用于药物吸入器的顺从性监视器的制造方法
用于药物吸入器的顺从性监视器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及用于药物吸入器的顺从性(依从性)监视器，药物吸入器诸如是加压的 定量吸入器、干粉吸入器、喷雾器W及止痛剂吸入器。
【背景技术】
[0002] 使用药物吸入器来治疗诸如哮喘、C0PD、囊胞性纤维症W及支气管扩张之类呼吸 疾病已为大家所熟知。
[0003] 普通类型的药物吸入器是所谓的加压定量吸入器(pMDI)。如此的吸入器一般地包 括药物筒和致动器。
[0004] 药物筒装有加压的药物，其设计成递送呈气雾喷雾形式的定量的药物。致动器包 括大致L形的中空管，该中空管具有第一敞开端和第二敞开端，第一敞开端适于接纳药物 筒，而第二敞开端起作接口管作用。该接口管S通常配有可移去的盖子。
[0005] 用于pMDI的药物筒一般地具有从一端延伸出的喷雾杆，该端适于与容纳在致动器 内的引导喷雾的元件相晒合，并邻近于致动器的接口管。当药物筒被下推到致动器内（且盖 子已被移除）时，喷雾杆和喷雾引导元件组合而引导定量的药物通过接口管流出并流入使 用者的口中（或在被使用者吸入之前，先流入间隔器或其他保持腔室内）。为了递送有效的 剂量，使用者必须在剂量被分配的同时在接口管上进行晚吸。
[0006] 另一普通类型的药物吸入器是干粉吸入器(DPI)。
[0007] 有一种类型的DPI通常呈盘的形式，盘包括杠杆，当杠杆被致动时，杠杆将干粉形 式的定量的药物分配到邻近于接口管的合适的容器内（当DPI不被使用时，该接口管通常被 盖子盖住）。干粉然后可被使用者吸入(即，在吸入器的接口管上强烈地进行晚吸）。
[000引另一常见类型的干粉吸入器呈大致管形体的形式，其包括合适药物的内部储存； 用来将单一剂量的药物分配到合适吸入腔室内的可转动的底部；W及接口管，使用者可通 过该接口管吸入已经分配到吸入腔室内的药物。如此的干粉吸入器通常伴有可移去的和可 更换的螺旋帽，当吸入器不在使用时，螺旋帽适于覆盖住吸入器的接口管和管形体。
[0009] 通常，当可转动的底部沿一个方向转动到它所能到达的程度时，则在其返回到其 原始开始位置之前，单一剂量的药物分配到吸入腔室内。该前后的动作只需要完成一次(为 了分配每个药物剂量），且当该动作成功地完成时，使用者应听到巧晤声。
[0010] 如此干粉吸入器的一个实例是TURBUHALER也，它是由AstraZeneca AB公司 制造和出售的产品。
[0011] 另一类型的药物吸入器是雾化器。与pMDI和DPI吸入器不同，雾化器一般不分配定 量的药物。相反，雾化器分配呈薄雾形式的药物，其被吸入到使用者的肺中。通过使用氧气、 压缩空气或超声能量来将药物的液体溶液粉碎为小的气雾微滴，使用者可通过接口管吸入 该气雾微滴，由此完成雾化器的功能。雾化器通常还伴有可移去的盖子，用来覆盖住接口 管。
[0012] 与药物吸入器的使用相关的问题或难处是差的药物顺从性。许多研究已经表明， 使用者经常不是按预定的或规定的次数服用他们的药物，和/或不是按要求的药量来服用 药物。
[0013] 该种非顺从性的结果是降低对疾病的控制、生活质量下降、失去生产力、住院治疗 和可避免的死亡。
[0014] 为了解决药物顺从性差的问题，现可提供多种用于药物吸入器的顺从性监视装 置。
[0015] 事实上，所有顺从性监视装置包括剂量计量装置。在一般的意义上，剂量计量装置 提供顺从性监视器的最简单的实施例，因为剂量计量装置可指明所提供的药物剂量的数 量，和/或指明残留在药物吸入器内的药物剂量的数量。
[0016] 然而，与早期（机械式）的剂量计量器相关联的局限性在于，它们局限于只记录剂 量的数量，即，收集不到其他的顺从性。
[0017] 较近期的电子式剂量计量器包括运样的装置，其也记录每个药物剂量提供的数据 和时间，运就提供了更为有用的信息，即，使用者和/或医学专业人±可确定使用者是否在 要求的时间和/或时间间隔服用了他/她的药物。如此的剂量计量器的实例可见美国专利 No. 5，544，647 (授予Jewett等人）、美国专利No. 6，202，642 (授予McKinnon等人），W及NZ专 利No. 574666(授予Sutherland等人）。
[0018] 许多电子式剂量计量器还包括传输装置，该装置将收集到的顺从性数据W无线方 式或其他方式传输到对接站、网站、云计算网络或个人计算机（属于使用者或健康专业人 ±)。该顺从性数据可W实时或W预定设置时间进行传输。描述如此技术的专利实例是:美 国专利No. 6,958,691 (授予Anderson等人）、美国专利No . 8,424,517(授予Sutherland等 人），W及美国专利齡.8,342，172(授予16乂7等人）。
[0019] 记录每次药物剂量的数据和时间是有用的信息，然而，只收集如此顺从性数据仍 存在着局限性。即，审视顺从性数据的人±(例如，使用者或健康专业人员）不能够确定药物 剂量是有效地递送，还是根本不是。因此，非顺从性可能被忽视，可能有可怕的结果。
[0020] 认识到该问题，现存在有用于药物吸入器的可供使用的顺从性监视器，其在记录 数据的同时W及递送每个药物剂量的同时测量附加的顺从性数据。
[0021] 例如，美国专利No.5，363,842(授予Mishelevich等人)描述了同样监视病人吸入 数据的装置，即，监视多少空气通过药物吸入器被吸入，W及W怎么样的时间历程吸入药 物。然后，病人吸入过程的成功与否通过信号返回到病人或健康专业人inMishelevich还 监视其他病人的使用情况或顺从性数据，诸如药物吸入器是否在使用之前摇过(在使用药 物吸入器时，运是标准程序）。
[0022] 美国专利No. 8，464，707 (授予化ngejan等人)描述了包括溫度传感器的装置，传感 器附连到吸入器的接口管上，W在递送药物剂量之前放置到使用者口中。溫度传感器设计 成确保吸入器在递送药物剂量之前正确地使用和/或合适地定位。
[0023] WO 95/07723(Wolf等人)描述了包括快速响应的溫度电热调节器的装置，该电热 调节器用来感测被服用的每剂药物的量和时间。
[0024] 美国专利No.7,047,964(授予Bacon)描述了包括声诱导器的装置，该声诱导器适 于探测与药物剂量分配相关的噪声，并将该噪声与已知的剂量分配噪声谱作比较，如果找 到匹配的话，则仅计量药物剂量。
[0025] 然而，迄今为止现有技术尚未能够足W解决的与药物吸入器使用相关的特殊问题 是，在分配药物剂量之前，使用者经常无意地忘记从吸入器接口管中移去盖子。运是与PMDI 吸入器的使用最为相关的问题(尽管它也适用于其他的药物吸入器）。此外，使用者可能经 常不认识到他/她已经犯了错误，和/或不认识到他们没有接受到药物剂量。运将导致使用 者在指定时间没有接受他们的药物，且运可带来可怕的结果。
[0026] 此外，某些健康专业人±演示了带有合上盖子的药物吸入器的使用，于是，许多病 人就只简单地复制该错误技术。
[0027] 甚至即使使用者认识到他们的错误，此后(且在移去盖子之后)直接执行另一药物 剂量分配也将会曲解顺从性数据，因为两个药物剂量都被记录为已经被分配，然而，使用者 实则只接受其中一个剂量(在pMDI的情形中）。
[0028] 如此能够记录下盖子被移去和/或更换时的顺从性数据，和/或使用者意欲在盖子 仍然附连在接口管上分配药物剂量时的顺从性数据，运对于培训目的或反馈给使用者，W 及收集一般性药物顺从性目的来说，都是非常有用和重要的信息。
[0029] 美国专利公开No. 2010/0012120化erder等人)描述了一种装置，其锁定吸入器，并 在达到某种情形（例如，如果太多剂量已经分配，或如果药物供应已经耗尽）时阻止盖子被 更换。然而，该种布置结构是不理想的和/或有点毫无意义，因为使用者然后可不再使用吸 入器和/或接受他们的药物。如果使用者意欲遭受加剧的事件，则运是特别要关注的问题。
[0030] 美国专利公开No. 2004/0187869予Bjorndal等人)描述了用于DPI的培训装置。该 装置包括可移去地定位在接口管上的关闭盖子，W及在移去关闭盖子后用来致动启动开关 的位于外壳内的致动组件。尽 管Bjornal防止吸入器在盖子合上时使用，但运不允许收集有 关多少次(或何时)使用者意欲使用盖子合上时的吸入器的顺从性数据，而该信息对于提供 使用者W培训反馈和/或允许健康专业人±判定使用者对于吸入器操作是否有固有的困难 是有用的，运需要有待解决。例如，年轻孩子或老年人或智力失能的人不可能知道他们的错 误，和/或倘若没有外界干预或反馈，则不能从中学习。此外，与Bjornal相关的另一缺点在 于，如果使用者不能够操作吸入器（即，当盖子合上时），则他们可能变得迷惑，和/或不愿勾 画出问题，和/或服用他们所需要的药物剂量。
[0031] 美国专利公开No.2011/0226242(Von化Ilen等人）描述了一种装置，该装置适于 在盖子移去后发射声音指令，例如，"摇动药物筒"。然而，相对于Bjornal来说，Von Hollen 不允许收集有关多少次(或何时)使用者意欲使用盖子合上时，和/或盖子何时和多久移去 和/或更换的吸入器的顺从性数据。
[0032] 迄今为止任何上述的现有技术尚未能够足W解决的与药物吸入器使用相关的另 一问题是，在移去或更换盖子(相对于接口管)动作的过程中，使用者经常无意地分配药物 剂量。例如，对于pMDI来说，当移去或更换盖子时，使用者可抓住药物筒的顶部(从致动器顶 部突出的部分），运些操作过程中作用在药物筒上的压力有时可导致药物剂量意外地分配。 目前尚无方法区分W下两种情况之间的区别：在药物剂量正常分配过程中，当药物剂量进 行分配时，W及当盖子被移去或更换时，药物剂量意外地被分配之时。
[0033] 当相对于药物吸入器的接口管移去或更换间隔器时也可能发生该种问题。
[0034] 因此，如果存在可供用于药物吸入器的如下的顺从性监视器将是有利的，该监视 器能在W下两种情况之间作出区别：当使用者正常分配药物剂量时，W及当盖子（或间隔 器)被移去和/或更换时，药物剂量意外地被分配之时。
【发明内容】
[0035] 本发明的目的在于提供用于药物吸入器的顺从性监视器，其朝向解决某些上述问 题或困难有了一定的进步，或起码向公众提供有用的选择。
[0036] 定义
