用于药物输送装置的盖的制作方法
用于药物输送装置的盖的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于药物输送装置的盖，以及一种药物输送装置组合体。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置可应用于由未受过正规医疗培训的人员进行定期注射的场合。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这一类的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户自己选择和分配多个用户可变剂量的药物。作为替换方式，固定剂量装置分配预定剂量，不能增加或减小设定剂量。
[0003]基本上有两种类型的药物输送装置:可复位装置(S卩，可重复使用装置)和非可复位装置(即，一次性装置)。例如，一次性笔型输送装置没有可移除的预填充储罐。
[0004]药物输送装置的远侧部分可以包括储罐和/或针组件，该远侧部分可以用盖来进行保护。特别是针对非一次性笔型药物输送装置而言，期望提供一种用于药物输送装置的可附接盖，这种盖结实并具有高品质外观和舒适手感。
【发明内容】
[0005]上述目标是用根据权利要求1所述的用于药物输送装置的盖实现的。该盖具有远端和近端。盖在近端具有开口并进一步包括外部盖元件。内部盖元件位于外部盖元件的内侦h内部盖元件包括可变形区域和盖卡合装置。内部盖元件的可变形区域能够变形进入到内部盖元件和外部盖元件之间的间隙中。
[0006]术语药物输送装置或其部件的“远端”，可以是指该装置或部件的距该装置的分配端最近的那端。药物输送装置或其部件的“近端”，可以是指该装置或部件的距该装置的分配端最远的那端。
[0007]套筒形盖的近端是开放端，药物输送装置的远侧部分能经过该开放端插进去。
[0008]这种盖允许覆盖并保护药物输送装置的远侧部分。盖可以松开地附接在储罐保持器之上。盖卡合装置、可变形区域和上述间隙相互作用，允许附接盖，安全地附接盖以及分离盖。在一个实施例中，盖可以是套筒形状，其中，远端是封闭的，近端具有开口，药物输送装置的远侧部分能经过该开口插进所述间隙中。设计盖的方式是，盖覆盖药物输送装置的远侧部分，能够与药物输送装置形成卡合连接。卡合连接是卡合装置和可以接合到该卡合装置的对应的可移动或可变形卡合装置之间的形状配合连接。例如，突起可以接合到腔中，或者鼻状部/指状部可以接合到边缘的后面。
[0009]可变形区域允许对与药物输送装置的卡合连接进行锁定和释放。可变形区域可以用变形后能恢复其原形的弹性材料制造。当力作用在可变形区域上时，变形发生。如果材料是弹性的，那么，该在力移除后会恢复其初始形状和大小。
[0010]盖卡合装置可与位于药物输送装置上的盖留驻装置接合，从而形成所述可释放的卡合连接。盖卡合装置可包括升起的部分，例如指状部或鼻状部。该升起的部分在附接盖后锁定就位于位于药物输送装置上的对应盖卡合装置的后面。优选的是，盖卡合装置位于盖的近侧区段上，该区段可以是内部盖元件的近侧区段。
[0011]所述间隙可以在内部盖元件和外部盖元件之间在可变形区域相互分隔开的空间。在一个实施例中，该间隙可是位于外部盖元件的内表面上的腔。
[0012]内部盖元件和外部盖元件的组合允许提供优化的外部部件和内部部件。外部部件可具有结实的表面。内部部件可以用能容易地按照期望形式进行生产和模制的更加易于成型的材料制造。
[0013]外部盖元件可以用金属制造，例如铝。在一个实施例中，间隙是位于外部盖元件的内表面上的腔；间隙可以形成为在外部盖元件的内表面上至少部分地沿周向延伸的凹槽。该凹槽可以按容易的方式来形成，例如通过对外部盖元件的近侧区段进行深拉，使得其比远侧区段和中间区段薄，然后将外部盖元件的近侧唇部后折。相当于折叠唇部位于远侧的薄区域形成了所述腔。折叠的唇部形成了腔的近侧边缘。外部盖元件在腔所在区域的厚度小于外部盖元件远侧区段或中间区段的厚度。
[0014]在一个实施例中，经过深拉铝制外部盖元件在开放端具有卷起来的边缘。应用这种卷制端允许紧固内部盖元件，并允许为内部盖元件在盖附接于药物输送装置期间的屈曲提供额外的空间。
[0015]盖卡合装置位于可变形区域中或在可变形区域附近。在后者情形中，盖卡合装置优选的是相对于可变形区域位于近侧。可变形区域的变形允许盖卡合装置与药物输送装置进行锁定和释放。
[0016]在一个实施例中，盖卡合装置的近端相对于外部盖元件的腔的近侧边缘位于近侦k由于在附接期间力作用于盖卡合装置时，盖卡合装置的近端保持在其位置中，所以，这种布局允许对可变形区域施加扭矩。作为替换方式，盖卡合装置的近端相对于外部盖元件的腔的近侧边缘位于远侧。
[0017]盖卡合装置可包括形成了鼻状部或指状部的升起的部分，该鼻状部或指状部允许在附接后将盖锁定就位。内部盖元件在至少一部分可变形区域上的厚度小于内部盖元件其他区段的厚度。可变形区域可形成为例如内部盖元件在内表面上具有腔;该腔适合于接合到位于药物输送装置上的升起的盖留驻装置。
[0018]优选的是，内部盖元件用允许易于生产的塑料制造。
[0019]在一个实施例中，内部盖元件和外部盖元件都是套筒形状；内部盖元件适合于接收药物输送装置的远侧区段;结实的外部盖元件用于提供保护。内部盖元件和外部盖元件可以用适当手段连接;例如粘结手段、强制锁定和/摩擦锁定。
[0020]在一个实施例中，盖包括具有连接结构特征的固定元件，外部盖元件具有开口，而且内部盖元件包括对应连接结构特征。一部分固定元件延伸穿过外部盖元件的开口，使得固定元件通过连接结构特征和对应连接结构特征的相互作用连接到内部盖元件。这样的固定元件可以是夹子，允许药物输送装置借助于盖连接到衬衣或外套的口袋。
[0021]—种药物输送装置组合体包括上述的盖和包括盖留驻装置的药物输送装置，盖留驻装置适合于与盖卡合装置形成卡合连接。
[0022]本文中使用的术语“药剂”(medicament)或“药物”(drug)，优选的是意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
[0023]其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
[0024]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy )、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degenerat1n)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
[0025]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
[0026]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-1 ike peptide，GLP_1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
[0027]胰岛素类似物例如617(六21)^作(831)^找(832)人胰岛素;1^8(83)、6111(829)人胰岛素;Lys(B28)、Pr0(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为ASp、LyS、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素;和Des(B30)人胰岛素。
[0028]胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-des(B30)人膜岛素；B29_N_肉?蔑醜人膜岛素；Β29_Ν_掠桐醜人膜岛素；Β28_Ν_肉?蔑醜LysB28ProB29人胰岛素；Β28-Ν-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；Β30-Ν-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-T-谷氨酰)_des(B30)人膜岛素;B29_N_(N-石胆酰-T -谷氨酰)_des(B30)人膜岛素;Β29_Ν_( ω -竣基十七醜)_des(B30)人膜岛素和Β29_Ν_( ω -竣基十七醜)人膜岛素。
[0029]毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽:H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2o
[0030]毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表:
[0031 ] H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0032]H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0033]des Pro36毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0034]des Pro36[Asp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0035]des Pro36[ IsoAsp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0036]des Pro36[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0037]des Pro36[Met(0)14, IsoAsp28]毒蜥'外泌妝-4(1-39)，
[0038]des Pro36[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0039]des ?1036[1'印(02)25，180厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0040]des 卩抓36[]^七(0)141'印(02)25，厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0041 ] des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39);或
[0042]des Pro36[Asp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0043]des Pro36[ IsoAsp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0044]des Pro36[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0045]des Pro36[Met(0)14, IsoAsp28]毒蜥'外泌妝-4(1-39)，
[0046]des 卩『036[1'印(02)25，厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0047]des ?1036[1'印(02)25，180厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0048]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0049]des ?抓36[]^七(0)141'印(02)25，18(^8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0050]其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
[0051 ]或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
[0052]des Pro36毒蜥外泌肽-4(1_39)-Lys6-NH2(AVE0010)
[0053]H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽_4(l-39)-Lys6_NH2，
[0054]des Asp28Pro36，Pro37，Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-ΝΗ2，
[0055]H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0056]H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0057]des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4(1 -39)-(Lys)6-NH2，
[0058]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4(l-39)-(Lys)6_NH2，
[0059]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( l_39)-(Lys)6-NH2，
[0060]H-(Lys)6_des Pro36[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4(1-39)-Lys6_NH2，
[0061]H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25]毒蜥外泌肽_4(1-39)-NH2，
[0062]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-NH2，
[0063]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-NH2，
[0064]des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4(1 -39)-(Lys)6-NH2，
[0065]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0066]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-(Lys)6-NH2，
[0067]H-(Lys)6-des Pro36[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1_39)-Lys6-NH2，
[0068]des Met(0) 14Asp28Pro36，Pro37，Pro38毒蜥外泌肽-4(l-39)-NH2，
[0069]H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-NH2，
[0070]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
[0071]des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2，
[0072]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met (0) 14，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0073]H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0) 14，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0074]H-Lys6-des Pro36[Met (0) 14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-Lys6-NH2，
[0075]H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Met(0) 14，Trp(02)25]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-NH2，
[0076]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1_39)-NH2，
[0077]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-ΝΗ2，
[0078]des Pro36，Pro37，Pro38[Met (0)14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0079]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0) 14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4(Sl-39)-(Lys)6-NH2，
[0080]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2;
[0081 ]或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
