一种用于妇科疾病的中药组合物及其制成的热敷中药封包的制作方法
一种用于妇科疾病的中药组合物及其制成的热敷中药封包的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，特别设及一种用于妇科疾病的中药组合物及其制成的热敷 中药封包。
【背景技术】
[0002] 妇科疾病是女性常见病、多发病；其包括外阴疾病、痛经、盆腔炎、子宫内膜异位 症、输卵管不通或不杨导致的不孕症、宫颈糜烂或子宫腺肌病等，一旦发病严重影响着妇女 的生活质量。
[0003] 目前用于治疗痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症等妇科疾病的药物众多，包括中药和 西药，西药仅能缓解症状，不能够起到根除的作用；而中药具有活血化疲等功效，是治疗运 些妇科疾病的有效方法;现有技术公开了采用中药封包外敷法治疗上述妇科疾病的手段， 所用的方药为:败酱草、大血藤、丹参、赤巧、乳香、没药、透骨草、苍术、=棱、義术和细辛;但 是该药方中的成分互相配合后对上述妇科疾病的治疗效果并不理想。
【发明内容】
[0004] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种用于妇科疾病的中药组合物，该组合物 具有对痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症等妇科疾病具有很好的治疗效果。
[0005] 本发明具体技术方案如下：
[0006] 本发明提供一种用于妇科疾病的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的 原料制备而成： 杜巧 JO-IO 透骨 口 20-40 Ij：巧 10-:-;0 報术 10-3日
[0007] 疋叶 20-40 a 市 20-40 苏木 10-30 巧約 10-30。
[000引本发明通过大量的试验得出，采用桂枝、透骨草等8味原料药搭配，对痛经、盆腔 炎、子宫内膜异位症等妇科疾病具有很好的治疗效果。
[0009] 优选地，所述中药组合物中各原料的重量份数为： 桂枝3Q 逮骨皋30 H梭20 報术20
[0010] 文叶30 a巿30 苏木20 没巧20。
[0011] 进一步的改进，本发明提供的制备所述中药组合物所用原料还包括如下重量份的 成分：
[0012] 草豆違5-10合欢花10-30前胡1-3穿山龙20-40。
[0013] 本发明在中药组合物中加入了上述4中成分后，不但进一步提高了对痛经、盆腔 炎、子宫内膜异位症等妇科疾病的治疗效果，此外对宫颈糜烂也具有很好的治疗效果。
[0014] 为了使用方便，本发明将中药组合物填充在由棉布缝制的布袋内，制成热敷中药 封包。
[0015] 进一步的改进，所述热敷中药封包的下部设有垫片，上部设有塑料罩。
[0016] 进一步的改进，所述布袋内还填充有重量份为3-4.5份的异丙基栋桐酸醋和1-3份 的氨化卵憐脂。在布袋内填充异丙基栋桐酸醋和氨化卵憐脂可促进中药组合物的吸收，同 时对皮肤具有滋润的作用。
[0017] 进一步的改进，所述布袋内还填充有重量份为0.2-0.5份的甲壳糖和2-5份的西黄 著胶。本发明添加的甲壳糖和西黄著胶可降低热敷中药封包对皮肤的刺激性。
[0018] 本发明另一方面还提供了中药组合物的制备方法，所述方法包括如下步骤：
[0019] 1)称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木和没药，粉碎，加水煎煮= 次，第一次用水量为上述屯味原料重量的12倍，煎煮2小时，第二用水量为上述屯味原料重 量的6倍，煎煮2小时，第S次用水量为上述屯味原料重量的3倍，煎煮1小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏;加入浓度为75%乙醇水溶液，所用量为 清膏重量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度为60-70°C相对密度为1.30-1.32的稠膏，将稠膏过大孔树脂，用50%乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩 至稠膏，干燥，粉碎成细粉；
[0020] 2)称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的 发酵液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱 和食盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始抑值为5.5-6,发酵 溫度35-40°C，摇床转速200-220转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5-10份 麦慷、1-3份蛋白腺、1-3份谷氨酷胺、1-2份氯化巧、1-2份烟酸和0.5-1份麦芽糖；
[0021] 3)将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。
[0022] 通过W上方法制备的中药组合物可显著提高组合物内各有效成分的含量，使制备 的中药组合物具有更高地治疗妇科疾病的功效。
[0023] 本发明另一方面提供的中药组合物可用于治疗痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、输 卵管不通或不杨导致的不孕症、子宫腺肌病或宫颈糜烂等妇科疾病。
[0024] 本发明提供了一种用于妇科疾病的中药组合物及其制成的热敷中药封包，该组合 物对痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、输卵管不通或不杨导致的不孕症、宫颈糜烂或子宫腺 肌病等妇科疾病具有很好的治疗效果，有效率达到90% W上。
【具体实施方式】
[0025] 实施例1
[00%] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： 桂拔3〇8透臂草3始 H梭20g 謙术20g
[0027] 艾叶洲I 白蓝洲g 苏木20g 戮药20g'。
[0028] 实施例2
[0029] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： 桂枝40g透骨草4-Qg H棱30g義术30g
[0030]艾叶4々g白蓝4々g 苏木3Qg没药別呂 草豆藉IOg 合欢花30g前爾3g穿山龙4〇€。
[0031] 实施例3
[0032] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： ;圭牧这Og透骨孽2Og 梭10轻 號术10呂
[0033] 艾叶2貼 白蓝20g 巧木IOg 没药10皂。
[0034] 所述中药组合物的制备方法：
[0035] 1)称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木和没药，粉碎，加水煎煮= 次，第一次用水量为上述屯味原料重量的12倍，煎煮2小时，第二用水量为上述屯味原料重 量的6倍，煎煮2小时，第S次用水量为上述屯味原料重量的3倍，煎煮1小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏;加入浓度为75%乙醇水溶液，所用量为 清膏重量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度为65°C相对密度为1.32的稠 膏，将稠膏过大孔树脂，用50 %乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干 燥，粉碎成细粉；
[0036] 2)称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的 发酵液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱 和食盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始pH值为6，发酵溫度 35-40°C，摇床转200转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5份麦慷、3份蛋白 腺、3份谷氨酷胺、2份氯化巧、2份烟酸和0.5份麦芽糖；
