、或者具有带在多个表面上的多个鼓包和/或脊部的不规则形状，这些形状不限定是圆形、正方形、多边形等的截面(图f5D)。
[0048]各微特征54可具有各种剖面形状，包括圆形(图6A)、正方形(图6B)、矩形(图6C)、星形形状(图6D)、六边形(图6E)、五边形(图6F)、七边形(图6G)、八边形(图6H)、九边形(图61)、十边形(图6J)、其他的多边形、或者非传统截面。多边形截面可具有相等长度或不相等长度的侧。本公开的实施方式包括多种剖面形状的多个微特征54，包括传统形状(例如，圆形、正方形、矩形、六边形、多边形等)和具有其中至少一部分的周边是曲线状的周边的非传统形状。在至少一个实施方式中，微特征54可以是实心(例如，填充)的结构，但在其他实施方式中，微特征54可以是空心的结构。在一些实施方式中各微特征54可具有不变的截面，但在其他实施方式中微特征54可具有可变截面。
[0049]在一些实施方式中，可将多个微特征54布置成一个或多个微图案60中。微图案60会影响导线130(未图示)与靶组织180之间组织互锁的强度。在一些实施方式中，在微图案60内部的微特征54可具有不同的形状。在一些实施方式中，微特征54的峰端58的形状可被设计成改善组织互锁。在一些实施方式中，这些端部可以是锥形的、尖的、圆形的、凹形的、锯齿形、或者磨损的，从而形成钩刺、圆锥形凸起部、和/或齿。在一些实施方式中，在微图案60中的微特征54可等间距地相互间隔。图7A、图7B和图8A-图8C中示出了由在导线130上的微特征54所组成的示例性微图案60。可将微图案60的微特征54布置在螺旋线阵列(图7A)、正方形网格图案(图7B)、矩形阵列、正方形阵列(图8A)、具有中心微特征的多边形阵列(图8B)、和没有中心微特征的多边形阵列(图8C)。在一些实施方式中，微图案60可具有不相互垂直的行和列。这里所描述的微特征54和微图案60的形状和排列在本质上是示例性的，应理解的是也可包括各种其他的剖面形状。
[0050]为了形成在组织上的定向抓持，在微图案60中的微特征54可被设计成是定向的。图9A是为非定向的微特征54的侧视图，其中基部52与侧壁150之间的角度(D)为直角。相反，如果侧壁50与基部52之间的角度D是非垂直的，微特征54则是定向的。图9B示出了具有小于90°的角度D的微特征54。例如，如图9B中所示，角度D可以是大约45°。应理解的是，定向微特征54可具有对组织的更强的抓持，因为将更难以将组织从形成于侧壁50和基部52之间的斜角缝隙中移出。此外，因为在身体不同区域(例如上胃肠道和结肠)中的组织显示不同的特性，所以应理解的是可以对角度D进行选择从而增强在该特定区域中的抓持。< br>[0051]微特征54可由任意材料(例如钢、钨、镍钛诺?、或钛、PSA材料)制成，该材料可以利用诸如蚀刻、热熔等的技术而在表面上微机械加工或形成。在一些实施方式中，可用胶粘剂涂层涂覆导线130，然后可将微特征54机械加工到该涂层中。在其他实施方式中，可将首先微特征54机械加工到导线130上，然后用胶粘剂涂层涂覆。可利用在本领域中已知的技术(例如喷涂、浸涂等)在导线上制作胶粘剂涂层。可通过采用如磨削、转动、蚀刻等的技术而形成微特征54的微图案60。
[0052]在一些实施方式中，这些微特征可包括可选择性展开的翼片290和292(参见图10B和图10C)。翼片290和292可以是弹簧加载(spring-loaded)的或者可由形状记忆合金(例如镍钛诺?)制成。可将翼片290和292以闭合形态绕在处于闭合形态的侧224和226的周边的周围(参见图10A)。可使这些翼片可被偏向至处于打开形态，使得当使用者使侧224和226在一方向旋转而展开翼片290和292时，翼片290和292打开并且在随后在相反方向上的旋转之后保持打开状态(参见图10C)。
[0053]可采用用于操作所公开医疗装置的各种方法。图10A-图10C中图示说明了用于操作医疗装置200的一种方法。如图10A中所示，可将圈套环222(图示为侧224和226的截面)绕患者组织(即，靶组织280)布置。使用者通过施加线性力于圈套器元件(未图示)的近端上可致动第一侧224在顺时针方向(A’)上的旋转和第二侧226在逆时针(A)方向上的旋转，如图10B中所示。可利用第一和第二旋转元件154和156将该线性力转换成旋转运动，如上所述。结果，具有或不具有胶粘剂涂层(未图示)的可选择性展开翼片290和292打开以便更好地抓持靶组织280。处于打开位置的翼片290和292可具有增大的表面积，由此改善组织与环222之间的结合。
[0054]然后，使用者可使环222在相反方向上旋转从而导致侧224在逆时针方向(A)上和侦临26在顺时针方向(A’)上的旋转。结果，靶组织280被有效地抓持并且沿方向B和B ’朝向环222的中心移动。虽然上面所说明的步骤可提供一种用于操作所公开的医疗装置200从而有效地抓持组织的方法，但也包括对这些方法的变更从而实现相同或相似的目的。
[0055]随后，可利用机械力或者通过采用沿环222的电烧灼而切割靶组织280。可利用其他医疗器械(例如钳子或篮筐)将被切断组织(未图示)释放进入体腔或者捕获和/或去除。可将环222回缩进入输送构件(未图示)，并且可以利用管腔引导装置等使环222离开体腔。
[0056]利用上述的示例性方法，装置200可用于从患者身体中去除不希望有的组织(例如病变组织)从而达到治疗或诊断目的。装置200可以是可以在一次使用后丢弃的一次性使用
目.ο
[0057]在阅读本说明书和本文中所公开实施方式的实施之后，本公开的其他实施方式对于本领域技术人员将是显而易见的。本说明书和实例应被认为只是示例性的，本发明的真实范围和精神是由所附权利要求所限定。
【主权项】
