一种舒肝片及其制备方法
一种舒肝片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种舒肝片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 舒肝片助消化，舒气开胃，消积滞，止痛除烦。用于肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味， 消化不良，呕吐酸水，倒饱增杂，周身串痛。市售舒肝片由于组方和工艺原因，疗效不甚理 想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的舒肝片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力24~37Mpa，萃取溫度17~45°C，分离器压力12~20Mpa，分离器溫度42~59°C，分 离时间2.6~3.2小时，二氧化碳流量每小时26~38L，得提取液;取提取液60~80°C减压干 燥，得干膏;取干膏加入构祿酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混 合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，径丙纤维素35~45g，交联簇甲基纤维素钢 35~45g，娃酸儀侣15~25g，氯化钢5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50 ~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钢7~9g，棚酸1~3g，整粒，压片，制得舒 肝片700片。
[000引上述实施方案所提到的原材料标准如下： 垂盆草：中国药典2005年版一部标准。本品为景天科植物垂盆草edum armentosum Bunge的新鲜或干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质。鲜用或干燥。
[0006] 巧实：中国药典2005年版一部标准。本品为睡莲科植物巧Eu巧ale ferox Salisb. 的干燥成熟种仁。秋末冬初采收成熟果实，除去果皮，取出种子，洗净，再除去硬壳（外种 皮），晒干。
[0007] 弟活：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物弟活Notopterygium Ting exH.T .Qiang或宽叶弟活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根茎及根。春、秋二季来 挖，除去须根及泥沙，晒干。
[000引砂仁：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物阳春砂Amomum Villosum Lour .、绿壳砂 Amomum villosum Lour, var xanthioodes T.L.Wu etSenjen 或海南砂 Amomum IongiIigulare T. L .Wu的干燥成熟果实。夏、秋间果实成熟时采收，晒干或低溫干 燥。
[0009] 豆違：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物白豆寇Amomum kravanh Pierre exGa邑nep.或爪哇白豆違Amomum compactum Solend ex Ma-ton的干燥成賽省果实。 按产地不同分为"原豆違"和"印尼白違"。
[0010] 延胡索：中国药典2005年版一部标准。本品为磐粟科植物延胡索Corydalis yanhusno W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无 白屯、时，取出，晒干。
[0011] 陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为"陈皮"和"广陈皮"。采摘成熟果实，剥取果 皮，晒干或低溫干燥。
[0012] 巧等：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌巧等Poria cocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开惊至表面 干燥，再"发汗"，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"巧等个"；或将鲜巧 等按不同部位切制，阴于，分别称为"巧等皮"及"巧等块"。
[0013] 川棟子：中国药典2005年版一部标准。本品为探科植物川棟Melia toosendan Sleb. et Zucc.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。
[0014] 沉香：中国药典2005年版一部标准。本品为瑞香料植物白木香Aquilaria sinensis化our.)Gilg含有树脂的木材。全年均可采收，割取含树脂的木材.除去不含树脂 的部分，阴干。
[0015] 木香：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段。大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗 皮。
[0016] 构祿酸:中国药典2010年版二部标准。
[0017] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 径丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 娃酸儀侣：中国药典2010年版二部标准。
[0021 ]氯化钢：中国药典2010年版二部标准。
[0022] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0023] 麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
[0024] 海藻酸钢:中国药典2010年版二部标准。
[0025] 棚酸：中国药典2010年版二部标准。
[0026] W上舒肝片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用 来实施本发明方案。
[0027] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"、"醋制"等皆遵从中国药典 规定和相关药学规范。
[0028] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0029] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
【具体实施方式】
[0030] 本发明的具体实施例1 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力24Mpa，萃取溫度17°C，分离器压力12Mpa，分离器溫度42°C，分离时间2.6小时，二 氧化碳流量每小时26L，得提取液;取提取液60°C减压干燥，得干膏;取干膏加入构祿酸SOg， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 35g，径丙纤维素35g，交联簇甲基纤维素钢35g，娃酸儀侣15g，氯化钢5g，甘露醇4g，麦芽糊 精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加海藻酸钢7g，棚酸Ig,整粒，压片，制得 舒肝片700片。
[0031] 本发明的具体实施例2 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超临界萃取法提取， 萃取压力37Mpa，萃取溫度45°C，分离器压力20Mpa，分离器溫度59°C，分离时间3.2小时，二 氧化碳流量每小时38L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸 120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维 素45g，径丙纤维素45g，交联簇甲基纤维素钢45g，娃酸儀侣25g，氯化钢15g，甘露醇6g，麦芽 糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加海藻酸钢9g，棚酸3g，整粒，压片，审U 得舒肝片700片。