[0037] 3)将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。
[003引实施例4
[0039] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： 撞拔2日g透骨草2日g吉綾2日g義术:1 Sg
[0040]艾叶25g白龙巧g 苏木1日g没药ISg 草豆藉7g 合欢花20g前胡2g穿山龙30g。
[0041 ]所述中药组合物的制备方法：
[0042] 1)称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木、没药、草豆違、合欢花、前胡 和穿山龙，粉碎，加水煎煮=次，第一次用水量为上述11味原料重量的12倍，煎煮2小时，第 二用水量为上述11味原料重量的6倍，煎煮2小时，第=次用水量为上述11味原料重量的3 倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏；加入浓度 为75%乙醇水溶液，所用量为清膏重量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度 为65°C相对密度为1.32的稠膏，将稠膏过大孔树脂，用50 %乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集 乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉；
[0043] 2)称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的 发酵液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱 和食盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始pH值为6，发酵溫度 35-40°C，摇床转200转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5份麦慷、3份蛋白 腺、3份谷氨酷胺、2份氯化巧、2份烟酸和0.5份麦芽糖；
[0044] 3)将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。
[0045] 实施例5热敷中药封包
[0046] 所述热敷中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有实施例1的热敷 中药封包。
[0047] 实施例6热敷中药封包
[0048] 所述热敷中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有实施例2的热敷 中药封包。
[0049] 实施例7热敷中药封包
[0050] 与实施例5不同的是，所述布袋内还填充有重量份为3份的异丙基栋桐酸醋和1份 的氨化卵憐脂。
[0051] 实施例8热敷中药封包
[0052] 与实施例6不同的是，所述布袋内还填充有重量份为4.5g的异丙基栋桐酸醋和3g 的氨化卵憐脂。
[0053] 实施例9热敷中药封包
[0054] 与实施例7不同的是，所述布袋内还填充有重量为0.2g的甲壳糖和5g的西黄著胶。
[0055] 实施例10热敷中药封包
[0056] 与实施例8不同的是，所述布袋内还填充有重量为0.5g的甲壳糖和2g的西黄著胶。
[0057] 对照实施例1中药组合物制成的中药封包
[0058] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:败酱草30g、大血藤30g、丹参30g、赤巧30g、乳香20g、没药20g、透骨草30g、苍术30g、=棱 20g、義术20g和细辛20g。
[0059] 对照实施例2中药组合物制成的中药封包
[0060] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:没药20g、透骨草30g、=棱20g和義术20g。
[0061 ]对照实施例3中药组合物制成的中药封包
[0062] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:桂枝30g、透骨草30g、=棱20g、義术20g、苏木20g和没药20g。
[0063] 对照实施例4中药组合物制成的中药封包
[0064] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:桂枝30g、透骨草30g、=棱20g、義术20g、苏木20g、没药20g、艾叶30g、白巧30g和大血藤 30邑。
[0(?日]试验例1疗效比较
[0066] -、痛经的效果
[0067] 1.1研究方法
[0068] I.诊断标准:参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科临床研究》（肖承惊主 编，人民卫生出版社，2009年）。
[0069] 2.诊断症状:继发性、渐进性疼痛，多发生在经前1-2天，行经第1天达高峰;可呈阵 发性疫李性或腹痛下坠感等症状。
[0070] 1.2试验病例标准
[0071 ] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的108例妇女。
[0072] 1.3分组及给药
[0073] 将108例痛经妇女平均分成6组，每组18人;分别进行热敷治疗；
[0074] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0075] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0076] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0077] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[007引对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0079] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0080] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0081] 1.4疗效评价
[0082] 治愈:疼痛消失；
[0083] 显效:疼痛明显减轻；
[0084] 有效:疼痛有所减轻；
[0085] 无效:无明显变化；
[00化]1.5治疗结果
[0087]试验组和对照组对痛经的治疗效果分别见表1。
[008引表1各组对痛经的治疗效果比较
[0090] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0091] 1.6 结论
[0092] 本发明提供的热敷中药封包对痛经的有效率达到94% W上，疗效均优于对照组； 并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加减，审U 得的中药封包对痛经的治疗效果并不好。
[0093] 二、对盆腔炎的治疗效果
[0094] 2.1研究方法
[00M] 1.诊断标准：参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》第7版(张玉珍主 编，中国中医药出版社，2002年）。
[0096] 2.诊断症状:下腹疼痛，腰紙部酸胀疼痛，常在劳累等情况加重，可伴月经不调，白 带增多，低热，疲乏等;体征:子宫常呈后位，活动受限或粘连固定等。
[0097] 3.实验室检查
[0098] (1)妇科超声检查：可探及附件炎性包块、输卵管积液或增粗或子宫直肠凹陷积 液；
[0099] (2)血常规、血沉检查:可有白细胞总数增高或中性粒细胞增高或血沉加快；
[0100] (3)阴道分泌物检查:可有阴道清洁度异常；
[0101] (4)宫颈管分泌物检查:可发现衣原体、支原体、淋球菌等病原菌。
[0102] 2.2试验病例标准
[0103] 纳入病历标准:21-60岁，符合盆腔炎诊断的120例已婚妇女。
[0104] 2.3分组及给药
[0105] 将120例盆腔炎妇女平均分成6组，每组20人;分别进行热敷治疗；
