一种口服液及其制备方法

专利名称：：一种口服液及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及医药
技术领域：
，特别是涉及一种口服液及其制备方法。
背景技术：
：七维牛磺酸是由七种维生素和牛磺酸组成的维生素类非处方药，用于预防治疗因缺乏维生素所引起的各种病症。七种维生素分别为维生素E、烟酸、维生素A、泛酸、维生素Bh维生素B6和维生素C，此七种维生素是维持机体正常代谢和身体健康必不可少的主要物质，缺乏时可导致代谢障碍而引起多种疾病；牛磺酸是一种含硫氨基酸，是人体必不可少的一种营养元素，有着平衡健康的奇妙功效。口服液是现有药物的常用剂型，因其是一种口服药物，患者对口服液的外观、口感均有较高的要求。而七种维生素成分在水溶液中的稳定性较差，现有七维牛磺酸口服液的口感差，性状不稳定，易产生沉淀。所以，对于七维牛磺酸口服液来说，不但要满足患者对口服液外观、口感等的要求，还要同时考虑药物的稳定性等问题。
发明内容本发明所要解决的技术问题是提供一种七维牛磺酸口服液，该口服液的质量稳定、外观和口感较好、疗效显著，同时还提供七维牛磺酸口服液的制备方法。为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案本发明七维牛磺酸口服液是由维生素E0.51.5g、烟酸0.080.12g、维生素A0.0080.012g、泛酸O.250.35g、维生素B!0.080.12g、牛磺酸O.51.5g、维生素860.0150.025g、维生素C0.51.5g、蔗糖130140g、焦糖33.5g、枸橼酸O.80.9g、苹果酸22.4g、聚山梨酯-8045g、山梨醇89g、氯化钠O.80.9g、乙醇68ml、苯甲酸钠0.8lg、香精l.42g加适量水制成口服液1000ml。优选的，上述七维牛磺酸口服液是由维生素Elg、烟酸O.lg、维生素AO.Olg、泛酸0.3g、维生素Bi0.lg、牛磺酸lg、维生素B60.02g、维生素Clg、蔗糖136g、焦糖3.2g、枸橼酸O.85g、苹果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化钠O.85g、乙醇7ml、苯甲酸钠O.9g、香精l.68g加适量水制成口服液1000ml。本发明还提供了前述七维牛磺酸口服液的优选制备方法，该方法包括如下步骤(1)取适量水加入蔗糖，溶解，煮沸，过滤，得糖水备用；(2)另取适量水，依次加入山梨醇、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，备用；(3)另取维生素E、维生素A和聚山梨酯一80，水浴加热，加入(2)所得溶液，煮沸，过滤，与(1)所得糖浆混合，降温至3545。C，备用；(4)在(3)中加入烟酸、维生素Bh维生素B6、维生素C、泛酸，搅拌，温度降至283(TC时加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，补水至1000ml，搅拌至溶解，混匀后过滤即得。优选的，上述制备方法为(1)取适量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分钟，IOO目滤网过滤，得糖水备用；(2)另取适量水，依次加入山梨醇、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，备用；(3)另取维生素E、维生素A和聚山梨酯一80，809(TC水浴加热15分钟，加入(2)所得溶液，煮沸5分钟，IOO目滤膜过滤，与(1)所得糖浆混合，降温至3545。C，备用；(4)在(3)中加入烟酸、维生素Bh维生素B6、维生素C、泛酸，搅拌，温度降至283(TC时加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，补水至1000ml，搅拌至溶解，混匀后经100目滤膜过滤，即得。上述技术方案是经过大量的实验筛选获得的，现列举典型实验数据如下实验例一、辅料筛选1、原辅料原料维生素Elg、烟酸O.lg、维生素AO.Olg、泛酸O.3g、维生素Bi0.lg、牛磺酸lg、维生素B60.02g、维生素Clg辅料组方l:蔗糖100g、土温-804g、山梨醇7g、苯甲酸钠0.5g、香精1.0g;组方2:蔗糖120g、土温-804.5g、山梨醇8g、氯化钠O.5g、苯甲酸钠O.5g、香精l.Og组方3:蔗糖136g、焦糖3.2g、枸橼酸0.85g、苹果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化钠0.85g、乙醇7ml、苯甲酸钠0.9g、香精l.68g;组方4:蔗糖150g、焦糖4.0g、枸橼酸1.0g、苹果酸2.5g、土温-805.2g、山梨醇IO.Og、氯化钠1.0g、乙醇10ml、苯甲酸钠1.0g、香精2.0g;2、结果各组方制备的口服液外观、口感及含量如表l所述表l辅料组方筛选实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>从表l可以看出，四个组方中辅料对2个含量测定无明显影响，但溶液外观与口感变化较大，顺序为组方1—组方2—组方3—组方4，主要为添加焦糖的影响，综合各种因素，选择组方3的辅料。