递送导管设备和方法
递送导管设备和方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及与在患者身体内递送医疗装置/器械有关的设备和方法。
【背景技术】
[0002] 用于将医疗装置/器械递送至患者身体内的目标部位的各种类型的导管和相关方 法是本领域已知的。正确定位的导管可为操作者/临床医生提供便利的管道，用W将诸如医 疗装置引线的细长医疗装置传送到身体内，W便从该装置递送位点特异性治疗剂。然而，有 时候，防止身体流体(例如，血液和/或其它与手术程序有关的流体)从定位的导管过量地渗 漏/回流的任务在一定程度上会使导管递送程序复杂化。
[0003] 参照图1，图中示出了本领域已知的导管递送系统的一部分。图1示出了该系统，其 包括导管800、密封组件820、注射器810、直径相对较小的导丝200、直径相对较大的导丝 20〇/和插入辅助工具822,插入辅助工具822例如用于帮助将诸如导丝200/20〇/、医疗电引 线和子选择导管的装置/器械插入导管800中。图示导管800的示例为可得自Medtronic, Inc.(美敦力）的Attain Commands导管，图示导丝200/20〇/的示例可W是本领域的技术 人员已知的多种合适的导丝中的任一种;密封组件820和相关联的插入工具822的示例为得 自Pressure Products(压力产品）的SafeShea化饭密封适配器和相关联的经血管插入工 具。根据图1，通过将组件820的远端823插入导管800的穀811中，密封组件820连接到导管 800,并且一旦连接，位于组件820的主体825内紧邻组件的近端824处的阀/密封构件(例如， 类似美国专利5，125,904、5,312,355和5,409,463中所述构件）同时密封导管800的管腔并 提供进入管腔的通道。进入导管800的管腔的此通道旨在允许诸如医疗电引线的医疗装置 通过其中，从而使操作者可W将装置通过导管800的管腔递送至患者的身体内的目标部位。 组件820的阀/密封构件设计用于在装置穿过其中时密封在装置周围，从而防止过大体积的 身体流体从近端824漏出，并且其设计使得工具822通常需要为装置提供穿过其中的通道。
[0004] 阀/密封构件还可围绕扩张装置(未示出）密封，扩张装置有利于将导管800经由静 脉进入部位引入患者的静脉系统中。例如具有0.035英寸直径的较大直径的导丝20〇/可用 来获得初始通路，并且当操作者在导丝20〇/上引入导管800时，具有均匀内径的扩张器提供 通过阀/密封构件的通道，W便在将医疗装置递送通过管腔之前根据本领域已知的方法将 导管的远端89定位在静脉系统内。例如具有大约0.014英寸的较小直径的导丝200可用来方 便装置的递送。在移除扩张器和较大直径的导丝20〇/后，较小直径的导丝200可从密封组件 820的近端824加载到导管800的管腔中，其中，插入工具822可能是必要的，W有利于将通常 一定程度上较软且可变形的导丝200的远侧顶端209插入通过组件820的阀/密封构件。工具 822为一次性的管状构件，其容易通过将端部802拉开而从加载的导丝200周围剥离。备选 地，如果不采用导丝，工具822可W帮助将诸如医疗引线的医疗装置插入导管800的管腔中， 然后，工具822可从插入的装置周围被剥离。
[0005] 图1还示出了包括侧配管端口 826的密封组件820，侧配管端口 826延伸至联接到注 射器810的旋阀827;配管端口826提供通道，W用于将流体从注射器810注射到在阀组件820 的阀/密封构件下游或远侧的导管800的管腔中。流体可W是盐水溶液急流或射线不可透造 影剂，其用于通过巧光镜透视检查可视化在导管800的远端89下游的解剖结构例如静脉解 剖结构，从而有利于将远端89、导丝200和/或医疗装置定位在目标部位或附近。因此，组件 820的阀/密封构件还必须防止从注射器810注射的流体在一起或单独地插入通过阀/密封 构件的导丝200和医疗装置两者周围回流。
[0006] -旦医疗装置通过导管800被递送至目标部位，如果医疗装置要在该部位处保持 植入在身体内，则将导管800从身体并从医疗装置周围移除。图1示出了沿着密封组件820的 长度延伸的虚线，W表示弱化部段，密封组件820可W沿着该部段分裂开，W从植入的医疗 装置主体周围移除。当植入的医疗装置的近端将不配合通过组件的阀/密封构件时，将密封 组件820分裂开是必要的。本领域已知的其它密封组件例如型被构造成允许操作者使对应 的阀/密封构件膨胀和收缩，使得在收缩状态下阀/密封构件密封在插入穿过其中的装置周 围，并且在膨胀状态下阀/密封构件充分地打开，从而使装置的较大近端将配合通过阀/密 封构件。有能力使阀/密封构件交替地膨胀和收缩可交替地在膨胀时有利于装置和导丝移 动通过阀/密封构件，并且在收缩时提供更好的密封，而且需要来自操作者的额外的操纵， 运会使导管递送程序更加乏味。Tou曲y-borst型密封组件也可包括连接到其的配管端口， 类似于上文所述那样，使得流体可W被注射通过该组件的阀构件下游的导管800。
[0007] 虽然上述阀组件能够实现导管递送程序，但仍然需要可有利于更简单的导管递送 程序的改进的设备和方法。
【附图说明】
[0008] W下【附图说明】了特定的示例性实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按 比例绘制(除非如此说明）并且旨在用于结合W下【具体实施方式】中的解释使用。下面将结合 附图描述本公开的实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件。
[0009] 图1是现有技术导管递送系统的一部分的平面图。
[0010] 图2A是根据本发明的一些实施例的导管的平面图。
[0011] 图2B-C是示意图，描绘了通过图2A所示导管的近侧部段提供便利的一些方法。
[0012] 图3A是根据本发明的一些实施例的图2A的导管的近侧部段的分解透视图。
[0013] 图3B是根据一些实施例的密封组件的透视图。
[0014] 图3C是根据一些实施例的密封组件的分解透视图。
[0015] 图4A-B是根据一些实施例的图2A的导管内的密封组件的端视图。
[0016] 图5A是根据一些实施例的穿过图2A的导管内的密封组件的纵向剖视图。
[0017] 图5B-C是沿着图4A-B和5A的密封组件的管腔的密封区部分在各个深度处的径向 剖面的一系列示意图。
[0018] 图5D是根据一些实施例的沿着管腔的密封区部分的示意性侧视图。
[0019] 图6是根据一些实施例的导管的近侧部段与纵切工具的透视图。
[0020] 图7A是根据一些实施例的导管的近侧部段与注射器适配器工具和注射器的平面 图。
[0021 ]图7B是具有注射器适配器工具和连接到其的注射器的近侧部段的透视图。
[0022]图7C是根据一些实施例的图7B所示近侧部段的纵向剖视图。
[0023] 图7D是根据一些实施例的注射器适配器工具的平面图。
[0024] 图8A是注射器适配器工具的备选实施例的透视图。
[0025] 图8B是与导管的近侧部段接合的图8A的注射器适配器工具的放大透视图。
[0026] 图9是根据本发明的一些实施例的导管递送系统的平面图。
[0027] 图IOA是根据一些备选实施例的导管的平面图。
[002引图IOB是通过图IOA中的剖面线A-A的剖视图。
[0029] 图IOC是根据一些实施例的导管的膨胀管腔的远侧开口的放大平面图。
[0030] 图IOD是通过导管的手柄部分的另一个剖视图。
[0031] 图11是图IOA所示导管的近侧部段的平面图，其中膨胀注射器联接到导管的手柄 部分。
[0032] 图12A是根据一些实施例和方法的图IOA所示导管的近侧部段的分解透视图。
[0033] 图12B是根据一些实施例和方法的保持在一起W形成图IOA所示导管的导管的轴 组件的侧壁和细长管的透视图。
[0034] 图13是根据另一些实施例的一组导管的平面图。
[0035] 图14A-C是描绘通过图10-13的导管中的任一个提供便利的一些方法的各个步骤 的示意图。
【具体实施方式】
[0036] W下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图限制本文所公开的实施例的范 围、适用性或构型。相反，W下描述提供用于实施示例性实施例的实际图示。构造、材料、尺 寸和制造过程的示例为所选元件而提供，并且所有其它元件采用本公开的领域的技术人员 已知的构造、材料、尺寸和制造过程。本领域的技术人员将认识到，所提供的示例中许多具 有可使用的合适的备选方案。
[0037] 图2A是根据本发明的一些实施例的导管100的平面图。图2A示出了从其近侧部段 11延伸至其远端19的导管100;导管100的管腔IOUW虚线示出）从其近侧开口 31向远侧延 伸至远端19,近侧开口 31具有由近侧部段11的近侧末端113限定的周边。根据图示实施例， 近侧末端113具有渐缩的轮廓，并且优选地包括暴露的密封区域123,该区域主要借助于渐 缩的轮廓暴露。暴露的密封区域123优选地由相对软且有回弹力的材料形成，例如，液体娃 橡胶化SR)材料或热塑性弹性体(TPE)材料，运与形成近侧部段11的相对刚性的侧壁111的 材料例如诸如Pebax彩的聚酸-酷胺嵌段材料(该材料是在导管侧壁的构造中常用的）或诸 如Pro-fax的聚締控形成对比。应当指出，虽然是优选的，但近侧部段11的一些备选实施例 不必包括在近侧末端113或暴露的密封区域123处的渐缩轮廓。
[0038] 图2A还示出了包括主要部分101m、密封区部分IOls和近侧端口部分IOlp的管腔 101，其中，密封区部分IOls形成尺寸比主要部分IOlm和近侧开口31中的每一个的小（即，具 有运样的直径）的通道，W便提供与传送通过管腔101的医疗器械/装置的细长主体的密封 接口。主要部分IOlm示出为从密封区部分IOls朝导管100的远端19向远侧延伸;并且近侧端 口部分10 Ip示出为从近侧开口 31到密封区部分101S向远侧延伸。近侧端口部分10 Ip优选地 尺寸设计成接纳注射器的标准渐缩顶端，例如，具有呈鲁尔锁(Iuer-Iock)构型（图1的注射 器810和图7A的注射器710)或呈鲁尔滑配Quer slip fit)构型（图2C的注射器210)的本领 域的技术人员已知的鲁尔锥形Quer taper)。因此，根据一个示例性实施例，近侧开口31和 紧邻近侧开口 31的近侧端口部分IOlp的尺寸将适于将具有最多大约0.16英寸的最大直径 的注射器顶端插入其中。密封区部分101S优选地由相对软且有回弹力的材料例如LSR或TPE 形成，该材料将弹性地拉伸和压缩，W便为围绕较大直径的器械/装置的密封提供过盈配 合。根据下文将更详细描述的一些实施例，近侧部段11的相对软的部分形成密封区部分 IOls和暴露的密封区域123两者，并且在两者间延伸W限定近侧端口部分IOlp的周边的一 部分。
[0039] 密封区部分IOls的初始直径可能需要膨胀少至大约1%和最多大约1000%，W便 适于外径范围从大约0.010英寸至大约0.12英寸的多种器械/装置通过其中。一些LSR和TPE 材料已知呈现出运样的伸长率范围，例如，Shin-Etsu KE-2090-10 LSR(980%)和 Dynalloy? OBC 8000-T05(1800%)，但用于密封区部分IOls的材料选择可能很受此要求限 审IJ。如果密封区部分IOls尺寸设计成特别适合通过具有相对大的外径的器械/装置，例如， 直径范围从大约0.04英寸至大约0.09英寸的医疗电引线，密封区部分IOls可能具有太大的 直径，W至于不能充分地密封在诸如直径相对较小的导丝200的较小装置/器械（其可具有 大约0.01英寸的外径)或直径相对较大的导丝20〇/(其可具有大约0.03英寸的外径)周围； 或者，如果密封区部分IOls尺寸设计成特别适合通过类似于上述丝200/20〇/的具有相对小 的外径的器械/装置，那么，除非密封区部分IOls的材料具有必要的伸长性质，将显著更大 的装置/器械插入穿过其中可W造成密封区部分IOls的永久变形（即，塑性变形或撕裂）。因 此，根据本发明的一些优选实施例(其中密封区部分IOls的直径被定制W适应相对大直径 的器械/装置），暴露的密封区域123可用于防止从导管100的过量渗漏/回流，例如，如结合 图2B-C将描述的。然而，根据其它优选实施例，为了适应较大范围的直径，密封区部分IOls 包括狭缝区段502,其从密封区部分IOls的远端向近侧延伸并进入密封部分IOls的内孔515 中，例如，如图5A所示和下文结合图4A-B和5A-C更详细地描述的。
[0040] 图2B是描绘了保持导管100的近侧部段11的操作者的示意图。图2B则示出了从近 侧末端113向近侧延伸出的导丝200/20〇/和操作者的拇指21，拇指21保持在近侧开 口 31 (图 2A)上且将导丝200/20〇/压靠到暴露的密封区域123。导丝200/20〇/为本领域的技术人员已 知的可转向器械，其可用于在例如患者身体的静脉解剖结构内操纵。相对大直径的导丝 20〇/可用来根据本领域已知的方法将导管100引入患者的静脉系统中。一旦导管100已在导 丝20〇/上被推进，使得远端19(图2A)被定位在静脉系统内，导丝20〇/就可W被更换成相对 小直径的导丝200,该导丝的远端209可W从导管100的远端19被操纵出去并紧邻目标部位。 然后，可W将治疗剂递送医疗装置例如医疗电引线通过导管100且在导丝200上推进至目标 部位。备选地，在将治疗剂递送医疗装置推进通过导管100之前，可W将另一种类型的器械 (例如，可转向的电生理化P)导管和/或子选择导管，两者均为本领域已知的)更换成大直径 导丝20〇/，W便提供更靠近目标部位的通路。在任何情况下，在导丝200/20〇/或另一种尺寸 相当的器械在导管100内延伸的同时，如果密封区部分IOls是定制成最好地密封在较大直 径器械/装置(例如，医疗电引线)周围的那种，那么操作者可将其拇指21保持在近侧开口 31 上，W防止血液和/或其它流体从导管100渗漏，同时操作者的另一只手(未示出）可W抓握 导丝200/20〇/的近侧部分230, W将导丝200/20〇/和导管100相对于彼此操纵。参照图2B，可 W理解，近侧末端113的渐缩轮廓使近侧开口 31朝操作者抓握导管100的近侧部段11的手的 拇指21定向，从而使手可W处于更舒适的位置。此外，根据优选实施例，当拇指21如图所示 保持时，暴露的密封区域123为从近侧末端113延伸的导丝200的那部分提供相对平滑的过 渡和应变减轻。暴露的密封区域123也可具有相对润滑的表面，使得操作者可W在拇指21和 区域123之间相对容易地推拉导丝200。
[0041] 图2C是示意图，描绘了注射器210的标准渐缩顶端(滑动顶端构型），其通过近侧开 口31(图2A)与导丝200/20〇/并排地被插入导管100的近侧部段11中，因此，与图2B中类似， 导丝200/20〇/被压靠到暴露的密封区域123。注射器210的顶端与导丝200/20〇/在近侧开口 31内的并排配合优选地针对回流/渗漏密封，同时注射器210用来将流体注射到导管管腔 101中，所述流体为例如盐水溶液急流或射线不可透造影剂，其可用于可视化正被操纵的导 管100和导丝200/20〇/中的解剖结构，如上所述。根据图示实施例，当用造影剂填膨胀射器 210时，操作者可W注射一系列小体积的药剂或"喷烟"，同时操纵导丝200/20〇/和/或导管 100。此外，如上所述，暴露的密封区域123优选地为导丝200/20〇/提供平滑过渡和应变减 轻，并可具有相对润滑的表面，W允许操作者在注射器210的顶端和暴露的密封区域123之 间移动导丝200/20〇/，而不显著削弱两者间的密封接口。
[0042] 重新参照图2A，相对软的内表面201优选地限定管腔101的近侧端口部分IOlp的周 边的一部分，此部分刚好在近侧开口31内部且从近侧开口31向远侧延伸；内表面201可W是 暴露的密封区域123的一体延伸，如上文提及的和下文进一步描述的。相对软的内表面201 可W在导丝200/20〇/和注射器210的插入顶端之间的接口处提供额外的密封和应变减轻。 应当指出，一些操作者可能偏好操纵没有任何导丝在其中延伸的导管100,在运种情况下， 注射器210在近侧开口 31内的配合(在没有任何导丝延伸穿过其中并且带有或不带有相对 软的内表面201的情况下)也针对回流/渗漏进行密封。
[0043] 重新参照图1的现有技术系统，可W理解，相比根据图2C中所示组件的注射器210 与导管100的近侧部段11的直列附接，经由旋阀827联接到密封组件820的侧配管端口 826的 注射器810是相对笨重的装置，并且该直列附接可使带有或不带有在其中延伸的导管100的 操纵较不麻烦。根据下文将结合图7A-D和图8A-B描述的本发明的一些实施例，注射器适配 器工具可W提供用于进一步有利于注射器的直列附接。
[0044] 图3A是根据本发明的一些实施例的导管100的近侧部段11的分解透视图。图3A示 出了包括两个相对刚性的可分离部件IllAailB的近侧部段11的相对刚性的侧壁111，并且 还示出暴露的密封区域123,其由固定地附接到两个可分离部件中的部件IllA的相对软的 部件311形成，W形成密封组件30,其另一个透视图在图3B中示出。相对软的部件311具有比 部件IllAailB低的硬度，该较低的硬度可W在0至60肖氏硬度A标度(或者甚至更低，例如 肖氏硬度00标度）的范围内。应当指出，术语"软"和"硬"（"硬"相对于本文所述相对刚性的 部件的表面)在全文中用来指相对硬度。图3A还示出呈穀形式的运两个相对刚性的可分离 部件中的部件111B，其联接到导管100的管状构件105。重新参照图2A，根据一些实施例，管 状构件105示出为从近侧部段11延伸至导管100的远端19。
[0045] 根据图示实施例，密封组件30可W例如通过本领域已知的双射模过程与导管100 的剩余部分独立地形成，其中，第一射料形成相对刚性的部件111A，第二射料在部件IllA内 和周围形成相对软的部件311。图3C是根据一些实施例的密封组件30的分解透视图，其中， 相对刚性的部件11IA和相对软的部件311彼此分离。根据一些优选实施例，软部件311到刚 性部件IllA的粘附力W及两者间的一些机械互锁将软部件311固定地附接到刚性部件 111A。例如，图3C示出了根据一些实施例形成于相对刚性的部件IllA中的母特征317,用于 与相对软的部件311的公特征318互锁。为了将软部件311进一步固连/附接到刚性部件 111A，软部件311也可形成有可选的桥或带，例如，在图3C中用虚线并且在图4A和图5A中由 附图标记3化指示的。形成相对刚性的部件IllA的材料可W是Pebax液或本领域已知的任 何其它合适的相对刚性且生物相容的材料，例如聚締控，并且形成相对软的部件311的材料 可W是LSR或TPE。根据第一示例性实施例，形成相对刚性的部件IllA的材料为Pebax? 7033(可得自4'46111曰），并且形成相对软的部件311的材料为化52000 1^51?(可得自 Momentive);根据第二示例性实施例，形成相对刚性的部件IllA的材料为6523 Pro-fax聚 丙締（可得自LyondellBasell Industries)，并且形成相对软的部件311的材料为 Dynaflex? G-6703 TPE(可得自化S Co;rporation)或 Medalis随'MD-100 TPE(可得自 Teknor Apex)。
