一种用于男性睾丸结节病变的小金丸的制备及医药用途的制作方法
专利名称：一种用于男性睾丸结节病变的小金丸的制备及医药用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及具有散结消肿，化瘀止痛之功效的中药成药；特别是涉及用于治疗男 性睾丸结节病变的中药成药的新用途。
背景技术：
睾丸的结节一般没有特异的症状，发展下去可以有局部坠账感和疼痛感，如果是 附睾结核引起则还有低热，乏力，盗汗等全身症状，如果是局部的脓肿，则会发热，疼痛等。 根据不同的病因，采取的治疗也不同，炎症造成应适当休息，并给予相应药物治疗，局部可 行热敷、理疗；如有脓肿形成，则需切开引流。附睾结节如不及时治疗会对生育造成不同程 度的影响。引起睾丸结节的常见原因有睾丸炎、睾丸积液、睾丸肿瘤、睾丸囊肿、睾丸结核 等；睾丸是男性内分泌和产生雄性激素的重要的器官。这个部位有病变的话是会引起男性 的生理功能障碍和生育的，年龄大的人睾丸癌也要考虑。睾丸的结节病理因素涉及湿毒、瘀血、痰饮等多方面的影响因素；中老年患者多因 房事不洁，感染淫毒，湿热毒邪循肝经蕴结于睾丸，郁滞化火成脓，脓腐肉溃而成。邪毒流窜 经络，阻碍气血运行，与正气相搏结，遂致睾丸局部红肿热痛，因此毒为导致睾丸炎的重要 因素。湿邪致病，常与风、寒、暑、热兼夹为患，易碍气机，多由饮食不节，嗜食醇酒肥甘，导致 酿湿生热，注于下焦，蕴结于睾丸，使得局部气血运行受阻，气血壅阻，经络不畅，故见睾丸 或睾丸肿大疼痛，阴囊皮肤红肿，皱纹消失，发热疼痛，少腹抽痛，局部压痛明显；热盛肉腐， 则局部形成脓肿，按之应指《医林改错》云“结块者必有形之血也。”《灵枢·痈疽》日 “寒邪客于经络之中则血泣，血泣则不通。”外感火热邪气，或体内阳盛火，入舍于血，血热互 结，煎灼血中津液，使血液黏稠而运行不畅；或热灼脉络，迫血妄行，以致血液壅滞于体内某 些部位不散，而成瘀血。瘀血一旦形成，必然影响和加重气机郁滞，所谓“血瘀必兼气滞”。 而气为血之帅，气机郁滞，又可引起局部或全身的血液运行不畅，因而导致血瘀气滞、气滞 血瘀的恶性循环。瘀血阻于睾丸，导致精道不通，局部气机郁滞，出现局部青紫、肿胀、疼痛， 形成肿块，触之较硬，位置比较固定。痰饮为有形之邪，可随气流行，或停滞于经脉，或留滞 于脏腑，阻滞气机，妨碍血行。《杂病源流犀烛痰饮源流》曰“其为物则流动不测，故其为害， 上至巅顶，下至涌泉，随气升降，周身内外皆到，五脏六腑俱有。”痰饮流注于睾丸，则致睾丸 气机阻滞，气血运行不畅，如感受火热之邪，炼津灼液成痰，致使精凝为瘀，形成肿块结节。中国专利ZL200510021192. 5，专利名称一种小金微丸及其制备方法披露了一种 小金丸的制备方法，其制备的小金丸具有散结消肿，化瘀止痛之功效；广泛地用于阴疽初 起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖。
发明内容
发明人在中国专利ZL200510021192. 5，专利名称一种小金微丸及其制备方法制
备的小金丸的基础上，经过临床实验发现可将其用于治疗睾丸结节，且疗效明显。其小金丸配方中麝香芳香行散，活血消肿，木鳖子散结消肿、攻毒疗疮，制草乌温散寒湿，消肿止痛，共为君药。枫香脂芳香散结，解毒消肿，活血止痛，助君药散结消肿，乳香 没药二药配伍共同增强活血止痛、消肿散结之功，三药共为臣药。五灵脂化瘀止痛，香墨解 毒消肿，地龙通络，能增强诸药散结消肿之功，共为佐药。当归补血活血，既增强活血化瘀之 功，为佐药，又有引经之意，为使药。诸药配伍合用，消散肿结，活血化瘀，通经止痛，共奏散 结消肿之功。
具体实施例方式
