一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法
一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，设及一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法。
【背景技术】
[0002] 冻伤是由于寒冷潮湿作用引起的人体局部或全身损伤。轻时可造成皮肤一过性损 伤，要及时救治;重时可致永久性功能障碍，需进行专业救治。严重时可危及生命，需紧急抢 救。西医认为冻伤的病因为：当身体较长时间处于低溫和潮湿刺激时，就会使体表的血管发 生疫李，血液流量因此减少，造成组织缺血缺氧，细胞受到损伤，尤其是肢体远端血液循环 较差的部位，如脚趾。
[0003] 本病与祖国医学文献记载的"冻疮"、"冻烂肿疮"相类似。如《外科启玄》冻疮记载： "冻疮多受其寒冷，致令面目手足初痛次肿，破出脈血，遇暖则发烧。亦有元气弱之人，不耐 其冷者有之"。又如《诸病源候论》冻烂肿疮候记载："严冬之月，触冒风雪寒毒之气，伤于肌 肤，血气塞涩，因而療冻，欣红疼肿，便成冻疮"。冻疮又名冻风，冻療。多因气候寒冷伤及肌 肤皮肉，气血凝滞不能运达而发者。其证多见于手足、耳廓、颜面等暴露部位，患处皮肤先呈 苍白，渐见青紫而显红斑片状，自觉烧灼痒痛，甚则局部搔痒麻木，破溃而成疮，缠绵难愈。 中医认为：冻伤系阳气不达，复感寒冷侵袭，气血运行不杨，经脉阻隔、气血凝滞肌肤。主要 有W下辨证分型： 1、寒凝血疲证 症见局部麻木发凉，冷痛，肤色青紫或暗红，肿胀结块，或有水瘤，发痒，或灼痛，感觉迟 纯。舌苔白，或舌有疲斑，脉沉或细。治宜溫阳散寒，调和营卫。
[0004] 2、寒凝化热证 症见冻伤后，局部坏死，疮面溃烂流脈，四周红肿，疼痛加剧，伴有发热，口干，舌质红， 苔黄，脉数。治宜清热解毒，活血止痛。
[000引 3、寒盛阳衰证 症见时时寒战，四肢厥冷，騰邸嗜睡，感觉麻木，肢端冷痛，面色苍白，舌质淡，苔白，脉 沉迟。或神识不清，反应迟纯，知觉丧失，四肢厥冷，全身僵直，唇甲青紫，面色清灰，瞳孔散 大，喘息微弱，脉微欲绝，或六脉俱无。治宜回阳救逆固脱，散寒通脉。
[0006] 4、习惯性冻伤 每于冬令寒季则发，局部麻木冷痛，肤色青紫，肿胀结块，或见痒痛，感觉迟纯。伴见身 疲体倦，形寒畏冷，面色少华，舌质淡，苔白，脉细弱。宜补养气血，溫通血脉。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是开发一种治疗冻伤的中药制剂及其制备方法，为了达到运个目 的，发明人的解决方案为： 一种治疗冻伤的中药制剂，W重量份计，该中药制剂的中药组方是:桂枝11-34份、大要 6-23份、肉桂10-38份、黄巧11-40份、当归8-29份、生姜7-24份、防风6-24份、胡椒7-26份、白 巧7-25份、茵香6-18份、弟活5-17份、赤巧6-20份、独活6-20份、精脑3-13份、红花5-17份、乳 香3-10份、荆芥8-26份、甘草10-30份。
[0008] 本发明优选出来的具有较佳疗效的组方配比W重量份表示为： 优选配比1:桂枝22份、大要14份、肉桂24份、黄巧25份、当归18份、生姜17份、防风14份、 胡椒15份、白巧15份、茵香12份、弟活11份、赤巧13份、独活13份、精脑8份、红花11份、乳香6 份、荆芥16份、甘草20份。
[0009] 优选配比2:桂枝11份、大要23份、肉桂11份、黄巧39份、当归9份、生姜23份、防风6 份、胡椒26份、白巧24份、茵香7份、弟活6份、赤巧19份、独活7份、精脑12份、红花5份、乳香10 份、荆芥8份、甘草30份。
[0010] 本发明中药制剂的制备方法为从下步骤： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝、大要、肉桂、黄巧、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、 茵香、弟活、赤巧、独活、精脑、红花、乳香、荆芥、甘草各味药材； (2 )、取精脑粉碎，研磨，过70-120目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过70-120目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加4-16倍的蒸馈水，浸泡5-24小时，回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，混合3次滤液，减压 浓缩至55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成现代临床需 要的成品剂型，例如散剂、膏剂(含膏滋、软膏、膏药）、丹剂、酒剂、贴剂、浸膏剂、锭剂、胶剂、 钉剂、棒剂、栓剂、町剂、喷剂、膜剂等剂型。
[0011] 本发明中药制剂的主要原料药材简介如下： 桂枝:本品为精科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性溫;归屯、、肺、膀脫经;发汗解肌，溫 通经脉，助阳化气，平冲降气。
[0012] 大要:本品为鼠李科要属植物要的干燥成熟果实。味甘，性溫；归脾、胃经;补中益 气，养血安神。
[0013] 肉桂:本品为精科植物肉桂的干燥树皮。味辛、甘，性大热;归肾、脾、屯、、肝经;补火 助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。
[0014] 黄巧:本品为豆科植物蒙古黄巧或膜芙黄巧的干燥根。味甘，性溫；归肺、脾经;补 气固表，利尿托毒，排脈，敛疮生肌。
