具有可打开的通道的闭塞设备的制造方法
具有可打开的通道的闭塞设备的制造方法
【专利说明】具有可打开的通道的闭塞设备
[000。发明背景 障]1.发明的领域
[0003] 本发明的实施方案设及微创手术医疗设备和医疗程序的领域。更具体地，本发明 的实施方案设及用于经子宫颈的妇科程序的设备和方法。
[0004] 2.相关技术的讨论
[0005] 可W通过经子宫颈引入的输卵管插入物使能女性避孕W及绝育。已经在转让给本 发明受让人的许多专利和专利申请中描述了用于避孕途径的设备、系统W及方法。例如，美 国专利No. 6，526，979，美国专利No. 6，634，361W及公开为美国公开号No. 2011/0094519的 美国专利申请No. 12/605,304描述了通过输卵管的口经子宫颈地引入插入物(也被称为植 入物和设备）且将该插入物机械地错固在输卵管之内。运样的组件的一个实施例被称为 "Essure'"'⑥:--由加州（CA)山景城(Mountain View)的Conceptus公司制造。组织内生 长到Essiire?插入物内引起长期避孕和/或永久绝育。
[0006] 参考图1，插入物可W通过子宫颈102访问输卵管的口 106。可W使用递送系统携带 插入物通过子宫颈102朝向口 106进入到子宫104内。插入物可W是保持在递送系统的递送 导管之内的避孕植入物。例如，递送导管可W包括在部署之前包住该植入物的外导管。从子 宫104之内，可W使递送系统前进直到插入物被定位超过口 106在输卵管的内壁 (in化amural)部分108内。内壁部分108通向输卵管的峡部段110内。内壁部分108和峡部段 110通常具有大约3-4cm的组合长度。此外，内壁部分108和峡部段110通常沿着它们的长度 具有大约〇.5-2mm的内直径。因此，内壁部分108和峡部段110为将插入物递送到输卵管内提 供合适的着陆。替代地，插入物可W被递送到壶腹部部段112内，但是考虑到壶腹部部段112 内直径可W变化成在远端端部处最高达1cm，所W难于将插入物固定在该区域。此外，将插 入物递送到壶腹部部段112内可能伴随有增加的健康风险，诸如，异位妊娠的风险。
[0007] 可W使用内窥镜来促进递送系统到患者内的经子宫颈的通路和查看递送系统通 过口 106的放置。一旦医师已经将递送系统定位在输卵管之内，就可W将插入物从递送导管 部署到输卵管内。该插入物错固在内壁部分108和/或峡部段110之内W使输卵管闭塞，从而 防止卵子从壶腹部112到子宫104的通路。
【发明内容】
[000引公开了一种闭塞设备，其具有一个中空主体、多个帽W及一个可膨胀层。在一个实 施方案中，该中空主体包括一个外表面和一个通路，该通路具有一个近端端部和一个远端 端部。该中空主体可W具有任何形状，例如，楠圆形、圆柱形、球形等。所述多个帽可W覆盖 该通路端部W封闭该中空主体之内的通路。该可膨胀层可W与该外表面联接。
[0009] 在一个实施方案中，一个或多个可膨胀错固件也可W与该外表面联接。例如，错固 件可W包括一个可膨胀线圈，该可膨胀线圈具有与该外表面联接的一个端部和当该可膨胀 线圈未被约束时径向地膨胀离开联接的端部的另一个未附接的端部。
[0010] 在一个实施方案中，可W W凸形、圆柱形或凹形方式成形该外表面。该外表面上的 可膨胀层可W包括防滑表面W促进错固。例如，该可膨胀层可W包括水凝胶W促进组织内 生长和粘附。替代地，该可膨胀层可W包括形状记忆聚合物(SMP)或具有形状记忆的化学泡 沫结构，W促进错固W及促进组织内生长和粘附。此外，该水凝胶或形状记忆泡沫/聚合物 结构可W是生物可再吸收的。在一个实施方案中，该闭塞设备长度可W是在大约2mm和35mm 之间。
[0011] 在一个实施方案中，所述多个帽可W与该中空主体整体地形成或分立地形成。整 体地形成的帽可W包括被配置成由导丝刺穿的可穿透的壁。例如，该可穿透的壁可W比该 中空主体的邻近的壁更薄或可W包括可穿透特征，诸如，凹陷或穿孔。在一个实施方案中， 所述多个帽可W通过一个连接器构件互相连接。
[0012] -个细长的柔性尾部可W与所述多个帽中的一个联接。例如，当该闭塞设备被植 入输卵管内时，该柔性尾部可W远离近端帽蔓延。为了帮助该闭塞设备的可视化，封闭的通 路可W被填充有造影剂。
[0013] 使用该闭塞设备的方法包括将该闭塞设备递送到输卵管内且使该可膨胀层膨胀 直到它接触输卵管且使该输卵管闭塞。所述多个帽防止卵子迁移通过该通路。所述错固件 可W进一步将该闭塞设备固定到输卵管。因此，在部署该闭塞设备之后可W实现避孕。该方 法还可W包括打开所述多个帽，例如，通过移出或刺穿所述帽中的一个或多个，W使该通路 向围绕的输卵管打开。因此，允许卵子通过该通路迁移到子宫，从而使避孕可逆。
【附图说明】
[0014] 在附图的图中W实施例而非限制的方式例示了本发明，在附图中相同的参考指示 类似的而不必相同的元件。
[0015] 图1是人类女性生殖系统的形象化例示；
[0016] 图2是根据本发明的一个实施方案的具有一个楠圆形中空主体的闭塞设备的侧视 图例示；
[0017] 图3是例示根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的关于图2的线A-A截取的横截 面视图；
[0018] 图4是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层的闭塞设备的侧视 图例示；
[0019] 图5是根据本发明的一个实施方案的具有一个圆柱形中空主体的闭塞设备的侧视 图例示；
[0020] 图6是例示根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的关于图5的线B-B截取的横截 面视图；
[0021] 图7是根据本发明的一个实施方案的具有一个错固特征的闭塞设备的侧视图例 示；
[0022] 图8A是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的线圈错 固特征的闭塞设备的侧视图例示；
[0023] 图8B是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的蛛形构 件W及支架状错固特征的闭塞设备的侧视图例示；
[0024] 图9是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的近端帽的闭塞设备的侧视图 例示；
[0025] 图10是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的远端帽的闭塞设备的侧视 图例示；
[0026] 图11是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的通路的闭塞设备的侧视图 例示；
[0027] 图12A-图12E是根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的帽部分的多个视图；
[0028] 图13A-图13C是根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的尾部部分的多个视图；
[0029] 图14是根据本发明的一个实施方案的访问输卵管的口的内窥镜形象化例示；
[0030] 图15A-图1抓是根据本发明的一个实施方案的递送闭塞设备W使输卵管闭塞从而 实现避孕的形象化例示；W及
[0031] 图16A-图16C是根据本发明的一个实施方案的使输卵管去除阻塞W使避孕可逆的 形象化例示。
【具体实施方式】
[0032] 将参照下文讨论的细节描述本发明的多个实施方案和方面，且附图将例示多个实 施方案。下面的描述和绘图例示本发明而不被认为限制本发明。描述了许多具体细节W提 供对本发明的多个实施方案的透彻理解。然而，在特定情况下，为了提供对本发明的实施方 案的简洁讨论，未描述公知的细节或常规细节。
[0033] 在说明书中针对"一个实施方案"或"一实施方案"的引用意味着结合实施方案描 述的特定特征、结构或特性可W被包括在本发明的至少一个实施方案中。在说明书中多个 地方出现的短语"在一个实施方案中"未必全都指相同的实施方案。尽管下文按照一些顺序 操作描述过程，但是应理解可W W不同的顺序执行所描述的操作中的一些。此外，可W同时 地而不是顺序地执行一些操作。
[0034] 应理解，本发明的实施方案可W被用在妇科目标解剖体W及非妇科目标解剖体 中。例如，许多目标解剖体可W受益于使用本发明的程序，包括妇科解剖体(诸如，输卵管） W及非妇科目标解剖体(诸如，输精管，例如，在男性绝育程序期间），或动脉(例如，在血管 介入术期间）。因此，虽然本发明适合于采用内窥镜的手术(举几个例子来说，诸如，血管镜 检查、关节镜检查、支气管镜检查W及子宫镜检查），但是本发明同样适用于采用其他递送 系统的手术(诸如，血管介入术程序）。
[0035] 在一方面，闭塞设备通过使目标解剖体(诸如，输卵管）闭塞W防止生殖细胞(诸 如，卵子)横穿闭塞设备的通路来促进避孕。在一个实施方案中，可膨胀层填充输卵管壁和 中空主体之间的空间来防止卵子在中空主体附近的通路。另外，中空主体可W包括封闭中 空主体之内的通路且防止卵子行进通过该中空主体的一个或多个帽。因此，卵子从壶腹部 到子宫的迁移被阻碍W实现避孕。
[0036] 在另一方面，闭塞设备通过使闭塞的目标解剖体重新打开W允许生殖细胞的通路 来促进可逆避孕。在一个实施方案中，可W移除、刺穿或W其他方式打开中空主体的一个或 多个帽W露出和掲开该通路。因此，输卵管可W去除阻塞且使得卵子能够从壶腹部穿过中 空主体迁移到子宫内W使避孕可逆。
[0037] 在另一方面，促进可逆避孕的闭塞设备错固在目标解剖体之内。在一个实施方案 中，闭塞设备可W包括一个或多个错固件，所述一个或多个错固件在输卵管之内膨胀W将 中空主体固定到输卵管。可W通过可膨胀层的防滑表面特征实现错固。替代地，可W通过提 供至输卵管的强烈且长期粘附的膨胀结构和/或涂层实现错固。因此，错固的闭塞设备可W 在输卵管之内保持完整W确保在打算使避孕可逆之前维持避孕。
[0038] 参考图2,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个楠圆形中空主体的闭塞设 备的侧视图。在一个实施方案中，闭塞设备200包括具有壳配置的中屯、定位的中空主体202。 例如，中空主体202可W被形成为一个具有薄壁的壳胶囊（shell capsule),使得腔体或通 路定位在中空主体202之内。
[0039] 中空主体202可W被配置成便于放置在输卵管之内。例如，中空主体202可W由能 够与弧形输卵管解剖体相合且适应在正常的患者移动期间发生的输卵管的运动的材料形 成。因此，在一个实施方案中，中空主体202可W由柔性的且有弹性的材料(诸如，乙締和聚 丙締的共聚物)形成。替代地，中空主体202的部分可W包含聚氨醋、娃树脂、下基橡胶或其 他弹性体材料。
[0040] 除了是柔性的之外，中空主体202还可W具有足够的径向强度W抵抗在由输卵管 施加的载荷下的径向塌陷。 更具体地，正常的患者移动可W导致施加到中空主体202的弯曲 载荷和压缩载荷，但是中空主体202可W被形成有足够的径向强度和/或恢复力从而不会在 运样的载荷下塌陷或永久地变形。
[0041] 尽管中空主体202可W由生物稳定材料(诸如，上文列出的那些)形成，但是在一个 替代实施方案中，中空主体202可W是生物可吸收的或生物可再吸收的。例如，在一个实施 方案中，中空主体202可W被配制成在设定的时间段内在输卵管之内降解，使得中空主体 202最初使输卵管闭塞但是最后由输卵管再吸收。在再吸收之后，中空主体202可不再阻碍 卵子的迁移。作为一个实施例，中空主体202可W由生物可降解塑料形成的，所述生物可降 解塑料诸如是含有被配置成通过本体侵蚀或表面侵蚀而降解的聚乙醇酸或聚乳酸的聚合 物。中空主体202可W被调整W在植入之后的预定时间范围（例如，近似两年到=年)之内通 过此侵蚀重新打开。因此，闭塞设备200将在大约=年的时期内实现避孕，但是在该时间之 后，闭塞设备200的降解将使避孕可逆。
[0042] 中空主体202还可W被设定尺寸W便于放置在输卵管之内。例如，中空主体202可 W具有与内壁部分108或峡部段110的平均直径紧密相合的直径。因此，中空主体202可W具 有在大约0.5mm到2mm之间的最大直径。另外，中空主体202的长度可W被选择成防止中空主 体202在输卵管之内颠倒。中空主体202长度可W被选择成至少与减小如下风险所需要的长 度那样长:所述风险为侧支通道将在植入的闭塞设备200附近携带卵子且从而使闭塞设备 引起的避孕无效。因此，在一个实施方案中，中空主体202可W具有在大约2mm到35mm之间的 长度。更具体地，中空主体202可W具有大约IOmm的从近端到远端的长度。
[0043] 在一个实施方案中，可膨胀层210可W被定位在中空主体202的外表面204上。可膨 胀层210可W由当引入到生理环境(诸如，输卵管）内时膨起(swell)的材料形成。例如，在一 个实施方案中，可膨胀层210可W由水凝胶材料形成。水凝胶可W由共价交联材料或非共价 交联材料形成，且可W是在生理环境中不可降解的（"生物稳定的"）或通过身体之内的自然 过程分解的（"生物可降解的"、"生物可吸收的"或"生物可再吸收的"）。因此，在若干个实施 方案中，可膨胀层210可W是聚丙締酷胺、聚乙二醇(PEG)或聚乙締化咯烧酬(PVP)基水凝 胶。因此，水凝胶可膨胀层210可W具有大体上未膨起状态W及膨起状态。在递送到输卵管 期间，可膨胀层210可W被维持在大体上未膨起状态中，但是在递送之后，可膨胀层210可W 膨起抵靠输卵管壁。替代地，可膨胀层210可W由形状记忆聚合物(SMP)材料形成，所述形状 记忆聚合物材料诸如是具有极好生物相容性且当插入在人体内时用于形状恢复/自部署的 可调整的玻璃化转变溫度的聚氨醋基形状记忆聚合物或聚合物泡沫。
