一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物的制作方法
专利名称：一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药制剂技术领域，尤其是一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物。
背景技术：
胃、十二指肠疾病常见病种有胃炎、消化性溃疡、十二指肠炎等疾病。主要临床表现为 上腹部不适、灼热或疼痛、厌食、恶心、呕吐、反酸等症状。各型胃炎、消化性溃疡是一全 球性多发病、常见病，文献资料分析指出消化性溃疡总发病率可能占人口和10-12%，不仅发 病率高，而且症状具有长期性、周期性发作、治疗后易复发等特点，多被认为是一种顽固性 、难治性的疾病，有些患者甚至可能并发大量出血、溃疡穿孔及幽门梗阻等严重并发症。
虽然目前临床上用于治疗胃炎、消化性溃疡的药物已较多，然而在临床治疗中却存在以 下的缺点
一、 临床常用于胃肠道解痉止痛的一类西药例如阿托品、山莨菪碱、普鲁本辛等抗胆碱 药物常有口干、眼花、心率加快的副作用，尤其是服用后引起排尿困难，甚至可致尿潴留的 严重副作用，因此，此类胃肠解痉药物对老年患者的使用常受到限制。
二、 目前临床治疗胃部疾病的众多中、西药中尚据缺乏一种既能达到制酸、同时又能达 到迅速止痛功效的药物，而往往只具有其中的一种治疗功效。例如雷尼替丁、奥美拉唑等制 酸药物，只具有很强的降低胃酸的作用，而无直接的解痉止痛作用，伴有疼痛者需另加其它 解痉止痛药。有的复方中药制剂往往是止痛作用缓慢，而无显著制酸作用。
发明内容
本发明的主要目的是针对上述现有技术中治疗胃部疾病药物的不足，提供一种治疗胃、 十二指肠疾病的药物组合物，该药物既能制酸，同时又能达到迅速止痛功效，并且对老年患 者应用后无排尿困难或尿潴留之虞。
为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下
一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物，以铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉两种原料药按下 述质量百分比组成
铝碳酸镁粉75-85%， 普鲁卡因粉15-25%。
可以制成任意一种药剂学上可接受的药物剂型，以口服剂型为佳，如胶囊剂、片剂、颗 粒剂、丸剂等。在制成具体的药物制剂时，可根据不同剂型的需要，添加各种剂型药物常用的辅料适量。
作为原料药之一的铝碳酸镁粉，主要成分为碱式碳酸铝镁，其分子式为 Al2Mg6(0H)16C03 4H20，分子量为604. 3;铝碳酸镁是一种抗酸药，其体外制酸结果表明它具 有抗酸作用迅速、且作用持久等特点，lg铝碳酸镁在14秒内可使150ml人工胃酸PH值(约PH 1.5)上升至PH 3，大大快于氢氧化铝的134秒；在相同条件下，它的作用时间为碳酸氢钠的 6倍；并且，还有研究表明，铝碳酸镁可吸附胃蛋白酶，故可抑制胃蛋白酶的活性，有利于 溃疡创面的修复。
另一种原料药普鲁卡因，主要成分为盐酸普鲁卡因，其分子式为C^H2()N202 ，HC1;是临
床应用已久的一种局部麻醉药，可对损伤粘膜表面的神经末梢起到封闭作用，能阻断病灶对 中枢神经系统的刺激作用，从而使疼痛迅速缓解。 与现有技术相比，本发明的有益效果是
本发明将铝碳酸镁和普鲁卡因两种原料药组合在一起，形成一种新的药物，既可达到迅
速制酸和抑制胃蛋白酶的活性，同时又能迅速解除胃部疾病患者疼痛的症状；并且，两种原
料药合用，还可产生一定的协同增效作用，更有利于发挥药物疗效。
具体实施例方式
下面结合具体实施方式
对本发明作进一步的详细描述。
各实施例中的百分比例均为质量百分比。
实施例l
本实施例治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物由下述组分组成 铝碳酸镁粉80%，普鲁卡因粉20%。
制成胶囊剂，每粒含有铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉共O. 5g。 实施例2
本实施例治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物由下述组分组成 铝碳酸镁粉75%，普鲁卡因粉25%。
制成胶囊剂，每粒含有铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉共O. 5g。 实施例3