[001引当归:本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性溫;归肝、屯、、脾经;补血活血， 调经止痛，润肠通便。
[0016] 生姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、屯、、肺经;溫中散 寒，回阳通脉，燥湿消疲。
[0017] 防风:本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性溫；归膀脫、肝、脾经;解表桂 风，胜湿，止疫。
[0018] 胡椒:本品为胡椒科植物胡椒的干燥近成熟或成熟果实。味辛，性热；归胃、大肠 经;溫中散寒，下气，消疲。
[0019] 白巧:本品为伞型科植物白巧或杭白巧的干燥根。味辛，性溫;归胃、大肠、肺经;散 风除湿，通资止痛，消肿排脈。
[0020] 茵香:为伞形科植物茵香的果实。味辛，性溫;入肾、膀脫、胃经;溫肾散寒，和胃理 气。
[0021] 弟活:本品为伞形科植物弟活(背翅芹)或宽叶弟活的干燥根茎及根。味辛、苦，性 溫;归膀脫、肾经;散寒，桂风，除湿，止痛。
[0022] 赤巧：本品为毛良科植物巧药或川赤巧的干燥根。味苦，性微寒；归肝经;清热凉 血，散疲止痛。
[0023] 独活:本品为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。味辛、苦，性微溫;归肾、膀脫经;桂 风除湿，通搏止痛。
[0024] 精脑:为精科植物精的根、干、枝、叶，经提炼制成的颗粒状结晶。味辛，性热；归屯、、 脾经;通关资，利滞气，辟秽浊，杀虫止痒，消肿止痛。
[00巧]红花:别名红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性溫;入屯、、肝经;活血通经， 去疲止痛。
[0026] 乳香:橄揽科乳香树属植物乳香树、药胶香树及野乳香树等，W其树干皮部伤口渗 出的油胶树脂入药。味辛苦，性溫;入屯、、肝、脾经;调气活血，定痛，追毒。
[0027] 荆芥:本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分。味辛，性微溫；归肺、肝经;解表散 风,透疹。
[0028] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0029] 本发明中药制剂的中药组方的组方分析： 该中药组方是W桂枝、肉桂、黄巧、甘草、生姜、当归为君药，溫通经脉、散寒止痛、敛疮 生 肌、缓急止痛、溫中散寒、补血活血；W荆芥、防风、大要、胡椒、白巧为臣药，解表散风、胜 湿止疫、补中益气、溫中散寒、消肿排脈;W赤巧、独活、茵香、精脑为佐药，散疲止痛、桂风除 湿、溫肾散寒、消肿止痒；W弟活、红花、乳香为使药，除湿止痛、活血通经、定痛追毒;君臣佐 使诸药配合，阴阳调和，表里互助，相辅相成，从而达到溫通经脉、散寒止痛、敛疮生肌、缓急 止痛、溫中散寒、补血活血、解表散风、消肿排脈、定痛追毒等功效，对各级别的冻伤均有十 分显著的疗效。
[0030] 与现有技术相比，本发明中药制剂治疗冻伤有其巨大的技术优势： 1、 见效快、疗效好、愈后无瘤痕、无毒副作用； 2、 制剂工艺简便易行、制剂原材料来源充足且价格低廉、制剂的药效稳定且普遍适应 性好，适合进行生产转化，可W创造更大的社会价值。
[0031] 因此，本发明还要求保护上述中药制剂在制备治疗冻伤的药物中的应用。
【具体实施方式】
[0032] 实施例1 W本发明优选组方配比1和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝2200g、大要1400g、肉桂2400g、黄巧2500g、当归 1800g、生姜1700g、防风1400g、胡椒 1500g、白巧1500g、茵香1200g、弟活llOOg、赤巧1300g、 独活1300g、精脑800g、红花llOOg、乳香600g、荆芥1600g、甘草2000g; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0033] 实施例2 W本发明优选组方配比2和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝llOOg、大要2300g、肉桂llOOg、黄巧3900g、当归 900g、生姜2300g、防风600g、胡椒2600g、白巧2400g、茵香700g、弟活600g、赤巧1900g、独活 700g、精脑 1200g、红花500g、乳香 lOOOg、荆芥800g、甘草3000g; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0034] 实施例3 W本发明组方范围内的最大值和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝3400g、大要2300g、肉桂3800g、黄巧4000g、当归 2900g、生姜2400g、防风2400g、胡椒2600g、白巧2500g、茵香 1800g、弟活 1700g、赤巧2000邑、 独活2000g、精脑1300g、红花1700g、乳香lOOOg、荆芥2600g、甘草3000g; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0035] 实施例4 W本发明组方范围内的最小值和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝llOOg、大要600g、肉桂lOOOg、黄巧llOOg、当归 800g、生姜700g、防风600g、胡椒700g、白巧700g、茵香600g、弟活500g、赤巧600g、独活600g、 精脑300g、红花500g、乳香300g、荆芥800g、甘草lOOOg; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0036] 实施例5 本发明中药制剂的毒性试验 1、皮肤刺激实验 (1)、实验药物:本发明实施例1、实施例2所生产的软膏剂，规格为0.31g生药/g软膏剂。