[0044] 在一个实施方案中，在可膨胀层210中使用的水凝胶可W通过将不透射线的填料 包含到水凝胶内而被制成不透射线的，所述不透射线的填料诸如是舰或重金属W及重金属 化合物，例如，硫酸领、销、鹤、金或银基造影材料。增加水凝胶射线不透性促进所植入的闭 塞设备200在巧光镜检查下的可见度。类似地，所植入的闭塞设备200的可见度可W被修改 W适应其它成像形式。例如，可W通过在水凝胶之内包含微泡来提高水凝胶和闭塞设备200 在超声波成像下的可见度。
[0045] 可膨胀层210可W与外表面204联接W当可膨胀层210在输卵管内膨胀时使中空主 体202稳定在输卵管之内。在一个实施方案中，可膨胀层210可W被喷涂或被浸涂到外表面 204之上。替代地，可膨胀层210可W是分立形成的且然后使用外表面204和可膨胀层210之 间的胶粘剂层与中空主体202联接。例如，可膨胀层210可W在与中空主体202联接之前被分 立交联或分立注射成型。因此，在可膨胀层210与外表面204联接之后，它可W被固定地附接 到中空主体202。
[0046] 闭塞设备200可W包括一个或多个帽(诸如，远端帽206和近端帽208)，所述一个或 多个帽被定位在中空主体202的任一端处。所述帽可W与中空主体202整体地形成，或分立 地形成且然后与中空主体202联接。在图2中，例如，远端帽206与中空主体202整体地形成且 提供中空主体202的一个远端端部。相反，近端帽208与中空主体202分立地形成且与中空主 体202联接。尽管远端帽206可W是中空主体202的一部分同时近端帽208可W与中空主体 202分开，但是在任一种情况下，远端帽206和近端帽208覆盖中空主体202的一端且因此封 闭位于中空主体202之内的腔体。因此，当远端帽206和近端帽208与中空主体202联接且封 闭该腔体时，防止卵子从一端穿过中空主体202到另一端。
[0047] 在一个实施方案中，闭塞设备200可W包括从近端帽208或中空主体202蔓延的尾 部212。例如，尾部212可W是具有一个远端端部和一个近端端部的柔性缝线，该远端端部被 附接到近端帽208且该近端端部远离中空主体202自由地蔓延。尾部212可W被设定尺寸且 被配置W允许它蔓延到子宫104内同时中空主体202被定位在输卵管之内。例如，尾部212具 有的直径可W小于内壁部分108的平均直径且具有的长度大于内壁部分108的平均长度。在 一个实施方案中，尾部212可W具有小于大约Imm的直径和至少大约Icm的长度。尾部212可 W包括一个柔性缝线，该柔性缝线例如可W是编织类型缝线或单丝类型缝线。因此，尾部 212的尺寸和结构提供一个与输卵管相合且悬挂在口 106进入到子宫104内的柔性的且在一 些情况下柔软的细长标识物。因此，可W通过插入在子宫104之内的内窥镜可视地识别尾部 212。
[0048] 可W包含若干个特征W促进尾部212在光学成像形式和X射线成像形式下的可见 度。例如，尾部212可W被着色W当被照亮且采用子宫镜查看时与组织形成视觉对比，例如， 通过自身可见的表面处理。例如，尾部212可W被涂覆有当接触组织表面且使组织染色时液 化的载有染料的亲水性涂层。用于使口 106的组织染色或用于使缝线着色的优选的无毒染 料包括亚甲基蓝染料(常常与宫腔镜生育力测试结合使用的良性化学药品）、FD&C化UE染 料3和FD&C化肥染料6、曙红W及吗I噪菁绿。绿色染料或蓝色染料与子宫壁组织颜色显著地 形成对比。在另一个实施方案中，尾部212可W包括涂刷在外表面204上或被包含在尾部212 之内的不透射线的墨水或染料。合适的不透射线的墨水包括含有硫酸领、金或在巧光镜检 查下可见的其他致密材料的墨水。
[0049] 参考图3,图3是关于图2的线A-A截取的横截面视图，例示根据本发明的一个实施 方案的闭塞设备。可W通过将尾部212放置穿过一个穿过近端帽208形成的孔来使尾部212 的远端端部320与近端帽208联接。在一个实施方案中，可W使用胶粘剂将尾部212固定在该 孔内。在一个替代的实施方案中，尾部212的远端端部320可W被冲压W导致尾部212外直径 中的局部增大且从而防止将尾部212穿过近端帽208中的孔拉出。
[0050] 通路306可W是由中空主体202之内的腔体限定的。更具体地，中空主体202的内表 面302可W是限定一个空间的封闭表面，通过该空间定位通路306。因此，在一个实施方案 中，通路306具有的体积可W大体上与中空主体202的体积相合。例如，中空主体202可W是 一个在外表面204和内表面302之间具有主体壁304的薄壁壳。在一个实施方案中，主体壁 304可W具有大约0.1mm到0.25mm的均匀厚度。因此，中空主体202之内的腔体可W大体上类 似于内表面302之内的体积，且通路306可W被认为包含整个腔体。在其他实施方案中，主体 壁304可W不具有均匀厚度或可W包括附加特征(诸如，肋条)且因此该腔体的体积可W减 小。然而，甚至在运些替代实施方案中，通路306可W被限定为经过沿着从远端端部308到近 端端部310的路径。在一个实施方案中，通路306具有在远端端部308处的一个开口和在近端 端部310处的一个开口。如图3中示出的，远端帽206和近端帽208可W覆盖运些开口，从而使 通路306相对于周围环境封闭。
[0051 ]在一个实施方案中，远端帽206可W与中空主体202整体地形成，且更具体地，可W 包括与主体壁304邮连的材料。然而，远端帽206可W被形成为使得与主体壁304比较它更容 易刺穿。例如，远端帽206可W比邻近的主体壁304更薄。作为一个实施例，然而主体壁304可 W具有大约0.1mm到0.25mm的均匀厚度，远端帽206可W具有大约0.05mm到0.15mm的厚度。 因此，远端帽206覆盖通路306的在远端端部308处的一个开口，但是还提供了一个可W被优 选地刺穿W将通路306暴露至周围环境的结构。
[0052 ]在一个实施方案中，近端帽208可W与中空主体202分立地形成，且更具体地，近端 帽208可W被分立地形成且然后与主体壁304联接。然而，近端帽208可W被形成为使得它从 中空主体202可移除。例如，近端帽208可W包括凸出部312,该凸出部装配在形成于主体壁 304中的止动装置314内。凸出部312和止动装置314可W被设定尺寸W彼此配合使得在施加 足够的载荷使凸出部312与止动装置314脱离之前近端帽208可W被卡扣到中空主体202内 且保持抵靠该中空主体202。例如，尾部212可W被拉动W使凸出部312与止动装置314脱离 且将近端帽208从中空主体202移除。因此，近端帽208覆盖通路306的在近端端部310处的一 个开口，但是还提供一个可W被操纵W将通路306暴露至周围环境的结构。
[0053]参考图4,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层的闭塞设 备的侧视图。如上文所描述的，可膨胀层210可W包括当递送到生理环境中时膨起的水凝 胶。因此，当递送到输卵管内时，可膨胀层210的体积可W增加且填充中空主体202和输卵管 之间的空间。然而，除了膨起和使输卵管闭塞之外，可膨胀层210还可W包括促使闭塞设备 200错固在输卵管之内的防滑表面402。例如，可膨胀层210中的水凝胶材料可W促进组织内 生长和外皮形成。运样的内生长导致可膨胀层210和输卵管之间的粘附。
[0054] 在一个实施方案中，可膨胀层210的防滑表面402还可W包括促使错固的一个或多 个结构特征。例如，可膨胀层210可W包括由与直径减小的区域邻近的直径增加的区域限定 的一个或多个波纹404,例如，波状表面、波浪状表面或银齿状表面。波纹404促进抓紧输卵 管壁。考虑到输卵管壁一般由多层有弹性的肌肉结构形成，输卵管将与防滑 表面402的峰和 谷相合且从而抵抗可膨胀层210的轴向移动。除了波纹表面之外，防滑表面402还可W具有 促进上文所描述的相同的抓紧效果的一个或多个其他错固特征(诸如，倒刺、突出物、肋状 物等）。
[0055] 在一个实施方案中，防滑表面402可W包括促使错固的一个或多个表面处理。例 如，除了水凝胶之内的组织内生长之外，进一步表面处理可W用来促进组织粘附。例如，可 膨胀层210可W被涂覆有生物相容性胶粘剂W促进可膨胀层210的水凝胶和输卵管的组织 之间的粘附。出于此目的，可W使用大范围的生物胶粘剂，但是作为一个实施例，可W使用 已经发现应用于伤口处理的生物胶粘剂(诸如，壳聚糖）。
[0056] 在一个实施方案中，防滑表面402可W包括与本来的可膨胀层210材料或其表面处 理分立的结构特征。例如，除了波状的或经表面处理的水凝胶表面之外，附加部件可W与可 膨胀层210联接W促进组织内生长和到输卵管的粘附。在一个实施方案中，网状材料(诸如， 被设计W促进组织内生长的聚醋纤维或其他纤维或毛皮)可W被包含到可膨胀层210内或 被包含到可膨胀层210附近。运样的网状材料可W促进组织内生长W及在闭塞设备200和输 卵管之间的对应粘附。在另一个实施方案中，细线可W W线圈样式缠绕在可膨胀层210周围 W促进围绕可膨胀层210的外皮形成，且将闭塞设备200固定在输卵管之内。
[0057] 在一个实施方案中，框架406可W被包含在可膨胀层210之内W提供结构支撑。例 如，框架406可W是插入或沉积在可膨胀层210之内的线圈或网构件(诸如，薄金属线）。框架 406可W能够随着可膨胀层210膨起或自部署(形状记忆行为)而膨胀，但是还将为可膨胀层 210提供一个W与其结合的支撑架。因此，可膨起材料，像可膨胀层210中包含的水凝胶或自 膨胀记忆材料/结构被支撑架支撑W更好抵抗随时间的降解。
[0058] 参考图5,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个圆柱形中空主体的闭塞设 备的侧视图。因此，中空主体202不限制于楠圆形配置。相反，中空主体202可W被成形为具 有凸形形状(诸如，楠圆形），或它可W具有许多其他形状(诸如，圆柱形或凹形）。凹形形状 可W在中空主体202的端处包括大于中间直径的直径。在一个实施方案中，中空主体202可 W是球形的，具有大约0.5mm到2mm的外直径。在另一个实施方案中，中空主体202可W是圆 柱形的且所具有的直径和长度类似于上文针对楠圆形配置所描述的那些直径和长度。不管 中空主体202的形状如何，闭塞设备200可W包括类似的部件，即，中空主体202、可膨胀层 210、远端帽206、近端帽208W及尾部212。
[0059] 参考图6,图6是关于图5的线B-B截取的横截面视图，例示根据本发明的一个实施 方案的闭塞设备。不管中空主体202的形状如何，闭塞设备200可W包括一个通道(诸如，通 路306)。然而，中空主体202的形状限定通路306延伸通过的腔体体积，且因此在其长度上具 有均匀直径的圆柱形中空主体202将具有比相等直径和长度的楠圆形中空构件更大的通路 306。
[0060] 远端帽206和近端帽208可W接合中空主体202之内的腔体W塞住通路306。在一个 实施方案中，远端帽206和近端帽208二者都与中空主体202分立地形成且覆盖中空主体202 中的开口 W封闭通路306。远端帽206和近端帽208可W通过连接器602链接。例如，连接器 602可W是任一端处附接在到不同帽的编织绳索或单丝绳索。替代地，连接器602可W与尾 部212邮连地形成，且因此可W是尾部212的穿过近端帽208向远端帽206延伸的延伸部。在 任一种情况下，当拉动近端帽208远离中空主体202时，拉伸载荷将被施加至连接器602,该 连接器然后拉动远端帽206。
[0061 ] 在一个实施方案中，当通过尾部212和/或连接器602拉动近端帽208和远端帽206 时，将通过它们的质量而分配拉伸载荷W导致它们伸展且与通路306解密封。可W通过由弹 性体材料(诸如，娃树脂)形成所述帽来促进所述帽的伸展。因此，当拉动尾部212时，可W使 近端帽208与通路306脱离且从通路306移除，并且远端帽206可W被拉动穿过通路306,直到 最后将远端帽206从中空主体202移除为止。因此，施加到尾部212的单个拉力可W导致近端 帽208和远端帽206二者的移出W及通路306暴露至周围环境。
[0062] 参考图7,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个错固结构的闭塞设备的侧 视图。在一个实施方案中，闭塞设备200包括一个或多个错固件W进一步促进闭塞设备200 到输卵管的固定。闭塞设备200可W在可膨胀层210的任一侧上包括远端错固件702和/或近 端错固件704。在一个实施方案中，错固件702、704实际上可W是相同结构的近端部分和远 端部分。例如，单个线圈可W缠绕在中空主体202周围，且通过可膨胀层210被夹在外表面 204和可膨胀层210之间。
[0063] 在第一个配置中，为了促进闭塞设备200的递送，错固件可W处于低外形配置（即， 小直径）。例如，近端错固件704和远端错固件702可W由向下卷绕W在递送配置中与中空主 体202的外表面204紧密相合的线圈结构形成。可W通过内部材料结构（例如，处于马氏体 相)或通过外部约束(例如，放置在错固件周围的护套或导管)将错固件702、704保持在低外 形配置中。
