中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用图
中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，设及中药组合物在制备治疗气滞血疲型黄褐斑药物中的用 途。
【背景技术】
[0002] 随着社会发展，物质水平不断提高，人们对美的追求也逐渐加强，尤其是女性求美 意识明显增强，而黄褐斑作为当前损容性疾病之一，虽然皮损不能带给患者疼痛、痊痒等不 适，但其严重影响仪表，常给患者带来一定的社会压力和屯、理压力，运是当前医学界和美容 界都非常关注的问题。中医认为黄褐斑多与肝、脾、肾关系密切，气血不能上荣于面为主要 病机。目前西医治疗黄褐斑主要是采用内外结合，首先要桂除病因，并严格防晒。西药治疗 黄褐斑的药物一般外涂，但外涂见效慢，且不能达到根治的作用，中药治疗黄褐斑的药物很 多，但是有针对性的治疗气滞血疲型黄褐斑的中药很少，并且药物的配伍不合理也容易引 起副作用。
[0003] 中国发明专利申请号201510118295.7公开了一种治疗气滞血疲型黄褐斑的药物 及其制备方法，所述为：墨旱莲、大血藤、秦巧、绞股蓝、积壳、義仁、海狗肾、马簡、海马、当 归、=棱、義术、红革游、牡丹皮、泽泻、知母、黄花紫堇、黄柏、地骨皮、地恣、散血莲、陈皮、巧 蓝、香附、毛稔、赤巧、朴消、箭叶寥、斑地锦、夜交藤、蓬襲、肉桂和斑叶堇菜。该发明具有理 气活血，化疲消斑，起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势的 功效，但该药物存在组分复杂，制作工艺繁琐的问题。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药组合物，使其充分发挥中药的调理作 用，对治疗气滞血疲型黄褐斑药物有显著的治疗效果，具有补血活血，行气化疲，清热养阴， 见效快，疗程短，无毒副作用，组分简单的优点，并将其制成方便易用的成品制剂，使其能适 应现代生活的节奏。
[0005] 为实现本发明的目的，本发明提供一种中药组合物在制备治疗气滞血疲型黄褐斑 药物中的用途，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲10-20份、牡丹皮9-15份、沙参6-12份、天口冬6-12份、郁金6-12份、百合6-12份、远志5-10份、青皮5-10份、五味 子5-10份、黄连5-10份、桑權子3-9份、人参3-9份和甘草2-10份。
[0006] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲10份、牡丹皮9份、 沙参6份、天口冬6份、郁金6份、百合6份、远志5份、青皮5份、五味子5份、黄连5份、桑權子3 份、人参3份和甘草2份。
[0007] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲15份、牡丹皮12 份、沙参8份、天口冬8份、郁金8份、百合8份、远志7份、青皮7份、五味子7份、黄连7份、桑權子 6份、人参6份和甘草5份。
[000引优选地，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲20份、牡丹皮15 份、沙参12份、天口冬12份、郁金12份、百合12份、远志10份、青皮10份、五味子10份、黄连10 份、桑權子9份、人参9份和甘草10份。
[0009] 优选地，所述中药组合物被制为胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或散剂。
[0010] 优选地，所述中药组合物由W下步骤制得： SI:取杜仲、牡丹皮、沙参、天口冬、郁金、百合、远志、青皮、五味子、黄连、桑權子、人参 和甘草，洗净，除去杂质，加入药材总重量6-12倍量的水浸泡1 -3小时，于加石棉网的电炉上 加热煎煮2-3小时，用絹布过滤，保存滤液和滤渣，往滤渣加入药材总重量5-8倍蒸馈水，同 法浸泡、煎煮、过滤并保存滤渣，合并滤液，得煎煮液； S2:往Sl中的滤渣中加入药材总重量5-15倍量体积分数为65-80%的乙醇，回流提取1-2 次，每次3-7小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述煎煮液和所述醇提液，揽拌均匀后，静置12-36小时，2000g离屯、15-20分 钟，取上清液，进行超滤处理，溫度为35-45°C，料液pH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口 压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减 少1/8-1/4时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； S4:将所述超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.20-1.30的浸膏，添加适当的辅 料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。
[0011 ]本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 杜仲:杜仲科植物杜仲的干燥树皮;其味甘，性溫;归肝、肾经;补益肝肾，强筋壮骨，调 理冲任，固经安胎。
[0012]牡丹皮:本品为毛良科植物牡丹的根皮;味苦、辛；性微寒地屯、、肝、肾经;清热凉 血，活血化疲。