本实施例治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物由下述组分组成 铝碳酸镁粉85%，普鲁卡因粉15%。
制成片剂，每片含有铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉共0.5g。
为证实本发明药物组合物的治疗效果，同时评价两种原料 组合后是否产生协同增效作用，发明人进行了一系列临床试验观察和对比研究，主要研究方法和结果如下
1、 一般资料
收治患者269例。其中男156例，女113例。男女之比为1.38:1。年龄最大者68岁，最小 者15岁，平均42. 5岁。
临床表现上腹疼痛132例(其中上腹胀痛65例，灼痛38例，隐痛29例，上腹疼痛伴反 酸81例，上腹不适34例，上腹饱胀伴嗳气、恶心、呕吐22例。有72例合并黑便。病程最短 0. 5年，最长41年。
2、 确诊方法
269例均行胃镜检査确诊为溃疡A1期。269例中胃溃疡142例(其中合并胃窦炎55例，合 并胆汁反流37例，十二指肠球部溃疡84例，复合溃疡43例。有188例做病理学检査进一步确 诊。
3、 治疗方法
按病人确诊的先后顺序分为本发明实施例l组、2组、3组各46例，铝碳酸镁组45例，雷 尼替丁组44例，普鲁卡因组42例。六个组在临床症状、溃疡面大小及年龄、性别等方面无统 计学差别存在。本发明各实施例组服用各实施例药物组合物每次3粒，每日3次。铝碳酸镁组 每次服用铝碳酸镁组每次l. 5，每日3次，雷尼替丁组服用雷尼替丁每次O. 15，每日2次，普 鲁卡因组服用普鲁卡因组粉剂O. 1，每日3次。各组疗程均为6周，疗程结束后复査胃镜观察 渍疡愈合情况。所有患者要求戒烟、酒，饮食易消化富于营养食物。
4、 疗效判断
显效治疗3天腹痛症状消失，7天后其它症状消失，6周后渍疡面愈合； 有效治疗3天腹痛程度减轻50%以上，其它症状明显好转，6周后溃疡面縮小》l/2; 无效治疗3天腹痛无明显缓解或改服它药或6周后溃疡面縮小〈l/2或者无变化。 总有效率显效+有效。
5、 结果(见下述表l)
表l 各组疗效比较
组别例数显效有效无效总有效率(％)
本发明实施例l组4632 (69. 5%)12(26. 0%)2 (4. 3%)95. 5
本发明实施例2组4636(78. 2%)8(17. 3%)2 (4. 3%)95. 5
本发明实施例3组4629(63. 0%)13(28. 2%)4 (8. 6%)91. 5
铝碳酸镁组4518 (40.0%)22(48. 88%)5(11. 11%)88. 88雷尼替丁组 44 19(43.1%) 22(50.0%) 3(6.8%) 93.1
普鲁卡因组 42 13 (30.95%) 19 (45.23%) 10(23.80%) 76.19
注本发明各实施例组与铝碳酸镁组显效率比较，乂2分别=8.03、 13.8、 4.84， P均 〈0.01;总有效率比较X^0. 67、 0.67、 0.05， P均〉0.05。
本发明各实施例组与普鲁卡因组显效率比较，乂2分别=13. 10、 19.91、 9.06， P均 〈0.01，总有效率比较X、7. 06、 7.06、 3.75， P〈0. 01或〈0. 05。
从以上疗效比较可看出，本发明各实施例组的显效率均明显高于单用铝碳酸镁和单用普 鲁卡因粉剂的疗效，分别具有非常显著性统计学差异(P〈0.01)。分析原因多系本发明药物 组合物在制酸的同时，能迅速解除患者的胃部疼痛，疼痛消除越快，则有利于病人一般情况 (包括饮食)得到及早的改善，进而促进了溃疡的愈合。提示本发明药物组合物中两种原料 药之间可产生一定的协同增效作用，因而其疗效要比单用铝碳酸镁或单用普鲁卡因来得快， 来得好，而且对患有前列腺肥大的老年患者，本发明药物组合物无导致尿潴留的严重副作用 之虞，安全可靠。
权利要求
1.一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物，以铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉两种原料药按下述质量百分比组成铝碳酸镁粉75-85％，普鲁卡因粉15-25％。
2.根据权利要求l所述的药物组合物，其特征在于 所述的药物组合物为口服药物剂型。