[0037] (2)、实验方法： 取健康豚鼠36只，随机分成3组，每组12只，将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使 去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，2组豚鼠分别涂本发明中药软膏2g、 4g和Sg，分别含生药0.62g、1.24g和2.48g，对照组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验 结束后，将豚鼠处死，屯、、肝、肾及脱毛皮肤做病理检验。
[003引（3)、结果 上述2组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃瘍。用药 组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组屯、、肝、肾 及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。结果提示，本发明中药制剂无局部刺激作用，也未见 全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。
[0039] 2、动物急性毒性试验研究： 本发明软膏剂经预试验，不能测出LDso,故测定最大给药量。采用直肠给药途径，测得 小鼠的一日最大给药量为94.3g/kg( W生药计），约为拟人临床最大用量(人临床最大用量 为0.2?生药/kg/d)的428.6倍(人Weokg计）。实验动物均连续观察一周，其外观体征、精神 状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。
[0040] 3、动物长期毒性试验研究： 实验设计本发明药物高、中、低剂量组、基质对照组和空白对照组，采用直肠给药途径 给予大鼠，给药剂量分别为17.6g/kg、13.2g/kg和8.8g/kg( W生药计），相当于拟临床病人 最大用量的80、60和40倍，连续给药3个月，在给药过程中，各给药组及基质组大鼠的体重、 饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较，无明显差异(P >0.05)，动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著(P>0.05)，血液 学和血液生化指标检查结果给药组与空白对照组比较无显著差异(P>0.05)，其他指标与 空白对照比较差异不显著(P>〇.05)，给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器 与空白对照组比较未见明显差异，未见迟缓性毒性出现。
[0041] 通过W上实验，说明本发明中药软膏剂临床用药是安全的。
[0042] 实施例6 抗炎作用试验 (1)、对小鼠耳肿胀的影响:取小鼠40只，随机分成4组，每天给药一次，冻疮膏组剂量按 成年人临床剂量外敷给药，实施例1药物组、实施例2药物组分别用实施例1、实施例2所制软 膏剂(规格为〇.31g生药/g软膏剂），按正常使用量涂抹小鼠的右耳正反表面，连续给药7天， 于末次给药1小时后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2小时，处死动物，剪 耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，W左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表1。
[004引表1对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(S-主S丘，n=10)
注:与生理盐水对照组比较，*冲<0.Ol ;与冻疮膏组比较，Ap<0.05。
[0044] (2)、对小鼠棉球肉芽肿的影响：于小鼠左右蔽下植入5mg消毒棉球各1个，分组给 药，冻疮膏组剂量按成年人临床用量外敷给药，实施例1药物组、实施例2药物组分别用实施 例1、实施例2所制软膏剂按正常使用量涂抹小鼠的患处，每天1次，共7天，于末次给药1小时 后处死动物，取棉球肉芽肿，称重(湿重），结果见表2。
[004引表2对小鼠棉球数肉芽肿的影响(s-±S巧，n=10)
注:与生理盐水对照组比较，*冲<0.01 ;与冻疮膏组比较，Ap<0.05。
[0046] (3)、对炎症渗出物PGE含量的影响：取小鼠40只，随机分为4组，每天给药一次，冻 疮膏组剂量按成年人临床用量外敷给药，实施例1药物组、实施例2药物组分别用实施例1、 实施例2所制软膏剂按正常使用量涂抹小鼠的腿脚表面，给药7天，于末次给药1小时后，于 左足巧腫膜下注射1%角叉菜胶0.1ml/只，3小时后，自鼠左后肢关节处剪下肿足，称重，剥 皮剪碎，泡于5ml生理盐水中40min，取上清液0.5ml，加2ml 10.5N KOH甲醇溶液，于50°C水浴 上异构化20min，再加入甲醇稀释至20ml，用751型分光光度计波长278nm测其光密度，求得 PGE总含量，见表3。
[0047] 表3对炎症渗出物PGE含量的影响任±SD，n=10)
注:与生理盐水对照组比较，*冲<0.Ol ;与冻疮膏组比较，Ap<0.05。