[0082]激素例如在Rote Li ste，ed.2008，第50章中列出的垂体激素(hypophys ishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Foil itropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Chor1ngonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatr ο pine (生长激素(Soma tropin))、去氨加压素(Desmopress in)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
[0083]多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronicacid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
[0084]抗体是球状血浆蛋白质(?150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
[0085]Ig单体是?’形分子，其由四条多肽链组成;两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸;每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
[0086]哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型;这些链分别可以在I gA、I gD、I gE、I gG、和I gM抗体中找到。
[0087]不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个Β细胞或单个Β细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
[0088]在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域:一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的;在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
[0089]如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环一其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个一负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingReg1ns，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
[0090]“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半Η链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab’)2片段，其包括H_H链间二硫键。F(ab’)2对于抗原结合而言是二价的。F(ab’)2的二硫键可以裂解以获得Fab’。此夕卜，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
[0091]药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HC1或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如似+、或1(+、或032+，或铵离子奸(1?1)(1?2)(1?)(1?4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为:氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington ’ sPharmaceutical Sciences〃17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.，U.S.A.，1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
[0092]药学可接受溶剂合物例如水合物。
【附图说明】
[0093]下面将参照附图描述本发明的非限制性、示例性实施例。在这些附图中:
[0094 ]图1示出根据本发明的附接有盖的药物输送装置；
[0095]图2示出图1的盖被移除且拨选了 79个单位剂量的药物输送装置；
[0096 ]图3以分解图示出图1的药物输送装置的部件；
[0097 ]图4示出图1的药物输送装置的外主体；
[0098]图5a示出图1的药物输送装置的内主体；
[0099]图5b示出图5a的内主体的细节；
[0100]图6示出图1的药物输送装置的储罐保持器；
[0101]图7a示出图1的药物输送装置的第一显示构件部件；
[0102]图7b示出图7a的第一显示构件的细节；
[0103]图8示出图1的药物输送装置的第二显示构件部件；
[0104]图9示出图1的药物输送装置的第一驱动器部件；
[0105]图10示出图1的药物输送装置的第二驱动器部件；
[0106]图11示出图1的药物输送装置的第三驱动器部件；
[0107]图12示出图1的药物输送装置的最后剂量螺母；
[0108]图13示出图1的药物输送装置的离合器部件；
[0109]图14示出图1的药物输送装置的第一咔哒发声器部件；
[0110]图15示出图1的药物输送装置的第二咔哒发声器部件；
[0111]图16示出图1的药物输送装置的按钮；
[0112]图17示出图1的药物输送装置的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于按钮被释放的零单位位置；
[0113]图18示出图1的药物输送装置的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于拨选了几个单位的位置；
[0114]图19示出图1的药物输送装置 的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于按钮被按压的零单位位置；
[0115]图20示出盖的分解视图；
[0116]图21示出外部盖元件近侧区域的剖视图；
[0117]图22示出外部盖元件的三维剖开视图；
[0118]图23示出附接期间盖近侧区段的剖视图；
[0119]图24示出附接后盖近侧区段的剖视图；
[0120]图25示出附接后盖的一个替换实施例的近侧区段的剖视图；
[0121]图26示出固定元件的透视图；
[0122]图27示出一个外部盖元件的透视图；
[0123]图28示出一个内部盖元件的透视图；
[0124]图29示出盖的组成部分的示意性剖视图；以及
[0125]图30示出盖一部分的纵向剖视图。
【具体实施方式】
[0126]图1和图2示出注射笔形式的药物输送装置1。该装置具有远端(图1中的下端)和近端(图1中的上端)。药物输送装置1的零部件在图3中更详细地示出。药物输送装置1包括外部壳体体部10、内主体20、活塞杆30、驱动器40、螺母50、显示构件60、按钮70、用于接纳储罐81的储罐保持器80、离合器90、咔哒发声器100、弹簧110、盖120和窗口插件230。包括针座和针套的针头组合体(未示出)可以作为附加部件提供，其可以被更换，如上文所解释的。活塞杆30包括支座31。驱动器包括远侧驱动器部41、近侧驱动器部42和联结器43。显示构件60包括数字套筒61和拨选套筒62。味?达发声器包括远侧味?达发声器部分101、近侧味?达发声器部分102和弹簧103。
[0127]图4中所示的壳体体部10为具有远侧部11和近侧部的大致筒状元件，所述远侧部11用于附接内主体20，所述近侧部在其内表面(未示出)上设置有旋转硬止动部12，当最大单位(在该示例中，80单位)止动部被接合，旋转硬止动部12接触显示构件60的配合面。端面也充当按钮70的剂量分配止动部的端部，并且在拨选和分配期间，端面中的孔位于显示构件60的中心。孔口 13被设置用于接纳窗口插件230。外主体10在分配期间为用户提供抓持和进行反应的表面。
[0128]内主体20是具有不同的直径区域的大体筒状元件。如在图17至图19中看到的，内主体20被接纳在外主体10中并且永久地固定在其中以防止内主体20相对于外主体10的任何相对移动。内主体具有如下功能:将驱动机构接纳于其内，经内花键引导咔哒发声器和最后剂量螺母50;提供用以驱动活塞杆30(导螺杆)的内螺纹的功能;支撑和引导外螺纹形式的数字套筒61和拨选套筒62;固定储罐保持器80以及固定外主体10和窗口插件230。
[0129]当将盖120固定到储罐保持器80，作为将盖120与外主体10分离的环，内主体20的最外直径也形成视觉设计的部分并且保持可见。该可见的环还具有凹陷，这些凹陷对准储罐保持器80上的盖卡合结构特征以指示储罐保持器已经被正确地组装。
[0130]外螺纹21设置在内主体20的外表面上。此外，花键22(图5b)设置在内主体20的内表面上。这些内花键22在拨选和分配期间轴向地引导咔哒发声器100并且还防止最后剂量螺母50旋转。一些花键可以更宽以确保内部部件的正确旋转组装，并且这些更宽的花键可以具有台阶状入口和带角度的表面以促使最后剂量螺母50在组装期间旋转直到抵靠远侧驱动套筒41上的止动面。在图5b中所示的敞开端处，存在附加短花键，所述附加短花键连同交替的长花键22被用来在分配结束时在旋转方向锁定按钮70(剂量拨选手柄)以及用于当按下按钮70时增加0单位拨选止动部的强度。这通过接合离合器部件90上的外花键结构特征来实现。
[0131]卡口结构特征23在储罐更换期间将储罐保持器80引导到机构中，压缩储罐致偏弹簧110，然后使储罐保持器80后退小距离，以便减小机构中的轴向游隙。内主体20内的卡合结构特征在它已被正确地组装时在旋转方向锁定储罐保持器80。这些卡合结构特征的轮廓旨在防止用户部分地组装储罐保持器80，如果这些卡合结构特征至少尚未开始接合，则储罐致偏弹簧110弹出储罐保持器80。当将外主体10和窗口插件230的组件轴向地插入到内主体20上时，窗口留驻鼻状部24保持窗口插件230。两个沿直径方向相对的止动面25限定数字套筒61的旋转结束位置。该结束位置是最小剂量(0单位)的剂量棘爪位置的端部。
[0132]活塞杆30是细长元件，具有两个彼此重叠的具有相反旋向的外螺纹32、33。这些螺纹32中的一个接合内主体20的内螺纹。盘状支座31设置在活塞杆30的远端处。支座31可以是图3中所示的独立的部件或可以作为一件式部件经预定的破坏点附接到活塞杆30。
[0133]随着活塞杆经过内主体20内的螺纹，通过将在活塞杆30上所产生的扭矩通过驱动器40螺纹接口转换成附加轴向负载，活塞杆30将来自驱动器40的分配负载传递至支座31，产生大于1:1的机械效益。活塞杆30通过在支座31上挤压而复位，这进而使活塞杆旋转回到内主体20中。这使远侧驱动套筒41脱离然后旋转，使最后剂量螺母50复位回到其在远侧驱动套筒41上的起始位置。
[0134]驱动器40为大致筒状元件，在图中所示的实施例中具有三个部件，在图9至图11中更详细地描绘了这三个部件。
[0135]远侧驱动套筒41接合活塞杆螺纹33以在剂量输送期间通过内主体20驱动活塞杆30。远侧驱动套筒41也永久地连接到联结器43，该联结器43进而通过复位离合器结构特征可释放地接合到近侧驱动套筒42。驱动套筒的两个半体在拨选和分配期间可旋转且轴向地连接，但是在装置复位期间旋转分离，使得它们可以相对于彼此旋转。
[0136]外螺纹44接合最后剂量螺母50。该螺纹形式具有三个阶段:浅的第一阶段(图9中的左手侧)，螺母50在该浅的第一段上行进以对拨选的绝大多数单位进行计数;快速阶段，最后剂量螺母在接合止动面之前迅速地在该快速阶段上轴向移动;和最终浅段，该最终浅段确保，当止动面已经被接合时，螺母50上的轴向约束遍布螺纹形式的合理的长度。四个等间隔的止动面45接合最后剂量螺母50上的配合止动面51以限制可以被拨选的单位的数量。花键46设置在远侧驱动套筒41的近端处以传递来自联结器43的扭矩或将扭矩传递到联结器43，该联结器43可以卡合在远侧驱动套筒41上。
[0137]图10中所示的近侧驱动套筒42支撑咔哒发声器部件100和离合器90并且将来自剂量按钮70的旋转运动传递至联结器43和远侧驱动套筒41。
[0138]位于近侧驱动套筒42的远端处的齿结构特征47与联结器43上的复位离合器结构特征接合以在拨选和分配期间连接驱动套筒的两个半体。在复位期间，这些齿47脱离。
[0139]几个花键设置在与远侧和/或近侧咔哒发声器部分101，102接合的近侧驱动套筒42的外表面上，防止在拨选和分配期间的相对旋转。位于近侧驱动套筒42的中区中的进一步的花键与离合器90部件接合。它们可以被布置成非旋转地对称，使得各种咔哒发声器部件不能意外地被颠倒组装。
[0140]近侧驱动套筒42的近侧部分具有四个臂或指状部48。钩状支承表面49存在于柔性指状部48的端部上的凸缘的底侧(如图10中所看到的)上。柔性指状部48由间隙或槽分离，这些间隙或槽为按钮70腾出空间以便卡扣到离合器90以及也使得这些指状部在近侧驱动套筒42到拨选套筒62的组装期间能够向内屈曲。在组装之后，钩子49在来自弹簧103的反作用力下相对于拨选套筒62留驻近侧驱动套筒42。在分配期间，按钮70经离合器90按压弹簧103和咔哒发声器部件，并且该弹簧103通过联结器43对近侧驱动套筒42起作用，该近侧驱动套筒42然后通过这些支承表面对拨选套筒62施加轴向负载。该轴向负载沿着内主体20的螺旋形螺纹驱动拨选套筒62并且因此驱动数字套筒61回到装置的主体中，直至数字套筒61上的0单位止动面接触内主体20为止。
[0141]图11所示的联结器43在拨选和分配期间将驱动套筒的两个半体在旋转方向联结在一起，同时允许它们在复位期间分离。联结器43也必须将来自近侧驱动套筒42的最后剂量保护止动负载传递至远侧驱动套筒41。两组齿设置在联结器43中以便分别接合齿46和齿47。联结器43卡合到远侧驱动套筒41，允许相对于近侧驱动套筒42的有限的相对轴向运动。
[0142]螺母50设置在内主体20与驱动器40的远侧驱动套筒41之间。止动面51设置在最后剂量螺母50的近侧面上以在止动面51接触远侧驱动套筒41的止动部45的情况下限制可以被拨选的单位的数量。最后剂量螺母50的功能是防止用户拨选超过限量。这种限制基于储罐81的可分配体积，并且当到达该限制时，用户必须更换储罐81并且使装置复位。
[0143]螺母50的外肋52接合内主体20的花键22。螺母的内螺纹53接合远侧驱动套41的外螺纹44。作为一种替代方案，花键和肋能够设置在螺母50与驱动器40之间的接口上，并且螺纹能够设置在螺母50与内主体20之间的接口上。作为进一步的替代方案，螺母50可以被设计为例如对开螺母。
[0144]显示器构件60为大致筒状元件，该大致筒状元件由数字套筒61和拨选套筒62构成，所述数字套筒61和拨选套筒62在组装期间卡合在一起以在轴向上和旋转方向上约束这两个部件，这两个部件因此作为单个部分。
[0145]图8中所描绘的数字套筒61的主要功能是提供一个表面(剂量数量可以被印刷到该表面上以显示拨选的剂量)，当螺纹连接到内主体20并且附接到拨选套筒62时，在拨选期间引导内部机构的螺旋路径以跟随活塞杆30上的螺旋形螺纹形式。
[0146]数字套筒61被设计成在拨选和分配期间完全封闭在外主体10中，并且因此，用户通过窗口孔口仅可见拨选的剂量。数字套筒具有当被向内拨选时限制其行程的0单位(最小剂量)止动面63，而限制向外拨选的条件的80单位(最大剂量)止动面位于拨选套筒62上。在每个分配行程的末尾，该止动面63与内主体20上的匹配表面25接合以限制数字套筒61的旋转位置。
[0147]螺旋形驱动面64形成在拨选和分配期间引导数字套筒61跟随内主体上的螺旋形路径21的螺纹。
[0148]拨选套筒62组装到数字套筒61，使得一旦被组装，不允许相对移动。这些部分作为独立的部分被制造以实现模制和组装。另外，数字套筒61优选白色以便为例如黑色剂量编号提供对比，而拨选套筒62颜色可以被选择为适合美学或也许区别药物类型。
[0149]在剂量近端处，拨选套筒62具有在拨选期间接合离合器部件90并且在分配期间与离合器脱离的内部离合器结构特征65。在拨选期间并且当0单位和80单位止动部接合时，这些离合器结构特征65将拨选套筒62在旋转方向锁定到离合器90。当按钮70被按下时，这些离合器结构特征脱离以允许离合器90和驱动机构轴向地移动，同时拨选套筒62和数字套筒61旋回到0单位开始位置。
[0150]拨选套筒62在拨选期间通过其与离合器90和数字套筒61接合而旋转出，并且在分配期间在由近侧驱动套筒42施加到在拨选套筒的一端上的凸缘状支承面66的轴向力下旋转回。该支承面66在分配期间与近侧驱动套筒42的柔性臂48接合。当已经拨选了最大剂量(例如，80单位)时，两个沿直径方向相对的面67与外主体10接合，形成最大剂量止动面。
[0151]棘爪臂68与按钮70(剂量拨选手柄)上的棘爪结构特征接合以在分配期间提供听得见的反馈，每输送一个单位，提供一次喀哒声。此外，这阻止用户抓持数字套筒61并且使数字套筒61从部分向外拨选位置向外旋转，同时保持按钮70被压入。这使得活塞杆30回转，活塞杆30回转可导致随后拨选的剂量的剂量不足。它可以进一步加强0单位止动部。
[0152]图16所示的按钮70充当剂量拨选手柄并且由离合器90保持以将用户的动作传递至离合器。它还承载棘爪齿71和端面72，所述棘爪齿71接合在拨选套筒62上的棘爪臂68，这种接合充当提供听得见的反馈(棘爪喀哒声)的分配咔哒发声器，所述端面72与外主体10—起充当剂量完成止动面。该端面72因此用来当它接触外主体10时限定了在分配期间的结束位置，以提供改进剂量精确度的非常可靠的止动部。
