一种中药制剂在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用图
一种中药制剂在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，设及一种中药制剂在制备治疗气滞血疲型黄褐斑药物中的 用途。
【背景技术】
[0002] 随着社会发展，物质水平不断提高，人们对美的追求也逐渐加强，尤其是女性求美 意识明显增强，而黄褐斑作为当前损容性疾病之一，虽然皮损不能带给患者疼痛、痊痒等不 适，但其严重影响仪表，常给患者带来一定的社会压力和屯、理压力，运是当前医学界和美容 界都非常关注的问题。 黄褐斑是一种W颜面局部出现淡褐色或褐色色素沉着为主要症状的障碍性皮肤病。多 发于前额、两觀、颊部、鼻部W及口周等处，皮损为淡褐色至深褐色色素沉着斑，常对称分 布，无脱屑，边界清楚，表面光滑，局部无疼痛及痊痒，日晒后色素加深，一般多发于中年女 性及妊娠期的妇女。中医认为本病多与肝、脾、肾关系密切，气血不能上荣于面为主要病机。 辨证分型如下：1.肝肾阴虚型:颜面对称形成褐色斑片，腰膝酸软，胸肋胀痛，五屯、烦热，睡 眠欠佳；妇女常有月经不调或其他慢性疾患；舌苔薄白，脉弦细或沉细。肝肾阴虚，气血失 和;2.肝郁气滞型:面部对称形成黄褐色斑片，胸胁胀满，情绪急躁，多梦失眠;脉弦滑或细 弦;肝郁气滞，气血失和;3 .脾虚湿蕴型:斑色灰褐，状如尘±附着，伴有疲乏无力，纳呆困 倦，月经色淡，白带量多，舌质淡胖，边有齿痕，苔白腻，脉濡或细;脾气虚滞，湿疲成斑;4、气 滞血疲型:斑色灰褐或黑褐，多半有慢性肝炎病史，或月经色暗有血块，或痛经，舌质暗红或 有疲斑，胎薄，脉涩。 目前西医治疗黄褐斑主要是采用内外结合，首先要桂除病因，并严格防晒。西药治疗黄 褐斑的药物一般外涂，但外涂见效慢，且不能达到根治的作用，中药治疗黄褐斑的药物很 多，但是有针对性的治疗气滞血疲型黄褐斑的中药很少，并且药物的配伍不合理也容易引 起副作用。目前公开的治疗气滞血疲型黄褐斑的专利有很多，例如：中国发明专利申请号 201510118295.7 ,201510118295.7,其中中国发明专利申请201510118295.7公开的一种治 疗气滞血疲型黄褐斑的药物及其制备方法，但其临床表明起效慢，治疗周期较长等问题。
【发明内容】
[0003] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药制剂，使其充分发挥中药的调理作用， 对治疗气滞血疲型黄褐斑药物有显著的治疗效果，并将其制成方便易用的成品制剂，使其 能适应现代生活的节奏。
[0004] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下： 本发明中药组方W药材重量配比表示为： 艾叶17-23份、黑=棱20-27份、豆鼓草15-20份、郁金14-20份、丹参13-18份、蓮白11-17 份、香祿7-13份、佛手8-13份、石解9-16份、桑權子10-15份、当归7-15份、阿胶6-11份、甘草 6-13份。
[000引在该配比范围内，优选了 3个疗效最为显著的配比： 配比1:艾叶17份、黑=棱20份、豆鼓草15份、郁金14份、丹参13份、蓮白11份、香祿7份、 佛手8份、石解9份、桑權子10份、当归7份、阿胶6份、甘草6份。
[0006] 配比2:艾叶23份、黑=棱27份、豆鼓草20份、郁金20份、丹参18份、蓮白17份、香祿 13份、佛手13份、石解16份、桑權子15份、当归15份、阿胶11份、甘草13份。
[0007] 配比3:艾叶21份、黑=棱24份、豆鼓草18份、郁金17份、丹参15份、蓮白13份、香祿 10份、佛手11份、石解13份、桑權子12份、当归12份、阿胶8份、甘草9份。
[0008] 将上述组方做成成品中药制剂的工艺方法为W下步骤： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、黑=棱、豆鼓草、郁金、丹参、蓮白，分别粉碎，混合后加粗粉总重量7-11倍重量的浓度为65-75%乙醇，浸泡6-12小时，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤并保留 滤渣，合并滤液，减压蒸馈除去乙醇，并浓缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备 用； 步骤(3)、将香祿、佛手、石解、桑權子、当归、甘草分别粉碎，将步骤(2)所述的滤渣混合 后加入药材总重量6-9倍重量的纯化水，回流煎煮2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓 缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，与步骤(2)制得的浓缩液合并，混合均匀，备 用； 步骤(4)、竹茹除去杂质，粉碎，过100-200目筛，得竹茹细粉，备用； 步骤巧）、用开水将阿胶溶化后，与步骤(3)中所述的浓缩液和步骤(4)制得的竹茹细粉 混合均匀，减压浓缩至55-60°C相对密度为1.30-1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤巧)所得中药浸膏制 成临床需要的中药成品制剂，如胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或散剂等。