[0064] 在一个实施方案中，错固结构可W包含促使错固的附加特征。例如，网状材料(诸 如，被设计W促进组织内生长的聚醋纤维或其他纤维或毛皮)可W被包含到近端错固件704 和/或远端错固件702内或被包含在近端错固件704和/或远端错固件702周围，W促进组织 内生长和闭塞设备200与输卵管之间的粘附。附加地或替代地，粘附促进涂层可W被包含到 近端错固件704和/或远端错固件702内或上，W促进组织内生长和粘附。例如，近端错固件 704和远端错固件702可W被涂覆有生物相容性胶粘剂W促进粘附。
[0065] 参考图8A，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的 线圈错固特征的闭塞设备200的侧视图。远端错固件702和近端错固件704可W包括由细线 构造的可膨胀线圈802,当部署时，该可膨胀线圈802解绕W增大直径且接触输卵管。因此， 可膨胀线圈802可W具有与外表面204联接的附接端804和自由延伸远离附接端804的未附 接端。当可膨胀线圈802解绕时，未附接端806可W变得相对于穿过中空主体202的中屯、轴线 与附接端804径向偏移。此外，可膨胀线圈802的至少一部分和未附接端806可W增大到比可 膨胀层210的膨起直径更大的直径，W创建抵靠输卵管的机械抓紧力，运有助于可膨胀层 210和输卵管之间的粘附。
[0066] 可膨胀线圈802可W由常规金属和聚合物(诸如，不诱钢、钻铭合金、聚乙締等）形 成，且被设定尺寸和被配置成当卷绕抵靠中空主体202时防止材料屈服。因此，当可膨胀线 圈802释放时，线圈解绕且向外弹。替代地，可膨胀线圈802可W由形状记忆材料(诸如，儀铁 合金)形成，且被配置成由于材料相变因此在生理条件下膨胀到更大的未卷绕配置。在一个 实施方案中，可W例如通过共挤压、浸涂或将管状护套放置在可膨胀线圈802之上，来将由 儀铁合金形成的可膨胀线圈802封装或封套在生物相容性的、生物稳定的聚合物之内。一些 数据暗示在患者中儀过敏症的发生率，因此封装可W避免可膨胀线圈802接触和不利地影 响患者组织。
[0067] 参照图8B，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的 蛛形构件W及支架状错固特征的闭塞设备的侧视图。支架状错固件812或蛛形构件808提供 替代错固结构。在共同受让的美国专利No.8,235,047中示出了可W使用的蛛形构件808的 实施例。每个蛛形构件808可W包括至少两个蛛形臂810。蛛形臂810通常由在未膨胀状态中 彼此抵靠折叠的两个构件组成。纤维也可W被交织在蛛形臂810之间且在直径上横穿蛛形 臂810交织，W促进如上文所描述的组织内生长。可W使用的支架状错固件812具有一个可 从低外形膨胀到膨胀外形的支撑架结构。蛛形构件808和支架状错固件812可W由相同的材 料形成且被配置成W与上文针对可膨胀线圈802所描述的方式类似的方式膨胀。尽管在图 8B中，示出闭塞设备200包括一个蛛形构件808和一个支架状错固件812，但是闭塞设备200 可W具有远端错固件和近端错固件的任何组合，包括仅一个远端错固件或近端错固件，或 相同类型的远端错固件和近端错固件，例如，两个蛛形构件808。
[0068] 参考图9,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的近端帽的闭塞设备 的侧视图。近端帽208可W从中空主体202移除W将通路306暴露至周围环境。例如，拉力902 可W被施加至尾部212W在近端帽208上施加移除载荷。随着近端帽208被移除，通路306的 近端端部310将被打开。因此，当闭塞设备200被部署在输卵管之内时，近端帽208的移除将 使通路306向输卵管的近端部分打开。
[0069] 参考图10,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的远端帽的闭塞设备 的侧视图。可W打开远端帽206,例如，通过推动套管构件1002穿过远端帽206直到远端帽 206撕裂或破裂打开为止。例如，套管构件1002可W是穿过通路306的近端端部310插入直到 它接触通路306的远端端部308处的远端帽206为止的导丝、套管或导管设备。当进一步推动 套管构件1002时，远端帽206最后屈服W使通路306向周围环境打开。例如，当套管设备200 被部署在输卵管之内时，推动远端帽206将使通路306向输卵管的远端部分打开。
[0070] 打开远端帽206还可W W多阶段过程发生。例如，首先可W使导丝前进穿过通路 306W刺穿远端帽206,然后可W在该导丝之上将一个导管设备递送穿过远端帽206W加宽 刺穿的开口。导丝通常是可调动的，具有小直径，且可W形成有良好的裂断强度（column strength),良好的裂断强度使它们很好地适合于访问和穿过通路306,且刺穿远端帽206。 此外，导管通常是柔性的，包括纯的或防止损伤的尖端，且可W形成有与中空主体202的内 直径紧密相合的外直径，运使它们很好地适用于在导丝之上递送W穿过中空主体202且使 闭塞设备200的任一端处的开口增大。在一个实施方案中，一个附加阶段可W包括用气囊导 管或支架递送导管访问打开的通路306,且使在通路306之内的气囊充气W使中空主体202 膨胀和/或使支撑架支撑中空主体202，且使通路306甚至进一步变宽。因此，可W用容易可 得的医疗设备执行用于打开远端 帽206的多阶段过程。
[0071] 在一个替代实施方案中，套管构件1002或在多阶段过程中用来沿着套管构件1002 行进的设备可W包括粥样斑块切除导管或准分子激光消融导管。运样的设备包括用来打开 身体脉管中的堵塞的远端工作端且可W穿过通路306前进且被用来打开远端帽206。此外， 具有定位在远端尖端内的超声波探针的导丝或导管设备可W用来施加超声波能量和快速 振动W刺穿、穿透、破裂或W其他方式打开远端帽206。例如，一个超声波探针在打开硬的或 刚性的远端帽206的情况中是特别有用的，例如，在远端帽206是由陶瓷形成的情况下。
[0072] 参考图11，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的通路的闭塞设备的 侧视图。在一个实施方案中，在将闭塞构件部署在输卵管内且用近端错固件704、远端错固 件702和/或可膨胀层210将闭塞构件固定到输卵管之后，通过打开近端帽208和远端帽206 使通路306暴露到周围环境。因此，创建穿过通路306的近端端部310和远端端部308的通路 轴线1102,提供了一个用于卵子穿过中空主体202从远端输卵管解剖体传递到近端输卵管 解剖体的路径。通路轴线1102不必是线性的。例如，在一个实施方案中，通路306可W遵循对 应于弯曲的输卵管或闭塞设备200的弯曲路径，且在运样的情况下，通路轴线1102同样可W 是弯曲的。
[0073] 图12A-图12E提供根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的帽部分的多个视图。 尽管所述多个视图被定向成对应于近端帽208或远端帽206,但是帽配置可W被用于近端帽 和远端帽中的任一个。因此，所述多个配置意在例示而并非穷举可W使用的多个帽设计。
[0074] 参考图12A，示出根据本发明的一个实施方案的具有卿趴形保持器的近端帽208、 远端帽206配置。中空主体202可W包括向下渐缩的内表面302。例如，薄壁楠圆形壳可W具 有在任一端附近渐缩的内表面302。在一个实施方案中，近端帽208包括一个配合在通路306 之内且向外呈卿趴形W抵抗将该帽拉动远离中空主体202的卿趴形部分。卿趴形部1202可 W是关于中屯、轴线对称的旋转体，或它可W是具有一个或多个卿趴形元件的非对称体。例 如，卿趴形部1202可W沿着其轴线展示出增大的直径，但是它可W具有X形横截面(与圆形 横截面相对照）。在一个实施方案中，近端帽208还可W具有延伸远离卿趴形部1202的颈部 1206的帽部分1204,且帽部分1204可W被设定尺寸且被配置成密封或阻塞中空主体202中 的开口 W及通路306。
[0075] 参考图12B，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个卡扣1208保持器的近端 帽208、远端帽206配置。在一个实施方案中，帽部分1204可W包括卡扣1208,卡扣1208向内 渐缩且旨在被按压配合在形成于中空主体202中的卡扣止动装置1210之上。由于该按压配 合，卡扣1208被保持在卡扣止动装置1210之上，但是当推动帽部分1204远离中空主体202 时，卡扣1208和卡扣止动装置1210分别向外和向内偏转W脱离，且使通路306暴露到周围环 境。
[0076] 参考图12C，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个塞子1212保持器的近端 帽208、远端帽206配置。在一个实施方案中，限定通路306的内表面302可W是大体上圆柱形 的。例如，中空主体202可W是薄壁圆柱体，或内表面302可W不与外表面204的形状相合，例 如，外表面204可W是楠圆形且内表面302可W是圆柱形的。近端帽208可W包括插入且被保 持在通路306之内的塞子1212。例如，塞子1212可W被设定尺寸W提供抵靠内表面302的按 压配合。替代地，塞子1212的长度和/或材料可W足W产生保持塞子1212的抵靠内表面302 的摩擦。在一个实施方案中，近端帽208还可W具有延伸远离塞子1212的颈部1206的帽部分 1204,且帽部分1204可W被设定尺寸且被配置成密封或阻塞中空主体202中的开口 W及通 路 306。
[0077] 参考图12D，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个带有整体形成的帽的中 空主体202的近端帽208、远端帽206配置。在一个实施方案中，帽部分1204可W包括与主体 壁304邮连地形成且共享共同的外表面204的帽壁1214。更具体地，帽壁1214可W具有相对 于主体壁304的互补形状，例如，提供楠圆形形状的端区域。此外，帽壁1214可W比主体壁 304更薄，使它更易于由套管构件1002刺穿。
[0078] 在另一个实施方案中，不是沿着由主体壁304限定的表面路径继续，帽壁1214可W 显著地改变角度。例如，当外表面204可W关于中屯、轴线是楠圆形的时，帽壁1214可W占据 与该轴线垂直的平面。替代地，不是继续在与外表面204相同的方向上延伸，帽壁1214可W 反向，即，可W相对于外表面204是凹形的而不是如图12D中示出的是凸形的。
[0079] 参考图12E，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个带有刺穿促进特征的整 体形成的帽的近端帽208、远端帽206配置。帽部分1204可W在一个或多个位置中变弱W局 部地促进通过套管构件1002刺穿。例如，帽部分1204可W具有一个或多个凹陷1216,所述一 个或多个凹陷造成帽壁1214的局部变薄且因此使帽壁1214变弱W允许套管构件1002更容 易刺穿穿过帽部分1204。可W通过钻孔、冲压、消融或提供材料的局部变薄的任何其他方法 形成凹陷1216。此外，凹陷1216可W完全延伸穿过帽壁1214(即，可W是一个穿孔），且可W 具有不允许卵子经过的直径。例如，穿孔可W具有小于大约0.1mm的直径。
[0080] 凹陷或穿孔可W W促进帽部分1204的可预测刺穿的图案形成。例如，一个或多个 凹陷1216可W在帽部分1204的远端尖端1218附近W具有中屯、的交叉图案形成。因此，当通 过套管构件1002刺穿帽部分1204时，帽部分1204沿着由该图案限定的接缝W大体上均匀的 方式向外撕裂。因此，在一个实施方案中，帽部分1204中的暴露通路306的开口将具有W远 端尖端1218为中屯、的最大直径，远端尖端1218还可W与输卵管的中屯、轴线近似一致。
[0081] 图13A-图13C提供了根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的尾部部分的多个视 图。多个配置意在例示而非穷举可W使用的许多尾部设计。
[0082] 参考图13A，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个具有大致细长形状的尾 部212的闭塞设备200。尾部212可W从近端帽208延伸W远离中空主体202蔓延。更具体地， 尾部212可W从与近端帽208联接的远端端部320延伸到近端端部1302。尾部212可W在远端 端部320和近端端部1302之间具有大致细长主体。例如，尽管尾部212可W是柔性的且顺从 的，但是尾部212的细长主体可W遵循自身不向后交叉的弧形路径。就是说，尾部212可W不 具有环特征。
[0083] 参考图13B，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个具有有环特征的大致细 长主体的尾部212的闭塞设备200。尾部212可W从近端帽208延伸W远离中空主体202蔓延。 更具体地，尾部212可W从与近端帽208联接的远端端部320延伸到近端端部1302。除了具有 细长主体部分1304之外，尾部212还可W包括环部分1306。如在图13A中，该细长主体部分可 W遵循大致直的或弧形的但自身不反向的路径。然而，环部分1306可W代替地在近端端部 1302处包括一个拐点，其中尾部212弯曲成环。因此，环部分1306可W是与近端端部1302邮 连，即，近端端部1302可W沿着环部分1306的路径。该环可W被固定在固定点1308处，该固 定点形成细长主体部分1304和环部分1306之间的过渡。可W W若干种方式形成固定点 1308,包括通过捆扎、键合或将尾部212在固定点1308处固定到自身的其他方式。替代地，细 长主体部分1304和环部分1306可W是在固定点1308处彼此联接的分立形成的部分。