[0153]按钮70的中心的套筒状部分设置有四个臂73，所述四个臂73在它们的相应的远端处具有钩状卡合结构特征74。臂73形成与离合器90接合的花键表面，以将来自按钮70的扭矩通过 离合器传递到拨选套筒62和近侧驱动套筒42。卡合结构特征74接合离合器90中的孔口并且被设计成具有倾斜底切面以当施加轴向负载以将按钮70从笔主体10拉出时维持接合。臂73之间的间隙限定袋状部，当按钮70在剂量分配期间被按下并且被释放时，所述袋状部为近侧驱动套筒42的柔性臂48提供间隙以相对于按钮70和离合器90自由滑动。
[0154]储罐保持器80通过卡口连接部82附接到内主体20并且收纳包含将被分配的药物的玻璃安瓿或储罐81。储罐保持器80在后面(如在图6中的看到的)中包括孔口 83，当将储罐保持器从内主体20移除时，孔口83如果被用户抓持，则其阻止安瓿掉出。前面印刷有剂量刻度数字。螺纹远端84被用来附接一次性笔针。
[0155]筒状离合器90设置在显示器构件60与按钮70之间。离合器相对于按钮70固定并且保持按钮70，并且当按钮70在分配期间被按下时，离合器与按钮70—起相对于近侧驱动套筒42轴向地行进，使离合器齿与拨选套筒62脱离。它还将来自按钮的扭矩传递至近侧驱动套筒42，并且将来自按钮的拨选和0单位/80单位止动部负载经离合器齿传递至拨选套筒和数字套筒。
[0156]设置在离合器的内表面上的驱动套筒花键91与近侧驱动套筒42接合。离合器致偏齿92设置在远侧端面处，其与近侧咔哒发声器部分102上的类似的齿相匹配以确保在按钮在外位置(拨选剂量)处，离合器在离合器弹簧103的致偏力作用下在旋转方向被锁定到远侧P卡?达发声器部分102。齿92在高度上为浅的以防止近侧卩卡?达发声器部分102在拨选期间与近侧驱动套筒42上的花键接合。四个卡扣孔口 93起到保持按钮70的卡合结构特征74的作用。靠近其近端，离合器具有花键94，在分配结束时，所述花键94通过被按下的按钮70锁定到内主体20以防止用户将按钮70旋转到低于0单位位置。
[0157]离合器齿95与拨选套筒的离合器齿65接合以经离合器将按钮70在旋转方向联结到数字套筒61。在分配期间，离合器轴向地移动从而使这些离合器齿95脱离，释放拨选套筒62以旋转回到装置中，同时离合器90并且因此驱动器40轴向地移动以分配剂量。
[0158]卩卡?达发声器100包括远侧卩卡?达发声器部分101、近侧卩卡?达发声器部分102和弹簧103。离合器弹簧103起到使按钮70向外偏出的作用，使得在给药的末尾，按钮70弹出，使离合器90与拨选套筒62重新接合，准备好拨选。此外，它为咔哒发声器部件提供弹簧力以充当咔哒发声器，并且还提供了数字套筒61的棘爪位置。此外，它保持驱动套筒41、42的两个半体在拨选和分配期间旋转结合，同时允许它们在装置复位期间脱离。
[0159]远侧咔哒发声器部分101永久地用花键联结到近侧驱动套筒42并且与近侧咔哒发声器部分102接合，该近侧咔哒发声器部分102进而用花键联结到内主体20。在拨选期间，当驱动套筒相对于内主体旋转时，两个咔哒发声器101、102在离合器弹簧103的压缩力下相对于彼此旋转。该力与形成在每个味I1达发声器的端面上的味I1达发声器齿结合，提供了喀I1达声并且还提供棘爪拨选位置。
[0160]在分配期间，两个咔哒发声器101、102在分配负载下挤压在一起，并且因此，防止近侧驱动套筒42与内主体20之间的相对旋转，向前驱动活塞杆以输送剂量。内孔上的花键104—直将远侧咔哒发声器部分101在旋转方向被联结到近侧驱动套筒42，但是在分配期间当按下按钮70时以及在拨选期间当两个咔哒发声器彼此骑跨时，允许自由轴向运动。远侧Ρ卡I1达发声器部分101和近侧卩卡?达发声器部分102两者上的卩卡?达发声器齿105、106的轮廓完全相同并且在拨选期间在来自弹簧103的压缩负载下彼此骑跨。
[0161]近侧咔哒发声器部分102通过外花键107永久地用花键联结到内主体20，在拨选期间提供喀哒声并且在分配期间在旋转方向锁定近侧驱动套筒42，所述外花键107防止在拨选和分配两者期间与内主体相对旋转。当按下按钮70时，附加柱状形状的花键108也将近侧咔哒发声器部分102在旋转方向联结到近侧驱动套筒42，这防止用户在按钮按下的情况下拨选过80个单位。除主咔哒发声器齿106之外，近侧咔哒发声器部分102具有在相对端面上的离合器致偏齿109。这些齿与离合器上类似的齿92相匹配以确保在按钮在外的位置(拨选剂量)中，离合器在离合器弹簧103的致偏力作用下在旋转方向被锁定到远侧咔哒发声器部分 102。
[0162]储罐致偏弹簧110作为两个部件相继地被组装，首先装下面，再装上面。弹簧组合用来对在公差末端处的储罐81施加端负载，从而使储罐81向前偏到储罐保持器80中的套圈的端面上。这确保了当用户移除和附接针时，针管与储罐的隔膜之间的摩擦不会使储罐81相对于储罐保持器80轴向地移动。致偏弹簧110还用来提供一个力，用户必须克服这个力来连接储罐保持器80，这样可以增加该卡口接头的触觉反馈。如果未使储罐保持器旋转到安全位置，则弹簧100还起到弹出储罐保持器80的作用，向用户突出显示该错误。
[0163]盖120用来保护储罐保持器80免受损害以及保护储罐81本身免受尘土污物进入到隔膜周围的区域上。盖被设计成容纳标准笔注射器针。
[0164]窗口插件230可以包括将剂量数字从它们的印刷大小例如放大近似25%的透镜。窗口插件230可以在背面印刷以保护印刷面免受磨损并且还最大化通过窗口孔口进入的光，为剂量数字和这些数字周围的白色区域提供均匀的照明。指示所拨选的剂量的箭头可以被印刷成窗口孔口相邻。
[0165]在下文中，将参照图17至图19更详细地解释药物输送装置及其部件的功能。
[0166]为了使用装置，用户必须选择剂量。在图17图中所示的开始(静止)条件下，显示构件60指示拨选至用户的剂量的数量。通过外主体10中的剂量窗口 230可以观察到所拨选的单位的数量。由于显示构件60与内主体20之间的螺纹接合，按钮70以顺时针形式的旋转促使显示构件60从装置转出并且对将被输送的单元的数量递增地计数。图18示出拨选的中间阶段(例如，80个单位中的7个单位)。
[0167]在剂量设定期间，按钮70、驱动器40和显示构件60经离合器90在旋转方向锁定在一起。此外，按钮70、驱动器40和显示构件60轴向地联结。因此，这三个部件在剂量设定期间从壳体体10旋出。按钮70的顺时针旋转促使驱动器40旋转，并且通过这样做，驱动器40沿着在拨选期间保持固定的活塞杆30前进。当拨选剂量时，咔哒发声器组合体100为用户提供可触知且听得到的反馈。在80个单位的最大可设定剂量处，止动结构特征12和67接合以防止进一步拨选。
[0168]最后剂量螺母50提供对分配的单位的数量进行计数的功能。螺母50将在储罐寿命结束时锁定装置，并且因此，用户不能够拨选药物更多药物。最后剂量螺母50和驱动器40经螺纹接口连接，如上文所解释的。此外，最后剂量螺母50被组装到花键22中，使得螺母50和内主体20 (一直)在旋转方向锁定在一起。在拨选期间，驱动器40的旋转促使螺母50沿着螺纹44前进。螺母50—直在内主体20内自由轴向地滑动，这允许螺母的前进。图9中所示的螺纹44的螺距朝最终剂量的改变使螺母50朝储罐寿命末期锁定状态的前进轴向地加速。在寿命状况的末尾，最后剂量螺母50的止动结构特征51接触驱动器40上的相应的结构特征45。与内主体20的花键接触抵抗由这些止动结构特征45传输的任何扭矩。
[0169]在拨选了所需的剂量下，装置1准备好剂量分配。这基本上需要推动按钮70，这将导致离合器90与拨选套筒62脱离，因此允许显示构件60与按钮70之间的相对旋转。在所有条件下，驱动器40和按钮70都通过臂73与指状部48的接合以及通过花键91接合近侧驱动套筒42上相应的花键，在旋转方向锁定在一起。因此，在离合器90脱离(按钮70被推入)的情况下，按钮70和驱动器40在旋转方向锁定在一起，且按钮70、驱动器40和显示构件60仍然轴向联结。
[0170]当分配剂量时，剂量按钮70和离合器90相对于压缩离合器弹簧103的机构轴向地移动。因为近侧咔哒发声器部分102用花键联结到内主体20，并且经过咔哒发声器齿105、106的轴向负载将旋转中的远侧咔哒发声器部分101锁定到近侧咔哒发声器部分102，该机构被迫轴向地移动，而拨选套筒62和数字套筒61自由旋转回到壳体体10中。活塞杆30、驱动器40和内主体20之间的配合螺纹的相互作用实现2:1的机械效益。换言之，使驱动器40轴向地前进促使活塞杆30旋转，由于活塞杆30与内主体20的螺纹接合，使活塞杆前进。在剂量分配期间，分配咔哒发声器68、71生效，这涉及按钮70和显示构件60。分配咔哒发声器为用户提供药物被分配的主要是听得见的反馈。
[0171]该步骤的末期在图19中示出。此时，给药完成，并且当用户从剂量按钮70的端部移除力时，离合器弹簧103向后推动该剂量按钮70，重新接合离合器与拨选套筒之间的齿65和95ο
[0? 72]装置复位开始于移除储触保持器80并且用?两储触81更换空储触ο由于储触保持器被重新附接，新储罐的塞子接触支座31，因此推动活塞杆30回到壳体中。最初，活塞杆30螺纹连接到内主体20中，从而克服弹簧103的致偏力使联结器43从近侧驱动套筒42轴向地脱离。一旦脱离，联结器43就自由了，而随同远侧驱动套筒41开始旋转，并且随着储罐保持器80轴向地移动到与内主体20接合继续旋转。因此，在咔哒发声器部分101和102通过压缩弹簧103挤压在一起时，远侧驱动套筒41相对于近侧驱动套筒42旋转，该近侧驱动套筒42仍然被旋转束缚在内主体20中。随着远侧驱动套筒41旋转，最后剂量螺母50复位到其(远侧)开始位置。将储罐保持器80联结到内主体20由于卡口结构23而使机构后退，允许近侧驱动套筒42与联结器43并且因此与远侧驱动套筒41重新接合。
[0173]下面参照图20?30更详细地描述盖120。图20?25图示了盖120的附接装置。
[0174]具有远端121和近端122的盖120用来盖住并保护储罐保持器80不受损坏，并盖住并保护储罐81本身，防止脏物和灰尘进入到隔膜周围的区域。盖120被设计成容纳笔型注射器远侧部分，笔型注射器远侧部分经过盖120的近侧开口进入到盖120中。盖120可以附接到药物输送装置1，附接的方式是使得附接于储罐的针组合体180和储罐保持器80位于盖120的内部。盖120的内部形成为具有足够的空间来容纳附接于储罐的针组合体180和储罐保持器80。用于引导和留驻储罐保持器80和针组合体180的装置(图25?25中未示出)可设置在盖120的内表面上。
[0175]图20示出了盖20的分解视图。盖20包括外部盖元件130、内部盖元件131和夹子元件134。外部盖元件130和内部盖元件131分别用金属套筒和塑料套筒制成，二者能够组装在一起形成可移除的盖120。外部盖元件130和内部盖元件131用适当的手段连接，例如粘结手段、强制锁定和/或摩擦锁定。
[0176]夹子元件134允许注射笔1利用盖120连接到衬衣或外套口袋，对该人员来说总是很便利的。外部盖元件130上的开口 135使夹子元件134得以卡合到内部盖元件131。
[0177]外部盖元件130优选的是用金属制成；内部盖元件131优选的是用塑料制成。金属外部盖元件130和塑料内部盖元件131的组合能够提供高品质的外观和舒适的手感。盖120不太重，允许舒服地处理。对盖120的内部盖元件131的设计允许留驻夹子元件134，并提供足够的空间将装配于储罐保持器80的标准针和针盖容纳在盖120内部。
[0178]外部盖元件130可以是0.4mm到0.6mm厚的招制元件，其提供了聚合物内部盖元件131之上的金属外皮。盖120的形式可以类似于完全用塑料制成的盖。这种盖120可以替代完全用塑料制成的盖，不改变附接期间的触感。类似的塑料结构特征不会增加磨损的风险，如果将纯金属套筒附接到现有的塑料储罐保持器留驻结构特征，就会发生这种磨损的风险。
[0179]内部盖元件131和外部盖元件130是套筒形状的。金属套筒可以由金属片拉拔得至IJ，然后至少在外表面上进行阳极氧化处理。阳极氧化处理为盖120提供了高品质和耐磨损的外部表面，使盖120能够被赋予各种金属色泽。接着，可以将包括金属外部盖元件130和塑料内部盖元件131的可移除的盖120附接到笔壳体/机构，提供出具有高品质的富有美感而 且结实的表面的可重复使用的注射装置。笔壳体/机构也可以用类似的金属套筒制造。
[0180]这样的设计使成本最少，而且提供了结实耐磨的特征。因此，使用金属和塑料套筒形状的部件组合，能使塑料套筒模制有附接于塑料储罐保持器盖留驻装置的结构特征。
[0181]图21示出了外部盖元件130近侧区域的剖视图。图22示出了这个部件的三维剖开视图。外部盖元件130是用深拉金属套筒形成的，在开口端区段厚度减小。最近侧区域被卷过来形成圆形的或折叠端161。这种材料回卷可形成卷边。在这个实施例中，外部盖元件130的材料弯曲过了一次。不过，该材料可以弯曲多于一次。这种弯曲允许在外部盖元件130的内表面上形成锋利边缘147。
[0182]由于用深拉工艺形成的开口端的材料薄，并且接着形成卷边，所以，在外部盖元件130的内表面上形成周向凹槽143。该周向凹槽143用作将盖120附接到储罐保持器80时内部盖元件131可以变形进入其中的空间。锋利边缘147是凹槽143的近侧边缘，其用作组装后留驻塑料内部盖元件131。
[0183]图23示出了盖130在附接到药物输送装置1期间其近侧区段141的剖视图。在附接期间，包括内部盖元件131和外部盖元件130相对于储罐保持器80向近侧移动，使得储罐保持器80进入到盖20中。
[0184]外部盖元件130的近侧区段141包括外部盖元件130的内表面上的腔143。在本实施例中，腔143形成为沿着周向延伸的凹槽。作为替换方式，腔143可以有可以对应于内部盖元件131的可变形区域151的形式和大小的其他形式。
[0185]外部盖元件130在腔143所在区域的厚度小于外部盖元件130的远侧区段或中间区段。腔143的远侧边缘145形成为斜坡形状，该形状允许外部盖元件130的中间区段和位于近侧区段141的腔143之间平缓过渡。腔143的近侧边缘比远侧边缘145陡，形成为锋利边缘。
[0186]内部盖元件131包括盖卡合装置149，盖卡合装置149位于内部盖元件131的近侧区段的内侧，适合于与位于药物输送装置1的储罐保持器80上的盖留驻装置155接合。盖卡合装置149至少由可变形区域151的近侧部分形成。可变形区域151在附接和分开期间可以变形，从而将盖卡合装置149锁定到药物输送装置1的盖留驻装置155以及从盖留驻装置155释放盖卡合装置149。盖卡合结构特征149包括隆起的鼻状部153或指状部和腔171。内部盖元件131在腔171所在区域薄于其他区域;腔171可以由可变形区域151形成。鼻状部153的近侧坡没有远侧坡那么陡。
[0187]内部盖元件腔171的厚度减薄使盖卡合装置149得以变形，由此允许接合到盖留驻结构特征155中。由于外部盖元件130有腔143，所以，在外部盖元件130和内部盖元件131之间有间隙。变形区域151能够变形进入外部盖元件130的腔143内。换言之，变形区域151能够变形进入外部盖元件130和内部盖元件131之间的间隙。
[0188]盖卡合装置149的近端173向近侧延伸越过腔143的近侧边缘147;近侧边缘147防止盖卡合装置149的近端173向外运动，并保持该近端为圆形。
[0189]盖留驻装置155位于塑料储罐保持器80的外表面上。盖留驻装置155包括隆起部157，隆起部157可具有形成为梯形、圆形、三角形或任何其他形状的基部区。在一个实施例中，两个隆起部157可布置在储罐保持器80的相对的两个部位，如图3和6所示。在一个实施例中，有两个或多于两个的隆起部157等间隔或不等间隔地布置在药物输送装置1上。
[0190]隆起部157具有近侧坡和远侧坡;远侧坡不如隆起部157的近侧坡陡。远侧坡使得鼻状部153能在附接过程中容易地滑过隆起部157的顶部。一旦鼻状部153运动越过隆起部157的顶部，隆起部157和鼻状部153 二者的陡坡则阻碍鼻状部153向远侧运动，由此防止附接后鼻状部153往回运动。然而，由用户向远侧拉盖120产生的足够大的力的作用，能再次将鼻状部153拉过隆起部157，由此允许盖120分开。由于鼻状部153的远侧坡和隆起部157的近侧坡更加陡，所以，分开所需要的力高于附接所需要的力，这防止了盖120意外分开。不过，鼻状部153和隆起部157的替换实施例可以具有其他的坡设计，这些坡可以是对称的。
[0191]当鼻状部153滑过隆起部157时，鼻状部153被推向外部盖元件130。由于盖卡合装置149的近端173被外部盖元件130的近侧边缘147保持在其位置上，所以，所产生的扭矩使得可变形区域151向外变形，因此允许鼻状部末端滑过隆起部157。外部盖元件130的腔143提供空间来容纳当鼻状部153在盖120的附接期间滑过隆起部157时塑料内部盖元件131的至少一些变形。
[0192]图24示出盖120附接到药物输送装置1后其近侧区段的剖视图。
[0193]鼻状部153接合在隆起部157的近侧边缘的后面。隆起部157接合到内部盖元件131的腔171。虽然鼻状部153已经滑过了隆起部157，但是，盖卡合结构特征149仍然变形进入外部盖元件130的腔143中。外部盖元件130的近侧边缘147迫使盖卡合装置149的近端173处于其位置，以及隆起部157将可变形区域151推进外部盖元件130的腔143中，二者的结合促使盖卡合装置149正确匹配在隆起部137之上，由此将盖120保持在附接位置。
[0194]图25示出另一实施例的盖120附接到药物输送装置1后其近侧区段的剖视图。
[0195]该实施例与上面描述的实施例的不同之处在于内部盖元件131的设计。盖卡合装置149的近端173没有伸过腔143的近侧边缘，这样做允许以近侧边缘173在附接过程中也进入到腔143中的方式进行变形。在该实施例中，更小的应力作用到盖卡合装置149，因为隆起部157只是使盖卡合装置149变形，扭转显著减小。