1.一种医疗装置，包括: 具有在其中延伸经过的至少两个内腔的输送构件，所述至少两个内腔的各内腔包括在其中的旋转元件，其中各旋转元件构造成将直线运动转换成旋转运动;和 包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿的圈套器元件，其中各腿是在所述至少两个内腔的一个内腔中； 其中在所述至少两个内腔的第一内腔中的所述旋转元件构造成向所述两个向近侧延伸的腿的第一腿赋予顺时针旋转，并且其中在所述至少两个内腔的第二内腔中的所述旋转元件构造成向所述两个向近侧延伸的腿的第二腿赋予逆时针旋转。2.如权利要求1所述的医疗装置，还包括: 从所述圈套器元件径向地向外延伸的多个微特征。3.如权利要求1所述的医疗装置，还包括: 沿所述圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层。4.如权利要求1所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔的各内腔中的所述旋转元件包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个。5.如权利要求3所述的医疗装置，其中所述胶粘剂涂层包含压敏粘合剂材料和粘膜粘附材料中的至少一种。6.如权利要求3所述的医疗装置，其中将所述胶粘剂涂层设置在所述圈套环上。7.如权利要求2所述的医疗装置，其中所述多个微特征中的至少一个微特征以不垂直于所述圈套器元件的基部的角度延伸。8.如权利要求2所述的医疗装置，其中所述多个微特征中的至少一个微特征是可选择性展开的翼片。9.一种医疗装置，包括: 具有延伸经过其中的至少两个内腔的输送构件，所述至少两个内腔的各内腔包括在其中的旋转元件，其中各旋转元件构造成将直线运动转换成旋转运动;和 包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿的圈套器元件，其中各腿是在所述至少两个内腔的一个内腔内； 其中所述圈套环包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对，并且其中将轴向力施加到所述向近侧延伸的腿导致所述第一侧导线部绕所述第一侧导线部的轴线的顺时针旋转并且导致所述第二侧导线部绕所述第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。10.如权利要求9所述的医疗装置，还包括: 沿述圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，其中所述胶粘剂涂层包含压敏粘合剂材料和粘膜粘附材料中的至少一种。11.如权利要求9所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔的各内腔中的所述旋转元件包括阴型螺旋槽和螺旋芯棒中的至少一个。12.如权利要求9所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔中的第一内腔中的所述旋转元件是右旋的，并且其中在所述至少两个内腔的第二内腔中的所述旋转元件是左旋的。13.如权利要求9所述的医疗装置，还包括: 从所述圈套器元件径向地向外延伸的多个微特征。14.如权利要求13所述的医疗装置，其中所述多个微特征中的至少一个微特征包括可选择性展开的翼片。15.—种操作医疗装置的方法，包括: 将圈套器布置在患者组织的周围，其中所述圈套器包括输送构件，所述输送构件具有延伸经过其中的至少两个内腔，所述至少两个内腔的各内腔包括在其中的一个旋转元件，其中各旋转元件构造成将直线运动转换成旋转运动，并且圈套器元件包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿，其中各腿是在所述至少两个内腔的一个内腔的内部，其中所述圈套环包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对； 施加轴向取向的力，从而赋予所述第一侧导线部围绕所述第一侧导线部的轴线的顺时针旋转和所述第二侧导线部围绕所述第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。16.如权利要求15所述的方法，还包括: 利用从所述圈套器元件中径向地向外延伸的多个微特征与组织接合。17.如权利要求15所述的方法，其中所述施加力包括在所述腿的近端上拉动或者使设置在所述环周围的护套向近侧移动。18.如权利要求16所述的方法，其中接合包括形成与组织的定向接合，其中所述多个微特征中的至少一个微特征以不垂直于所述圈套器元件的基部的角度而延伸。19.如权利要求15所述的方法，其中所述圈套器元件包括沿所述圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，所述胶粘剂涂层包含压敏粘合剂材料和粘膜粘附材料中的至少一种。20.如权利要求15所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔的各内腔中的所述旋转元件包括阴型螺旋槽和螺旋芯棒中的至少一个。
【专利摘要】公开了一种包括输送构件的医疗装置，该输送构件具有在其内部延伸的至少两个内腔。各内腔可包括在其内部的一个旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。该医疗装置也可包括圈套器元件，该圈套器元件包括一远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。圈套器元件的各腿可在两个内腔的一个内腔的内部。此外，在第一内腔中的旋转元件可构造成将顺时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第一腿，而至少两个内腔的第二内腔中的旋转元件可构造成将逆时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第二腿。
【IPC分类】A61B17/00, A61B17/3205, A61B18/14, A61B18/00, A61B17/32