[0009 ]本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶。味辛、苦，性溫；归肝、脾、肾经;散寒止痛，溫经止 血。
[0010] 黑=棱：为黑=棱科植物黑=棱的干燥块茎；味辛、苦，性平；归肝、脾经；桂疲通 经;破血消症;行气消积。
[0011] 豆鼓草:败酱科鄉草属植物岩边香，W根或全草入药;味辛、甘，性溫;归肝、屯、、肺 经;活血调经，散疲止痛，健脾消积。
[0012] 郁金:本品为姜科植物溫郁金、姜黄、广西義术或蓬義术的干燥块根;味辛、苦，性 寒;归肝、屯、、肺经;行气化疲，清屯、解郁，利胆退黄。
[0013] 丹参:本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎;味苦，性微寒；归屯、、肝经;桂疲止 痛，活血通经，清屯、除烦。
[0014] 蓮白：本品为百合科植物小根蒜或蓮的干燥鱗茎;辛、苦，溫；归肺、胃、大肠经;通 阳散结，行气导滞。
[0015] 香祿:本品为芸香科植物构祿或香圆（西南香圆）的干燥成熟果实;味辛、苦、酸，性 溫;归肝、脾、肺经;舒肝理气，宽中，化疲。
[0016] 佛手:为芸香科植物佛手的果实;味辛苦酸，性溫;入肝、胃经遇气，化疲。
[0017] 石解:本品为兰科植物环草石解、马鞭石解、黄草石解、铁皮石解或金较石解的新 鲜或干燥茎;味甘，性微寒;归胃、肾经;益胃生津，滋阴清热。
[0018] 桑權子:为桑科植物桑的果穗;味甘、酸，性寒;归肝、肾经;滋阴养血;生津;润肠。
[0019] 当归:本品为伞形科植物当归的干燥根;味甘辛，性溫;入屯、、肝、脾经;补血和血， 调经止痛，润燥滑肠。
[0020] 阿胶:本品为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶;味甘，性平;归肺、肝、肾 经;补血滋阴，润燥，止血。
[0021] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0022] 本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对气滞血疲型黄褐斑的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为 了制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是W艾叶、黑=棱为君 药，疏肝行气、养血调经；W豆鼓草、郁金、丹参、蓮白为臣药，行气理气、疏肝解郁，活血通 经；W香祿、佛手、石解、桑權子、当归为佐药，健脾益气，W健气血生化之源，W达到气行则 血行之功，W达气血之和；W阿胶和甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同 作用，通过化渺通络、改善循环，从而调整内分泌，消除体内渺积，使人体机能恢复到良好的 生理状态。
[0023] 与现有技术相比，本发明中药具有疗效好、标本兼治、侧重调理、毒副作用小等治 疗优势，并且，本发明中药还可W制成普适性强、方便易用的成品制剂，克服了传统中药的 不易携带服用、个体差异大等缺点，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。
【具体实施方式】
[0024] W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[00巧]实施例一 本发明实施例1中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶17份、黑=棱20份、豆鼓草15份、郁金14份、丹参13份、蓮白11份、香祿7份、佛手8 份、石解9份、桑權子10份、当归7份、阿胶6份、甘草6份。
[0026] 制备方法如下： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、黑=棱、豆鼓草、郁金、丹参、蓮白，分别粉碎，混合后加粗粉总重量7-11倍重量的浓度为75%乙醇，浸泡12小时，回流提取3次，每次5小时，过滤并保留滤渣，合并 滤液，减压蒸馈除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1.25的浓缩液，备用； 步骤(3)、将香祿、佛手、石解、桑權子、当归、甘草分别粉碎，将步骤(2)所述的滤渣混合 后加入药材总重量9倍重量的纯化水，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至60 °C相对密度为1.25的浓缩液，与步骤(2)制得的浓缩液合并，混合均匀，备用； 步骤(4)、竹茹除去杂质，粉碎，过200目筛，得竹茹细粉，备用； 步骤巧）、用开水将阿胶溶化后，与步骤(3)中所述的浓缩液和步骤(4)制得的竹茹细粉 混合均匀，减压浓缩至60°C相对密度为1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤巧)所得中药浸膏制 成胶囊剂。
[0027] 实施例二 本发明实施例2中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶23份、黑=棱27份、豆鼓草20份、郁金20份、丹参18份、蓮白 17份、香祿13份、佛手13 份、石解16份、桑權子15份、当归15份、阿胶11份、甘草13份。
[002引制备方法如实施例一。