[0196]后面的图26?30图示了用作固定元件的夹子元件134的附接。
[0197]图26示出一个用于诸如笔型装置等药物输送装置1的固定元件134或夹子元件。通过该夹子元件134，药物输送装置的盖或盖组件(见下文)或者药物输送装置的固定件或附接件，可以固定到该装置用户的衬衣口袋等其他组件。相应地，固定元件134包括固定部分168或主体，其具有细长的形状，并在固定元件134的远端(图26的左侧)具有小的曲度。固定元件134还包括引导元件150。引导元件150设在固定元件134的远端附近，位于所述曲度内侦1|。引导元件150可构成或包括导轨，这样，固定元件150可由接收该固定元件150的元件引导，优选的是沿着固定元件或装置的纵向轴线。引导元件延伸过固定元件134轴向长度的至少一半。引导元件150还包括T形横截面，用以便于实现上述引导功能(同时参见图29)。为了形成该T形截面，引导元件150包括接收部分152。接收部分152可构成T形截面的“T”的水平笔画或杆。优选的是，接收部分152被构造成由固定元件134待安装于其上的部件的一个以上开口或孔口接收，例如被接收在盖组件中(参见图29和图30)。
[0198]而且，引导元件150包括引导部分158。引导部分158优选的是构成引导元件150的T形截面的“T”的竖直笔画或杆。引导部分158可以是将固定元件134的固定部分168与接收部分152连接起来的腹板。引导部分158还可以由固定元件134待安装于其上的部件的一个以上开口或孔口接收，或者布置在该部件的一个以上开口或孔口中，例如在上述的盖组件中。
[0199]引导元件150包括连接结构特征154，该连接结构特征154包括或者构成在固定元件134内侧径向突出的突起。优选的是，连接结构特征154被构造成与例如内部盖元件131的对应连接结构特征相互作用(参见图30)。连接结构特征154设置在引导元件150的近端。连接结构特征154还可以包括或构成引导元件150的远侧的面。
[0200]引导元件150或固定元件134还包括抵靠结构特征156。抵靠结构特征156包括径向抵靠面和纵向抵靠面，径向抵靠面的法线垂直于固定元件134的纵向轴线，纵向抵靠面被设计成隐藏或覆盖在固定元件134和外部盖元件130之间由于制造和组装公差导致的任何间隙上。抵靠结构特征156优选的是被构造成抵靠固定元件134待安装于其上的一个以上对应的部件，例如在盖组件200中(参见图30)。
[0201]而且，固定元件134包括附接结构特征160。该附接结构特征160可以被构造成与其他的部件相互作用。附接结构特征160可包括或构成凸起部。附接结构特征还在轴向上与引导元件150隔开，并布置在固定元件134近端附近。附接结构特征160优选的是被构造成通过机械式接触与外部部分130相互作用。由此，可以便于或辅助盖组件或者药物输送装置固定件或附接于该装置或者组件用户的衬衣口袋等其他元件。特别是，所述机械式接触可增大摩擦力，并因此增加了盖和其他元件附接的可靠性。
[0202]图27示出外部盖元件130的透视图。外部盖元件130包括细长的形状。外部盖元件130还包括套筒状的形状。优选的是，外部盖元件130用金属制造，例如用铝制造。为此，外部盖元件130优选的是深拉形成或加工。外部盖元件130还包括开口 164。开口 164布置在外部盖元件130的远端。开口 164优选的是通过冲孔由外部盖元件130形成。外部盖元件还可以包括近侧开口(没有在图27中明确表示)。在开口 164内部形成有与图26中描述的引导元件150相对应的对应引导结构特征162。该对应引导结构特征162沿着外部盖元件130的近侧方向延伸——从开口 164开始。对应引导结构特征162可以是引导槽。对应引导结构特征162可被构造成接收引导元件150的引导部分158，使该引导部分布置在对应引导结构特征162内侧。优选的是，开口 164、对应引导结构特征162和固定元件134被构造为将引导元件150引入开口 164中，或者由开口 164接收。当接着向近侧推固定元件时，引导部分158可被接收或布置在对应引导结构特征162中，其中，接收部分152优选的是只是被开口 164的其余部分接收，并布置在外部盖元件130和/或内部盖元件的内侧(参见图29和30)。
[0203]外部盖元件130还包括凹部166。凹部166优选的是在例如固定元件134和外部盖元件130组装到盖组件200时(参见后面的图29和30)，接收或者与固定元件的上述附接结构特征160相互作用。优选的是，附接结构特征伸进凹部166中，并且/或者在凹部166中接触外部盖元件130。凹部166在轴向上，特别是在近侧，沿着外部盖元件130的纵向轴线与开口 164隔开。凹部166优选的是根据附接结构特征来确定形状，即与附接结构特征160的上述凸起部(参见图26)具有相同的曲度。
[0204]图28示出内部盖元件131的俯视透视图。内部盖元件131可以是套筒，并被构造成装进外部盖元件130。内部盖元件131包括对应连接结构特征170。该对应连接结构特征170与固定元件134的连接结构特征154向对应，使得固定元件134能通过连接结构特征154和对应连接结构特征170的相互作用连接到内部盖元件131 (参见图29和30)。对应连接结构特征170可构成或包括内部盖元件131的近侧的面。内部盖元件131还包括开口 172。开口 172被布置在内部盖元件131的远端附近或者被布置在内部盖元件131的远端。开口 172可进一步使其形状类似于外部盖元件130的开口 164(参见图27)。
[0205]图29示出盖组件200(参见图30)各组成部分的示意性剖视图。该组件200包括固定元件134、外部盖元件130和内部盖元件131。图23以组装状态示出所述部件。盖组件200的内侧被示出处于图29所示剖视图的下部，外部盖元件被示出处于剖视图的上部。在所绘情形中，内部盖元件131被布置在外部盖元件130中，固定元件134和/或引导元件150的至少一部分延伸穿过外部盖元件130的开口 164，优选的是也穿过内部盖元件131的开口 172。为此，开口 164和172可以在盖组件200中重叠。图29中进一步示出，引导元件150包括上述的T形截面(所述T被绘制为上下颠倒)。整个固定元件134的截面可以因此成为Η状的形状。引导部分158布置在对应引导结构特征162中(还参见图27)。引导元件150，特别是接收部分152，例如 可防止固定元件134相对于外部盖元件130和/或内部盖元件131(向外)径向运动。这是因为对应弓I导结构特征162太窄，不允许接收部分152沿径向通过对应弓I导结构特征162。
[0206]图30示出盖组件200各组成部分的纵向剖视图。盖组件包括纵向轴线X。在图30中还示出了盖组件200可应用于其中的药物输送装置。
[0207]固定元件134封闭了内部盖元件131的开口172和外部盖元件130的开口 164，从而得到了圆滑形状的盖组件200。固定元件134的连接结构特征154至少部分被布置在外部盖元件130的开口 164以及内部盖元件131的开口 172中(在图30中没有明确地表示这些开口)。特别是，对应引导结构特征162被构造成接收引导元件150的接收部分152，使得该接收部分152被布置在外部盖元件130的内侧，也在内部盖元件131的内侧(同时参见图29)。
[0208]固定元件134和内部盖元件131相互连接。特别是，连接结构特征154经卡合相互作用与对应连接结构特征170相互作用，优选的是抵靠对应连接结构特征170，使固定元件134和内部盖元件131相互连接在一起。固定元件134和内部盖元件131优选的是可靠地相互连接在一起，因为连接结构特征154的远侧的面和对应连接结构特征170的近侧的面抵靠在一起。为了连接上述的部件或者在连接过程中，固定元件134和内部盖元件131的至少一个可以至少稍稍变形。连接结构特征154阻挡内部盖元件131相对于外部盖元件130向近侧(即图30的左侧)运动，使得内部盖元件131被留驻在外部盖元件130内。
[0209]抵靠结构特征156还在轴向上抵靠内部盖元件131的远侧的面和外部盖元件130的远侧的面和径向的面(这些面没有明确表示出来)。通过所述的抵靠，可以进一步便于阻挡外部盖元件130相对于内部盖元件131的运动一一尤其是在远侧方向上，并通过固定元件134紧固外部盖元件130。而且，所述抵靠结构特征156的抵靠为盖组件200提供了机械稳定性。
[0210]虽然在图30中没有明确表示出，但固定元件134的附接结构特征160优选的是物理上接触外部盖元件130的凹部166(参见上文描述)。
[0211]还示出了例如药物输送装置的其他部件，其中，盖组件200可应用于该药物输送装置。这些部件相关于可存留药物的储罐或储罐保持器80(没有明确表示)。而且，注射针182被示出与来自储罐或储罐保持器180的药物流体连通。图中示出，内部盖元件131容纳针182，而且还容纳储罐或储罐保持器180的至少一部分。
[0212]内部盖元件有利的是可以被设计为能够通过注射模制工艺注塑，在注射模制工具中只有一个型芯和一个型腔插入件。由此，可以通过低成本模制工艺进行制造。
[0213]盖120(参见图3)可以是盖组件200或者与盖组件200相关。
[0214]储罐或储罐保持器180可以是储罐81和/或储罐保持器80，或者与储罐81和/或储罐保持器80相关。夹子元件可以是固定元件134或者与固定元件134相关。
[0215]本发明的保护范围不限制于上文中所给出的例子。本发明体现于每一个新颖的特征以及这些特征的每一种组合，这些组合尤其包括权利要求书中所述各个特征的每一种组合，即使该特征或者该组合没有明确表示在权利要求或者例子中。上述实施例的特征可以进行组合。各部件的布局、功能和数量在其他实施例中可以进行改变。
[0216]附图标记
[0217]1药物输送装置
[0218]10外部壳体部分
[0219]11远侧部分
[0220]12止动部
[0221]13孔口
[0222]20内主体
[0223]21外螺纹
[0224]22花键
[0225]23卡口结构特征
[0226]24留驻装置
[0227]25止动部
[0228]30活塞杆
[0229]31支座
[0230]32螺纹[0231 ] 33 螺纹
[0232]40驱动器
[0233]41远侧部分
[0234]42近侧部分
[0235]43联结器
[0236]44螺纹
[0237]45止动面
[0238]46花键
[0239]47齿结构特征
[0240]48指状部[0241 ]49支承表面
[0242]50剂量螺母
[0243]51止动面
[0244]52外部肋
[0245]53内螺纹
[0246]60显示构件
[0247]61数字套筒
[0248]62拨选套筒
[0249]63止动面
[0250]64螺纹
[0251]65齿
[0252]66接触结构特征
[0253]67相对面
[0254]68咔哒发声器
[0255]70按钮
[0256]71咔哒发声器
[0257]72端面
[0258]73指状部
[0259]74卡合结构特征
[0260]80储罐保持器
[0261]81储罐
[0262]82卡口连接部
[0263]83孔口
[0264]84远端
[0265]90离合器
[0266]91驱动套筒花键
[0267]92离合器致偏齿
[0268]93卡合结构特征
[0269]94花键
[0270]95离合器齿
[0271]100咔哒发声器
[0272]101远侧咔哒发声器部分
[0273]102近侧咔哒发声器部分
[0274]103弹簧
[0275]104花键
[0276]105、106 离合器齿
[0277]107外部花键
[0278]108具有一定形状的花键
[0279]109离合器致偏齿
[0280]110弹簧
[0281]120盖
[0282]121远端
[0283]122近端
[0284]230窗口
[0285]130外部盖元件
[0286]131内部盖元件
[0287]134夹子元件
[0288]135盖的孔口
[0289]136外部壳体部分的孔口
[0290]137(盖的)端面
[0291]141近侧区段
[0292]143腔
[0293]147边缘
[0294]149盖卡合装置
[0295]151可变形区域
[0296]153鼻状部
[0297]155盖留驻结构特征
[0298]157隆起部
[0299]161折叠端
[0300]171腔[0301 ]173近端
[0302]150引导元件
[0303]152接收部分
[0304]154连接结构特征
[0305]156抵靠结构特征
[0306]158引导部分
[0307]160附接结构特征
[0308]162对应引导结构特征
[0309]164开口(外部盖元件)
[0310]168固定部分
[0311]166凹部
[0312]170对应连接结构特征
[0313]172开口(内部盖元件)
[0314]180储罐/储罐保持器
[0315]182注射针
[0316]200盖组件
[0317]X纵向轴线
【主权项】
1.一种用于药物输送装置(1)的盖(120)，所述盖(120)具有远端(121)和近端(122)，所述盖(120)具有位于所述近端的开口，并进一步包括: 外部盖元件(130)，和 位于所述外部盖元件(130)的内侧的内部盖元件(131)，所述内部盖元件(131)包括可变形区域(151)和盖卡合装置(149)， 其中，所述内部盖元件(131)的所述可变形区域(151)能够变形进入到所述内部盖元件(131)和所述外部盖元件(130)之间的间隙(143)中。2.根据权利要求1所述的盖(120)，其中，所述间隙形成为包括于所述外部盖元件(130)的腔。3.根据权利要求1或2所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)是用金属制造的。4.根据权利要求1到3中任一项所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)的近侧区段(141)是深拉制成的。5.根据权利要求2到4中任一项所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)的所述腔(143)的近侧边缘(147)是通过向后折叠所述外部盖元件(130)的近侧唇部形成的。6.根据权利要求2到5中任一项所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)在所述腔(143)所在区域中的厚度小于在相对于所述腔(143)位于远侧的区段中的厚度。7.根据权利要求1到6中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)位于所述可变形区域(151)中或在所述可变形区域(151)附近。8.根据权利要求2到7中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)的近端(173)相对于所述外部盖元件(130)的所述腔(143)的近侧边缘(147)位于近侧，或者，所述盖卡合装置(149)的所述近端(173)相对于所述外部盖元件(130)的所述腔(143)的所述近侧边缘(147)位于远侧。9.根据权利要求1到8中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)包括升起的部分(153)。10.根据权利要求1到9中任一项所述的盖(120)，其中，所述内部盖元件(131)在至少一部分所述可变形区域(151)中的厚度小于在相对于所述变形区域(151)位于远侧的区段中的厚度。11.根据权利要求1到10中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)包括卡合腔(171)，所述卡合腔(171)适合于与位于药物输送装置(1)上的盖留驻装置接合。12.根据权利要求1到11中任一项所述的盖(120)，其中，所述内部盖元件(131)是用塑料制造的。13.根据权利要求1到12中任一项所述的盖(120)，其中，所述内部盖元件(131)和所述外部盖元件(130)是套筒形状。14.根据权利要求1到13中任一项所述的盖(120)，进一步包括: 具有连接结构特征(154)的固定元件(134)， 所述外部盖元件(130)具有开口(164)，而且所述内部盖元件(131)包括对应连接结构特征(170)， 其中，所述固定元件(134)的一部分延伸穿过所述外部盖元件(130)的所述开口(164)，使得所述固定元件(134)通过所述连接结构特征(154)和所述对应连接结构特征(170)的相互作用连接到所述内部盖元件(131)。15.—种药物输送装置组合体，包括根据前述权利要求中任一项所述的盖(120)和包括盖留驻装置(155)的药物输送装置(1)，所述盖留驻装置(155)适合于与所述盖卡合装置(149)形成卡合连接。
【专利摘要】本发明提供了一种用于药物输送装置(1)的盖(120)，所述盖(120)具有远端(121)和近端(122)，所述盖(120)具有位于所述近端的开口，并进一步包括外部盖元件(130)和位于所述外部盖元件(130)的内侧的内部盖元件(131)，所述内部盖元件(131)包括可变形区域(151)和盖卡合装置(149)，其中，所述内部盖元件(131)的所述可变形区域(151)能够变形进入到所述内部盖元件(131)和所述外部盖元件(130)之间的间隙(143)中。
【IPC分类】B43K23/12, B43K5/16, B43K5/17, A61M5/32
【公开号】CN105492050
【申请号】CN201480047494
【发明人】D·A·普伦特里
【申请人】赛诺菲-安万特德国有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月26日
【公告号】EP3038678A1, US20160199589, WO2015028439A1