[0046] 图3B还示出了根据一些优选实施例的包括第一部分301和第二部分302的近侧开 口31的周边，其中，第一部分301借助于近侧末端113的渐缩的轮廓从第二部分302向近侧突 出，并且形成第一部分301的暴露的密封区域123借助于从第二部分302向近侧突出的第一 部分301暴露。继续参照图3C，可W理解，根据图示实施例，相对软的部件311的单块材料(第 二射料)形成暴露的密封区域123、管腔101的近侧端口部分IOlp的相对软的内表面201和管 腔101的密封区部分101s。备选地，可W采用单独的材料块，例如，用于暴露的密封区域123 和软的内表面201的第一块和用于密封区部分IOls的第二块沿着图5A所示虚线彼此隔离。 根据运些备选实施例，两材料可W是相同的或不同的，各自优选地为LSR或TPE，例如，如上 所述。
[0047] 密封组件30可W通过沿图3A的箭头I插入其中而连接到导管100的穀/相对刚性的 第二部件111B。图3A-C还示出了形成于组件30的相对软的部件311中且由相对刚性的部件 IllA的下面的壁307支撑的外部密封脊315;密封脊315沿着组件30定位，W便在连接到穀 IllB的内表面305时与其密封地接合。在脊315和内表面305之间的此密封接口的配合可能 足W将组件30固连到近侧部段11;然而，根据一些优选实施例，组件30的相对刚性的部件 11IA包括至少一个孔口 137A，穀11IB的对应的突出的凸块137B接合在该孔口 137A内W进一 步确保组件30的连接。图2A示出了接合在孔口 137A内的凸块137B，并且参照图2A和图3A，在 固连到穀IllB之后，密封组件30可W是能够从其移除的，例如，通过从凸块137B周围提起围 绕相对刚性的部件IllA的孔口 137A的区段37并且在与箭头I相对的方向上向后拉组件30。 [004引图4A是在近侧开口 31处向管腔101(图2A)内看的导管100的端视图，图4B是根据一 些实施例的通过图2A的剖面线A-A的剖视图，W便示出密封组件30的相对软的部件311的相 对两端；图5A是根据一些实施例的通过导管100内的密封组件30的纵向剖视图。参照图4A-B 和图5A，内孔515与由狭缝S限定的狭缝区段502结合构成管腔101的密封区部分101s。根据 图示实施例，内孔515包括圆柱形区段501和漏斗状区段503;并且内孔515的远侧末端510与 相对软的部件311的远侧面432向近侧错开。参照图4B和图5A，可W看到限定狭缝区段502的 狭缝S形成于远侧面432中且沿着深度从远侧面432纵向延伸，W便与漏斗状区段503相交且 延伸穿过漏斗状区段503。（根据备选实施例，例如沿着图4B中的虚线的一个或多个附加的 狭缝还可限定狭缝区段502。）应当指出，根据一些备选实施例，圆柱形区段501不包括在内 孔515中，使得内孔仅包括终止于远侧末端510处的漏斗状区段503。此外，参照图4A和图5A， 可W理解，区段503的渐缩的坡向围绕密封区部分IOls的中屯、纵向轴线510不对称，或者限 制到区段503的周边的仅一部分，而不是涵盖其整个周边，因此，术语"漏斗状"用来区别于 通常与术语"漏斗"相关联的对称的圆锥形状。然而，应当指出，根据一些备选实施例，漏斗 状区段503可具有对称的圆锥形状。
[0049] 圆柱形区段501的未膨胀直径d。。可W是大约0.01英寸，例如W密封在具有大约 0.012英寸和更大的外径的装置器械周围，并且漏斗状区段503的最大的近侧未膨胀直径 dnfm可W是大约0.05英寸，例如W密封在具有大约0.045至0.055英寸和更大的外径的装置/ 器械周围。根据一些示例性实施例，内孔515的远侧末端510与远侧面432向近侧错开大约 0.015英寸的距离；圆柱形区段501的总长度在大约0.01英寸和大约0.02英寸之间；漏斗状 区段503的总长度Lf为大约0.05英寸;并且狭缝区段502在大约0.025英寸的长度上向近侧 延伸进入漏斗状区段503中。应当指出，根据一些备选实施例，漏斗状区段503的总长度Lf可 W足够长，W向近侧伸出至更靠近近侧开口 31处。
[0050] 狭缝区段502在远侧面432和内孔515的远侧末端510之间的纵向范围可起到类似 于单向阀的作用，W增强密封区部分IOls的密封功能，特别是当没有器械/装置被传送通过 密封区部分IOls时，或当相对小直径的器械/装置(小于圆柱形区段直径d。。)例如导丝200/ 20〇/被传送通过密封区部分IOls时；同时狭缝区段502进入漏斗状区段503中的范围为区段 50U503膨胀(例如，在没有塑性变形或撕裂的情况下)提供额外的容量，从而适应例如高达 大约0.12英寸直径的较大直径的装置/器械进入和/或通过密封区部分IOls的传送。当导管 100被插入患者身体例如静脉系统内时，并且当没有器械/装置或者相对小直径的器械/装 置被插入穿过密封区部分IOls时，导管管腔101的主要部分IOlm内的背压抵靠远侧面432施 加力，W造成紧靠远侧面432的狭缝S的面对的面密封在一起，从而防止回流中的全部或大 部分通过近侧开口31流出。狭缝区段502的深度与材料块（即，软部件311)的硬度和伸长率 和压缩性质结合W及软部件311沿着狭缝区段502的深度在导管100的侧壁111内的过盈配 合(运提供狭缝区段502的一些压缩预加载)均为有助于运种密封完整性的相关因素。当相 对大直径的器械/装置被插入穿过密封区部分IOls时，狭缝区段502进入漏斗状区段503的 纵向范围有利于狭缝区段502延伸通过的漏斗状区段503的较小直径部分和围绕插入穿过 其中的较大的器械/装置的圆柱形区段501的膨胀，同时漏斗状区段503的较大直径部分(其 位于狭缝区段502的近侧末端的近侧并且小于较大直径的器械/装置的直径)密封在较大直 径的器械/装置的周边周围。此外，漏斗状区段503可减少将相对较大的器械/装置推入密封 区部分IOls的较小直径部分中所需的力。图5B-D结合根据一些实施例且将在下文中描述的 密封区部分IOls示意性地示出各种直径的器械/装置。
[0051 ] 管腔101的密封区部分101S优选地在例如如图3C所示的密封组件30的相对软的部 件311的单块材料内一体化，并且根据一些优选实施例，限定密封区部分IOls的内孔 515和 狭缝区段502的整体与近侧端口部分IOlp的相对软的内表面201和暴露的密封区域123-起 形成于此块材料中。图5A的虚线标示内孔515的近侧末端或开口，并且如上文结合图3C所指 出的，根据一些备选实施例，也可指示两个单独的材料块之间的分割线，其中，密封区部分 IOls形成于运两个单独的块的最远侧中。在任一种情况下，应当指出，在导管100的穀/相对 刚性的部件IllB内且相对紧邻管状构件105与穀IllB的接头处并入密封区部分IOls使导管 100的近侧部段11比诸如图I中所示的许多现有技术系统在纵向上更紧凑，在图I的系统中， 单独的密封件/阀组件820可为导管800增加显著的长度。重新参照图2A，密封区部分IOls与 管状构件105的近侧接头的接近度由距离X指示，根据一些实施例，该距离可W在大约0.25 和0.5英寸之间。靠近管状构件105的近侧接头的导管的轮廓通常增加，从而限制导管100插 入患者身体内的深度；因此，该更紧凑的长度（即，距离X)的优点在于，允许在导管100内的 诸如医疗电引线的器械/装置的长度的更大部分延伸进入患者的身体并到达更远侧的目标 部位。应当指出，根据一些实施例，根据本文所述(但针对并入导管的近侧部分中描述)密封 区部分IOls的实施例中的任一个形成的密封构件可W备选地并入其它类型的医疗装置/器 械中，并且此外在各种类型的医疗器械/装置的远侧部分内。
[0052] 图5B-C中的每一个为根据上文（图4A-B和图5A)所述实施例在沿着密封区部分 IOls的各个深度D1-D5处的一系列径向截面的示意图。图5B的虚线轮廓表示相对小直径的 装置/器械的周边，而图5C的虚线轮廓表示相对大直径的装置/器械的周边。深度D5在与漏 斗状区段503的最大未膨胀直径dofm重合的位置处;深度D4和D3在漏斗状区段503的范围内 的位置处;深度D2在圆柱形区段501的范围内的位置处，或在漏斗状区段503内的第S位置 处，如果不包括圆柱形区段的话;并且深度Dl在远侧面432和内孔515的远侧末端510之间的 位置处。虽然在图5B-C中的任一个中狭缝S都不显示为膨胀的，但应当理解，在图5B中，狭缝 S在深度Dl处开放，W适应相对小直径的装置/器械的图示周边，并且在图5C中，狭缝S在深 度D1-D4中的每一个处开放，W适应相对大直径的装置的图示周边。
[0053] 根据图5B，密封发生在远侧面432和圆柱形区段501的远端之间的深度Dl处和周 围，并且由上述背压实现，该背压将狭缝S的面对的面围绕装置/器械的周边挤在一起。在不 存在背压或具有相对低的背压的情况下，相对刚性的侧壁111(图5A)向形成密封区部分 IOls周围的相对软的部件311的材料块提供足够的压缩预加载，W帮助将狭缝S的面对的面 保持在一起W进行密封。重新参照图4A-B，狭缝S在沿着密封区部分IOls对称地分割部件 311的平面上的取向有利于狭缝S的面对的面朝彼此的优先预加载。此外，参照图3A-B和图 5A，与密封区部分IOls相对应的软部件311的外表面351优选地尺寸设计用于在靠近与管状 构件105的接头处在相对刚性的第二部件/穀IllB的内表面305内的过盈配合，在接头处，内 表面305渐缩，如在图5A中最清楚所示。过盈配合可W是沿着密封区部分IOls围绕部件311 的圆周均匀的，或者内表面305和外表面351之一或二者可具有使压缩预加载在狭缝S的面 对的面的方向上较大的轮廓。根据一个示例性实施例，当形成部件311的材料是上述 化S2000 LSR、Dynaflex? G-6703 T阳和Medalist嗔MD-IOO T阳之一时，过盈配合为部件 311的外径的大约10%。虽然图5A显示第二部件/穀IllB的内表面305是沿着与部件311的上 述过盈配合的长度朝管腔主要部分IOlm向内渐缩的，但在备选实施例中，内表面305不沿此 长度渐缩。
[0054] 根据图5C，可W理解，在深度D1-D3处，狭缝S用来允许通过相对大直径的器械/装 置的展开可导致间隙，该间隙可允许在器械/装置的周边和狭缝S的面之间的一定渗漏。然 而，随着漏斗状区段503的直径从直径df3(D3)增加至直径df4(D4)，并且从直径df4增加至直 径dDfm(D5)，间隙减小(D3至D4)并消失(D4至D5)，W更紧密地适形于较大直径的装置/器械 的周边周围的密封接口。例如，如果深度D4对应于狭缝S的远侧末端并且直径df4约等于0.03 英寸且直径dofm具有约等于0.05英寸的直径，那么在D4和D5之间的长度上的漏斗状区段503 的周边将膨胀少至大约10%并且多达大约83%，W便适应具有大约0.055英寸的直径的医 疗电引线通过其中的传送。
[0055] 图加是根据一些实施例的密封区部分IOls的示意性侧视图，例如，如上所述（图 4A-B和图5A)。图5D中的虚线指示器械/装置，其在相对于密封区部分的狭缝区段502的两个 位置处具有中等尺寸的直径（即，在上述相对小的直径和相对大的直径之间），其中，运两个 位置由在器械/装置的前远端处的Ll和L2识别。参照第一位置Ll(在该位置，前端在刚好经 过狭缝区段502的近侧末端(用虚线指示)的深度D4处被插入狭缝区段502中），可W理解，由 于漏斗状区段503在狭缝区段502近侧和内部的渐缩，将器械/装置推过密封区部分所需的 力比器械/装置的前端直接面对狭缝区段502和例如对应于圆柱形区段501的相对小直径的 内孔时低。此外，由于漏斗状区段503的不对称性和中屯、纵向轴线51与中屯、纵向轴线5的上 述径向错开，当器械/装置进入狭缝区段502、漏斗状区段503内和前端接近位置L2时，器械/ 装置优先地打开狭缝区段502的一侧，使得从点Pl至点p2的双虚线指示在漏斗状区段503的 内表面和器械/装置的周边之间的适形/"密封"接口的最近侧线。然而，应当指出，根据其中 区段503形成为对称漏斗的备选实施例，适形接口的最近侧线对应于靠近图加的点Pl的径 向截面。
[0056] 重新参照图5A，过渡区513从近侧端口部分10Ip延伸至密封区部分101S，W便帮助 将例如具有在从大约0.04英寸至大约0.12英寸的范围内的直径的相对大的器械/装置(即， 医疗电引线、EP导管或子选择导管)从近侧端口部分IOlp引导至管腔101的密封区部分IOls 内，而不需要任何专用工具，例如，类似于结合图1描述的现有技术工具822。根据图示实施 例，过渡区513的周边的至少一部分沿着第一斜坡从近侧端口部分IOlp的点dd向远侧渐缩， 然后沿着第二更睹的斜坡进一步向远侧渐缩至漏斗状区段503的最大直径dofm。根据一些示 例性实施例，近侧端口部分IOlp在点dd处的横截面积适应大约0.14英寸的直径，并且过渡 区513在点di处的横截面积适应大约0.09英寸的直径;在点dd和点di之间的纵向距离为大约 0.3英寸；并且点di向近侧从漏斗状区段503的最大直径defm(大约0.05英寸)错开大约0.03 英寸的距离。
[0057] 应当指出，点di与内孔515的近端相对应，使得沿着第二斜坡从点di渐缩至直径dofm 的过渡区513的远侧部段的整个周边由相对软的部件311的相对软的材料围绕，同时沿着第 一斜坡渐缩的过渡区513的近侧部段的周边的仅一部分由相对软的材料围绕，W形成上文 结合图2A和图3A-B描述的相对软的内表面201的远侧延伸部。不仅沿着过渡区513的近侧部 段而且沿着与相对软的内表面201相对的近侧端口部分IOlp的整个长度延伸的周边的剩余 部分由密封组件30的相对刚性的部件IllA的相对硬的内表面511限定。根据图示实施例，相 对硬的内表面511的位置和范围可有利于通过纵切穿过其中而从植入的装置主体周围移除 导管100，如下文将更详细地描述的。
[005引图5A还示出密封区部分101S的中屯、纵向轴线51与近侧开口 31的中屯、纵向轴线5径 向错开，根据一些实施例，例如，W便也有利于通过例如利用图6中示出的工具60纵切而从 植入的装置主体周围移除导管100。然而，继续参照图5A，密封组件30的相对软的部件311在 密封区部分IOls和周围的刚性侧壁111之间的最小厚度T优选地不小于大约0.01英寸，W允 许围绕穿过其中的器械/装置的整个周边的充分的压缩密封。
[0059]图6是根据一些实施例的导管100的近侧部段11与纵切工具60-起的透视图，其 中，工具60定位成用于沿箭头Y与植入的医疗电引线600的主体并排地插入近侧开口31中。 引线600显示包括连接器650,连接器650可根据工业标准例如IS-UDF-I、IS-4或DF-4构造， 并可具有运样的轮廓，该轮廓例如由于连接器和/或由于安装在其上的错固套管而不允许 从其上移除导管100,错固套管的轮廓太大，W至于不能配合通过导管100。由于引线600的 轮廓，和/或为了大体上有利于从引线600周围移除导管，一旦引线已被递送通过导管100并 且引线600的远侧顶端690(图9)被植入患者的身体内的目标部位，纵切工具60就用来切割 通过导管100的侧壁，使得在导管100从患者的身体撤出的同时，导管100可W从引线600周 围剥离。本领域的技术人员熟悉类似于工具60的纵切工具和用于通过纵切通过导管的侧壁 而从植入的引线主体周围移除导管的方法，因此，将仅描述与本发明的实施例相关的图6的 那些细节。
[0060]图6示出了包括外部接合特征66的近侧部段11，外部接合特征66位于紧靠近侧开 口 31处，例如，形成于密封组件30的相对刚性的部件IllA中，运在图3B中最清楚地示出。根 据图示实施例，外部接合特征66限定间隙g，操作者可W将工具60的前缘特征636导向到该 间隙中，W用于在工具60和近侧部段11之间的互锁接合；当工具60的特征636接合在特征66 的间隙g内时，引线600可W包含在凹槽(未示出）中，该凹槽在工具60的鼻部特征638下方形 成于工具60的下表面中，并且工具60的刀片610与近侧部段11的相对刚性的侧壁111/111A 的相对薄的壁部段306的近侧边缘接触，相对薄的壁部段306跨越间隙g并且可W在图3B-C 和图4A中更好地看出。当操作者开始纵切通过壁部段306时，工具60的特征636由特征66的 相对的侧面约束在间隙g内。
[0061 ] 结合图5A继续参照图4A，可W理解管腔101的密封区部分IOls的中屯、纵向轴线51 的上述错开如何提供沿着密封组件30的长度延伸的相对薄的壁部段，W便有利于利用工具 60的继续纵切。因此，可W理解，除了提供与纵切工具60的互锁接合之外，导管近侧部段11 的外部接合特征66也充当视觉提示，W便操作者正确地定向纵切工具60的刀片610与相对 薄的壁部段306的近侧边缘，从而沿着延伸穿过密封组件30的相对薄的壁部段的路径开始 纵切。如上所述，相对硬的内表面511限定近侧端口部分IOlp的周边的一部分，该部分大体 上对应于近侧开口的第二部分302(图3B)并且从相对薄的壁部段306的近侧边缘向远侧延 伸。相对硬的内表面511的范围与鼻部特征638的"可靠"交接，并且根据一些优选实施例，例 如，如图5A所示，相对硬的内表面一直延伸至点di，W便将刀片610保持在与密封区部分 IOls的狭缝区段502相交的纵切路径上；否则，如果刀片610例如在沿着近侧端口部分IOlp 的长度的任何地方与相对软的内表面交接，操作者可能更难W阻止刀片610在到达密封区 部分IOls之前远离轴线510向外偏离。
[0062]重新参照图3C，示出了根据一些优选实施例的形成于相对刚性的部件IllA中的一 些弱化区域，用来进一步有利于利用工具60纵切。图3C示出了凹部366和一对纵向延伸的凹 槽376，凹部366位于接合特征66的相对侧下方并且与相对薄的壁部段306并排地纵向延伸， 一对纵向延伸的凹槽376形成于壁307中，壁307是相对薄的壁部段306的远侧延伸。由凹部 366和凹槽376形成的弱化区域可充当沿着壁部段306/307的任一侧的较链特征，壁部段 306/307由纵切工具60纵切开，例如，W增加纵切的便利性。
[0063 ]图4A和图5A还示出了在管腔101的近侧端口部分10 Ip内延伸的密封组件30的相对 刚性的部件IllA的内表面511的相对的平坦壁部段46。根据图示实施例，相对的平坦壁部段 46与近侧开口 31向远侧错开，并且被构造成充当与纵切工具60的鼻部特征638交接的内部 接合特征，W用作引导件。一旦工具60的刀片610已纵切通过相对薄的壁部段306的近侧边 缘，并且当操作者继续抵靠刀片610向近侧牵拉导管100的近侧部段11时，鼻部638在平坦的 壁部段46之间的引导有助于防止工具60的侧向偏离，从而保持通过导管近侧部段11的相对 直的纵切路径。当然，除了图示平坦的壁部段46之外的在近侧端口部分IOlp内的内表面511 的各种构型可形成内部接合特征或纵切器的鼻部638的引导件，并且不在本发明的范围之 夕K图6还示出第二外部接合特征67,其形成于穀/相对刚性的第二部件IllB中且位于外部 接合特征66远侧，与特征66大约对齐，例如，W便在操作者继续纵切 密封组件30远侧的近侧 部段11时帮助进一步稳定工具60,因为工具60的特征636将被约束在特征67的相对侧之间。 重新参照图3A，第二外部接合特征67也可充当视觉提示，W帮助定向密封组件30, W便插入 导管100的近侧部段11的穀/相对刚性的第二部件IllB中。