[0029] 实施例S 本发明实施例3中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶21份、黑=棱24份、豆鼓草18份、郁金17份、丹参15份、蓮白13份、香祿10份、佛手11 份、石解13份、桑權子12份、当归12份、阿胶8份、甘草9份。
[0030] 制备方法如实施例一。
[0031 ]实施例四 本发明实施例4中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶22份、黑=棱25份、豆鼓草19份、郁金18份、丹参17份、蓮白15份、香祿12份、佛手12 份、石解15份、桑權子14份、当归14份、阿胶10份、甘草9份。
[0032] 制备方法如实施例一。
[0033] 实验例一 本发明中药制剂对大鼠血疲模型的改善作用 取健康SD大鼠，体重180-200g，60只，雌雄各半，随机分为6组:正常对照组、模型组、排 毒养颜胶囊组（云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)、W及本发明中药制剂 低、中、高剂量组，每组10只。灌胃给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5%CMC，其 余给对应的药物，给药方案如下所示： 排毒养颜胶囊组:灌胃给予IgAg的排毒养颜胶囊； 中药制剂低剂量组:灌胃给予本发明实施例1制备的中药制剂〇.5g/kg; 中药制剂中剂量组:灌胃给予本发明实施例1制备的中药制剂Ig/kg; 中药制剂高剂量组:灌胃给予本发明实施例1制备的中药制剂2g/kg。
[0034] 连续给药第13天后，除正常对照组外，其余组动物按Ig/kg的剂量皮下注射盐酸肾 上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后化将动物放进4°C冰水中15min。给药第15天取4-5ml 血肝素抗凝测定血液流变学参数。
[0035] 表1本发明中药组合物对大鼠血疲模型血流变的影响
注:与正常对照比较，咕<0.05，#咕<0.01;与模型组比较，午<0.05，*中<0.01;与阳性 对照组比较，Ap<〇.〇5。
[0036] 结果显示，模型组与正常对照比较，大鼠的各血液流变学指标均有显著增高（P< 0.01)。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著地降低了大鼠各血液 流变学指标的水平(P<〇.05或P<0.01)，其中，中低剂量组的效果与排毒养颜胶囊组相当，而 高剂量组的全血粘度和血浆粘度与排毒养颜胶囊组相比具有显著差异(P<〇.05)，试验说明 本发明中药组合物对血疲的治疗效果显著。
[0037] 实验例二 本发明药物组合物治疗黄褐斑的临床资料 一、病例资料:选取医院皮肤病科及口诊的符合筛选诊断标准的206例女性气滞血疲型 黄褐斑患者作为研究对象，伴有症状符合:颜面出现黄褐色斑片，腰膝酸软，或急躁易怒，胸 胁胀痛。舌质暗，苔薄白，脉沉细。随机分为治疗组和对照组。
[003引治疗组103例，年龄23-48岁，平均年龄(28.3 ± 4.1)岁；病程8个月-9年，平均病程 (3.7±2.7)年。对照组103例，年21-46岁，平均年龄(29.1 ±4.4)岁；病程10个月-9年，平均 病程(3.5±2.8)年。两组患者一般资料无明显差异，P〉0.05,具有可比性。
[0039] 二、诊断标准： 1、诊断依据： 1)面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛。
[0040] 2)常发生在额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部。
[0041] 3)多见于女子，起病有慢性过程。
[0042] 4)组织病理检查示表皮中色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可 在血管和毛囊周围有少数淋己细胞浸润。
[0043] 2、病例选择： 1)年龄在20-55岁之间； 2) 无严重内分泌等疾病患者； 3) 对治疗药物无过敏史者； 4) 无妊娠或哺乳期妇女。
[0044] 3、剔除和脱落标准 1) 受试者依从性差，未按医嘱进行治疗； 2) 资料不全，影响疗效或安全性判断者； 3) 因不良反应终止用药者； 4) 治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件及特殊生理变化须终止治疗者； 5) 研究过程中不能耐受治疗中途退出者； 6) 治疗期间，服用其他治疗药物，有可能干扰研究结果者； 7) 参加其他临床试验者。
[004引 S、治疗方案： 治疗组:本发明实施例1中所制本发明中药胶囊剂(每粒含生药量0.6g)，每次2粒，每日 3次，口服。
[0046] 对照组:排毒养颜胶囊（云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)每次4 粒，每日3次，口服。
[0047] 两组均W4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜，多 喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。
[004引四、疗效标准： 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效 标准。