【公开号】CN105491970
【申请号】CN201480047967
【发明人】劳拉·伊丽莎白·弗斯滕伯格, 科尔比·哈里斯
【申请人】波士顿科学国际有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月18日
【公告号】EP3038547A1, US20150066046, WO2015031093A1
【专利说明】组织切除装置及相关方法
相关申请的交叉引用
[0001 ] 本申请要求2013年8月28日提交的美国临时专利申请第61/871,063号的权益，该专利申请的全部公开内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
[0002]本公开的实施方式涉及医疗装置和手术。具体地，本公开的实施方式涉及用于组织切除的医疗装置及方法。
【背景技术】
[0003]已开发出了用于诊断和治疗各种疾病和病情的多种微创器械及相关技术。内窥镜手术，例如内镜粘膜切除术(EMR)、内镜粘膜下切除术(ESR)、息肉切除术、粘膜切除术等，是用于从患者身体中去除异常或病变组织的微创方法。
[0004]例如，医生可利用EMR从结肠或胃肠道的其他部分中切除无蒂腺瘤(S卩，附着到体表的肿瘤)。可将微创器械插入体腔中用于切除靶组织同时使下面的组织面处于完整状态。如带环部的圈套器的器械可用于使靶组织进入圈套或包围靶组织并且通过系紧圈套器和/或通过给圈套器提供能量并拉动圈套器而将其切除，从而切割该组织。
[0005]医生控制圈套器的能力是决定其切除效果的一个重要因素。当医生把圈套器放置在靶组织上时，许多常规的圈套器具有滑脱被切除组织的倾向。这种圈套器会不能充分地抓持该组织并且会需要反复尝试以便捕获靶组织。如果医生不能正确地控制圈套器，则不能正确地捕获和切除靶组织。圈套器的不正确放置也会导致不规则的切割或倾斜的切割并且导致对周围组织的损伤。结果，会存在血液和健康组织从患者身体中的不必要的损失，这会进一步导致可视化和患者恢复中的困难。
[0006]因此，对于为医生提供更好的控制以便有效地抓持组织从而在不影响周围组织的情况下实现对不需要组织的一致的捕获、切除或去除的装置及方法存在着需求。
【发明内容】
[0007]本公开的实施方式涉及用于实施异常或病变组织的切除的医疗装置及方法。
[0008]根据本公开的实施方式，医疗装置可包括输送构件，该输送构件具有从其中延伸经过的至少两个内腔。至少两个内腔的各内腔可包括在其中的一个旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。该医疗装置还可包括圈套器元件，该圈套器元件包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。各腿可在至少两个内腔的一个内腔的内部。在至少两个内腔的第一内腔中的旋转元件可构造成将顺时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第一腿。此外，在至少两个内腔的第二内腔中的旋转元件可构造成将逆时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第二腿。
[0009]该医疗装置还可包括一个或多个的以下特征:从圈套器元件中径向地向外延伸的多个微特征;沿圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层;在至少两个内腔的各内腔中的旋转元件可包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个;胶粘剂涂层可包含压敏粘合剂和粘膜粘附材料中的至少一种材料;可将胶粘剂涂层可设置在圈套环上；多个微特征中的至少一个特征可以不垂直于圈套器元件的基部的角度而延伸;并且多个微特征中的至少一个微特征可以是可选择性展开的副翼。
[0010]根据本开的其他实施方式，医疗装置可包括输送构件，该输送构件具有在其中延伸经过的至少两个内腔。至少两个内腔的各内腔可包括在其中的旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。该医疗装置还可包括圈套器元件，该圈套器元件包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。各腿可在至少两个内腔的一个内腔中。圈套环可包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对，并且其中将轴向力施加到向近侧延伸的腿会导致第一侧导线部围绕第一侧导线部的轴线的顺时针旋转并且会导致第二侧导线部围绕第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。
[0011]该医疗装置还可包括一个或多个的以下特征:沿圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，其中胶粘剂涂层可包含压敏粘合剂和粘膜粘附材料中的至少一种;其中在至少两个内腔的各内腔中的旋转元件可包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个;在至少两个内腔的第一内腔中的旋转元件可以是右旋的，并且其中在至少两个内腔的第二内腔中的旋转元件可以是左旋的；多个微特征可从圈套器元件中径向地向外延伸;并且多个微特征的至少一个位特征可包括可选择性展开的副翼。