[0032] 本发明的具体实施例3 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力31Mpa，萃取溫度31°C，分离器压力16Mpa，分离器溫度50°C，分离时间2.9小时，二 氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸 100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维 素40g，径丙纤维素40g，交联簇甲基纤维素钢40g，娃酸儀侣20g，氯化钢lOg，甘露醇5g，麦芽 糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钢8g，棚酸2g，整粒，压片，审U 得舒肝片700片。
[0033] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成舒肝片。
[0034] 下面W实施例3制得的舒肝片考察本发明的实际效果： (一)实施例3舒肝片和市售舒肝片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录M A测定。
[003引 2崩解时限对比 表1实施例3舒肝片和市售舒肝片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的舒肝片相对于市售舒肝片具有崩解速度快、生物利用度 高等显著优点。
[0036](二)实施例3舒肝片和市售舒肝片治疗肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味，消化不良， 呕吐酸水，倒饱增杂，周身串痛临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味，消化不良，呕吐酸水，倒 饱增杂，周身串痛病例152例，平均年龄51岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3舒肝片， 对照组服用市售舒肝片。
[0037] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少^ 95%。
[0038] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0039] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30%。
[0040] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少<30%。
[0041 ]计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）^治疗前积分]X 100%。
[0042] 3临床观察结果 表2实施例3舒肝片和市售舒肝片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的舒肝片在治疗肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无 味，消化不良，呕吐酸水，倒饱增杂，周身串痛疾病时，疗效显著高于市售舒肝片，P<〇.05。
【主权项】
1. 一种治疗肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味，消化不良，呕吐酸水，倒饱嘈杂，周身串痛 的中药，其特征是取垂盆草84g，突实84g，弟活21g，砂仁45g，豆蔻35g，延胡索(醋制）55g，陈 皮45g，茯苓60g，川楝子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃 取法提取，萃取压力24~37Mpa，萃取温度17~45°C，分离器压力12~20Mpa，分离器温度42 ~59°C，分离时间2.6~3.2小时，二氧化碳流量每小时26~38L，得提取液;取提取液60~80 °(3减压干燥，得干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基 纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均 勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压 片，制得舒肝片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取垂盆草84g，芡实84g，羌活21g，砂 仁45g，豆蔻35g，延胡索（醋制）55g，陈皮45g，茯苓60g，川楝子100g，沉香60g，木香50g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24~37Mpa，萃取温度17~45°C， 分离器压力12~20Mpa，分离器温度42~59°C，分离时间2.6~3.2小时，二氧化碳流量每小 时26~38L，得提取液;取提取液60~80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35 ~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~ 15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥， 外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得舒肝片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取垂盆草84g，芡实84g，羌活21g，砂仁45g，豆 蔻35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，茯苓60g，川楝子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度31°C，分离器压力16Mpa， 分离器温度50°C，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液;取提取液70°C减 压干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混 合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸 镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外 加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得舒肝片。
【专利摘要】本发明公开了一种舒肝片及其制备方法，其特征在于取垂盆草84g,芡实84g,羌活21g,砂仁45g,豆蔻35g,延胡索(醋制)55g,陈皮45g,茯苓60g,川楝子100g,沉香60g,木香50g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成舒肝片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售舒肝片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P1/14, A61K47/38, A61K36/9064, A61P1/04, A61K9/20, A61P1/08, A61P1/16
【公开号】CN105497745
【申请号】CN201510948819
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月18日