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于药物输送装置的盖，以及一种药物输送装置组合体。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置可应用于由未受过正规医疗培训的人员进行定期注射的场合。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这一类的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户自己选择和分配多个用户可变剂量的药物。作为替换方式，固定剂量装置分配预定剂量，不能增加或减小设定剂量。
[0003]基本上有两种类型的药物输送装置:可复位装置(S卩，可重复使用装置)和非可复位装置(即，一次性装置)。例如，一次性笔型输送装置没有可移除的预填充储罐。
[0004]药物输送装置的远侧部分可以包括储罐和/或针组件，该远侧部分可以用盖来进行保护。特别是针对非一次性笔型药物输送装置而言，期望提供一种用于药物输送装置的可附接盖，这种盖结实并具有高品质外观和舒适手感。
【发明内容】
[0005]上述目标是用根据权利要求1所述的用于药物输送装置的盖实现的。该盖具有远端和近端。盖在近端具有开口并进一步包括外部盖元件。内部盖元件位于外部盖元件的内侦h内部盖元件包括可变形区域和盖卡合装置。内部盖元件的可变形区域能够变形进入到内部盖元件和外部盖元件之间的间隙中。
[0006]术语药物输送装置或其部件的“远端”，可以是指该装置或部件的距该装置的分配端最近的那端。药物输送装置或其部件的“近端”，可以是指该装置或部件的距该装置的分配端最远的那端。
[0007]套筒形盖的近端是开放端，药物输送装置的远侧部分能经过该开放端插进去。
[0008]这种盖允许覆盖并保护药物输送装置的远侧部分。盖可以松开地附接在储罐保持器之上。盖卡合装置、可变形区域和上述间隙相互作用，允许附接盖，安全地附接盖以及分离盖。在一个实施例中，盖可以是套筒形状，其中，远端是封闭的，近端具有开口，药物输送装置的远侧部分能经过该开口插进所述间隙中。设计盖的方式是，盖覆盖药物输送装置的远侧部分，能够与药物输送装置形成卡合连接。卡合连接是卡合装置和可以接合到该卡合装置的对应的可移动或可变形卡合装置之间的形状配合连接。例如，突起可以接合到腔中，或者鼻状部/指状部可以接合到边缘的后面。
[0009]可变形区域允许对与药物输送装置的卡合连接进行锁定和释放。可变形区域可以用变形后能恢复其原形的弹性材料制造。当力作用在可变形区域上时，变形发生。如果材料是弹性的，那么，该在力移除后会恢复其初始形状和大小。
[0010]盖卡合装置可与位于药物输送装置上的盖留驻装置接合，从而形成所述可释放的卡合连接。盖卡合装置可包括升起的部分，例如指状部或鼻状部。该升起的部分在附接盖后锁定就位于位于药物输送装置上的对应盖卡合装置的后面。优选的是，盖卡合装置位于盖的近侧区段上，该区段可以是内部盖元件的近侧区段。
[0011]所述间隙可以在内部盖元件和外部盖元件之间在可变形区域相互分隔开的空间。在一个实施例中，该间隙可是位于外部盖元件的内表面上的腔。
[0012]内部盖元件和外部盖元件的组合允许提供优化的外部部件和内部部件。外部部件可具有结实的表面。内部部件可以用能容易地按照期望形式进行生产和模制的更加易于成型的材料制造。
[0013]外部盖元件可以用金属制造，例如铝。在一个实施例中，间隙是位于外部盖元件的内表面上的腔；间隙可以形成为在外部盖元件的内表面上至少部分地沿周向延伸的凹槽。该凹槽可以按容易的方式来形成，例如通过对外部盖元件的近侧区段进行深拉，使得其比远侧区段和中间区段薄，然后将外部盖元件的近侧唇部后折。相当于折叠唇部位于远侧的薄区域形成了所述腔。折叠的唇部形成了腔的近侧边缘。外部盖元件在腔所在区域的厚度小于外部盖元件远侧区段或中间区段的厚度。
[0014]在一个实施例中，经过深拉铝制外部盖元件在开放端具有卷起来的边缘。应用这种卷制端允许紧固内部盖元件，并允许为内部盖元件在盖附接于药物输送装置期间的屈曲提供额外的空间。
[0015]盖卡合装置位于可变形区域中或在可变形区域附近。在后者情形中，盖卡合装置优选的是相对于可变形区域位于近侧。可变形区域的变形允许盖卡合装置与药物输送装置进行锁定和释放。
[0016]在一个实施例中，盖卡合装置的近端相对于外部盖元件的腔的近侧边缘位于近侦k由于在附接期间力作用于盖卡合装置时，盖卡合装置的近端保持在其位置中，所以，这种布局允许对可变形区域施加扭矩。作为替换方式，盖卡合装置的近端相对于外部盖元件的腔的近侧边缘位于远侧。
[0017]盖卡合装置可包括形成了鼻状部或指状部的升起的部分，该鼻状部或指状部允许在附接后将盖锁定就位。内部盖元件在至少一部分可变形区域上的厚度小于内部盖元件其他区段的厚度。可变形区域可形成为例如内部盖元件在内表面上具有腔;该腔适合于接合到位于药物输送装置上的升起的盖留驻装置。
[0018]优选的是，内部盖元件用允许易于生产的塑料制造。
[0019]在一个实施例中，内部盖元件和外部盖元件都是套筒形状；内部盖元件适合于接收药物输送装置的远侧区段;结实的外部盖元件用于提供保护。内部盖元件和外部盖元件可以用适当手段连接;例如粘结手段、强制锁定和/摩擦锁定。
[0020]在一个实施例中，盖包括具有连接结构特征的固定元件，外部盖元件具有开口，而且内部盖元件包括对应连接结构特征。一部分固定元件延伸穿过外部盖元件的开口，使得固定元件通过连接结构特征和对应连接结构特征的相互作用连接到内部盖元件。这样的固定元件可以是夹子，允许药物输送装置借助于盖连接到衬衣或外套的口袋。
[0021]—种药物输送装置组合体包括上述的盖和包括盖留驻装置的药物输送装置，盖留驻装置适合于与盖卡合装置形成卡合连接。
[0022]本文中使用的术语“药剂”(medicament)或“药物”(drug)，优选的是意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
[0023]其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
[0024]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy )、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degenerat1n)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
[0025]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
[0026]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-1 ike peptide，GLP_1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
[0027]胰岛素类似物例如617(六21)^作(831)^找(832)人胰岛素;1^8(83)、6111(829)人胰岛素;Lys(B28)、Pr0(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为ASp、LyS、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素;和Des(B30)人胰岛素。
[0028]胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-des(B30)人膜岛素；B29_N_肉?蔑醜人膜岛素；Β29_Ν_掠桐醜人膜岛素；Β28_Ν_肉?蔑醜LysB28ProB29人胰岛素；Β28-Ν-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；Β30-Ν-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-T-谷氨酰)_des(B30)人膜岛素;B29_N_(N-石胆酰-T -谷氨酰)_des(B30)人膜岛素;Β29_Ν_( ω -竣基十七醜)_des(B30)人膜岛素和Β29_Ν_( ω -竣基十七醜)人膜岛素。
[0029]毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽:H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2o
[0030]毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表:
[0031 ] H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0032]H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0033]des Pro36毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0034]des Pro36[Asp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0035]des Pro36[ IsoAsp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0036]des Pro36[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0037]des Pro36[Met(0)14, IsoAsp28]毒蜥'外泌妝-4(1-39)，
[0038]des Pro36[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0039]des ?1036[1'印(02)25，180厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0040]des 卩抓36[]^七(0)141'印(02)25，厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0041 ] des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39);或
[0042]des Pro36[Asp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0043]des Pro36[ IsoAsp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39)，
[0044]des Pro36[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0045]des Pro36[Met(0)14, IsoAsp28]毒蜥'外泌妝-4(1-39)，
[0046]des 卩『036[1'印(02)25，厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0047]des ?1036[1'印(02)25，180厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0048]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0049]des ?抓36[]^七(0)141'印(02)25，18(^8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0050]其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
[0051 ]或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
[0052]des Pro36毒蜥外泌肽-4(1_39)-Lys6-NH2(AVE0010)
[0053]H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽_4(l-39)-Lys6_NH2，
[0054]des Asp28Pro36，Pro37，Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-ΝΗ2，
[0055]H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0056]H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2，
[0057]des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4(1 -39)-(Lys)6-NH2，
[0058]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4(l-39)-(Lys)6_NH2，
[0059]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( l_39)-(Lys)6-NH2，
[0060]H-(Lys)6_des Pro36[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4(1-39)-Lys6_NH2，
[0061]H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25]毒蜥外泌肽_4(1-39)-NH2，
[0062]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-NH2，
[0063]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-NH2，
[0064]des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4(1 -39)-(Lys)6-NH2，
[0065]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0066]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-(Lys)6-NH2，
[0067]H-(Lys)6-des Pro36[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1_39)-Lys6-NH2，
[0068]des Met(0) 14Asp28Pro36，Pro37，Pro38毒蜥外泌肽-4(l-39)-NH2，
[0069]H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-NH2，
[0070]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
[0071]des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2，
[0072]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met (0) 14，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0073]H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0) 14，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0074]H-Lys6-des Pro36[Met (0) 14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-Lys6-NH2，
[0075]H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Met(0) 14，Trp(02)25]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-NH2，
[0076]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1_39)-NH2，
[0077]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-ΝΗ2，
[0078]des Pro36，Pro37，Pro38[Met (0)14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4( 1-39)-(Lys)6-NH2，
[0079]H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0) 14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽_4(Sl-39)-(Lys)6-NH2，
[0080]H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Trp(02)25，Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2;
[0081 ]或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