[0084] 参考图13C，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个具有有环特征的大致细 长主体的尾部212的闭塞设备200。尾部212可W从近端帽208延伸W远离中空主体202蔓延。 更具体地，尾部212可W从与近端帽208联接的远端端部320延伸到近端端部1302。尾部212 可W在远端端部320和近端端部1302之间包括环部分1306。如图13B中示出的，环部分1306 可W在与近端端部1302邮连的拐点处自身反向。然而，环部分1306可W在近端帽208和近端 端部1302之间的整个长度上延伸。就是说，该环的两侧可W相会合和/或与近端帽208联接 而不是被接合在固定点1308处。更具体地，可W使用上文所描述的方式中的任一种来使尾 部212在远端端部320处与近端帽208联接，包括通过冲压尾部212端部W防止环部分212被 拉出近端帽208,或通过将尾部212胶粘地键合在近端帽208之内的一个孔的内部。
[0085] 可W使用多种已知制造过程形成闭塞设备200部件。例如，中空主体202可W使用 成型工艺(例如，注射成型)或铸造工艺形成。替代地，其他部件(诸如，组织内生长纤维或可 膨胀层210)可W通过静电纺丝到具有期望形状的目标上形成。除了使用例如铸造本体形成 部件之外，可W在形成多个部件之后将其组装和联接在一起。例如，可膨胀层210可W与中 空主体202分立地形成，然后使用生物相容性胶粘剂(诸如，生物相容性氯基丙締酸醋胶粘 剂)键合到中空主体202。类似地，可W通过铸造、冲压、弯曲W及热处理等分立地形成远端 错固件702和/或近端错固件704,之后将其在附接端804处附接到中空主体202。可W W许多 方式实现附接端804到中空主体202的附接，包括通过胶粘剂或热焊接、捆扎、按压配合等。 例如，在一个实施方案中，可W使用收缩管来缠绕在附接端804周围，且将附接端804夹在中 空主体202和收缩管之间。
[0086] 参考图14,示出根据本发明的一个实施方案的访问输卵管的口的内窥镜。在光学 方向下通过子宫颈102将内窥镜1402引入到子宫104内。医师引导内窥镜1402的远端端部朝 向输卵管的口 106。子宫104可W被冲洗和/或被扩张。一旦口 106被定位且内窥镜1402被定 向成朝向口 106,就使递送系统从内窥镜1402远侧地前进到口 106内。
[0087] 图15A-图15D示出根据本发明的一个实施方案递送闭塞设备W使输卵管闭塞。参 考图15A，在一个实施方案中，递送系统包括包围闭塞设备200的至少一部分的递送导管 1402。例如，远端帽206可W从递送导管1402向外延伸W提供一个促进 追踪的防止损伤尖 端，同时近端帽208可W保持在递送导管1402的内腔之内。递送导管1402可W是具有在递送 期间与闭塞设备200相合且约束闭塞设备200的均匀内直径的微导管。
[0088] 为了进一步帮助导航，在一个实施方案中，通路306可W填充有造影剂W允许在不 同的成像形式下可视化。例如，通路306可W填充有不透射线的造影剂（例如，舰化造影介 质），W促进在巧光镜检查下成像。替代地，通路306可W填充有磁共振信号增强物质(例如， 礼)或超声波散射物质(例如，微泡造影剂）。填充造影剂的中空主体202促进闭塞设备200穿 过输卵管的导航和可视化。此外，考虑到在通路306向周围环境打开之后造影剂将泄漏到输 卵管内，造影剂可是生物相容性的。
[0089] 在一个实施方案中，递送导管1402包括一个可W从子宫镜的视野看到的可视标识 物。该标识物优选地被定位成部分地在口 106之内且部分地在子宫104之内W指示闭塞设备 200被设置在目标位置处。在一个实施方案中，目标位置是在峡部段110之内或接近峡部段 110。例如，目标位置可W是距离口 106大约3-4cm。
[0090] 参考图15B，定位的闭塞设备200被部署在输卵管之内。在一个实施方案中，从闭塞 设备200上撤回递送导管1402,导致中空主体202变得暴露于周围环境且远端错固件702向 外膨胀至接触输卵管壁1404。推动杆可W用在递送导管1402之内W在撤回递送导管1402时 按压抵靠闭塞设备200的近端端部。替代地，推动杆可W被用来推动和部署来自递送导管 1402的闭塞设备200。因此，远端错固件702通过弹动作或材料相变有弹性地膨胀且将闭塞 设备200固定到输卵管。当进一步从闭塞设备200撤回递送导管1402时，可膨胀层210(例如， 水凝胶层)开始膨起，从而闭塞输卵管。
[0091] 参考图15C，可膨胀层210的水凝胶可W膨胀W填充输卵管的区域W阻塞卵巢途 径。此外，当甚至进一步撤回递送导管1402时，近端错固件704可W有弹性地膨胀W接触输 卵管壁1404且将中空构件固定到输卵管壁1404。因此，闭塞设备200可W通过近端错固件 704、远端错固件702和/或可膨胀层210而变得固定在输卵管之内。
[0092] 参考图15D，进一步撤回递送导管1402使闭塞设备完全释放，包括从近端帽208向 近端蔓延的尾部212。在一个实施方案中，尾部212从例如在输卵管的内壁部分108之内的近 端帽208柔软地延伸到子宫104内。此外，在部署状态中，可W通过可膨胀层210(当它向外膨 起时）W及通过封闭通路306且防止卵子行进穿过输卵管的近端帽208和远端帽206来闭塞 输卵管。因此，在将闭塞设备200部署到输卵管内之后，实现长期避孕。
[0093] 图16A-图16C示出根据本发明的一个实施方案使输卵管去除阻塞W使避孕可逆。 参考图16A，尾部212可W充当由通过经子宫颈插入到子宫104内的内窥镜1402可视的标识 物。例如，内窥镜1402可W能够使尾部212的近端尖端可视化。尾部212可W因其颜色而是可 视的，其颜色可W显得明亮或与子宫104组织形成对比。替代地，尾部212可W是不透射线的 W使能在使用非光学成像形式(例如，巧光镜检查)情况下外部可视化。为了增强尾部212的 射线不透性，不透射线的填料(诸如，上文所描述的舰和重金属组分)可W被包含在尾部212 主体之内。在识别尾部212之后，可W使取回设备1602从内窥镜1402延伸W抓紧尾部212。例 如，取回设备1602可W包括活检错W在由内窥镜1402提供的视力下夹紧尾部212。
[0094] 在抓紧尾部212之后，可W通过拉动尾部212来打开近端帽208W从中空主体202移 出近端帽208且通过内窥镜1402取回近端帽208。在移除近端帽208之后，通路306的近端端 部310打开暴露至输卵管的近端区域。在如上文所描述的一个实施方案中，由于近端帽208 和远端帽206之间的连接器602,因此移除近端帽208还可W移出远端帽206且通过通路306 取回远端帽206。
[00M]在一个替代实施方案中，取回设备1602可W包括一个钩或勒除器W捕获尾部212 的环特征(诸如，图13B-图13C中示出的环部分1306)。因此，不是夹紧尾部212,钩可W被放 置成穿过环部分1306且被拉动W在近端端部1302处抓住尾部212。可W通过钩或勒除器施 加足够的力W从中空主体202移出近端帽208且通过内窥镜1402取回近端帽208。
[0096]参考图16B，在近端帽208和远端帽206未彼此联接的一个实施方案中，可W通过穿 过内窥镜1402引入套管构件1002来打开远端帽206。套管构件1002可W是具有配合穿过通 路306的外直径的导丝、套管或导管设备。在一个实施方案中，套管构件1002可W通过一个 微导管访问通路306。例如，在移除近端帽208之前，可W将微导管在尾部212上引入到闭塞 设备200的近端端部。在通过拉动近端帽208穿过该微导管而移除该近端帽之后，然后可W 在最少操纵情况下将一个导丝穿过该微导管直接引入到近端端部。
[0097] 在访问之后，可W使套管构件1002进一步前进穿过通路306W接触且刺穿远端帽 206,从而将通路306的远端端部308暴露至输卵管的远端区域。如上文所描述的，可W在多 阶段过程中执行远端帽206的套管，在多阶段过程中，首先使一个导丝前进穿过远端帽206 且然后将其用作一个轨W递送一个导管穿过中空主体202,运使远端帽206中的开口变宽。
[0098] 参考图16C，在使近端帽208和远端帽206二者都打开之后，通路306不再封闭且通 路轴线1102为卵子提供一个途径W从输卵管的远端区域行进到输卵管的近端区域。因此， 使避孕可逆W允许患者怀孕。
[0099] 在前述说明中，参照本发明的具体实施方案描述了本发明。显然，在不偏离如在下 面的权利要求中阐述的本发明的更宽泛的精神和范围的前提下，可W对运些实施方案做出 许多修改。因此，将在例示意义上而不是在限制意义上看待所述说明和绘图。
【主权项】
1 · 一种闭塞设备，包括： 一个中空主体，包括一个外表面和一个通路，该通路具有一个近端端部和一个远端端 部； 多个帽，覆盖该通路的该近端端部和该远端端部，以封闭该中空主体之内的该通路；以 及 一个可膨胀层，该可膨胀层在该外表面上。2. 根据权利要求1所述的闭塞设备，还包括与该外表面联接的一个或多个锚固件，所述 一个或多个锚固件具有可膨胀的直径。3. 根据权利要求1所述的闭塞设备，还包括一个与所述多个帽的一个近端帽联接的柔 性尾部，其中该柔性尾部从该近端帽向近端蔓延。4. 根据权利要求3所述的闭塞设备，其中该柔性尾部包括不透射线的填料。5. 根据权利要求3所述的闭塞设备，其中该柔性尾部包括一个在该近端帽处的远端端 部和一个近端端部之间蔓延的细长主体。6. 根据权利要求5所述的闭塞设备，其中该细长主体配合在一个微导管内腔之内，以允 许在该柔性尾部上引入一个微导管。7. 根据权利要求5所述的闭塞设备，其中该柔性尾部包括一个与该近端端部毗连的环 部分。8. 根据权利要求7所述的闭塞设备，其中该环部分还与该远端端部毗连。9. 根据权利要求1所述的闭塞设备，还包括填充封闭的通路的造影剂。10. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中该外表面包括选自由凸形、圆柱形以及凹形 组成的组的一个形状。11. 根据权利要求10所述的闭塞设备，其中该近端端部和该远端端部之间的长度是在 2mm和3 5mm之间。12. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中所述多个帽中的一个或多个与该中空主体整 体地形成。13. 根据权利要求12所述的闭塞设备，其中一个或多个整体地形成的帽包括被配置成 由套管构件刺穿的可穿透的壁。14. 根据权利要求13所述的闭塞设备，其中该可穿透的壁比该中空主体的邻近的壁更 薄。15. 根据权利要求14所述的闭塞设备，其中该可穿透的壁包括一个或多个凹陷。16. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中所述多个帽中的一个或多个是与该中空主体 分立地形成的，且其中分立地形成的帽塞住该通路。17. 根据权利要求16所述的闭塞设备，其中所述多个帽通过一个连接器彼此联接。18. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括防滑表面。19. 根据权利要求18所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括水凝胶。20. 根据权利要求19所述的闭塞设备，其中该水凝胶选自由生物稳定的水凝胶和生物 可再吸收的水凝胶组成的组。21. 根据权利要求20所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括在该水凝胶中的不透射线 的填料。22. 根据权利要求18所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括形状记忆聚合物。23. 根据权利要求22所述的闭塞设备，其中该形状记忆聚合物选自由生物稳定的形状 记忆聚合物和生物可再吸收的形状记忆聚合物组成的组。24. 根据权利要求2所述的闭塞设备，其中所述一个或多个锚固件包括一个具有一个附 接端和一个未附接端的可膨胀线圈，该附接端与该外表面联接，且该未附接端被配置成当 该可膨胀线圈未被约束时径向膨胀离开该附接端。25. -种方法，包括： 将闭塞设备递送到输卵管内，其中该闭塞设备包括:多个帽，所述多个帽封闭一个中空 主体之内的一个通路；以及一个可膨胀层，该可膨胀层在该中空主体的外表面上； 使该可膨胀层膨胀以闭塞该输卵管；以及 打开所述多个帽以露出该通路且使该输卵管去除阻塞。26. 根据权利要求25所述的方法，还包括使一个与该外表面联接的锚固件膨胀至接触 该输卵管，以将该闭塞设备固定到该输卵管。27. 根据权利要求25所述的方法，其中打开所述多个帽包括移出所述帽中的一个或多 个。28. 根据权利要求27所述的方法，还包括在与所述多个帽的一个近端帽联接的柔性尾 部之上引入一个微导管，其中该柔性尾部从该近端帽向近端蔓延。29. 根据权利要求25所述的方法，其中打开所述多个帽包括刺穿所述帽的一个或多个。
【专利摘要】本发明的多个实施方案提供了可植入闭塞设备和使用所述闭塞设备的方法。在一个实施方案中，所述闭塞设备包括一个可打开的通道以促进可逆的女性避孕。
【IPC分类】A61F6/22
【公开号】CN105491980
【申请号】CN201480047608
【发明人】F·奥奇迪尔, C·A·斯图特
【申请人】拜耳医药保健有限责任公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年5月29日
【公告号】CA2917135A1, EP3016622A1, US20150007827, US20160166427, WO2015002709A1