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种舒肝片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 舒肝片助消化，舒气开胃，消积滞，止痛除烦。用于肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味， 消化不良，呕吐酸水，倒饱增杂，周身串痛。市售舒肝片由于组方和工艺原因，疗效不甚理 想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的舒肝片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力24~37Mpa，萃取溫度17~45°C，分离器压力12~20Mpa，分离器溫度42~59°C，分 离时间2.6~3.2小时，二氧化碳流量每小时26~38L，得提取液;取提取液60~80°C减压干 燥，得干膏;取干膏加入构祿酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混 合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，径丙纤维素35~45g，交联簇甲基纤维素钢 35~45g，娃酸儀侣15~25g，氯化钢5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50 ~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钢7~9g，棚酸1~3g，整粒，压片，制得舒 肝片700片。
[000引上述实施方案所提到的原材料标准如下： 垂盆草：中国药典2005年版一部标准。本品为景天科植物垂盆草edum armentosum Bunge的新鲜或干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质。鲜用或干燥。
[0006] 巧实：中国药典2005年版一部标准。本品为睡莲科植物巧Eu巧ale ferox Salisb. 的干燥成熟种仁。秋末冬初采收成熟果实，除去果皮，取出种子，洗净，再除去硬壳（外种 皮），晒干。
[0007] 弟活：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物弟活Notopterygium Ting exH.T .Qiang或宽叶弟活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根茎及根。春、秋二季来 挖，除去须根及泥沙，晒干。
[000引砂仁：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物阳春砂Amomum Villosum Lour .、绿壳砂 Amomum villosum Lour, var xanthioodes T.L.Wu etSenjen 或海南砂 Amomum IongiIigulare T. L .Wu的干燥成熟果实。夏、秋间果实成熟时采收，晒干或低溫干 燥。
[0009] 豆違：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物白豆寇Amomum kravanh Pierre exGa邑nep.或爪哇白豆違Amomum compactum Solend ex Ma-ton的干燥成賽省果实。 按产地不同分为"原豆違"和"印尼白違"。
[0010] 延胡索：中国药典2005年版一部标准。本品为磐粟科植物延胡索Corydalis yanhusno W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无 白屯、时，取出，晒干。
[0011] 陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为"陈皮"和"广陈皮"。采摘成熟果实，剥取果 皮，晒干或低溫干燥。
[0012] 巧等：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌巧等Poria cocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开惊至表面 干燥，再"发汗"，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"巧等个"；或将鲜巧 等按不同部位切制，阴于，分别称为"巧等皮"及"巧等块"。
[0013] 川棟子：中国药典2005年版一部标准。本品为探科植物川棟Melia toosendan Sleb. et Zucc.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。
[0014] 沉香：中国药典2005年版一部标准。本品为瑞香料植物白木香Aquilaria sinensis化our.)Gilg含有树脂的木材。全年均可采收，割取含树脂的木材.除去不含树脂 的部分，阴干。
[0015] 木香：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段。大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗 皮。
[0016] 构祿酸:中国药典2010年版二部标准。
[0017] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 径丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 娃酸儀侣：中国药典2010年版二部标准。
[0021 ]氯化钢：中国药典2010年版二部标准。
[0022] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0023] 麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
[0024] 海藻酸钢:中国药典2010年版二部标准。
[0025] 棚酸：中国药典2010年版二部标准。
[0026] W上舒肝片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用 来实施本发明方案。
[0027] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"、"醋制"等皆遵从中国药典 规定和相关药学规范。
[0028] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0029] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
【具体实施方式】
[0030] 本发明的具体实施例1 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力24Mpa，萃取溫度17°C，分离器压力12Mpa，分离器溫度42°C，分离时间2.6小时，二 氧化碳流量每小时26L，得提取液;取提取液60°C减压干燥，得干膏;取干膏加入构祿酸SOg， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 35g，径丙纤维素35g，交联簇甲基纤维素钢35g，娃酸儀侣15g，氯化钢5g，甘露醇4g，麦芽糊 精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加海藻酸钢7g，棚酸Ig,整粒，压片，制得 舒肝片700片。
[0031] 本发明的具体实施例2 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超临界萃取法提取， 萃取压力37Mpa，萃取溫度45°C，分离器压力20Mpa，分离器溫度59°C，分离时间3.2小时，二 氧化碳流量每小时38L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸 120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维 素45g，径丙纤维素45g，交联簇甲基纤维素钢45g，娃酸儀侣25g，氯化钢15g，甘露醇6g，麦芽 糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加海藻酸钢9g，棚酸3g，整粒，压片，审U 得舒肝片700片。