[0012]根据本公开的其他实施方式，操作医疗装置的方法可包括将圈套器布置在患者组织的周围。圈套器可包括输送构件，该输送构件具有在其中延伸经过的至少两个内腔。至少两个内腔的各内腔可包括在其中的一个旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。圈套器元件可包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。各腿可在至少两个内腔的一个内腔中。圈套环可包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对。该方法还可包括施加轴向取向的力，从而赋予第一侧导线部围绕第一侧导线部的轴线的顺时针旋转和第二侧导线部围绕第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。
[0013]该方法还可包括一个或多个的以下特征:利用从圈套器元件中径向地向外延伸的多个微特征与组织接合;其中施加力可包括在腿的近端上拉动或者使设置在环周围的护套向近侧移动；其中接合可包括形成与组织的定向接合，其中多个微特征中的至少一个微特征可以不垂直于圈套器元件的基部的角度而延伸；圈套器元件可包括沿圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，该胶粘剂涂层包括压敏粘合剂和粘膜粘附材料中的至少一种;并且在至少两个内腔的各内腔中的旋转元件可包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个。
[0014]应该理解的是，前面的概述和以下的详细说明都只是示例性的和解释性的，而不是对要求保护的本发明的限制。
【附图说明】
[0015]并入本说明书中且构成本说明书的一部分的附图图示说明了本公开的示例性实施方式，并且连同描述是用来解释本公开的原理。
[0016]图1是示例性医疗装置的示意图；
[0017]图2是图1的示例性医疗装置的剖视图；
[0018]图3是在使用中的示例性医疗装置的示意图；
[0019]图4A-4C、图5A-5D和图6A-6J示出了在圈套器元件的实施方式上的示例性微特征(微结构)；
[0020]图7A-7B和图8A-8C示出了在圈套器元件的实施方式上的微特征的示例性微图案；[0021 ]图9A和图9B示出了在圈套器元件的实施方式上的示例性定向微特征；
[0022]图10A-图10C是描绘根据本公开一个实施方式的在操作中的示例性医疗装置的示意图。
【具体实施方式】
[0023]现在将详细地参考本公开的实施方式，在附图中图示说明了这些实施方式的实例。只要有可能，在所有附图中将使用相同的附图标记来指代相同或相似的部件。术语“远侧的”是指远离使用者且进入患者身体的方向。相反，术语“近侧的”是指更靠近使用者且远离患者身体的方向。
概述
[0024]本公开的实施方式涉及用于切除和/或捕获不希望有的组织(例如在患者身体内的癌变组织或病变组织)的医疗装置。例如，可以将设置在例如结肠、食管、胃、和/或十二指肠的粘膜壁上的组织切除从而对患者进行治疗。医生也可将组织切除以便实施活组织检查或者其他检查。应当指出的是，本公开中所提供的医疗装置可以用于切除和取回靶组织。此夕卜，根据本公开的装置及方法可用于处理任何期望的身体组织，例如位于胃肠道内的组织。
示例性实施方式
[0025]图1是示例性医疗装置100的示意图。该装置100可包括圈套器元件120和输送构件140。圈套器元件120可包括从第一和第二圈套器腿124和126向远侧延伸的圈套环122。圈套器元件120可由单个连续的(例如整体形成)的材料(例如导线130)所制成。可替代地，圈套器元件120可由融合在一起的多个构件(例如导线)所制成。第一和第二圈套器腿124和126的各腿可延伸至医疗装置100的近端部(未图示)，其中圈套器腿124和126可与任何适当的使用者操作件(例如手柄(未图示))相联。手柄可构造成在手术期间仍然在患者身体的外部并且可使使用者能够控制圈套器元件120，例如，通过施加轴向取向的推力或拉力于第一和第二圈套器腿124和126的一个或两个腿上。
[0026]圈套器元件120可通过任何适当的方式而联接到能量源(未图示)，例如电手术发生器。例如，可将第一和第二圈套器腿124和126的一个或两个腿电 性连接到电手术发生器以便在手术期间烧灼组织。然而，应理解的是可使圈套器元件120的一个或多个部分绝缘，以防止对周围组织的意外损伤。当把圈套器元件120连接到能量源时，使用者可控制通过圈套器元件120的电流以便帮助身体组织的切割和/或凝固。也可将圈套器元件120系紧在靶组织(未图示)的周围并施加机械力以便有助于烧灼。
[0027]圈套器元件120可由足以在操作期间维持柔性和柱状强度的任何适当材料所构成。此外，圈套器元件120可由用于传导足以烧灼组织的电能的材料所构成。在一些实施方式中，圈套器元件120的导线130可以是单丝导线或多丝导线。可将在导线130内部的多个丝扭转、编织、卷曲并且/或者粘合在一起。导线130可使用任何合适的生物相容性材料而构成，例如但不限于金属、合金、诸如此类。示例性的材料包括钢、钨、镍钛诺?、或钛。另外，环122可构造成具有任意合适的形状，例如但不限于:圆形、椭圆形、六边形、矩形、正方形、不规则形状、多边形、半圆形等。
[0028]在一些实施方式中，包括环122及腿124和126的圈套器元件120可形成为整体结构。然而，在其他实施方式中，腿124和126可分离地形成，然后利用本领域中的任何合适技术(例如焊接、锡焊和/或热粘合)而连接到环122。
[0029]如将在下面更详细地描述，圈套器元件120(具体地圈套环122)可构造成有效地抓持组织以便捕获和烧灼靶组织。另外，腿124和126的表面可构造成顺利地且容易地通过输送元件140。在一些实施方式中，圈套器元件120的导线130可包含多个微特征(微结构)(在图1中未示出)和/或胶粘剂涂层(未图示)。将参照下面的附图来描述示例性的微特征和胶粘剂涂层。
[0030]如图1中所示，装置100可包括输送构件140。输送构件140可构造成使圈套器元件120在其中通过。例如，在第一回缩形态中，圈套器元件120可被轴向地回缩(例如，向近侧拉动)进入输送构件140中，从而防止圈套环122从输送构件140向远侧展开。亦即，环122的导线130可被贴合地接纳并抵接输送构件140的远端表面，从而将环122压缩。然而，当致动时，可使圈套器元件120离开输送构件140轴向地行进(例如，向远侧推动)而进入第二扩张形态(图 1)。