[0048] 由表1-3的实验结果显示，本发明药物组和冻疮膏药物组在上述的抗炎实验中均 有良好的抗炎作用，与生理盐水组比较，二者均达到了极显著性的差异；与冻疮膏组比较， 本发明药物组在对小鼠耳肿胀的影响、棉球肉芽肿、炎症渗出物PGE含量等抗炎实验中均具 有显著差异性的效果；W上试验结果提示:本发明药物组具有良好的抗炎作用，其作用效果 显著优于冻疮膏。
[0049] 实施例7 本发明中药制剂的临床试验 1、一般资料 本次临床试验共征集冻伤患者246例，年龄16-56岁，其中男102例，女144例;将所有患 者按性别、年龄、冻伤级别等平均分成对照组、试验1组和试验2组=个组，使运=个组具备 统计学意义上的可比性。
[0050] 2、试验用药 对照药:冻疮膏，国药准字H42020886，批次:01320031077，生产厂家:湖北科田药业有 限公司； 试验药:试验1组为本发明实施例1所生产的软膏剂，规格为〇.31g生药/g软膏剂;试验2 组为本发明实施例2所生产的软膏剂，规格为0.31g生药/g软膏剂。
[0051] 3、试验方法和结果 对照组所有患者在患处涂抹对照药，每日2次，每次覆盖患处为准，间隔8小时;试验组 所有患者在患处涂抹试验药，每日2次，每次覆盖患处为准，间隔8小时;一周为一个疗程，所 有患者连续治疗4个疗程。治疗结束后将结果统计如表4所示。
[0052] 表4试验数据统计分析表 4、结论
表4试验结果显示，本发明中药制剂与对照药相比具有十分显著的治疗优势，治愈率高 达64.6%，总有效率比对照药高25.6个百分点。因此，与现有技术相比，本发明中药制剂具有 十分显著的技术优势，在其领域取得了突破性的技术进展和科学进步，其创造性不应被忽 O视
【主权项】
1. 一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤： (1)、按中药组方准确称取桂枝、大枣、肉桂、黄芪、当归、生姜、防风、胡椒、白芷、茴香、 羌活、赤芍、独活、樟脑、红花、乳香、荆芥、甘草各味药材； (2 )、取樟脑粉碎，研磨，过70-120目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄芪、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过70-120目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大枣、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白芷、茴香、弟活、赤芍、独活、红花、荆 芥加 4-16倍的蒸馏水，浸泡5-24小时，回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，混合3次滤液，减压 浓缩至55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； (5) 、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6) 、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成现代临床需 要的成品剂型。2. 如权利要求1所述的一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，其特征在于，以重量份 计，所述中药制剂的中药组方为:桂枝11-34份、大枣6-23份、肉桂10-38份、黄芪11 -40份、当 归8-29份、生姜7-24份、防风6-24份、胡椒7-26份、白芷7-25份、茴香6-18份、羌活5-17份、赤 芍6-20份、独活6-20份、樟脑3-13份、红花5-17份、乳香3-10份、荆芥8-26份、甘草10-30份。3. 如权利要求2所述的一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，其特征在于，以重量份 计，所述中药制剂的中药组方为:桂枝22份、大枣14份、肉桂24份、黄芪25份、当归18份、生姜 17份、防风14份、胡椒15份、白芷15份、茴香12份、羌活11份、赤芍13份、独活13份、樟脑8份、 红花11份、乳香6份、荆芥16份、甘草20份。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，属于中医药技术领域。该制备方法是按中药组方准确称取各味药材；取樟脑粉碎、研磨得细粉a；取乳香、黄芪、甘草分别粉碎、炒制、研磨得细粉b；取桂枝、大枣、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白芷、茴香、羌活、赤芍、独活、红花、荆芥水提浓缩得中药浓缩液；将细粉a、b加入到中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏，添加适当的辅料，制成成品制剂。该制剂方法简便易行、制剂的药效稳定且普遍适应性好，适合进行生产转化。此外，该制备方法制得的中药制剂对各种分级的冻伤均有十分显著的疗效，在治疗冻伤方面表现出了见效快、疗效好、愈后无疤痕、无毒副作用等显著的技术优势。
【IPC分类】A61K36/9068, A61K9/06, A61P17/02, A61K31/125
【公开号】CN105497861
【申请号】CN201610049666
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2016年1月26日
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，设及一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法。
【背景技术】