[0049] 治愈：肉眼视色斑面积消退大于90%，颜色基本消失。
[0050] 显效：肉跟视色斑面积消退大于60%，颜色明显变淡。
[0051 ] 好转：肉眼视色斑面积消退大于30%.颜色变淡。
[0052] 无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。
[0053] 总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数X 100% 五、治疗效果： 治疗组的治疗总有效率为96.12%，对照组为76.70%，可见，治疗组的治疗总有效率明显 高于对照组，两组均未出现严重的不良反应。具体结果见表2,表明使用本发明所述中药制 剂治疗气滞血疲型黄褐斑疗效确切，安全可靠，可作为治疗黄褐斑的有效方法。
[0054] 表2治疗组和对照组的疗效比较
由于已经通过W上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对 本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含 在本发明之中。
【主权项】
1. 一种中药制剂在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其特征在于，所述的中 药制剂包括以下重量份的制备原料： 艾叶17-23份、黑三棱20-27份、豆豉草15-20份、郁金14-20份、丹参13-18份、薤白11-17 份、香橡7_13份、佛手8_13份、石斛9-16份、桑椹子10-15份、当归7_15份、阿胶6-11份、甘草 6-13份。2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括以下重量份的制备原 料： 艾叶17份、黑三棱20份、豆豉草15份、郁金14份、丹参13份、薤白11份、香橼7份、佛手8 份、石斛9份、桑椹子10份、当归7份、阿胶6份、甘草6份。3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括以下重量份的制备原 料： 艾叶23份、黑三棱27份、豆豉草20份、郁金20份、丹参18份、薤白17份、香橼13份、佛手13 份、石斛16份、桑椹子15份、当归15份、阿胶11份、甘草13份。4. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括以下重量份的制备原 料： 艾叶21份、黑三棱24份、豆豉草18份、郁金17份、丹参15份、薤白13份、香橼10份、佛手11 份、石斛13份、桑椹子12份、当归12份、阿胶8份、甘草9份。5. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂制备工艺为以下步骤： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、黑三棱、豆豉草、郁金、丹参、薤白，分别粉碎，混合后加粗粉总重量7-11倍重量的浓度为65-75%乙醇，浸泡6-12小时，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤并保留 滤渣，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备 用； 步骤(3)、将香橼、佛手、石斛、桑椹子、当归、甘草分别粉碎，将步骤(2)所述的滤渣混合 后加入药材总重量6-9倍重量的纯化水，回流煎煮2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓 缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，与步骤(2)制得的浓缩液合并，混合均匀，备 用； 步骤(4)、竹茹除去杂质，粉碎，过100-200目筛，得竹茹细粉，备用； 步骤(5)、用开水将阿胶溶化后，与步骤(3)中所述的浓缩液和步骤(4)制得的竹茹细粉 混合均匀，减压浓缩至55-60°C相对密度为1.30-1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤(5)所得中药浸膏制 成临床需要的中药成品制剂。6. 如权利要求1-5任一所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂被制为胶囊剂、丸剂、 颗粒剂、片剂或散剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种中药制剂在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途。所述中药制剂包括如下组分：艾叶、黑三棱、豆豉草、郁金、丹参、薤白、香橼、佛手、石斛、桑椹子、当归、阿胶、甘草。本发明的中药制剂具有活血化瘀、疏肝理气以及调畅气机的功效，使用本发明所述的中药制剂治疗气滞血瘀型黄褐斑疗效确切，安全可靠，可有效治疗气滞血瘀型黄褐斑。
【IPC分类】A61K35/36, A61K36/9066, A61P17/00
【公开号】CN105497783
【申请号】CN201510959589
【发明人】王一飞, 田璐, 任哲, 刘秋英, 利奕成
【申请人】暨南大学
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月21日