实施例1小金丸的制备一、配方组成麝香45g木鳖子(去壳去油)225g制草乌225g枫香脂225g乳香(制)112. 5g没药(制)112. 5g五灵脂(醋炒)225g当归(酒炒)112. 5g地龙225g香墨18g将上述原药粉碎或研成细粉，和适量淀粉混勻、制糊。二、制备方法按配方量称取麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、 五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨十味原药，除麝香外，其余木鳖子等九味采用气流 超微粉碎成超微细粉，将麝香研细，与上述超微细粉配研，过筛。每IOOg超微细粉加淀粉 25g，混勻，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，微丸密度为0. 64-0. 67g/cm3，低温干燥，即得。实施例2小金丸用于治疗睾丸结节的临床实验资料一、病例选择一般病人于无意中发现睾丸内有坚硬肿块，体积不大，长度在2. Ocm以内，界限清 楚，有适当的活动度，表面光滑或呈结节状，生长缓慢，部分伴有疼痛。本实验选取28例睾丸硬结病人，其中单侧硬结16例(左侧5例，右侧11例)，双 侧硬结12例。年龄分布10 30岁5例，31 40岁9例，41 50岁6例，50岁以上8例。 睾丸B超检查发现睾丸结节；3例在院外疑诊为睾丸Leydig细胞肿瘤而切除单侧睾丸，经 病理检查证实为良性睾丸结节。患者的睾丸结节均为多发性；结节直径为(1.13士0.14) cm(范围0. 18 2. 18cm)，单侧结节较小，分别为0.8cm和1. Icm0结节均为圆形或椭圆形， 质地中等，表面光滑，活动度较好，仅3例有轻压痛。8例结节可直接触及，故诊断的年龄较 小(15 18)岁，其余在B超检查发现。软骨组织发生于睾丸组织内极为罕见。需要注意 的是对侧不一定没有结节，可能由于结节太小，B超等检查手段尚不能发现，而单侧结节容 易被误诊为睾丸肿瘤，故此类患者需要密切观察随诊。71. 14% 86. 10%睾丸肿块分布于 睾丸网，大的结节则累及睾丸实质；病理学特点切开后横截面呈棕褐色，为无包囊肿块，可以被纤维组织分隔成小叶，而镜检睾丸Leydig细胞呈排或腺泡样分布，巢状或索状，细胞 较大，在许多细胞胞浆内可以确认脂色素沉积，但没有Reinke结晶。二、临床实验方法发明人采用依据中国专利ZL200510021192.5制备的小金丸(浓缩丸)，口服给药 一次2 3袋(0. 6g/袋)，一日2次，一月为一个疗程，每个疗程结束检查一次。三、实验结果痊愈睾丸结节在临床实验给药后1月内消失者，计16例，占57% ；有效睾丸结节在临床实验给药后1月内硬结缩小，2月内消失者，计9例，占 32% ；无效睾丸结节在临床实验给药后超过3个月，硬结未消失者，计6例，占11%。总有效率为89%。1例精液检查无明显改善，但睾丸结节直径由1. 18cm缩小为 0. 68cm ；1例治疗5个月后复查二者均无改善。四、结果讨论临床实验给药，可使睾丸结节缩小甚至消退，生精功能也可恢复正常。发作时，治 疗中药以清热解毒、活血止痛为主。中期阶段湿毒之邪持续郁阻，湿热蕴积，留恋不去，湿热 毒邪交织，精室郁阻，郁浊阻滞。此期患者经积极治疗，红肿热痛的情况可以控制，痛减肿 消。可根据患者情况，治以祛瘀、化痰、温经、通络、解毒散结。余毒未清，病程较久，缠绵难 愈，必会出现久病必虚、久病必瘀的病理变化，主要表现为患处隐痛不适。湿热留恋日久，久 病入络，痰瘀互结日重，脾肾渐虚，正气既虚，则无力驱邪，湿热痰瘀为标，虚为本，瘀阻贯穿 病之全过程。用药不可一味使用攻伐之品，还应辅助补肝肾、健脾气。五、小金丸治疗睾丸结节实验结果机理分析成药中麝香芳香行散，活血消肿，木鳖子散结消肿、攻毒疗疮，制草乌温散寒湿，消 肿止痛，共为君药。枫香脂芳香散结，解毒消肿，活血止痛，助君药散结消肿，乳香没药二药 配伍共同增强活血止痛、消肿散结之功，三药共为臣药。五灵脂化瘀止痛，香墨解毒消肿，地 龙通络，能增强诸药散结消肿之功，共为佐药。当归补血活血，既增强活血化瘀之功，为佐 药，又有引经之意，为使药。诸药配伍合用，消散肿结，活血化瘀，通经止痛，共奏散结消种之 功。