[0064] 图7A是根据一些实施例的导管100的近侧部段11与注射器适配器工具720和注射 器710-起的平面图。图7A示出了适配器工具720,其包括:远侧顶端区段721;近侧附接区段 727;特征725,其被构造成与近侧部段11的外部接合特征66互锁；W及抓握区段702,特征 725W悬臂方式从其延伸。工具720显示定位/定向用于将远侧顶端区段721插入导管管腔 101的近侧开口 31中并且用于特征725与近侧部段11的外部接合特征66接合，例如，如图7B-C所示。注射器710显示定位用于附接到工具720,使得注射器710的顶端717可被插入近侧附 接区段727的内孔729中，例如，如图7B-C所示；因此，来自注射器的流体可通过远侧顶端区 段721的通槽722注射到导管100的管腔101中，通槽722与内孔729流体连通。在远侧顶端区 段721和近侧附接区段727之间的抓握区段702的位置和构型允许操作者抓握工具720, W用 于远侧顶端区段721向导管管腔101的近侧开口 31内的上述插入和注射器顶端717向工具 720的内孔729内的插入。
[0065] 图7A还示出包括另一个特征723的工具，特征723被构造成与诸如在管腔101的近 侧端口部分IOlp内的相对的平坦壁部段46(图4A、图5A)的近侧部段11的内部接合特征互 锁。参照图7D，可W看到，特征723包括位于工具720的任一侧上的相对平坦的外表面，外表 面中的每一个将面向近侧部段11的内部接合特征的对应的平坦的壁部段46(当与其互锁 时）。根据图示实施例，当特征725和723与导管近端11的相应的外部接合特征66和内部接合 特征46互锁时，远侧顶端区段721在管腔101内延伸至且优选地穿过密封区部分101s，如在 图7C的纵向剖视图中所示。因此，远侧顶端区段的外径优选地尺寸设计成配合通过密封区 部分101s，并且根据一些实施例可W尺寸设计用于密封接合在其中。此外，工具720的特征 725、723之一或二者的互锁允许操作者将扭力从附接的注射器710(图7B-C)通过工具720传 递至导管100。运样的能力使操作者能够同时将来自注射器710的造影剂注射通过导管管腔 101，并且经由施加的扭矩操纵导管100, W便将其远端19(图2A)定位在患者的身体中的目 标位置。图7A还示出根据一些优选实施例的适配器工具720的近侧附接区段727,其包括用 于与注射器顶端717的鲁尔锁718配合的外部特征728, W便进一步稳固注射器710到工具 720的附接，W用于扭矩传递。
[0066] 继续参照图7C，导丝200被示出为从其近侧部分230向远侧延伸通过工具720且进 入管腔101中。根据图示实施例，工具720还包括器械加载区段726, W适于将导丝200插入导 管100中。然而，应当指出，工具720的备选实施例不一定包括加载区段726,在运种情况下， 导丝200和/或另一个装置/器械可与工具720并排地传送通过管腔101的密封区部分101s。 图7D是根据一些实施例的注射器适配器工具720的平面图，其中，器械加载区段726显示为 包括通道724,通道724与远侧顶端区段721的通槽722连通，并且可从工具720的外部触及， 使得导丝200的远侧顶端209(图1和图9)可W经由通道724被插入通槽722中，并且经由通槽 722穿过密封区部分101s。在将医疗装置例如医疗电引线600(图6和图9)在导丝200上加载 和递送之前，操作者可能希望将导丝200传送通过导管并将导丝的远侧顶端209操纵至目标 部位。在没有用来建立通过密封区部分IOls的通道(例如，通槽722)的任何工具的情况下， 操作者可能难W将导丝200的远侧顶端209传送通过密封区部分101s，因为远侧顶端209优 选地相对软（W便在患者体内无创伤)且可变形（W便可成形，从而有利于其在身体内的转 向）。在将导丝200推进到导管100中之前，操作者可W备选地在没有工具720的情况下将诸 如引线600的医疗装置传送通过密封区部分IOls且进入导管100,在运种情况下，医疗装置 的管腔为导丝200提供了通过密封区部分IOls的通道。此外，如果操作者希望在插入导丝 20〇/之前或同时地插入导管100,包括加载区段726的工具720的实施例可W有利于相对大 直径的导丝20〇/的插入。
[0067]图7D还示出了具有长度Lt的远侧顶端区段721，在工具720被完全插入之前，该长 度优选地足W延伸通过密封区部分101s，使得通道724的至少一部分暴露在近侧部段11的 近侧末端113近侧，W用于插入导丝的远侧顶端209。一旦导丝200已被传送通过通道724并 且工具720被完全插入，如图7C所示，通道724就定位在近侧开口 31远侧，使得暴露的密封区 域123可密封在通道724上，W防止从导管100的管腔101和从附接的注射器710渗漏，同时允 许导丝200从通道724和近侧开口 31向近侧延伸出去。如此前结合图3A-C和图5A所述，根据 一些优选实施例，由软部件311形成的暴露的密封区域123作为相对软的内表面201延伸进 入管腔101的近侧端口部分IOlp中，相对软的内表面201可在导丝200和工具720之间的接口 处提供额外的密封和应变减轻。参照图7B-C，当特征725与外部接合特征66互锁时，导管近 侧部段11的外部接合特征66与暴露的密封区域123相对的定位W及注射器适配器工具720 的特征725与通道724相对的定位确保通道724朝暴露的密封区域123(和相对软的内表面 201)的正确定向，W实现上述功能。图7D还示出包括外表面76的工具720,在外表面76中形 成有可选的凹槽72;表面76和凹槽72显示位于紧邻通道724的近侧处，W接纳在近侧紧邻暴 露的密封区域延伸的导丝200的部分。
[006引参照图7B-C，当注射器710经由工具720附接到导管100时，操作者能够将来自注射 器710的造影剂注射通过导管管腔101，同时施加扭矩至导管100和/或操纵导丝200(例如， 如上所述)至目标位置。重新参照图1的现有技术系统，可W理解，相比注射器710经由工具 720与导管100的近侧部段11的直列附接，经由旋阀827联接到密封组件820的侧配管端口 826的注射器810是相对笨重的装置，并且该直列附接可使与注射器注射结合的导管100的 操纵较不麻烦且更有效。虽然导丝200描述为通过工具720来有利于其向导管管腔101内的 插入的器械，但通道724和通槽722可W尺寸设计成适应其它类型的器械。
[0069]继续参照图7D，注射器适配器工具720的远侧顶端区段721包括可选的狭缝71，狭 缝71沿着长度Lt且在到通槽722的远侧开口和通道724之间延伸穿过其侧壁。根据图示实施 例，狭缝71允许导丝200例如通过远侧顶端区段721的侧壁的变形传送通过其中，W便使工 具720与导丝200分离，在工具720从导管100的近侧部段11被拉出的同时，导丝200保持定位 在导管100内。应当指出，工具720优选地设计成可重复使用的，具有相对稳健的壁部段，该 壁部段在重复使用时(例如在其中操作者需要采用若干连续的导丝W便到达目标部位的手 术程序期间）不会永久变形。根据一个示例性实施例，工具720由诸如P纯ax猿的聚酸-酷胺 嵌段或诸如Pro-化X聚丙締的聚締控形成。
[0070] 图8A是根据一些备选实施例的注射器适配器工具920的透视图。图8A示出了具有 类似于例如工具720的构型的工具920,其中工具920包括:远侧顶端区段721;抓握区段702; 近侧附接区段727;特征725,其被构造成与近侧部段11的外部接合特征66互锁；W及特征 723,其被构造成与导管近侧部段11的内部接合特征（即，相对的平坦壁部段46)互锁。图8A 还示出了包括可选的器械加载区段726的工具920,器械加载区段726带有通道724, W用于 将诸如导丝200的器械插入远侧顶端区段721的通槽722中，如上文针对工具720所述。类似 于适配器工具720,适配器工具920优选地设计成可重复使用的。相比工具720,工具920包括 密封构件93,该构件例如由诸如LSR或TPE的相对软的材料形成，并且可W包覆成型到工具 920的相对刚性的部件97上，如下文将更详细地描述的。图8A示出了密封构件93，其从抓握 区段702向远侧延伸并且包括密封环934和唇缘936。
[0071] 图8B是与导管近侧部段11接合的工具920和附接到工具920的注射器710的放大透 视图。结合图7C参照图8A-B，可W理解，当工具920与导管近侧部段11互锁时，密封环934在 紧邻近侧开口 31的远侧的用于密封在管腔101的近侧端口部分IOlp内的位置处定位在工具 920上。图8B示出了唇缘936,其沿着暴露的密封区域123邻接导管近侧部段11的近侧末端 113,例如，W提供针对从管腔101的近侧开口31的向外回流的附加保护。图8A-B还示出可选 的凹槽92,其形成于密封构件93中且纵向延伸穿过环934和唇缘936, W便更好地适应在密 封构件93和暴露的密封区域123之间传送的诸如导丝200的器械的近侧延伸。然而，应当指 出，在近侧端口部分IOlp的上述相对软的内表面201和在环934处和周围形成密封构件93的 相对软的材料（例如，上述化S2000 LSR、Dynaflex? G-6703 T阳和Medalis祕MD-IOO T阳 之一)之间的接口可适形于插置的器械/导丝周围，使得凹槽92可能不是必要的。
[0072] 继续参照图8A，根据一些优选实施例，工具920示出为分割成两个相对刚性的部件 95和97。图8A示出了形成抓握区段702的第一部分和特征725的第一部件95,并且示出了形 成远侧顶端区段721、可选的加载区段726、抓握区段702的第二部分和近侧附接区段727的 第二部件97。根据一些实施例，在将第一相对刚性的部件95附接到第二部件97之前，密封构 件93包覆成型在第二相对刚性的部件97上，例如，因为特征725的悬臂延伸部可干设运样的 模制操作。部件97可W由诸如Pebax瑕晩聚酸-酷胺嵌段或诸如Pro-fax的聚締控形成，而 部件95可W由甚至更刚性的材料例如诸如Makrolon 4258(可得自Bayer)的聚碳酸醋或诸 如Tritan MX731(可得自Eastman)的共聚醋形成，例如，W加强特征725,防止在特征725与 导管近侧部段11的外部接合特征66互锁W及扭力被施加到工具920时变形。根据第一示例 性实施例，部件97由Pebax电7033(可得自Arkema)形成，并且密封构件93由化S2000 LSR (可得自Momentive)形成;并且，根据第二示例性实施例，部件97由6523 Pro-fax聚丙締（可 得自LyondellBasell Indushies)形成，并且密封构件93由Dynaflex? G-6703 TPE(可得 自化SCo;rporation)或Me.舶l.ist麼.MD-100TPE(可得自TeknorApex)形成。
[0073] 最后，图9是递送系统的平面图，其中，引线600示出为插入导管100内。图9示出了 包括导管100、直径相对较小的导丝200、直径相对较大的导丝200\注射器710、注射器适配 器工具720/920和纵切工具60的系统，例如，如上文已描述那样。虽然未示出，但该系统还可 包括本领域已知的一个或多个附加的相关附件，其包括但不限于附加的导丝、扩张器和子 选择导管。参照子选择导管，应当指出，运样的导管可具有包括上文针对近侧部段11所述的 特征中的任一个或全部的近侧部段，但子选择导管不可避免地包括较小直径的管状构件 (对应于导管100的管状构件105)，W便配合在导管管腔101内。导管100与注射器适配器工 具720/920中的一个或两者可W包装为套件，该套件也可包括上文提及的其它相关附件中 的一个或多个的任意组合。
[0074] 根据本发明的一些方法，操作者将注射器710附接到适配器工具720/920并将工具 720/920的远侧顶端区段721插入导管100的近侧开口 31中，例如，如图7B和图8B所示，然后， 在将导管100插入患者的身体例如静脉系统之前，通过将盐水溶液冲洗通过管腔101来吹扫 导管100中的任何空气。如前所述，导管100可W在预先定位的相对大直径的导丝20〇/上插 入。一旦导管100被插入患者体内，操作者就通过推动和施加扭矩至近侧部段11来操纵导管 100,使得其远端19被定位成例如靠近冠状静脉(例如，患者的冠状窦的口（CS Os))或在冠 状静脉内。重新参照图7A-C和图8B，可W理解，根据优选方法，操作者将工具720/920的特征 725与导管近侧部段11的外部接合特征66对齐，W便在工具720/920的远侧顶端区 段721被 插入穿过近侧开口 31且进入导管管腔101的密封区部分IOls时将特征725与特征66互锁。根 据图示实施例，在插入穿过近侧开口 31时，工具720/920的特征723也与导管近侧部段11的 内部接合特征46互锁（图4A和图5A)。注射器710经由工具720/920与导管近侧部段11的直列 式和互锁附接允许操作者抓握附接的注射器710, W便操纵导管100。一旦导管100的远端19 被定位成大体靠近患者的右屯、房内的CS Os(例如，通过附接到导管远端19的射线不可透标 记物的巧光镜可视化来确认），操作者就可W注射来自注射器710的射线不可透造影剂，W 便根据本领域已知的方法更好地定位/可视化CS Os,同时操纵导管IOOW例如通过在抓握 注射器710的同时施加推力和扭力到导管近侧部段11而用导管远端19对CS Os插管。应当指 出，类似的方法可用来将导管100的远端19沿着屯、房的壁或沿着右屯、室壁定位成靠近目标 位置，例如，W用于医疗器械向目标位置的后续位点特异性递送。
[0075] 一旦导管100的远端19被定位在例如CS Os内，操作者就可W将引线600独立于导 丝200、与已预加载到引线600中的导丝200-起或在导丝200上递送通过导管，使得引线600 的远侧顶端690(其可包括一个或多个电极W用于电刺激目标部位)定位在导管100的远端 19远侧，如图9所示。如果引线600将在导丝200上递送，则当适配器工具720/920包括加载区 段726时，可借助于适配器工具720/920将导丝200插入穿过管腔101的密封区部分101s。根 据一些方法，工具720/920被撤出至刚好足W使通道724暴露在紧邻导管近侧开口 31的近侧 处，W便将导丝远侧顶端209插入其中并穿过远侧顶端区段721的通槽722, W传送通过导管 管腔101的密封区部分101s。一旦导管100和导丝200组装在一起，例如，如图7C所示，就可W 从附接的注射器710注射造影剂，同时将导丝独立于导管100和/或与导管100-起操纵，该 操作可W通过注射器710经由工具720/920的直列式和互锁接合而便利化。一旦导丝顶端 209被定位，在适配器工具720/920从导管近侧部段11完全撤出之后，如前所述，就可W通过 将导丝200的近侧部分230传送通过在远侧顶端区段721的侧壁中的狭缝71而在导丝200的 近侧部分230上加载引线600, W用于在其上递送。备选地，在将引线600传送到导管100中通 过密封区部分IOlS之前或之后，可W将导丝200加载到引线600中，在运种情况下，引线600 本身有利于导丝远侧顶端209通过密封区部分IOls的传送。重新参照图4A和图5AW及与之 相关联的描述，可W理解，过渡区513有利于例如诸如引线600的相对大的器械/装置插入穿 过导管管腔101的密封区部分101s，而不需要专用的插入工具。如上文同样描述的，一旦引 线600被植入，就可W通过例如用纵切工具60纵切来从引线600周围移除导管100。
[0076] 图IOA是根据一些备选实施例的导管1-100的平面图。导管1-100包括递送管腔，例 如，在图IOB-C和图12中看到的管腔1-15;递送管腔沿着导管1-100的长度延伸，例如，类似 于导管100的管腔1〇1(上文所述），其中，从导管1-100的近侧部段1-11延伸至导管1-100的 远侧顶端1-19的细长轴1-105限定递送管腔的至少一部分。图IOA示出了包括近侧末端113 的导管1-100(类似于导管100)，近侧末端113限定递送管腔的近侧开口 31的周边，并且具有 渐缩的轮廓和上文针对导管100描述的对应的暴露的密封区域123。应当指出，同样类似于 导管100的管腔101，导管1-100的递送管腔包括近侧端口部分IOlp和密封区部分101s，其 中，近侧端口部分IOlp从近侧开口 31沿着纵向轴线5向远侧延伸至密封区部分101s，并且具 有分割成第一部分和第二部分的周边，第一部分是相对软的且包括暴露的密封区域123,第 二部分是相对硬的且包括上述相对薄的壁部段306(在图12A中可见），该壁部段跨越特征66 的间隙g(图3A)。此外，类似于管腔101，导管1-100的递送管腔1-15具有形成于远侧顶端1-19中的远侧开口。与导管100不同，导管1-100包括膨胀子组件和形成于近侧部段1-11的手 柄部分1-113中的对应的连接器端口 1-130,手柄部分1-113从在相对于相对薄的壁部段306 的纵向轴线5的相对侧上的密封区部分101S侧向伸出。
[0077] 图IOA示出了包括适形的套管构件1-190的膨胀子组件，套管构件1-190围绕靠近 远侧顶端1-19的轴1-105的外表面延伸。套管构件1-190优选地由诸如畑ronoPrene?、 Mo叩rene疫、C-Flex巧、或PolyBlend? 1100的医用级热塑性弹性体或诸如娃树脂的医 用级热固性树脂形成，并且具有相对薄的标称壁厚，例如，大约0.005英寸。套管构件1-190 显示包括近端1-191、远端1-192、W及在近端和远端之间例如在大约0.7英寸的长度上延伸 的可膨胀部段1-193,其中，在其中套管构件1-190由热塑性弹性体形成的那些实施例中，近 端1-191和远端1-192固连到轴1-105,例如，利用诸如LoctUe喊4311?巧a沁如re軌JV粘合 剂的相对柔性的粘合剂或利用聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)热收缩管材或经由热粘结。
[0078] 参照图IOB中所示沿着剖面线A-A的剖视图，可膨胀部段1-193的内部与膨胀组件 的膨胀管腔1-106流体连通，参照图10D，膨胀管腔1-106从手柄部分1-113内的第一开口 1-61延伸至第二开口 1-62,第二开口 1-62与轴1-105的外表面和套管构件1-190的可膨胀部段 1-193的内表面连通。膨胀管腔1-106可W由例如由聚酷亚胺构造成的细长管1-116形成，细 长管1-116具有在手柄部分1-113内延伸的第一部段1-116A和在轴1-105内延伸的第二部段 1-116B。膨胀管腔1-106的第一开口 1-61与上述连接器端口 1-130流体连通，连接器端口 1-130形成于手柄部分1-113中且被构造用于将膨胀流体源例如膨胀注射器1-210联接到其 上，膨胀注射器1-210在图11的平面图中示出。当联接的注射器1-210被加压时，其中的流体 例如空气移动通过膨胀管腔1-106, W将适形的套管构件1-190的可充胀部段1-193例如膨 胀至在大约6毫米和大约25毫米之间的最大直径。膨胀管腔1-106的第二开口 1-62优选地为 细长的，例如，如在图IOC的放大平面图中所示，并且位于靠近可膨胀部段1-193的长度的中 屯、处。根据一些优选实施例，第二开口 1-62由在轴1-105的外表面中的凹槽或沟槽形成，例 如，如下文更详细地描述的。开口 1-62的运样的细长形状可W有利于膨胀流体更好地流过 其中，W将适形的套管构件1-190膨胀。根据一些方法，一旦导管1-100插管于CS Os中，运样 的膨胀就可用于改善远侧顶端1-19下游的冠状静脉系统的巧光镜可视化，和/或用于错固 远侧顶端1-19，例如，下文结合图14A-B所述。