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，设及一种中药制剂在制备治疗气滞血疲型黄褐斑药物中的 用途。
【背景技术】
[0002] 随着社会发展，物质水平不断提高，人们对美的追求也逐渐加强，尤其是女性求美 意识明显增强，而黄褐斑作为当前损容性疾病之一，虽然皮损不能带给患者疼痛、痊痒等不 适，但其严重影响仪表，常给患者带来一定的社会压力和屯、理压力，运是当前医学界和美容 界都非常关注的问题。 黄褐斑是一种W颜面局部出现淡褐色或褐色色素沉着为主要症状的障碍性皮肤病。多 发于前额、两觀、颊部、鼻部W及口周等处，皮损为淡褐色至深褐色色素沉着斑，常对称分 布，无脱屑，边界清楚，表面光滑，局部无疼痛及痊痒，日晒后色素加深，一般多发于中年女 性及妊娠期的妇女。中医认为本病多与肝、脾、肾关系密切，气血不能上荣于面为主要病机。 辨证分型如下：1.肝肾阴虚型:颜面对称形成褐色斑片，腰膝酸软，胸肋胀痛，五屯、烦热，睡 眠欠佳；妇女常有月经不调或其他慢性疾患；舌苔薄白，脉弦细或沉细。肝肾阴虚，气血失 和;2.肝郁气滞型:面部对称形成黄褐色斑片，胸胁胀满，情绪急躁，多梦失眠;脉弦滑或细 弦;肝郁气滞，气血失和;3 .脾虚湿蕴型:斑色灰褐，状如尘±附着，伴有疲乏无力，纳呆困 倦，月经色淡，白带量多，舌质淡胖，边有齿痕，苔白腻，脉濡或细;脾气虚滞，湿疲成斑;4、气 滞血疲型:斑色灰褐或黑褐，多半有慢性肝炎病史，或月经色暗有血块，或痛经，舌质暗红或 有疲斑，胎薄，脉涩。 目前西医治疗黄褐斑主要是采用内外结合，首先要桂除病因，并严格防晒。西药治疗黄 褐斑的药物一般外涂，但外涂见效慢，且不能达到根治的作用，中药治疗黄褐斑的药物很 多，但是有针对性的治疗气滞血疲型黄褐斑的中药很少，并且药物的配伍不合理也容易引 起副作用。目前公开的治疗气滞血疲型黄褐斑的专利有很多，例如：中国发明专利申请号 201510118295.7 ,201510118295.7,其中中国发明专利申请201510118295.7公开的一种治 疗气滞血疲型黄褐斑的药物及其制备方法，但其临床表明起效慢，治疗周期较长等问题。
【发明内容】
[0003] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药制剂，使其充分发挥中药的调理作用， 对治疗气滞血疲型黄褐斑药物有显著的治疗效果，并将其制成方便易用的成品制剂，使其 能适应现代生活的节奏。
[0004] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下： 本发明中药组方W药材重量配比表示为： 艾叶17-23份、黑=棱20-27份、豆鼓草15-20份、郁金14-20份、丹参13-18份、蓮白11-17 份、香祿7-13份、佛手8-13份、石解9-16份、桑權子10-15份、当归7-15份、阿胶6-11份、甘草 6-13份。
[000引在该配比范围内，优选了 3个疗效最为显著的配比： 配比1:艾叶17份、黑=棱20份、豆鼓草15份、郁金14份、丹参13份、蓮白11份、香祿7份、 佛手8份、石解9份、桑權子10份、当归7份、阿胶6份、甘草6份。
[0006] 配比2:艾叶23份、黑=棱27份、豆鼓草20份、郁金20份、丹参18份、蓮白17份、香祿 13份、佛手13份、石解16份、桑權子15份、当归15份、阿胶11份、甘草13份。
[0007] 配比3:艾叶21份、黑=棱24份、豆鼓草18份、郁金17份、丹参15份、蓮白13份、香祿 10份、佛手11份、石解13份、桑權子12份、当归12份、阿胶8份、甘草9份。
[0008] 将上述组方做成成品中药制剂的工艺方法为W下步骤： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、黑=棱、豆鼓草、郁金、丹参、蓮白，分别粉碎，混合后加粗粉总重量7-11倍重量的浓度为65-75%乙醇，浸泡6-12小时，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤并保留 滤渣，合并滤液，减压蒸馈除去乙醇，并浓缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备 用； 步骤(3)、将香祿、佛手、石解、桑權子、当归、甘草分别粉碎，将步骤(2)所述的滤渣混合 后加入药材总重量6-9倍重量的纯化水，回流煎煮2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓 缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，与步骤(2)制得的浓缩液合并，混合均匀，备 用； 步骤(4)、竹茹除去杂质，粉碎，过100-200目筛，得竹茹细粉，备用； 步骤巧）、用开水将阿胶溶化后，与步骤(3)中所述的浓缩液和步骤(4)制得的竹茹细粉 混合均匀，减压浓缩至55-60°C相对密度为1.30-1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤巧)所得中药浸膏制 成临床需要的中药成品制剂，如胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或散剂等。
[0009 ]本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶。味辛、苦，性溫；归肝、脾、肾经;散寒止痛，溫经止 血。