实验例二、制备工艺筛选实验用实验例一筛选的组方进行制备工艺的筛选实验工艺l:将维生素B1、B6、烟酸、泛酸、枸橼酸等加入纯化水中，加热溶解；工艺2:将维生素A、维生素E加入乙醇中溶解；工艺3:将所有原辅料加入85°C纯化水中溶解；工艺4:同技术方案部分制备方法。所得实验结果如表2所述表2制备工艺筛选实验数据<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>从表2可以看出四种制备工艺对含量测定的影响很大，最终确定工艺4符合要求。与现有技术相比，本发明的七维牛磺酸口服液口感较好、外观清澈透亮，质量稳定，长期存放不会产生沉淀。具体实施方式实施例l:以配制40万ml口服液为例原料维生素E400g、烟酸40g、维生素A4g、泛酸120g、维生素B!40g、牛磺酸400g、维生素B68g、维生素C400g、蔗糖54400g、焦糖1280g、枸橼酸340g、苹果酸856g、聚山梨酯-801828g、山梨醇3400g、氯化钠340g、乙醇2800ml、苯甲酸钠360g、葡萄香精200g、桔子香精272g、凤梨香精120g、人参香精80g、纯化水适量制备方法1、将50kg纯化水放入电加热夹层锅内，放入蔗糖溶解，煮沸10分钟，用100目滤膜过滤至配料罐内，备用；2、另取50kg纯化水于电加热夹层锅中，依次加入枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，搅拌，备用；3、另取容器加入维生素E、维生素A和聚山梨酯-80，在85。C水浴上边搅拌边加热15分钟，加入2所得溶液，煮沸5分钟后，用板框过滤器(IOO目滤膜)过滤至配料罐中，与l所得糖浆混合；4、在配料罐的夹层中放入冷却水，搅拌，冷却3所配得的药液至温度为35'C45'C;5、将烟酸、维生素Bh维生素B6、维生素C、泛酸加入配料罐中，搅拌，待温度降至283(TC时加入焦糖、葡萄香精、桔子香精、凤梨香精和人参香精，补纯化水至40万ml，搅拌30分钟至溶解、混匀后，将药液经过板框过滤器(IOO目滤膜)打至贮液罐内，即得；6、后继操作用100ml的棕色洁净塑料瓶，通过直线式液体灌装机进行灌装，旋盖。灌装的装量为102105ml/瓶。灌装完后需对药瓶外部用纯化水进行冲瓶，去除瓶身残留的药液。开动自动贴签机对药瓶进行贴签操作，同时每瓶盖上一个量杯；注意剔出不合格药瓶。将已贴签的药液一瓶和已折叠好的一张说明书整齐地装进小盒，盖好两侧的盖子，要求盖子两端长口平整，无翘起。每10个小盒用一个中盒热收縮膜装成一中盒，要求10个小的摆放方向要一致，外面要能看见批号、有效期等内容。将装好小盒的中盒先用切膜机切除多余的热縮膜，并封好口，再过热收縮包装机，縮合包装紧固、整齐。将经热縮好的中盒产品整齐地放在大箱内，要求同一货号产品为一箱，每箱12个中盒(120小盒)，摆放方向一致，批号，货号在上面，再放入装箱单，封箱、打包。将包装好的成品送中间库待验。实施例2:原料维生素E1.5g、烟酸O.08g、维生素A0.008g、泛酸O.35g、维生素Bi0.12g、牛磺酸1.5g、维生素B60.025g、维生素C0.5g、蔗糖140g、焦糖3g、枸橼酸O.85g、苹果酸2.4g、聚山梨酯-805g、山梨醇8g、氯化钠0.9g、乙醇8ml、苯甲酸钠lg、葡萄香精l.4g、纯化水适量制备方法(1)取适量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分钟，IOO目滤网过滤，得糖水备用；(2)另取适量水，依次加入山梨醇、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，备用；(3)另取维生素E、维生素A和聚山梨酯一80，8(TC水浴加热15分钟，加入(2)所得溶液，煮沸5分钟，IOO目滤膜过滤，与(1)所得糖浆混合，降温至45。C，备用；(4)在(3)中加入烟酸、维生素Bh维生素B6、维生素C、泛酸，搅拌，温度降至30。C时加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，补水至1000ml，搅拌至溶解，混匀后经100目滤膜过滤，即得。实施例3:原料维生素EO.5g、烟酸O.12g、维生素A0.012g、泛酸O.25g、维生素Bi0.08g、牛磺酸1.2g、维生素B60.015g、维生素C1.5g、蔗糖130g、焦糖3.5g、枸橼酸O.9g、苹果酸2g、聚山梨酯-804g、山梨醇9g、氯化钠0.8g、乙醇6ml、苯甲酸钠0.8g、人参香精2g、纯化水适量制备方法(1)取适量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分钟，IOO目滤网过滤，得糖水备用；(2)另取适量水，依次加入山梨醇、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，备用；(3)另取维生素E、维生素A和聚山梨酯一80，9(TC水浴加热15分钟，加入(2)所得溶液，煮沸5分钟，IOO目滤膜过滤，与(1)所得糖浆混合，降温至35。