[0106] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0107] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0108] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0109] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0110] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[011U 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0112] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0113] 2.4疗效评价
[0114] 治愈:下腹疼痛、腰紙部疼痛消失、体征消失，各项积分值减少^ 95%;
[0115] 显效:下腹疼痛、腰紙部疼痛明显减轻、体征明显减轻，各项积分值减少>70%，< 95%;
[0116] 有效:下腹疼痛、腰紙部疼痛有所减轻、体征有所消失，各项积分值减少^ 30%，< 70%;
[0117] 无效:各项症状物明显变化；
[011引 2.5治疗结果
[0119] 试验组和对照组对盆腔炎的治疗效果分别见表2。
[0120] 表2各组对盆腔炎的治疗效果比较
[0121]
[0123] 与对照I-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0124] 2.6 结论
[0125] 本发明提供的热敷中药封包对盆腔炎的有效率达到95% W上，疗效均优于对照 组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加减， 制得的中药封包对盆腔炎的治疗效果并不好。
[01%]=、对子宫内膜异位症的疗效比较
[0127] 3.1研究方法
[0128] 1.诊断标准:参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科临床研究》（肖承惊主 编，人民卫生出版社，2009年）。
[0129] 2.诊断症状:痛经、不孕。
[0130] 3.妇科及辅助检查:盆腔检查发现内异症病灶;影响学检查(盆腔超声、盆腔CT及 MRI)发现内异症病灶，血清CAi25水平轻、中度升高。
[0131] 4.腹腔镜检查:腹腔镜检查是目前诊断内异症的通用方法，在腹腔镜下见到大体 病理所述典型病灶或对可疑病变进行活组织检查可确诊。
[0132] 3.2试验病例标准
[0133] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的114例妇女。
[0134] 3.3分组及给药
[0135] 将114例子宫内膜异位症妇女平均分成6组，每组19人;分别进行热敷治疗；
[0136] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0137] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[013引对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0139] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0140] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0141] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0142] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0143] 3.4疗效评价
[0144] 治愈:各项症状消失；
[0145] 显效:各项症状明显减轻；
[0146] 有效:各项症状有所减轻；
[0147] 无效:无明显变化；
[014引 3.5治疗结果
[0149] 试验组和对照组对子宫内膜异位症的治疗效果分别见表3。
[0150] 表3各组对子宫内膜异位症的治疗效果比较
[0152] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0153] 3.6 结论
[0154] 本发明提供的热敷中药封包对子宫内膜异位症的有效率达到94% W上，疗效均优 于对照组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味 的加减，制得的中药封包对子宫内膜异位症的治疗效果并不好。
[0155] 四、对子宫腺肌病的疗效比较
[0156] 4.1研究方法
[0157] 1.诊断标准:参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科临床研究》（肖承惊主 编，人民卫生出版社，2009年）。
[0158] 2.诊断症状:痛经、月经异常(可表现为月经过多、经期延长及不规则出血）。
[0159] 3.妇科及辅助检查:子宫增大、压痛等;影像学检查(盆腔B超）、血清CAi25水平轻、 中度升高。
[0160] 4.2试验病例标准
[0161] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的132例妇女。
[0162] 4.3分组及给药
[0163] 将132例子宫腺肌病妇女平均分成6组，每组22人;分别进行热敷治疗；
[0164] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0165] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0166] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0167] 对照 2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0168] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0169] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0170] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0171] 4.4疗效评价
[0172] 治愈:各项症状消失；
[0173] 显效:各项症状明显减轻；
[0174] 有效:各项症状有所减轻；
[0175] 无效:无明显变化；
[0176] 4.5治疗结果
[0177] 试验组和对照组对子宫腺肌病的治疗效果分别见表4。
[0178] 表4各组对子宫腺肌病的治疗效果比较
[0180] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0181] 4.6 结论
[0182] 本发明提供的热敷中药封包对子宫腺肌病的有效率达到95% W上，疗效均优于对 照组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加 减，制得的中药封包对子宫腺肌病的治疗效果并不好。
[0183] 五、对输卵管不通或不杨导致的不孕症的疗效比较
[0184] 5.1研究方法
[0185] 1.诊断症状：闭经、不孕;输卵管通液检查中注入液体压力达到33.3Kpa过程中始 终不下降或输卵管造影检查显示输卵管不通。
[0186] 5.2试验病例标准
[0187] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的132例妇女。
[0188] 5.3分组及给药
[0189] 将132例输卵管不通或不杨导致的不孕症妇女平均分成6组，每组22人;分别进行 热敷治疗；