[0013] 沙参：本品为枯梗科沙参属植物四叶沙参、杏叶沙参或其同属植物干燥根；性味 甘，凉;清热养阴，润肺止咳。
[0014] 天口冬:本品为百合科植物天口冬的块根;味甘苦，性寒;入肺、肾经;滋阴，润燥， 清肺，降火。
[0015] 郁金:本品为姜科植物溫郁金、姜黄、广西義术或蓬義术的干燥块根;味辛、苦，性 寒;归肝、屯、、肺经;行气化疲，清屯、解郁，利胆退黄。
[0016] 百合:本品为百合科植物卷丹百合或细叶百合的干燥肉质鱗叶；其味甘，性寒；归 屯、、肺经;养阴润肺，清屯、安神。
[0017] 远志:本品为远志科植物远志的干燥根;其味苦、辛、性溫；归屯、、肾、肺经;安神益 智，桂疲，消肿。
[0018] 青皮:本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮;其味 苦、辛，性溫;归肝、胆、胃经;疏肝破气，消积化滞。
[0019] 五味子:本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实；其味酸、甘，性 溫;归肺，屯、、肾经;收敛固涩，益气生津，补肾宁屯、。
[0020] 黄连:本品为毛良科植物黄连的干燥根茎;味苦，性寒；归屯、、脾、胃、肝、胆、大肠 经;清热燥湿，泻火解毒。
[0021] 桑權子:本品为桑科植物桑的果穗;味甘、酸，性寒;归肝、肾经;滋阴养血;生津;润 肠。
[0022] 人参:本品为五加科植物人参的干燥根;其味甘、微苦，性平；归脾、肺、屯、经;大补 元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0023] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0024] 本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对气滞血疲型黄褐斑的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为 了制成方便易用且疗效稳定的中药组合物，强化了药材的使用量。该组方是W杜仲、牡丹皮 为君药，强筋壮骨，调理冲任，补血活血，桂疲通经；W沙参、天口冬、郁金和百合为臣药，清 热养阴，行气化疲，养阴润肺，清肺降火；W远志、青皮、五味子、黄连和桑權子为佐药，安神 益智，补肾宁屯、，健脾益气，清热燥湿，W健气血生化之源，W达到气行则血行之功，W达气 血之和；W人参和甘草为使药，养血安神，清热解毒，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协 同作用，通过化渺通络、改善循环，从而调整内分泌，消除体内渺积，使人体机能恢复到良好 的生理状态。
[0025] 与现有技术相比，本发明中药具有疗效好、标本兼治、侧重调理、毒副作用小等治 疗优势，并且，本发明中药还可W制成普适性强、方便易用的成品制剂，克服了传统中药的 不易携带服用、个体差异大等缺点，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。
【具体实施方式】
[0026] W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[0027] 实施例一 所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲10份、牡丹皮9份、沙参6份、天 口冬6份、郁金6份、百合6份、远志5份、青皮5份、五味子5份、黄连5份、桑權子3份、人参3份和 甘草2份。
[002引制备方法如下： SI:取杜仲、牡丹皮、沙参、天口冬、郁金、百合、远志、青皮、五味子、黄连、桑權子、人参 和甘草，洗净，除去杂质，加入药材总重量8倍量的水浸泡2小时，于加石棉网的电炉上加热 煎煮3小时，用絹布过滤，保存滤液和滤渣，往滤渣加入药材总重量6倍蒸馈水，同法浸泡、煎 煮、过滤并保存滤渣，合并滤液，得煎煮液； S2:往Sl中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次，每次 5小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述煎煮液和所述醇提液，揽拌均匀后，静置24小时，2000g离屯、15分钟，取上 清液，进行超滤处理，溫度为35°C，料液抑为7，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口 压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1 MPa，当料液原液减少1/6时，再加水超 滤1次，合并超滤液； S4:将所述超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成粉 末，过100目筛，装入胶囊壳中，每颗胶囊含药量为0.25g，即得本发明中药组合物的胶囊剂。
[0029]实施例二 所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲15份、牡丹皮12份、沙参8份、天 口冬8份、郁金8份、百合8份、远志7份、青皮7份、五味子7份、黄连7份、桑權子6份、人参6份和 甘草5份。
[0030] 制备方法如实施例一。