权利要求
1.一种中药成药，含麝香、经过去壳去油处理的木鳖子、制草乌、枫香脂、制乳香、制没 药、经过醋炒的五灵脂、经过酒炒的当归、地龙和香墨；其特征在于在制备用于治疗睾丸结 节的药物中的用途。
2.如权利要求1所述的中药成药的制备方法，其方法如下 一、配方组成麝香45g经过去壳去油处理的木鳖子225g制草乌225g枫香脂225g制乳香112. 5g制没药112. 5g经过醋炒的五灵脂225g经过酒炒的当归112. 5g地龙225g香墨18g将上述原药超微粉碎或研成细粉，和适量淀粉混勻、制糊二、制丸方法按配方量称取麝香、经过去壳去油处理的木鳖子、制草乌、枫香脂、制乳香、制没药、经 过醋炒的五灵脂、经过酒炒的当归、地龙和香墨十味原药，除麝香外，其余木鳖子等九味采 用气流超微粉碎成超微细粉，将麝香研成细粉，与上述超微细粉配研，过筛；按每IOOg超微 细粉加淀粉25g，混勻，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，微丸密度为0. 64-0. 67g/cm3，低温干燥， 即得。
全文摘要
本发明涉及一种用于男性睾丸结节病变的小金丸的制备及医药用途。本发明公开了一种具有散结消肿，化瘀止痛之功效的中药成药，含麝香、经过去壳去油处理的木鳖子、制草乌、枫香脂、制乳香、制没药、经过醋炒的五灵脂、经过酒炒的当归、地龙和香墨；用于在制备用于治疗睾丸结节的药物中的用途。
文档编号A61K36/714GK102114090SQ200910265039
公开日2011年7月6日 申请日期2009年12月30日 优先权日2009年12月30日
发明者牛锐, 董凯 申请人:成都永康制药有限公司
技术领域：
本发明涉及具有散结消肿，化瘀止痛之功效的中药成药；特别是涉及用于治疗男 性睾丸结节病变的中药成药的新用途。
背景技术：
睾丸的结节一般没有特异的症状，发展下去可以有局部坠账感和疼痛感，如果是 附睾结核引起则还有低热，乏力，盗汗等全身症状，如果是局部的脓肿，则会发热，疼痛等。 根据不同的病因，采取的治疗也不同，炎症造成应适当休息，并给予相应药物治疗，局部可 行热敷、理疗；如有脓肿形成，则需切开引流。附睾结节如不及时治疗会对生育造成不同程 度的影响。引起睾丸结节的常见原因有睾丸炎、睾丸积液、睾丸肿瘤、睾丸囊肿、睾丸结核 等；睾丸是男性内分泌和产生雄性激素的重要的器官。这个部位有病变的话是会引起男性 的生理功能障碍和生育的，年龄大的人睾丸癌也要考虑。睾丸的结节病理因素涉及湿毒、瘀血、痰饮等多方面的影响因素；中老年患者多因 房事不洁，感染淫毒，湿热毒邪循肝经蕴结于睾丸，郁滞化火成脓，脓腐肉溃而成。邪毒流窜 经络，阻碍气血运行，与正气相搏结，遂致睾丸局部红肿热痛，因此毒为导致睾丸炎的重要 因素。湿邪致病，常与风、寒、暑、热兼夹为患，易碍气机，多由饮食不节，嗜食醇酒肥甘，导致 酿湿生热，注于下焦，蕴结于睾丸，使得局部气血运行受阻，气血壅阻，经络不畅，故见睾丸 或睾丸肿大疼痛，阴囊皮肤红肿，皱纹消失，发热疼痛，少腹抽痛，局部压痛明显；热盛肉腐， 则局部形成脓肿，按之应指《医林改错》云“结块者必有形之血也。”《灵枢·痈疽》日 “寒邪客于经络之中则血泣，血泣则不通。”外感火热邪气，或体内阳盛火，入舍于血，血热互 结，煎灼血中津液，使血液黏稠而运行不畅；或热灼脉络，迫血妄行，以致血液壅滞于体内某 些部位不散，而成瘀血。瘀血一旦形成，必然影响和加重气机郁滞，所谓“血瘀必兼气滞”。 而气为血之帅，气机郁滞，又可引起局部或全身的血液运行不畅，因而导致血瘀气滞、气滞 血瘀的恶性循环。