[0082]激素例如在Rote Li ste，ed.2008，第50章中列出的垂体激素(hypophys ishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Foil itropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Chor1ngonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatr ο pine (生长激素(Soma tropin))、去氨加压素(Desmopress in)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
[0083]多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronicacid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
[0084]抗体是球状血浆蛋白质(?150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
[0085]Ig单体是?’形分子，其由四条多肽链组成;两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸;每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
[0086]哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型;这些链分别可以在I gA、I gD、I gE、I gG、和I gM抗体中找到。
[0087]不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个Β细胞或单个Β细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
[0088]在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域:一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的;在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
[0089]如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环一其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个一负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingReg1ns，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
[0090]“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半Η链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab’)2片段，其包括H_H链间二硫键。F(ab’)2对于抗原结合而言是二价的。F(ab’)2的二硫键可以裂解以获得Fab’。此夕卜，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
[0091]药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HC1或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如似+、或1(+、或032+，或铵离子奸(1?1)(1?2)(1?)(1?4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为:氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington ’ sPharmaceutical Sciences〃17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.，U.S.A.，1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
[0092]药学可接受溶剂合物例如水合物。
【附图说明】
[0093]下面将参照附图描述本发明的非限制性、示例性实施例。在这些附图中:
[0094 ]图1示出根据本发明的附接有盖的药物输送装置；
[0095]图2示出图1的盖被移除且拨选了 79个单位剂量的药物输送装置；
[0096 ]图3以分解图示出图1的药物输送装置的部件；
[0097 ]图4示出图1的药物输送装置的外主体；
[0098]图5a示出图1的药物输送装置的内主体；
[0099]图5b示出图5a的内主体的细节；
[0100]图6示出图1的药物输送装置的储罐保持器；
[0101]图7a示出图1的药物输送装置的第一显示构件部件；
[0102]图7b示出图7a的第一显示构件的细节；
[0103]图8示出图1的药物输送装置的第二显示构件部件；
[0104]图9示出图1的药物输送装置的第一驱动器部件；
[0105]图10示出图1的药物输送装置的第二驱动器部件；
[0106]图11示出图1的药物输送装置的第三驱动器部件；
[0107]图12示出图1的药物输送装置的最后剂量螺母；
[0108]图13示出图1的药物输送装置的离合器部件；
[0109]图14示出图1的药物输送装置的第一咔哒发声器部件；
[0110]图15示出图1的药物输送装置的第二咔哒发声器部件；
[0111]图16示出图1的药物输送装置的按钮；
[0112]图17示出图1的药物输送装置的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于按钮被释放的零单位位置；
[0113]图18示出图1的药物输送装置的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于拨选了几个单位的位置；
[0114]图19示出图1的药物输送装置 的近侧部的剖开视图，药物输送装置处于按钮被按压的零单位位置；
[0115]图20示出盖的分解视图；
[0116]图21示出外部盖元件近侧区域的剖视图；
[0117]图22示出外部盖元件的三维剖开视图；
[0118]图23示出附接期间盖近侧区段的剖视图；
[0119]图24示出附接后盖近侧区段的剖视图；
[0120]图25示出附接后盖的一个替换实施例的近侧区段的剖视图；
[0121]图26示出固定元件的透视图；
[0122]图27示出一个外部盖元件的透视图；
[0123]图28示出一个内部盖元件的透视图；
[0124]图29示出盖的组成部分的示意性剖视图；以及
[0125]图30示出盖一部分的纵向剖视图。
【具体实施方式】
[0126]图1和图2示出注射笔形式的药物输送装置1。该装置具有远端(图1中的下端)和近端(图1中的上端)。药物输送装置1的零部件在图3中更详细地示出。药物输送装置1包括外部壳体体部10、内主体20、活塞杆30、驱动器40、螺母50、显示构件60、按钮70、用于接纳储罐81的储罐保持器80、离合器90、咔哒发声器100、弹簧110、盖120和窗口插件230。包括针座和针套的针头组合体(未示出)可以作为附加部件提供，其可以被更换，如上文所解释的。活塞杆30包括支座31。驱动器包括远侧驱动器部41、近侧驱动器部42和联结器43。显示构件60包括数字套筒61和拨选套筒62。味?达发声器包括远侧味?达发声器部分101、近侧味?达发声器部分102和弹簧103。
[0127]图4中所示的壳体体部10为具有远侧部11和近侧部的大致筒状元件，所述远侧部11用于附接内主体20，所述近侧部在其内表面(未示出)上设置有旋转硬止动部12，当最大单位(在该示例中，80单位)止动部被接合，旋转硬止动部12接触显示构件60的配合面。端面也充当按钮70的剂量分配止动部的端部，并且在拨选和分配期间，端面中的孔位于显示构件60的中心。孔口 13被设置用于接纳窗口插件230。外主体10在分配期间为用户提供抓持和进行反应的表面。
[0128]内主体20是具有不同的直径区域的大体筒状元件。如在图17至图19中看到的，内主体20被接纳在外主体10中并且永久地固定在其中以防止内主体20相对于外主体10的任何相对移动。内主体具有如下功能:将驱动机构接纳于其内，经内花键引导咔哒发声器和最后剂量螺母50;提供用以驱动活塞杆30(导螺杆)的内螺纹的功能;支撑和引导外螺纹形式的数字套筒61和拨选套筒62;固定储罐保持器80以及固定外主体10和窗口插件230。
[0129]当将盖120固定到储罐保持器80，作为将盖120与外主体10分离的环，内主体20的最外直径也形成视觉设计的部分并且保持可见。该可见的环还具有凹陷，这些凹陷对准储罐保持器80上的盖卡合结构特征以指示储罐保持器已经被正确地组装。
[0130]外螺纹21设置在内主体20的外表面上。此外，花键22(图5b)设置在内主体20的内表面上。这些内花键22在拨选和分配期间轴向地引导咔哒发声器100并且还防止最后剂量螺母50旋转。一些花键可以更宽以确保内部部件的正确旋转组装，并且这些更宽的花键可以具有台阶状入口和带角度的表面以促使最后剂量螺母50在组装期间旋转直到抵靠远侧驱动套筒41上的止动面。在图5b中所示的敞开端处，存在附加短花键，所述附加短花键连同交替的长花键22被用来在分配结束时在旋转方向锁定按钮70(剂量拨选手柄)以及用于当按下按钮70时增加0单位拨选止动部的强度。这通过接合离合器部件90上的外花键结构特征来实现。
[0131]卡口结构特征23在储罐更换期间将储罐保持器80引导到机构中，压缩储罐致偏弹簧110，然后使储罐保持器80后退小距离，以便减小机构中的轴向游隙。内主体20内的卡合结构特征在它已被正确地组装时在旋转方向锁定储罐保持器80。这些卡合结构特征的轮廓旨在防止用户部分地组装储罐保持器80，如果这些卡合结构特征至少尚未开始接合，则储罐致偏弹簧110弹出储罐保持器80。当将外主体10和窗口插件230的组件轴向地插入到内主体20上时，窗口留驻鼻状部24保持窗口插件230。两个沿直径方向相对的止动面25限定数字套筒61的旋转结束位置。该结束位置是最小剂量(0单位)的剂量棘爪位置的端部。
[0132]活塞杆30是细长元件，具有两个彼此重叠的具有相反旋向的外螺纹32、33。这些螺纹32中的一个接合内主体20的内螺纹。盘状支座31设置在活塞杆30的远端处。支座31可以是图3中所示的独立的部件或可以作为一件式部件经预定的破坏点附接到活塞杆30。
[0133]随着活塞杆经过内主体20内的螺纹，通过将在活塞杆30上所产生的扭矩通过驱动器40螺纹接口转换成附加轴向负载，活塞杆30将来自驱动器40的分配负载传递至支座31，产生大于1:1的机械效益。活塞杆30通过在支座31上挤压而复位，这进而使活塞杆旋转回到内主体20中。这使远侧驱动套筒41脱离然后旋转，使最后剂量螺母50复位回到其在远侧驱动套筒41上的起始位置。
[0134]驱动器40为大致筒状元件，在图中所示的实施例中具有三个部件，在图9至图11中更详细地描绘了这三个部件。
[0135]远侧驱动套筒41接合活塞杆螺纹33以在剂量输送期间通过内主体20驱动活塞杆30。远侧驱动套筒41也永久地连接到联结器43，该联结器43进而通过复位离合器结构特征可释放地接合到近侧驱动套筒42。驱动套筒的两个半体在拨选和分配期间可旋转且轴向地连接，但是在装置复位期间旋转分离，使得它们可以相对于彼此旋转。
[0136]外螺纹44接合最后剂量螺母50。该螺纹形式具有三个阶段:浅的第一阶段(图9中的左手侧)，螺母50在该浅的第一段上行进以对拨选的绝大多数单位进行计数;快速阶段，最后剂量螺母在接合止动面之前迅速地在该快速阶段上轴向移动;和最终浅段，该最终浅段确保，当止动面已经被接合时，螺母50上的轴向约束遍布螺纹形式的合理的长度。四个等间隔的止动面45接合最后剂量螺母50上的配合止动面51以限制可以被拨选的单位的数量。花键46设置在远侧驱动套筒41的近端处以传递来自联结器43的扭矩或将扭矩传递到联结器43，该联结器43可以卡合在远侧驱动套筒41上。
[0137]图10中所示的近侧驱动套筒42支撑咔哒发声器部件100和离合器90并且将来自剂量按钮70的旋转运动传递至联结器43和远侧驱动套筒41。
[0138]位于近侧驱动套筒42的远端处的齿结构特征47与联结器43上的复位离合器结构特征接合以在拨选和分配期间连接驱动套筒的两个半体。在复位期间，这些齿47脱离。
[0139]几个花键设置在与远侧和/或近侧咔哒发声器部分101，102接合的近侧驱动套筒42的外表面上，防止在拨选和分配期间的相对旋转。位于近侧驱动套筒42的中区中的进一步的花键与离合器90部件接合。它们可以被布置成非旋转地对称，使得各种咔哒发声器部件不能意外地被颠倒组装。
[0140]近侧驱动套筒42的近侧部分具有四个臂或指状部48。钩状支承表面49存在于柔性指状部48的端部上的凸缘的底侧(如图10中所看到的)上。柔性指状部48由间隙或槽分离，这些间隙或槽为按钮70腾出空间以便卡扣到离合器90以及也使得这些指状部在近侧驱动套筒42到拨选套筒62的组装期间能够向内屈曲。在组装之后，钩子49在来自弹簧103的反作用力下相对于拨选套筒62留驻近侧驱动套筒42。在分配期间，按钮70经离合器90按压弹簧103和咔哒发声器部件，并且该弹簧103通过联结器43对近侧驱动套筒42起作用，该近侧驱动套筒42然后通过这些支承表面对拨选套筒62施加轴向负载。该轴向负载沿着内主体20的螺旋形螺纹驱动拨选套筒62并且因此驱动数字套筒61回到装置的主体中，直至数字套筒61上的0单位止动面接触内主体20为止。
[0141]图11所示的联结器43在拨选和分配期间将驱动套筒的两个半体在旋转方向联结在一起，同时允许它们在复位期间分离。联结器43也必须将来自近侧驱动套筒42的最后剂量保护止动负载传递至远侧驱动套筒41。两组齿设置在联结器43中以便分别接合齿46和齿47。联结器43卡合到远侧驱动套筒41，允许相对于近侧驱动套筒42的有限的相对轴向运动。
[0142]螺母50设置在内主体20与驱动器40的远侧驱动套筒41之间。止动面51设置在最后剂量螺母50的近侧面上以在止动面51接触远侧驱动套筒41的止动部45的情况下限制可以被拨选的单位的数量。最后剂量螺母50的功能是防止用户拨选超过限量。这种限制基于储罐81的可分配体积，并且当到达该限制时，用户必须更换储罐81并且使装置复位。
[0143]螺母50的外肋52接合内主体20的花键22。螺母的内螺纹53接合远侧驱动套41的外螺纹44。作为一种替代方案，花键和肋能够设置在螺母50与驱动器40之间的接口上，并且螺纹能够设置在螺母50与内主体20之间的接口上。作为进一步的替代方案，螺母50可以被设计为例如对开螺母。
[0144]显示器构件60为大致筒状元件，该大致筒状元件由数字套筒61和拨选套筒62构成，所述数字套筒61和拨选套筒62在组装期间卡合在一起以在轴向上和旋转方向上约束这两个部件，这两个部件因此作为单个部分。
[0145]图8中所描绘的数字套筒61的主要功能是提供一个表面(剂量数量可以被印刷到该表面上以显示拨选的剂量)，当螺纹连接到内主体20并且附接到拨选套筒62时，在拨选期间引导内部机构的螺旋路径以跟随活塞杆30上的螺旋形螺纹形式。
[0146]数字套筒61被设计成在拨选和分配期间完全封闭在外主体10中，并且因此，用户通过窗口孔口仅可见拨选的剂量。数字套筒具有当被向内拨选时限制其行程的0单位(最小剂量)止动面63，而限制向外拨选的条件的80单位(最大剂量)止动面位于拨选套筒62上。在每个分配行程的末尾，该止动面63与内主体20上的匹配表面25接合以限制数字套筒61的旋转位置。
[0147]螺旋形驱动面64形成在拨选和分配期间引导数字套筒61跟随内主体上的螺旋形路径21的螺纹。
[0148]拨选套筒62组装到数字套筒61，使得一旦被组装，不允许相对移动。这些部分作为独立的部分被制造以实现模制和组装。另外，数字套筒61优选白色以便为例如黑色剂量编号提供对比，而拨选套筒62颜色可以被选择为适合美学或也许区别药物类型。
[0149]在剂量近端处，拨选套筒62具有在拨选期间接合离合器部件90并且在分配期间与离合器脱离的内部离合器结构特征65。在拨选期间并且当0单位和80单位止动部接合时，这些离合器结构特征65将拨选套筒62在旋转方向锁定到离合器90。当按钮70被按下时，这些离合器结构特征脱离以允许离合器90和驱动机构轴向地移动，同时拨选套筒62和数字套筒61旋回到0单位开始位置。
[0150]拨选套筒62在拨选期间通过其与离合器90和数字套筒61接合而旋转出，并且在分配期间在由近侧驱动套筒42施加到在拨选套筒的一端上的凸缘状支承面66的轴向力下旋转回。该支承面66在分配期间与近侧驱动套筒42的柔性臂48接合。当已经拨选了最大剂量(例如，80单位)时，两个沿直径方向相对的面67与外主体10接合，形成最大剂量止动面。
[0151]棘爪臂68与按钮70(剂量拨选手柄)上的棘爪结构特征接合以在分配期间提供听得见的反馈，每输送一个单位，提供一次喀哒声。此外，这阻止用户抓持数字套筒61并且使数字套筒61从部分向外拨选位置向外旋转，同时保持按钮70被压入。这使得活塞杆30回转，活塞杆30回转可导致随后拨选的剂量的剂量不足。它可以进一步加强0单位止动部。
[0152]图16所示的按钮70充当剂量拨选手柄并且由离合器90保持以将用户的动作传递至离合器。它还承载棘爪齿71和端面72，所述棘爪齿71接合在拨选套筒62上的棘爪臂68，这种接合充当提供听得见的反馈(棘爪喀哒声)的分配咔哒发声器，所述端面72与外主体10—起充当剂量完成止动面。该端面72因此用来当它接触外主体10时限定了在分配期间的结束位置，以提供改进剂量精确度的非常可靠的止动部。