[0031] 实施例S 所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲20份、牡丹皮15份、沙参12份、 天口冬12份、郁金12份、百合12份、远志10份、青皮10份、五味子10份、黄连10份、桑權子9份、 人参9份和甘草10份。
[0032] 制备方法如实施例一。
[0033] 试验例一、本发明中药组合物对大鼠血疲模型的改善作用 1、试验资料 1.1试验动物:取健康SD大鼠48只，体重160-220g，随机分为6组，每组8只，雌雄各半，喂 养适应一周后进行试验。
[0034] 1. 2试验药物:本发明实施例2制备得到的胶囊剂，去掉胶囊壳，加水稀释至糊状。 阳性对照组为排毒养颜胶囊(云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)。
[0035] 1. 3试验分组及给药方法： 低剂量组:灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物0.6g/kg，连续给药14天； 中剂量组:灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物1.2g/kg，连续给药14天； 高剂量组:灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物2.4g/kg，连续给药14天； 阳性对照组:灌胃给予1.2g/kg的排毒养颜胶囊，连续给药14天； 正常对照组:灌胃给予0.5%CMC，连续给药14天； 模型组:灌胃给予0.5%CMC，连续给药14天。
[0036] 2、试验方法 连续给药第13天后，除正常对照组外，其余组动物按Ig/kg的剂量皮下注射盐酸肾上腺 素，2次/天，间隔4小时，第一次注射后2小时将动物放进4°C冰水中15分钟。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数。
[0037] 3、测量结果如表1。
[003引表1本发明中药组合物对大鼠血疲模型血流变的影响
注:与正常对照比较，咕<0.05，#咕<0.01;与模型组比较，中<0.05，*吁<0.01;与阳性 对照组比较，Ap<0.05。
[0039] 结果显示，模型组与正常对照比较，大鼠的各血液流变学指标均有显著增高，说明 造模成功。与模型组比较，本发明实施例2中药组合物低、中、高各个剂量组W及阳性对照组 均能显著地降低了大鼠各血液流变学指标的水平;与阳性对照组相比，本发明实施例2中药 组合物高剂量组大鼠的各血液流变学指标与阳性对照组相比均有显著差异，说明本发明中 药组合物对血疲具有显著的治疗效果。
[0040] 临床试验 1、病例资料:选取医院皮肤病科及口诊的符合筛选诊断标准的240例女性气滞血疲型 黄褐斑患者作为研究对象，年龄25-60岁，平均年龄(35.3± 3.2)岁；病程5个月-8年，平均病 程(3.5 ± 2.2)年，随机分为4组，分别为实施例1-3组和对照组，每组60人，各组年龄、症状等 影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0041] 2、诊断标准： 1、诊断依据： 1)面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛。
[0042] 2)常发生在额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部。
[0043] 3)多见于女子，起病有慢性过程。
[0044] 4)组织病理检查示表皮中色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可 在血管和毛囊周围有少数淋己细胞浸润。
[0045] 2、病例选择： 1) 无严重内分泌等疾病患者； 2) 对治疗药物无过敏史者； 3) 无妊娠或哺乳期妇女。
[0046] 3、剔除和脱落标准 1) 受试者依从性差，未按医嘱进行治疗； 2) 资料不全，影响疗效或安全性判断者； 3) 因不良反应终止用药者； 4) 治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件及特殊生理变化须终止治疗者； 5) 研究过程中不能耐受治疗中途退出者； 6) 治疗期间，服用其他治疗药物，有可能干扰研究结果者； 7) 参加其他临床试验者。
[0047] 3、治疗方案： 实施例1组:本发明实施例1中所制本发明中药胶囊剂(每粒〇.25g)，每次3粒，每日2次， 口服。
[0048] 实施例2组:本发明实施例2中所制本发明中药胶囊剂(每粒0.25g)，每次3粒，每日 2次，口服。
[0049] 实施例3组:本发明实施例3中所制本发明中药胶囊剂(每粒0.25g)，每次3粒，每日 2次，口服。
[0050] 对照组:排毒养颜胶囊（云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)每次2 粒，每日2次，口服。
[0051] 各组均W4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜，多 喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。
[0化2] 4、疗效标准： 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效 标准。
[0053]治愈：肉眼视色斑面积消退大于90%，颜色基本消失。
[0化4] 显效：肉跟视色斑面积消退大于60%，颜色明显变淡。
[0055]有效：肉眼视色斑面积消退大于30%.颜色变淡。