[0002] 冻伤是由于寒冷潮湿作用引起的人体局部或全身损伤。轻时可造成皮肤一过性损 伤，要及时救治;重时可致永久性功能障碍，需进行专业救治。严重时可危及生命，需紧急抢 救。西医认为冻伤的病因为：当身体较长时间处于低溫和潮湿刺激时，就会使体表的血管发 生疫李，血液流量因此减少，造成组织缺血缺氧，细胞受到损伤，尤其是肢体远端血液循环 较差的部位，如脚趾。
[0003] 本病与祖国医学文献记载的"冻疮"、"冻烂肿疮"相类似。如《外科启玄》冻疮记载： "冻疮多受其寒冷，致令面目手足初痛次肿，破出脈血，遇暖则发烧。亦有元气弱之人，不耐 其冷者有之"。又如《诸病源候论》冻烂肿疮候记载："严冬之月，触冒风雪寒毒之气，伤于肌 肤，血气塞涩，因而療冻，欣红疼肿，便成冻疮"。冻疮又名冻风，冻療。多因气候寒冷伤及肌 肤皮肉，气血凝滞不能运达而发者。其证多见于手足、耳廓、颜面等暴露部位，患处皮肤先呈 苍白，渐见青紫而显红斑片状，自觉烧灼痒痛，甚则局部搔痒麻木，破溃而成疮，缠绵难愈。 中医认为：冻伤系阳气不达，复感寒冷侵袭，气血运行不杨，经脉阻隔、气血凝滞肌肤。主要 有W下辨证分型： 1、寒凝血疲证 症见局部麻木发凉，冷痛，肤色青紫或暗红，肿胀结块，或有水瘤，发痒，或灼痛，感觉迟 纯。舌苔白，或舌有疲斑，脉沉或细。治宜溫阳散寒，调和营卫。
[0004] 2、寒凝化热证 症见冻伤后，局部坏死，疮面溃烂流脈，四周红肿，疼痛加剧，伴有发热，口干，舌质红， 苔黄，脉数。治宜清热解毒，活血止痛。
[000引 3、寒盛阳衰证 症见时时寒战，四肢厥冷，騰邸嗜睡，感觉麻木，肢端冷痛，面色苍白，舌质淡，苔白，脉 沉迟。或神识不清，反应迟纯，知觉丧失，四肢厥冷，全身僵直，唇甲青紫，面色清灰，瞳孔散 大，喘息微弱，脉微欲绝，或六脉俱无。治宜回阳救逆固脱，散寒通脉。
[0006] 4、习惯性冻伤 每于冬令寒季则发，局部麻木冷痛，肤色青紫，肿胀结块，或见痒痛，感觉迟纯。伴见身 疲体倦，形寒畏冷，面色少华，舌质淡，苔白，脉细弱。宜补养气血，溫通血脉。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是开发一种治疗冻伤的中药制剂及其制备方法，为了达到运个目 的，发明人的解决方案为： 一种治疗冻伤的中药制剂，W重量份计，该中药制剂的中药组方是:桂枝11-34份、大要 6-23份、肉桂10-38份、黄巧11-40份、当归8-29份、生姜7-24份、防风6-24份、胡椒7-26份、白 巧7-25份、茵香6-18份、弟活5-17份、赤巧6-20份、独活6-20份、精脑3-13份、红花5-17份、乳 香3-10份、荆芥8-26份、甘草10-30份。
[0008] 本发明优选出来的具有较佳疗效的组方配比W重量份表示为： 优选配比1:桂枝22份、大要14份、肉桂24份、黄巧25份、当归18份、生姜17份、防风14份、 胡椒15份、白巧15份、茵香12份、弟活11份、赤巧13份、独活13份、精脑8份、红花11份、乳香6 份、荆芥16份、甘草20份。
[0009] 优选配比2:桂枝11份、大要23份、肉桂11份、黄巧39份、当归9份、生姜23份、防风6 份、胡椒26份、白巧24份、茵香7份、弟活6份、赤巧19份、独活7份、精脑12份、红花5份、乳香10 份、荆芥8份、甘草30份。
[0010] 本发明中药制剂的制备方法为从下步骤： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝、大要、肉桂、黄巧、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、 茵香、弟活、赤巧、独活、精脑、红花、乳香、荆芥、甘草各味药材； (2 )、取精脑粉碎，研磨，过70-120目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过70-120目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加4-16倍的蒸馈水，浸泡5-24小时，回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，混合3次滤液，减压 浓缩至55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成现代临床需 要的成品剂型，例如散剂、膏剂(含膏滋、软膏、膏药）、丹剂、酒剂、贴剂、浸膏剂、锭剂、胶剂、 钉剂、棒剂、栓剂、町剂、喷剂、膜剂等剂型。
[0011] 本发明中药制剂的主要原料药材简介如下： 桂枝:本品为精科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性溫;归屯、、肺、膀脫经;发汗解肌，溫 通经脉，助阳化气，平冲降气。
[0012] 大要:本品为鼠李科要属植物要的干燥成熟果实。味甘，性溫；归脾、胃经;补中益 气，养血安神。
[0013] 肉桂:本品为精科植物肉桂的干燥树皮。味辛、甘，性大热;归肾、脾、屯、、肝经;补火 助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。
[0014] 黄巧:本品为豆科植物蒙古黄巧或膜芙黄巧的干燥根。味甘，性溫；归肺、脾经;补 气固表，利尿托毒，排脈，敛疮生肌。
[001引当归:本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性溫;归肝、屯、、脾经;补血活血， 调经止痛，润肠通便。
[0016] 生姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、屯、、肺经;溫中散 寒，回阳通脉，燥湿消疲。