【专利说明】具有可打开的通道的闭塞设备
[000。发明背景 障]1.发明的领域
[0003] 本发明的实施方案设及微创手术医疗设备和医疗程序的领域。更具体地，本发明 的实施方案设及用于经子宫颈的妇科程序的设备和方法。
[0004] 2.相关技术的讨论
[0005] 可W通过经子宫颈引入的输卵管插入物使能女性避孕W及绝育。已经在转让给本 发明受让人的许多专利和专利申请中描述了用于避孕途径的设备、系统W及方法。例如，美 国专利No. 6，526，979，美国专利No. 6，634，361W及公开为美国公开号No. 2011/0094519的 美国专利申请No. 12/605,304描述了通过输卵管的口经子宫颈地引入插入物(也被称为植 入物和设备）且将该插入物机械地错固在输卵管之内。运样的组件的一个实施例被称为 "Essure'"'⑥:--由加州（CA)山景城(Mountain View)的Conceptus公司制造。组织内生 长到Essiire?插入物内引起长期避孕和/或永久绝育。
[0006] 参考图1，插入物可W通过子宫颈102访问输卵管的口 106。可W使用递送系统携带 插入物通过子宫颈102朝向口 106进入到子宫104内。插入物可W是保持在递送系统的递送 导管之内的避孕植入物。例如，递送导管可W包括在部署之前包住该植入物的外导管。从子 宫104之内，可W使递送系统前进直到插入物被定位超过口 106在输卵管的内壁 (in化amural)部分108内。内壁部分108通向输卵管的峡部段110内。内壁部分108和峡部段 110通常具有大约3-4cm的组合长度。此外，内壁部分108和峡部段110通常沿着它们的长度 具有大约〇.5-2mm的内直径。因此，内壁部分108和峡部段110为将插入物递送到输卵管内提 供合适的着陆。替代地，插入物可W被递送到壶腹部部段112内，但是考虑到壶腹部部段112 内直径可W变化成在远端端部处最高达1cm，所W难于将插入物固定在该区域。此外，将插 入物递送到壶腹部部段112内可能伴随有增加的健康风险，诸如，异位妊娠的风险。
[0007] 可W使用内窥镜来促进递送系统到患者内的经子宫颈的通路和查看递送系统通 过口 106的放置。一旦医师已经将递送系统定位在输卵管之内，就可W将插入物从递送导管 部署到输卵管内。该插入物错固在内壁部分108和/或峡部段110之内W使输卵管闭塞，从而 防止卵子从壶腹部112到子宫104的通路。
【发明内容】
[000引公开了一种闭塞设备，其具有一个中空主体、多个帽W及一个可膨胀层。在一个实 施方案中，该中空主体包括一个外表面和一个通路，该通路具有一个近端端部和一个远端 端部。该中空主体可W具有任何形状，例如，楠圆形、圆柱形、球形等。所述多个帽可W覆盖 该通路端部W封闭该中空主体之内的通路。该可膨胀层可W与该外表面联接。
[0009] 在一个实施方案中，一个或多个可膨胀错固件也可W与该外表面联接。例如，错固 件可W包括一个可膨胀线圈，该可膨胀线圈具有与该外表面联接的一个端部和当该可膨胀 线圈未被约束时径向地膨胀离开联接的端部的另一个未附接的端部。
[0010] 在一个实施方案中，可W W凸形、圆柱形或凹形方式成形该外表面。该外表面上的 可膨胀层可W包括防滑表面W促进错固。例如，该可膨胀层可W包括水凝胶W促进组织内 生长和粘附。替代地，该可膨胀层可W包括形状记忆聚合物(SMP)或具有形状记忆的化学泡 沫结构，W促进错固W及促进组织内生长和粘附。此外，该水凝胶或形状记忆泡沫/聚合物 结构可W是生物可再吸收的。在一个实施方案中，该闭塞设备长度可W是在大约2mm和35mm 之间。
[0011] 在一个实施方案中，所述多个帽可W与该中空主体整体地形成或分立地形成。整 体地形成的帽可W包括被配置成由导丝刺穿的可穿透的壁。例如，该可穿透的壁可W比该 中空主体的邻近的壁更薄或可W包括可穿透特征，诸如，凹陷或穿孔。在一个实施方案中， 所述多个帽可W通过一个连接器构件互相连接。
[0012] -个细长的柔性尾部可W与所述多个帽中的一个联接。例如，当该闭塞设备被植 入输卵管内时，该柔性尾部可W远离近端帽蔓延。为了帮助该闭塞设备的可视化，封闭的通 路可W被填充有造影剂。
[0013] 使用该闭塞设备的方法包括将该闭塞设备递送到输卵管内且使该可膨胀层膨胀 直到它接触输卵管且使该输卵管闭塞。所述多个帽防止卵子迁移通过该通路。所述错固件 可W进一步将该闭塞设备固定到输卵管。因此，在部署该闭塞设备之后可W实现避孕。该方 法还可W包括打开所述多个帽，例如，通过移出或刺穿所述帽中的一个或多个，W使该通路 向围绕的输卵管打开。因此，允许卵子通过该通路迁移到子宫，从而使避孕可逆。
【附图说明】
[0014] 在附图的图中W实施例而非限制的方式例示了本发明，在附图中相同的参考指示 类似的而不必相同的元件。
[0015] 图1是人类女性生殖系统的形象化例示；
[0016] 图2是根据本发明的一个实施方案的具有一个楠圆形中空主体的闭塞设备的侧视 图例示；
[0017] 图3是例示根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的关于图2的线A-A截取的横截 面视图；
[0018] 图4是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层的闭塞设备的侧视 图例示；
[0019] 图5是根据本发明的一个实施方案的具有一个圆柱形中空主体的闭塞设备的侧视 图例示；
[0020] 图6是例示根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的关于图5的线B-B截取的横截 面视图；
[0021] 图7是根据本发明的一个实施方案的具有一个错固特征的闭塞设备的侧视图例 示；
[0022] 图8A是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的线圈错 固特征的闭塞设备的侧视图例示；
[0023] 图8B是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的蛛形构 件W及支架状错固特征的闭塞设备的侧视图例示；
[0024] 图9是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的近端帽的闭塞设备的侧视图 例示；
[0025] 图10是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的远端帽的闭塞设备的侧视 图例示；
[0026] 图11是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的通路的闭塞设备的侧视图 例示；
[0027] 图12A-图12E是根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的帽部分的多个视图；
[0028] 图13A-图13C是根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的尾部部分的多个视图；
[0029] 图14是根据本发明的一个实施方案的访问输卵管的口的内窥镜形象化例示；
[0030] 图15A-图1抓是根据本发明的一个实施方案的递送闭塞设备W使输卵管闭塞从而 实现避孕的形象化例示；W及
[0031] 图16A-图16C是根据本发明的一个实施方案的使输卵管去除阻塞W使避孕可逆的 形象化例示。
【具体实施方式】
[0032] 将参照下文讨论的细节描述本发明的多个实施方案和方面，且附图将例示多个实 施方案。下面的描述和绘图例示本发明而不被认为限制本发明。描述了许多具体细节W提 供对本发明的多个实施方案的透彻理解。然而，在特定情况下，为了提供对本发明的实施方 案的简洁讨论，未描述公知的细节或常规细节。
[0033] 在说明书中针对"一个实施方案"或"一实施方案"的引用意味着结合实施方案描 述的特定特征、结构或特性可W被包括在本发明的至少一个实施方案中。在说明书中多个 地方出现的短语"在一个实施方案中"未必全都指相同的实施方案。尽管下文按照一些顺序 操作描述过程，但是应理解可W W不同的顺序执行所描述的操作中的一些。此外，可W同时 地而不是顺序地执行一些操作。
[0034] 应理解，本发明的实施方案可W被用在妇科目标解剖体W及非妇科目标解剖体 中。例如，许多目标解剖体可W受益于使用本发明的程序，包括妇科解剖体(诸如，输卵管） W及非妇科目标解剖体(诸如，输精管，例如，在男性绝育程序期间），或动脉(例如，在血管 介入术期间）。因此，虽然本发明适合于采用内窥镜的手术(举几个例子来说，诸如，血管镜 检查、关节镜检查、支气管镜检查W及子宫镜检查），但是本发明同样适用于采用其他递送 系统的手术(诸如，血管介入术程序）。
[0035] 在一方面，闭塞设备通过使目标解剖体(诸如，输卵管）闭塞W防止生殖细胞(诸 如，卵子)横穿闭塞设备的通路来促进避孕。在一个实施方案中，可膨胀层填充输卵管壁和 中空主体之间的空间来防止卵子在中空主体附近的通路。另外，中空主体可W包括封闭中 空主体之内的通路且防止卵子行进通过该中空主体的一个或多个帽。因此，卵子从壶腹部 到子宫的迁移被阻碍W实现避孕。
[0036] 在另一方面，闭塞设备通过使闭塞的目标解剖体重新打开W允许生殖细胞的通路 来促进可逆避孕。在一个实施方案中，可W移除、刺穿或W其他方式打开中空主体的一个或 多个帽W露出和掲开该通路。因此，输卵管可W去除阻塞且使得卵子能够从壶腹部穿过中 空主体迁移到子宫内W使避孕可逆。
[0037] 在另一方面，促进可逆避孕的闭塞设备错固在目标解剖体之内。在一个实施方案 中，闭塞设备可W包括一个或多个错固件，所述一个或多个错固件在输卵管之内膨胀W将 中空主体固定到输卵管。可W通过可膨胀层的防滑表面特征实现错固。替代地，可W通过提 供至输卵管的强烈且长期粘附的膨胀结构和/或涂层实现错固。因此，错固的闭塞设备可W 在输卵管之内保持完整W确保在打算使避孕可逆之前维持避孕。
[0038] 参考图2,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个楠圆形中空主体的闭塞设 备的侧视图。在一个实施方案中，闭塞设备200包括具有壳配置的中屯、定位的中空主体202。 例如，中空主体202可W被形成为一个具有薄壁的壳胶囊（shell capsule),使得腔体或通 路定位在中空主体202之内。
[0039] 中空主体202可W被配置成便于放置在输卵管之内。例如，中空主体202可W由能 够与弧形输卵管解剖体相合且适应在正常的患者移动期间发生的输卵管的运动的材料形 成。因此，在一个实施方案中，中空主体202可W由柔性的且有弹性的材料(诸如，乙締和聚 丙締的共聚物)形成。替代地，中空主体202的部分可W包含聚氨醋、娃树脂、下基橡胶或其 他弹性体材料。
[0040] 除了是柔性的之外，中空主体202还可W具有足够的径向强度W抵抗在由输卵管 施加的载荷下的径向塌陷。 更具体地，正常的患者移动可W导致施加到中空主体202的弯曲 载荷和压缩载荷，但是中空主体202可W被形成有足够的径向强度和/或恢复力从而不会在 运样的载荷下塌陷或永久地变形。
[0041] 尽管中空主体202可W由生物稳定材料(诸如，上文列出的那些)形成，但是在一个 替代实施方案中，中空主体202可W是生物可吸收的或生物可再吸收的。例如，在一个实施 方案中，中空主体202可W被配制成在设定的时间段内在输卵管之内降解，使得中空主体 202最初使输卵管闭塞但是最后由输卵管再吸收。在再吸收之后，中空主体202可不再阻碍 卵子的迁移。作为一个实施例，中空主体202可W由生物可降解塑料形成的，所述生物可降 解塑料诸如是含有被配置成通过本体侵蚀或表面侵蚀而降解的聚乙醇酸或聚乳酸的聚合 物。中空主体202可W被调整W在植入之后的预定时间范围（例如，近似两年到=年)之内通 过此侵蚀重新打开。因此，闭塞设备200将在大约=年的时期内实现避孕，但是在该时间之 后，闭塞设备200的降解将使避孕可逆。
[0042] 中空主体202还可W被设定尺寸W便于放置在输卵管之内。例如，中空主体202可 W具有与内壁部分108或峡部段110的平均直径紧密相合的直径。因此，中空主体202可W具 有在大约0.5mm到2mm之间的最大直径。另外，中空主体202的长度可W被选择成防止中空主 体202在输卵管之内颠倒。中空主体202长度可W被选择成至少与减小如下风险所需要的长 度那样长:所述风险为侧支通道将在植入的闭塞设备200附近携带卵子且从而使闭塞设备 引起的避孕无效。因此，在一个实施方案中，中空主体202可W具有在大约2mm到35mm之间的 长度。更具体地，中空主体202可W具有大约IOmm的从近端到远端的长度。
[0043] 在一个实施方案中，可膨胀层210可W被定位在中空主体202的外表面204上。可膨 胀层210可W由当引入到生理环境(诸如，输卵管）内时膨起(swell)的材料形成。例如，在一 个实施方案中，可膨胀层210可W由水凝胶材料形成。水凝胶可W由共价交联材料或非共价 交联材料形成，且可W是在生理环境中不可降解的（"生物稳定的"）或通过身体之内的自然 过程分解的（"生物可降解的"、"生物可吸收的"或"生物可再吸收的"）。因此，在若干个实施 方案中，可膨胀层210可W是聚丙締酷胺、聚乙二醇(PEG)或聚乙締化咯烧酬(PVP)基水凝 胶。因此，水凝胶可膨胀层210可W具有大体上未膨起状态W及膨起状态。在递送到输卵管 期间，可膨胀层210可W被维持在大体上未膨起状态中，但是在递送之后，可膨胀层210可W 膨起抵靠输卵管壁。替代地，可膨胀层210可W由形状记忆聚合物(SMP)材料形成，所述形状 记忆聚合物材料诸如是具有极好生物相容性且当插入在人体内时用于形状恢复/自部署的 可调整的玻璃化转变溫度的聚氨醋基形状记忆聚合物或聚合物泡沫。