[0037] 在全部的本说明书中，除非文中另有要求，否则，词语"包括"和其的各种变体将被 理解为意指包括所述的整体或整体的步骤或组群，或并不排除任何其他整体或步骤或整体 组群或步骤的那些步骤。
[0038] 在全部的本说明书中，术语"病人"或"使用者"，或"人±"或"病人使用"，当它们相 对于药物吸入器的用途而被使用时，它们应被理解为设指使用药物吸入器的任何人±。
[0039] 根据本发明的一个方面，提供用来监视病人使用药物吸入器的顺从性监视器，所 述药物吸入器包括：
[0040] a)药物的储存//储存器，
[0041] b)用于容纳药物的储存的第一外壳，
[0042] C)用于递送药物剂量的药物分配装置，
[0043] d)用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管，
[0044] e)用于接口管的可移去和可更换的盖子，而所述顺从性监视器包括
[0045] f)盖子探测装置，其用来确定盖子何时覆盖住接口管，和/或确定盖子相对于接口 管移去或更换。
[0046] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性 监视器进一步包括剂量探测装置，其用来确定药物剂量是否已经分配。
[0047] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述剂量探 测装置和盖子探测装置能够确定:当盖子被移去或更换时，使用者是否分配了药物剂量。
[0048] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述剂量探 测装置和盖子探测装置能够确定：当盖子覆盖药物吸入器的接口管时，使用者是否分配了 药物剂量或意图分配药物剂量。
[0049] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性 监视器被容纳在第二外壳之内，而第二外壳可释放地附连到药物吸入器。
[0050] 药物吸入器较佳地可W是用于治疗诸如哮喘、C0PD、囊胞性纤维症W及支气管扩 张之类呼吸疾病的药物吸入器。各种实例包括加压的定量剂量吸入器(pMDI)、干粉吸入器 (DPI)W及喷雾器。
[0051] 然而，可W构想该种药物吸入器也可用于其它类型的药物吸入器，例如，用于服用 止痛剂的止痛剂吸入器。
[0052] 药物吸入器较佳地可包括药物的储存、用于容纳该药物储存的第一外壳、用于递 送药物剂量的药物分配装置、用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管，W及用于接口 管的可移去和可更换的盖子。
[0053] 药物吸入器如此的部件将容易被本技术领域内技术人员认识，因此，对运些部件 将不对其中任何的细节进行描述。
[0054] 在大多数pMDI的情形中，药物的储存是呈加压的药物筒的形式，而第一外壳是呈 大致L形的中空管(致动器)的形式，其具有适于容纳药物筒的第一敞开端。致动器的第二敞 开端形成接口管。药物分配装置通常由从药物筒延伸出的喷雾杆来提供，该喷雾杆适于与 容纳在致动器内的喷雾导向元件相接合。当药物筒被向下推入到致动器内时，定量的药物 剂量通过致动器的接口管(通过递送通道）引出，并引入到使用者的口中（其在药物分配的 同时在接口管上晚吸）。可移去的和可更换的盖子适于在吸入器不在使用时关闭接口管。
[0055] 对于DPI来说，药物的储存通常被容纳在吸入器的主体(第一外壳）内。药物分配装 置可W呈可转动底部或杠杆的形式，用来将单一药物剂量分配到合适的吸入腔室内，使用 者可从腔室中通过接口管吸入药物剂量。可移去的和可更换的盖子适于在吸入器不在使用 时关闭接口管。
[0056] 设置盖子的理由可包括:使接口管（和相关的递送通道)保持干净，免遭灰尘和污 垢的侵袭，并还确保没有异物进入接口管，运可防止堵塞的风险。
[0057] 顺从性监视器较佳地可包括用来确定药物剂量何时被分配的剂量探测装置。
[0058] 目前可供用于药物吸入器的剂量探测装置有许多不同的类型，它们为本技术领域 内技术人员所熟知。因此，不考虑W任何更详细程度来描述剂量探测装置的工作。剂量探测 装置的实例都被纳入在先前章节"【背景技术】"中所引的所有现有技术的文献中，因此运些专 利W参见方式引入到本专利说明书中。
[0059] 较佳地，剂量探测装置至少能够确定药物剂量已经被药物吸入器分配。
[0060] 较佳地，剂量探测装置还可记录每剂药物递送的数据和时间。
[0061] 较佳地，顺从性监视器可包括盖子探测装置，该装置用来确定盖子是否相对于接 口管移去或更换，由此，可确定在盖子移去或更换时使用者是否分配药物剂量。
[0062] 较佳地，顺从性监视器还能够确定盖子何时覆盖住接口管，由此，可确定在盖子覆 盖住药物吸入器接口管时使用者是否分配或意欲分配药物剂量。
[0063] 在一个实施例中，顺从性监视器可被容纳在第一外壳内，即，顺从性监视器可相对 于药物吸入器第一外壳一体地形成。
[0064] 然而，较佳地，顺从性监视器可被容纳在第二外壳之内，而第二外壳可W较佳地可 释放地附连到药物吸入器。在如此的实施例中，顺从性监视器可W是便携式的，和/或在不 同药物吸入器的范围中可反复使用。
[0065] 第二外壳可W适于完全地关闭和/或包围药物吸入器（和/或与其相连的第一外 壳)。
[0066] 合适的第二外壳的实例可见于我们的NZ专利No . 574666(授予Sutherland等人）、 NZ专利No. 595367(授予Su化erland等人），W及美国专利No. 8，424，517(授予Sutherland等 人）。因此运些专利W参见方式引入到本专利说明书中。
[0067] 较佳地，顺从性监视器还可进一步包括电子式的控制模块化CM),所述ECM与剂量 探测装置和/或盖子探测装置实施电子式通讯。如此的ECM将为用于药物吸入器的顺从性监 视器技术领域内的技术人员所熟悉，同样地，实例可见于大部分先前设及的现有技术。
[0068] 较佳地，ECM可适于监视和/或操纵和/或储存和/或传送有关药物吸入器的病人使 用的顺从性数据，包括剂量探测装置和/或盖子探测装置所收集的所有顺从性数据。
[0 069] 较佳地，将由剂量探测装置和/或盖子探测装置所收集的所有如此的顺从性数据 送到ECM，ECM然后确定使用者是否在盖子正被移去或正被更换时分配了药物剂量。
[0070] 较佳地，将由剂量探测装置和/或盖子探测装置所收集的所有如此的顺从性数据 送到ECM，ECM然后确定使用者是否在盖子覆盖药物吸入器接口管时分配了药物剂量。
[0071] 由ECM收集的顺从性数据和/或由ECM任何部件在数据上执行的任何操作，都可储 存在与ECM相关的数据储存区域(例如，计算机存储设备）内。
[0072] ECM还可包括通常也与已知ECM特征相关联的任何其他特征。例如，ECM可包括电源 管理系统(诸如电池一可充电的或不可充电的）、用户接口（诸如带有操作者按钮的LCD屏）。
[0073] 此外，ECM可包括传送装置，或ECM与传送装置通讯，该传送装置用来将顺从性数据 或ECM在顺从性数据上执行的任何操作结果传送到远处地方，诸如是网站、云计算网站或个 人计算机(例如，属于使用者或健康专业人±)。该数据可实时地、手工地或在预订设置的时 间进行传送。
[0074] 然后，从ECM接收顺从性数据的人±能够审视病人对药物吸入器的使用，并被提醒 到任何关屯、的事情或问题上。
[0075] 例如，如果使用者在盖子被移去或更换时频繁分配药物剂量，和/或如果使用者在 盖子覆盖住药物吸入器的接口管时频繁分配或意图分配药物剂量，则健康专业人±就会被 提醒。健康专业人±然后可联系使用者来讨论运些发现的问题，并可能提供建议，或展示技 艺告诉他们如何可避免或纠正不正确的使用（也许还强调如此不正确使用带来的可能的可 怕结果）。
[0076] 在一个实施例中，ECM可容纳在第一外壳内，即，ECM可相对于第一外壳和/或药物 吸入器一体地形成。
[0077] 然而，较佳地，ECM可被容纳在第二外壳之内。
[0078] 较佳地，顺从性监视器可包括指示装置，如果ECM确定使用者当盖子正被移去或正 被更换时分配了药物剂量，和/或如果使用者当盖子覆盖住药物吸入器接口管时分配了药 物剂量，则该指示装置会提醒使用者。
[0079] 可采用任何合适的指示装置。例如，指示装置可W呈视觉的和/或声音的和/或声 音-视觉合用的指示器形式。如此的指示器可包括顺从性监视器(或第一或第二外壳）的一 部分，或可操作地连接到顺从性监视器。
[0080] 例如，L邸灯可W闪光，和/或小的扬声器可发出声音警告噪声或声音记录。
[0081] 在一个实施例中，盖子可通过系绳附连到药物吸入器的第一外壳。
[0082] 在一个替代的实施例中，盖子可用系绳附连到第二外壳。
[0083] W如此方式系联的盖子可确保，一旦盖子从接口管移去，盖子不会意外地跌落或 丢失。此外，有了系联的盖子便可确保盖子不会造成堵塞的风险。
[0084] 较佳地，盖子探测装置可包括开关，在分别移去和更换盖子动作的过程中，用系绳 可致动(或断开致动)该开关。
[0085] 在其他的实施例中，诸如开关那样的盖子探测装置可位于顺从性监视器上，可通 过相对于顺从性监视器和/或相对于药物吸入器来移去和/或更换盖子的动作，来致动(或 脱开致动)盖子探测装置一顺从性监视器附连到该药物吸入器。
[0086] 在替代的实施例中，盖子探测装置可通过药物吸入器底部的运动被打开或关闭， 因为盖子更换或移去到药物吸入器的接口管上，该药物吸入器底部被固定在顺从性监视器 内。
[0087] 开关最好可W是电子式的或机电式的开关，但任何类型的开关都在本发明的范围 之内。
[0088] 在一个实施例中，开关可位于第一外壳上。
[0089] 在一个替代的实施例中，开关可位于第二外壳上。
[0090] 在任一实施例中，移去和/或更换盖子的动作都可导致(通过系绳)开关的致动(或 断开致动），合适的电信号可被送到ECM。如果在使用者意外地触发药物分配装置的同时，剂 量探测装置将会探测到运一点，并还将合适的电信号送到ECMdECM-旦接收到电信号，则将 或多或少同时地能够确定:药物剂量事实上未分配到(使用者）；相反使用者的错误已经发 生，如前所述，该种确定过程可被储存和/或传送。替代地和/或附加地，指示装置可提醒使 用者该种错误。