[0031]输送构件140可构造成被接纳在可移动护套和/或管腔导引器装置160(例如内窥镜、导管等)的通道162内。在手术期间，医生可朝向靶组织(未图示)引导管腔导引器装置160。在管腔导引器装置160的引导之后，输送构件140可穿过通道162从而将输送构件140的远端部142定位在与靶组织相邻的位置，同时圈套器元件120处于回缩形态。二选一地，可在不使用管腔导引器装置160或者与管腔导引器装置160同时使用的情况下，朝向靶组织引导输送构件140。当到达靶组织时，圈套器元件(例如圈套环122)可从输送构件140的远端部142向远侧扩张。
[0032]输送构件140可具有用于接纳圈套器元件120的两个腿124和126的各个腿的两个内腔:第一内腔144和第二内腔146。第一和第二内腔144和146的各内腔可终止于远端部142。旋转元件154和156可分别位于各内腔144和146的内部。在第一内腔144内部的旋转元件154可取向为第一方向，而在第二内腔146内部的旋转元件156可取向为第二方向。在一个示例性实施方式中，第一方向可以是与第二方向相反。例如，第一旋转元件154可以是手性右旋的，而第二旋转元件156可以是手性左旋的。在一些实施方式中，第一旋转元件154可构造成将顺时针旋转运动赋予第一腿124，第二旋转元件156可构造成将逆顺时针旋转运动赋予第二腿126。
[0033]旋转元件154和156可构造成将圈套器元件120的直线运动转换成旋转运动。例如，第一腿124可被接纳在第一旋转元件154的内部。在使用期间，圈套器元件120的轴向移动和由此第一腿124的轴向移动可导致第一腿124的至少一部分(例如导线螺圈145)的卷绕(例如，转动和/或旋转)。同样地，第二腿126可被接纳在第二旋转元件156的内部。在使用期间，圈套器元件120的轴向移动、和由此第二腿126的轴向移动可导致第二腿126的至少一部分(例如导线螺圈147)的卷绕(例如，转动和/或旋转)。在一个示例性实施方式中，当使用者利用手柄或其它合适的操作件在圈套器元件120的近端(未图示)上推动或拉动(或者施加线性取向的力)时，第一螺旋线145会在第一内腔144的内部顺时针旋转，而第二螺旋线147可在第二内腔146的内部逆时针旋转。然而，应理解的是在另一个实施方式中，旋转元件154和154可构造成赋予第一螺旋线145在第一内腔144内部的逆时针旋转并且赋予第二螺旋线147在第二内腔146内部的顺时针旋转。如图1中所述，连接到第一腿124的环122的第一侧114可在顺时针方向(A)上旋转，而连接到第二腿126的环122的第二侧116可在逆时针方向(A’)上旋转。第一和第二侧114和116的旋转运动可以是部分旋转、单次完整旋转、和/或多次完整旋转。
[0034]在采用护套或管腔导引器装置160的实施方式中，输送构件140可被容纳在管腔导引器装置160的通道162的内部。在该实施方式中，代替施加轴向取向的力于圈套器元件120上或者除了施加轴向取向的力于圈套器元件120上以外，使用者通过施加线性力于管腔导引器装置160上以使管腔导引器装置160移动，而导致环122的第一和第二侧114和116的旋转运动。例如，当圈套环122的外尺寸(例如，直径)大于管腔导引器装置160的外尺寸(例如，直径)时，使用者可相对于圈套器元件120向远侧推动管腔导引器装置160从而将圈套器元件120向第一回缩形态压迫。当圈套器元件120向第一回缩形态移动时，第一腿124可围绕在第一内腔144中的旋转元件154旋转，而第二腿126可围绕在第二内腔146中的旋转元件156旋转。或者，相对于圈套器元件120在管腔导引器装置160上向近侧拉动会导致圈套器元件120移动进入扩张形态，从而形成圈套环122。在此形态变化期间，第一和第二腿124和126可分别围绕旋转元件154和156旋转。
[0035]同样地，可操纵输送构件140从而赋予第一和第二腿124和126围绕旋转元件154和156的旋转运动。在该实施方式中，代替施加轴向取向的力于圈套器元件120上或者除了施加轴向取向的力于圈套器元件120上以外，使用者可通过施加线性力于输送构件140上而导致环122的第一和第二侧114和116的旋转运动。例如，当圈套环122的外尺寸(例如，直径)大于输送构件140的外尺寸(例如，直径)时，使用者可相对于圈套器元件120向远侧推动输送构件140从而将圈套器元件120向第一回缩状态压迫。当圈套器元件120朝向第一回缩形态移动时，第一腿124可围绕在第一内腔144中的旋转元件154旋转，而第二腿126可围绕在第二内腔146中的旋转元件156旋转。或者，相对于圈套器元件120将输送构件140向近侧拉动会导致圈套器元件120移动进入扩张形态从而形成圈套环122。在此形态变化期间，第一和第二腿124和126可分别围绕旋转元件154和156旋转。
[0036]旋转元件154和156可位于沿内腔144和146的长度的各种位置。例如，旋转元件154和156可位于紧靠(例如，接近)内腔144和146的远端部142，从而为环122提供局部旋转。旋转元件154和156的轴向长度也可变化。在一些实施方式中，旋转元件154和156可沿内腔144和146的全长而延伸，或者它们可沿各内腔144和146的长度的一部分而延伸，其中该长度小于内腔144和146的全长。如图中所示，旋转元件154和156的各元件可包括多个螺旋圈。然而，在一个替代的示例性实施方式，旋转元件154和156的各元件可只包括一个单螺旋圈。
[0037]在一个示例性实施方式中，旋转元件154可包括在第一内腔144的内壁144a上的螺旋状阴型螺纹或槽。此外，旋转元件156可包括在第二内腔146的内壁146a上的螺旋状阴螺纹或槽。可替代地，旋转元件154和156的各元件可包括位于第一内腔144和第二内腔146的各内腔内部的螺旋心轴，导线130沿该螺旋心轴形成螺旋线145和147。各心轴可具有在其外表面上的槽并且腿124和126可在这些槽的附近行进从而导致第一和第二侧114和116的旋转运动(未图示)。