[0079] 图12A是根据一些实施例的导管1-100的近侧部段1-11的分解透视图。图12A示出 了分割成轴组件1-150、穀构件1-110和上述密封组件30的导管1-100。根据一些制造方法， 轴组件1-150的近侧部分1-151定位在模具中，例如，该模具具有用于支托管1-116的第一部 段1-116A的特征，使得第一部段1-116A弯曲远离轴1-105的近侧区段的纵向轴线1-50;然 后，相对硬且可纵切的塑料例如:Pebax忠7033被模制在定位的近侧部分1-151周围W形成 穀构件1-110。为了识别用于将充注注射器1-210联接到其的连接器端口 1-130,图12A还示 出穀构件1-110的手柄部分1-113,其包括模制标记(浮雕)和配合的叠层1-114W例如通过 其对照的色彩突出该标记，该标记带有"AIR"的文字（或任何其它相关符号或例如 "BA化00N"的文字）。根据一些方法，叠层1-114可W由材料的第二射料在两阶段模制过程中 形成，该过程形成穀构件1-110。
[0080] 在将轴组件1-150的近侧部分1-151定位在模具中之前，将管1-116的第二部段1-116B抵靠轴1-105的外表面保持，使得第二部段1-116B平行于纵向轴线1-50延伸，然后将轴 1-105和第二部段1-116B加热至使轴1-105的材料(例如，Pebax皎和/或Ves化mid忠,和/或 聚氨醋）围绕第二部段1-116B流动W将轴1-105和第二部段1-11她烙合在一起的溫度，通过 运种方式可W形成轴组件1-150。图12B是轴1-105和细长管1-116的透视图，两者保持在一 起W用于根据一些方法形成轴组件1-150。图。B示出了屯、轴1-126和套管1-265,屯、轴1-126 插入穿过管1-116的管腔并且与轴1-150并排地从第二部段1-116B向远侧延伸，套管1-265 围绕轴1-105、屯、轴1-126的向远侧延伸部分和管1-116的第二部段1-116B延伸且将它们紧 密接触地保持在一起，W实现管1-116到轴1-105的上述烙合。根据一些方法，套管1-265由 诸如氣化乙丙締(FEP)的热收缩材料形成，该材料在第一直径下可能容易在管1-116、屯、轴 1-126和轴1-105周围滑动，并且在第二较小直径下，在收缩之后紧密地配合在上述构件周 围W进行烙合步骤。在烙合之后，套管1-265优选地被从轴组件1-150周围移除，并且将已围 绕屯、轴1-126的向远侧延伸部分流动的轴1-105的材料的一部分移除。然后，根据一些实施 例和方法，一旦屯、轴1-126被从管1-116的管腔向近侧撤出，由屯、轴1-126的向远侧延伸部分 留下的细长沟槽就形成第二开口 1-62,如图IOC所示。应当指出，在一些情况下，可W采用两 根较短的屯、轴来取代屯、轴1-126,其中，运两根屯、轴中的第一者被插入管1-116的管腔的近 侧段内，然后在烙合之后向近侧撤出；并且两者中的第二者被插入管腔的远侧段内，然后通 过第二开口 1-26向远侧撤出。
[0081] 重新参照图IOD，穀构件1-110的手柄部分1-113被模制在管1-116的第一部段1-116A周围，使得连接器端口 1-130围绕第一部段1-116A延伸，并且一对臂1-120彼此相对地 在连接器端口 1-130旁边延伸。图IOD还示出包括穿过其形成的狭槽1-102的每个臂1-120， 其中，每个狭槽1-102被构造成接纳并夹持导丝的区段，例如，上述导丝200、20〇/中的任一 者，其从导管1-100的近侧末端113向近侧延伸（图10A)。每个狭槽1-102示出为具有向内伸 出的摩擦环1-21，该摩擦环优选地为柔初的W适应各种尺寸的导丝，其中，摩擦环可W通过 在模具分模线处溢料而形成。继续参照图11和图12A，示出了另一对狭槽1-101，每对狭槽形 成于对应的臂1-120的表面中。图示狭槽1-101尺寸设计和定位成一起接纳从近侧末端113 延伸的导丝的区段，例如，如图4A所示。
[0082] 图12A还示出了限定管腔1-118的穀构件1-110的壁1-35,管腔1-118与由轴1-105 限定的递送管腔1-15连通。根据一些方法，在穀构件1-110被模制在轴组件1-150的近侧部 分1-151周围之后，将密封组件30的相对软的部件311的远端例如W上文针对导管100的穀 IllB描述的相同方式沿箭头D插入管腔1-118内，使得通过相对软的部件311的远端在壁1-35内的配合并且优选地通过将例如形成于管腔1-118的任一侧上的一个或多个外部凸块1-37与密封组件30的一个或多个对应的互锁孔口 137A匹配而将密封组件30固连到穀构件1-110,通过运种方式将密封组件30联接到穀构件1-110。
[0083] 重新参照图10A，轴1-105优选地由编织物增强的聚酸-酷胺嵌段(例如，Pebax电） 形成，并且具有沿其长度渐变的硬度，例如，其被分割成远侧区段DI、中间区段IN和近侧区 段PR,其中近侧区段PR是最硬的。图IOA示出了固连到远侧区段DI的适形的套管1-190的远 端1-192和固连到中间区段IN的适形的套管1-190的近端1-191。根据一些实施例，中间区段 IN本身可W例如通过分割成多达=个的子区段而具有渐变的硬度。根据一个示例性实施 例：从远侧区段DI延伸的远侧顶端1-19由相对软的诸如Pellethane瑕80A的聚酸聚氨醋形 成，其包括诸如鹤的射线不可透填料，W用于巧光镜可视化;远侧区段DI由具有大约40D的 硬度的Pebax彩形成；中间区段IN包括^个子区段，最远侧的由具有大约55D的硬度的 Pebax⑥形成，中间的由具有大约63D的硬度的P沈[email protected]:形成，最近侧的由具有大约72D的 硬度的Pebax⑥形成；并且近侧区段PR由72DP沈ax⑩和VestamM⑥（一种聚酷胺材料）的 共挤出物形成。可得自M edtronic , Inc .的Atlai n Command坂甘管具有类似的轴，该轴可 W并入本发明的一些实施例中。如前所述，适形的套管1-190具有相对薄的壁并且例如通过 柔性粘合剂的相对薄的层固连到轴1-105,使得套管1-190不会显著增加轴1-105的外径或 硬度，并且不会妨碍导管1-100的纵切，例如，如上文结合图6针对导管100所述。结合图IOC 继续参照图10A，根据一些实施例，远侧区段DI包含上述相对软的远侧顶端1-19的一部分， 使得适形的套管1-190的远端1-192固连到远侧顶端1-19,并且膨胀管腔1-106的第二开口 1-62也例如由屯、轴1-126的远侧延伸部分（图12B)形成于远侧顶端1-19中。此外，根据一些 备选实施例，代替氨基甲酸醋，远侧顶端1-19可由例如具有3加或2加的硬度的相对软的 Pebax歡形成。
[0084] 根据一些实施例，轴1-105具有预成形的弯曲，例如，如图13所示。图13示出了一组 导管1-3004、1-3008、1-300(：，其具有本领域已知的各种预成形的弯曲，例如，^有利于对〔5 Os插管。导管1-300A-C中的每一个包括近侧部段1-11和类似上文针对导管1-100所述那些 的膨胀子组件，其中，每一个的适形的套管1-190在靠近远侧顶端1-19处固连到其对应的 轴，并且对应的膨胀管腔1-106优选地沿着预成形的弯曲的内部延伸（用箭头IC标示），例 如，W防止在管腔1-106上的不当应变和/或更好地有利于导管1-300A-C的纵切。每一个的 预成形的弯曲可W在将适形的套管1-190固连到轴1-105之前或之后形成。在导管1-100、1-300A-C中的每一个中，远侧顶端1-19的最远端与适形的套管1-190的可膨胀部段1-193间隔 开不大于大约20毫米，使得当远侧顶端1-19对CS Os插管时，可膨胀部段1-193被充分地插 入待膨胀的CS Os内，而不从冠状窦回缩到右屯、房RA中，例如，如图14A所示。应当指出，根据 另一些实施例，代替预成形的弯曲（或除了其之外），轴1-105可W是例如利用拉丝子组件可 偏转的，拉丝子组件一体化在轴中并且联接到内置到近侧部段1-111的手柄部分1-113中的 控制特征。
[0085] 图14A-B是示意图，描绘了用于将可植入的医疗电引线例如上述引线600递送到冠 脉系统中的目标部位的一些方法的一些步骤，其中，所述方法通过导管1-100、1-300A-C中 的任一者的上述膨胀子组件而提供便利。在图14A-B中，操作者已经例如如上所述在患者的 静脉系统内例如在预定位的导丝(例如，上述导丝20〇/)上操纵导管1-100、1-300A-C，使得 远侧顶端1-19对CS Os插管。在图14A中，导丝200已与注射器210的插入的顶端并排地推进 通过导管1-100、1-300A-C的近侧端口部分IOlp,并且通过在远侧顶端1-19处的递送管腔的 远侧开口出来且进入冠状窦中。重新参照图7A-8B和其描述，应当理解，注射器适配器工具 720、920中的任一个可W用于注射器710而不是注射器210,其中，工具720、920的远侧顶端 区段721有效地形成注射器710的插入顶端。因此，操作者可通过W上文结合图7A-C所述方 式施加扭矩到注射器710而在患者的静脉系统中操纵导管1-100、1-300A-C。
[0086] 图14A示出了上述膨胀注射器1-210,其联接到连接器端口 1-130并且被加压W使 适形的套管1-190的可膨胀部段1-193膨胀，例如，当导管1-100、1-300A-C对CS Os插管时， 操作者已联接可膨胀部段，然后对其加压。套管1-190的膨胀的可膨胀部段1-193有效地堵 塞CS Os, W防止注射的射线不可透染料的回流和/或稀释，从而增强远侧顶端1-19下游的 冠脉系统的巧光镜可视化，使得在从注射器210注射染料期间或之后，操作者可W有效地将 导丝200通过远侧顶端1-19推进出并到达目标部位。图14A中的虚线表示安装在导丝200的 远侧部分周围的可选的已膨胀球囊，其堵塞注射的染料远离紧邻远侧顶端1-19的远侧的感 兴趣的分立区域的向下游流动，W根据一些方法进一步增强对该区域的可视化。可选的球 囊可W是导丝200的一体部件或相对薄型的球囊导管的一部分，其在已推进的导丝200上被 推进，然后在将引线推进到目标部位之前在导丝上被移除。图14A还示出插入狭槽1-101内 的导丝200的近侧区段，例如，W便在操作者转到准备台（prep table) W找另一个工具和/ 或将膨胀注射器1-210附接到连接器端口 1-130时使可能相对长且一定程度上难操作的区 段保持可控并且在无菌环境内。备选地，导丝200的近侧区段可W被插入狭槽1-102之一中， 如上所述;然而，狭槽1-101可W是优选的W使导丝200的近侧区段保持在平面内。
[0087] 在注射用于可视化的染料之后，操作者将注射器210从导管1-100U-300A-C的近 侧部分IOlp移除，W便为引线600在导丝200上的推进留出空间，如图14B所示。在染料注射 之后，操作者也可W使导管1-100、1-300A-C的适形的套管1-190痕缩。图14B示出了在巧光 镜可视化和注射器210的后续移除之后已推进到下游分支静脉中的目标部位的导丝200和 在导丝上推进的引线600。图14B还示出在将引线600在导丝200上推进（例如，W将导管1-100、1-300A-C的远侧顶端1-19错固在CS Os中）期间根据一些方法膨胀的套管1-190的可膨 胀部段1-193,所述错固为引线600向目标部位的推进提供一些后推力。操作者可W在染料 注射之前保持初始加压，W使套管1-190保持膨胀W进行错固，或者可W在染料注射之后使 套管痕缩，然后对注射器1-210重新加压W使套管1-190重新膨胀W进行错固。
[0088] 根据一些优选实施例，一旦引线600被递送至并植入到目标部位，操作者就通过纵 切从引线周围移除导管1-100、1-300A-C。图14C是靠近导管1-100、1-300A-C的近侧末端113 定位的纵切工具60的透视图，其中工具的前缘特征636定向成用于与近侧部段1-11的特征 66接合，例如，如上文针对导管100所述，使得刀片610将与相对薄的壁部段306的近侧边缘 接触。并且，当操作者开始纵切通过壁部段306时，特征636被约束在特征66的间隙中。
【主权项】
1. 一种导管，其包括近侧部段、远侧顶端、细长轴和膨胀子组件，所述细长轴从所述近 侧部段延伸至所述远侧顶端且限定纵向延伸的递送管腔，所述膨胀子组件包括适形的套管 构件和细长管，所述套管构件在靠近所述远侧顶端处围绕所述轴的外表面延伸，所述套管 构件包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间延伸的可膨胀部段，所述近端和所述远 端固连到所述轴，并且所述细长管限定在所述轴内从所述近侧部段中的第一开口延伸至第 二开口的膨胀管腔，所述第二开口在所述轴的所述外表面和所述套管的所述可膨胀部段的 内表面之间连通，并且所述导管的所述近侧部段包括： 近侧末端，其限定所述递送管腔的近侧开口的周边； 近侧端口部分，其从所述递送管腔的所述近侧开口向远侧且沿着所述近侧开口的纵向 轴线延伸，所述近侧端口部分的周边被分割成第一部分和第二部分，所述第一和第二部分 沿着所述近侧端口部分的长度延伸且位于所述纵向轴线的相对侧上，所述第一部分具有相 对软的内表面，所述第二部分具有相对硬的内表面，并且所述第二部分包括从所述第二部 分的近侧边缘向远侧延伸的相对薄的壁部段，所述近侧边缘限定所述近侧开口的所述周边 的一部分； 用于所述递送管腔的密封区部分，所述密封区部分从所述近侧端口部分向远侧延伸； 以及 手柄部分，其包括用于所述膨胀管腔的连接器端口，所述手柄部分从在所述纵向轴线 的相对侧上的所述密封区部分从所述近侧端口部分的所述相对薄的壁部段侧向伸出，并且 所述连接器端口被构造用于将膨胀流体源联接到所述连接器端口； 其中，所述膨胀子组件的所述管包括从所述轴侧向地且向所述手柄部分内延伸的部 段，使得所述膨胀管腔的所述第一开口位于所述连接器端口中。2. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近侧部段的所述手柄部分还包括形成 于所述手柄部分上的标记以识别用于所述膨胀管腔的所述连接器端口。3. 根据权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述近侧部段的所述手柄部分还包括 尺寸设计成接纳和夹持导丝的区段的至少一个狭槽。4. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述手柄部分还包括彼此相对且与所述连 接器端口并排地延伸的一对臂，每个臂包括形成于所述臂中的狭槽，并且每个狭槽尺寸设 计成接纳和夹持导丝的区段。5. 根据权利要求4所述的导管，其特征在于，所述至少一个狭槽中的每一个延伸穿过所 述对应的臂并且包括向内伸出的摩擦环以与所述导丝的所述被接纳的区段交接。6. 根据权利要求1、2、4或5所述的导管，其特征在于： 所述轴包括远侧区段，所述远侧顶端从所述远侧区段延伸;并且 所述轴还包括近侧区段和在所述远侧区段与所述近侧区段之间延伸的中间区段，所述 膨胀子组件的所述适形的套管的所述远端固连到所述远侧区段，并且所述适形的套管的所 述近端固连到所述中间区段，并且所述近侧区段比所述中间区段硬，所述中间区段比所述 远侧区段硬。7. 根据权利要求6所述的导管，其特征在于： 所述轴具有预成形的弯曲；并且 所述膨胀子组件的所述膨胀管腔延伸进入所述预成形的弯曲。8. 根据权利要求6所述的导管，其特征在于，所述膨胀子组件的所述适形的套管的所述 近端和所述远端由下列之一固连:相对薄且柔性的粘合剂、PET热收缩管材和热粘结。9. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于： 所述轴具有预成形的弯曲；并且 所述膨胀子组件的所述膨胀管腔延伸进入所述预成形的弯曲。10. 根据权利要求1、2或4所述的导管，其特征在于： 所述近侧部段的所述近侧末端具有渐缩的轮廓； 所述近侧部段的所述近侧端口部分的所述第一部分包括在所述近侧末端处的暴露的 密封区域，所述暴露的密封区域借助于所述渐缩的轮廓暴露;并且 所述渐缩的轮廓将所述递送管腔的所述近侧开口朝手的拇指定向，所述手的手指抓握 在所述近侧部段的所述手柄部分周围。11. 根据权利要求1、2或4所述的导管，其特征在于，所述近侧端口部分尺寸设计成将注 射器顶端和导丝接纳在一起，使得所述第一部分密封所述接纳的导丝和注射器顶端，并且 所述接纳的导丝能够与所述接纳的注射器顶端并排地滑动。12. 根据权利要求1、2或4所述的导管，其特征在于，所述膨胀管腔的所述第二开口在所 述轴的所述外表面中形成为细长沟槽。13. -种用于制造递送导管的方法，所述方法包括： 将所述导管的轴组件的近侧部分定位在模具中，使得所述轴组件的管的第一部段弯曲 远离所述轴组件的轴的近侧区段的纵向轴线，所述轴限定所述导管的递送管腔，所述递送 管腔具有在所述近侧区段的近端处的近侧开口，所述管限定所述组件的膨胀管腔，并且所 述管还包括联接到所述轴的第二部段，所述第二部段从所述第一部段向远侧延伸； 将毂构件模制在所述轴组件的所述定位的近侧部分周围，所述毂构件包括与所述递送 管腔对齐且流体连通的管腔和手柄部分，所述手柄部分包括用于所述膨胀管腔的连接器端 口；以及 通过将密封组件插入所述模制的毂构件的所述管腔中而将所述密封组件联接到所述 模制的毂构件。14. 根据权利要求13所述的方法，其特征在于，将所述密封组件联接到所述模制的毂构 件包括使所述模制的毂构件的特征与所述密封组件的互锁特征配合。15. 根据权利要求13或14所述的方法，其特征在于，还包括通过以下方式形成所述轴组 件:将所述管的所述第二部段抵靠所述轴的外表面保持，使得所述第二部段平行于所述轴 的所述近侧区段的所述纵向轴线延伸，然后将所述轴和所述管的所述保持的第二部段加热 至使所述轴的材料围绕所述第二部段流动的温度以将所述第二部段熔合到所述轴。
【专利摘要】一种导管，其具有轴，该轴限定递送管腔，例如以便将细长的医疗装置递送通过其中；导管的近侧部段包括密封区部分、手柄部分和近侧端口部分。近侧端口部分的相对薄的壁部段在密封区部分和近侧边缘之间延伸，该近侧边缘限定递送管腔的近侧开口的周边的一部分。手柄部分从密封区部分侧向地伸出，大体上与相对薄的壁部段相对。导管的膨胀子组件包括适形的套管构件和膨胀管腔，该膨胀管腔从套管构件沿着轴向近侧延伸且进入形成于手柄部分中的连接器端口。膨胀管腔可以通过将管的部段熔合到轴并将手柄部分模制在所述管的另一个部段周围而形成。
【IPC分类】A61M25/10
【公开号】CN105492063
【申请号】CN201480047354
【发明人】R·A·德拉克, M·W·舍普勒, L·O·斯坦纳, K·M·韦恩, K·雅思格
【申请人】美敦力公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月6日