[0091] 较佳地，当盖子覆盖住接口管时，开关还可被系绳(连续地)致动。因此，合适的信 号可连续地送到ECM，表明盖子已经附连到接口管上。如果使用者在盖子附连到接口管上时 分配或意图分配药物剂量，则剂量探测装置将探测到运一点并将信号送到ECMdECM由此能 够确定在盖子附连情况下分配了剂量，如前所述，该种确定过程可被储存和/或传送，和/或 指示给使用者。
[0092] W如此的方式，可收集、储存有关药物吸入器的两个常见的使用者错误的顺从性 数据，和/或用来将有关技术的反馈提供给使用者，和/或在药物吸入器使用过程中提供进 一步的培训。
[0093] 此外，即使剂量已经被分配，也可向使用者或健康护理专业人±提醒该事实:使用 者尚未服用其药物。对于想到他们事实上未服用他们药物的使用者来说(在管理药物剂量 过程中，盖子保留合上的情形），运是重要的考虑，于是，人们可被提醒服用另一种药物剂量 (盖子脱去）。因此，一般地还确保合适的药物顺从性，本发明还可能防止病情恶化的事件出 现。
[0094] 根据本发明另一方面，提供大致如上所述的用于监视病人对药物吸入器使用的顺 从性监视器，其中，所述顺从性监视器进一步包括间隔器探测装置，该装置用来确定间隔器 是否相对于接口管移去或更换，由此，可W确定在间隔器被移去或更换时使用者是否分配 了药物剂量。
[00%]在如此的实施例中，本发明将基本上如前面描述的同样过程工作（相对于盖子被 移去或更换时），仅有的差别在于，顺从性监视器还(或替代地)探测间隔器在被移去或更换 时药物吸入器是否意外地分配了剂量。
[0096] 根据本发明的另一方面，提供用来监视病人对干粉药物递送装置使用的顺从性监 视器，所述药物递送装置包括：
[0097] a)容纳在主体部分内的药物的储存，
[0098] b)底部部分，所述底部部分和所述主体部分可相对于彼此转动，
[0099] C)用于将药物剂量分配到吸入腔室内的药物分配装置，
[0100] d)接口管，使用者可通过该接口管吸入药物剂量，
[0101 ] e)可移去和可更换的盖子，而所述顺从性监视器包括：
[0102] f)第一部分，所述用来接纳和/或固定药物递送装置的底部部分，
[0103] g)第二部分，其用来可释放地将药物递送装置固定到第一部分，由此，可释放地将 顺从性监视器附连到药物递送装置，
[0104] 布置和结构设置成顺从性监视器的第二部分与顺从性监视器的第一部分的配合 包括螺钉配合。
【附图说明】
[0105] 运里参照附图提供对本发明优选形式的描述，该描述仅是借助于实例给出的，绝 不能看作限制本发明的范围或程度。
[0106] 图1是剖切的侧视图，示出本发明一个可能的实施例，其中从pMDI的药物吸入器的 接口管中移去了盖子，
[0107] 图2是图1所示实施例的视图，其中盖子附连到PMDI的药物吸入器的接口管上， [0108]图3是图1和2所不实施例的后视图，
[0109] 图4是应用到TU民BUHz\LER饭DPI时本发明另一可能实施例的视图，
[0110] 图5是应用到TURBUHALER坂DPI时本发明另一可能实施例的立体图，
[0111] 图6是图5所示顺从性监视器的立体图，
[0112] 图7是图6所示顺从性监视器的分解图，
[0113] 图8是图7所示分解图的倒置的立体图，W及
[0114] 图9是图1至3所示顺从性监视器的倒置前视立体图。
【具体实施方式】
[0115] 参照图1和2,图中示出pMDI的药物吸入器，其总的用箭头1表示。
[0116] 药物吸入器1包括呈加压药物筒2形式的药物储存器，W及呈致动器3形式的第一 外壳(用来容纳筒2)。
[0117] 吸入器1还设置有用来递送药物剂量的药物分配装置。药物分配装置呈从药物筒2 中延伸出来的喷雾杆4的形式，喷雾杆适于与容纳 在致动器3内的喷雾引导元件5相接合。当 药物筒2被下推到致动器3内时，喷雾杆4和喷雾引导元件5组合起来，通过致动器3的接口管 6递送出定量的药物，并递送到使用者的口中（使用者在药物分配的同时在接口管6上晚 吸)。
[0118] 吸入器1还设置有可移去和可更换的盖子7,当吸入器1不在使用时，盖子适于关闭 接口管6。
[0119] 盖子7确保接口管6保持干净，免遭灰尘和污垢弄脏，还确保没有异物(诸如硬币） 能进入接口管6(例如，在吸入器不使用时，或放置在口袋或手提袋内时），否则的话，会出现 阻塞的风险。
[0120] 盖子7通过系绳15附连到致动器3的后面。用如此方式将盖子7系连到致动器3上， 确保盖子一旦移去时不会意外地跌落或丢失。此外，被栓系的盖子7可确保盖子7不会造成 阻塞的风险（即，盖子7不会意外地被使用者吞下，因为盖子通过系绳15附连到致动器3)。
[0121] 吸入器1还包括顺从性监视器，总体上用箭头8表示。
[0122] 顺从性监视器8容纳在第二外壳9内，其可释放地附连到吸入器1上(或更具体地说 附连到致动器3上）。
[0123] 如图3中可最清楚地所见，第二外壳9仅部分地围绕吸入器1。即，第二外壳9围绕吸 入器1的侧边和前面，然而，留下第二外壳9的后面是敞开的。该后部开口允许吸入器1放入 到第二外壳9内和从第二外壳9中取出。当吸入器1放入第二外壳9内时，致动器外壳3的底部 10搁置在突出部分11上，该突出部分11沿着第二外壳9的底部侧边形成。
[0124] 顺从性监视器8包括ECM(未示出，但可参见图3)，其被纳入在第二外壳9的一侧13 之内。
[0125] ECM适于监视和/或操纵和/或储存和/或传送有关吸入器1的病人使用的顺从性数 据。
[0126] 因为第二外壳9可释放地附连到吸入器1，可W认识到，顺从性监视器8可W是便携 式的，和/或在不同药物吸入器的范围内被再使用。
[0127] 顺从性监视器8包括剂量探测装置，该装置呈第一机电开关14的形式，其与ECM电 子地连通。第一开关14位于第二外壳9的下部内表面上，且该第一开关14因此邻接致动器2 的底部10。
[0128] 当一定剂量的药物被分配时，如前所述，药物筒2被下推到致动器3内。该压力迫使 致动器3的底部10抵靠第一开关14,运使第一开关14闭合(或致动），因此探测到该剂量在分 配，合适的信号送到ECM，那里记录下剂量的分配，剂量分配的数据和时间也被记录下。如此 的剂量探测装置先前已在我们的专利申请W02013/043063中描述过，本文W参见方式引入 其全部内容。
[0129] 顺从性监视器8还包括盖子探测装置。
[0130] 盖子探测装置包括位于第二外壳9下表面下侧（即，顺从性监视器8的下侧)上的第 二开关16。此外，系绳15包括突部17,该突部17适于顶撞第二开关16,并因此在移除和更换 盖子7(相对于吸入器1的接口管6)的动作过程中致动(或脱开致动)第二开关16。
[0131] 因此，移除和/或更换盖子7的动作导致第二开关16(借助于系绳15的突部17)的致 动(或脱开致动），合适的电信号送到ECM。
[0132] 在移除或更换盖子7的同时，如果使用者意外地分配一定剂量药物，则盖子探测装 置和剂量探测装置(分别为第二开关16和第一开关14)将组合起来探测该情况，合适的电信 号将送到ECMdECM-旦接收到两个信号(或多或少同时地），便能够确定:一定剂量药物事实 上未分配到使用者，而是出现了使用者的错误，该确定过程可被储存和/或传送出去，如前 所述。
[0133] 此外（如图2所示），在盖子7覆盖吸入器1的接口管6时，系绳15的突部17适于顶撞 第二开关16，并因此持续致动第二开关16。
[0134] 因此，合适的电信号可继续送到ECM，W指示盖子7被附连到接口管6上。如果使用 者在进行分配或意欲分配一定剂量药物，同时盖子7附连到接口管6上，则盖子探测装置和 剂量探测装置(分别为第二开关16和第一开关14)将组合起来探测该情况，合适的电信号将 送到ECMdECM因此能够确定：一定剂量药物在盖子7被附连接情况下已经被分配(或意欲分 配），该确定过程可被储存和/或传送出去，如前所述。
[0135] 替代地和/或添加地，可通过指示装置警告使用者出现了上述两个错误中的任一 个，基本上如前所述(附图中未示出指示装置）。
[0136] W如此的方式，可W认识到，可W收集、储存设及药物吸入器的两个常见使用者错 误的顺从性数据，和/或可用来将设及数据技术的反馈提供给使用者，和/或促使健康专业 人员提供进一步培训使用者在使用药物吸入器1方面的计划。
[0137] 此外，使用者或健康护理专业人±可警觉到运样的事实：即使已经分配了一定剂 量，使用者也未吸入其药物。运对于想到他们事实上的确吸入了他们的药物的使用者来说 是重要的考虑(在服用一定剂量药物过程中忘记盖子7仍盖着的情况下），于是，人们可被提 醒吸入另外的剂量药物(将盖子7移去）。因此，与确保大致合适的药物顺从性一样，顺从性 监视器8还可潜在地防止恶化的事件。
[0138] 对于使用者来说，W下情形是相当普遍的：当服用一定剂量药物时，意外地遗忘盖 子7仍盖着，和/或当移去或更换盖子7时意外地分配一定剂量药物，运些类型的错误可能带 来不利的结果。例如，由于病人在需要的时间未接受他们的药物而生病或丧失能力(或更严 重)。
[0139] 此外，健康护理专业人±-旦看到了歪曲的顺从性数据（即，不利用顺从性监视器 8的吸入器所提供的数据），则健康护理专业人±可改变使用者当前采用的药物治疗方案， 不释放不如曾想要吸纳的那么多药物剂量的剂量。运种情形很明显是不理想的，因此顺从 性监视器8是解决运些类型问题的非常有用和重要的工具。
[0140] 参照图4至8,图中示出本发明另一些可能的实施例。图4至8示出了呈 TU民BUHALE民索)DPI吸入器形式的药物吸入器，总体上用箭头21表示。
[0141] 参照图4,吸入器21包括容纳在第一（圆形）外壳22内的呈干粉(未示出）形式的储 存的药物。吸入器21包括呈可转动底部23形式的药物分配装置。通过前后地转动一次底部 23,将定量的药物分配到分配腔室(未示出）内。吸入器21还包括接口件24,使用者通过接口 件24吸入药物。吸入器21的辅助器内部工作，迫使药物流出分配腔室外，流入使用者的口 中。
[0142] 吸入器21还设置有可移去和可更换的（圆形）盖子25,其适于关闭接口件24,当吸 入器21不在使用时，还要来关闭(包围)第一外壳22。
[0143] 盖子25下部的内表面含有螺纹28(用虚线轮廓线显示）。
[0144] 吸入器21还包括顺从性监视器，总体上用箭头26表示。
[0145] 顺从性监视器26包括剂量探测装置，其容纳在可释放附连的第二外壳27内。第二 外壳27可释放地附连到第一外壳22的底部，且相对于可转动的底部23固定。可转动的底部 23前后地转动一次的动作(用W释放一定剂量药物）由剂量探测装置检测到，因此记录下剂 量的分配，电信号送至化CM化CM未示出，但它也容纳在第二外壳27之内）。