[0017] 防风:本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性溫；归膀脫、肝、脾经;解表桂 风，胜湿，止疫。
[0018] 胡椒:本品为胡椒科植物胡椒的干燥近成熟或成熟果实。味辛，性热；归胃、大肠 经;溫中散寒，下气，消疲。
[0019] 白巧:本品为伞型科植物白巧或杭白巧的干燥根。味辛，性溫;归胃、大肠、肺经;散 风除湿，通资止痛，消肿排脈。
[0020] 茵香:为伞形科植物茵香的果实。味辛，性溫;入肾、膀脫、胃经;溫肾散寒，和胃理 气。
[0021] 弟活:本品为伞形科植物弟活(背翅芹)或宽叶弟活的干燥根茎及根。味辛、苦，性 溫;归膀脫、肾经;散寒，桂风，除湿，止痛。
[0022] 赤巧：本品为毛良科植物巧药或川赤巧的干燥根。味苦，性微寒；归肝经;清热凉 血，散疲止痛。
[0023] 独活:本品为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。味辛、苦，性微溫;归肾、膀脫经;桂 风除湿，通搏止痛。
[0024] 精脑:为精科植物精的根、干、枝、叶，经提炼制成的颗粒状结晶。味辛，性热；归屯、、 脾经;通关资，利滞气，辟秽浊，杀虫止痒，消肿止痛。
[00巧]红花:别名红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性溫;入屯、、肝经;活血通经， 去疲止痛。
[0026] 乳香:橄揽科乳香树属植物乳香树、药胶香树及野乳香树等，W其树干皮部伤口渗 出的油胶树脂入药。味辛苦，性溫;入屯、、肝、脾经;调气活血，定痛，追毒。
[0027] 荆芥:本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分。味辛，性微溫；归肺、肝经;解表散 风,透疹。
[0028] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0029] 本发明中药制剂的中药组方的组方分析： 该中药组方是W桂枝、肉桂、黄巧、甘草、生姜、当归为君药，溫通经脉、散寒止痛、敛疮 生 肌、缓急止痛、溫中散寒、补血活血；W荆芥、防风、大要、胡椒、白巧为臣药，解表散风、胜 湿止疫、补中益气、溫中散寒、消肿排脈;W赤巧、独活、茵香、精脑为佐药，散疲止痛、桂风除 湿、溫肾散寒、消肿止痒；W弟活、红花、乳香为使药，除湿止痛、活血通经、定痛追毒;君臣佐 使诸药配合，阴阳调和，表里互助，相辅相成，从而达到溫通经脉、散寒止痛、敛疮生肌、缓急 止痛、溫中散寒、补血活血、解表散风、消肿排脈、定痛追毒等功效，对各级别的冻伤均有十 分显著的疗效。
[0030] 与现有技术相比，本发明中药制剂治疗冻伤有其巨大的技术优势： 1、 见效快、疗效好、愈后无瘤痕、无毒副作用； 2、 制剂工艺简便易行、制剂原材料来源充足且价格低廉、制剂的药效稳定且普遍适应 性好，适合进行生产转化，可W创造更大的社会价值。
[0031] 因此，本发明还要求保护上述中药制剂在制备治疗冻伤的药物中的应用。
【具体实施方式】
[0032] 实施例1 W本发明优选组方配比1和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝2200g、大要1400g、肉桂2400g、黄巧2500g、当归 1800g、生姜1700g、防风1400g、胡椒 1500g、白巧1500g、茵香1200g、弟活llOOg、赤巧1300g、 独活1300g、精脑800g、红花llOOg、乳香600g、荆芥1600g、甘草2000g; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0033] 实施例2 W本发明优选组方配比2和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝llOOg、大要2300g、肉桂llOOg、黄巧3900g、当归 900g、生姜2300g、防风600g、胡椒2600g、白巧2400g、茵香700g、弟活600g、赤巧1900g、独活 700g、精脑 1200g、红花500g、乳香 lOOOg、荆芥800g、甘草3000g; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0034] 实施例3 W本发明组方范围内的最大值和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝3400g、大要2300g、肉桂3800g、黄巧4000g、当归 2900g、生姜2400g、防风2400g、胡椒2600g、白巧2500g、茵香 1800g、弟活 1700g、赤巧2000邑、 独活2000g、精脑1300g、红花1700g、乳香lOOOg、荆芥2600g、甘草3000g; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0035] 实施例4 W本发明组方范围内的最小值和制备方法的较佳工艺参数生产软膏剂： (1)、按本发明中药组方准确称取桂枝llOOg、大要600g、肉桂lOOOg、黄巧llOOg、当归 800g、生姜700g、防风600g、胡椒700g、白巧700g、茵香600g、弟活500g、赤巧600g、独活600g、 精脑300g、红花500g、乳香300g、荆芥800g、甘草lOOOg; (2 )、取精脑粉碎，研磨，过80目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄巧、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过80目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大要、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白巧、茵香、弟活、赤巧、独活、红花、荆 芥加12倍的蒸馈水，浸泡10小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至 55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； 巧）、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6)、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成软膏剂，规 格为〇.31g生药/g软膏剂。