[0化6] 无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。
[0化7]总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数X 100% 5、治疗效果见表2。
[0〇5引表2治疗效果
由上表可知，本发明实施例1-3组的治疗总有效率均高达85%W上，其中W实施例2组的 治疗效果最好，高达95.0%，而对照组仅为73.3%，可见，本发明中药组合物在治疗气滞血疲 黄褐斑方面具有显著的效果，两组均未出现严重的不良反应。由此可见，本发明所述中药组 合物治疗气滞血疲型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点。
【主权项】
1. 中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其特征在于，所述中药组 合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲10-20份、牡丹皮9-15份、沙参6-12份、天门冬6-12份、郁金6-12份、百合6-12份、远志5-10份、青皮5-10份、五味子5-10份、黄连5-10份、桑椹 子3-9份、人参3-9份和甘草2-10份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其 特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲10份、牡丹皮9份、沙参6 份、天门冬6份、郁金6份、百合6份、远志5份、青皮5份、五味子5份、黄连5份、桑椹子3份、人参 3份和甘草2份。3. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其 特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲15份、牡丹皮12份、沙参8 份、天门冬8份、郁金8份、百合8份、远志7份、青皮7份、五味子7份、黄连7份、桑椹子6份、人参 6份和甘草5份。4. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其 特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲20份、牡丹皮15份、沙参 12份、天门冬12份、郁金12份、百合12份、远志10份、青皮10份、五味子10份、黄连10份、桑椹 子9份、人参9份和甘草10份。5. 如权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物被制为胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或散剂。6. 根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的 用途，其特征在于，所述中药组合物由以下步骤制得： S1:取杜仲、牡丹皮、沙参、天门冬、郁金、百合、远志、青皮、五味子、黄连、桑椹子、人参 和甘草，洗净，除去杂质，加入药材总重量6-12倍量的水浸泡1 -3小时，于加石棉网的电炉上 加热煎煮2-3小时，用絹布过滤，保存滤液和滤渣，往滤渣加入药材总重量5-8倍蒸馏水，同 法浸泡、煎煮、过滤并保存滤渣，合并滤液，得煎煮液； S2:往S1中的滤渣中加入药材总重量5-15倍量体积分数为65-80%的乙醇，回流提取1-2 次，每次3-7小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3 :合并所述煎煮液和所述醇提液，搅拌均匀后，静置12-36小时，2000g离心15-20分 钟，取上清液，进行超滤处理，温度为35-45°C，料液pH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口 压力比进液口压力低0 · 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0 · 1-0 · 2MPa，当料液原液减 少1 /8-1 /4时，再加水超滤1 -2次，合并超滤液； S4:将所述超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.20-1.30的浸膏，添加适当的辅 料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途。所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：杜仲10-20份、牡丹皮9-15份、沙参6-12份、天门冬6-12份、郁金6-12份、百合6-12份、远志5-10份、青皮5-10份、五味子5-10份、黄连5-10份、桑椹子3-9份、人参3-9份和甘草2-10份。本发明的中药组合物具有补血活血，行气化瘀，清热养阴的功效，使用本发明所述中药组合物治疗气滞血瘀型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点。
【IPC分类】A61P17/00, A61K36/9066
【公开号】CN105497785
【申请号】CN201510965912
【发明人】樊利平, 关美玲
【申请人】关美玲
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月22日