[0146] 顺从性监视器26还包括盖子探测装置。
[0147] 盖子探测装置包括圆形套筒29,其适于直接坐落在第二外壳27上，并通过螺钉配 合(图4中未示出)连接和/或固定到第二外壳。仅在图4中，圆形套筒29的上部的内表面含有 螺纹30(用虚线轮廓线显示），该螺纹30与螺纹28互补，由此，盖子25可旋入到圆形套筒29 内，由此相对于圆形套筒29固定保持盖子(并且由此相对于吸入器21和/或第二外壳27固定 住盖子25)。
[0148] 在图4中，将盖子25旋入到圆形套筒29内的动作具有闭合两个电触头（未示出）的 效果，且当运些电触头闭合时，电信号被送到ECMW指示盖子已附连到吸入器21上。同样地， 当盖子25从圆形套筒29中旋开时，电触头打开，合适的信号再次送到ECMW指示盖子已经从 吸入器21中移去。
[0149] 如果ECM接收到信号：基本上在盖子25已经被移去的同时，已经分配了药物剂量， 则可W确定在移去盖子25过程中意外地分配了药物剂量。同样地，如果ECM接收到信号：已 经分配了药物剂量，而盖子25仍然固定在吸入器21上，贝化CM可W确 定该情形。此外，如果药 物剂量继续分配，而盖子25仍然保持原位，则可W确定使用者尚未吸入其药物。
[0150] 运样，接收如此顺从性数据的人±可警觉到运些不正确的技术，使用者因此可被 提醒，有可能着眼于对吸入器21的使用进行培训。
[0151] 参照图5至8,盖子探测装置包括圆形套筒29,其适于直接坐落在第二外壳27之上， 并通过螺钉配合连接和/或固定到第二外壳。
[0152] 第二外壳27的外侧顶部含有螺纹31，螺纹31与圆形套筒29的内侧下表面的螺纹32 互补。一旦吸入器21的底部放置在第二外壳27的抓持部分33内，圆形套筒29便可旋入到第 二外壳27上，由此，将顺从性监视器26固定到吸入器21上。
[0153] 在图5至8中，盖子25被旋入到吸入器的底部上(而不是旋入到圆形套筒29内，如图 4所示）。
[0154] 当不带有盖子25的吸入器21配装到顺从性监视器26上时，弹黃开关34保持打开。 当盖子25配装到吸入器21上并紧紧地旋入在其上时，吸入器21的底部朝向圆形套筒29的边 缘35向上曳拉，因此弹黃开关34关闭。
[0155] 顺从性监视器26进一步包括位于第二外壳27顶外部上的PCB触头开关36,其与圆 形套筒29内侧上的接触点37晒合，W探测运些部分配装在一起。
[0156] 顺从性监视器26还可包括円锁38，它将圆形套筒29和第二外壳27固定在一起，直 到运些部分旋开之前円锁38被释放为止。
[0157] 顺从性监视器26进一步可包括Lm)灯39，例如，用来指示部分27和29合适地附连， 和/或用来指示顺从性监视器26已经合适地附连到吸入器21。
[0158] 参照图9,图中示出图1至3中所示顺从性监视器8的倒置的前视立体图。
[0159] 在图9中，作为盖子探测装置一部分的开关16更为详细地显示为位于第二外壳9的 底侧上。
[0160] 如前所述，系绳15包括突部17,在移去和更换盖子7(相对于吸入器1的接口管6)的 动作过程中，该突部适于顶撞到开关16并因此致动(或脱开致动)开关16。因此，移去和/或 更换盖子7的动作(通过系绳15的突部17)导致开关16的致动(或脱开致动），并且合适的电 信号被送到ECM。
[0161] 此外，系绳15的突部17是适于顶撞到开关16,因此，当盖子7继续覆盖住吸入器1的 接口管即寸，系绳继续致动开关16。
[0162] 变体
[0163] 尽管上述实施例是目前首选的，但将会认识到，在本发明的总体精神和范围内， 和/或如由附后权利要求书定义的本发明的精神和范围内，还可作出很多其他的变体。
【主权项】
1. 一种用来监视病人使用药物吸入器的顺从性监视器，所述药物吸入器包括： a) 药物的储存器， b) 用于容纳药物的储存的第一外壳， c) 用于递送药物剂量的药物分配装置， d) 用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管， e) 用于接口管的可移去和可更换的盖子， 所述顺从性监视器包括： f) 盖子探测装置，所述盖子探测装置用来确定盖子何时覆盖住接口管， 和/或确定盖子相对于接口管移去或更换。2. 如权利要求1所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器进一步包括剂量 探测装置，其用来确定药物剂量是否已经分配。3. 如权利要求2所述的顺从性监视器，其特征在于，所述剂量探测装置和盖子探测装置 能够确定:使用者是否在当盖子正被移动或更换时分配了药物剂量。4. 如权利要求2所述的顺从性监视器，其特征在于，所述剂量探测装置和盖子探测装置 能够确定:使用者是否在盖子覆盖住药物吸入器的接口管时分配或意欲分配药物剂量。5. 如权利要求1至4中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器被 容纳在第二外壳之内，而第二外壳可释放地附连到药物吸入器。6. 如权利要求2至5中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器还 进一步包括电子式控制模块(ECM)，所述ECM与剂量探测装置和盖子探测装置实施电子式通 讯。7. 如权利要求6所述的顺从性监视器，其特征在于，所述ECM适于监视和/或操纵和/或 储存和/或传送有关药物吸入器的病人使用的数据。8. 如权利要求6或7所述的顺从性监视器，其特征在于，将由剂量探测装置和盖子探测 装置所收集的数据送到ECM，ECM然后确定使用者在盖子移去或更换时是否已经分配了药物 剂量。9. 如权利要求6至8中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，将由剂量探测装置和 盖子探测装置所收集的数据送到ECM，ECM然后确定使用者在盖子覆盖药物吸入器接口管时 是否已经分配或意欲分配药物剂量。10. 如权利要求8或9所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器还进一步包 括指示装置，如果ECM确定当盖子被移去或更换时使用者已经分配了药物剂量，和/或如果 当盖子覆盖住药物吸入器接口管时使用者已经分配或意图分配药物剂量，则该指示装置向 使用者提出警示。11. 如权利要求10所述的顺从性监视器，其特征在于，所述指示装置呈视觉的和/或声 音的和/或声音-视觉合用的指示器形式。12. 如权利要求1至11中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子用系绳附 连到药物吸入器的第一外壳。13. 如权利要求5至11中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子用系绳附 连到第二外壳。14. 如权利要求12或13所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子探测装置包括开 关，在移去或换盖子动作的过程中，用系绳致动或断开致动该开关。15. 如权利要求12或13所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子探测装置包括开 关，在盖子覆盖住接口管时，用系绳致动该开关。16. 如权利要求14或15所述的顺从性监视器，其特征在于，所述开关位于第一外壳上。17. 如权利要求14或15所述的顺从性监视器，其特征在于，所述开关位于第二外壳上。18. 如权利要求5所述的顺从性监视器，其特征在于，所述第二外壳适于部分地包围所 述药物吸入器。19. 如权利要求5所述的顺从性监视器，其特征在于，所述第二外壳适于完全地封闭和/ 或包围所述药物吸入器。20. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 pMDIo21. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 DPI。22. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 雾化器。23. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 止痛吸入器。24. 如权利要求1所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器进一步包括间 隔器探测装置，该装置用来确定间隔器是否相对于接口管移去或更换，由此，可以确定在间 隔器被移去或更换时使用者是否分配了药物剂量。25. 如权利要求1至4中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 丁U. RB U HA L E R?或T WISTH A L ,而所顺从性监视器包括： a) 第一部分，所述第一部分用来接纳和/或固定药物递送装置的底部部分， b) 第二部分，所述第二部分用来可释放地将药物吸入器固定到第一部分，由此，可释放 地将顺从性监视器附连到药物吸入器， 布置和结构被设置成顺从性监视器的第二部分与顺从性监视器的第一部分的配合包 括螺钉配合。26. -种用于监视病人对药物吸入器使用的顺从性监视器，基本上如文中所描述，并参 照了附图。
【专利摘要】本发明涉及用于监视病人对药物吸入器使用的顺从性监视器。所述药物吸入器包括：药物的储存，用于容纳药物的储存的第一外壳，用于递送药物剂量的药物分配装置，用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管，以及用于接口管的可移去和可更换的盖子。所述顺从性监视器包括：盖子探测装置，其用来确定盖子何时覆盖住接口管，和/或确定盖子是否相对于接口管移去或更换。顺从性监视器还可包括剂量探测装置，该装置用来确定药物剂量是否已经分配。
【IPC分类】A61M15/00
【公开号】CN105492057
【申请号】CN201480047405
【发明人】G·C·萨瑟兰
【申请人】安瑞智能(新西兰)有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月29日