[0010] 黑=棱：为黑=棱科植物黑=棱的干燥块茎；味辛、苦，性平；归肝、脾经；桂疲通 经;破血消症;行气消积。
[0011] 豆鼓草:败酱科鄉草属植物岩边香，W根或全草入药;味辛、甘，性溫;归肝、屯、、肺 经;活血调经，散疲止痛，健脾消积。
[0012] 郁金:本品为姜科植物溫郁金、姜黄、广西義术或蓬義术的干燥块根;味辛、苦，性 寒;归肝、屯、、肺经;行气化疲，清屯、解郁，利胆退黄。
[0013] 丹参:本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎;味苦，性微寒；归屯、、肝经;桂疲止 痛，活血通经，清屯、除烦。
[0014] 蓮白：本品为百合科植物小根蒜或蓮的干燥鱗茎;辛、苦，溫；归肺、胃、大肠经;通 阳散结，行气导滞。
[0015] 香祿:本品为芸香科植物构祿或香圆（西南香圆）的干燥成熟果实;味辛、苦、酸，性 溫;归肝、脾、肺经;舒肝理气，宽中，化疲。
[0016] 佛手:为芸香科植物佛手的果实;味辛苦酸，性溫;入肝、胃经遇气，化疲。
[0017] 石解:本品为兰科植物环草石解、马鞭石解、黄草石解、铁皮石解或金较石解的新 鲜或干燥茎;味甘，性微寒;归胃、肾经;益胃生津，滋阴清热。
[0018] 桑權子:为桑科植物桑的果穗;味甘、酸，性寒;归肝、肾经;滋阴养血;生津;润肠。
[0019] 当归:本品为伞形科植物当归的干燥根;味甘辛，性溫;入屯、、肝、脾经;补血和血， 调经止痛，润燥滑肠。
[0020] 阿胶:本品为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶;味甘，性平;归肺、肝、肾 经;补血滋阴，润燥，止血。
[0021] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0022] 本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对气滞血疲型黄褐斑的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为 了制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是W艾叶、黑=棱为君 药，疏肝行气、养血调经；W豆鼓草、郁金、丹参、蓮白为臣药，行气理气、疏肝解郁，活血通 经；W香祿、佛手、石解、桑權子、当归为佐药，健脾益气，W健气血生化之源，W达到气行则 血行之功，W达气血之和；W阿胶和甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同 作用，通过化渺通络、改善循环，从而调整内分泌，消除体内渺积，使人体机能恢复到良好的 生理状态。
[0023] 与现有技术相比，本发明中药具有疗效好、标本兼治、侧重调理、毒副作用小等治 疗优势，并且，本发明中药还可W制成普适性强、方便易用的成品制剂，克服了传统中药的 不易携带服用、个体差异大等缺点，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。
【具体实施方式】
[0024] W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[00巧]实施例一 本发明实施例1中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶17份、黑=棱20份、豆鼓草15份、郁金14份、丹参13份、蓮白11份、香祿7份、佛手8 份、石解9份、桑權子10份、当归7份、阿胶6份、甘草6份。
[0026] 制备方法如下： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、黑=棱、豆鼓草、郁金、丹参、蓮白，分别粉碎，混合后加粗粉总重量7-11倍重量的浓度为75%乙醇，浸泡12小时，回流提取3次，每次5小时，过滤并保留滤渣，合并 滤液，减压蒸馈除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1.25的浓缩液，备用； 步骤(3)、将香祿、佛手、石解、桑權子、当归、甘草分别粉碎，将步骤(2)所述的滤渣混合 后加入药材总重量9倍重量的纯化水，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至60 °C相对密度为1.25的浓缩液，与步骤(2)制得的浓缩液合并，混合均匀，备用； 步骤(4)、竹茹除去杂质，粉碎，过200目筛，得竹茹细粉，备用； 步骤巧）、用开水将阿胶溶化后，与步骤(3)中所述的浓缩液和步骤(4)制得的竹茹细粉 混合均匀，减压浓缩至60°C相对密度为1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤巧)所得中药浸膏制 成胶囊剂。
[0027] 实施例二 本发明实施例2中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶23份、黑=棱27份、豆鼓草20份、郁金20份、丹参18份、蓮白 17份、香祿13份、佛手13 份、石解16份、桑權子15份、当归15份、阿胶11份、甘草13份。
[002引制备方法如实施例一。