[0038]图2是在输送构件140的内腔144和146内部的示例性旋转元件15 4和156的剖视图。如图中所示，第一内腔144可具有右旋的阴型螺旋状螺纹或槽164，第二内腔146可具有左旋的阴型螺旋状螺纹或槽166。例如，槽164和166可以是已分别被机械加工(例如，螺纹化)在内腔144和146的内壁144a和146a上的右旋和左旋的阴螺旋。任何适当的机械加工技术，例如钻削、磨削、转动、蚀刻和/或诸如此类可用于形成槽164和166。在一些情况下，也可采用模制技术。
[0039]图3是在使用中的示例性医疗装置100的示意图。例如，如图3中所示，可以如上所述的方式实现第一和第二侧114和116的旋转。亦即，可利用作用于第一和第二腿124和126的轴向取向力、作用于任选的可移动护套和/或管腔导引器装置160的轴向取向力、和/或作用于输送构件140的轴向取向力，而实现旋转。当施加这种力时，可导致圈套环122在(1)第一回缩位置和第二扩张形状中的一个(图1)与(2)第一回缩位置和第二扩张形状中的另一个之间的转换。
[0040]例如，在操作期间，使用者会导致处于第一回缩形态的环122(图示为具有具有侧114和116的圆形截面)行进经过内腔144和146的远端部142从而转换成为第二扩张形态(图1)。在第二扩张形态中，可将环122放置在靶组织180的周围以便切除。一旦被放置在靶组织180的周围，使用者可使腿124和126相对于输送构件140和/或管腔导引器装置160朝向输送构件140向近侧移动，这可相应地将环122部分地回缩或系紧在靶组织180的周围。当把圈套器的腿124和126向近侧拉动时，可使导线130移动进入并经过旋转元件154和156，由此导致第一侧114在逆时针方向(A)上的旋转和第二侧116在顺时针方向(A’)上的旋转，如参照图1所描述的。此外，当使腿124和126相对于输送构件和/或管腔导引器装置160向近侧移动时，当如图所示将圈套环122拉动进入输送构件140和管腔导引器装置160中的一个或两个从而在方向B和B ’上朝向彼此推动圈套环122的侧114和116时，圈套环122的尺寸减小，从而切断靶组织180。因此，在圈套环122内部的靶组织180被切除。在切除期间，第一和第二侧114和116的旋转运动增强使用者的抓持，因此增强对靶组织的控制。
[0041]在其中圈套器元件与能量源联接的一个实施方式中，第一侧和第二侧114和116的旋转运动可有助于靶组织180的精确电手术切除。如上所述，第一和第二侧114和116的旋转运动增强使用者的抓持，因此增强对靶组织的控制从而帮助电手术切除。此外，当赋予能量的环旋转时，它可连续地烧灼靶组织180，由此减小出血并促进较快的愈合反应。
[0042]为了实现更好地的控制和改善的抓持，可将装置100设计成形成与靶组织的组织互锁。在本文中，组织互锁是指摩擦接合、抓持、或者使用装置100(具体地圈套环122)利用力(例如范德华力)所实现的其它类似的组织接合。在一些实施方式中，可通过(a)胶粘剂涂层和/或(b)在圈套器元件120的导线130上的多个微特征形成并加强组织互锁。
[0043]在一些实施方式中，胶粘剂涂层(未图示)沿圈套器元件120的至少一部分而延伸，以便在将圈套器元件120放置或系紧在靶组织180周围期间形成并且/或者增强组织互锁。示例性的涂层材料包括压敏粘合剂(PSA)材料和粘膜粘附材料。PSA是其粘接性能在压力下被活化的一类材料。PSA材料可由例如丙烯酸酯类、橡胶、和硅酮所制成。粘膜粘附材料(例如具有氢键基团的聚合物)是对粘膜组织天然地具有粘性的一类材料。无毒的生物相容的胶粘剂可适合于此用途。
[0044]在一些实施方式中，可将多个微特征设置在圈套器元件120的导线130的表面上，从而形成并且/或者增强组织互锁。这些微特征也通过增大导线130与组织接触的表面积而改善牵引。微特征是可具有在大约1和大约999μπι之间的任意尺寸(例如，长度、宽度、或高度)的突出部或凸起部。微特征可构造成增强圈套环122与靶组织180之间的组织互锁。例如，在操作期间，组织可变成嵌入由这些微特征所构成的缝隙内部，由此改善装置100对靶组织180的抓持。
[0045]在一些实施方式中，可将微特征设置在圈套器元件120的导线130的全长的各处。在其他实施方式中，可将微特征仅设置在导线130的包括环122的部分。在一些实施方式中，微特征可仅存在环122的所选择部分中，例如侧114和116。在一些实施方式中，可将微特征设置在第一和第二腿124和126(图1)上或者导线130的通过旋转元件154和156的任何其他部分。应理解的是，这些微特征在旋转元件154和156内部的存在可增加在内腔144和146的旋转元件154和156的内部和附近的导线130的润滑性(例如，平滑的移动)。在一些实施方式中，微特征可以是具有与旋转元件154和156互补的形状的凸起部。
[0046]本公开已包括了微特征的结构的变化。图4Α、图4Β和图4C示出了在圈套器元件120(未图示)的导线130上的示例性微特征54。例如，图4Α示出了导线130的截面，该截面可具有外周向壁或基部52，一个或多个微特征54从该基部52径向地向外延伸。图4Β和图4C示出了导线130的替代纵向视图。在一些实施方式中，微特征可包括沿导线130的长度的不连续特征，如图4Β中所示。在其他实施方式中，微特征可包括沿导线130的长度的伸长的脊部或凸起部，如图4C中所示。
[0047]图5Α-图5D示出了从基部52突出到峰端58的示例性微特征54的侧视图。各微特征54可具有在基部52与峰端58之间延伸的高度h。此外，各微特征54可具有尺寸d(例如，直径和/或宽度)。在一些实施方式中，这些微特征可以是圆柱体(图5A)、具有矩形或多边形基部的棱柱体(图5B)、鼓包(图5C)、或者具有带在多个表面上的多个鼓包和/或脊部的不规则形状，这些形状不限定是圆形、正方形、多边形等的截面(图f5D)。