C，备用；(4)在(3)中加入烟酸、维生素Bh维生素B6、维生素C、泛酸，搅拌，温度降至28。C时加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，补水至1000ml，搅拌至溶解，混匀后经100目滤膜过滤，即得。实施例4:原料维生素E1.2g、烟酸O.09g、维生素A0.009g、泛酸O.32g、维生素B!0.09g、牛磺酸O.5g、维生素B60.018g、维生素C0.8g、蔗糖138g、焦糖3g、枸橼酸O.9g、苹果酸2.lg、聚山梨酯-804.5g、山梨醇8.8g、氯化钠O.9g、乙醇6.5ml、苯甲酸钠O.85g、葡萄香精1.8g、纯化水适量制备方法(1)取适量水加入蔗糖，溶解，煮沸，过滤，得糖水备用；(2)另取适量水，依次加入山梨醇、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，备用；(3)另取维生素E、维生素A和聚山梨酯一80，水浴加热，加入(2)所得溶液，煮沸，过滤，与(1)所得糖浆混合，降温至3(TC，备用；(4)在(3)中加入烟酸、维生素Bh维生素B6、维生素C、泛酸，搅拌，温度降至30。C时加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，补水至1000ml，搅拌至溶解，混匀后过滤即得。权利要求1.一种七维牛磺酸口服液，其特征在于它是由维生素E0.5～1.5g、烟酸0.08～0.12g、维生素A0.008～0.012g、泛酸0.25～0.35g、维生素B10.08～0.12g、牛磺酸0.5～1.5g、维生素B60.015～0.025g、维生素C0.5～1.5g、蔗糖130～140g、焦糖3～3.5g、枸橼酸0.8～0.9g、苹果酸2～2.4g、聚山梨酯-804～5g、山梨醇8～9g、氯化钠0.8～0.9g、乙醇6～8ml、苯甲酸钠0.8～1g、香精1.4～2g加适量水制成口服液1000ml。2.按照权利要求l所述七维牛磺酸口服液，其特征在于它是由维生素Elg、烟酸0.1g、维生素AO.Olg、泛酸0.3g、维生素B1O.lg、牛磺酸lg、维生素B60.02g、维生素Clg、蔗糖136g、焦糖3.2g、枸橼酸0.85g、苹果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化钠0.85g、乙醇7ml、苯甲酸钠0.9g、香精l.68g加适量水制成口服液1000ml。3.权利要求1或2所述七维牛磺酸口服液的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤(1)取适量水加入蔗糖，溶解，煮沸，过滤，得糖水备用；(2)另取适量水，依次加入山梨醇、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，备用；(3)另取维生素E、维生素A和聚山梨酯一80，水浴加热，加入(2)所得溶液，煮沸，过滤，与(1)所得糖浆混合，降温至3545。C，备用；(4)在(3)中加入烟酸、维生素B1、维生素B6、维生素C、泛酸，搅拌，温度降至283(TC时加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，补水至1000ml，搅拌至溶解，混匀后过滤即得。4.按照权利要求3所述七维牛磺酸口服液及其制备方法，其特征在于:该方法包括如下步骤(1)取适量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分钟，IOO目滤网过滤，得糖水备用；(2)另取适量水，依次加入山梨醇、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸、氯化钠，加热溶解，备用；(3)另取维生素E、维生素A和聚山梨酯一80，809(TC水浴加热15分钟，加入(2)所得溶液，煮沸5分钟，IOO目滤膜过滤，与(1)所得糖浆混合，降温至3545。C，备用；(4)在(3)中加入烟酸、维生素B1、维生素B6、维生素C、泛酸，搅拌，温度降至283(TC时加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，补水至1000ml，搅拌至溶解，混匀后经100目滤膜过滤，即得。全文摘要本发明公开了一种口服液，它是由维生素E、烟酸、维生素A、泛酸、维生素B₁、牛磺酸、维生素B₆、维生素C、蔗糖、焦糖、枸橼酸、苹果酸、聚山梨酯-80、山梨醇、氯化钠、乙醇、苯甲酸钠、香精加适量水制成口服液。与现有技术相比，本发明的口服液口感较好、外观清澈透亮，质量稳定，长期存放不会产生沉淀。文档编号A61K31/375GK101548975SQ200910301918公开日2009年10月7日申请日期2009年4月28日优先权日2009年4月28日发明者童宥霖申请人:贵州泛德制药有限公司