[0036] 实施例5 本发明中药制剂的毒性试验 1、皮肤刺激实验 (1)、实验药物:本发明实施例1、实施例2所生产的软膏剂，规格为0.31g生药/g软膏剂。
[0037] (2)、实验方法： 取健康豚鼠36只，随机分成3组，每组12只，将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使 去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，2组豚鼠分别涂本发明中药软膏2g、 4g和Sg，分别含生药0.62g、1.24g和2.48g，对照组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验 结束后，将豚鼠处死，屯、、肝、肾及脱毛皮肤做病理检验。
[003引（3)、结果 上述2组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃瘍。用药 组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组屯、、肝、肾 及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。结果提示，本发明中药制剂无局部刺激作用，也未见 全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。
[0039] 2、动物急性毒性试验研究： 本发明软膏剂经预试验，不能测出LDso,故测定最大给药量。采用直肠给药途径，测得 小鼠的一日最大给药量为94.3g/kg( W生药计），约为拟人临床最大用量(人临床最大用量 为0.2?生药/kg/d)的428.6倍(人Weokg计）。实验动物均连续观察一周，其外观体征、精神 状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。
[0040] 3、动物长期毒性试验研究： 实验设计本发明药物高、中、低剂量组、基质对照组和空白对照组，采用直肠给药途径 给予大鼠，给药剂量分别为17.6g/kg、13.2g/kg和8.8g/kg( W生药计），相当于拟临床病人 最大用量的80、60和40倍，连续给药3个月，在给药过程中，各给药组及基质组大鼠的体重、 饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较，无明显差异(P >0.05)，动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著(P>0.05)，血液 学和血液生化指标检查结果给药组与空白对照组比较无显著差异(P>0.05)，其他指标与 空白对照比较差异不显著(P>〇.05)，给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器 与空白对照组比较未见明显差异，未见迟缓性毒性出现。
[0041] 通过W上实验，说明本发明中药软膏剂临床用药是安全的。
[0042] 实施例6 抗炎作用试验 (1)、对小鼠耳肿胀的影响:取小鼠40只，随机分成4组，每天给药一次，冻疮膏组剂量按 成年人临床剂量外敷给药，实施例1药物组、实施例2药物组分别用实施例1、实施例2所制软 膏剂(规格为〇.31g生药/g软膏剂），按正常使用量涂抹小鼠的右耳正反表面，连续给药7天， 于末次给药1小时后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2小时，处死动物，剪 耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，W左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表1。
[004引表1对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(S-主S丘，n=10)
注:与生理盐水对照组比较，*冲<0.Ol ;与冻疮膏组比较，Ap<0.05。
[0044] (2)、对小鼠棉球肉芽肿的影响：于小鼠左右蔽下植入5mg消毒棉球各1个，分组给 药，冻疮膏组剂量按成年人临床用量外敷给药，实施例1药物组、实施例2药物组分别用实施 例1、实施例2所制软膏剂按正常使用量涂抹小鼠的患处，每天1次，共7天，于末次给药1小时 后处死动物，取棉球肉芽肿，称重(湿重），结果见表2。
[004引表2对小鼠棉球数肉芽肿的影响(s-±S巧，n=10)
注:与生理盐水对照组比较，*冲<0.01 ;与冻疮膏组比较，Ap<0.05。