[0048]各微特征54可具有各种剖面形状，包括圆形(图6A)、正方形(图6B)、矩形(图6C)、星形形状(图6D)、六边形(图6E)、五边形(图6F)、七边形(图6G)、八边形(图6H)、九边形(图61)、十边形(图6J)、其他的多边形、或者非传统截面。多边形截面可具有相等长度或不相等长度的侧。本公开的实施方式包括多种剖面形状的多个微特征54，包括传统形状(例如，圆形、正方形、矩形、六边形、多边形等)和具有其中至少一部分的周边是曲线状的周边的非传统形状。在至少一个实施方式中，微特征54可以是实心(例如，填充)的结构，但在其他实施方式中，微特征54可以是空心的结构。在一些实施方式中各微特征54可具有不变的截面，但在其他实施方式中微特征54可具有可变截面。
[0049]在一些实施方式中，可将多个微特征54布置成一个或多个微图案60中。微图案60会影响导线130(未图示)与靶组织180之间组织互锁的强度。在一些实施方式中，在微图案60内部的微特征54可具有不同的形状。在一些实施方式中，微特征54的峰端58的形状可被设计成改善组织互锁。在一些实施方式中，这些端部可以是锥形的、尖的、圆形的、凹形的、锯齿形、或者磨损的，从而形成钩刺、圆锥形凸起部、和/或齿。在一些实施方式中，在微图案60中的微特征54可等间距地相互间隔。图7A、图7B和图8A-图8C中示出了由在导线130上的微特征54所组成的示例性微图案60。可将微图案60的微特征54布置在螺旋线阵列(图7A)、正方形网格图案(图7B)、矩形阵列、正方形阵列(图8A)、具有中心微特征的多边形阵列(图8B)、和没有中心微特征的多边形阵列(图8C)。在一些实施方式中，微图案60可具有不相互垂直的行和列。这里所描述的微特征54和微图案60的形状和排列在本质上是示例性的，应理解的是也可包括各种其他的剖面形状。
[0050]为了形成在组织上的定向抓持，在微图案60中的微特征54可被设计成是定向的。图9A是为非定向的微特征54的侧视图，其中基部52与侧壁150之间的角度(D)为直角。相反，如果侧壁50与基部52之间的角度D是非垂直的，微特征54则是定向的。图9B示出了具有小于90°的角度D的微特征54。例如，如图9B中所示，角度D可以是大约45°。应理解的是，定向微特征54可具有对组织的更强的抓持，因为将更难以将组织从形成于侧壁50和基部52之间的斜角缝隙中移出。此外，因为在身体不同区域(例如上胃肠道和结肠)中的组织显示不同的特性，所以应理解的是可以对角度D进行选择从而增强在该特定区域中的抓持。< br>[0051]微特征54可由任意材料(例如钢、钨、镍钛诺?、或钛、PSA材料)制成，该材料可以利用诸如蚀刻、热熔等的技术而在表面上微机械加工或形成。在一些实施方式中，可用胶粘剂涂层涂覆导线130，然后可将微特征54机械加工到该涂层中。在其他实施方式中，可将首先微特征54机械加工到导线130上，然后用胶粘剂涂层涂覆。可利用在本领域中已知的技术(例如喷涂、浸涂等)在导线上制作胶粘剂涂层。可通过采用如磨削、转动、蚀刻等的技术而形成微特征54的微图案60。
[0052]在一些实施方式中，这些微特征可包括可选择性展开的翼片290和292(参见图10B和图10C)。翼片290和292可以是弹簧加载(spring-loaded)的或者可由形状记忆合金(例如镍钛诺?)制成。可将翼片290和292以闭合形态绕在处于闭合形态的侧224和226的周边的周围(参见图10A)。可使这些翼片可被偏向至处于打开形态，使得当使用者使侧224和226在一方向旋转而展开翼片290和292时，翼片290和292打开并且在随后在相反方向上的旋转之后保持打开状态(参见图10C)。
[0053]可采用用于操作所公开医疗装置的各种方法。图10A-图10C中图示说明了用于操作医疗装置200的一种方法。如图10A中所示，可将圈套环222(图示为侧224和226的截面)绕患者组织(即，靶组织280)布置。使用者通过施加线性力于圈套器元件(未图示)的近端上可致动第一侧224在顺时针方向(A’)上的旋转和第二侧226在逆时针(A)方向上的旋转，如图10B中所示。可利用第一和第二旋转元件154和156将该线性力转换成旋转运动，如上所述。结果，具有或不具有胶粘剂涂层(未图示)的可选择性展开翼片290和292打开以便更好地抓持靶组织280。处于打开位置的翼片290和292可具有增大的表面积，由此改善组织与环222之间的结合。
[0054]然后，使用者可使环222在相反方向上旋转从而导致侧224在逆时针方向(A)上和侦临26在顺时针方向(A’)上的旋转。结果，靶组织280被有效地抓持并且沿方向B和B ’朝向环222的中心移动。虽然上面所说明的步骤可提供一种用于操作所公开的医疗装置200从而有效地抓持组织的方法，但也包括对这些方法的变更从而实现相同或相似的目的。
[0055]随后，可利用机械力或者通过采用沿环222的电烧灼而切割靶组织280。可利用其他医疗器械(例如钳子或篮筐)将被切断组织(未图示)释放进入体腔或者捕获和/或去除。可将环222回缩进入输送构件(未图示)，并且可以利用管腔引导装置等使环222离开体腔。
[0056]利用上述的示例性方法，装置200可用于从患者身体中去除不希望有的组织(例如病变组织)从而达到治疗或诊断目的。装置200可以是可以在一次使用后丢弃的一次性使用
目.ο
[0057]在阅读本说明书和本文中所公开实施方式的实施之后，本公开的其他实施方式对于本领域技术人员将是显而易见的。本说明书和实例应被认为只是示例性的，本发明的真实范围和精神是由所附权利要求所限定。
【主权项】