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，设及中药组合物在制备治疗气滞血疲型黄褐斑药物中的用 途。
【背景技术】
[0002] 随着社会发展，物质水平不断提高，人们对美的追求也逐渐加强，尤其是女性求美 意识明显增强，而黄褐斑作为当前损容性疾病之一，虽然皮损不能带给患者疼痛、痊痒等不 适，但其严重影响仪表，常给患者带来一定的社会压力和屯、理压力，运是当前医学界和美容 界都非常关注的问题。中医认为黄褐斑多与肝、脾、肾关系密切，气血不能上荣于面为主要 病机。目前西医治疗黄褐斑主要是采用内外结合，首先要桂除病因，并严格防晒。西药治疗 黄褐斑的药物一般外涂，但外涂见效慢，且不能达到根治的作用，中药治疗黄褐斑的药物很 多，但是有针对性的治疗气滞血疲型黄褐斑的中药很少，并且药物的配伍不合理也容易引 起副作用。
[0003] 中国发明专利申请号201510118295.7公开了一种治疗气滞血疲型黄褐斑的药物 及其制备方法，所述为：墨旱莲、大血藤、秦巧、绞股蓝、积壳、義仁、海狗肾、马簡、海马、当 归、=棱、義术、红革游、牡丹皮、泽泻、知母、黄花紫堇、黄柏、地骨皮、地恣、散血莲、陈皮、巧 蓝、香附、毛稔、赤巧、朴消、箭叶寥、斑地锦、夜交藤、蓬襲、肉桂和斑叶堇菜。该发明具有理 气活血，化疲消斑，起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势的 功效，但该药物存在组分复杂，制作工艺繁琐的问题。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药组合物，使其充分发挥中药的调理作 用，对治疗气滞血疲型黄褐斑药物有显著的治疗效果，具有补血活血，行气化疲，清热养阴， 见效快，疗程短，无毒副作用，组分简单的优点，并将其制成方便易用的成品制剂，使其能适 应现代生活的节奏。
[0005] 为实现本发明的目的，本发明提供一种中药组合物在制备治疗气滞血疲型黄褐斑 药物中的用途，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲10-20份、牡丹皮9-15份、沙参6-12份、天口冬6-12份、郁金6-12份、百合6-12份、远志5-10份、青皮5-10份、五味 子5-10份、黄连5-10份、桑權子3-9份、人参3-9份和甘草2-10份。
[0006] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲10份、牡丹皮9份、 沙参6份、天口冬6份、郁金6份、百合6份、远志5份、青皮5份、五味子5份、黄连5份、桑權子3 份、人参3份和甘草2份。
[0007] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲15份、牡丹皮12 份、沙参8份、天口冬8份、郁金8份、百合8份、远志7份、青皮7份、五味子7份、黄连7份、桑權子 6份、人参6份和甘草5份。
[000引优选地，所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲20份、牡丹皮15 份、沙参12份、天口冬12份、郁金12份、百合12份、远志10份、青皮10份、五味子10份、黄连10 份、桑權子9份、人参9份和甘草10份。
[0009] 优选地，所述中药组合物被制为胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或散剂。
[0010] 优选地，所述中药组合物由W下步骤制得： SI:取杜仲、牡丹皮、沙参、天口冬、郁金、百合、远志、青皮、五味子、黄连、桑權子、人参 和甘草，洗净，除去杂质，加入药材总重量6-12倍量的水浸泡1 -3小时，于加石棉网的电炉上 加热煎煮2-3小时，用絹布过滤，保存滤液和滤渣，往滤渣加入药材总重量5-8倍蒸馈水，同 法浸泡、煎煮、过滤并保存滤渣，合并滤液，得煎煮液； S2:往Sl中的滤渣中加入药材总重量5-15倍量体积分数为65-80%的乙醇，回流提取1-2 次，每次3-7小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述煎煮液和所述醇提液，揽拌均匀后，静置12-36小时，2000g离屯、15-20分 钟，取上清液，进行超滤处理，溫度为35-45°C，料液pH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口 压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减 少1/8-1/4时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； S4:将所述超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.20-1.30的浸膏，添加适当的辅 料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。
[0011 ]本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 杜仲:杜仲科植物杜仲的干燥树皮;其味甘，性溫;归肝、肾经;补益肝肾，强筋壮骨，调 理冲任，固经安胎。
[0012]牡丹皮:本品为毛良科植物牡丹的根皮;味苦、辛；性微寒地屯、、肝、肾经;清热凉 血，活血化疲。