【公告号】EP3038685A2, WO2015030610A2, WO2015030610A3
【技术领域】
[0001] 本发明设及用于药物吸入器的顺从性(依从性)监视器，药物吸入器诸如是加压的 定量吸入器、干粉吸入器、喷雾器W及止痛剂吸入器。
【背景技术】
[0002] 使用药物吸入器来治疗诸如哮喘、C0PD、囊胞性纤维症W及支气管扩张之类呼吸 疾病已为大家所熟知。
[0003] 普通类型的药物吸入器是所谓的加压定量吸入器(pMDI)。如此的吸入器一般地包 括药物筒和致动器。
[0004] 药物筒装有加压的药物，其设计成递送呈气雾喷雾形式的定量的药物。致动器包 括大致L形的中空管，该中空管具有第一敞开端和第二敞开端，第一敞开端适于接纳药物 筒，而第二敞开端起作接口管作用。该接口管S通常配有可移去的盖子。
[0005] 用于pMDI的药物筒一般地具有从一端延伸出的喷雾杆，该端适于与容纳在致动器 内的引导喷雾的元件相晒合，并邻近于致动器的接口管。当药物筒被下推到致动器内（且盖 子已被移除）时，喷雾杆和喷雾引导元件组合而引导定量的药物通过接口管流出并流入使 用者的口中（或在被使用者吸入之前，先流入间隔器或其他保持腔室内）。为了递送有效的 剂量，使用者必须在剂量被分配的同时在接口管上进行晚吸。
[0006] 另一普通类型的药物吸入器是干粉吸入器(DPI)。
[0007] 有一种类型的DPI通常呈盘的形式，盘包括杠杆，当杠杆被致动时，杠杆将干粉形 式的定量的药物分配到邻近于接口管的合适的容器内（当DPI不被使用时，该接口管通常被 盖子盖住）。干粉然后可被使用者吸入(即，在吸入器的接口管上强烈地进行晚吸）。
[000引另一常见类型的干粉吸入器呈大致管形体的形式，其包括合适药物的内部储存； 用来将单一剂量的药物分配到合适吸入腔室内的可转动的底部；W及接口管，使用者可通 过该接口管吸入已经分配到吸入腔室内的药物。如此的干粉吸入器通常伴有可移去的和可 更换的螺旋帽，当吸入器不在使用时，螺旋帽适于覆盖住吸入器的接口管和管形体。
[0009] 通常，当可转动的底部沿一个方向转动到它所能到达的程度时，则在其返回到其 原始开始位置之前，单一剂量的药物分配到吸入腔室内。该前后的动作只需要完成一次(为 了分配每个药物剂量），且当该动作成功地完成时，使用者应听到巧晤声。
[0010] 如此干粉吸入器的一个实例是TURBUHALER也，它是由AstraZeneca AB公司 制造和出售的产品。
[0011] 另一类型的药物吸入器是雾化器。与pMDI和DPI吸入器不同，雾化器一般不分配定 量的药物。相反，雾化器分配呈薄雾形式的药物，其被吸入到使用者的肺中。通过使用氧气、 压缩空气或超声能量来将药物的液体溶液粉碎为小的气雾微滴，使用者可通过接口管吸入 该气雾微滴，由此完成雾化器的功能。雾化器通常还伴有可移去的盖子，用来覆盖住接口 管。
[0012] 与药物吸入器的使用相关的问题或难处是差的药物顺从性。许多研究已经表明， 使用者经常不是按预定的或规定的次数服用他们的药物，和/或不是按要求的药量来服用 药物。
[0013] 该种非顺从性的结果是降低对疾病的控制、生活质量下降、失去生产力、住院治疗 和可避免的死亡。
[0014] 为了解决药物顺从性差的问题，现可提供多种用于药物吸入器的顺从性监视装 置。
[0015] 事实上，所有顺从性监视装置包括剂量计量装置。在一般的意义上，剂量计量装置 提供顺从性监视器的最简单的实施例，因为剂量计量装置可指明所提供的药物剂量的数 量，和/或指明残留在药物吸入器内的药物剂量的数量。
[0016] 然而，与早期（机械式）的剂量计量器相关联的局限性在于，它们局限于只记录剂 量的数量，即，收集不到其他的顺从性。
[0017] 较近期的电子式剂量计量器包括运样的装置，其也记录每个药物剂量提供的数据 和时间，运就提供了更为有用的信息，即，使用者和/或医学专业人±可确定使用者是否在 要求的时间和/或时间间隔服用了他/她的药物。如此的剂量计量器的实例可见美国专利 No. 5，544，647 (授予Jewett等人）、美国专利No. 6，202，642 (授予McKinnon等人），W及NZ专 利No. 574666(授予Sutherland等人）。
[0018] 许多电子式剂量计量器还包括传输装置，该装置将收集到的顺从性数据W无线方 式或其他方式传输到对接站、网站、云计算网络或个人计算机（属于使用者或健康专业人 ±)。该顺从性数据可W实时或W预定设置时间进行传输。描述如此技术的专利实例是:美 国专利No. 6,958,691 (授予Anderson等人）、美国专利No . 8,424,517(授予Sutherland等 人），W及美国专利齡.8,342，172(授予16乂7等人）。
[0019] 记录每次药物剂量的数据和时间是有用的信息，然而，只收集如此顺从性数据仍 存在着局限性。即，审视顺从性数据的人±(例如，使用者或健康专业人员）不能够确定药物 剂量是有效地递送，还是根本不是。因此，非顺从性可能被忽视，可能有可怕的结果。
[0020] 认识到该问题，现存在有用于药物吸入器的可供使用的顺从性监视器，其在记录 数据的同时W及递送每个药物剂量的同时测量附加的顺从性数据。
[0021] 例如，美国专利No.5，363,842(授予Mishelevich等人)描述了同样监视病人吸入 数据的装置，即，监视多少空气通过药物吸入器被吸入，W及W怎么样的时间历程吸入药 物。然后，病人吸入过程的成功与否通过信号返回到病人或健康专业人inMishelevich还 监视其他病人的使用情况或顺从性数据，诸如药物吸入器是否在使用之前摇过(在使用药 物吸入器时，运是标准程序）。
[0022] 美国专利No. 8，464，707 (授予化ngejan等人)描述了包括溫度传感器的装置，传感 器附连到吸入器的接口管上，W在递送药物剂量之前放置到使用者口中。溫度传感器设计 成确保吸入器在递送药物剂量之前正确地使用和/或合适地定位。
[0023] WO 95/07723(Wolf等人)描述了包括快速响应的溫度电热调节器的装置，该电热 调节器用来感测被服用的每剂药物的量和时间。
[0024] 美国专利No.7,047,964(授予Bacon)描述了包括声诱导器的装置，该声诱导器适 于探测与药物剂量分配相关的噪声，并将该噪声与已知的剂量分配噪声谱作比较，如果找 到匹配的话，则仅计量药物剂量。
[0025] 然而，迄今为止现有技术尚未能够足W解决的与药物吸入器使用相关的特殊问题 是，在分配药物剂量之前，使用者经常无意地忘记从吸入器接口管中移去盖子。运是与PMDI 吸入器的使用最为相关的问题(尽管它也适用于其他的药物吸入器）。此外，使用者可能经 常不认识到他/她已经犯了错误，和/或不认识到他们没有接受到药物剂量。运将导致使用 者在指定时间没有接受他们的药物，且运可带来可怕的结果。
[0026] 此外，某些健康专业人±演示了带有合上盖子的药物吸入器的使用，于是，许多病 人就只简单地复制该错误技术。
[0027] 甚至即使使用者认识到他们的错误，此后(且在移去盖子之后)直接执行另一药物 剂量分配也将会曲解顺从性数据，因为两个药物剂量都被记录为已经被分配，然而，使用者 实则只接受其中一个剂量(在pMDI的情形中）。
[0028] 如此能够记录下盖子被移去和/或更换时的顺从性数据，和/或使用者意欲在盖子 仍然附连在接口管上分配药物剂量时的顺从性数据，运对于培训目的或反馈给使用者，W 及收集一般性药物顺从性目的来说，都是非常有用和重要的信息。
[0029] 美国专利公开No. 2010/0012120化erder等人)描述了一种装置，其锁定吸入器，并 在达到某种情形（例如，如果太多剂量已经分配，或如果药物供应已经耗尽）时阻止盖子被 更换。然而，该种布置结构是不理想的和/或有点毫无意义，因为使用者然后可不再使用吸 入器和/或接受他们的药物。如果使用者意欲遭受加剧的事件，则运是特别要关注的问题。
[0030] 美国专利公开No. 2004/0187869予Bjorndal等人)描述了用于DPI的培训装置。该 装置包括可移去地定位在接口管上的关闭盖子，W及在移去关闭盖子后用来致动启动开关 的位于外壳内的致动组件。尽 管Bjornal防止吸入器在盖子合上时使用，但运不允许收集有 关多少次(或何时)使用者意欲使用盖子合上时的吸入器的顺从性数据，而该信息对于提供 使用者W培训反馈和/或允许健康专业人±判定使用者对于吸入器操作是否有固有的困难 是有用的，运需要有待解决。例如，年轻孩子或老年人或智力失能的人不可能知道他们的错 误，和/或倘若没有外界干预或反馈，则不能从中学习。此外，与Bjornal相关的另一缺点在 于，如果使用者不能够操作吸入器（即，当盖子合上时），则他们可能变得迷惑，和/或不愿勾 画出问题，和/或服用他们所需要的药物剂量。
[0031] 美国专利公开No.2011/0226242(Von化Ilen等人）描述了一种装置，该装置适于 在盖子移去后发射声音指令，例如，"摇动药物筒"。然而，相对于Bjornal来说，Von Hollen 不允许收集有关多少次(或何时)使用者意欲使用盖子合上时，和/或盖子何时和多久移去 和/或更换的吸入器的顺从性数据。
[0032] 迄今为止任何上述的现有技术尚未能够足W解决的与药物吸入器使用相关的另 一问题是，在移去或更换盖子(相对于接口管)动作的过程中，使用者经常无意地分配药物 剂量。例如，对于pMDI来说，当移去或更换盖子时，使用者可抓住药物筒的顶部(从致动器顶 部突出的部分），运些操作过程中作用在药物筒上的压力有时可导致药物剂量意外地分配。 目前尚无方法区分W下两种情况之间的区别：在药物剂量正常分配过程中，当药物剂量进 行分配时，W及当盖子被移去或更换时，药物剂量意外地被分配之时。
[0033] 当相对于药物吸入器的接口管移去或更换间隔器时也可能发生该种问题。
[0034] 因此，如果存在可供用于药物吸入器的如下的顺从性监视器将是有利的，该监视 器能在W下两种情况之间作出区别：当使用者正常分配药物剂量时，W及当盖子（或间隔 器)被移去和/或更换时，药物剂量意外地被分配之时。
【发明内容】
[0035] 本发明的目的在于提供用于药物吸入器的顺从性监视器，其朝向解决某些上述问 题或困难有了一定的进步，或起码向公众提供有用的选择。
[0036] 定义
[0037] 在全部的本说明书中，除非文中另有要求，否则，词语"包括"和其的各种变体将被 理解为意指包括所述的整体或整体的步骤或组群，或并不排除任何其他整体或步骤或整体 组群或步骤的那些步骤。