1.一种医疗装置，包括: 具有在其中延伸经过的至少两个内腔的输送构件，所述至少两个内腔的各内腔包括在其中的旋转元件，其中各旋转元件构造成将直线运动转换成旋转运动;和 包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿的圈套器元件，其中各腿是在所述至少两个内腔的一个内腔中； 其中在所述至少两个内腔的第一内腔中的所述旋转元件构造成向所述两个向近侧延伸的腿的第一腿赋予顺时针旋转，并且其中在所述至少两个内腔的第二内腔中的所述旋转元件构造成向所述两个向近侧延伸的腿的第二腿赋予逆时针旋转。2.如权利要求1所述的医疗装置，还包括: 从所述圈套器元件径向地向外延伸的多个微特征。3.如权利要求1所述的医疗装置，还包括: 沿所述圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层。4.如权利要求1所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔的各内腔中的所述旋转元件包括阴型螺旋槽和螺旋心轴中的至少一个。5.如权利要求3所述的医疗装置，其中所述胶粘剂涂层包含压敏粘合剂材料和粘膜粘附材料中的至少一种。6.如权利要求3所述的医疗装置，其中将所述胶粘剂涂层设置在所述圈套环上。7.如权利要求2所述的医疗装置，其中所述多个微特征中的至少一个微特征以不垂直于所述圈套器元件的基部的角度延伸。8.如权利要求2所述的医疗装置，其中所述多个微特征中的至少一个微特征是可选择性展开的翼片。9.一种医疗装置，包括: 具有延伸经过其中的至少两个内腔的输送构件，所述至少两个内腔的各内腔包括在其中的旋转元件，其中各旋转元件构造成将直线运动转换成旋转运动;和 包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿的圈套器元件，其中各腿是在所述至少两个内腔的一个内腔内； 其中所述圈套环包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对，并且其中将轴向力施加到所述向近侧延伸的腿导致所述第一侧导线部绕所述第一侧导线部的轴线的顺时针旋转并且导致所述第二侧导线部绕所述第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。10.如权利要求9所述的医疗装置，还包括: 沿述圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，其中所述胶粘剂涂层包含压敏粘合剂材料和粘膜粘附材料中的至少一种。11.如权利要求9所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔的各内腔中的所述旋转元件包括阴型螺旋槽和螺旋芯棒中的至少一个。12.如权利要求9所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔中的第一内腔中的所述旋转元件是右旋的，并且其中在所述至少两个内腔的第二内腔中的所述旋转元件是左旋的。13.如权利要求9所述的医疗装置，还包括: 从所述圈套器元件径向地向外延伸的多个微特征。14.如权利要求13所述的医疗装置，其中所述多个微特征中的至少一个微特征包括可选择性展开的翼片。15.—种操作医疗装置的方法，包括: 将圈套器布置在患者组织的周围，其中所述圈套器包括输送构件，所述输送构件具有延伸经过其中的至少两个内腔，所述至少两个内腔的各内腔包括在其中的一个旋转元件，其中各旋转元件构造成将直线运动转换成旋转运动，并且圈套器元件包括远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿，其中各腿是在所述至少两个内腔的一个内腔的内部，其中所述圈套环包括位于所述圈套器元件的纵向轴线的相对两侧的第一侧导线部和第二侧导线部，所述第二导线部与所述第一侧导线部相对； 施加轴向取向的力，从而赋予所述第一侧导线部围绕所述第一侧导线部的轴线的顺时针旋转和所述第二侧导线部围绕所述第二侧导线部的轴线的逆时针旋转。16.如权利要求15所述的方法，还包括: 利用从所述圈套器元件中径向地向外延伸的多个微特征与组织接合。17.如权利要求15所述的方法，其中所述施加力包括在所述腿的近端上拉动或者使设置在所述环周围的护套向近侧移动。18.如权利要求16所述的方法，其中接合包括形成与组织的定向接合，其中所述多个微特征中的至少一个微特征以不垂直于所述圈套器元件的基部的角度而延伸。19.如权利要求15所述的方法，其中所述圈套器元件包括沿所述圈套器元件的至少一部分而延伸的胶粘剂涂层，所述胶粘剂涂层包含压敏粘合剂材料和粘膜粘附材料中的至少一种。20.如权利要求15所述的医疗装置，其中在所述至少两个内腔的各内腔中的所述旋转元件包括阴型螺旋槽和螺旋芯棒中的至少一个。
【专利摘要】公开了一种包括输送构件的医疗装置，该输送构件具有在其内部延伸的至少两个内腔。各内腔可包括在其内部的一个旋转元件。各旋转元件可构造成将直线运动转换成旋转运动。该医疗装置也可包括圈套器元件，该圈套器元件包括一远侧的圈套环和两个向近侧延伸的腿。圈套器元件的各腿可在两个内腔的一个内腔的内部。此外，在第一内腔中的旋转元件可构造成将顺时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第一腿，而至少两个内腔的第二内腔中的旋转元件可构造成将逆时针旋转赋予两个向近侧延伸腿的第二腿。
【IPC分类】A61B17/00, A61B17/3205, A61B18/14, A61B18/00, A61B17/32
【公开号】CN105491970
【申请号】CN201480047967
【发明人】劳拉·伊丽莎白·弗斯滕伯格, 科尔比·哈里斯
【申请人】波士顿科学国际有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月18日
【公告号】EP3038547A1, US20150066046, WO2015031093A1
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