瘀血阻于睾丸，导致精道不通，局部气机郁滞，出现局部青紫、肿胀、疼痛， 形成肿块，触之较硬，位置比较固定。痰饮为有形之邪，可随气流行，或停滞于经脉，或留滞 于脏腑，阻滞气机，妨碍血行。《杂病源流犀烛痰饮源流》曰“其为物则流动不测，故其为害， 上至巅顶，下至涌泉，随气升降，周身内外皆到，五脏六腑俱有。”痰饮流注于睾丸，则致睾丸 气机阻滞，气血运行不畅，如感受火热之邪，炼津灼液成痰，致使精凝为瘀，形成肿块结节。中国专利ZL200510021192. 5，专利名称一种小金微丸及其制备方法披露了一种 小金丸的制备方法，其制备的小金丸具有散结消肿，化瘀止痛之功效；广泛地用于阴疽初 起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖。
发明内容
发明人在中国专利ZL200510021192. 5，专利名称一种小金微丸及其制备方法制
备的小金丸的基础上，经过临床实验发现可将其用于治疗睾丸结节，且疗效明显。其小金丸配方中麝香芳香行散，活血消肿，木鳖子散结消肿、攻毒疗疮，制草乌温散寒湿，消肿止痛，共为君药。枫香脂芳香散结，解毒消肿，活血止痛，助君药散结消肿，乳香 没药二药配伍共同增强活血止痛、消肿散结之功，三药共为臣药。五灵脂化瘀止痛，香墨解 毒消肿，地龙通络，能增强诸药散结消肿之功，共为佐药。当归补血活血，既增强活血化瘀之 功，为佐药，又有引经之意，为使药。诸药配伍合用，消散肿结，活血化瘀，通经止痛，共奏散 结消肿之功。
具体实施例方式
实施例1小金丸的制备一、配方组成麝香45g木鳖子(去壳去油)225g制草乌225g枫香脂225g乳香(制)112. 5g没药(制)112. 5g五灵脂(醋炒)225g当归(酒炒)112. 5g地龙225g香墨18g将上述原药粉碎或研成细粉，和适量淀粉混勻、制糊。二、制备方法按配方量称取麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、 五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨十味原药，除麝香外，其余木鳖子等九味采用气流 超微粉碎成超微细粉，将麝香研细，与上述超微细粉配研，过筛。每IOOg超微细粉加淀粉 25g，混勻，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，微丸密度为0. 64-0. 67g/cm3，低温干燥，即得。实施例2小金丸用于治疗睾丸结节的临床实验资料一、病例选择一般病人于无意中发现睾丸内有坚硬肿块，体积不大，长度在2. Ocm以内，界限清 楚，有适当的活动度，表面光滑或呈结节状，生长缓慢，部分伴有疼痛。本实验选取28例睾丸硬结病人，其中单侧硬结16例(左侧5例，右侧11例)，双 侧硬结12例。年龄分布10 30岁5例，31 40岁9例，41 50岁6例，50岁以上8例。 睾丸B超检查发现睾丸结节；3例在院外疑诊为睾丸Leydig细胞肿瘤而切除单侧睾丸，经 病理检查证实为良性睾丸结节。患者的睾丸结节均为多发性；结节直径为(1.13士0.14) cm(范围0. 18 2. 18cm)，单侧结节较小，分别为0.8cm和1. Icm0结节均为圆形或椭圆形， 质地中等，表面光滑，活动度较好，仅3例有轻压痛。8例结节可直接触及，故诊断的年龄较 小(15 18)岁，其余在B超检查发现。软骨组织发生于睾丸组织内极为罕见。需要注意 的是对侧不一定没有结节，可能由于结节太小，B超等检查手段尚不能发现，而单侧结节容 易被误诊为睾丸肿瘤，故此类患者需要密切观察随诊。71. 14% 86. 10%睾丸肿块分布于 睾丸网，大的结节则累及睾丸实质；病理学特点切开后横截面呈棕褐色，为无包囊肿块，可以被纤维组织分隔成小叶，而镜检睾丸Leydig细胞呈排或腺泡样分布，巢状或索状，细胞 较大，在许多细胞胞浆内可以确认脂色素沉积，但没有Reinke结晶。