[0038] 在全部的本说明书中，术语"病人"或"使用者"，或"人±"或"病人使用"，当它们相 对于药物吸入器的用途而被使用时，它们应被理解为设指使用药物吸入器的任何人±。
[0039] 根据本发明的一个方面，提供用来监视病人使用药物吸入器的顺从性监视器，所 述药物吸入器包括：
[0040] a)药物的储存//储存器，
[0041] b)用于容纳药物的储存的第一外壳，
[0042] C)用于递送药物剂量的药物分配装置，
[0043] d)用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管，
[0044] e)用于接口管的可移去和可更换的盖子，而所述顺从性监视器包括
[0045] f)盖子探测装置，其用来确定盖子何时覆盖住接口管，和/或确定盖子相对于接口 管移去或更换。
[0046] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性 监视器进一步包括剂量探测装置，其用来确定药物剂量是否已经分配。
[0047] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述剂量探 测装置和盖子探测装置能够确定:当盖子被移去或更换时，使用者是否分配了药物剂量。
[0048] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述剂量探 测装置和盖子探测装置能够确定：当盖子覆盖药物吸入器的接口管时，使用者是否分配了 药物剂量或意图分配药物剂量。
[0049] 根据本发明的另一个方面，提供大致如上所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性 监视器被容纳在第二外壳之内，而第二外壳可释放地附连到药物吸入器。
[0050] 药物吸入器较佳地可W是用于治疗诸如哮喘、C0PD、囊胞性纤维症W及支气管扩 张之类呼吸疾病的药物吸入器。各种实例包括加压的定量剂量吸入器(pMDI)、干粉吸入器 (DPI)W及喷雾器。
[0051] 然而，可W构想该种药物吸入器也可用于其它类型的药物吸入器，例如，用于服用 止痛剂的止痛剂吸入器。
[0052] 药物吸入器较佳地可包括药物的储存、用于容纳该药物储存的第一外壳、用于递 送药物剂量的药物分配装置、用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管，W及用于接口 管的可移去和可更换的盖子。
[0053] 药物吸入器如此的部件将容易被本技术领域内技术人员认识，因此，对运些部件 将不对其中任何的细节进行描述。
[0054] 在大多数pMDI的情形中，药物的储存是呈加压的药物筒的形式，而第一外壳是呈 大致L形的中空管(致动器)的形式，其具有适于容纳药物筒的第一敞开端。致动器的第二敞 开端形成接口管。药物分配装置通常由从药物筒延伸出的喷雾杆来提供，该喷雾杆适于与 容纳在致动器内的喷雾导向元件相接合。当药物筒被向下推入到致动器内时，定量的药物 剂量通过致动器的接口管(通过递送通道）引出，并引入到使用者的口中（其在药物分配的 同时在接口管上晚吸）。可移去的和可更换的盖子适于在吸入器不在使用时关闭接口管。
[0055] 对于DPI来说，药物的储存通常被容纳在吸入器的主体(第一外壳）内。药物分配装 置可W呈可转动底部或杠杆的形式，用来将单一药物剂量分配到合适的吸入腔室内，使用 者可从腔室中通过接口管吸入药物剂量。可移去的和可更换的盖子适于在吸入器不在使用 时关闭接口管。
[0056] 设置盖子的理由可包括:使接口管（和相关的递送通道)保持干净，免遭灰尘和污 垢的侵袭，并还确保没有异物进入接口管，运可防止堵塞的风险。
[0057] 顺从性监视器较佳地可包括用来确定药物剂量何时被分配的剂量探测装置。
[0058] 目前可供用于药物吸入器的剂量探测装置有许多不同的类型，它们为本技术领域 内技术人员所熟知。因此，不考虑W任何更详细程度来描述剂量探测装置的工作。剂量探测 装置的实例都被纳入在先前章节"【背景技术】"中所引的所有现有技术的文献中，因此运些专 利W参见方式引入到本专利说明书中。
[0059] 较佳地，剂量探测装置至少能够确定药物剂量已经被药物吸入器分配。
[0060] 较佳地，剂量探测装置还可记录每剂药物递送的数据和时间。
[0061] 较佳地，顺从性监视器可包括盖子探测装置，该装置用来确定盖子是否相对于接 口管移去或更换，由此，可确定在盖子移去或更换时使用者是否分配药物剂量。
[0062] 较佳地，顺从性监视器还能够确定盖子何时覆盖住接口管，由此，可确定在盖子覆 盖住药物吸入器接口管时使用者是否分配或意欲分配药物剂量。
[0063] 在一个实施例中，顺从性监视器可被容纳在第一外壳内，即，顺从性监视器可相对 于药物吸入器第一外壳一体地形成。
[0064] 然而，较佳地，顺从性监视器可被容纳在第二外壳之内，而第二外壳可W较佳地可 释放地附连到药物吸入器。在如此的实施例中，顺从性监视器可W是便携式的，和/或在不 同药物吸入器的范围中可反复使用。
[0065] 第二外壳可W适于完全地关闭和/或包围药物吸入器（和/或与其相连的第一外 壳)。
[0066] 合适的第二外壳的实例可见于我们的NZ专利No . 574666(授予Sutherland等人）、 NZ专利No. 595367(授予Su化erland等人），W及美国专利No. 8，424，517(授予Sutherland等 人）。因此运些专利W参见方式引入到本专利说明书中。
[0067] 较佳地，顺从性监视器还可进一步包括电子式的控制模块化CM),所述ECM与剂量 探测装置和/或盖子探测装置实施电子式通讯。如此的ECM将为用于药物吸入器的顺从性监 视器技术领域内的技术人员所熟悉，同样地，实例可见于大部分先前设及的现有技术。
[0068] 较佳地，ECM可适于监视和/或操纵和/或储存和/或传送有关药物吸入器的病人使 用的顺从性数据，包括剂量探测装置和/或盖子探测装置所收集的所有顺从性数据。
[0 069] 较佳地，将由剂量探测装置和/或盖子探测装置所收集的所有如此的顺从性数据 送到ECM，ECM然后确定使用者是否在盖子正被移去或正被更换时分配了药物剂量。
[0070] 较佳地，将由剂量探测装置和/或盖子探测装置所收集的所有如此的顺从性数据 送到ECM，ECM然后确定使用者是否在盖子覆盖药物吸入器接口管时分配了药物剂量。
[0071] 由ECM收集的顺从性数据和/或由ECM任何部件在数据上执行的任何操作，都可储 存在与ECM相关的数据储存区域(例如，计算机存储设备）内。
[0072] ECM还可包括通常也与已知ECM特征相关联的任何其他特征。例如，ECM可包括电源 管理系统(诸如电池一可充电的或不可充电的）、用户接口（诸如带有操作者按钮的LCD屏）。
[0073] 此外，ECM可包括传送装置，或ECM与传送装置通讯，该传送装置用来将顺从性数据 或ECM在顺从性数据上执行的任何操作结果传送到远处地方，诸如是网站、云计算网站或个 人计算机(例如，属于使用者或健康专业人±)。该数据可实时地、手工地或在预订设置的时 间进行传送。
[0074] 然后，从ECM接收顺从性数据的人±能够审视病人对药物吸入器的使用，并被提醒 到任何关屯、的事情或问题上。
[0075] 例如，如果使用者在盖子被移去或更换时频繁分配药物剂量，和/或如果使用者在 盖子覆盖住药物吸入器的接口管时频繁分配或意图分配药物剂量，则健康专业人±就会被 提醒。健康专业人±然后可联系使用者来讨论运些发现的问题，并可能提供建议，或展示技 艺告诉他们如何可避免或纠正不正确的使用（也许还强调如此不正确使用带来的可能的可 怕结果）。
[0076] 在一个实施例中，ECM可容纳在第一外壳内，即，ECM可相对于第一外壳和/或药物 吸入器一体地形成。
[0077] 然而，较佳地，ECM可被容纳在第二外壳之内。
[0078] 较佳地，顺从性监视器可包括指示装置，如果ECM确定使用者当盖子正被移去或正 被更换时分配了药物剂量，和/或如果使用者当盖子覆盖住药物吸入器接口管时分配了药 物剂量，则该指示装置会提醒使用者。
[0079] 可采用任何合适的指示装置。例如，指示装置可W呈视觉的和/或声音的和/或声 音-视觉合用的指示器形式。如此的指示器可包括顺从性监视器(或第一或第二外壳）的一 部分，或可操作地连接到顺从性监视器。
[0080] 例如，L邸灯可W闪光，和/或小的扬声器可发出声音警告噪声或声音记录。
[0081] 在一个实施例中，盖子可通过系绳附连到药物吸入器的第一外壳。
[0082] 在一个替代的实施例中，盖子可用系绳附连到第二外壳。
[0083] W如此方式系联的盖子可确保，一旦盖子从接口管移去，盖子不会意外地跌落或 丢失。此外，有了系联的盖子便可确保盖子不会造成堵塞的风险。
[0084] 较佳地，盖子探测装置可包括开关，在分别移去和更换盖子动作的过程中，用系绳 可致动(或断开致动)该开关。
[0085] 在其他的实施例中，诸如开关那样的盖子探测装置可位于顺从性监视器上，可通 过相对于顺从性监视器和/或相对于药物吸入器来移去和/或更换盖子的动作，来致动(或 脱开致动)盖子探测装置一顺从性监视器附连到该药物吸入器。
[0086] 在替代的实施例中，盖子探测装置可通过药物吸入器底部的运动被打开或关闭， 因为盖子更换或移去到药物吸入器的接口管上，该药物吸入器底部被固定在顺从性监视器 内。
[0087] 开关最好可W是电子式的或机电式的开关，但任何类型的开关都在本发明的范围 之内。
[0088] 在一个实施例中，开关可位于第一外壳上。
[0089] 在一个替代的实施例中，开关可位于第二外壳上。
[0090] 在任一实施例中，移去和/或更换盖子的动作都可导致(通过系绳)开关的致动(或 断开致动），合适的电信号可被送到ECM。如果在使用者意外地触发药物分配装置的同时，剂 量探测装置将会探测到运一点，并还将合适的电信号送到ECMdECM-旦接收到电信号，则将 或多或少同时地能够确定:药物剂量事实上未分配到(使用者）；相反使用者的错误已经发 生，如前所述，该种确定过程可被储存和/或传送。替代地和/或附加地，指示装置可提醒使 用者该种错误。