[0013] 沙参：本品为枯梗科沙参属植物四叶沙参、杏叶沙参或其同属植物干燥根；性味 甘，凉;清热养阴，润肺止咳。
[0014] 天口冬:本品为百合科植物天口冬的块根;味甘苦，性寒;入肺、肾经;滋阴，润燥， 清肺，降火。
[0015] 郁金:本品为姜科植物溫郁金、姜黄、广西義术或蓬義术的干燥块根;味辛、苦，性 寒;归肝、屯、、肺经;行气化疲，清屯、解郁，利胆退黄。
[0016] 百合:本品为百合科植物卷丹百合或细叶百合的干燥肉质鱗叶；其味甘，性寒；归 屯、、肺经;养阴润肺，清屯、安神。
[0017] 远志:本品为远志科植物远志的干燥根;其味苦、辛、性溫；归屯、、肾、肺经;安神益 智，桂疲，消肿。
[0018] 青皮:本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮;其味 苦、辛，性溫;归肝、胆、胃经;疏肝破气，消积化滞。
[0019] 五味子:本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实；其味酸、甘，性 溫;归肺，屯、、肾经;收敛固涩，益气生津，补肾宁屯、。
[0020] 黄连:本品为毛良科植物黄连的干燥根茎;味苦，性寒；归屯、、脾、胃、肝、胆、大肠 经;清热燥湿，泻火解毒。
[0021] 桑權子:本品为桑科植物桑的果穗;味甘、酸，性寒;归肝、肾经;滋阴养血;生津;润 肠。
[0022] 人参:本品为五加科植物人参的干燥根;其味甘、微苦，性平；归脾、肺、屯、经;大补 元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0023] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0024] 本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对气滞血疲型黄褐斑的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为 了制成方便易用且疗效稳定的中药组合物，强化了药材的使用量。该组方是W杜仲、牡丹皮 为君药，强筋壮骨，调理冲任，补血活血，桂疲通经；W沙参、天口冬、郁金和百合为臣药，清 热养阴，行气化疲，养阴润肺，清肺降火；W远志、青皮、五味子、黄连和桑權子为佐药，安神 益智，补肾宁屯、，健脾益气，清热燥湿，W健气血生化之源，W达到气行则血行之功，W达气 血之和；W人参和甘草为使药，养血安神，清热解毒，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协 同作用，通过化渺通络、改善循环，从而调整内分泌，消除体内渺积，使人体机能恢复到良好 的生理状态。
[0025] 与现有技术相比，本发明中药具有疗效好、标本兼治、侧重调理、毒副作用小等治 疗优势，并且，本发明中药还可W制成普适性强、方便易用的成品制剂，克服了传统中药的 不易携带服用、个体差异大等缺点，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。
【具体实施方式】
[0026] W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[0027] 实施例一 所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲10份、牡丹皮9份、沙参6份、天 口冬6份、郁金6份、百合6份、远志5份、青皮5份、五味子5份、黄连5份、桑權子3份、人参3份和 甘草2份。
[002引制备方法如下： SI:取杜仲、牡丹皮、沙参、天口冬、郁金、百合、远志、青皮、五味子、黄连、桑權子、人参 和甘草，洗净，除去杂质，加入药材总重量8倍量的水浸泡2小时，于加石棉网的电炉上加热 煎煮3小时，用絹布过滤，保存滤液和滤渣，往滤渣加入药材总重量6倍蒸馈水，同法浸泡、煎 煮、过滤并保存滤渣，合并滤液，得煎煮液； S2:往Sl中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次，每次 5小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述煎煮液和所述醇提液，揽拌均匀后，静置24小时，2000g离屯、15分钟，取上 清液，进行超滤处理，溫度为35°C，料液抑为7，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口 压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1 MPa，当料液原液减少1/6时，再加水超 滤1次，合并超滤液； S4:将所述超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成粉 末，过100目筛，装入胶囊壳中，每颗胶囊含药量为0.25g，即得本发明中药组合物的胶囊剂。
[0029]实施例二 所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲15份、牡丹皮12份、沙参8份、天 口冬8份、郁金8份、百合8份、远志7份、青皮7份、五味子7份、黄连7份、桑權子6份、人参6份和 甘草5份。
[0030] 制备方法如实施例一。
[0031] 实施例S 所述中药组合物由W下重量份数的制备原料制成:杜仲20份、牡丹皮15份、沙参12份、 天口冬12份、郁金12份、百合12份、远志10份、青皮10份、五味子10份、黄连10份、桑權子9份、 人参9份和甘草10份。