[0190] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0191] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0192] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[01W]对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0194] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[01M] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0196] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0197] 5.4疗效评价
[0198] 治愈:各项症状消失；
[0199] 显效:各项症状明显减轻；
[0200] 有效:各项症状有所减轻；
[0201] 无效:无明显变化；
[0202] 5.5治疗结果
[0203] 试验组和对照组对输卵管不通或不杨导致的不孕症的治疗效果分别见表5。
[0204] 表5各组对输卵管不通或不杨导致的不孕症的治疗效果比较
[0207] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[020引 5.6结论
[0209] 本发明提供的热敷中药封包对输卵管不通或不杨导致的不孕症的有效率达到 95% W上，疗效均优于对照组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基 础上随便进行药味的加减，制得的中药封包对输卵管不通或不杨导致的不孕症的治疗效果 并不好。
[0210] 6.对宫颈糜烂的治疗效果比较 [0別"6.1研究方法
[0212] 1.研究方案参照中华人民共和国卫生部新药临床指导原则有关"妇产科生殖道炎 症局部用药的临床验证"内容而制定。
[0213] 2.症状:阴道分泌物增多，为乳白色粘液，也可为淡黄色脈性液；
[0214] 3.妇科检查：，阴道分泌物为乳白色粘液，也可为淡黄色脈性液，有异味；
[0215] 4.实验室检查:宫颈细胞涂片检查。
[0216] 6.2试验病例标准
[0217] 纳入病历标准:21-60岁，符合细菌诊断的150例已婚妇女。
[021引 6.3分组及给药
[0219] 将150例盆腔炎妇女平均分成6组，每组25人;分别进行热敷治疗；
[0220] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0221] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0222] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0223] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0224] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0225] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0。6] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0227] 6.4治疗性观察
[0。引（1)症状:阴道炎症状，分泌物的量、颜色、气味；
[0229] (2)妇科检查:子宫大小及形态、出血来源，包括外阴、阴道、宫颈及阴道分泌物检 查；
[0230] (3)实验室检查:阴道分泌物检查。
[0231] 6.5疗效判定标准
[0232] 1、痊愈:症状消失，妇科检查和实验室检查正常；
[0233] 2、显效:症状明显减轻，妇科检查和实验室检查明显好转；
[0234] 3、有效:症状有所减轻，妇科检查和实验室检查好转；
[0235] 4、无效:治疗前后无变化。
[0236] 6.6治疗结果
[0237] 试验组和对照组对宫颈糜烂的治疗效果分别见表6。
[0238] 表6各组对宫颈糜烂的治疗效果比较
[0241] 与对照I-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0242] 6.7 结论
[0243] 本发明提供的热敷中药封包对宫颈糜烂的有效率可达到96%，疗效均优于对照 组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加减， 制得的中药封包对宫颈糜烂的治疗效果并不好。
【主权项】
1. 一种用于妇科疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份 的原料制备而成： 巧化 20-'1〇 透骨。20-/10 _1梭 10-30 报术 10-30 艾叶2日-40 白蓝那-40 苏木10-3日没药10-30。2. 如权利要求1所述的用于妇科疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各 成分的重量份数为： 桂枝30透'目'巧30 S棱20 巧术20 艾叶30 白蓝30 苏木20 没药20。3. 如权利要求1所述的用于妇科疾病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物 所用原料还包括如下重量份的成分： 草豆違5-10合欢花10-30前胡1-3穿山龙20-40。4. 主要由权利要求1-3任一所述的用于妇科疾病的中药组合物制成的热敷中药封包， 其特征在于，所述热敷中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述中药组合物填充在布袋。5. 如权利要求4所述的热敷中药封包，其特征在于，所述热敷中药封包的下部设有垫 片，上部设有塑料罩。6. 如权利要求4所述的热敷中药封包，其特征在于，所述布袋内还填充有重量份为3-4.5份的异丙基栋桐酸醋和1-3份的氨化卵憐脂。7. 如权利要求4所述的热敷中药封包，其特征在于，所述布袋内还填充有重量份为0.2- 0.5份的甲壳糖和2-5份的西黄著胶。8. -种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步 骤： 1) 称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木和没药，粉碎，加水煎煮=次，第 一次用水量为上述屯味原料重量的12倍，煎煮2小时，第二用水量为上述屯味原料重量的6 倍，煎煮2小时，第S次用水量为上述屯味原料重量的3倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏；加入浓度为75%乙醇水溶液，所用量为清膏重 量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度为60-70°C相对密度为1.30-1.32的 稠膏，将稠膏过大孔树脂，用50%乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏， 干燥，粉碎成细粉； 2) 称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的发酵 液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱和食 盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始pH值为5.5-6，发酵溫度 35-40°C，摇床转速200-220转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5-10份麦慷、 1-3份蛋白腺、1-3份谷氨酷胺、1-2份氯化巧、1-2份烟酸和0.5-1份麦芽糖； 3) 将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。9. 如权利要求1-3任一所述的用于妇科疾病的中药组合物在制备用于治疗痛经、盆腔 炎、子宫内膜异位症、输卵管不通或不杨导致的不孕症、子宫腺肌病或宫颈糜烂的药物中的 应用。
【专利摘要】本发明提供一种用于妇科疾病的中药组合物及其制备的热敷中药封包，该中药组合物主要由桂枝、透骨草、三棱、莪术、艾叶、白芷、苏木和没药制备而成，该组合物对痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、输卵管不通或不畅导致的不孕症、宫颈糜烂或子宫腺肌病等妇科疾病具有很好的治疗效果，有效率达到90％以上。