[0091] 较佳地，当盖子覆盖住接口管时，开关还可被系绳(连续地)致动。因此，合适的信 号可连续地送到ECM，表明盖子已经附连到接口管上。如果使用者在盖子附连到接口管上时 分配或意图分配药物剂量，则剂量探测装置将探测到运一点并将信号送到ECMdECM由此能 够确定在盖子附连情况下分配了剂量，如前所述，该种确定过程可被储存和/或传送，和/或 指示给使用者。
[0092] W如此的方式，可收集、储存有关药物吸入器的两个常见的使用者错误的顺从性 数据，和/或用来将有关技术的反馈提供给使用者，和/或在药物吸入器使用过程中提供进 一步的培训。
[0093] 此外，即使剂量已经被分配，也可向使用者或健康护理专业人±提醒该事实:使用 者尚未服用其药物。对于想到他们事实上未服用他们药物的使用者来说(在管理药物剂量 过程中，盖子保留合上的情形），运是重要的考虑，于是，人们可被提醒服用另一种药物剂量 (盖子脱去）。因此，一般地还确保合适的药物顺从性，本发明还可能防止病情恶化的事件出 现。
[0094] 根据本发明另一方面，提供大致如上所述的用于监视病人对药物吸入器使用的顺 从性监视器，其中，所述顺从性监视器进一步包括间隔器探测装置，该装置用来确定间隔器 是否相对于接口管移去或更换，由此，可W确定在间隔器被移去或更换时使用者是否分配 了药物剂量。
[00%]在如此的实施例中，本发明将基本上如前面描述的同样过程工作（相对于盖子被 移去或更换时），仅有的差别在于，顺从性监视器还(或替代地)探测间隔器在被移去或更换 时药物吸入器是否意外地分配了剂量。
[0096] 根据本发明的另一方面，提供用来监视病人对干粉药物递送装置使用的顺从性监 视器，所述药物递送装置包括：
[0097] a)容纳在主体部分内的药物的储存，
[0098] b)底部部分，所述底部部分和所述主体部分可相对于彼此转动，
[0099] C)用于将药物剂量分配到吸入腔室内的药物分配装置，
[0100] d)接口管，使用者可通过该接口管吸入药物剂量，
[0101 ] e)可移去和可更换的盖子，而所述顺从性监视器包括：
[0102] f)第一部分，所述用来接纳和/或固定药物递送装置的底部部分，
[0103] g)第二部分，其用来可释放地将药物递送装置固定到第一部分，由此，可释放地将 顺从性监视器附连到药物递送装置，
[0104] 布置和结构设置成顺从性监视器的第二部分与顺从性监视器的第一部分的配合 包括螺钉配合。
【附图说明】
[0105] 运里参照附图提供对本发明优选形式的描述，该描述仅是借助于实例给出的，绝 不能看作限制本发明的范围或程度。
[0106] 图1是剖切的侧视图，示出本发明一个可能的实施例，其中从pMDI的药物吸入器的 接口管中移去了盖子，
[0107] 图2是图1所示实施例的视图，其中盖子附连到PMDI的药物吸入器的接口管上， [0108]图3是图1和2所不实施例的后视图，
[0109] 图4是应用到TU民BUHz\LER饭DPI时本发明另一可能实施例的视图，
[0110] 图5是应用到TURBUHALER坂DPI时本发明另一可能实施例的立体图，
[0111] 图6是图5所示顺从性监视器的立体图，
[0112] 图7是图6所示顺从性监视器的分解图，
[0113] 图8是图7所示分解图的倒置的立体图，W及
[0114] 图9是图1至3所示顺从性监视器的倒置前视立体图。
【具体实施方式】
[0115] 参照图1和2,图中示出pMDI的药物吸入器，其总的用箭头1表示。
[0116] 药物吸入器1包括呈加压药物筒2形式的药物储存器，W及呈致动器3形式的第一 外壳(用来容纳筒2)。
[0117] 吸入器1还设置有用来递送药物剂量的药物分配装置。药物分配装置呈从药物筒2 中延伸出来的喷雾杆4的形式，喷雾杆适于与容纳 在致动器3内的喷雾引导元件5相接合。当 药物筒2被下推到致动器3内时，喷雾杆4和喷雾引导元件5组合起来，通过致动器3的接口管 6递送出定量的药物，并递送到使用者的口中（使用者在药物分配的同时在接口管6上晚 吸)。
[0118] 吸入器1还设置有可移去和可更换的盖子7,当吸入器1不在使用时，盖子适于关闭 接口管6。
[0119] 盖子7确保接口管6保持干净，免遭灰尘和污垢弄脏，还确保没有异物(诸如硬币） 能进入接口管6(例如，在吸入器不使用时，或放置在口袋或手提袋内时），否则的话，会出现 阻塞的风险。
[0120] 盖子7通过系绳15附连到致动器3的后面。用如此方式将盖子7系连到致动器3上， 确保盖子一旦移去时不会意外地跌落或丢失。此外，被栓系的盖子7可确保盖子7不会造成 阻塞的风险（即，盖子7不会意外地被使用者吞下，因为盖子通过系绳15附连到致动器3)。
[0121] 吸入器1还包括顺从性监视器，总体上用箭头8表示。
[0122] 顺从性监视器8容纳在第二外壳9内，其可释放地附连到吸入器1上(或更具体地说 附连到致动器3上）。
[0123] 如图3中可最清楚地所见，第二外壳9仅部分地围绕吸入器1。即，第二外壳9围绕吸 入器1的侧边和前面，然而，留下第二外壳9的后面是敞开的。该后部开口允许吸入器1放入 到第二外壳9内和从第二外壳9中取出。当吸入器1放入第二外壳9内时，致动器外壳3的底部 10搁置在突出部分11上，该突出部分11沿着第二外壳9的底部侧边形成。
[0124] 顺从性监视器8包括ECM(未示出，但可参见图3)，其被纳入在第二外壳9的一侧13 之内。
[0125] ECM适于监视和/或操纵和/或储存和/或传送有关吸入器1的病人使用的顺从性数 据。
[0126] 因为第二外壳9可释放地附连到吸入器1，可W认识到，顺从性监视器8可W是便携 式的，和/或在不同药物吸入器的范围内被再使用。
[0127] 顺从性监视器8包括剂量探测装置，该装置呈第一机电开关14的形式，其与ECM电 子地连通。第一开关14位于第二外壳9的下部内表面上，且该第一开关14因此邻接致动器2 的底部10。
[0128] 当一定剂量的药物被分配时，如前所述，药物筒2被下推到致动器3内。该压力迫使 致动器3的底部10抵靠第一开关14,运使第一开关14闭合(或致动），因此探测到该剂量在分 配，合适的信号送到ECM，那里记录下剂量的分配，剂量分配的数据和时间也被记录下。如此 的剂量探测装置先前已在我们的专利申请W02013/043063中描述过，本文W参见方式引入 其全部内容。
[0129] 顺从性监视器8还包括盖子探测装置。
[0130] 盖子探测装置包括位于第二外壳9下表面下侧（即，顺从性监视器8的下侧)上的第 二开关16。此外，系绳15包括突部17,该突部17适于顶撞第二开关16,并因此在移除和更换 盖子7(相对于吸入器1的接口管6)的动作过程中致动(或脱开致动)第二开关16。
[0131] 因此，移除和/或更换盖子7的动作导致第二开关16(借助于系绳15的突部17)的致 动(或脱开致动），合适的电信号送到ECM。
[0132] 在移除或更换盖子7的同时，如果使用者意外地分配一定剂量药物，则盖子探测装 置和剂量探测装置(分别为第二开关16和第一开关14)将组合起来探测该情况，合适的电信 号将送到ECMdECM-旦接收到两个信号(或多或少同时地），便能够确定:一定剂量药物事实 上未分配到使用者，而是出现了使用者的错误，该确定过程可被储存和/或传送出去，如前 所述。
[0133] 此外（如图2所示），在盖子7覆盖吸入器1的接口管6时，系绳15的突部17适于顶撞 第二开关16，并因此持续致动第二开关16。
[0134] 因此，合适的电信号可继续送到ECM，W指示盖子7被附连到接口管6上。如果使用 者在进行分配或意欲分配一定剂量药物，同时盖子7附连到接口管6上，则盖子探测装置和 剂量探测装置(分别为第二开关16和第一开关14)将组合起来探测该情况，合适的电信号将 送到ECMdECM因此能够确定：一定剂量药物在盖子7被附连接情况下已经被分配(或意欲分 配），该确定过程可被储存和/或传送出去，如前所述。
[0135] 替代地和/或添加地，可通过指示装置警告使用者出现了上述两个错误中的任一 个，基本上如前所述(附图中未示出指示装置）。
[0136] W如此的方式，可W认识到，可W收集、储存设及药物吸入器的两个常见使用者错 误的顺从性数据，和/或可用来将设及数据技术的反馈提供给使用者，和/或促使健康专业 人员提供进一步培训使用者在使用药物吸入器1方面的计划。
[0137] 此外，使用者或健康护理专业人±可警觉到运样的事实：即使已经分配了一定剂 量，使用者也未吸入其药物。运对于想到他们事实上的确吸入了他们的药物的使用者来说 是重要的考虑(在服用一定剂量药物过程中忘记盖子7仍盖着的情况下），于是，人们可被提 醒吸入另外的剂量药物(将盖子7移去）。因此，与确保大致合适的药物顺从性一样，顺从性 监视器8还可潜在地防止恶化的事件。
[0138] 对于使用者来说，W下情形是相当普遍的：当服用一定剂量药物时，意外地遗忘盖 子7仍盖着，和/或当移去或更换盖子7时意外地分配一定剂量药物，运些类型的错误可能带 来不利的结果。例如，由于病人在需要的时间未接受他们的药物而生病或丧失能力(或更严 重)。
[0139] 此外，健康护理专业人±-旦看到了歪曲的顺从性数据（即，不利用顺从性监视器 8的吸入器所提供的数据），则健康护理专业人±可改变使用者当前采用的药物治疗方案， 不释放不如曾想要吸纳的那么多药物剂量的剂量。运种情形很明显是不理想的，因此顺从 性监视器8是解决运些类型问题的非常有用和重要的工具。
[0140] 参照图4至8,图中示出本发明另一些可能的实施例。图4至8示出了呈 TU民BUHALE民索)DPI吸入器形式的药物吸入器，总体上用箭头21表示。
[0141] 参照图4,吸入器21包括容纳在第一（圆形）外壳22内的呈干粉(未示出）形式的储 存的药物。吸入器21包括呈可转动底部23形式的药物分配装置。通过前后地转动一次底部 23,将定量的药物分配到分配腔室(未示出）内。吸入器21还包括接口件24,使用者通过接口 件24吸入药物。吸入器21的辅助器内部工作，迫使药物流出分配腔室外，流入使用者的口 中。
[0142] 吸入器21还设置有可移去和可更换的（圆形）盖子25,其适于关闭接口件24,当吸 入器21不在使用时，还要来关闭(包围)第一外壳22。
[0143] 盖子25下部的内表面含有螺纹28(用虚线轮廓线显示）。
[0144] 吸入器21还包括顺从性监视器，总体上用箭头26表示。
[0145] 顺从性监视器26包括剂量探测装置，其容纳在可释放附连的第二外壳27内。第二 外壳27可释放地附连到第一外壳22的底部，且相对于可转动的底部23固定。可转动的底部 23前后地转动一次的动作(用W释放一定剂量药物）由剂量探测装置检测到，因此记录下剂 量的分配，电信号送至化CM化CM未示出，但它也容纳在第二外壳27之内）。