【公告号】EP3038693A1, US9155868, US20150065872, US20160001063, WO2015031008A1
【技术领域】
[0001] 本发明设及与在患者身体内递送医疗装置/器械有关的设备和方法。
【背景技术】
[0002] 用于将医疗装置/器械递送至患者身体内的目标部位的各种类型的导管和相关方 法是本领域已知的。正确定位的导管可为操作者/临床医生提供便利的管道，用W将诸如医 疗装置引线的细长医疗装置传送到身体内，W便从该装置递送位点特异性治疗剂。然而，有 时候，防止身体流体(例如，血液和/或其它与手术程序有关的流体)从定位的导管过量地渗 漏/回流的任务在一定程度上会使导管递送程序复杂化。
[0003] 参照图1，图中示出了本领域已知的导管递送系统的一部分。图1示出了该系统，其 包括导管800、密封组件820、注射器810、直径相对较小的导丝200、直径相对较大的导丝 20〇/和插入辅助工具822,插入辅助工具822例如用于帮助将诸如导丝200/20〇/、医疗电引 线和子选择导管的装置/器械插入导管800中。图示导管800的示例为可得自Medtronic, Inc.(美敦力）的Attain Commands导管，图示导丝200/20〇/的示例可W是本领域的技术 人员已知的多种合适的导丝中的任一种;密封组件820和相关联的插入工具822的示例为得 自Pressure Products(压力产品）的SafeShea化饭密封适配器和相关联的经血管插入工 具。根据图1，通过将组件820的远端823插入导管800的穀811中，密封组件820连接到导管 800,并且一旦连接，位于组件820的主体825内紧邻组件的近端824处的阀/密封构件(例如， 类似美国专利5，125,904、5,312,355和5,409,463中所述构件）同时密封导管800的管腔并 提供进入管腔的通道。进入导管800的管腔的此通道旨在允许诸如医疗电引线的医疗装置 通过其中，从而使操作者可W将装置通过导管800的管腔递送至患者的身体内的目标部位。 组件820的阀/密封构件设计用于在装置穿过其中时密封在装置周围，从而防止过大体积的 身体流体从近端824漏出，并且其设计使得工具822通常需要为装置提供穿过其中的通道。
[0004] 阀/密封构件还可围绕扩张装置(未示出）密封，扩张装置有利于将导管800经由静 脉进入部位引入患者的静脉系统中。例如具有0.035英寸直径的较大直径的导丝20〇/可用 来获得初始通路，并且当操作者在导丝20〇/上引入导管800时，具有均匀内径的扩张器提供 通过阀/密封构件的通道，W便在将医疗装置递送通过管腔之前根据本领域已知的方法将 导管的远端89定位在静脉系统内。例如具有大约0.014英寸的较小直径的导丝200可用来方 便装置的递送。在移除扩张器和较大直径的导丝20〇/后，较小直径的导丝200可从密封组件 820的近端824加载到导管800的管腔中，其中，插入工具822可能是必要的，W有利于将通常 一定程度上较软且可变形的导丝200的远侧顶端209插入通过组件820的阀/密封构件。工具 822为一次性的管状构件，其容易通过将端部802拉开而从加载的导丝200周围剥离。备选 地，如果不采用导丝，工具822可W帮助将诸如医疗引线的医疗装置插入导管800的管腔中， 然后，工具822可从插入的装置周围被剥离。
[0005] 图1还示出了包括侧配管端口 826的密封组件820，侧配管端口 826延伸至联接到注 射器810的旋阀827;配管端口826提供通道，W用于将流体从注射器810注射到在阀组件820 的阀/密封构件下游或远侧的导管800的管腔中。流体可W是盐水溶液急流或射线不可透造 影剂，其用于通过巧光镜透视检查可视化在导管800的远端89下游的解剖结构例如静脉解 剖结构，从而有利于将远端89、导丝200和/或医疗装置定位在目标部位或附近。因此，组件 820的阀/密封构件还必须防止从注射器810注射的流体在一起或单独地插入通过阀/密封 构件的导丝200和医疗装置两者周围回流。
[0006] -旦医疗装置通过导管800被递送至目标部位，如果医疗装置要在该部位处保持 植入在身体内，则将导管800从身体并从医疗装置周围移除。图1示出了沿着密封组件820的 长度延伸的虚线，W表示弱化部段，密封组件820可W沿着该部段分裂开，W从植入的医疗 装置主体周围移除。当植入的医疗装置的近端将不配合通过组件的阀/密封构件时，将密封 组件820分裂开是必要的。本领域已知的其它密封组件例如型被构造成允许操作者使对应 的阀/密封构件膨胀和收缩，使得在收缩状态下阀/密封构件密封在插入穿过其中的装置周 围，并且在膨胀状态下阀/密封构件充分地打开，从而使装置的较大近端将配合通过阀/密 封构件。有能力使阀/密封构件交替地膨胀和收缩可交替地在膨胀时有利于装置和导丝移 动通过阀/密封构件，并且在收缩时提供更好的密封，而且需要来自操作者的额外的操纵， 运会使导管递送程序更加乏味。Tou曲y-borst型密封组件也可包括连接到其的配管端口， 类似于上文所述那样，使得流体可W被注射通过该组件的阀构件下游的导管800。
[0007] 虽然上述阀组件能够实现导管递送程序，但仍然需要可有利于更简单的导管递送 程序的改进的设备和方法。
【附图说明】
[0008] W下【附图说明】了特定的示例性实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按 比例绘制(除非如此说明）并且旨在用于结合W下【具体实施方式】中的解释使用。下面将结合 附图描述本公开的实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件。
[0009] 图1是现有技术导管递送系统的一部分的平面图。
[0010] 图2A是根据本发明的一些实施例的导管的平面图。
[0011] 图2B-C是示意图，描绘了通过图2A所示导管的近侧部段提供便利的一些方法。
[0012] 图3A是根据本发明的一些实施例的图2A的导管的近侧部段的分解透视图。
[0013] 图3B是根据一些实施例的密封组件的透视图。
[0014] 图3C是根据一些实施例的密封组件的分解透视图。
[0015] 图4A-B是根据一些实施例的图2A的导管内的密封组件的端视图。
[0016] 图5A是根据一些实施例的穿过图2A的导管内的密封组件的纵向剖视图。
[0017] 图5B-C是沿着图4A-B和5A的密封组件的管腔的密封区部分在各个深度处的径向 剖面的一系列示意图。
[0018] 图5D是根据一些实施例的沿着管腔的密封区部分的示意性侧视图。
[0019] 图6是根据一些实施例的导管的近侧部段与纵切工具的透视图。
[0020] 图7A是根据一些实施例的导管的近侧部段与注射器适配器工具和注射器的平面 图。
[0021 ]图7B是具有注射器适配器工具和连接到其的注射器的近侧部段的透视图。
[0022]图7C是根据一些实施例的图7B所示近侧部段的纵向剖视图。
[0023] 图7D是根据一些实施例的注射器适配器工具的平面图。
[0024] 图8A是注射器适配器工具的备选实施例的透视图。
[0025] 图8B是与导管的近侧部段接合的图8A的注射器适配器工具的放大透视图。
[0026] 图9是根据本发明的一些实施例的导管递送系统的平面图。
[0027] 图IOA是根据一些备选实施例的导管的平面图。
[002引图IOB是通过图IOA中的剖面线A-A的剖视图。
[0029] 图IOC是根据一些实施例的导管的膨胀管腔的远侧开口的放大平面图。
[0030] 图IOD是通过导管的手柄部分的另一个剖视图。
[0031] 图11是图IOA所示导管的近侧部段的平面图，其中膨胀注射器联接到导管的手柄 部分。
[0032] 图12A是根据一些实施例和方法的图IOA所示导管的近侧部段的分解透视图。
[0033] 图12B是根据一些实施例和方法的保持在一起W形成图IOA所示导管的导管的轴 组件的侧壁和细长管的透视图。
[0034] 图13是根据另一些实施例的一组导管的平面图。
[0035] 图14A-C是描绘通过图10-13的导管中的任一个提供便利的一些方法的各个步骤 的示意图。
【具体实施方式】
[0036] W下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图限制本文所公开的实施例的范 围、适用性或构型。相反，W下描述提供用于实施示例性实施例的实际图示。构造、材料、尺 寸和制造过程的示例为所选元件而提供，并且所有其它元件采用本公开的领域的技术人员 已知的构造、材料、尺寸和制造过程。本领域的技术人员将认识到，所提供的示例中许多具 有可使用的合适的备选方案。
[0037] 图2A是根据本发明的一些实施例的导管100的平面图。图2A示出了从其近侧部段 11延伸至其远端19的导管100;导管100的管腔IOUW虚线示出）从其近侧开口 31向远侧延 伸至远端19,近侧开口 31具有由近侧部段11的近侧末端113限定的周边。根据图示实施例， 近侧末端113具有渐缩的轮廓，并且优选地包括暴露的密封区域123,该区域主要借助于渐 缩的轮廓暴露。暴露的密封区域123优选地由相对软且有回弹力的材料形成，例如，液体娃 橡胶化SR)材料或热塑性弹性体(TPE)材料，运与形成近侧部段11的相对刚性的侧壁111的 材料例如诸如Pebax彩的聚酸-酷胺嵌段材料(该材料是在导管侧壁的构造中常用的）或诸 如Pro-fax的聚締控形成对比。应当指出，虽然是优选的，但近侧部段11的一些备选实施例 不必包括在近侧末端113或暴露的密封区域123处的渐缩轮廓。
[0038] 图2A还示出了包括主要部分101m、密封区部分IOls和近侧端口部分IOlp的管腔 101，其中，密封区部分IOls形成尺寸比主要部分IOlm和近侧开口31中的每一个的小（即，具 有运样的直径）的通道，W便提供与传送通过管腔101的医疗器械/装置的细长主体的密封 接口。主要部分IOlm示出为从密封区部分IOls朝导管100的远端19向远侧延伸;并且近侧端 口部分10 Ip示出为从近侧开口 31到密封区部分101S向远侧延伸。近侧端口部分10 Ip优选地 尺寸设计成接纳注射器的标准渐缩顶端，例如，具有呈鲁尔锁(Iuer-Iock)构型（图1的注射 器810和图7A的注射器710)或呈鲁尔滑配Quer slip fit)构型（图2C的注射器210)的本领 域的技术人员已知的鲁尔锥形Quer taper)。因此，根据一个示例性实施例，近侧开口31和 紧邻近侧开口 31的近侧端口部分IOlp的尺寸将适于将具有最多大约0.16英寸的最大直径 的注射器顶端插入其中。密封区部分101S优选地由相对软且有回弹力的材料例如LSR或TPE 形成，该材料将弹性地拉伸和压缩，W便为围绕较大直径的器械/装置的密封提供过盈配 合。根据下文将更详细描述的一些实施例，近侧部段11的相对软的部分形成密封区部分 IOls和暴露的密封区域123两者，并且在两者间延伸W限定近侧端口部分IOlp的周边的一 部分。
[0039] 密封区部分IOls的初始直径可能需要膨胀少至大约1%和最多大约1000%，W便 适于外径范围从大约0.010英寸至大约0.12英寸的多种器械/装置通过其中。一些LSR和TPE 材料已知呈现出运样的伸长率范围，例如，Shin-Etsu KE-2090-10 LSR(980%)和 Dynalloy? OBC 8000-T05(1800%)，但用于密封区部分IOls的材料选择可能很受此要求限 审IJ。如果密封区部分IOls尺寸设计成特别适合通过具有相对大的外径的器械/装置，例如， 直径范围从大约0.04英寸至大约0.09英寸的医疗电引线，密封区部分IOls可能具有太大的 直径，W至于不能充分地密封在诸如直径相对较小的导丝200的较小装置/器械（其可具有 大约0.01英寸的外径)或直径相对较大的导丝20〇/(其可具有大约0.03英寸的外径)周围； 或者，如果密封区部分IOls尺寸设计成特别适合通过类似于上述丝200/20〇/的具有相对小 的外径的器械/装置，那么，除非密封区部分IOls的材料具有必要的伸长性质，将显著更大 的装置/器械插入穿过其中可W造成密封区部分IOls的永久变形（即，塑性变形或撕裂）。因 此，根据本发明的一些优选实施例(其中密封区部分IOls的直径被定制W适应相对大直径 的器械/装置），暴露的密封区域123可用于防止从导管100的过量渗漏/回流，例如，如结合 图2B-C将描述的。然而，根据其它优选实施例，为了适应较大范围的直径，密封区部分IOls 包括狭缝区段502,其从密封区部分IOls的远端向近侧延伸并进入密封部分IOls的内孔515 中，例如，如图5A所示和下文结合图4A-B和5A-C更详细地描述的。
[0040] 图2B是描绘了保持导管100的近侧部段11的操作者的示意图。图2B则示出了从近 侧末端113向近侧延伸出的导丝200/20〇/和操作者的拇指21，拇指21保持在近侧开 口 31 (图 2A)上且将导丝200/20〇/压靠到暴露的密封区域123。导丝200/20〇/为本领域的技术人员已 知的可转向器械，其可用于在例如患者身体的静脉解剖结构内操纵。相对大直径的导丝 20〇/可用来根据本领域已知的方法将导管100引入患者的静脉系统中。一旦导管100已在导 丝20〇/上被推进，使得远端19(图2A)被定位在静脉系统内，导丝20〇/就可W被更换成相对 小直径的导丝200,该导丝的远端209可W从导管100的远端19被操纵出去并紧邻目标部位。 然后，可W将治疗剂递送医疗装置例如医疗电引线通过导管100且在导丝200上推进至目标 部位。备选地，在将治疗剂递送医疗装置推进通过导管100之前，可W将另一种类型的器械 (例如，可转向的电生理化P)导管和/或子选择导管，两者均为本领域已知的)更换成大直径 导丝20〇/，W便提供更靠近目标部位的通路。在任何情况下，在导丝200/20〇/或另一种尺寸 相当的器械在导管100内延伸的同时，如果密封区部分IOls是定制成最好地密封在较大直 径器械/装置(例如，医疗电引线)周围的那种，那么操作者可将其拇指21保持在近侧开口 31 上，W防止血液和/或其它流体从导管100渗漏，同时操作者的另一只手(未示出）可W抓握 导丝200/20〇/的近侧部分230, W将导丝200/20〇/和导管100相对于彼此操纵。参照图2B，可 W理解，近侧末端113的渐缩轮廓使近侧开口 31朝操作者抓握导管100的近侧部段11的手的 拇指21定向，从而使手可W处于更舒适的位置。此外，根据优选实施例，当拇指21如图所示 保持时，暴露的密封区域123为从近侧末端113延伸的导丝200的那部分提供相对平滑的过 渡和应变减轻。暴露的密封区域123也可具有相对润滑的表面，使得操作者可W在拇指21和 区域123之间相对容易地推拉导丝200。
[0041] 图2C是示意图，描绘了注射器210的标准渐缩顶端(滑动顶端构型），其通过近侧开 口31(图2A)与导丝200/20〇/并排地被插入导管100的近侧部段11中，因此，与图2B中类似， 导丝200/20〇/被压靠到暴露的密封区域123。注射器210的顶端与导丝200/20〇/在近侧开口 31内的并排配合优选地针对回流/渗漏密封，同时注射器210用来将流体注射到导管管腔 101中，所述流体为例如盐水溶液急流或射线不可透造影剂，其可用于可视化正被操纵的导 管100和导丝200/20〇/中的解剖结构，如上所述。根据图示实施例，当用造影剂填膨胀射器 210时，操作者可W注射一系列小体积的药剂或"喷烟"，同时操纵导丝200/20〇/和/或导管 100。此外，如上所述，暴露的密封区域123优选地为导丝200/20〇/提供平滑过渡和应变减 轻，并可具有相对润滑的表面，W允许操作者在注射器210的顶端和暴露的密封区域123之 间移动导丝200/20〇/，而不显著削弱两者间的密封接口。
[0042] 重新参照图2A，相对软的内表面201优选地限定管腔101的近侧端口部分IOlp的周 边的一部分，此部分刚好在近侧开口31内部且从近侧开口31向远侧延伸；内表面201可W是 暴露的密封区域123的一体延伸，如上文提及的和下文进一步描述的。相对软的内表面201 可W在导丝200/20〇/和注射器210的插入顶端之间的接口处提供额外的密封和应变减轻。 应当指出，一些操作者可能偏好操纵没有任何导丝在其中延伸的导管100,在运种情况下， 注射器210在近侧开口 31内的配合(在没有任何导丝延伸穿过其中并且带有或不带有相对 软的内表面201的情况下)也针对回流/渗漏进行密封。
[0043] 重新参照图1的现有技术系统，可W理解，相比根据图2C中所示组件的注射器210 与导管100的近侧部段11的直列附接，经由旋阀827联接到密封组件820的侧配管端口 826的 注射器810是相对笨重的装置，并且该直列附接可使带有或不带有在其中延伸的导管100的 操纵较不麻烦。根据下文将结合图7A-D和图8A-B描述的本发明的一些实施例，注射器适配 器工具可W提供用于进一步有利于注射器的直列附接。
[0044] 图3A是根据本发明的一些实施例的导管100的近侧部段11的分解透视图。图3A示 出了包括两个相对刚性的可分离部件IllAailB的近侧部段11的相对刚性的侧壁111，并且 还示出暴露的密封区域123,其由固定地附接到两个可分离部件中的部件IllA的相对软的 部件311形成，W形成密封组件30,其另一个透视图在图3B中示出。相对软的部件311具有比 部件IllAailB低的硬度，该较低的硬度可W在0至60肖氏硬度A标度(或者甚至更低，例如 肖氏硬度00标度）的范围内。应当指出，术语"软"和"硬"（"硬"相对于本文所述相对刚性的 部件的表面)在全文中用来指相对硬度。图3A还示出呈穀形式的运两个相对刚性的可分离 部件中的部件111B，其联接到导管100的管状构件105。重新参照图2A，根据一些实施例，管 状构件105示出为从近侧部段11延伸至导管100的远端19。
[0045] 根据图示实施例，密封组件30可W例如通过本领域已知的双射模过程与导管100 的剩余部分独立地形成，其中，第一射料形成相对刚性的部件111A，第二射料在部件IllA内 和周围形成相对软的部件311。图3C是根据一些实施例的密封组件30的分解透视图，其中， 相对刚性的部件11IA和相对软的部件311彼此分离。根据一些优选实施例，软部件311到刚 性部件IllA的粘附力W及两者间的一些机械互锁将软部件311固定地附接到刚性部件 111A。例如，图3C示出了根据一些实施例形成于相对刚性的部件IllA中的母特征317,用于 与相对软的部件311的公特征318互锁。为了将软部件311进一步固连/附接到刚性部件 111A，软部件311也可形成有可选的桥或带，例如，在图3C中用虚线并且在图4A和图5A中由 附图标记3化指示的。形成相对刚性的部件IllA的材料可W是Pebax液或本领域已知的任 何其它合适的相对刚性且生物相容的材料，例如聚締控，并且形成相对软的部件311的材料 可W是LSR或TPE。根据第一示例性实施例，形成相对刚性的部件IllA的材料为Pebax? 7033(可得自4'46111曰），并且形成相对软的部件311的材料为化52000 1^51?(可得自 Momentive);根据第二示例性实施例，形成相对刚性的部件IllA的材料为6523 Pro-fax聚 丙締（可得自LyondellBasell Industries)，并且形成相对软的部件311的材料为 Dynaflex? G-6703 TPE(可得自化S Co;rporation)或 Medalis随'MD-100 TPE(可得自 Teknor Apex)。