[0153]按钮70的中心的套筒状部分设置有四个臂73，所述四个臂73在它们的相应的远端处具有钩状卡合结构特征74。臂73形成与离合器90接合的花键表面，以将来自按钮70的扭矩通过 离合器传递到拨选套筒62和近侧驱动套筒42。卡合结构特征74接合离合器90中的孔口并且被设计成具有倾斜底切面以当施加轴向负载以将按钮70从笔主体10拉出时维持接合。臂73之间的间隙限定袋状部，当按钮70在剂量分配期间被按下并且被释放时，所述袋状部为近侧驱动套筒42的柔性臂48提供间隙以相对于按钮70和离合器90自由滑动。
[0154]储罐保持器80通过卡口连接部82附接到内主体20并且收纳包含将被分配的药物的玻璃安瓿或储罐81。储罐保持器80在后面(如在图6中的看到的)中包括孔口 83，当将储罐保持器从内主体20移除时，孔口83如果被用户抓持，则其阻止安瓿掉出。前面印刷有剂量刻度数字。螺纹远端84被用来附接一次性笔针。
[0155]筒状离合器90设置在显示器构件60与按钮70之间。离合器相对于按钮70固定并且保持按钮70，并且当按钮70在分配期间被按下时，离合器与按钮70—起相对于近侧驱动套筒42轴向地行进，使离合器齿与拨选套筒62脱离。它还将来自按钮的扭矩传递至近侧驱动套筒42，并且将来自按钮的拨选和0单位/80单位止动部负载经离合器齿传递至拨选套筒和数字套筒。
[0156]设置在离合器的内表面上的驱动套筒花键91与近侧驱动套筒42接合。离合器致偏齿92设置在远侧端面处，其与近侧咔哒发声器部分102上的类似的齿相匹配以确保在按钮在外位置(拨选剂量)处，离合器在离合器弹簧103的致偏力作用下在旋转方向被锁定到远侧P卡?达发声器部分102。齿92在高度上为浅的以防止近侧卩卡?达发声器部分102在拨选期间与近侧驱动套筒42上的花键接合。四个卡扣孔口 93起到保持按钮70的卡合结构特征74的作用。靠近其近端，离合器具有花键94，在分配结束时，所述花键94通过被按下的按钮70锁定到内主体20以防止用户将按钮70旋转到低于0单位位置。
[0157]离合器齿95与拨选套筒的离合器齿65接合以经离合器将按钮70在旋转方向联结到数字套筒61。在分配期间，离合器轴向地移动从而使这些离合器齿95脱离，释放拨选套筒62以旋转回到装置中，同时离合器90并且因此驱动器40轴向地移动以分配剂量。
[0158]卩卡?达发声器100包括远侧卩卡?达发声器部分101、近侧卩卡?达发声器部分102和弹簧103。离合器弹簧103起到使按钮70向外偏出的作用，使得在给药的末尾，按钮70弹出，使离合器90与拨选套筒62重新接合，准备好拨选。此外，它为咔哒发声器部件提供弹簧力以充当咔哒发声器，并且还提供了数字套筒61的棘爪位置。此外，它保持驱动套筒41、42的两个半体在拨选和分配期间旋转结合，同时允许它们在装置复位期间脱离。
[0159]远侧咔哒发声器部分101永久地用花键联结到近侧驱动套筒42并且与近侧咔哒发声器部分102接合，该近侧咔哒发声器部分102进而用花键联结到内主体20。在拨选期间，当驱动套筒相对于内主体旋转时，两个咔哒发声器101、102在离合器弹簧103的压缩力下相对于彼此旋转。该力与形成在每个味I1达发声器的端面上的味I1达发声器齿结合，提供了喀I1达声并且还提供棘爪拨选位置。
[0160]在分配期间，两个咔哒发声器101、102在分配负载下挤压在一起，并且因此，防止近侧驱动套筒42与内主体20之间的相对旋转，向前驱动活塞杆以输送剂量。内孔上的花键104—直将远侧咔哒发声器部分101在旋转方向被联结到近侧驱动套筒42，但是在分配期间当按下按钮70时以及在拨选期间当两个咔哒发声器彼此骑跨时，允许自由轴向运动。远侧Ρ卡I1达发声器部分101和近侧卩卡?达发声器部分102两者上的卩卡?达发声器齿105、106的轮廓完全相同并且在拨选期间在来自弹簧103的压缩负载下彼此骑跨。
[0161]近侧咔哒发声器部分102通过外花键107永久地用花键联结到内主体20，在拨选期间提供喀哒声并且在分配期间在旋转方向锁定近侧驱动套筒42，所述外花键107防止在拨选和分配两者期间与内主体相对旋转。当按下按钮70时，附加柱状形状的花键108也将近侧咔哒发声器部分102在旋转方向联结到近侧驱动套筒42，这防止用户在按钮按下的情况下拨选过80个单位。除主咔哒发声器齿106之外，近侧咔哒发声器部分102具有在相对端面上的离合器致偏齿109。这些齿与离合器上类似的齿92相匹配以确保在按钮在外的位置(拨选剂量)中，离合器在离合器弹簧103的致偏力作用下在旋转方向被锁定到远侧咔哒发声器部分 102。
[0162]储罐致偏弹簧110作为两个部件相继地被组装，首先装下面，再装上面。弹簧组合用来对在公差末端处的储罐81施加端负载，从而使储罐81向前偏到储罐保持器80中的套圈的端面上。这确保了当用户移除和附接针时，针管与储罐的隔膜之间的摩擦不会使储罐81相对于储罐保持器80轴向地移动。致偏弹簧110还用来提供一个力，用户必须克服这个力来连接储罐保持器80，这样可以增加该卡口接头的触觉反馈。如果未使储罐保持器旋转到安全位置，则弹簧100还起到弹出储罐保持器80的作用，向用户突出显示该错误。
[0163]盖120用来保护储罐保持器80免受损害以及保护储罐81本身免受尘土污物进入到隔膜周围的区域上。盖被设计成容纳标准笔注射器针。
[0164]窗口插件230可以包括将剂量数字从它们的印刷大小例如放大近似25%的透镜。窗口插件230可以在背面印刷以保护印刷面免受磨损并且还最大化通过窗口孔口进入的光，为剂量数字和这些数字周围的白色区域提供均匀的照明。指示所拨选的剂量的箭头可以被印刷成窗口孔口相邻。
[0165]在下文中，将参照图17至图19更详细地解释药物输送装置及其部件的功能。
[0166]为了使用装置，用户必须选择剂量。在图17图中所示的开始(静止)条件下，显示构件60指示拨选至用户的剂量的数量。通过外主体10中的剂量窗口 230可以观察到所拨选的单位的数量。由于显示构件60与内主体20之间的螺纹接合，按钮70以顺时针形式的旋转促使显示构件60从装置转出并且对将被输送的单元的数量递增地计数。图18示出拨选的中间阶段(例如，80个单位中的7个单位)。
[0167]在剂量设定期间，按钮70、驱动器40和显示构件60经离合器90在旋转方向锁定在一起。此外，按钮70、驱动器40和显示构件60轴向地联结。因此，这三个部件在剂量设定期间从壳体体10旋出。按钮70的顺时针旋转促使驱动器40旋转，并且通过这样做，驱动器40沿着在拨选期间保持固定的活塞杆30前进。当拨选剂量时，咔哒发声器组合体100为用户提供可触知且听得到的反馈。在80个单位的最大可设定剂量处，止动结构特征12和67接合以防止进一步拨选。
[0168]最后剂量螺母50提供对分配的单位的数量进行计数的功能。螺母50将在储罐寿命结束时锁定装置，并且因此，用户不能够拨选药物更多药物。最后剂量螺母50和驱动器40经螺纹接口连接，如上文所解释的。此外，最后剂量螺母50被组装到花键22中，使得螺母50和内主体20 (一直)在旋转方向锁定在一起。在拨选期间，驱动器40的旋转促使螺母50沿着螺纹44前进。螺母50—直在内主体20内自由轴向地滑动，这允许螺母的前进。图9中所示的螺纹44的螺距朝最终剂量的改变使螺母50朝储罐寿命末期锁定状态的前进轴向地加速。在寿命状况的末尾，最后剂量螺母50的止动结构特征51接触驱动器40上的相应的结构特征45。与内主体20的花键接触抵抗由这些止动结构特征45传输的任何扭矩。
[0169]在拨选了所需的剂量下，装置1准备好剂量分配。这基本上需要推动按钮70，这将导致离合器90与拨选套筒62脱离，因此允许显示构件60与按钮70之间的相对旋转。在所有条件下，驱动器40和按钮70都通过臂73与指状部48的接合以及通过花键91接合近侧驱动套筒42上相应的花键，在旋转方向锁定在一起。因此，在离合器90脱离(按钮70被推入)的情况下，按钮70和驱动器40在旋转方向锁定在一起，且按钮70、驱动器40和显示构件60仍然轴向联结。
[0170]当分配剂量时，剂量按钮70和离合器90相对于压缩离合器弹簧103的机构轴向地移动。因为近侧咔哒发声器部分102用花键联结到内主体20，并且经过咔哒发声器齿105、106的轴向负载将旋转中的远侧咔哒发声器部分101锁定到近侧咔哒发声器部分102，该机构被迫轴向地移动，而拨选套筒62和数字套筒61自由旋转回到壳体体10中。活塞杆30、驱动器40和内主体20之间的配合螺纹的相互作用实现2:1的机械效益。换言之，使驱动器40轴向地前进促使活塞杆30旋转，由于活塞杆30与内主体20的螺纹接合，使活塞杆前进。在剂量分配期间，分配咔哒发声器68、71生效，这涉及按钮70和显示构件60。分配咔哒发声器为用户提供药物被分配的主要是听得见的反馈。
[0171]该步骤的末期在图19中示出。此时，给药完成，并且当用户从剂量按钮70的端部移除力时，离合器弹簧103向后推动该剂量按钮70，重新接合离合器与拨选套筒之间的齿65和95ο
[0? 72]装置复位开始于移除储触保持器80并且用?两储触81更换空储触ο由于储触保持器被重新附接，新储罐的塞子接触支座31，因此推动活塞杆30回到壳体中。最初，活塞杆30螺纹连接到内主体20中，从而克服弹簧103的致偏力使联结器43从近侧驱动套筒42轴向地脱离。一旦脱离，联结器43就自由了，而随同远侧驱动套筒41开始旋转，并且随着储罐保持器80轴向地移动到与内主体20接合继续旋转。因此，在咔哒发声器部分101和102通过压缩弹簧103挤压在一起时，远侧驱动套筒41相对于近侧驱动套筒42旋转，该近侧驱动套筒42仍然被旋转束缚在内主体20中。随着远侧驱动套筒41旋转，最后剂量螺母50复位到其(远侧)开始位置。将储罐保持器80联结到内主体20由于卡口结构23而使机构后退，允许近侧驱动套筒42与联结器43并且因此与远侧驱动套筒41重新接合。
[0173]下面参照图20?30更详细地描述盖120。图20?25图示了盖120的附接装置。
[0174]具有远端121和近端122的盖120用来盖住并保护储罐保持器80不受损坏，并盖住并保护储罐81本身，防止脏物和灰尘进入到隔膜周围的区域。盖120被设计成容纳笔型注射器远侧部分，笔型注射器远侧部分经过盖120的近侧开口进入到盖120中。盖120可以附接到药物输送装置1，附接的方式是使得附接于储罐的针组合体180和储罐保持器80位于盖120的内部。盖120的内部形成为具有足够的空间来容纳附接于储罐的针组合体180和储罐保持器80。用于引导和留驻储罐保持器80和针组合体180的装置(图25?25中未示出)可设置在盖120的内表面上。
[0175]图20示出了盖20的分解视图。盖20包括外部盖元件130、内部盖元件131和夹子元件134。外部盖元件130和内部盖元件131分别用金属套筒和塑料套筒制成，二者能够组装在一起形成可移除的盖120。外部盖元件130和内部盖元件131用适当的手段连接，例如粘结手段、强制锁定和/或摩擦锁定。
[0176]夹子元件134允许注射笔1利用盖120连接到衬衣或外套口袋，对该人员来说总是很便利的。外部盖元件130上的开口 135使夹子元件134得以卡合到内部盖元件131。
[0177]外部盖元件130优选的是用金属制成；内部盖元件131优选的是用塑料制成。金属外部盖元件130和塑料内部盖元件131的组合能够提供高品质的外观和舒适的手感。盖120不太重，允许舒服地处理。对盖120的内部盖元件131的设计允许留驻夹子元件134，并提供足够的空间将装配于储罐保持器80的标准针和针盖容纳在盖120内部。
[0178]外部盖元件130可以是0.4mm到0.6mm厚的招制元件，其提供了聚合物内部盖元件131之上的金属外皮。盖120的形式可以类似于完全用塑料制成的盖。这种盖120可以替代完全用塑料制成的盖，不改变附接期间的触感。类似的塑料结构特征不会增加磨损的风险，如果将纯金属套筒附接到现有的塑料储罐保持器留驻结构特征，就会发生这种磨损的风险。
[0179]内部盖元件131和外部盖元件130是套筒形状的。金属套筒可以由金属片拉拔得至IJ，然后至少在外表面上进行阳极氧化处理。阳极氧化处理为盖120提供了高品质和耐磨损的外部表面，使盖120能够被赋予各种金属色泽。接着，可以将包括金属外部盖元件130和塑料内部盖元件131的可移除的盖120附接到笔壳体/机构，提供出具有高品质的富有美感而 且结实的表面的可重复使用的注射装置。笔壳体/机构也可以用类似的金属套筒制造。
[0180]这样的设计使成本最少，而且提供了结实耐磨的特征。因此，使用金属和塑料套筒形状的部件组合，能使塑料套筒模制有附接于塑料储罐保持器盖留驻装置的结构特征。
[0181]图21示出了外部盖元件130近侧区域的剖视图。图22示出了这个部件的三维剖开视图。外部盖元件130是用深拉金属套筒形成的，在开口端区段厚度减小。最近侧区域被卷过来形成圆形的或折叠端161。这种材料回卷可形成卷边。在这个实施例中，外部盖元件130的材料弯曲过了一次。不过，该材料可以弯曲多于一次。这种弯曲允许在外部盖元件130的内表面上形成锋利边缘147。
[0182]由于用深拉工艺形成的开口端的材料薄，并且接着形成卷边，所以，在外部盖元件130的内表面上形成周向凹槽143。该周向凹槽143用作将盖120附接到储罐保持器80时内部盖元件131可以变形进入其中的空间。锋利边缘147是凹槽143的近侧边缘，其用作组装后留驻塑料内部盖元件131。
[0183]图23示出了盖130在附接到药物输送装置1期间其近侧区段141的剖视图。在附接期间，包括内部盖元件131和外部盖元件130相对于储罐保持器80向近侧移动，使得储罐保持器80进入到盖20中。
[0184]外部盖元件130的近侧区段141包括外部盖元件130的内表面上的腔143。在本实施例中，腔143形成为沿着周向延伸的凹槽。作为替换方式，腔143可以有可以对应于内部盖元件131的可变形区域151的形式和大小的其他形式。
[0185]外部盖元件130在腔143所在区域的厚度小于外部盖元件130的远侧区段或中间区段。腔143的远侧边缘145形成为斜坡形状，该形状允许外部盖元件130的中间区段和位于近侧区段141的腔143之间平缓过渡。腔143的近侧边缘比远侧边缘145陡，形成为锋利边缘。
[0186]内部盖元件131包括盖卡合装置149，盖卡合装置149位于内部盖元件131的近侧区段的内侧，适合于与位于药物输送装置1的储罐保持器80上的盖留驻装置155接合。盖卡合装置149至少由可变形区域151的近侧部分形成。可变形区域151在附接和分开期间可以变形，从而将盖卡合装置149锁定到药物输送装置1的盖留驻装置155以及从盖留驻装置155释放盖卡合装置149。盖卡合结构特征149包括隆起的鼻状部153或指状部和腔171。内部盖元件131在腔171所在区域薄于其他区域;腔171可以由可变形区域151形成。鼻状部153的近侧坡没有远侧坡那么陡。
[0187]内部盖元件腔171的厚度减薄使盖卡合装置149得以变形，由此允许接合到盖留驻结构特征155中。由于外部盖元件130有腔143，所以，在外部盖元件130和内部盖元件131之间有间隙。变形区域151能够变形进入外部盖元件130的腔143内。换言之，变形区域151能够变形进入外部盖元件130和内部盖元件131之间的间隙。
[0188]盖卡合装置149的近端173向近侧延伸越过腔143的近侧边缘147;近侧边缘147防止盖卡合装置149的近端173向外运动，并保持该近端为圆形。
[0189]盖留驻装置155位于塑料储罐保持器80的外表面上。盖留驻装置155包括隆起部157，隆起部157可具有形成为梯形、圆形、三角形或任何其他形状的基部区。在一个实施例中，两个隆起部157可布置在储罐保持器80的相对的两个部位，如图3和6所示。在一个实施例中，有两个或多于两个的隆起部157等间隔或不等间隔地布置在药物输送装置1上。
[0190]隆起部157具有近侧坡和远侧坡;远侧坡不如隆起部157的近侧坡陡。远侧坡使得鼻状部153能在附接过程中容易地滑过隆起部157的顶部。一旦鼻状部153运动越过隆起部157的顶部，隆起部157和鼻状部153 二者的陡坡则阻碍鼻状部153向远侧运动，由此防止附接后鼻状部153往回运动。然而，由用户向远侧拉盖120产生的足够大的力的作用，能再次将鼻状部153拉过隆起部157，由此允许盖120分开。由于鼻状部153的远侧坡和隆起部157的近侧坡更加陡，所以，分开所需要的力高于附接所需要的力，这防止了盖120意外分开。不过，鼻状部153和隆起部157的替换实施例可以具有其他的坡设计，这些坡可以是对称的。
[0191]当鼻状部153滑过隆起部157时，鼻状部153被推向外部盖元件130。由于盖卡合装置149的近端173被外部盖元件130的近侧边缘147保持在其位置上，所以，所产生的扭矩使得可变形区域151向外变形，因此允许鼻状部末端滑过隆起部157。外部盖元件130的腔143提供空间来容纳当鼻状部153在盖120的附接期间滑过隆起部157时塑料内部盖元件131的至少一些变形。
[0192]图24示出盖120附接到药物输送装置1后其近侧区段的剖视图。
[0193]鼻状部153接合在隆起部157的近侧边缘的后面。隆起部157接合到内部盖元件131的腔171。虽然鼻状部153已经滑过了隆起部157，但是，盖卡合结构特征149仍然变形进入外部盖元件130的腔143中。外部盖元件130的近侧边缘147迫使盖卡合装置149的近端173处于其位置，以及隆起部157将可变形区域151推进外部盖元件130的腔143中，二者的结合促使盖卡合装置149正确匹配在隆起部137之上，由此将盖120保持在附接位置。
[0194]图25示出另一实施例的盖120附接到药物输送装置1后其近侧区段的剖视图。
[0195]该实施例与上面描述的实施例的不同之处在于内部盖元件131的设计。盖卡合装置149的近端173没有伸过腔143的近侧边缘，这样做允许以近侧边缘173在附接过程中也进入到腔143中的方式进行变形。在该实施例中，更小的应力作用到盖卡合装置149，因为隆起部157只是使盖卡合装置149变形，扭转显著减小。