[0032] 本发明的具体实施例3 取垂盆草84g，巧实84g，弟活21g，砂仁45g，豆違35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，巧等 6〇g，川棟子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力31Mpa，萃取溫度31°C，分离器压力16Mpa，分离器溫度50°C，分离时间2.9小时，二 氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸 100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维 素40g，径丙纤维素40g，交联簇甲基纤维素钢40g，娃酸儀侣20g，氯化钢lOg，甘露醇5g，麦芽 糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钢8g，棚酸2g，整粒，压片，审U 得舒肝片700片。
[0033] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成舒肝片。
[0034] 下面W实施例3制得的舒肝片考察本发明的实际效果： (一)实施例3舒肝片和市售舒肝片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录M A测定。
[003引 2崩解时限对比 表1实施例3舒肝片和市售舒肝片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的舒肝片相对于市售舒肝片具有崩解速度快、生物利用度 高等显著优点。
[0036](二)实施例3舒肝片和市售舒肝片治疗肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味，消化不良， 呕吐酸水，倒饱增杂，周身串痛临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味，消化不良，呕吐酸水，倒 饱增杂，周身串痛病例152例，平均年龄51岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3舒肝片， 对照组服用市售舒肝片。
[0037] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少^ 95%。
[0038] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0039] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30%。
[0040] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少<30%。
[0041 ]计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）^治疗前积分]X 100%。
[0042] 3临床观察结果 表2实施例3舒肝片和市售舒肝片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的舒肝片在治疗肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无 味，消化不良，呕吐酸水，倒饱增杂，周身串痛疾病时，疗效显著高于市售舒肝片，P<〇.05。
【主权项】
1. 一种治疗肝郁气滞，两肋刺痛，饮食无味，消化不良，呕吐酸水，倒饱嘈杂，周身串痛 的中药，其特征是取垂盆草84g，突实84g，弟活21g，砂仁45g，豆蔻35g，延胡索(醋制）55g，陈 皮45g，茯苓60g，川楝子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃 取法提取，萃取压力24~37Mpa，萃取温度17~45°C，分离器压力12~20Mpa，分离器温度42 ~59°C，分离时间2.6~3.2小时，二氧化碳流量每小时26~38L，得提取液;取提取液60~80 °(3减压干燥，得干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基 纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均 勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压 片，制得舒肝片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取垂盆草84g，芡实84g，羌活21g，砂 仁45g，豆蔻35g，延胡索（醋制）55g，陈皮45g，茯苓60g，川楝子100g，沉香60g，木香50g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力24~37Mpa，萃取温度17~45°C， 分离器压力12~20Mpa，分离器温度42~59°C，分离时间2.6~3.2小时，二氧化碳流量每小 时26~38L，得提取液;取提取液60~80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35 ~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~ 15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥， 外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得舒肝片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取垂盆草84g，芡实84g，羌活21g，砂仁45g，豆 蔻35g，延胡索(醋制）55g，陈皮45g，茯苓60g，川楝子100g，沉香60g，木香50g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力31Mpa，萃取温度31°C，分离器压力16Mpa， 分离器温度50°C，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液;取提取液70°C减 压干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混 合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸 镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外 加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得舒肝片。
【专利摘要】本发明公开了一种舒肝片及其制备方法，其特征在于取垂盆草84g,芡实84g,羌活21g,砂仁45g,豆蔻35g,延胡索(醋制)55g,陈皮45g,茯苓60g,川楝子100g,沉香60g,木香50g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成舒肝片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售舒肝片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P1/14, A61K47/38, A61K36/9064, A61P1/04, A61K9/20, A61P1/08, A61P1/16
【公开号】CN105497745
【申请号】CN201510948819
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月18日
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