[0046] 图3B还示出了根据一些优选实施例的包括第一部分301和第二部分302的近侧开 口31的周边，其中，第一部分301借助于近侧末端113的渐缩的轮廓从第二部分302向近侧突 出，并且形成第一部分301的暴露的密封区域123借助于从第二部分302向近侧突出的第一 部分301暴露。继续参照图3C，可W理解，根据图示实施例，相对软的部件311的单块材料(第 二射料)形成暴露的密封区域123、管腔101的近侧端口部分IOlp的相对软的内表面201和管 腔101的密封区部分101s。备选地，可W采用单独的材料块，例如，用于暴露的密封区域123 和软的内表面201的第一块和用于密封区部分IOls的第二块沿着图5A所示虚线彼此隔离。 根据运些备选实施例，两材料可W是相同的或不同的，各自优选地为LSR或TPE，例如，如上 所述。
[0047] 密封组件30可W通过沿图3A的箭头I插入其中而连接到导管100的穀/相对刚性的 第二部件111B。图3A-C还示出了形成于组件30的相对软的部件311中且由相对刚性的部件 IllA的下面的壁307支撑的外部密封脊315;密封脊315沿着组件30定位，W便在连接到穀 IllB的内表面305时与其密封地接合。在脊315和内表面305之间的此密封接口的配合可能 足W将组件30固连到近侧部段11;然而，根据一些优选实施例，组件30的相对刚性的部件 11IA包括至少一个孔口 137A，穀11IB的对应的突出的凸块137B接合在该孔口 137A内W进一 步确保组件30的连接。图2A示出了接合在孔口 137A内的凸块137B，并且参照图2A和图3A，在 固连到穀IllB之后，密封组件30可W是能够从其移除的，例如，通过从凸块137B周围提起围 绕相对刚性的部件IllA的孔口 137A的区段37并且在与箭头I相对的方向上向后拉组件30。 [004引图4A是在近侧开口 31处向管腔101(图2A)内看的导管100的端视图，图4B是根据一 些实施例的通过图2A的剖面线A-A的剖视图，W便示出密封组件30的相对软的部件311的相 对两端；图5A是根据一些实施例的通过导管100内的密封组件30的纵向剖视图。参照图4A-B 和图5A，内孔515与由狭缝S限定的狭缝区段502结合构成管腔101的密封区部分101s。根据 图示实施例，内孔515包括圆柱形区段501和漏斗状区段503;并且内孔515的远侧末端510与 相对软的部件311的远侧面432向近侧错开。参照图4B和图5A，可W看到限定狭缝区段502的 狭缝S形成于远侧面432中且沿着深度从远侧面432纵向延伸，W便与漏斗状区段503相交且 延伸穿过漏斗状区段503。（根据备选实施例，例如沿着图4B中的虚线的一个或多个附加的 狭缝还可限定狭缝区段502。）应当指出，根据一些备选实施例，圆柱形区段501不包括在内 孔515中，使得内孔仅包括终止于远侧末端510处的漏斗状区段503。此外，参照图4A和图5A， 可W理解，区段503的渐缩的坡向围绕密封区部分IOls的中屯、纵向轴线510不对称，或者限 制到区段503的周边的仅一部分，而不是涵盖其整个周边，因此，术语"漏斗状"用来区别于 通常与术语"漏斗"相关联的对称的圆锥形状。然而，应当指出，根据一些备选实施例，漏斗 状区段503可具有对称的圆锥形状。
[0049] 圆柱形区段501的未膨胀直径d。。可W是大约0.01英寸，例如W密封在具有大约 0.012英寸和更大的外径的装置器械周围，并且漏斗状区段503的最大的近侧未膨胀直径 dnfm可W是大约0.05英寸，例如W密封在具有大约0.045至0.055英寸和更大的外径的装置/ 器械周围。根据一些示例性实施例，内孔515的远侧末端510与远侧面432向近侧错开大约 0.015英寸的距离；圆柱形区段501的总长度在大约0.01英寸和大约0.02英寸之间；漏斗状 区段503的总长度Lf为大约0.05英寸;并且狭缝区段502在大约0.025英寸的长度上向近侧 延伸进入漏斗状区段503中。应当指出，根据一些备选实施例，漏斗状区段503的总长度Lf可 W足够长，W向近侧伸出至更靠近近侧开口 31处。
[0050] 狭缝区段502在远侧面432和内孔515的远侧末端510之间的纵向范围可起到类似 于单向阀的作用，W增强密封区部分IOls的密封功能，特别是当没有器械/装置被传送通过 密封区部分IOls时，或当相对小直径的器械/装置(小于圆柱形区段直径d。。)例如导丝200/ 20〇/被传送通过密封区部分IOls时；同时狭缝区段502进入漏斗状区段503中的范围为区段 50U503膨胀(例如，在没有塑性变形或撕裂的情况下)提供额外的容量，从而适应例如高达 大约0.12英寸直径的较大直径的装置/器械进入和/或通过密封区部分IOls的传送。当导管 100被插入患者身体例如静脉系统内时，并且当没有器械/装置或者相对小直径的器械/装 置被插入穿过密封区部分IOls时，导管管腔101的主要部分IOlm内的背压抵靠远侧面432施 加力，W造成紧靠远侧面432的狭缝S的面对的面密封在一起，从而防止回流中的全部或大 部分通过近侧开口31流出。狭缝区段502的深度与材料块（即，软部件311)的硬度和伸长率 和压缩性质结合W及软部件311沿着狭缝区段502的深度在导管100的侧壁111内的过盈配 合(运提供狭缝区段502的一些压缩预加载)均为有助于运种密封完整性的相关因素。当相 对大直径的器械/装置被插入穿过密封区部分IOls时，狭缝区段502进入漏斗状区段503的 纵向范围有利于狭缝区段502延伸通过的漏斗状区段503的较小直径部分和围绕插入穿过 其中的较大的器械/装置的圆柱形区段501的膨胀，同时漏斗状区段503的较大直径部分(其 位于狭缝区段502的近侧末端的近侧并且小于较大直径的器械/装置的直径)密封在较大直 径的器械/装置的周边周围。此外，漏斗状区段503可减少将相对较大的器械/装置推入密封 区部分IOls的较小直径部分中所需的力。图5B-D结合根据一些实施例且将在下文中描述的 密封区部分IOls示意性地示出各种直径的器械/装置。
[0051 ] 管腔101的密封区部分101S优选地在例如如图3C所示的密封组件30的相对软的部 件311的单块材料内一体化，并且根据一些优选实施例，限定密封区部分IOls的内孔 515和 狭缝区段502的整体与近侧端口部分IOlp的相对软的内表面201和暴露的密封区域123-起 形成于此块材料中。图5A的虚线标示内孔515的近侧末端或开口，并且如上文结合图3C所指 出的，根据一些备选实施例，也可指示两个单独的材料块之间的分割线，其中，密封区部分 IOls形成于运两个单独的块的最远侧中。在任一种情况下，应当指出，在导管100的穀/相对 刚性的部件IllB内且相对紧邻管状构件105与穀IllB的接头处并入密封区部分IOls使导管 100的近侧部段11比诸如图I中所示的许多现有技术系统在纵向上更紧凑，在图I的系统中， 单独的密封件/阀组件820可为导管800增加显著的长度。重新参照图2A，密封区部分IOls与 管状构件105的近侧接头的接近度由距离X指示，根据一些实施例，该距离可W在大约0.25 和0.5英寸之间。靠近管状构件105的近侧接头的导管的轮廓通常增加，从而限制导管100插 入患者身体内的深度；因此，该更紧凑的长度（即，距离X)的优点在于，允许在导管100内的 诸如医疗电引线的器械/装置的长度的更大部分延伸进入患者的身体并到达更远侧的目标 部位。应当指出，根据一些实施例，根据本文所述(但针对并入导管的近侧部分中描述)密封 区部分IOls的实施例中的任一个形成的密封构件可W备选地并入其它类型的医疗装置/器 械中，并且此外在各种类型的医疗器械/装置的远侧部分内。
[0052] 图5B-C中的每一个为根据上文（图4A-B和图5A)所述实施例在沿着密封区部分 IOls的各个深度D1-D5处的一系列径向截面的示意图。图5B的虚线轮廓表示相对小直径的 装置/器械的周边，而图5C的虚线轮廓表示相对大直径的装置/器械的周边。深度D5在与漏 斗状区段503的最大未膨胀直径dofm重合的位置处;深度D4和D3在漏斗状区段503的范围内 的位置处;深度D2在圆柱形区段501的范围内的位置处，或在漏斗状区段503内的第S位置 处，如果不包括圆柱形区段的话;并且深度Dl在远侧面432和内孔515的远侧末端510之间的 位置处。虽然在图5B-C中的任一个中狭缝S都不显示为膨胀的，但应当理解，在图5B中，狭缝 S在深度Dl处开放，W适应相对小直径的装置/器械的图示周边，并且在图5C中，狭缝S在深 度D1-D4中的每一个处开放，W适应相对大直径的装置的图示周边。
[0053] 根据图5B，密封发生在远侧面432和圆柱形区段501的远端之间的深度Dl处和周 围，并且由上述背压实现，该背压将狭缝S的面对的面围绕装置/器械的周边挤在一起。在不 存在背压或具有相对低的背压的情况下，相对刚性的侧壁111(图5A)向形成密封区部分 IOls周围的相对软的部件311的材料块提供足够的压缩预加载，W帮助将狭缝S的面对的面 保持在一起W进行密封。重新参照图4A-B，狭缝S在沿着密封区部分IOls对称地分割部件 311的平面上的取向有利于狭缝S的面对的面朝彼此的优先预加载。此外，参照图3A-B和图 5A，与密封区部分IOls相对应的软部件311的外表面351优选地尺寸设计用于在靠近与管状 构件105的接头处在相对刚性的第二部件/穀IllB的内表面305内的过盈配合，在接头处，内 表面305渐缩，如在图5A中最清楚所示。过盈配合可W是沿着密封区部分IOls围绕部件311 的圆周均匀的，或者内表面305和外表面351之一或二者可具有使压缩预加载在狭缝S的面 对的面的方向上较大的轮廓。根据一个示例性实施例，当形成部件311的材料是上述 化S2000 LSR、Dynaflex? G-6703 T阳和Medalist嗔MD-IOO T阳之一时，过盈配合为部件 311的外径的大约10%。虽然图5A显示第二部件/穀IllB的内表面305是沿着与部件311的上 述过盈配合的长度朝管腔主要部分IOlm向内渐缩的，但在备选实施例中，内表面305不沿此 长度渐缩。
[0054] 根据图5C，可W理解，在深度D1-D3处，狭缝S用来允许通过相对大直径的器械/装 置的展开可导致间隙，该间隙可允许在器械/装置的周边和狭缝S的面之间的一定渗漏。然 而，随着漏斗状区段503的直径从直径df3(D3)增加至直径df4(D4)，并且从直径df4增加至直 径dDfm(D5)，间隙减小(D3至D4)并消失(D4至D5)，W更紧密地适形于较大直径的装置/器械 的周边周围的密封接口。例如，如果深度D4对应于狭缝S的远侧末端并且直径df4约等于0.03 英寸且直径dofm具有约等于0.05英寸的直径，那么在D4和D5之间的长度上的漏斗状区段503 的周边将膨胀少至大约10%并且多达大约83%，W便适应具有大约0.055英寸的直径的医 疗电引线通过其中的传送。
[0055] 图加是根据一些实施例的密封区部分IOls的示意性侧视图，例如，如上所述（图 4A-B和图5A)。图5D中的虚线指示器械/装置，其在相对于密封区部分的狭缝区段502的两个 位置处具有中等尺寸的直径（即，在上述相对小的直径和相对大的直径之间），其中，运两个 位置由在器械/装置的前远端处的Ll和L2识别。参照第一位置Ll(在该位置，前端在刚好经 过狭缝区段502的近侧末端(用虚线指示)的深度D4处被插入狭缝区段502中），可W理解，由 于漏斗状区段503在狭缝区段502近侧和内部的渐缩，将器械/装置推过密封区部分所需的 力比器械/装置的前端直接面对狭缝区段502和例如对应于圆柱形区段501的相对小直径的 内孔时低。此外，由于漏斗状区段503的不对称性和中屯、纵向轴线51与中屯、纵向轴线5的上 述径向错开，当器械/装置进入狭缝区段502、漏斗状区段503内和前端接近位置L2时，器械/ 装置优先地打开狭缝区段502的一侧，使得从点Pl至点p2的双虚线指示在漏斗状区段503的 内表面和器械/装置的周边之间的适形/"密封"接口的最近侧线。然而，应当指出，根据其中 区段503形成为对称漏斗的备选实施例，适形接口的最近侧线对应于靠近图加的点Pl的径 向截面。
[0056] 重新参照图5A，过渡区513从近侧端口部分10Ip延伸至密封区部分101S，W便帮助 将例如具有在从大约0.04英寸至大约0.12英寸的范围内的直径的相对大的器械/装置(即， 医疗电引线、EP导管或子选择导管)从近侧端口部分IOlp引导至管腔101的密封区部分IOls 内，而不需要任何专用工具，例如，类似于结合图1描述的现有技术工具822。根据图示实施 例，过渡区513的周边的至少一部分沿着第一斜坡从近侧端口部分IOlp的点dd向远侧渐缩， 然后沿着第二更睹的斜坡进一步向远侧渐缩至漏斗状区段503的最大直径dofm。根据一些示 例性实施例，近侧端口部分IOlp在点dd处的横截面积适应大约0.14英寸的直径，并且过渡 区513在点di处的横截面积适应大约0.09英寸的直径;在点dd和点di之间的纵向距离为大约 0.3英寸；并且点di向近侧从漏斗状区段503的最大直径defm(大约0.05英寸)错开大约0.03 英寸的距离。
[0057] 应当指出，点di与内孔515的近端相对应，使得沿着第二斜坡从点di渐缩至直径dofm 的过渡区513的远侧部段的整个周边由相对软的部件311的相对软的材料围绕，同时沿着第 一斜坡渐缩的过渡区513的近侧部段的周边的仅一部分由相对软的材料围绕，W形成上文 结合图2A和图3A-B描述的相对软的内表面201的远侧延伸部。不仅沿着过渡区513的近侧部 段而且沿着与相对软的内表面201相对的近侧端口部分IOlp的整个长度延伸的周边的剩余 部分由密封组件30的相对刚性的部件IllA的相对硬的内表面511限定。根据图示实施例，相 对硬的内表面511的位置和范围可有利于通过纵切穿过其中而从植入的装置主体周围移除 导管100，如下文将更详细地描述的。
[005引图5A还示出密封区部分101S的中屯、纵向轴线51与近侧开口 31的中屯、纵向轴线5径 向错开，根据一些实施例，例如，W便也有利于通过例如利用图6中示出的工具60纵切而从 植入的装置主体周围移除导管100。然而，继续参照图5A，密封组件30的相对软的部件311在 密封区部分IOls和周围的刚性侧壁111之间的最小厚度T优选地不小于大约0.01英寸，W允 许围绕穿过其中的器械/装置的整个周边的充分的压缩密封。
[0059]图6是根据一些实施例的导管100的近侧部段11与纵切工具60-起的透视图，其 中，工具60定位成用于沿箭头Y与植入的医疗电引线600的主体并排地插入近侧开口31中。 引线600显示包括连接器650,连接器650可根据工业标准例如IS-UDF-I、IS-4或DF-4构造， 并可具有运样的轮廓，该轮廓例如由于连接器和/或由于安装在其上的错固套管而不允许 从其上移除导管100,错固套管的轮廓太大，W至于不能配合通过导管100。由于引线600的 轮廓，和/或为了大体上有利于从引线600周围移除导管，一旦引线已被递送通过导管100并 且引线600的远侧顶端690(图9)被植入患者的身体内的目标部位，纵切工具60就用来切割 通过导管100的侧壁，使得在导管100从患者的身体撤出的同时，导管100可W从引线600周 围剥离。本领域的技术人员熟悉类似于工具60的纵切工具和用于通过纵切通过导管的侧壁 而从植入的引线主体周围移除导管的方法，因此，将仅描述与本发明的实施例相关的图6的 那些细节。
[0060]图6示出了包括外部接合特征66的近侧部段11，外部接合特征66位于紧靠近侧开 口 31处，例如，形成于密封组件30的相对刚性的部件IllA中，运在图3B中最清楚地示出。根 据图示实施例，外部接合特征66限定间隙g，操作者可W将工具60的前缘特征636导向到该 间隙中，W用于在工具60和近侧部段11之间的互锁接合；当工具60的特征636接合在特征66 的间隙g内时，引线600可W包含在凹槽(未示出）中，该凹槽在工具60的鼻部特征638下方形 成于工具60的下表面中，并且工具60的刀片610与近侧部段11的相对刚性的侧壁111/111A 的相对薄的壁部段306的近侧边缘接触，相对薄的壁部段306跨越间隙g并且可W在图3B-C 和图4A中更好地看出。当操作者开始纵切通过壁部段306时，工具60的特征636由特征66的 相对的侧面约束在间隙g内。
[0061 ] 结合图5A继续参照图4A，可W理解管腔101的密封区部分IOls的中屯、纵向轴线51 的上述错开如何提供沿着密封组件30的长度延伸的相对薄的壁部段，W便有利于利用工具 60的继续纵切。因此，可W理解，除了提供与纵切工具60的互锁接合之外，导管近侧部段11 的外部接合特征66也充当视觉提示，W便操作者正确地定向纵切工具60的刀片610与相对 薄的壁部段306的近侧边缘，从而沿着延伸穿过密封组件30的相对薄的壁部段的路径开始 纵切。如上所述，相对硬的内表面511限定近侧端口部分IOlp的周边的一部分，该部分大体 上对应于近侧开口的第二部分302(图3B)并且从相对薄的壁部段306的近侧边缘向远侧延 伸。相对硬的内表面511的范围与鼻部特征638的"可靠"交接，并且根据一些优选实施例，例 如，如图5A所示，相对硬的内表面一直延伸至点di，W便将刀片610保持在与密封区部分 IOls的狭缝区段502相交的纵切路径上；否则，如果刀片610例如在沿着近侧端口部分IOlp 的长度的任何地方与相对软的内表面交接，操作者可能更难W阻止刀片610在到达密封区 部分IOls之前远离轴线510向外偏离。
[0062]重新参照图3C，示出了根据一些优选实施例的形成于相对刚性的部件IllA中的一 些弱化区域，用来进一步有利于利用工具60纵切。图3C示出了凹部366和一对纵向延伸的凹 槽376，凹部366位于接合特征66的相对侧下方并且与相对薄的壁部段306并排地纵向延伸， 一对纵向延伸的凹槽376形成于壁307中，壁307是相对薄的壁部段306的远侧延伸。由凹部 366和凹槽376形成的弱化区域可充当沿着壁部段306/307的任一侧的较链特征，壁部段 306/307由纵切工具60纵切开，例如，W增加纵切的便利性。
[0063 ]图4A和图5A还示出了在管腔101的近侧端口部分10 Ip内延伸的密封组件30的相对 刚性的部件IllA的内表面511的相对的平坦壁部段46。根据图示实施例，相对的平坦壁部段 46与近侧开口 31向远侧错开，并且被构造成充当与纵切工具60的鼻部特征638交接的内部 接合特征，W用作引导件。一旦工具60的刀片610已纵切通过相对薄的壁部段306的近侧边 缘，并且当操作者继续抵靠刀片610向近侧牵拉导管100的近侧部段11时，鼻部638在平坦的 壁部段46之间的引导有助于防止工具60的侧向偏离，从而保持通过导管近侧部段11的相对 直的纵切路径。当然，除了图示平坦的壁部段46之外的在近侧端口部分IOlp内的内表面511 的各种构型可形成内部接合特征或纵切器的鼻部638的引导件，并且不在本发明的范围之 夕K图6还示出第二外部接合特征67,其形成于穀/相对刚性的第二部件IllB中且位于外部 接合特征66远侧，与特征66大约对齐，例如，W便在操作者继续纵切 密封组件30远侧的近侧 部段11时帮助进一步稳定工具60,因为工具60的特征636将被约束在特征67的相对侧之间。 重新参照图3A，第二外部接合特征67也可充当视觉提示，W帮助定向密封组件30, W便插入 导管100的近侧部段11的穀/相对刚性的第二部件IllB中。