二、临床实验方法发明人采用依据中国专利ZL200510021192.5制备的小金丸(浓缩丸)，口服给药 一次2 3袋(0. 6g/袋)，一日2次，一月为一个疗程，每个疗程结束检查一次。三、实验结果痊愈睾丸结节在临床实验给药后1月内消失者，计16例，占57% ；有效睾丸结节在临床实验给药后1月内硬结缩小，2月内消失者，计9例，占 32% ；无效睾丸结节在临床实验给药后超过3个月，硬结未消失者，计6例，占11%。总有效率为89%。1例精液检查无明显改善，但睾丸结节直径由1. 18cm缩小为 0. 68cm ；1例治疗5个月后复查二者均无改善。四、结果讨论临床实验给药，可使睾丸结节缩小甚至消退，生精功能也可恢复正常。发作时，治 疗中药以清热解毒、活血止痛为主。中期阶段湿毒之邪持续郁阻，湿热蕴积，留恋不去，湿热 毒邪交织，精室郁阻，郁浊阻滞。此期患者经积极治疗，红肿热痛的情况可以控制，痛减肿 消。可根据患者情况，治以祛瘀、化痰、温经、通络、解毒散结。余毒未清，病程较久，缠绵难 愈，必会出现久病必虚、久病必瘀的病理变化，主要表现为患处隐痛不适。湿热留恋日久，久 病入络，痰瘀互结日重，脾肾渐虚，正气既虚，则无力驱邪，湿热痰瘀为标，虚为本，瘀阻贯穿 病之全过程。用药不可一味使用攻伐之品，还应辅助补肝肾、健脾气。五、小金丸治疗睾丸结节实验结果机理分析成药中麝香芳香行散，活血消肿，木鳖子散结消肿、攻毒疗疮，制草乌温散寒湿，消 肿止痛，共为君药。枫香脂芳香散结，解毒消肿，活血止痛，助君药散结消肿，乳香没药二药 配伍共同增强活血止痛、消肿散结之功，三药共为臣药。五灵脂化瘀止痛，香墨解毒消肿，地 龙通络，能增强诸药散结消肿之功，共为佐药。当归补血活血，既增强活血化瘀之功，为佐 药，又有引经之意，为使药。诸药配伍合用，消散肿结，活血化瘀，通经止痛，共奏散结消种之 功。
权利要求
1.一种中药成药，含麝香、经过去壳去油处理的木鳖子、制草乌、枫香脂、制乳香、制没 药、经过醋炒的五灵脂、经过酒炒的当归、地龙和香墨；其特征在于在制备用于治疗睾丸结 节的药物中的用途。
2.如权利要求1所述的中药成药的制备方法，其方法如下 一、配方组成麝香45g经过去壳去油处理的木鳖子225g制草乌225g枫香脂225g制乳香112. 5g制没药112. 5g经过醋炒的五灵脂225g经过酒炒的当归112. 5g地龙225g香墨18g将上述原药超微粉碎或研成细粉，和适量淀粉混勻、制糊二、制丸方法按配方量称取麝香、经过去壳去油处理的木鳖子、制草乌、枫香脂、制乳香、制没药、经 过醋炒的五灵脂、经过酒炒的当归、地龙和香墨十味原药，除麝香外，其余木鳖子等九味采 用气流超微粉碎成超微细粉，将麝香研成细粉，与上述超微细粉配研，过筛；按每IOOg超微 细粉加淀粉25g，混勻，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，微丸密度为0. 64-0. 67g/cm3，低温干燥， 即得。
全文摘要
本发明涉及一种用于男性睾丸结节病变的小金丸的制备及医药用途。本发明公开了一种具有散结消肿，化瘀止痛之功效的中药成药，含麝香、经过去壳去油处理的木鳖子、制草乌、枫香脂、制乳香、制没药、经过醋炒的五灵脂、经过酒炒的当归、地龙和香墨；用于在制备用于治疗睾丸结节的药物中的用途。
文档编号A61K36/714GK102114090SQ200910265039
公开日2011年7月6日 申请日期2009年12月30日 优先权日2009年12月30日
发明者牛锐, 董凯 申请人:成都永康制药有限公司
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