[0146] 顺从性监视器26还包括盖子探测装置。
[0147] 盖子探测装置包括圆形套筒29,其适于直接坐落在第二外壳27上，并通过螺钉配 合(图4中未示出)连接和/或固定到第二外壳。仅在图4中，圆形套筒29的上部的内表面含有 螺纹30(用虚线轮廓线显示），该螺纹30与螺纹28互补，由此，盖子25可旋入到圆形套筒29 内，由此相对于圆形套筒29固定保持盖子(并且由此相对于吸入器21和/或第二外壳27固定 住盖子25)。
[0148] 在图4中，将盖子25旋入到圆形套筒29内的动作具有闭合两个电触头（未示出）的 效果，且当运些电触头闭合时，电信号被送到ECMW指示盖子已附连到吸入器21上。同样地， 当盖子25从圆形套筒29中旋开时，电触头打开，合适的信号再次送到ECMW指示盖子已经从 吸入器21中移去。
[0149] 如果ECM接收到信号：基本上在盖子25已经被移去的同时，已经分配了药物剂量， 则可W确定在移去盖子25过程中意外地分配了药物剂量。同样地，如果ECM接收到信号：已 经分配了药物剂量，而盖子25仍然固定在吸入器21上，贝化CM可W确 定该情形。此外，如果药 物剂量继续分配，而盖子25仍然保持原位，则可W确定使用者尚未吸入其药物。
[0150] 运样，接收如此顺从性数据的人±可警觉到运些不正确的技术，使用者因此可被 提醒，有可能着眼于对吸入器21的使用进行培训。
[0151] 参照图5至8,盖子探测装置包括圆形套筒29,其适于直接坐落在第二外壳27之上， 并通过螺钉配合连接和/或固定到第二外壳。
[0152] 第二外壳27的外侧顶部含有螺纹31，螺纹31与圆形套筒29的内侧下表面的螺纹32 互补。一旦吸入器21的底部放置在第二外壳27的抓持部分33内，圆形套筒29便可旋入到第 二外壳27上，由此，将顺从性监视器26固定到吸入器21上。
[0153] 在图5至8中，盖子25被旋入到吸入器的底部上(而不是旋入到圆形套筒29内，如图 4所示）。
[0154] 当不带有盖子25的吸入器21配装到顺从性监视器26上时，弹黃开关34保持打开。 当盖子25配装到吸入器21上并紧紧地旋入在其上时，吸入器21的底部朝向圆形套筒29的边 缘35向上曳拉，因此弹黃开关34关闭。
[0155] 顺从性监视器26进一步包括位于第二外壳27顶外部上的PCB触头开关36,其与圆 形套筒29内侧上的接触点37晒合，W探测运些部分配装在一起。
[0156] 顺从性监视器26还可包括円锁38，它将圆形套筒29和第二外壳27固定在一起，直 到运些部分旋开之前円锁38被释放为止。
[0157] 顺从性监视器26进一步可包括Lm)灯39，例如，用来指示部分27和29合适地附连， 和/或用来指示顺从性监视器26已经合适地附连到吸入器21。
[0158] 参照图9,图中示出图1至3中所示顺从性监视器8的倒置的前视立体图。
[0159] 在图9中，作为盖子探测装置一部分的开关16更为详细地显示为位于第二外壳9的 底侧上。
[0160] 如前所述，系绳15包括突部17,在移去和更换盖子7(相对于吸入器1的接口管6)的 动作过程中，该突部适于顶撞到开关16并因此致动(或脱开致动)开关16。因此，移去和/或 更换盖子7的动作(通过系绳15的突部17)导致开关16的致动(或脱开致动），并且合适的电 信号被送到ECM。
[0161] 此外，系绳15的突部17是适于顶撞到开关16,因此，当盖子7继续覆盖住吸入器1的 接口管即寸，系绳继续致动开关16。
[0162] 变体
[0163] 尽管上述实施例是目前首选的，但将会认识到，在本发明的总体精神和范围内， 和/或如由附后权利要求书定义的本发明的精神和范围内，还可作出很多其他的变体。
【主权项】
1. 一种用来监视病人使用药物吸入器的顺从性监视器，所述药物吸入器包括： a) 药物的储存器， b) 用于容纳药物的储存的第一外壳， c) 用于递送药物剂量的药物分配装置， d) 用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管， e) 用于接口管的可移去和可更换的盖子， 所述顺从性监视器包括： f) 盖子探测装置，所述盖子探测装置用来确定盖子何时覆盖住接口管， 和/或确定盖子相对于接口管移去或更换。2. 如权利要求1所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器进一步包括剂量 探测装置，其用来确定药物剂量是否已经分配。3. 如权利要求2所述的顺从性监视器，其特征在于，所述剂量探测装置和盖子探测装置 能够确定:使用者是否在当盖子正被移动或更换时分配了药物剂量。4. 如权利要求2所述的顺从性监视器，其特征在于，所述剂量探测装置和盖子探测装置 能够确定:使用者是否在盖子覆盖住药物吸入器的接口管时分配或意欲分配药物剂量。5. 如权利要求1至4中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器被 容纳在第二外壳之内，而第二外壳可释放地附连到药物吸入器。6. 如权利要求2至5中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器还 进一步包括电子式控制模块(ECM)，所述ECM与剂量探测装置和盖子探测装置实施电子式通 讯。7. 如权利要求6所述的顺从性监视器，其特征在于，所述ECM适于监视和/或操纵和/或 储存和/或传送有关药物吸入器的病人使用的数据。8. 如权利要求6或7所述的顺从性监视器，其特征在于，将由剂量探测装置和盖子探测 装置所收集的数据送到ECM，ECM然后确定使用者在盖子移去或更换时是否已经分配了药物 剂量。9. 如权利要求6至8中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，将由剂量探测装置和 盖子探测装置所收集的数据送到ECM，ECM然后确定使用者在盖子覆盖药物吸入器接口管时 是否已经分配或意欲分配药物剂量。10. 如权利要求8或9所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器还进一步包 括指示装置，如果ECM确定当盖子被移去或更换时使用者已经分配了药物剂量，和/或如果 当盖子覆盖住药物吸入器接口管时使用者已经分配或意图分配药物剂量，则该指示装置向 使用者提出警示。11. 如权利要求10所述的顺从性监视器，其特征在于，所述指示装置呈视觉的和/或声 音的和/或声音-视觉合用的指示器形式。12. 如权利要求1至11中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子用系绳附 连到药物吸入器的第一外壳。13. 如权利要求5至11中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子用系绳附 连到第二外壳。14. 如权利要求12或13所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子探测装置包括开 关，在移去或换盖子动作的过程中，用系绳致动或断开致动该开关。15. 如权利要求12或13所述的顺从性监视器，其特征在于，所述盖子探测装置包括开 关，在盖子覆盖住接口管时，用系绳致动该开关。16. 如权利要求14或15所述的顺从性监视器，其特征在于，所述开关位于第一外壳上。17. 如权利要求14或15所述的顺从性监视器，其特征在于，所述开关位于第二外壳上。18. 如权利要求5所述的顺从性监视器，其特征在于，所述第二外壳适于部分地包围所 述药物吸入器。19. 如权利要求5所述的顺从性监视器，其特征在于，所述第二外壳适于完全地封闭和/ 或包围所述药物吸入器。20. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 pMDIo21. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 DPI。22. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 雾化器。23. 如权利要求1至19中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 止痛吸入器。24. 如权利要求1所述的顺从性监视器，其特征在于，所述顺从性监视器进一步包括间 隔器探测装置，该装置用来确定间隔器是否相对于接口管移去或更换，由此，可以确定在间 隔器被移去或更换时使用者是否分配了药物剂量。25. 如权利要求1至4中任一项所述的顺从性监视器，其特征在于，所述药物吸入器是 丁U. RB U HA L E R?或T WISTH A L ,而所顺从性监视器包括： a) 第一部分，所述第一部分用来接纳和/或固定药物递送装置的底部部分， b) 第二部分，所述第二部分用来可释放地将药物吸入器固定到第一部分，由此，可释放 地将顺从性监视器附连到药物吸入器， 布置和结构被设置成顺从性监视器的第二部分与顺从性监视器的第一部分的配合包 括螺钉配合。26. -种用于监视病人对药物吸入器使用的顺从性监视器，基本上如文中所描述，并参 照了附图。
【专利摘要】本发明涉及用于监视病人对药物吸入器使用的顺从性监视器。所述药物吸入器包括：药物的储存，用于容纳药物的储存的第一外壳，用于递送药物剂量的药物分配装置，用于将药物剂量引导到使用者口中的接口管，以及用于接口管的可移去和可更换的盖子。所述顺从性监视器包括：盖子探测装置，其用来确定盖子何时覆盖住接口管，和/或确定盖子是否相对于接口管移去或更换。顺从性监视器还可包括剂量探测装置，该装置用来确定药物剂量是否已经分配。
【IPC分类】A61M15/00
【公开号】CN105492057
【申请号】CN201480047405
【发明人】G·C·萨瑟兰
【申请人】安瑞智能(新西兰)有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月29日
【公告号】EP3038685A2, WO2015030610A2, WO2015030610A3
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