[0064] 图7A是根据一些实施例的导管100的近侧部段11与注射器适配器工具720和注射 器710-起的平面图。图7A示出了适配器工具720,其包括:远侧顶端区段721;近侧附接区段 727;特征725,其被构造成与近侧部段11的外部接合特征66互锁；W及抓握区段702,特征 725W悬臂方式从其延伸。工具720显示定位/定向用于将远侧顶端区段721插入导管管腔 101的近侧开口 31中并且用于特征725与近侧部段11的外部接合特征66接合，例如，如图7B-C所示。注射器710显示定位用于附接到工具720,使得注射器710的顶端717可被插入近侧附 接区段727的内孔729中，例如，如图7B-C所示；因此，来自注射器的流体可通过远侧顶端区 段721的通槽722注射到导管100的管腔101中，通槽722与内孔729流体连通。在远侧顶端区 段721和近侧附接区段727之间的抓握区段702的位置和构型允许操作者抓握工具720, W用 于远侧顶端区段721向导管管腔101的近侧开口 31内的上述插入和注射器顶端717向工具 720的内孔729内的插入。
[0065] 图7A还示出包括另一个特征723的工具，特征723被构造成与诸如在管腔101的近 侧端口部分IOlp内的相对的平坦壁部段46(图4A、图5A)的近侧部段11的内部接合特征互 锁。参照图7D，可W看到，特征723包括位于工具720的任一侧上的相对平坦的外表面，外表 面中的每一个将面向近侧部段11的内部接合特征的对应的平坦的壁部段46(当与其互锁 时）。根据图示实施例，当特征725和723与导管近端11的相应的外部接合特征66和内部接合 特征46互锁时，远侧顶端区段721在管腔101内延伸至且优选地穿过密封区部分101s，如在 图7C的纵向剖视图中所示。因此，远侧顶端区段的外径优选地尺寸设计成配合通过密封区 部分101s，并且根据一些实施例可W尺寸设计用于密封接合在其中。此外，工具720的特征 725、723之一或二者的互锁允许操作者将扭力从附接的注射器710(图7B-C)通过工具720传 递至导管100。运样的能力使操作者能够同时将来自注射器710的造影剂注射通过导管管腔 101，并且经由施加的扭矩操纵导管100, W便将其远端19(图2A)定位在患者的身体中的目 标位置。图7A还示出根据一些优选实施例的适配器工具720的近侧附接区段727,其包括用 于与注射器顶端717的鲁尔锁718配合的外部特征728, W便进一步稳固注射器710到工具 720的附接，W用于扭矩传递。
[0066] 继续参照图7C，导丝200被示出为从其近侧部分230向远侧延伸通过工具720且进 入管腔101中。根据图示实施例，工具720还包括器械加载区段726, W适于将导丝200插入导 管100中。然而，应当指出，工具720的备选实施例不一定包括加载区段726,在运种情况下， 导丝200和/或另一个装置/器械可与工具720并排地传送通过管腔101的密封区部分101s。 图7D是根据一些实施例的注射器适配器工具720的平面图，其中，器械加载区段726显示为 包括通道724,通道724与远侧顶端区段721的通槽722连通，并且可从工具720的外部触及， 使得导丝200的远侧顶端209(图1和图9)可W经由通道724被插入通槽722中，并且经由通槽 722穿过密封区部分101s。在将医疗装置例如医疗电引线600(图6和图9)在导丝200上加载 和递送之前，操作者可能希望将导丝200传送通过导管并将导丝的远侧顶端209操纵至目标 部位。在没有用来建立通过密封区部分IOls的通道(例如，通槽722)的任何工具的情况下， 操作者可能难W将导丝200的远侧顶端209传送通过密封区部分101s，因为远侧顶端209优 选地相对软（W便在患者体内无创伤)且可变形（W便可成形，从而有利于其在身体内的转 向）。在将导丝200推进到导管100中之前，操作者可W备选地在没有工具720的情况下将诸 如引线600的医疗装置传送通过密封区部分IOls且进入导管100,在运种情况下，医疗装置 的管腔为导丝200提供了通过密封区部分IOls的通道。此外，如果操作者希望在插入导丝 20〇/之前或同时地插入导管100,包括加载区段726的工具720的实施例可W有利于相对大 直径的导丝20〇/的插入。
[0067]图7D还示出了具有长度Lt的远侧顶端区段721，在工具720被完全插入之前，该长 度优选地足W延伸通过密封区部分101s，使得通道724的至少一部分暴露在近侧部段11的 近侧末端113近侧，W用于插入导丝的远侧顶端209。一旦导丝200已被传送通过通道724并 且工具720被完全插入，如图7C所示，通道724就定位在近侧开口 31远侧，使得暴露的密封区 域123可密封在通道724上，W防止从导管100的管腔101和从附接的注射器710渗漏，同时允 许导丝200从通道724和近侧开口 31向近侧延伸出去。如此前结合图3A-C和图5A所述，根据 一些优选实施例，由软部件311形成的暴露的密封区域123作为相对软的内表面201延伸进 入管腔101的近侧端口部分IOlp中，相对软的内表面201可在导丝200和工具720之间的接口 处提供额外的密封和应变减轻。参照图7B-C，当特征725与外部接合特征66互锁时，导管近 侧部段11的外部接合特征66与暴露的密封区域123相对的定位W及注射器适配器工具720 的特征725与通道724相对的定位确保通道724朝暴露的密封区域123(和相对软的内表面 201)的正确定向，W实现上述功能。图7D还示出包括外表面76的工具720,在外表面76中形 成有可选的凹槽72;表面76和凹槽72显示位于紧邻通道724的近侧处，W接纳在近侧紧邻暴 露的密封区域延伸的导丝200的部分。
[006引参照图7B-C，当注射器710经由工具720附接到导管100时，操作者能够将来自注射 器710的造影剂注射通过导管管腔101，同时施加扭矩至导管100和/或操纵导丝200(例如， 如上所述)至目标位置。重新参照图1的现有技术系统，可W理解，相比注射器710经由工具 720与导管100的近侧部段11的直列附接，经由旋阀827联接到密封组件820的侧配管端口 826的注射器810是相对笨重的装置，并且该直列附接可使与注射器注射结合的导管100的 操纵较不麻烦且更有效。虽然导丝200描述为通过工具720来有利于其向导管管腔101内的 插入的器械，但通道724和通槽722可W尺寸设计成适应其它类型的器械。
[0069]继续参照图7D，注射器适配器工具720的远侧顶端区段721包括可选的狭缝71，狭 缝71沿着长度Lt且在到通槽722的远侧开口和通道724之间延伸穿过其侧壁。根据图示实施 例，狭缝71允许导丝200例如通过远侧顶端区段721的侧壁的变形传送通过其中，W便使工 具720与导丝200分离，在工具720从导管100的近侧部段11被拉出的同时，导丝200保持定位 在导管100内。应当指出，工具720优选地设计成可重复使用的，具有相对稳健的壁部段，该 壁部段在重复使用时(例如在其中操作者需要采用若干连续的导丝W便到达目标部位的手 术程序期间）不会永久变形。根据一个示例性实施例，工具720由诸如P纯ax猿的聚酸-酷胺 嵌段或诸如Pro-化X聚丙締的聚締控形成。
[0070] 图8A是根据一些备选实施例的注射器适配器工具920的透视图。图8A示出了具有 类似于例如工具720的构型的工具920,其中工具920包括:远侧顶端区段721;抓握区段702; 近侧附接区段727;特征725,其被构造成与近侧部段11的外部接合特征66互锁；W及特征 723,其被构造成与导管近侧部段11的内部接合特征（即，相对的平坦壁部段46)互锁。图8A 还示出了包括可选的器械加载区段726的工具920,器械加载区段726带有通道724, W用于 将诸如导丝200的器械插入远侧顶端区段721的通槽722中，如上文针对工具720所述。类似 于适配器工具720,适配器工具920优选地设计成可重复使用的。相比工具720,工具920包括 密封构件93,该构件例如由诸如LSR或TPE的相对软的材料形成，并且可W包覆成型到工具 920的相对刚性的部件97上，如下文将更详细地描述的。图8A示出了密封构件93，其从抓握 区段702向远侧延伸并且包括密封环934和唇缘936。
[0071] 图8B是与导管近侧部段11接合的工具920和附接到工具920的注射器710的放大透 视图。结合图7C参照图8A-B，可W理解，当工具920与导管近侧部段11互锁时，密封环934在 紧邻近侧开口 31的远侧的用于密封在管腔101的近侧端口部分IOlp内的位置处定位在工具 920上。图8B示出了唇缘936,其沿着暴露的密封区域123邻接导管近侧部段11的近侧末端 113,例如，W提供针对从管腔101的近侧开口31的向外回流的附加保护。图8A-B还示出可选 的凹槽92,其形成于密封构件93中且纵向延伸穿过环934和唇缘936, W便更好地适应在密 封构件93和暴露的密封区域123之间传送的诸如导丝200的器械的近侧延伸。然而，应当指 出，在近侧端口部分IOlp的上述相对软的内表面201和在环934处和周围形成密封构件93的 相对软的材料（例如，上述化S2000 LSR、Dynaflex? G-6703 T阳和Medalis祕MD-IOO T阳 之一)之间的接口可适形于插置的器械/导丝周围，使得凹槽92可能不是必要的。
[0072] 继续参照图8A，根据一些优选实施例，工具920示出为分割成两个相对刚性的部件 95和97。图8A示出了形成抓握区段702的第一部分和特征725的第一部件95,并且示出了形 成远侧顶端区段721、可选的加载区段726、抓握区段702的第二部分和近侧附接区段727的 第二部件97。根据一些实施例，在将第一相对刚性的部件95附接到第二部件97之前，密封构 件93包覆成型在第二相对刚性的部件97上，例如，因为特征725的悬臂延伸部可干设运样的 模制操作。部件97可W由诸如Pebax瑕晩聚酸-酷胺嵌段或诸如Pro-fax的聚締控形成，而 部件95可W由甚至更刚性的材料例如诸如Makrolon 4258(可得自Bayer)的聚碳酸醋或诸 如Tritan MX731(可得自Eastman)的共聚醋形成，例如，W加强特征725,防止在特征725与 导管近侧部段11的外部接合特征66互锁W及扭力被施加到工具920时变形。根据第一示例 性实施例，部件97由Pebax电7033(可得自Arkema)形成，并且密封构件93由化S2000 LSR (可得自Momentive)形成;并且，根据第二示例性实施例，部件97由6523 Pro-fax聚丙締（可 得自LyondellBasell Indushies)形成，并且密封构件93由Dynaflex? G-6703 TPE(可得 自化SCo;rporation)或Me.舶l.ist麼.MD-100TPE(可得自TeknorApex)形成。
[0073] 最后，图9是递送系统的平面图，其中，引线600示出为插入导管100内。图9示出了 包括导管100、直径相对较小的导丝200、直径相对较大的导丝200\注射器710、注射器适配 器工具720/920和纵切工具60的系统，例如，如上文已描述那样。虽然未示出，但该系统还可 包括本领域已知的一个或多个附加的相关附件，其包括但不限于附加的导丝、扩张器和子 选择导管。参照子选择导管，应当指出，运样的导管可具有包括上文针对近侧部段11所述的 特征中的任一个或全部的近侧部段，但子选择导管不可避免地包括较小直径的管状构件 (对应于导管100的管状构件105)，W便配合在导管管腔101内。导管100与注射器适配器工 具720/920中的一个或两者可W包装为套件，该套件也可包括上文提及的其它相关附件中 的一个或多个的任意组合。
[0074] 根据本发明的一些方法，操作者将注射器710附接到适配器工具720/920并将工具 720/920的远侧顶端区段721插入导管100的近侧开口 31中，例如，如图7B和图8B所示，然后， 在将导管100插入患者的身体例如静脉系统之前，通过将盐水溶液冲洗通过管腔101来吹扫 导管100中的任何空气。如前所述，导管100可W在预先定位的相对大直径的导丝20〇/上插 入。一旦导管100被插入患者体内，操作者就通过推动和施加扭矩至近侧部段11来操纵导管 100,使得其远端19被定位成例如靠近冠状静脉(例如，患者的冠状窦的口（CS Os))或在冠 状静脉内。重新参照图7A-C和图8B，可W理解，根据优选方法，操作者将工具720/920的特征 725与导管近侧部段11的外部接合特征66对齐，W便在工具720/920的远侧顶端区 段721被 插入穿过近侧开口 31且进入导管管腔101的密封区部分IOls时将特征725与特征66互锁。根 据图示实施例，在插入穿过近侧开口 31时，工具720/920的特征723也与导管近侧部段11的 内部接合特征46互锁（图4A和图5A)。注射器710经由工具720/920与导管近侧部段11的直列 式和互锁附接允许操作者抓握附接的注射器710, W便操纵导管100。一旦导管100的远端19 被定位成大体靠近患者的右屯、房内的CS Os(例如，通过附接到导管远端19的射线不可透标 记物的巧光镜可视化来确认），操作者就可W注射来自注射器710的射线不可透造影剂，W 便根据本领域已知的方法更好地定位/可视化CS Os,同时操纵导管IOOW例如通过在抓握 注射器710的同时施加推力和扭力到导管近侧部段11而用导管远端19对CS Os插管。应当指 出，类似的方法可用来将导管100的远端19沿着屯、房的壁或沿着右屯、室壁定位成靠近目标 位置，例如，W用于医疗器械向目标位置的后续位点特异性递送。
[0075] 一旦导管100的远端19被定位在例如CS Os内，操作者就可W将引线600独立于导 丝200、与已预加载到引线600中的导丝200-起或在导丝200上递送通过导管，使得引线600 的远侧顶端690(其可包括一个或多个电极W用于电刺激目标部位)定位在导管100的远端 19远侧，如图9所示。如果引线600将在导丝200上递送，则当适配器工具720/920包括加载区 段726时，可借助于适配器工具720/920将导丝200插入穿过管腔101的密封区部分101s。根 据一些方法，工具720/920被撤出至刚好足W使通道724暴露在紧邻导管近侧开口 31的近侧 处，W便将导丝远侧顶端209插入其中并穿过远侧顶端区段721的通槽722, W传送通过导管 管腔101的密封区部分101s。一旦导管100和导丝200组装在一起，例如，如图7C所示，就可W 从附接的注射器710注射造影剂，同时将导丝独立于导管100和/或与导管100-起操纵，该 操作可W通过注射器710经由工具720/920的直列式和互锁接合而便利化。一旦导丝顶端 209被定位，在适配器工具720/920从导管近侧部段11完全撤出之后，如前所述，就可W通过 将导丝200的近侧部分230传送通过在远侧顶端区段721的侧壁中的狭缝71而在导丝200的 近侧部分230上加载引线600, W用于在其上递送。备选地，在将引线600传送到导管100中通 过密封区部分IOlS之前或之后，可W将导丝200加载到引线600中，在运种情况下，引线600 本身有利于导丝远侧顶端209通过密封区部分IOls的传送。重新参照图4A和图5AW及与之 相关联的描述，可W理解，过渡区513有利于例如诸如引线600的相对大的器械/装置插入穿 过导管管腔101的密封区部分101s，而不需要专用的插入工具。如上文同样描述的，一旦引 线600被植入，就可W通过例如用纵切工具60纵切来从引线600周围移除导管100。
[0076] 图IOA是根据一些备选实施例的导管1-100的平面图。导管1-100包括递送管腔，例 如，在图IOB-C和图12中看到的管腔1-15;递送管腔沿着导管1-100的长度延伸，例如，类似 于导管100的管腔1〇1(上文所述），其中，从导管1-100的近侧部段1-11延伸至导管1-100的 远侧顶端1-19的细长轴1-105限定递送管腔的至少一部分。图IOA示出了包括近侧末端113 的导管1-100(类似于导管100)，近侧末端113限定递送管腔的近侧开口 31的周边，并且具有 渐缩的轮廓和上文针对导管100描述的对应的暴露的密封区域123。应当指出，同样类似于 导管100的管腔101，导管1-100的递送管腔包括近侧端口部分IOlp和密封区部分101s，其 中，近侧端口部分IOlp从近侧开口 31沿着纵向轴线5向远侧延伸至密封区部分101s，并且具 有分割成第一部分和第二部分的周边，第一部分是相对软的且包括暴露的密封区域123,第 二部分是相对硬的且包括上述相对薄的壁部段306(在图12A中可见），该壁部段跨越特征66 的间隙g(图3A)。此外，类似于管腔101，导管1-100的递送管腔1-15具有形成于远侧顶端1-19中的远侧开口。与导管100不同，导管1-100包括膨胀子组件和形成于近侧部段1-11的手 柄部分1-113中的对应的连接器端口 1-130,手柄部分1-113从在相对于相对薄的壁部段306 的纵向轴线5的相对侧上的密封区部分101S侧向伸出。
[0077] 图IOA示出了包括适形的套管构件1-190的膨胀子组件，套管构件1-190围绕靠近 远侧顶端1-19的轴1-105的外表面延伸。套管构件1-190优选地由诸如畑ronoPrene?、 Mo叩rene疫、C-Flex巧、或PolyBlend? 1100的医用级热塑性弹性体或诸如娃树脂的医 用级热固性树脂形成，并且具有相对薄的标称壁厚，例如，大约0.005英寸。套管构件1-190 显示包括近端1-191、远端1-192、W及在近端和远端之间例如在大约0.7英寸的长度上延伸 的可膨胀部段1-193,其中，在其中套管构件1-190由热塑性弹性体形成的那些实施例中，近 端1-191和远端1-192固连到轴1-105,例如，利用诸如LoctUe喊4311?巧a沁如re軌JV粘合 剂的相对柔性的粘合剂或利用聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)热收缩管材或经由热粘结。
[0078] 参照图IOB中所示沿着剖面线A-A的剖视图，可膨胀部段1-193的内部与膨胀组件 的膨胀管腔1-106流体连通，参照图10D，膨胀管腔1-106从手柄部分1-113内的第一开口 1-61延伸至第二开口 1-62,第二开口 1-62与轴1-105的外表面和套管构件1-190的可膨胀部段 1-193的内表面连通。膨胀管腔1-106可W由例如由聚酷亚胺构造成的细长管1-116形成，细 长管1-116具有在手柄部分1-113内延伸的第一部段1-116A和在轴1-105内延伸的第二部段 1-116B。膨胀管腔1-106的第一开口 1-61与上述连接器端口 1-130流体连通，连接器端口 1-130形成于手柄部分1-113中且被构造用于将膨胀流体源例如膨胀注射器1-210联接到其 上，膨胀注射器1-210在图11的平面图中示出。当联接的注射器1-210被加压时，其中的流体 例如空气移动通过膨胀管腔1-106, W将适形的套管构件1-190的可充胀部段1-193例如膨 胀至在大约6毫米和大约25毫米之间的最大直径。膨胀管腔1-106的第二开口 1-62优选地为 细长的，例如，如在图IOC的放大平面图中所示，并且位于靠近可膨胀部段1-193的长度的中 屯、处。根据一些优选实施例，第二开口 1-62由在轴1-105的外表面中的凹槽或沟槽形成，例 如，如下文更详细地描述的。开口 1-62的运样的细长形状可W有利于膨胀流体更好地流过 其中，W将适形的套管构件1-190膨胀。根据一些方法，一旦导管1-100插管于CS Os中，运样 的膨胀就可用于改善远侧顶端1-19下游的冠状静脉系统的巧光镜可视化，和/或用于错固 远侧顶端1-19，例如，下文结合图14A-B所述。