[0044] 在一个实施方案中，在可膨胀层210中使用的水凝胶可W通过将不透射线的填料 包含到水凝胶内而被制成不透射线的，所述不透射线的填料诸如是舰或重金属W及重金属 化合物，例如，硫酸领、销、鹤、金或银基造影材料。增加水凝胶射线不透性促进所植入的闭 塞设备200在巧光镜检查下的可见度。类似地，所植入的闭塞设备200的可见度可W被修改 W适应其它成像形式。例如，可W通过在水凝胶之内包含微泡来提高水凝胶和闭塞设备200 在超声波成像下的可见度。
[0045] 可膨胀层210可W与外表面204联接W当可膨胀层210在输卵管内膨胀时使中空主 体202稳定在输卵管之内。在一个实施方案中，可膨胀层210可W被喷涂或被浸涂到外表面 204之上。替代地，可膨胀层210可W是分立形成的且然后使用外表面204和可膨胀层210之 间的胶粘剂层与中空主体202联接。例如，可膨胀层210可W在与中空主体202联接之前被分 立交联或分立注射成型。因此，在可膨胀层210与外表面204联接之后，它可W被固定地附接 到中空主体202。
[0046] 闭塞设备200可W包括一个或多个帽(诸如，远端帽206和近端帽208)，所述一个或 多个帽被定位在中空主体202的任一端处。所述帽可W与中空主体202整体地形成，或分立 地形成且然后与中空主体202联接。在图2中，例如，远端帽206与中空主体202整体地形成且 提供中空主体202的一个远端端部。相反，近端帽208与中空主体202分立地形成且与中空主 体202联接。尽管远端帽206可W是中空主体202的一部分同时近端帽208可W与中空主体 202分开，但是在任一种情况下，远端帽206和近端帽208覆盖中空主体202的一端且因此封 闭位于中空主体202之内的腔体。因此，当远端帽206和近端帽208与中空主体202联接且封 闭该腔体时，防止卵子从一端穿过中空主体202到另一端。
[0047] 在一个实施方案中，闭塞设备200可W包括从近端帽208或中空主体202蔓延的尾 部212。例如，尾部212可W是具有一个远端端部和一个近端端部的柔性缝线，该远端端部被 附接到近端帽208且该近端端部远离中空主体202自由地蔓延。尾部212可W被设定尺寸且 被配置W允许它蔓延到子宫104内同时中空主体202被定位在输卵管之内。例如，尾部212具 有的直径可W小于内壁部分108的平均直径且具有的长度大于内壁部分108的平均长度。在 一个实施方案中，尾部212可W具有小于大约Imm的直径和至少大约Icm的长度。尾部212可 W包括一个柔性缝线，该柔性缝线例如可W是编织类型缝线或单丝类型缝线。因此，尾部 212的尺寸和结构提供一个与输卵管相合且悬挂在口 106进入到子宫104内的柔性的且在一 些情况下柔软的细长标识物。因此，可W通过插入在子宫104之内的内窥镜可视地识别尾部 212。
[0048] 可W包含若干个特征W促进尾部212在光学成像形式和X射线成像形式下的可见 度。例如，尾部212可W被着色W当被照亮且采用子宫镜查看时与组织形成视觉对比，例如， 通过自身可见的表面处理。例如，尾部212可W被涂覆有当接触组织表面且使组织染色时液 化的载有染料的亲水性涂层。用于使口 106的组织染色或用于使缝线着色的优选的无毒染 料包括亚甲基蓝染料(常常与宫腔镜生育力测试结合使用的良性化学药品）、FD&C化UE染 料3和FD&C化肥染料6、曙红W及吗I噪菁绿。绿色染料或蓝色染料与子宫壁组织颜色显著地 形成对比。在另一个实施方案中，尾部212可W包括涂刷在外表面204上或被包含在尾部212 之内的不透射线的墨水或染料。合适的不透射线的墨水包括含有硫酸领、金或在巧光镜检 查下可见的其他致密材料的墨水。
[0049] 参考图3,图3是关于图2的线A-A截取的横截面视图，例示根据本发明的一个实施 方案的闭塞设备。可W通过将尾部212放置穿过一个穿过近端帽208形成的孔来使尾部212 的远端端部320与近端帽208联接。在一个实施方案中，可W使用胶粘剂将尾部212固定在该 孔内。在一个替代的实施方案中，尾部212的远端端部320可W被冲压W导致尾部212外直径 中的局部增大且从而防止将尾部212穿过近端帽208中的孔拉出。
[0050] 通路306可W是由中空主体202之内的腔体限定的。更具体地，中空主体202的内表 面302可W是限定一个空间的封闭表面，通过该空间定位通路306。因此，在一个实施方案 中，通路306具有的体积可W大体上与中空主体202的体积相合。例如，中空主体202可W是 一个在外表面204和内表面302之间具有主体壁304的薄壁壳。在一个实施方案中，主体壁 304可W具有大约0.1mm到0.25mm的均匀厚度。因此，中空主体202之内的腔体可W大体上类 似于内表面302之内的体积，且通路306可W被认为包含整个腔体。在其他实施方案中，主体 壁304可W不具有均匀厚度或可W包括附加特征(诸如，肋条)且因此该腔体的体积可W减 小。然而，甚至在运些替代实施方案中，通路306可W被限定为经过沿着从远端端部308到近 端端部310的路径。在一个实施方案中，通路306具有在远端端部308处的一个开口和在近端 端部310处的一个开口。如图3中示出的，远端帽206和近端帽208可W覆盖运些开口，从而使 通路306相对于周围环境封闭。
[0051 ]在一个实施方案中，远端帽206可W与中空主体202整体地形成，且更具体地，可W 包括与主体壁304邮连的材料。然而，远端帽206可W被形成为使得与主体壁304比较它更容 易刺穿。例如，远端帽206可W比邻近的主体壁304更薄。作为一个实施例，然而主体壁304可 W具有大约0.1mm到0.25mm的均匀厚度，远端帽206可W具有大约0.05mm到0.15mm的厚度。 因此，远端帽206覆盖通路306的在远端端部308处的一个开口，但是还提供了一个可W被优 选地刺穿W将通路306暴露至周围环境的结构。
[0052 ]在一个实施方案中，近端帽208可W与中空主体202分立地形成，且更具体地，近端 帽208可W被分立地形成且然后与主体壁304联接。然而，近端帽208可W被形成为使得它从 中空主体202可移除。例如，近端帽208可W包括凸出部312,该凸出部装配在形成于主体壁 304中的止动装置314内。凸出部312和止动装置314可W被设定尺寸W彼此配合使得在施加 足够的载荷使凸出部312与止动装置314脱离之前近端帽208可W被卡扣到中空主体202内 且保持抵靠该中空主体202。例如，尾部212可W被拉动W使凸出部312与止动装置314脱离 且将近端帽208从中空主体202移除。因此，近端帽208覆盖通路306的在近端端部310处的一 个开口，但是还提供一个可W被操纵W将通路306暴露至周围环境的结构。
[0053]参考图4,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层的闭塞设 备的侧视图。如上文所描述的，可膨胀层210可W包括当递送到生理环境中时膨起的水凝 胶。因此，当递送到输卵管内时，可膨胀层210的体积可W增加且填充中空主体202和输卵管 之间的空间。然而，除了膨起和使输卵管闭塞之外，可膨胀层210还可W包括促使闭塞设备 200错固在输卵管之内的防滑表面402。例如，可膨胀层210中的水凝胶材料可W促进组织内 生长和外皮形成。运样的内生长导致可膨胀层210和输卵管之间的粘附。
[0054] 在一个实施方案中，可膨胀层210的防滑表面402还可W包括促使错固的一个或多 个结构特征。例如，可膨胀层210可W包括由与直径减小的区域邻近的直径增加的区域限定 的一个或多个波纹404,例如，波状表面、波浪状表面或银齿状表面。波纹404促进抓紧输卵 管壁。考虑到输卵管壁一般由多层有弹性的肌肉结构形成，输卵管将与防滑 表面402的峰和 谷相合且从而抵抗可膨胀层210的轴向移动。除了波纹表面之外，防滑表面402还可W具有 促进上文所描述的相同的抓紧效果的一个或多个其他错固特征(诸如，倒刺、突出物、肋状 物等）。
[0055] 在一个实施方案中，防滑表面402可W包括促使错固的一个或多个表面处理。例 如，除了水凝胶之内的组织内生长之外，进一步表面处理可W用来促进组织粘附。例如，可 膨胀层210可W被涂覆有生物相容性胶粘剂W促进可膨胀层210的水凝胶和输卵管的组织 之间的粘附。出于此目的，可W使用大范围的生物胶粘剂，但是作为一个实施例，可W使用 已经发现应用于伤口处理的生物胶粘剂(诸如，壳聚糖）。
[0056] 在一个实施方案中，防滑表面402可W包括与本来的可膨胀层210材料或其表面处 理分立的结构特征。例如，除了波状的或经表面处理的水凝胶表面之外，附加部件可W与可 膨胀层210联接W促进组织内生长和到输卵管的粘附。在一个实施方案中，网状材料(诸如， 被设计W促进组织内生长的聚醋纤维或其他纤维或毛皮)可W被包含到可膨胀层210内或 被包含到可膨胀层210附近。运样的网状材料可W促进组织内生长W及在闭塞设备200和输 卵管之间的对应粘附。在另一个实施方案中，细线可W W线圈样式缠绕在可膨胀层210周围 W促进围绕可膨胀层210的外皮形成，且将闭塞设备200固定在输卵管之内。
[0057] 在一个实施方案中，框架406可W被包含在可膨胀层210之内W提供结构支撑。例 如，框架406可W是插入或沉积在可膨胀层210之内的线圈或网构件(诸如，薄金属线）。框架 406可W能够随着可膨胀层210膨起或自部署(形状记忆行为)而膨胀，但是还将为可膨胀层 210提供一个W与其结合的支撑架。因此，可膨起材料，像可膨胀层210中包含的水凝胶或自 膨胀记忆材料/结构被支撑架支撑W更好抵抗随时间的降解。
[0058] 参考图5,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个圆柱形中空主体的闭塞设 备的侧视图。因此，中空主体202不限制于楠圆形配置。相反，中空主体202可W被成形为具 有凸形形状(诸如，楠圆形），或它可W具有许多其他形状(诸如，圆柱形或凹形）。凹形形状 可W在中空主体202的端处包括大于中间直径的直径。在一个实施方案中，中空主体202可 W是球形的，具有大约0.5mm到2mm的外直径。在另一个实施方案中，中空主体202可W是圆 柱形的且所具有的直径和长度类似于上文针对楠圆形配置所描述的那些直径和长度。不管 中空主体202的形状如何，闭塞设备200可W包括类似的部件，即，中空主体202、可膨胀层 210、远端帽206、近端帽208W及尾部212。
[0059] 参考图6,图6是关于图5的线B-B截取的横截面视图，例示根据本发明的一个实施 方案的闭塞设备。不管中空主体202的形状如何，闭塞设备200可W包括一个通道(诸如，通 路306)。然而，中空主体202的形状限定通路306延伸通过的腔体体积，且因此在其长度上具 有均匀直径的圆柱形中空主体202将具有比相等直径和长度的楠圆形中空构件更大的通路 306。
[0060] 远端帽206和近端帽208可W接合中空主体202之内的腔体W塞住通路306。在一个 实施方案中，远端帽206和近端帽208二者都与中空主体202分立地形成且覆盖中空主体202 中的开口 W封闭通路306。远端帽206和近端帽208可W通过连接器602链接。例如，连接器 602可W是任一端处附接在到不同帽的编织绳索或单丝绳索。替代地，连接器602可W与尾 部212邮连地形成，且因此可W是尾部212的穿过近端帽208向远端帽206延伸的延伸部。在 任一种情况下，当拉动近端帽208远离中空主体202时，拉伸载荷将被施加至连接器602,该 连接器然后拉动远端帽206。
[0061 ] 在一个实施方案中，当通过尾部212和/或连接器602拉动近端帽208和远端帽206 时，将通过它们的质量而分配拉伸载荷W导致它们伸展且与通路306解密封。可W通过由弹 性体材料(诸如，娃树脂)形成所述帽来促进所述帽的伸展。因此，当拉动尾部212时，可W使 近端帽208与通路306脱离且从通路306移除，并且远端帽206可W被拉动穿过通路306,直到 最后将远端帽206从中空主体202移除为止。因此，施加到尾部212的单个拉力可W导致近端 帽208和远端帽206二者的移出W及通路306暴露至周围环境。
[0062] 参考图7,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个错固结构的闭塞设备的侧 视图。在一个实施方案中，闭塞设备200包括一个或多个错固件W进一步促进闭塞设备200 到输卵管的固定。闭塞设备200可W在可膨胀层210的任一侧上包括远端错固件702和/或近 端错固件704。在一个实施方案中，错固件702、704实际上可W是相同结构的近端部分和远 端部分。例如，单个线圈可W缠绕在中空主体202周围，且通过可膨胀层210被夹在外表面 204和可膨胀层210之间。
[0063] 在第一个配置中，为了促进闭塞设备200的递送，错固件可W处于低外形配置（即， 小直径）。例如，近端错固件704和远端错固件702可W由向下卷绕W在递送配置中与中空主 体202的外表面204紧密相合的线圈结构形成。可W通过内部材料结构（例如，处于马氏体 相)或通过外部约束(例如，放置在错固件周围的护套或导管)将错固件702、704保持在低外 形配置中。
[0064] 在一个实施方案中，错固结构可W包含促使错固的附加特征。例如，网状材料(诸 如，被设计W促进组织内生长的聚醋纤维或其他纤维或毛皮)可W被包含到近端错固件704 和/或远端错固件702内或被包含在近端错固件704和/或远端错固件702周围，W促进组织 内生长和闭塞设备200与输卵管之间的粘附。附加地或替代地，粘附促进涂层可W被包含到 近端错固件704和/或远端错固件702内或上，W促进组织内生长和粘附。例如，近端错固件 704和远端错固件702可W被涂覆有生物相容性胶粘剂W促进粘附。