【IPC分类】A61K36/9062, A61K36/902, A61M37/00, A61P15/00, A61P29/00
【公开号】CN105497705
【申请号】CN201510996152
【发明人】柴华, 豆小妮
【申请人】柴华
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月25日
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，特别设及一种用于妇科疾病的中药组合物及其制成的热敷 中药封包。
【背景技术】
[0002] 妇科疾病是女性常见病、多发病；其包括外阴疾病、痛经、盆腔炎、子宫内膜异位 症、输卵管不通或不杨导致的不孕症、宫颈糜烂或子宫腺肌病等，一旦发病严重影响着妇女 的生活质量。
[0003] 目前用于治疗痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症等妇科疾病的药物众多，包括中药和 西药，西药仅能缓解症状，不能够起到根除的作用；而中药具有活血化疲等功效，是治疗运 些妇科疾病的有效方法;现有技术公开了采用中药封包外敷法治疗上述妇科疾病的手段， 所用的方药为:败酱草、大血藤、丹参、赤巧、乳香、没药、透骨草、苍术、=棱、義术和细辛;但 是该药方中的成分互相配合后对上述妇科疾病的治疗效果并不理想。
【发明内容】
[0004] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种用于妇科疾病的中药组合物，该组合物 具有对痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症等妇科疾病具有很好的治疗效果。
[0005] 本发明具体技术方案如下：
[0006] 本发明提供一种用于妇科疾病的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的 原料制备而成： 杜巧 JO-IO 透骨 口 20-40 Ij：巧 10-:-;0 報术 10-3日
[0007] 疋叶 20-40 a 市 20-40 苏木 10-30 巧約 10-30。
[000引本发明通过大量的试验得出，采用桂枝、透骨草等8味原料药搭配，对痛经、盆腔 炎、子宫内膜异位症等妇科疾病具有很好的治疗效果。
[0009] 优选地，所述中药组合物中各原料的重量份数为： 桂枝3Q 逮骨皋30 H梭20 報术20
[0010] 文叶30 a巿30 苏木20 没巧20。
[0011] 进一步的改进，本发明提供的制备所述中药组合物所用原料还包括如下重量份的 成分：
[0012] 草豆違5-10合欢花10-30前胡1-3穿山龙20-40。
[0013] 本发明在中药组合物中加入了上述4中成分后，不但进一步提高了对痛经、盆腔 炎、子宫内膜异位症等妇科疾病的治疗效果，此外对宫颈糜烂也具有很好的治疗效果。
[0014] 为了使用方便，本发明将中药组合物填充在由棉布缝制的布袋内，制成热敷中药 封包。
[0015] 进一步的改进，所述热敷中药封包的下部设有垫片，上部设有塑料罩。
[0016] 进一步的改进，所述布袋内还填充有重量份为3-4.5份的异丙基栋桐酸醋和1-3份 的氨化卵憐脂。在布袋内填充异丙基栋桐酸醋和氨化卵憐脂可促进中药组合物的吸收，同 时对皮肤具有滋润的作用。
[0017] 进一步的改进，所述布袋内还填充有重量份为0.2-0.5份的甲壳糖和2-5份的西黄 著胶。本发明添加的甲壳糖和西黄著胶可降低热敷中药封包对皮肤的刺激性。
[0018] 本发明另一方面还提供了中药组合物的制备方法，所述方法包括如下步骤：
[0019] 1)称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木和没药，粉碎，加水煎煮= 次，第一次用水量为上述屯味原料重量的12倍，煎煮2小时，第二用水量为上述屯味原料重 量的6倍，煎煮2小时，第S次用水量为上述屯味原料重量的3倍，煎煮1小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏;加入浓度为75%乙醇水溶液，所用量为 清膏重量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度为60-70°C相对密度为1.30-1.32的稠膏，将稠膏过大孔树脂，用50%乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩 至稠膏，干燥，粉碎成细粉；
[0020] 2)称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的 发酵液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱 和食盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始抑值为5.5-6,发酵 溫度35-40°C，摇床转速200-220转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5-10份 麦慷、1-3份蛋白腺、1-3份谷氨酷胺、1-2份氯化巧、1-2份烟酸和0.5-1份麦芽糖；
[0021] 3)将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。
[0022] 通过W上方法制备的中药组合物可显著提高组合物内各有效成分的含量，使制备 的中药组合物具有更高地治疗妇科疾病的功效。
[0023] 本发明另一方面提供的中药组合物可用于治疗痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、输 卵管不通或不杨导致的不孕症、子宫腺肌病或宫颈糜烂等妇科疾病。
[0024] 本发明提供了一种用于妇科疾病的中药组合物及其制成的热敷中药封包，该组合 物对痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、输卵管不通或不杨导致的不孕症、宫颈糜烂或子宫腺 肌病等妇科疾病具有很好的治疗效果，有效率达到90% W上。
【具体实施方式】
[0025] 实施例1
[00%] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： 桂拔3〇8透臂草3始 H梭20g 謙术20g
[0027] 艾叶洲I 白蓝洲g 苏木20g 戮药20g'。
[0028] 实施例2
[0029] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： 桂枝40g透骨草4-Qg H棱30g義术30g
[0030]艾叶4々g白蓝4々g 苏木3Qg没药別呂 草豆藉IOg 合欢花30g前爾3g穿山龙4〇€。
[0031] 实施例3
[0032] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： ;圭牧这Og透骨孽2Og 梭10轻 號术10呂
[0033] 艾叶2貼 白蓝20g 巧木IOg 没药10皂。
[0034] 所述中药组合物的制备方法：
[0035] 1)称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木和没药，粉碎，加水煎煮= 次，第一次用水量为上述屯味原料重量的12倍，煎煮2小时，第二用水量为上述屯味原料重 量的6倍，煎煮2小时，第S次用水量为上述屯味原料重量的3倍，煎煮1小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏;加入浓度为75%乙醇水溶液，所用量为 清膏重量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度为65°C相对密度为1.32的稠 膏，将稠膏过大孔树脂，用50 %乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干 燥，粉碎成细粉；