[0032] 制备方法如实施例一。
[0033] 试验例一、本发明中药组合物对大鼠血疲模型的改善作用 1、试验资料 1.1试验动物:取健康SD大鼠48只，体重160-220g，随机分为6组，每组8只，雌雄各半，喂 养适应一周后进行试验。
[0034] 1. 2试验药物:本发明实施例2制备得到的胶囊剂，去掉胶囊壳，加水稀释至糊状。 阳性对照组为排毒养颜胶囊(云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)。
[0035] 1. 3试验分组及给药方法： 低剂量组:灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物0.6g/kg，连续给药14天； 中剂量组:灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物1.2g/kg，连续给药14天； 高剂量组:灌胃给予本发明实施例2制备的中药组合物2.4g/kg，连续给药14天； 阳性对照组:灌胃给予1.2g/kg的排毒养颜胶囊，连续给药14天； 正常对照组:灌胃给予0.5%CMC，连续给药14天； 模型组:灌胃给予0.5%CMC，连续给药14天。
[0036] 2、试验方法 连续给药第13天后，除正常对照组外，其余组动物按Ig/kg的剂量皮下注射盐酸肾上腺 素，2次/天，间隔4小时，第一次注射后2小时将动物放进4°C冰水中15分钟。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数。
[0037] 3、测量结果如表1。
[003引表1本发明中药组合物对大鼠血疲模型血流变的影响
注:与正常对照比较，咕<0.05，#咕<0.01;与模型组比较，中<0.05，*吁<0.01;与阳性 对照组比较，Ap<0.05。
[0039] 结果显示，模型组与正常对照比较，大鼠的各血液流变学指标均有显著增高，说明 造模成功。与模型组比较，本发明实施例2中药组合物低、中、高各个剂量组W及阳性对照组 均能显著地降低了大鼠各血液流变学指标的水平;与阳性对照组相比，本发明实施例2中药 组合物高剂量组大鼠的各血液流变学指标与阳性对照组相比均有显著差异，说明本发明中 药组合物对血疲具有显著的治疗效果。
[0040] 临床试验 1、病例资料:选取医院皮肤病科及口诊的符合筛选诊断标准的240例女性气滞血疲型 黄褐斑患者作为研究对象，年龄25-60岁，平均年龄(35.3± 3.2)岁；病程5个月-8年，平均病 程(3.5 ± 2.2)年，随机分为4组，分别为实施例1-3组和对照组，每组60人，各组年龄、症状等 影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0041] 2、诊断标准： 1、诊断依据： 1)面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛。
[0042] 2)常发生在额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部。
[0043] 3)多见于女子，起病有慢性过程。
[0044] 4)组织病理检查示表皮中色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可 在血管和毛囊周围有少数淋己细胞浸润。
[0045] 2、病例选择： 1) 无严重内分泌等疾病患者； 2) 对治疗药物无过敏史者； 3) 无妊娠或哺乳期妇女。
[0046] 3、剔除和脱落标准 1) 受试者依从性差，未按医嘱进行治疗； 2) 资料不全，影响疗效或安全性判断者； 3) 因不良反应终止用药者； 4) 治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件及特殊生理变化须终止治疗者； 5) 研究过程中不能耐受治疗中途退出者； 6) 治疗期间，服用其他治疗药物，有可能干扰研究结果者； 7) 参加其他临床试验者。
[0047] 3、治疗方案： 实施例1组:本发明实施例1中所制本发明中药胶囊剂(每粒〇.25g)，每次3粒，每日2次， 口服。
[0048] 实施例2组:本发明实施例2中所制本发明中药胶囊剂(每粒0.25g)，每次3粒，每日 2次，口服。
[0049] 实施例3组:本发明实施例3中所制本发明中药胶囊剂(每粒0.25g)，每次3粒，每日 2次，口服。
[0050] 对照组:排毒养颜胶囊（云南盘龙云海药业有限公司，国药准字巧3020685)每次2 粒，每日2次，口服。
[0051] 各组均W4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜，多 喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。
[0化2] 4、疗效标准： 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效 标准。
[0053]治愈：肉眼视色斑面积消退大于90%，颜色基本消失。
[0化4] 显效：肉跟视色斑面积消退大于60%，颜色明显变淡。
[0055]有效：肉眼视色斑面积消退大于30%.颜色变淡。
[0化6] 无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。
[0化7]总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数X 100% 5、治疗效果见表2。