[0065] 参考图8A，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的 线圈错固特征的闭塞设备200的侧视图。远端错固件702和近端错固件704可W包括由细线 构造的可膨胀线圈802,当部署时，该可膨胀线圈802解绕W增大直径且接触输卵管。因此， 可膨胀线圈802可W具有与外表面204联接的附接端804和自由延伸远离附接端804的未附 接端。当可膨胀线圈802解绕时，未附接端806可W变得相对于穿过中空主体202的中屯、轴线 与附接端804径向偏移。此外，可膨胀线圈802的至少一部分和未附接端806可W增大到比可 膨胀层210的膨起直径更大的直径，W创建抵靠输卵管的机械抓紧力，运有助于可膨胀层 210和输卵管之间的粘附。
[0066] 可膨胀线圈802可W由常规金属和聚合物(诸如，不诱钢、钻铭合金、聚乙締等）形 成，且被设定尺寸和被配置成当卷绕抵靠中空主体202时防止材料屈服。因此，当可膨胀线 圈802释放时，线圈解绕且向外弹。替代地，可膨胀线圈802可W由形状记忆材料(诸如，儀铁 合金)形成，且被配置成由于材料相变因此在生理条件下膨胀到更大的未卷绕配置。在一个 实施方案中，可W例如通过共挤压、浸涂或将管状护套放置在可膨胀线圈802之上，来将由 儀铁合金形成的可膨胀线圈802封装或封套在生物相容性的、生物稳定的聚合物之内。一些 数据暗示在患者中儀过敏症的发生率，因此封装可W避免可膨胀线圈802接触和不利地影 响患者组织。
[0067] 参照图8B，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的 蛛形构件W及支架状错固特征的闭塞设备的侧视图。支架状错固件812或蛛形构件808提供 替代错固结构。在共同受让的美国专利No.8,235,047中示出了可W使用的蛛形构件808的 实施例。每个蛛形构件808可W包括至少两个蛛形臂810。蛛形臂810通常由在未膨胀状态中 彼此抵靠折叠的两个构件组成。纤维也可W被交织在蛛形臂810之间且在直径上横穿蛛形 臂810交织，W促进如上文所描述的组织内生长。可W使用的支架状错固件812具有一个可 从低外形膨胀到膨胀外形的支撑架结构。蛛形构件808和支架状错固件812可W由相同的材 料形成且被配置成W与上文针对可膨胀线圈802所描述的方式类似的方式膨胀。尽管在图 8B中，示出闭塞设备200包括一个蛛形构件808和一个支架状错固件812，但是闭塞设备200 可W具有远端错固件和近端错固件的任何组合，包括仅一个远端错固件或近端错固件，或 相同类型的远端错固件和近端错固件，例如，两个蛛形构件808。
[0068] 参考图9,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的近端帽的闭塞设备 的侧视图。近端帽208可W从中空主体202移除W将通路306暴露至周围环境。例如，拉力902 可W被施加至尾部212W在近端帽208上施加移除载荷。随着近端帽208被移除，通路306的 近端端部310将被打开。因此，当闭塞设备200被部署在输卵管之内时，近端帽208的移除将 使通路306向输卵管的近端部分打开。
[0069] 参考图10,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的远端帽的闭塞设备 的侧视图。可W打开远端帽206,例如，通过推动套管构件1002穿过远端帽206直到远端帽 206撕裂或破裂打开为止。例如，套管构件1002可W是穿过通路306的近端端部310插入直到 它接触通路306的远端端部308处的远端帽206为止的导丝、套管或导管设备。当进一步推动 套管构件1002时，远端帽206最后屈服W使通路306向周围环境打开。例如，当套管设备200 被部署在输卵管之内时，推动远端帽206将使通路306向输卵管的远端部分打开。
[0070] 打开远端帽206还可W W多阶段过程发生。例如，首先可W使导丝前进穿过通路 306W刺穿远端帽206,然后可W在该导丝之上将一个导管设备递送穿过远端帽206W加宽 刺穿的开口。导丝通常是可调动的，具有小直径，且可W形成有良好的裂断强度（column strength),良好的裂断强度使它们很好地适合于访问和穿过通路306,且刺穿远端帽206。 此外，导管通常是柔性的，包括纯的或防止损伤的尖端，且可W形成有与中空主体202的内 直径紧密相合的外直径，运使它们很好地适用于在导丝之上递送W穿过中空主体202且使 闭塞设备200的任一端处的开口增大。在一个实施方案中，一个附加阶段可W包括用气囊导 管或支架递送导管访问打开的通路306,且使在通路306之内的气囊充气W使中空主体202 膨胀和/或使支撑架支撑中空主体202，且使通路306甚至进一步变宽。因此，可W用容易可 得的医疗设备执行用于打开远端 帽206的多阶段过程。
[0071] 在一个替代实施方案中，套管构件1002或在多阶段过程中用来沿着套管构件1002 行进的设备可W包括粥样斑块切除导管或准分子激光消融导管。运样的设备包括用来打开 身体脉管中的堵塞的远端工作端且可W穿过通路306前进且被用来打开远端帽206。此外， 具有定位在远端尖端内的超声波探针的导丝或导管设备可W用来施加超声波能量和快速 振动W刺穿、穿透、破裂或W其他方式打开远端帽206。例如，一个超声波探针在打开硬的或 刚性的远端帽206的情况中是特别有用的，例如，在远端帽206是由陶瓷形成的情况下。
[0072] 参考图11，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的通路的闭塞设备的 侧视图。在一个实施方案中，在将闭塞构件部署在输卵管内且用近端错固件704、远端错固 件702和/或可膨胀层210将闭塞构件固定到输卵管之后，通过打开近端帽208和远端帽206 使通路306暴露到周围环境。因此，创建穿过通路306的近端端部310和远端端部308的通路 轴线1102,提供了一个用于卵子穿过中空主体202从远端输卵管解剖体传递到近端输卵管 解剖体的路径。通路轴线1102不必是线性的。例如，在一个实施方案中，通路306可W遵循对 应于弯曲的输卵管或闭塞设备200的弯曲路径，且在运样的情况下，通路轴线1102同样可W 是弯曲的。
[0073] 图12A-图12E提供根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的帽部分的多个视图。 尽管所述多个视图被定向成对应于近端帽208或远端帽206,但是帽配置可W被用于近端帽 和远端帽中的任一个。因此，所述多个配置意在例示而并非穷举可W使用的多个帽设计。
[0074] 参考图12A，示出根据本发明的一个实施方案的具有卿趴形保持器的近端帽208、 远端帽206配置。中空主体202可W包括向下渐缩的内表面302。例如，薄壁楠圆形壳可W具 有在任一端附近渐缩的内表面302。在一个实施方案中，近端帽208包括一个配合在通路306 之内且向外呈卿趴形W抵抗将该帽拉动远离中空主体202的卿趴形部分。卿趴形部1202可 W是关于中屯、轴线对称的旋转体，或它可W是具有一个或多个卿趴形元件的非对称体。例 如，卿趴形部1202可W沿着其轴线展示出增大的直径，但是它可W具有X形横截面(与圆形 横截面相对照）。在一个实施方案中，近端帽208还可W具有延伸远离卿趴形部1202的颈部 1206的帽部分1204,且帽部分1204可W被设定尺寸且被配置成密封或阻塞中空主体202中 的开口 W及通路306。
[0075] 参考图12B，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个卡扣1208保持器的近端 帽208、远端帽206配置。在一个实施方案中，帽部分1204可W包括卡扣1208,卡扣1208向内 渐缩且旨在被按压配合在形成于中空主体202中的卡扣止动装置1210之上。由于该按压配 合，卡扣1208被保持在卡扣止动装置1210之上，但是当推动帽部分1204远离中空主体202 时，卡扣1208和卡扣止动装置1210分别向外和向内偏转W脱离，且使通路306暴露到周围环 境。
[0076] 参考图12C，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个塞子1212保持器的近端 帽208、远端帽206配置。在一个实施方案中，限定通路306的内表面302可W是大体上圆柱形 的。例如，中空主体202可W是薄壁圆柱体，或内表面302可W不与外表面204的形状相合，例 如，外表面204可W是楠圆形且内表面302可W是圆柱形的。近端帽208可W包括插入且被保 持在通路306之内的塞子1212。例如，塞子1212可W被设定尺寸W提供抵靠内表面302的按 压配合。替代地，塞子1212的长度和/或材料可W足W产生保持塞子1212的抵靠内表面302 的摩擦。在一个实施方案中，近端帽208还可W具有延伸远离塞子1212的颈部1206的帽部分 1204,且帽部分1204可W被设定尺寸且被配置成密封或阻塞中空主体202中的开口 W及通 路 306。
[0077] 参考图12D，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个带有整体形成的帽的中 空主体202的近端帽208、远端帽206配置。在一个实施方案中，帽部分1204可W包括与主体 壁304邮连地形成且共享共同的外表面204的帽壁1214。更具体地，帽壁1214可W具有相对 于主体壁304的互补形状，例如，提供楠圆形形状的端区域。此外，帽壁1214可W比主体壁 304更薄，使它更易于由套管构件1002刺穿。
[0078] 在另一个实施方案中，不是沿着由主体壁304限定的表面路径继续，帽壁1214可W 显著地改变角度。例如，当外表面204可W关于中屯、轴线是楠圆形的时，帽壁1214可W占据 与该轴线垂直的平面。替代地，不是继续在与外表面204相同的方向上延伸，帽壁1214可W 反向，即，可W相对于外表面204是凹形的而不是如图12D中示出的是凸形的。
[0079] 参考图12E，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个带有刺穿促进特征的整 体形成的帽的近端帽208、远端帽206配置。帽部分1204可W在一个或多个位置中变弱W局 部地促进通过套管构件1002刺穿。例如，帽部分1204可W具有一个或多个凹陷1216,所述一 个或多个凹陷造成帽壁1214的局部变薄且因此使帽壁1214变弱W允许套管构件1002更容 易刺穿穿过帽部分1204。可W通过钻孔、冲压、消融或提供材料的局部变薄的任何其他方法 形成凹陷1216。此外，凹陷1216可W完全延伸穿过帽壁1214(即，可W是一个穿孔），且可W 具有不允许卵子经过的直径。例如，穿孔可W具有小于大约0.1mm的直径。
[0080] 凹陷或穿孔可W W促进帽部分1204的可预测刺穿的图案形成。例如，一个或多个 凹陷1216可W在帽部分1204的远端尖端1218附近W具有中屯、的交叉图案形成。因此，当通 过套管构件1002刺穿帽部分1204时，帽部分1204沿着由该图案限定的接缝W大体上均匀的 方式向外撕裂。因此，在一个实施方案中，帽部分1204中的暴露通路306的开口将具有W远 端尖端1218为中屯、的最大直径，远端尖端1218还可W与输卵管的中屯、轴线近似一致。
[0081] 图13A-图13C提供了根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的尾部部分的多个视 图。多个配置意在例示而非穷举可W使用的许多尾部设计。
[0082] 参考图13A，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个具有大致细长形状的尾 部212的闭塞设备200。尾部212可W从近端帽208延伸W远离中空主体202蔓延。更具体地， 尾部212可W从与近端帽208联接的远端端部320延伸到近端端部1302。尾部212可W在远端 端部320和近端端部1302之间具有大致细长主体。例如，尽管尾部212可W是柔性的且顺从 的，但是尾部212的细长主体可W遵循自身不向后交叉的弧形路径。就是说，尾部212可W不 具有环特征。
[0083] 参考图13B，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个具有有环特征的大致细 长主体的尾部212的闭塞设备200。尾部212可W从近端帽208延伸W远离中空主体202蔓延。 更具体地，尾部212可W从与近端帽208联接的远端端部320延伸到近端端部1302。除了具有 细长主体部分1304之外，尾部212还可W包括环部分1306。如在图13A中，该细长主体部分可 W遵循大致直的或弧形的但自身不反向的路径。然而，环部分1306可W代替地在近端端部 1302处包括一个拐点，其中尾部212弯曲成环。因此，环部分1306可W是与近端端部1302邮 连，即，近端端部1302可W沿着环部分1306的路径。该环可W被固定在固定点1308处，该固 定点形成细长主体部分1304和环部分1306之间的过渡。可W W若干种方式形成固定点 1308,包括通过捆扎、键合或将尾部212在固定点1308处固定到自身的其他方式。替代地，细 长主体部分1304和环部分1306可W是在固定点1308处彼此联接的分立形成的部分。