[0079] 图12A是根据一些实施例的导管1-100的近侧部段1-11的分解透视图。图12A示出 了分割成轴组件1-150、穀构件1-110和上述密封组件30的导管1-100。根据一些制造方法， 轴组件1-150的近侧部分1-151定位在模具中，例如，该模具具有用于支托管1-116的第一部 段1-116A的特征，使得第一部段1-116A弯曲远离轴1-105的近侧区段的纵向轴线1-50;然 后，相对硬且可纵切的塑料例如:Pebax忠7033被模制在定位的近侧部分1-151周围W形成 穀构件1-110。为了识别用于将充注注射器1-210联接到其的连接器端口 1-130,图12A还示 出穀构件1-110的手柄部分1-113,其包括模制标记(浮雕)和配合的叠层1-114W例如通过 其对照的色彩突出该标记，该标记带有"AIR"的文字（或任何其它相关符号或例如 "BA化00N"的文字）。根据一些方法，叠层1-114可W由材料的第二射料在两阶段模制过程中 形成，该过程形成穀构件1-110。
[0080] 在将轴组件1-150的近侧部分1-151定位在模具中之前，将管1-116的第二部段1-116B抵靠轴1-105的外表面保持，使得第二部段1-116B平行于纵向轴线1-50延伸，然后将轴 1-105和第二部段1-116B加热至使轴1-105的材料(例如，Pebax皎和/或Ves化mid忠,和/或 聚氨醋）围绕第二部段1-116B流动W将轴1-105和第二部段1-11她烙合在一起的溫度，通过 运种方式可W形成轴组件1-150。图12B是轴1-105和细长管1-116的透视图，两者保持在一 起W用于根据一些方法形成轴组件1-150。图。B示出了屯、轴1-126和套管1-265,屯、轴1-126 插入穿过管1-116的管腔并且与轴1-150并排地从第二部段1-116B向远侧延伸，套管1-265 围绕轴1-105、屯、轴1-126的向远侧延伸部分和管1-116的第二部段1-116B延伸且将它们紧 密接触地保持在一起，W实现管1-116到轴1-105的上述烙合。根据一些方法，套管1-265由 诸如氣化乙丙締(FEP)的热收缩材料形成，该材料在第一直径下可能容易在管1-116、屯、轴 1-126和轴1-105周围滑动，并且在第二较小直径下，在收缩之后紧密地配合在上述构件周 围W进行烙合步骤。在烙合之后，套管1-265优选地被从轴组件1-150周围移除，并且将已围 绕屯、轴1-126的向远侧延伸部分流动的轴1-105的材料的一部分移除。然后，根据一些实施 例和方法，一旦屯、轴1-126被从管1-116的管腔向近侧撤出，由屯、轴1-126的向远侧延伸部分 留下的细长沟槽就形成第二开口 1-62,如图IOC所示。应当指出，在一些情况下，可W采用两 根较短的屯、轴来取代屯、轴1-126,其中，运两根屯、轴中的第一者被插入管1-116的管腔的近 侧段内，然后在烙合之后向近侧撤出；并且两者中的第二者被插入管腔的远侧段内，然后通 过第二开口 1-26向远侧撤出。
[0081] 重新参照图IOD，穀构件1-110的手柄部分1-113被模制在管1-116的第一部段1-116A周围，使得连接器端口 1-130围绕第一部段1-116A延伸，并且一对臂1-120彼此相对地 在连接器端口 1-130旁边延伸。图IOD还示出包括穿过其形成的狭槽1-102的每个臂1-120， 其中，每个狭槽1-102被构造成接纳并夹持导丝的区段，例如，上述导丝200、20〇/中的任一 者，其从导管1-100的近侧末端113向近侧延伸（图10A)。每个狭槽1-102示出为具有向内伸 出的摩擦环1-21，该摩擦环优选地为柔初的W适应各种尺寸的导丝，其中，摩擦环可W通过 在模具分模线处溢料而形成。继续参照图11和图12A，示出了另一对狭槽1-101，每对狭槽形 成于对应的臂1-120的表面中。图示狭槽1-101尺寸设计和定位成一起接纳从近侧末端113 延伸的导丝的区段，例如，如图4A所示。
[0082] 图12A还示出了限定管腔1-118的穀构件1-110的壁1-35,管腔1-118与由轴1-105 限定的递送管腔1-15连通。根据一些方法，在穀构件1-110被模制在轴组件1-150的近侧部 分1-151周围之后，将密封组件30的相对软的部件311的远端例如W上文针对导管100的穀 IllB描述的相同方式沿箭头D插入管腔1-118内，使得通过相对软的部件311的远端在壁1-35内的配合并且优选地通过将例如形成于管腔1-118的任一侧上的一个或多个外部凸块1-37与密封组件30的一个或多个对应的互锁孔口 137A匹配而将密封组件30固连到穀构件1-110,通过运种方式将密封组件30联接到穀构件1-110。
[0083] 重新参照图10A，轴1-105优选地由编织物增强的聚酸-酷胺嵌段(例如，Pebax电） 形成，并且具有沿其长度渐变的硬度，例如，其被分割成远侧区段DI、中间区段IN和近侧区 段PR,其中近侧区段PR是最硬的。图IOA示出了固连到远侧区段DI的适形的套管1-190的远 端1-192和固连到中间区段IN的适形的套管1-190的近端1-191。根据一些实施例，中间区段 IN本身可W例如通过分割成多达=个的子区段而具有渐变的硬度。根据一个示例性实施 例：从远侧区段DI延伸的远侧顶端1-19由相对软的诸如Pellethane瑕80A的聚酸聚氨醋形 成，其包括诸如鹤的射线不可透填料，W用于巧光镜可视化;远侧区段DI由具有大约40D的 硬度的Pebax彩形成；中间区段IN包括^个子区段，最远侧的由具有大约55D的硬度的 Pebax⑥形成，中间的由具有大约63D的硬度的P沈[email protected]:形成，最近侧的由具有大约72D的 硬度的Pebax⑥形成；并且近侧区段PR由72DP沈ax⑩和VestamM⑥（一种聚酷胺材料）的 共挤出物形成。可得自M edtronic , Inc .的Atlai n Command坂甘管具有类似的轴，该轴可 W并入本发明的一些实施例中。如前所述，适形的套管1-190具有相对薄的壁并且例如通过 柔性粘合剂的相对薄的层固连到轴1-105,使得套管1-190不会显著增加轴1-105的外径或 硬度，并且不会妨碍导管1-100的纵切，例如，如上文结合图6针对导管100所述。结合图IOC 继续参照图10A，根据一些实施例，远侧区段DI包含上述相对软的远侧顶端1-19的一部分， 使得适形的套管1-190的远端1-192固连到远侧顶端1-19,并且膨胀管腔1-106的第二开口 1-62也例如由屯、轴1-126的远侧延伸部分（图12B)形成于远侧顶端1-19中。此外，根据一些 备选实施例，代替氨基甲酸醋，远侧顶端1-19可由例如具有3加或2加的硬度的相对软的 Pebax歡形成。
[0084] 根据一些实施例，轴1-105具有预成形的弯曲，例如，如图13所示。图13示出了一组 导管1-3004、1-3008、1-300(：，其具有本领域已知的各种预成形的弯曲，例如，^有利于对〔5 Os插管。导管1-300A-C中的每一个包括近侧部段1-11和类似上文针对导管1-100所述那些 的膨胀子组件，其中，每一个的适形的套管1-190在靠近远侧顶端1-19处固连到其对应的 轴，并且对应的膨胀管腔1-106优选地沿着预成形的弯曲的内部延伸（用箭头IC标示），例 如，W防止在管腔1-106上的不当应变和/或更好地有利于导管1-300A-C的纵切。每一个的 预成形的弯曲可W在将适形的套管1-190固连到轴1-105之前或之后形成。在导管1-100、1-300A-C中的每一个中，远侧顶端1-19的最远端与适形的套管1-190的可膨胀部段1-193间隔 开不大于大约20毫米，使得当远侧顶端1-19对CS Os插管时，可膨胀部段1-193被充分地插 入待膨胀的CS Os内，而不从冠状窦回缩到右屯、房RA中，例如，如图14A所示。应当指出，根据 另一些实施例，代替预成形的弯曲（或除了其之外），轴1-105可W是例如利用拉丝子组件可 偏转的，拉丝子组件一体化在轴中并且联接到内置到近侧部段1-111的手柄部分1-113中的 控制特征。
[0085] 图14A-B是示意图，描绘了用于将可植入的医疗电引线例如上述引线600递送到冠 脉系统中的目标部位的一些方法的一些步骤，其中，所述方法通过导管1-100、1-300A-C中 的任一者的上述膨胀子组件而提供便利。在图14A-B中，操作者已经例如如上所述在患者的 静脉系统内例如在预定位的导丝(例如，上述导丝20〇/)上操纵导管1-100、1-300A-C，使得 远侧顶端1-19对CS Os插管。在图14A中，导丝200已与注射器210的插入的顶端并排地推进 通过导管1-100、1-300A-C的近侧端口部分IOlp,并且通过在远侧顶端1-19处的递送管腔的 远侧开口出来且进入冠状窦中。重新参照图7A-8B和其描述，应当理解，注射器适配器工具 720、920中的任一个可W用于注射器710而不是注射器210,其中，工具720、920的远侧顶端 区段721有效地形成注射器710的插入顶端。因此，操作者可通过W上文结合图7A-C所述方 式施加扭矩到注射器710而在患者的静脉系统中操纵导管1-100、1-300A-C。
[0086] 图14A示出了上述膨胀注射器1-210,其联接到连接器端口 1-130并且被加压W使 适形的套管1-190的可膨胀部段1-193膨胀，例如，当导管1-100、1-300A-C对CS Os插管时， 操作者已联接可膨胀部段，然后对其加压。套管1-190的膨胀的可膨胀部段1-193有效地堵 塞CS Os, W防止注射的射线不可透染料的回流和/或稀释，从而增强远侧顶端1-19下游的 冠脉系统的巧光镜可视化，使得在从注射器210注射染料期间或之后，操作者可W有效地将 导丝200通过远侧顶端1-19推进出并到达目标部位。图14A中的虚线表示安装在导丝200的 远侧部分周围的可选的已膨胀球囊，其堵塞注射的染料远离紧邻远侧顶端1-19的远侧的感 兴趣的分立区域的向下游流动，W根据一些方法进一步增强对该区域的可视化。可选的球 囊可W是导丝200的一体部件或相对薄型的球囊导管的一部分，其在已推进的导丝200上被 推进，然后在将引线推进到目标部位之前在导丝上被移除。图14A还示出插入狭槽1-101内 的导丝200的近侧区段，例如，W便在操作者转到准备台（prep table) W找另一个工具和/ 或将膨胀注射器1-210附接到连接器端口 1-130时使可能相对长且一定程度上难操作的区 段保持可控并且在无菌环境内。备选地，导丝200的近侧区段可W被插入狭槽1-102之一中， 如上所述;然而，狭槽1-101可W是优选的W使导丝200的近侧区段保持在平面内。
[0087] 在注射用于可视化的染料之后，操作者将注射器210从导管1-100U-300A-C的近 侧部分IOlp移除，W便为引线600在导丝200上的推进留出空间，如图14B所示。在染料注射 之后，操作者也可W使导管1-100、1-300A-C的适形的套管1-190痕缩。图14B示出了在巧光 镜可视化和注射器210的后续移除之后已推进到下游分支静脉中的目标部位的导丝200和 在导丝上推进的引线600。图14B还示出在将引线600在导丝200上推进（例如，W将导管1-100、1-300A-C的远侧顶端1-19错固在CS Os中）期间根据一些方法膨胀的套管1-190的可膨 胀部段1-193,所述错固为引线600向目标部位的推进提供一些后推力。操作者可W在染料 注射之前保持初始加压，W使套管1-190保持膨胀W进行错固，或者可W在染料注射之后使 套管痕缩，然后对注射器1-210重新加压W使套管1-190重新膨胀W进行错固。
[0088] 根据一些优选实施例，一旦引线600被递送至并植入到目标部位，操作者就通过纵 切从引线周围移除导管1-100、1-300A-C。图14C是靠近导管1-100、1-300A-C的近侧末端113 定位的纵切工具60的透视图，其中工具的前缘特征636定向成用于与近侧部段1-11的特征 66接合，例如，如上文针对导管100所述，使得刀片610将与相对薄的壁部段306的近侧边缘 接触。并且，当操作者开始纵切通过壁部段306时，特征636被约束在特征66的间隙中。
【主权项】
1. 一种导管，其包括近侧部段、远侧顶端、细长轴和膨胀子组件，所述细长轴从所述近 侧部段延伸至所述远侧顶端且限定纵向延伸的递送管腔，所述膨胀子组件包括适形的套管 构件和细长管，所述套管构件在靠近所述远侧顶端处围绕所述轴的外表面延伸，所述套管 构件包括近端、远端和在所述近端和所述远端之间延伸的可膨胀部段，所述近端和所述远 端固连到所述轴，并且所述细长管限定在所述轴内从所述近侧部段中的第一开口延伸至第 二开口的膨胀管腔，所述第二开口在所述轴的所述外表面和所述套管的所述可膨胀部段的 内表面之间连通，并且所述导管的所述近侧部段包括： 近侧末端，其限定所述递送管腔的近侧开口的周边； 近侧端口部分，其从所述递送管腔的所述近侧开口向远侧且沿着所述近侧开口的纵向 轴线延伸，所述近侧端口部分的周边被分割成第一部分和第二部分，所述第一和第二部分 沿着所述近侧端口部分的长度延伸且位于所述纵向轴线的相对侧上，所述第一部分具有相 对软的内表面，所述第二部分具有相对硬的内表面，并且所述第二部分包括从所述第二部 分的近侧边缘向远侧延伸的相对薄的壁部段，所述近侧边缘限定所述近侧开口的所述周边 的一部分； 用于所述递送管腔的密封区部分，所述密封区部分从所述近侧端口部分向远侧延伸； 以及 手柄部分，其包括用于所述膨胀管腔的连接器端口，所述手柄部分从在所述纵向轴线 的相对侧上的所述密封区部分从所述近侧端口部分的所述相对薄的壁部段侧向伸出，并且 所述连接器端口被构造用于将膨胀流体源联接到所述连接器端口； 其中，所述膨胀子组件的所述管包括从所述轴侧向地且向所述手柄部分内延伸的部 段，使得所述膨胀管腔的所述第一开口位于所述连接器端口中。2. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近侧部段的所述手柄部分还包括形成 于所述手柄部分上的标记以识别用于所述膨胀管腔的所述连接器端口。3. 根据权利要求1或2所述的导管，其特征在于，所述近侧部段的所述手柄部分还包括 尺寸设计成接纳和夹持导丝的区段的至少一个狭槽。4. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述手柄部分还包括彼此相对且与所述连 接器端口并排地延伸的一对臂，每个臂包括形成于所述臂中的狭槽，并且每个狭槽尺寸设 计成接纳和夹持导丝的区段。5. 根据权利要求4所述的导管，其特征在于，所述至少一个狭槽中的每一个延伸穿过所 述对应的臂并且包括向内伸出的摩擦环以与所述导丝的所述被接纳的区段交接。6. 根据权利要求1、2、4或5所述的导管，其特征在于： 所述轴包括远侧区段，所述远侧顶端从所述远侧区段延伸;并且 所述轴还包括近侧区段和在所述远侧区段与所述近侧区段之间延伸的中间区段，所述 膨胀子组件的所述适形的套管的所述远端固连到所述远侧区段，并且所述适形的套管的所 述近端固连到所述中间区段，并且所述近侧区段比所述中间区段硬，所述中间区段比所述 远侧区段硬。7. 根据权利要求6所述的导管，其特征在于： 所述轴具有预成形的弯曲；并且 所述膨胀子组件的所述膨胀管腔延伸进入所述预成形的弯曲。8. 根据权利要求6所述的导管，其特征在于，所述膨胀子组件的所述适形的套管的所述 近端和所述远端由下列之一固连:相对薄且柔性的粘合剂、PET热收缩管材和热粘结。9. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于： 所述轴具有预成形的弯曲；并且 所述膨胀子组件的所述膨胀管腔延伸进入所述预成形的弯曲。10. 根据权利要求1、2或4所述的导管，其特征在于： 所述近侧部段的所述近侧末端具有渐缩的轮廓； 所述近侧部段的所述近侧端口部分的所述第一部分包括在所述近侧末端处的暴露的 密封区域，所述暴露的密封区域借助于所述渐缩的轮廓暴露;并且 所述渐缩的轮廓将所述递送管腔的所述近侧开口朝手的拇指定向，所述手的手指抓握 在所述近侧部段的所述手柄部分周围。11. 根据权利要求1、2或4所述的导管，其特征在于，所述近侧端口部分尺寸设计成将注 射器顶端和导丝接纳在一起，使得所述第一部分密封所述接纳的导丝和注射器顶端，并且 所述接纳的导丝能够与所述接纳的注射器顶端并排地滑动。12. 根据权利要求1、2或4所述的导管，其特征在于，所述膨胀管腔的所述第二开口在所 述轴的所述外表面中形成为细长沟槽。13. -种用于制造递送导管的方法，所述方法包括： 将所述导管的轴组件的近侧部分定位在模具中，使得所述轴组件的管的第一部段弯曲 远离所述轴组件的轴的近侧区段的纵向轴线，所述轴限定所述导管的递送管腔，所述递送 管腔具有在所述近侧区段的近端处的近侧开口，所述管限定所述组件的膨胀管腔，并且所 述管还包括联接到所述轴的第二部段，所述第二部段从所述第一部段向远侧延伸； 将毂构件模制在所述轴组件的所述定位的近侧部分周围，所述毂构件包括与所述递送 管腔对齐且流体连通的管腔和手柄部分，所述手柄部分包括用于所述膨胀管腔的连接器端 口；以及 通过将密封组件插入所述模制的毂构件的所述管腔中而将所述密封组件联接到所述 模制的毂构件。14. 根据权利要求13所述的方法，其特征在于，将所述密封组件联接到所述模制的毂构 件包括使所述模制的毂构件的特征与所述密封组件的互锁特征配合。15. 根据权利要求13或14所述的方法，其特征在于，还包括通过以下方式形成所述轴组 件:将所述管的所述第二部段抵靠所述轴的外表面保持，使得所述第二部段平行于所述轴 的所述近侧区段的所述纵向轴线延伸，然后将所述轴和所述管的所述保持的第二部段加热 至使所述轴的材料围绕所述第二部段流动的温度以将所述第二部段熔合到所述轴。
【专利摘要】一种导管，其具有轴，该轴限定递送管腔，例如以便将细长的医疗装置递送通过其中；导管的近侧部段包括密封区部分、手柄部分和近侧端口部分。近侧端口部分的相对薄的壁部段在密封区部分和近侧边缘之间延伸，该近侧边缘限定递送管腔的近侧开口的周边的一部分。手柄部分从密封区部分侧向地伸出，大体上与相对薄的壁部段相对。导管的膨胀子组件包括适形的套管构件和膨胀管腔，该膨胀管腔从套管构件沿着轴向近侧延伸且进入形成于手柄部分中的连接器端口。膨胀管腔可以通过将管的部段熔合到轴并将手柄部分模制在所述管的另一个部段周围而形成。
【IPC分类】A61M25/10
【公开号】CN105492063
【申请号】CN201480047354
【发明人】R·A·德拉克, M·W·舍普勒, L·O·斯坦纳, K·M·韦恩, K·雅思格
【申请人】美敦力公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2014年8月6日
【公告号】EP3038693A1, US9155868, US20150065872, US20160001063, WO2015031008A1
最新回复(0)