3.根据权利要求l所述的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物，以铝碳酸镁粉75-85％、普鲁卡因粉15-25％组成。该组合物将铝碳酸镁和普鲁卡因两种原料药组合在一起，形成一种新的药物，既可达到迅速制酸和抑制胃蛋白酶的活性，同时又能迅速解除胃部疾病患者疼痛的症状；并且，两种原料药合用，还可产生一定的协同增效作用，更有利于发挥药物疗效。
文档编号A61K33/06GK101658530SQ20091030641
公开日2010年3月3日 申请日期2009年8月31日 优先权日2009年8月31日
发明者苏尊玮, 谭兴敏 申请人:苏尊玮
技术领域：
本发明涉及医药制剂技术领域，尤其是一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物。
背景技术：
胃、十二指肠疾病常见病种有胃炎、消化性溃疡、十二指肠炎等疾病。主要临床表现为 上腹部不适、灼热或疼痛、厌食、恶心、呕吐、反酸等症状。各型胃炎、消化性溃疡是一全 球性多发病、常见病，文献资料分析指出消化性溃疡总发病率可能占人口和10-12%，不仅发 病率高，而且症状具有长期性、周期性发作、治疗后易复发等特点，多被认为是一种顽固性 、难治性的疾病，有些患者甚至可能并发大量出血、溃疡穿孔及幽门梗阻等严重并发症。
虽然目前临床上用于治疗胃炎、消化性溃疡的药物已较多，然而在临床治疗中却存在以 下的缺点
一、 临床常用于胃肠道解痉止痛的一类西药例如阿托品、山莨菪碱、普鲁本辛等抗胆碱 药物常有口干、眼花、心率加快的副作用，尤其是服用后引起排尿困难，甚至可致尿潴留的 严重副作用，因此，此类胃肠解痉药物对老年患者的使用常受到限制。
二、 目前临床治疗胃部疾病的众多中、西药中尚据缺乏一种既能达到制酸、同时又能达 到迅速止痛功效的药物，而往往只具有其中的一种治疗功效。例如雷尼替丁、奥美拉唑等制 酸药物，只具有很强的降低胃酸的作用，而无直接的解痉止痛作用，伴有疼痛者需另加其它 解痉止痛药。有的复方中药制剂往往是止痛作用缓慢，而无显著制酸作用。
发明内容
本发明的主要目的是针对上述现有技术中治疗胃部疾病药物的不足，提供一种治疗胃、 十二指肠疾病的药物组合物，该药物既能制酸，同时又能达到迅速止痛功效，并且对老年患 者应用后无排尿困难或尿潴留之虞。
为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下
一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物，以铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉两种原料药按下 述质量百分比组成
铝碳酸镁粉75-85%， 普鲁卡因粉15-25%。
可以制成任意一种药剂学上可接受的药物剂型，以口服剂型为佳，如胶囊剂、片剂、颗 粒剂、丸剂等。在制成具体的药物制剂时，可根据不同剂型的需要，添加各种剂型药物常用的辅料适量。
作为原料药之一的铝碳酸镁粉，主要成分为碱式碳酸铝镁，其分子式为 Al2Mg6(0H)16C03 4H20，分子量为604. 3;铝碳酸镁是一种抗酸药，其体外制酸结果表明它具 有抗酸作用迅速、且作用持久等特点，lg铝碳酸镁在14秒内可使150ml人工胃酸PH值(约PH 1.5)上升至PH 3，大大快于氢氧化铝的134秒；在相同条件下，它的作用时间为碳酸氢钠的 6倍；并且，还有研究表明，铝碳酸镁可吸附胃蛋白酶，故可抑制胃蛋白酶的活性，有利于 溃疡创面的修复。
另一种原料药普鲁卡因，主要成分为盐酸普鲁卡因，其分子式为C^H2()N202 ，HC1;是临
床应用已久的一种局部麻醉药，可对损伤粘膜表面的神经末梢起到封闭作用，能阻断病灶对 中枢神经系统的刺激作用，从而使疼痛迅速缓解。 与现有技术相比，本发明的有益效果是
本发明将铝碳酸镁和普鲁卡因两种原料药组合在一起，形成一种新的药物，既可达到迅
速制酸和抑制胃蛋白酶的活性，同时又能迅速解除胃部疾病患者疼痛的症状；并且，两种原
料药合用，还可产生一定的协同增效作用，更有利于发挥药物疗效。
具体实施例方式
下面结合具体实施方式
对本发明作进一步的详细描述。
各实施例中的百分比例均为质量百分比。
实施例l
本实施例治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物由下述组分组成 铝碳酸镁粉80%，普鲁卡因粉20%。
制成胶囊剂，每粒含有铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉共O. 5g。 实施例2