[0046] (3)、对炎症渗出物PGE含量的影响：取小鼠40只，随机分为4组，每天给药一次，冻 疮膏组剂量按成年人临床用量外敷给药，实施例1药物组、实施例2药物组分别用实施例1、 实施例2所制软膏剂按正常使用量涂抹小鼠的腿脚表面，给药7天，于末次给药1小时后，于 左足巧腫膜下注射1%角叉菜胶0.1ml/只，3小时后，自鼠左后肢关节处剪下肿足，称重，剥 皮剪碎，泡于5ml生理盐水中40min，取上清液0.5ml，加2ml 10.5N KOH甲醇溶液，于50°C水浴 上异构化20min，再加入甲醇稀释至20ml，用751型分光光度计波长278nm测其光密度，求得 PGE总含量，见表3。
[0047] 表3对炎症渗出物PGE含量的影响任±SD，n=10)
注:与生理盐水对照组比较，*冲<0.Ol ;与冻疮膏组比较，Ap<0.05。
[0048] 由表1-3的实验结果显示，本发明药物组和冻疮膏药物组在上述的抗炎实验中均 有良好的抗炎作用，与生理盐水组比较，二者均达到了极显著性的差异；与冻疮膏组比较， 本发明药物组在对小鼠耳肿胀的影响、棉球肉芽肿、炎症渗出物PGE含量等抗炎实验中均具 有显著差异性的效果；W上试验结果提示:本发明药物组具有良好的抗炎作用，其作用效果 显著优于冻疮膏。
[0049] 实施例7 本发明中药制剂的临床试验 1、一般资料 本次临床试验共征集冻伤患者246例，年龄16-56岁，其中男102例，女144例;将所有患 者按性别、年龄、冻伤级别等平均分成对照组、试验1组和试验2组=个组，使运=个组具备 统计学意义上的可比性。
[0050] 2、试验用药 对照药:冻疮膏，国药准字H42020886，批次:01320031077，生产厂家:湖北科田药业有 限公司； 试验药:试验1组为本发明实施例1所生产的软膏剂，规格为〇.31g生药/g软膏剂;试验2 组为本发明实施例2所生产的软膏剂，规格为0.31g生药/g软膏剂。
[0051] 3、试验方法和结果 对照组所有患者在患处涂抹对照药，每日2次，每次覆盖患处为准，间隔8小时;试验组 所有患者在患处涂抹试验药，每日2次，每次覆盖患处为准，间隔8小时;一周为一个疗程，所 有患者连续治疗4个疗程。治疗结束后将结果统计如表4所示。
[0052] 表4试验数据统计分析表 4、结论
表4试验结果显示，本发明中药制剂与对照药相比具有十分显著的治疗优势，治愈率高 达64.6%，总有效率比对照药高25.6个百分点。因此，与现有技术相比，本发明中药制剂具有 十分显著的技术优势，在其领域取得了突破性的技术进展和科学进步，其创造性不应被忽 O视
【主权项】
1. 一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤： (1)、按中药组方准确称取桂枝、大枣、肉桂、黄芪、当归、生姜、防风、胡椒、白芷、茴香、 羌活、赤芍、独活、樟脑、红花、乳香、荆芥、甘草各味药材； (2 )、取樟脑粉碎，研磨，过70-120目筛，得细粉a，备用； (3) 、取乳香、黄芪、甘草分别粉碎，炒制，研磨，过70-120目筛，得细粉b，备用； (4) 、取桂枝、大枣、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白芷、茴香、弟活、赤芍、独活、红花、荆 芥加 4-16倍的蒸馏水，浸泡5-24小时，回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，混合3次滤液，减压 浓缩至55°C时所测相对密度为1.25-1.30,得中药浓缩液，备用； (5) 、将细粉a、b加入到步骤(4)的中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏； (6) 、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将有效成分稠膏制成现代临床需 要的成品剂型。2. 如权利要求1所述的一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，其特征在于，以重量份 计，所述中药制剂的中药组方为:桂枝11-34份、大枣6-23份、肉桂10-38份、黄芪11 -40份、当 归8-29份、生姜7-24份、防风6-24份、胡椒7-26份、白芷7-25份、茴香6-18份、羌活5-17份、赤 芍6-20份、独活6-20份、樟脑3-13份、红花5-17份、乳香3-10份、荆芥8-26份、甘草10-30份。3. 如权利要求2所述的一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，其特征在于，以重量份 计，所述中药制剂的中药组方为:桂枝22份、大枣14份、肉桂24份、黄芪25份、当归18份、生姜 17份、防风14份、胡椒15份、白芷15份、茴香12份、羌活11份、赤芍13份、独活13份、樟脑8份、 红花11份、乳香6份、荆芥16份、甘草20份。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗冻伤的中药制剂的方法，属于中医药技术领域。该制备方法是按中药组方准确称取各味药材；取樟脑粉碎、研磨得细粉a；取乳香、黄芪、甘草分别粉碎、炒制、研磨得细粉b；取桂枝、大枣、肉桂、当归、生姜、防风、胡椒、白芷、茴香、羌活、赤芍、独活、红花、荆芥水提浓缩得中药浓缩液；将细粉a、b加入到中药浓缩液中，混合均匀，即为有效成分稠膏，添加适当的辅料，制成成品制剂。该制剂方法简便易行、制剂的药效稳定且普遍适应性好，适合进行生产转化。此外，该制备方法制得的中药制剂对各种分级的冻伤均有十分显著的疗效，在治疗冻伤方面表现出了见效快、疗效好、愈后无疤痕、无毒副作用等显著的技术优势。
【IPC分类】A61K36/9068, A61K9/06, A61P17/02, A61K31/125
【公开号】CN105497861
【申请号】CN201610049666
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2016年1月26日
最新回复(0)