[0196]后面的图26?30图示了用作固定元件的夹子元件134的附接。
[0197]图26示出一个用于诸如笔型装置等药物输送装置1的固定元件134或夹子元件。通过该夹子元件134，药物输送装置的盖或盖组件(见下文)或者药物输送装置的固定件或附接件，可以固定到该装置用户的衬衣口袋等其他组件。相应地，固定元件134包括固定部分168或主体，其具有细长的形状，并在固定元件134的远端(图26的左侧)具有小的曲度。固定元件134还包括引导元件150。引导元件150设在固定元件134的远端附近，位于所述曲度内侦1|。引导元件150可构成或包括导轨，这样，固定元件150可由接收该固定元件150的元件引导，优选的是沿着固定元件或装置的纵向轴线。引导元件延伸过固定元件134轴向长度的至少一半。引导元件150还包括T形横截面，用以便于实现上述引导功能(同时参见图29)。为了形成该T形截面，引导元件150包括接收部分152。接收部分152可构成T形截面的“T”的水平笔画或杆。优选的是，接收部分152被构造成由固定元件134待安装于其上的部件的一个以上开口或孔口接收，例如被接收在盖组件中(参见图29和图30)。
[0198]而且，引导元件150包括引导部分158。引导部分158优选的是构成引导元件150的T形截面的“T”的竖直笔画或杆。引导部分158可以是将固定元件134的固定部分168与接收部分152连接起来的腹板。引导部分158还可以由固定元件134待安装于其上的部件的一个以上开口或孔口接收，或者布置在该部件的一个以上开口或孔口中，例如在上述的盖组件中。
[0199]引导元件150包括连接结构特征154，该连接结构特征154包括或者构成在固定元件134内侧径向突出的突起。优选的是，连接结构特征154被构造成与例如内部盖元件131的对应连接结构特征相互作用(参见图30)。连接结构特征154设置在引导元件150的近端。连接结构特征154还可以包括或构成引导元件150的远侧的面。
[0200]引导元件150或固定元件134还包括抵靠结构特征156。抵靠结构特征156包括径向抵靠面和纵向抵靠面，径向抵靠面的法线垂直于固定元件134的纵向轴线，纵向抵靠面被设计成隐藏或覆盖在固定元件134和外部盖元件130之间由于制造和组装公差导致的任何间隙上。抵靠结构特征156优选的是被构造成抵靠固定元件134待安装于其上的一个以上对应的部件，例如在盖组件200中(参见图30)。
[0201]而且，固定元件134包括附接结构特征160。该附接结构特征160可以被构造成与其他的部件相互作用。附接结构特征160可包括或构成凸起部。附接结构特征还在轴向上与引导元件150隔开，并布置在固定元件134近端附近。附接结构特征160优选的是被构造成通过机械式接触与外部部分130相互作用。由此，可以便于或辅助盖组件或者药物输送装置固定件或附接于该装置或者组件用户的衬衣口袋等其他元件。特别是，所述机械式接触可增大摩擦力，并因此增加了盖和其他元件附接的可靠性。
[0202]图27示出外部盖元件130的透视图。外部盖元件130包括细长的形状。外部盖元件130还包括套筒状的形状。优选的是，外部盖元件130用金属制造，例如用铝制造。为此，外部盖元件130优选的是深拉形成或加工。外部盖元件130还包括开口 164。开口 164布置在外部盖元件130的远端。开口 164优选的是通过冲孔由外部盖元件130形成。外部盖元件还可以包括近侧开口(没有在图27中明确表示)。在开口 164内部形成有与图26中描述的引导元件150相对应的对应引导结构特征162。该对应引导结构特征162沿着外部盖元件130的近侧方向延伸——从开口 164开始。对应引导结构特征162可以是引导槽。对应引导结构特征162可被构造成接收引导元件150的引导部分158，使该引导部分布置在对应引导结构特征162内侧。优选的是，开口 164、对应引导结构特征162和固定元件134被构造为将引导元件150引入开口 164中，或者由开口 164接收。当接着向近侧推固定元件时，引导部分158可被接收或布置在对应引导结构特征162中，其中，接收部分152优选的是只是被开口 164的其余部分接收，并布置在外部盖元件130和/或内部盖元件的内侧(参见图29和30)。
[0203]外部盖元件130还包括凹部166。凹部166优选的是在例如固定元件134和外部盖元件130组装到盖组件200时(参见后面的图29和30)，接收或者与固定元件的上述附接结构特征160相互作用。优选的是，附接结构特征伸进凹部166中，并且/或者在凹部166中接触外部盖元件130。凹部166在轴向上，特别是在近侧，沿着外部盖元件130的纵向轴线与开口 164隔开。凹部166优选的是根据附接结构特征来确定形状，即与附接结构特征160的上述凸起部(参见图26)具有相同的曲度。
[0204]图28示出内部盖元件131的俯视透视图。内部盖元件131可以是套筒，并被构造成装进外部盖元件130。内部盖元件131包括对应连接结构特征170。该对应连接结构特征170与固定元件134的连接结构特征154向对应，使得固定元件134能通过连接结构特征154和对应连接结构特征170的相互作用连接到内部盖元件131 (参见图29和30)。对应连接结构特征170可构成或包括内部盖元件131的近侧的面。内部盖元件131还包括开口 172。开口 172被布置在内部盖元件131的远端附近或者被布置在内部盖元件131的远端。开口 172可进一步使其形状类似于外部盖元件130的开口 164(参见图27)。
[0205]图29示出盖组件200(参见图30)各组成部分的示意性剖视图。该组件200包括固定元件134、外部盖元件130和内部盖元件131。图23以组装状态示出所述部件。盖组件200的内侧被示出处于图29所示剖视图的下部，外部盖元件被示出处于剖视图的上部。在所绘情形中，内部盖元件131被布置在外部盖元件130中，固定元件134和/或引导元件150的至少一部分延伸穿过外部盖元件130的开口 164，优选的是也穿过内部盖元件131的开口 172。为此，开口 164和172可以在盖组件200中重叠。图29中进一步示出，引导元件150包括上述的T形截面(所述T被绘制为上下颠倒)。整个固定元件134的截面可以因此成为Η状的形状。引导部分158布置在对应引导结构特征162中(还参见图27)。引导元件150，特别是接收部分152，例如 可防止固定元件134相对于外部盖元件130和/或内部盖元件131(向外)径向运动。这是因为对应弓I导结构特征162太窄，不允许接收部分152沿径向通过对应弓I导结构特征162。
[0206]图30示出盖组件200各组成部分的纵向剖视图。盖组件包括纵向轴线X。在图30中还示出了盖组件200可应用于其中的药物输送装置。
[0207]固定元件134封闭了内部盖元件131的开口172和外部盖元件130的开口 164，从而得到了圆滑形状的盖组件200。固定元件134的连接结构特征154至少部分被布置在外部盖元件130的开口 164以及内部盖元件131的开口 172中(在图30中没有明确地表示这些开口)。特别是，对应引导结构特征162被构造成接收引导元件150的接收部分152，使得该接收部分152被布置在外部盖元件130的内侧，也在内部盖元件131的内侧(同时参见图29)。
[0208]固定元件134和内部盖元件131相互连接。特别是，连接结构特征154经卡合相互作用与对应连接结构特征170相互作用，优选的是抵靠对应连接结构特征170，使固定元件134和内部盖元件131相互连接在一起。固定元件134和内部盖元件131优选的是可靠地相互连接在一起，因为连接结构特征154的远侧的面和对应连接结构特征170的近侧的面抵靠在一起。为了连接上述的部件或者在连接过程中，固定元件134和内部盖元件131的至少一个可以至少稍稍变形。连接结构特征154阻挡内部盖元件131相对于外部盖元件130向近侧(即图30的左侧)运动，使得内部盖元件131被留驻在外部盖元件130内。
[0209]抵靠结构特征156还在轴向上抵靠内部盖元件131的远侧的面和外部盖元件130的远侧的面和径向的面(这些面没有明确表示出来)。通过所述的抵靠，可以进一步便于阻挡外部盖元件130相对于内部盖元件131的运动一一尤其是在远侧方向上，并通过固定元件134紧固外部盖元件130。而且，所述抵靠结构特征156的抵靠为盖组件200提供了机械稳定性。
[0210]虽然在图30中没有明确表示出，但固定元件134的附接结构特征160优选的是物理上接触外部盖元件130的凹部166(参见上文描述)。
[0211]还示出了例如药物输送装置的其他部件，其中，盖组件200可应用于该药物输送装置。这些部件相关于可存留药物的储罐或储罐保持器80(没有明确表示)。而且，注射针182被示出与来自储罐或储罐保持器180的药物流体连通。图中示出，内部盖元件131容纳针182，而且还容纳储罐或储罐保持器180的至少一部分。
[0212]内部盖元件有利的是可以被设计为能够通过注射模制工艺注塑，在注射模制工具中只有一个型芯和一个型腔插入件。由此，可以通过低成本模制工艺进行制造。
[0213]盖120(参见图3)可以是盖组件200或者与盖组件200相关。
[0214]储罐或储罐保持器180可以是储罐81和/或储罐保持器80，或者与储罐81和/或储罐保持器80相关。夹子元件可以是固定元件134或者与固定元件134相关。
[0215]本发明的保护范围不限制于上文中所给出的例子。本发明体现于每一个新颖的特征以及这些特征的每一种组合，这些组合尤其包括权利要求书中所述各个特征的每一种组合，即使该特征或者该组合没有明确表示在权利要求或者例子中。上述实施例的特征可以进行组合。各部件的布局、功能和数量在其他实施例中可以进行改变。
[0216]附图标记
[0217]1药物输送装置
[0218]10外部壳体部分
[0219]11远侧部分
[0220]12止动部
[0221]13孔口
[0222]20内主体
[0223]21外螺纹
[0224]22花键
[0225]23卡口结构特征
[0226]24留驻装置
[0227]25止动部
[0228]30活塞杆
[0229]31支座
[0230]32螺纹[0231 ] 33 螺纹
[0232]40驱动器
[0233]41远侧部分
[0234]42近侧部分
[0235]43联结器
[0236]44螺纹
[0237]45止动面
[0238]46花键
[0239]47齿结构特征
[0240]48指状部[0241 ]49支承表面
[0242]50剂量螺母
[0243]51止动面
[0244]52外部肋
[0245]53内螺纹
[0246]60显示构件
[0247]61数字套筒
[0248]62拨选套筒
[0249]63止动面
[0250]64螺纹
[0251]65齿
[0252]66接触结构特征
[0253]67相对面
[0254]68咔哒发声器
[0255]70按钮
[0256]71咔哒发声器
[0257]72端面
[0258]73指状部
[0259]74卡合结构特征
[0260]80储罐保持器
[0261]81储罐
[0262]82卡口连接部
[0263]83孔口
[0264]84远端
[0265]90离合器
[0266]91驱动套筒花键
[0267]92离合器致偏齿
[0268]93卡合结构特征
[0269]94花键
[0270]95离合器齿
[0271]100咔哒发声器
[0272]101远侧咔哒发声器部分
[0273]102近侧咔哒发声器部分
[0274]103弹簧
[0275]104花键
[0276]105、106 离合器齿
[0277]107外部花键
[0278]108具有一定形状的花键
[0279]109离合器致偏齿
[0280]110弹簧
[0281]120盖
[0282]121远端
[0283]122近端
[0284]230窗口
[0285]130外部盖元件
[0286]131内部盖元件
[0287]134夹子元件
[0288]135盖的孔口
[0289]136外部壳体部分的孔口
[0290]137(盖的)端面
[0291]141近侧区段
[0292]143腔
[0293]147边缘
[0294]149盖卡合装置
[0295]151可变形区域
[0296]153鼻状部
[0297]155盖留驻结构特征
[0298]157隆起部
[0299]161折叠端
[0300]171腔[0301 ]173近端
[0302]150引导元件
[0303]152接收部分
[0304]154连接结构特征
[0305]156抵靠结构特征
[0306]158引导部分
[0307]160附接结构特征
[0308]162对应引导结构特征
[0309]164开口(外部盖元件)
[0310]168固定部分
[0311]166凹部
[0312]170对应连接结构特征
[0313]172开口(内部盖元件)
[0314]180储罐/储罐保持器
[0315]182注射针
[0316]200盖组件
[0317]X纵向轴线
【主权项】
1.一种用于药物输送装置(1)的盖(120)，所述盖(120)具有远端(121)和近端(122)，所述盖(120)具有位于所述近端的开口，并进一步包括: 外部盖元件(130)，和 位于所述外部盖元件(130)的内侧的内部盖元件(131)，所述内部盖元件(131)包括可变形区域(151)和盖卡合装置(149)， 其中，所述内部盖元件(131)的所述可变形区域(151)能够变形进入到所述内部盖元件(131)和所述外部盖元件(130)之间的间隙(143)中。2.根据权利要求1所述的盖(120)，其中，所述间隙形成为包括于所述外部盖元件(130)的腔。3.根据权利要求1或2所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)是用金属制造的。4.根据权利要求1到3中任一项所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)的近侧区段(141)是深拉制成的。5.根据权利要求2到4中任一项所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)的所述腔(143)的近侧边缘(147)是通过向后折叠所述外部盖元件(130)的近侧唇部形成的。6.根据权利要求2到5中任一项所述的盖(120)，其中，所述外部盖元件(130)在所述腔(143)所在区域中的厚度小于在相对于所述腔(143)位于远侧的区段中的厚度。7.根据权利要求1到6中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)位于所述可变形区域(151)中或在所述可变形区域(151)附近。8.根据权利要求2到7中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)的近端(173)相对于所述外部盖元件(130)的所述腔(143)的近侧边缘(147)位于近侧，或者，所述盖卡合装置(149)的所述近端(173)相对于所述外部盖元件(130)的所述腔(143)的所述近侧边缘(147)位于远侧。9.根据权利要求1到8中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)包括升起的部分(153)。10.根据权利要求1到9中任一项所述的盖(120)，其中，所述内部盖元件(131)在至少一部分所述可变形区域(151)中的厚度小于在相对于所述变形区域(151)位于远侧的区段中的厚度。11.根据权利要求1到10中任一项所述的盖(120)，其中，所述盖卡合装置(149)包括卡合腔(171)，所述卡合腔(171)适合于与位于药物输送装置(1)上的盖留驻装置接合。12.根据权利要求1到11中任一项所述的盖(120)，其中，所述内部盖元件(131)是用塑料制造的。13.根据权利要求1到12中任一项所述的盖(120)，其中，所述内部盖元件(131)和所述外部盖元件(130)是套筒形状。14.根据权利要求1到13中任一项所述的盖(120)，进一步包括: 具有连接结构特征(154)的固定元件(134)， 所述外部盖元件(130)具有开口(164)，而且所述内部盖元件(131)包括对应连接结构特征(170)， 其中，所述固定元件(134)的一部分延伸穿过所述外部盖元件(130)的所述开口(164)，使得所述固定元件(134)通过所述连接结构特征(154)和所述对应连接结构特征(170)的相互作用连接到所述内部盖元件(131)。15.—种药物输送装置组合体，包括根据前述权利要求中任一项所述的盖(120)和包括盖留驻装置(155)的药物输送装置(1)，所述盖留驻装置(155)适合于与所述盖卡合装置(149)形成卡合连接。
【专利摘要】本发明提供了一种用于药物输送装置(1)的盖(120)，所述盖(120)具有远端(121)和近端(122)，所述盖(120)具有位于所述近端的开口，并进一步包括外部盖元件(130)和位于所述外部盖元件(130)的内侧的内部盖元件(131)，所述内部盖元件(131)包括可变形区域(151)和盖卡合装置(149)，其中，所述内部盖元件(131)的所述可变形区域(151)能够变形进入到所述内部盖元件(131)和所述外部盖元件(130)之间的间隙(143)中。
【IPC分类】B43K23/12, B43K5/16, B43K5/17, A61M5/32
【公开号】CN105492050
【申请号】CN201480047494
【发明人】D·A·普伦特里
【申请人】赛诺菲-安万特德国有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月26日
【公告号】EP3038678A1, US20160199589, WO2015028439A1
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