[0029] 实施例S 本发明实施例3中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶21份、黑=棱24份、豆鼓草18份、郁金17份、丹参15份、蓮白13份、香祿10份、佛手11 份、石解13份、桑權子12份、当归12份、阿胶8份、甘草9份。
[0030] 制备方法如实施例一。
[0031 ]实施例四 本发明实施例4中药制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶22份、黑=棱25份、豆鼓草19份、郁金18份、丹参17份、蓮白15份、香祿12份、佛手12 份、石解15份、桑權子14份、当归14份、阿胶10份、甘草9份。
[0032] 制备方法如实施例一。
[0033] 实验例一 本发明中药制剂对大鼠血疲模型的改善作用 取健康SD大鼠，体重180-200g，60只，雌雄各半，随机分为6组:正常对照组、模型组、排 毒养颜胶囊组（云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)、W及本发明中药制剂 低、中、高剂量组，每组10只。灌胃给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5%CMC，其 余给对应的药物，给药方案如下所示： 排毒养颜胶囊组:灌胃给予IgAg的排毒养颜胶囊； 中药制剂低剂量组:灌胃给予本发明实施例1制备的中药制剂〇.5g/kg; 中药制剂中剂量组:灌胃给予本发明实施例1制备的中药制剂Ig/kg; 中药制剂高剂量组:灌胃给予本发明实施例1制备的中药制剂2g/kg。
[0034] 连续给药第13天后，除正常对照组外，其余组动物按Ig/kg的剂量皮下注射盐酸肾 上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后化将动物放进4°C冰水中15min。给药第15天取4-5ml 血肝素抗凝测定血液流变学参数。
[0035] 表1本发明中药组合物对大鼠血疲模型血流变的影响
注:与正常对照比较，咕<0.05，#咕<0.01;与模型组比较，午<0.05，*中<0.01;与阳性 对照组比较，Ap<〇.〇5。
[0036] 结果显示，模型组与正常对照比较，大鼠的各血液流变学指标均有显著增高（P< 0.01)。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著地降低了大鼠各血液 流变学指标的水平(P<〇.05或P<0.01)，其中，中低剂量组的效果与排毒养颜胶囊组相当，而 高剂量组的全血粘度和血浆粘度与排毒养颜胶囊组相比具有显著差异(P<〇.05)，试验说明 本发明中药组合物对血疲的治疗效果显著。
[0037] 实验例二 本发明药物组合物治疗黄褐斑的临床资料 一、病例资料:选取医院皮肤病科及口诊的符合筛选诊断标准的206例女性气滞血疲型 黄褐斑患者作为研究对象，伴有症状符合:颜面出现黄褐色斑片，腰膝酸软，或急躁易怒，胸 胁胀痛。舌质暗，苔薄白，脉沉细。随机分为治疗组和对照组。
[003引治疗组103例，年龄23-48岁，平均年龄(28.3 ± 4.1)岁；病程8个月-9年，平均病程 (3.7±2.7)年。对照组103例，年21-46岁，平均年龄(29.1 ±4.4)岁；病程10个月-9年，平均 病程(3.5±2.8)年。两组患者一般资料无明显差异，P〉0.05,具有可比性。
[0039] 二、诊断标准： 1、诊断依据： 1)面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛。
[0040] 2)常发生在额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部。
[0041] 3)多见于女子，起病有慢性过程。
[0042] 4)组织病理检查示表皮中色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可 在血管和毛囊周围有少数淋己细胞浸润。
[0043] 2、病例选择： 1)年龄在20-55岁之间； 2) 无严重内分泌等疾病患者； 3) 对治疗药物无过敏史者； 4) 无妊娠或哺乳期妇女。
[0044] 3、剔除和脱落标准 1) 受试者依从性差，未按医嘱进行治疗； 2) 资料不全，影响疗效或安全性判断者； 3) 因不良反应终止用药者； 4) 治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件及特殊生理变化须终止治疗者； 5) 研究过程中不能耐受治疗中途退出者； 6) 治疗期间，服用其他治疗药物，有可能干扰研究结果者； 7) 参加其他临床试验者。
[004引 S、治疗方案： 治疗组:本发明实施例1中所制本发明中药胶囊剂(每粒含生药量0.6g)，每次2粒，每日 3次，口服。
[0046] 对照组:排毒养颜胶囊（云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)每次4 粒，每日3次，口服。
[0047] 两组均W4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜，多 喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。
[004引四、疗效标准： 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效 标准。
[0049] 治愈：肉眼视色斑面积消退大于90%，颜色基本消失。