[0084] 参考图13C，示出根据本发明的一个实施方案的具有一个具有有环特征的大致细 长主体的尾部212的闭塞设备200。尾部212可W从近端帽208延伸W远离中空主体202蔓延。 更具体地，尾部212可W从与近端帽208联接的远端端部320延伸到近端端部1302。尾部212 可W在远端端部320和近端端部1302之间包括环部分1306。如图13B中示出的，环部分1306 可W在与近端端部1302邮连的拐点处自身反向。然而，环部分1306可W在近端帽208和近端 端部1302之间的整个长度上延伸。就是说，该环的两侧可W相会合和/或与近端帽208联接 而不是被接合在固定点1308处。更具体地，可W使用上文所描述的方式中的任一种来使尾 部212在远端端部320处与近端帽208联接，包括通过冲压尾部212端部W防止环部分212被 拉出近端帽208,或通过将尾部212胶粘地键合在近端帽208之内的一个孔的内部。
[0085] 可W使用多种已知制造过程形成闭塞设备200部件。例如，中空主体202可W使用 成型工艺(例如，注射成型)或铸造工艺形成。替代地，其他部件(诸如，组织内生长纤维或可 膨胀层210)可W通过静电纺丝到具有期望形状的目标上形成。除了使用例如铸造本体形成 部件之外，可W在形成多个部件之后将其组装和联接在一起。例如，可膨胀层210可W与中 空主体202分立地形成，然后使用生物相容性胶粘剂(诸如，生物相容性氯基丙締酸醋胶粘 剂)键合到中空主体202。类似地，可W通过铸造、冲压、弯曲W及热处理等分立地形成远端 错固件702和/或近端错固件704,之后将其在附接端804处附接到中空主体202。可W W许多 方式实现附接端804到中空主体202的附接，包括通过胶粘剂或热焊接、捆扎、按压配合等。 例如，在一个实施方案中，可W使用收缩管来缠绕在附接端804周围，且将附接端804夹在中 空主体202和收缩管之间。
[0086] 参考图14,示出根据本发明的一个实施方案的访问输卵管的口的内窥镜。在光学 方向下通过子宫颈102将内窥镜1402引入到子宫104内。医师引导内窥镜1402的远端端部朝 向输卵管的口 106。子宫104可W被冲洗和/或被扩张。一旦口 106被定位且内窥镜1402被定 向成朝向口 106,就使递送系统从内窥镜1402远侧地前进到口 106内。
[0087] 图15A-图15D示出根据本发明的一个实施方案递送闭塞设备W使输卵管闭塞。参 考图15A，在一个实施方案中，递送系统包括包围闭塞设备200的至少一部分的递送导管 1402。例如，远端帽206可W从递送导管1402向外延伸W提供一个促进 追踪的防止损伤尖 端，同时近端帽208可W保持在递送导管1402的内腔之内。递送导管1402可W是具有在递送 期间与闭塞设备200相合且约束闭塞设备200的均匀内直径的微导管。
[0088] 为了进一步帮助导航，在一个实施方案中，通路306可W填充有造影剂W允许在不 同的成像形式下可视化。例如，通路306可W填充有不透射线的造影剂（例如，舰化造影介 质），W促进在巧光镜检查下成像。替代地，通路306可W填充有磁共振信号增强物质(例如， 礼)或超声波散射物质(例如，微泡造影剂）。填充造影剂的中空主体202促进闭塞设备200穿 过输卵管的导航和可视化。此外，考虑到在通路306向周围环境打开之后造影剂将泄漏到输 卵管内，造影剂可是生物相容性的。
[0089] 在一个实施方案中，递送导管1402包括一个可W从子宫镜的视野看到的可视标识 物。该标识物优选地被定位成部分地在口 106之内且部分地在子宫104之内W指示闭塞设备 200被设置在目标位置处。在一个实施方案中，目标位置是在峡部段110之内或接近峡部段 110。例如，目标位置可W是距离口 106大约3-4cm。
[0090] 参考图15B，定位的闭塞设备200被部署在输卵管之内。在一个实施方案中，从闭塞 设备200上撤回递送导管1402,导致中空主体202变得暴露于周围环境且远端错固件702向 外膨胀至接触输卵管壁1404。推动杆可W用在递送导管1402之内W在撤回递送导管1402时 按压抵靠闭塞设备200的近端端部。替代地，推动杆可W被用来推动和部署来自递送导管 1402的闭塞设备200。因此，远端错固件702通过弹动作或材料相变有弹性地膨胀且将闭塞 设备200固定到输卵管。当进一步从闭塞设备200撤回递送导管1402时，可膨胀层210(例如， 水凝胶层)开始膨起，从而闭塞输卵管。
[0091] 参考图15C，可膨胀层210的水凝胶可W膨胀W填充输卵管的区域W阻塞卵巢途 径。此外，当甚至进一步撤回递送导管1402时，近端错固件704可W有弹性地膨胀W接触输 卵管壁1404且将中空构件固定到输卵管壁1404。因此，闭塞设备200可W通过近端错固件 704、远端错固件702和/或可膨胀层210而变得固定在输卵管之内。
[0092] 参考图15D，进一步撤回递送导管1402使闭塞设备完全释放，包括从近端帽208向 近端蔓延的尾部212。在一个实施方案中，尾部212从例如在输卵管的内壁部分108之内的近 端帽208柔软地延伸到子宫104内。此外，在部署状态中，可W通过可膨胀层210(当它向外膨 起时）W及通过封闭通路306且防止卵子行进穿过输卵管的近端帽208和远端帽206来闭塞 输卵管。因此，在将闭塞设备200部署到输卵管内之后，实现长期避孕。
[0093] 图16A-图16C示出根据本发明的一个实施方案使输卵管去除阻塞W使避孕可逆。 参考图16A，尾部212可W充当由通过经子宫颈插入到子宫104内的内窥镜1402可视的标识 物。例如，内窥镜1402可W能够使尾部212的近端尖端可视化。尾部212可W因其颜色而是可 视的，其颜色可W显得明亮或与子宫104组织形成对比。替代地，尾部212可W是不透射线的 W使能在使用非光学成像形式(例如，巧光镜检查)情况下外部可视化。为了增强尾部212的 射线不透性，不透射线的填料(诸如，上文所描述的舰和重金属组分)可W被包含在尾部212 主体之内。在识别尾部212之后，可W使取回设备1602从内窥镜1402延伸W抓紧尾部212。例 如，取回设备1602可W包括活检错W在由内窥镜1402提供的视力下夹紧尾部212。
[0094] 在抓紧尾部212之后，可W通过拉动尾部212来打开近端帽208W从中空主体202移 出近端帽208且通过内窥镜1402取回近端帽208。在移除近端帽208之后，通路306的近端端 部310打开暴露至输卵管的近端区域。在如上文所描述的一个实施方案中，由于近端帽208 和远端帽206之间的连接器602,因此移除近端帽208还可W移出远端帽206且通过通路306 取回远端帽206。
[00M]在一个替代实施方案中，取回设备1602可W包括一个钩或勒除器W捕获尾部212 的环特征(诸如，图13B-图13C中示出的环部分1306)。因此，不是夹紧尾部212,钩可W被放 置成穿过环部分1306且被拉动W在近端端部1302处抓住尾部212。可W通过钩或勒除器施 加足够的力W从中空主体202移出近端帽208且通过内窥镜1402取回近端帽208。
[0096]参考图16B，在近端帽208和远端帽206未彼此联接的一个实施方案中，可W通过穿 过内窥镜1402引入套管构件1002来打开远端帽206。套管构件1002可W是具有配合穿过通 路306的外直径的导丝、套管或导管设备。在一个实施方案中，套管构件1002可W通过一个 微导管访问通路306。例如，在移除近端帽208之前，可W将微导管在尾部212上引入到闭塞 设备200的近端端部。在通过拉动近端帽208穿过该微导管而移除该近端帽之后，然后可W 在最少操纵情况下将一个导丝穿过该微导管直接引入到近端端部。
[0097] 在访问之后，可W使套管构件1002进一步前进穿过通路306W接触且刺穿远端帽 206,从而将通路306的远端端部308暴露至输卵管的远端区域。如上文所描述的，可W在多 阶段过程中执行远端帽206的套管，在多阶段过程中，首先使一个导丝前进穿过远端帽206 且然后将其用作一个轨W递送一个导管穿过中空主体202,运使远端帽206中的开口变宽。
[0098] 参考图16C，在使近端帽208和远端帽206二者都打开之后，通路306不再封闭且通 路轴线1102为卵子提供一个途径W从输卵管的远端区域行进到输卵管的近端区域。因此， 使避孕可逆W允许患者怀孕。
[0099] 在前述说明中，参照本发明的具体实施方案描述了本发明。显然，在不偏离如在下 面的权利要求中阐述的本发明的更宽泛的精神和范围的前提下，可W对运些实施方案做出 许多修改。因此，将在例示意义上而不是在限制意义上看待所述说明和绘图。
【主权项】
1 · 一种闭塞设备，包括： 一个中空主体，包括一个外表面和一个通路，该通路具有一个近端端部和一个远端端 部； 多个帽，覆盖该通路的该近端端部和该远端端部，以封闭该中空主体之内的该通路；以 及 一个可膨胀层，该可膨胀层在该外表面上。2. 根据权利要求1所述的闭塞设备，还包括与该外表面联接的一个或多个锚固件，所述 一个或多个锚固件具有可膨胀的直径。3. 根据权利要求1所述的闭塞设备，还包括一个与所述多个帽的一个近端帽联接的柔 性尾部，其中该柔性尾部从该近端帽向近端蔓延。4. 根据权利要求3所述的闭塞设备，其中该柔性尾部包括不透射线的填料。5. 根据权利要求3所述的闭塞设备，其中该柔性尾部包括一个在该近端帽处的远端端 部和一个近端端部之间蔓延的细长主体。6. 根据权利要求5所述的闭塞设备，其中该细长主体配合在一个微导管内腔之内，以允 许在该柔性尾部上引入一个微导管。7. 根据权利要求5所述的闭塞设备，其中该柔性尾部包括一个与该近端端部毗连的环 部分。8. 根据权利要求7所述的闭塞设备，其中该环部分还与该远端端部毗连。9. 根据权利要求1所述的闭塞设备，还包括填充封闭的通路的造影剂。10. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中该外表面包括选自由凸形、圆柱形以及凹形 组成的组的一个形状。11. 根据权利要求10所述的闭塞设备，其中该近端端部和该远端端部之间的长度是在 2mm和3 5mm之间。12. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中所述多个帽中的一个或多个与该中空主体整 体地形成。13. 根据权利要求12所述的闭塞设备，其中一个或多个整体地形成的帽包括被配置成 由套管构件刺穿的可穿透的壁。14. 根据权利要求13所述的闭塞设备，其中该可穿透的壁比该中空主体的邻近的壁更 薄。15. 根据权利要求14所述的闭塞设备，其中该可穿透的壁包括一个或多个凹陷。16. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中所述多个帽中的一个或多个是与该中空主体 分立地形成的，且其中分立地形成的帽塞住该通路。17. 根据权利要求16所述的闭塞设备，其中所述多个帽通过一个连接器彼此联接。18. 根据权利要求1所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括防滑表面。19. 根据权利要求18所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括水凝胶。20. 根据权利要求19所述的闭塞设备，其中该水凝胶选自由生物稳定的水凝胶和生物 可再吸收的水凝胶组成的组。21. 根据权利要求20所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括在该水凝胶中的不透射线 的填料。22. 根据权利要求18所述的闭塞设备，其中该可膨胀层包括形状记忆聚合物。23. 根据权利要求22所述的闭塞设备，其中该形状记忆聚合物选自由生物稳定的形状 记忆聚合物和生物可再吸收的形状记忆聚合物组成的组。24. 根据权利要求2所述的闭塞设备，其中所述一个或多个锚固件包括一个具有一个附 接端和一个未附接端的可膨胀线圈，该附接端与该外表面联接，且该未附接端被配置成当 该可膨胀线圈未被约束时径向膨胀离开该附接端。25. -种方法，包括： 将闭塞设备递送到输卵管内，其中该闭塞设备包括:多个帽，所述多个帽封闭一个中空 主体之内的一个通路；以及一个可膨胀层，该可膨胀层在该中空主体的外表面上； 使该可膨胀层膨胀以闭塞该输卵管；以及 打开所述多个帽以露出该通路且使该输卵管去除阻塞。26. 根据权利要求25所述的方法，还包括使一个与该外表面联接的锚固件膨胀至接触 该输卵管，以将该闭塞设备固定到该输卵管。27. 根据权利要求25所述的方法，其中打开所述多个帽包括移出所述帽中的一个或多 个。28. 根据权利要求27所述的方法，还包括在与所述多个帽的一个近端帽联接的柔性尾 部之上引入一个微导管，其中该柔性尾部从该近端帽向近端蔓延。29. 根据权利要求25所述的方法，其中打开所述多个帽包括刺穿所述帽的一个或多个。
【专利摘要】本发明的多个实施方案提供了可植入闭塞设备和使用所述闭塞设备的方法。在一个实施方案中，所述闭塞设备包括一个可打开的通道以促进可逆的女性避孕。
【IPC分类】A61F6/22
【公开号】CN105491980
【申请号】CN201480047608
【发明人】F·奥奇迪尔, C·A·斯图特
【申请人】拜耳医药保健有限责任公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年5月29日
【公告号】CA2917135A1, EP3016622A1, US20150007827, US20160166427, WO2015002709A1
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