[0036] 2)称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的 发酵液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱 和食盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始pH值为6，发酵溫度 35-40°C，摇床转200转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5份麦慷、3份蛋白 腺、3份谷氨酷胺、2份氯化巧、2份烟酸和0.5份麦芽糖；
[0037] 3)将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。
[003引实施例4
[0039] -种中药组合物，该中药组合物由下列重量的成分组成： 撞拔2日g透骨草2日g吉綾2日g義术:1 Sg
[0040]艾叶25g白龙巧g 苏木1日g没药ISg 草豆藉7g 合欢花20g前胡2g穿山龙30g。
[0041 ]所述中药组合物的制备方法：
[0042] 1)称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木、没药、草豆違、合欢花、前胡 和穿山龙，粉碎，加水煎煮=次，第一次用水量为上述11味原料重量的12倍，煎煮2小时，第 二用水量为上述11味原料重量的6倍，煎煮2小时，第=次用水量为上述11味原料重量的3 倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏；加入浓度 为75%乙醇水溶液，所用量为清膏重量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度 为65°C相对密度为1.32的稠膏，将稠膏过大孔树脂，用50 %乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集 乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉；
[0043] 2)称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的 发酵液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱 和食盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始pH值为6，发酵溫度 35-40°C，摇床转200转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5份麦慷、3份蛋白 腺、3份谷氨酷胺、2份氯化巧、2份烟酸和0.5份麦芽糖；
[0044] 3)将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。
[0045] 实施例5热敷中药封包
[0046] 所述热敷中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有实施例1的热敷 中药封包。
[0047] 实施例6热敷中药封包
[0048] 所述热敷中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有实施例2的热敷 中药封包。
[0049] 实施例7热敷中药封包
[0050] 与实施例5不同的是，所述布袋内还填充有重量份为3份的异丙基栋桐酸醋和1份 的氨化卵憐脂。
[0051] 实施例8热敷中药封包
[0052] 与实施例6不同的是，所述布袋内还填充有重量份为4.5g的异丙基栋桐酸醋和3g 的氨化卵憐脂。
[0053] 实施例9热敷中药封包
[0054] 与实施例7不同的是，所述布袋内还填充有重量为0.2g的甲壳糖和5g的西黄著胶。
[0055] 实施例10热敷中药封包
[0056] 与实施例8不同的是，所述布袋内还填充有重量为0.5g的甲壳糖和2g的西黄著胶。
[0057] 对照实施例1中药组合物制成的中药封包
[0058] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:败酱草30g、大血藤30g、丹参30g、赤巧30g、乳香20g、没药20g、透骨草30g、苍术30g、=棱 20g、義术20g和细辛20g。
[0059] 对照实施例2中药组合物制成的中药封包
[0060] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:没药20g、透骨草30g、=棱20g和義术20g。
[0061 ]对照实施例3中药组合物制成的中药封包
[0062] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:桂枝30g、透骨草30g、=棱20g、義术20g、苏木20g和没药20g。
[0063] 对照实施例4中药组合物制成的中药封包
[0064] 所述中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述布袋内填充有如下重量的中药组合 物:桂枝30g、透骨草30g、=棱20g、義术20g、苏木20g、没药20g、艾叶30g、白巧30g和大血藤 30邑。
[0(?日]试验例1疗效比较
[0066] -、痛经的效果
[0067] 1.1研究方法
[0068] I.诊断标准:参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科临床研究》（肖承惊主 编，人民卫生出版社，2009年）。
[0069] 2.诊断症状:继发性、渐进性疼痛，多发生在经前1-2天，行经第1天达高峰;可呈阵 发性疫李性或腹痛下坠感等症状。
[0070] 1.2试验病例标准
[0071 ] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的108例妇女。
[0072] 1.3分组及给药
[0073] 将108例痛经妇女平均分成6组，每组18人;分别进行热敷治疗；
[0074] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0075] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0076] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0077] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[007引对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0079] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0080] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0081] 1.4疗效评价
[0082] 治愈:疼痛消失；
[0083] 显效:疼痛明显减轻；
[0084] 有效:疼痛有所减轻；
[0085] 无效:无明显变化；
[00化]1.5治疗结果
[0087]试验组和对照组对痛经的治疗效果分别见表1。
[008引表1各组对痛经的治疗效果比较
[0090] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0091] 1.6 结论
[0092] 本发明提供的热敷中药封包对痛经的有效率达到94% W上，疗效均优于对照组； 并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加减，审U 得的中药封包对痛经的治疗效果并不好。
[0093] 二、对盆腔炎的治疗效果
[0094] 2.1研究方法
[00M] 1.诊断标准：参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》第7版(张玉珍主 编，中国中医药出版社，2002年）。
[0096] 2.诊断症状:下腹疼痛，腰紙部酸胀疼痛，常在劳累等情况加重，可伴月经不调，白 带增多，低热，疲乏等;体征:子宫常呈后位，活动受限或粘连固定等。
[0097] 3.实验室检查
[0098] (1)妇科超声检查：可探及附件炎性包块、输卵管积液或增粗或子宫直肠凹陷积 液；
[0099] (2)血常规、血沉检查:可有白细胞总数增高或中性粒细胞增高或血沉加快；
[0100] (3)阴道分泌物检查:可有阴道清洁度异常；
[0101] (4)宫颈管分泌物检查:可发现衣原体、支原体、淋球菌等病原菌。