[0050] 显效：肉跟视色斑面积消退大于60%，颜色明显变淡。
[0051 ] 好转：肉眼视色斑面积消退大于30%.颜色变淡。
[0052] 无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。
[0053] 总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数X 100% 五、治疗效果： 治疗组的治疗总有效率为96.12%，对照组为76.70%，可见，治疗组的治疗总有效率明显 高于对照组，两组均未出现严重的不良反应。具体结果见表2,表明使用本发明所述中药制 剂治疗气滞血疲型黄褐斑疗效确切，安全可靠，可作为治疗黄褐斑的有效方法。
[0054] 表2治疗组和对照组的疗效比较
由于已经通过W上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对 本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含 在本发明之中。
【主权项】
1. 一种中药制剂在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其特征在于，所述的中 药制剂包括以下重量份的制备原料： 艾叶17-23份、黑三棱20-27份、豆豉草15-20份、郁金14-20份、丹参13-18份、薤白11-17 份、香橡7_13份、佛手8_13份、石斛9-16份、桑椹子10-15份、当归7_15份、阿胶6-11份、甘草 6-13份。2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括以下重量份的制备原 料： 艾叶17份、黑三棱20份、豆豉草15份、郁金14份、丹参13份、薤白11份、香橼7份、佛手8 份、石斛9份、桑椹子10份、当归7份、阿胶6份、甘草6份。3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括以下重量份的制备原 料： 艾叶23份、黑三棱27份、豆豉草20份、郁金20份、丹参18份、薤白17份、香橼13份、佛手13 份、石斛16份、桑椹子15份、当归15份、阿胶11份、甘草13份。4. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括以下重量份的制备原 料： 艾叶21份、黑三棱24份、豆豉草18份、郁金17份、丹参15份、薤白13份、香橼10份、佛手11 份、石斛13份、桑椹子12份、当归12份、阿胶8份、甘草9份。5. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂制备工艺为以下步骤： 步骤(1 )、按本发明中药组方称取各味中药材； 步骤(2)、将艾叶、黑三棱、豆豉草、郁金、丹参、薤白，分别粉碎，混合后加粗粉总重量7-11倍重量的浓度为65-75%乙醇，浸泡6-12小时，回流提取2-3次，每次2-5小时，过滤并保留 滤渣，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备 用； 步骤(3)、将香橼、佛手、石斛、桑椹子、当归、甘草分别粉碎，将步骤(2)所述的滤渣混合 后加入药材总重量6-9倍重量的纯化水，回流煎煮2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓 缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓缩液，与步骤(2)制得的浓缩液合并，混合均匀，备 用； 步骤(4)、竹茹除去杂质，粉碎，过100-200目筛，得竹茹细粉，备用； 步骤(5)、用开水将阿胶溶化后，与步骤(3)中所述的浓缩液和步骤(4)制得的竹茹细粉 混合均匀，减压浓缩至55-60°C相对密度为1.30-1.35的稠膏，即为中药浸膏； 步骤(6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤(5)所得中药浸膏制 成临床需要的中药成品制剂。6. 如权利要求1-5任一所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂被制为胶囊剂、丸剂、 颗粒剂、片剂或散剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种中药制剂在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途。所述中药制剂包括如下组分：艾叶、黑三棱、豆豉草、郁金、丹参、薤白、香橼、佛手、石斛、桑椹子、当归、阿胶、甘草。本发明的中药制剂具有活血化瘀、疏肝理气以及调畅气机的功效，使用本发明所述的中药制剂治疗气滞血瘀型黄褐斑疗效确切，安全可靠，可有效治疗气滞血瘀型黄褐斑。
【IPC分类】A61K35/36, A61K36/9066, A61P17/00
【公开号】CN105497783
【申请号】CN201510959589
【发明人】王一飞, 田璐, 任哲, 刘秋英, 利奕成
【申请人】暨南大学
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月21日
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