[0〇5引表2治疗效果
由上表可知，本发明实施例1-3组的治疗总有效率均高达85%W上，其中W实施例2组的 治疗效果最好，高达95.0%，而对照组仅为73.3%，可见，本发明中药组合物在治疗气滞血疲 黄褐斑方面具有显著的效果，两组均未出现严重的不良反应。由此可见，本发明所述中药组 合物治疗气滞血疲型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点。
【主权项】
1. 中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其特征在于，所述中药组 合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲10-20份、牡丹皮9-15份、沙参6-12份、天门冬6-12份、郁金6-12份、百合6-12份、远志5-10份、青皮5-10份、五味子5-10份、黄连5-10份、桑椹 子3-9份、人参3-9份和甘草2-10份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其 特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲10份、牡丹皮9份、沙参6 份、天门冬6份、郁金6份、百合6份、远志5份、青皮5份、五味子5份、黄连5份、桑椹子3份、人参 3份和甘草2份。3. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其 特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲15份、牡丹皮12份、沙参8 份、天门冬8份、郁金8份、百合8份、远志7份、青皮7份、五味子7份、黄连7份、桑椹子6份、人参 6份和甘草5份。4. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其 特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成:杜仲20份、牡丹皮15份、沙参 12份、天门冬12份、郁金12份、百合12份、远志10份、青皮10份、五味子10份、黄连10份、桑椹 子9份、人参9份和甘草10份。5. 如权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物被制为胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或散剂。6. 根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的 用途，其特征在于，所述中药组合物由以下步骤制得： S1:取杜仲、牡丹皮、沙参、天门冬、郁金、百合、远志、青皮、五味子、黄连、桑椹子、人参 和甘草，洗净，除去杂质，加入药材总重量6-12倍量的水浸泡1 -3小时，于加石棉网的电炉上 加热煎煮2-3小时，用絹布过滤，保存滤液和滤渣，往滤渣加入药材总重量5-8倍蒸馏水，同 法浸泡、煎煮、过滤并保存滤渣，合并滤液，得煎煮液； S2:往S1中的滤渣中加入药材总重量5-15倍量体积分数为65-80%的乙醇，回流提取1-2 次，每次3-7小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3 :合并所述煎煮液和所述醇提液，搅拌均匀后，静置12-36小时，2000g离心15-20分 钟，取上清液，进行超滤处理，温度为35-45°C，料液pH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口 压力比进液口压力低0 · 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0 · 1-0 · 2MPa，当料液原液减 少1 /8-1 /4时，再加水超滤1 -2次，合并超滤液； S4:将所述超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.20-1.30的浸膏，添加适当的辅 料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及中药组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途。所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：杜仲10-20份、牡丹皮9-15份、沙参6-12份、天门冬6-12份、郁金6-12份、百合6-12份、远志5-10份、青皮5-10份、五味子5-10份、黄连5-10份、桑椹子3-9份、人参3-9份和甘草2-10份。本发明的中药组合物具有补血活血，行气化瘀，清热养阴的功效，使用本发明所述中药组合物治疗气滞血瘀型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点。
【IPC分类】A61P17/00, A61K36/9066
【公开号】CN105497785
【申请号】CN201510965912
【发明人】樊利平, 关美玲
【申请人】关美玲
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月22日
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