[0102] 2.2试验病例标准
[0103] 纳入病历标准:21-60岁，符合盆腔炎诊断的120例已婚妇女。
[0104] 2.3分组及给药
[0105] 将120例盆腔炎妇女平均分成6组，每组20人;分别进行热敷治疗；
[0106] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0107] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0108] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0109] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0110] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[011U 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0112] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0113] 2.4疗效评价
[0114] 治愈:下腹疼痛、腰紙部疼痛消失、体征消失，各项积分值减少^ 95%;
[0115] 显效:下腹疼痛、腰紙部疼痛明显减轻、体征明显减轻，各项积分值减少>70%，< 95%;
[0116] 有效:下腹疼痛、腰紙部疼痛有所减轻、体征有所消失，各项积分值减少^ 30%，< 70%;
[0117] 无效:各项症状物明显变化；
[011引 2.5治疗结果
[0119] 试验组和对照组对盆腔炎的治疗效果分别见表2。
[0120] 表2各组对盆腔炎的治疗效果比较
[0121]
[0123] 与对照I-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0124] 2.6 结论
[0125] 本发明提供的热敷中药封包对盆腔炎的有效率达到95% W上，疗效均优于对照 组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加减， 制得的中药封包对盆腔炎的治疗效果并不好。
[01%]=、对子宫内膜异位症的疗效比较
[0127] 3.1研究方法
[0128] 1.诊断标准:参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科临床研究》（肖承惊主 编，人民卫生出版社，2009年）。
[0129] 2.诊断症状:痛经、不孕。
[0130] 3.妇科及辅助检查:盆腔检查发现内异症病灶;影响学检查(盆腔超声、盆腔CT及 MRI)发现内异症病灶，血清CAi25水平轻、中度升高。
[0131] 4.腹腔镜检查:腹腔镜检查是目前诊断内异症的通用方法，在腹腔镜下见到大体 病理所述典型病灶或对可疑病变进行活组织检查可确诊。
[0132] 3.2试验病例标准
[0133] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的114例妇女。
[0134] 3.3分组及给药
[0135] 将114例子宫内膜异位症妇女平均分成6组，每组19人;分别进行热敷治疗；
[0136] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0137] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[013引对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0139] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0140] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0141] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0142] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0143] 3.4疗效评价
[0144] 治愈:各项症状消失；
[0145] 显效:各项症状明显减轻；
[0146] 有效:各项症状有所减轻；
[0147] 无效:无明显变化；
[014引 3.5治疗结果
[0149] 试验组和对照组对子宫内膜异位症的治疗效果分别见表3。
[0150] 表3各组对子宫内膜异位症的治疗效果比较
[0152] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0153] 3.6 结论
[0154] 本发明提供的热敷中药封包对子宫内膜异位症的有效率达到94% W上，疗效均优 于对照组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味 的加减，制得的中药封包对子宫内膜异位症的治疗效果并不好。
[0155] 四、对子宫腺肌病的疗效比较
[0156] 4.1研究方法
[0157] 1.诊断标准:参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科临床研究》（肖承惊主 编，人民卫生出版社，2009年）。
[0158] 2.诊断症状:痛经、月经异常(可表现为月经过多、经期延长及不规则出血）。
[0159] 3.妇科及辅助检查:子宫增大、压痛等;影像学检查(盆腔B超）、血清CAi25水平轻、 中度升高。
[0160] 4.2试验病例标准
[0161] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的132例妇女。
[0162] 4.3分组及给药
[0163] 将132例子宫腺肌病妇女平均分成6组，每组22人;分别进行热敷治疗；
[0164] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0165] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0166] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0167] 对照 2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0168] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0169] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0170] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0171] 4.4疗效评价
[0172] 治愈:各项症状消失；
[0173] 显效:各项症状明显减轻；
[0174] 有效:各项症状有所减轻；
[0175] 无效:无明显变化；
[0176] 4.5治疗结果
[0177] 试验组和对照组对子宫腺肌病的治疗效果分别见表4。
[0178] 表4各组对子宫腺肌病的治疗效果比较
[0180] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0181] 4.6 结论
[0182] 本发明提供的热敷中药封包对子宫腺肌病的有效率达到95% W上，疗效均优于对 照组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加 减，制得的中药封包对子宫腺肌病的治疗效果并不好。
[0183] 五、对输卵管不通或不杨导致的不孕症的疗效比较
[0184] 5.1研究方法
[0185] 1.诊断症状：闭经、不孕;输卵管通液检查中注入液体压力达到33.3Kpa过程中始 终不下降或输卵管造影检查显示输卵管不通。
[0186] 5.2试验病例标准
[0187] 纳入病历标准:18-40岁，符合痛经诊断的132例妇女。
[0188] 5.3分组及给药
[0189] 将132例输卵管不通或不杨导致的不孕症妇女平均分成6组，每组22人;分别进行 热敷治疗；
[0190] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0191] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0192] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[01W]对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0194] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[01M] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0196] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0197] 5.4疗效评价
[0198] 治愈:各项症状消失；
[0199] 显效:各项症状明显减轻；
[0200] 有效:各项症状有所减轻；
[0201] 无效:无明显变化；
[0202] 5.5治疗结果
[0203] 试验组和对照组对输卵管不通或不杨导致的不孕症的治疗效果分别见表5。
[0204] 表5各组对输卵管不通或不杨导致的不孕症的治疗效果比较
[0207] 与对照1-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[020引 5.6结论
[0209] 本发明提供的热敷中药封包对输卵管不通或不杨导致的不孕症的有效率达到 95% W上，疗效均优于对照组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基 础上随便进行药味的加减，制得的中药封包对输卵管不通或不杨导致的不孕症的治疗效果 并不好。
[0210] 6.对宫颈糜烂的治疗效果比较 [0別"6.1研究方法
[0212] 1.研究方案参照中华人民共和国卫生部新药临床指导原则有关"妇产科生殖道炎 症局部用药的临床验证"内容而制定。
[0213] 2.症状:阴道分泌物增多，为乳白色粘液，也可为淡黄色脈性液；
[0214] 3.妇科检查：，阴道分泌物为乳白色粘液，也可为淡黄色脈性液，有异味；
[0215] 4.实验室检查:宫颈细胞涂片检查。
[0216] 6.2试验病例标准
[0217] 纳入病历标准:21-60岁，符合细菌诊断的150例已婚妇女。
[021引 6.3分组及给药
[0219] 将150例盆腔炎妇女平均分成6组，每组25人;分别进行热敷治疗；
[0220] 试验1组:使用本发明实施例1的热敷中药封包；
[0221] 试验2组:使用本发明实施例2的热敷中药封包；
[0222] 对照1组:使用本发明对照实施例1的中药封包；
[0223] 对照2组:使用本发明对照实施例2的中药封包；
[0224] 对照3组:使用本发明对照实施例3的中药封包；
[0225] 对照4组:使用本发明对照实施例4的中药封包；
[0。6] 上述试验组及对照组在使用中药封包时，W溫水浸湿后，隔水蒸40-60min，乘热敷 下腹部或腰紙部30min，每日1次，6天为一疗程；
[0227] 6.4治疗性观察
[0。引（1)症状:阴道炎症状，分泌物的量、颜色、气味；
[0229] (2)妇科检查:子宫大小及形态、出血来源，包括外阴、阴道、宫颈及阴道分泌物检 查；
[0230] (3)实验室检查:阴道分泌物检查。
[0231] 6.5疗效判定标准
[0232] 1、痊愈:症状消失，妇科检查和实验室检查正常；
[0233] 2、显效:症状明显减轻，妇科检查和实验室检查明显好转；
[0234] 3、有效:症状有所减轻，妇科检查和实验室检查好转；
[0235] 4、无效:治疗前后无变化。
[0236] 6.6治疗结果
[0237] 试验组和对照组对宫颈糜烂的治疗效果分别见表6。
[0238] 表6各组对宫颈糜烂的治疗效果比较
[0241] 与对照I-对照3组相比，pa<0.Ol，与对照4组相比pb<0.0 l。
[0242] 6.7 结论
[0243] 本发明提供的热敷中药封包对宫颈糜烂的有效率可达到96%，疗效均优于对照 组;并且对照组间进行比较时发现，在现有技术提供的药方的基础上随便进行药味的加减， 制得的中药封包对宫颈糜烂的治疗效果并不好。
【主权项】
1. 一种用于妇科疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份 的原料制备而成： 巧化 20-'1〇 透骨。20-/10 _1梭 10-30 报术 10-30 艾叶2日-40 白蓝那-40 苏木10-3日没药10-30。2. 如权利要求1所述的用于妇科疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各 成分的重量份数为： 桂枝30透'目'巧30 S棱20 巧术20 艾叶30 白蓝30 苏木20 没药20。3. 如权利要求1所述的用于妇科疾病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物 所用原料还包括如下重量份的成分： 草豆違5-10合欢花10-30前胡1-3穿山龙20-40。4. 主要由权利要求1-3任一所述的用于妇科疾病的中药组合物制成的热敷中药封包， 其特征在于，所述热敷中药封包是由棉布缝制而成的布袋，所述中药组合物填充在布袋。5. 如权利要求4所述的热敷中药封包，其特征在于，所述热敷中药封包的下部设有垫 片，上部设有塑料罩。6. 如权利要求4所述的热敷中药封包，其特征在于，所述布袋内还填充有重量份为3-4.5份的异丙基栋桐酸醋和1-3份的氨化卵憐脂。7. 如权利要求4所述的热敷中药封包，其特征在于，所述布袋内还填充有重量份为0.2- 0.5份的甲壳糖和2-5份的西黄著胶。8. -种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步 骤： 1) 称取处方量的桂枝、透骨草、=棱、艾叶、白巧、苏木和没药，粉碎，加水煎煮=次，第 一次用水量为上述屯味原料重量的12倍，煎煮2小时，第二用水量为上述屯味原料重量的6 倍，煎煮2小时，第S次用水量为上述屯味原料重量的3倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩至溫度为60°C相对密度为1.12的清膏；加入浓度为75%乙醇水溶液，所用量为清膏重 量的7倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至溫度为60-70°C相对密度为1.30-1.32的 稠膏，将稠膏过大孔树脂，用50%乙醇液洗脱10倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏， 干燥，粉碎成细粉； 2) 称取处方量的義术粉碎，接种于还有益生菌的培养基中进行发酵，将发酵后的发酵 液加入到5倍的乙酸乙醋中，于超声波功率为400W的条件下提取20min;过滤，滤液用饱和食 盐水洗，合并乙酸乙醋层，干燥，浓缩，得義术油;发酵条件为:起始pH值为5.5-6，发酵溫度 35-40°C，摇床转速200-220转/分钟，发酵时间10天;所述培养基由重量份数为5-10份麦慷、 1-3份蛋白腺、1-3份谷氨酷胺、1-2份氯化巧、1-2份烟酸和0.5-1份麦芽糖； 3) 将義术油喷雾到步骤1)制得细粉上，制得中药组合物。9. 如权利要求1-3任一所述的用于妇科疾病的中药组合物在制备用于治疗痛经、盆腔 炎、子宫内膜异位症、输卵管不通或不杨导致的不孕症、子宫腺肌病或宫颈糜烂的药物中的 应用。
【专利摘要】本发明提供一种用于妇科疾病的中药组合物及其制备的热敷中药封包，该中药组合物主要由桂枝、透骨草、三棱、莪术、艾叶、白芷、苏木和没药制备而成，该组合物对痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、输卵管不通或不畅导致的不孕症、宫颈糜烂或子宫腺肌病等妇科疾病具有很好的治疗效果，有效率达到90％以上。
【IPC分类】A61K36/9062, A61K36/902, A61M37/00, A61P15/00, A61P29/00
【公开号】CN105497705
【申请号】CN201510996152
【发明人】柴华, 豆小妮
【申请人】柴华
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月25日
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