本实施例治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物由下述组分组成 铝碳酸镁粉75%，普鲁卡因粉25%。
制成胶囊剂，每粒含有铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉共O. 5g。 实施例3
本实施例治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物由下述组分组成 铝碳酸镁粉85%，普鲁卡因粉15%。
制成片剂，每片含有铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉共0.5g。
为证实本发明药物组合物的治疗效果，同时评价两种原料 组合后是否产生协同增效作用，发明人进行了一系列临床试验观察和对比研究，主要研究方法和结果如下
1、 一般资料
收治患者269例。其中男156例，女113例。男女之比为1.38:1。年龄最大者68岁，最小 者15岁，平均42. 5岁。
临床表现上腹疼痛132例(其中上腹胀痛65例，灼痛38例，隐痛29例，上腹疼痛伴反 酸81例，上腹不适34例，上腹饱胀伴嗳气、恶心、呕吐22例。有72例合并黑便。病程最短 0. 5年，最长41年。
2、 确诊方法
269例均行胃镜检査确诊为溃疡A1期。269例中胃溃疡142例(其中合并胃窦炎55例，合 并胆汁反流37例，十二指肠球部溃疡84例，复合溃疡43例。有188例做病理学检査进一步确 诊。
3、 治疗方法
按病人确诊的先后顺序分为本发明实施例l组、2组、3组各46例，铝碳酸镁组45例，雷 尼替丁组44例，普鲁卡因组42例。六个组在临床症状、溃疡面大小及年龄、性别等方面无统 计学差别存在。本发明各实施例组服用各实施例药物组合物每次3粒，每日3次。铝碳酸镁组 每次服用铝碳酸镁组每次l. 5，每日3次，雷尼替丁组服用雷尼替丁每次O. 15，每日2次，普 鲁卡因组服用普鲁卡因组粉剂O. 1，每日3次。各组疗程均为6周，疗程结束后复査胃镜观察 渍疡愈合情况。所有患者要求戒烟、酒，饮食易消化富于营养食物。
4、 疗效判断
显效治疗3天腹痛症状消失，7天后其它症状消失，6周后渍疡面愈合； 有效治疗3天腹痛程度减轻50%以上，其它症状明显好转，6周后溃疡面縮小》l/2; 无效治疗3天腹痛无明显缓解或改服它药或6周后溃疡面縮小〈l/2或者无变化。 总有效率显效+有效。
5、 结果(见下述表l)
表l 各组疗效比较
组别例数显效有效无效总有效率(％)
本发明实施例l组4632 (69. 5%)12(26. 0%)2 (4. 3%)95. 5
本发明实施例2组4636(78. 2%)8(17. 3%)2 (4. 3%)95. 5
本发明实施例3组4629(63. 0%)13(28. 2%)4 (8. 6%)91. 5
铝碳酸镁组4518 (40.0%)22(48. 88%)5(11. 11%)88. 88雷尼替丁组 44 19(43.1%) 22(50.0%) 3(6.8%) 93.1
普鲁卡因组 42 13 (30.95%) 19 (45.23%) 10(23.80%) 76.19
注本发明各实施例组与铝碳酸镁组显效率比较，乂2分别=8.03、 13.8、 4.84， P均 〈0.01;总有效率比较X^0. 67、 0.67、 0.05， P均〉0.05。
本发明各实施例组与普鲁卡因组显效率比较，乂2分别=13. 10、 19.91、 9.06， P均 〈0.01，总有效率比较X、7. 06、 7.06、 3.75， P〈0. 01或〈0. 05。
从以上疗效比较可看出，本发明各实施例组的显效率均明显高于单用铝碳酸镁和单用普 鲁卡因粉剂的疗效，分别具有非常显著性统计学差异(P〈0.01)。分析原因多系本发明药物 组合物在制酸的同时，能迅速解除患者的胃部疼痛，疼痛消除越快，则有利于病人一般情况 (包括饮食)得到及早的改善，进而促进了溃疡的愈合。提示本发明药物组合物中两种原料 药之间可产生一定的协同增效作用，因而其疗效要比单用铝碳酸镁或单用普鲁卡因来得快， 来得好，而且对患有前列腺肥大的老年患者，本发明药物组合物无导致尿潴留的严重副作用 之虞，安全可靠。
权利要求
1.一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物，以铝碳酸镁粉和普鲁卡因粉两种原料药按下述质量百分比组成铝碳酸镁粉75-85％，普鲁卡因粉15-25％。
2.根据权利要求l所述的药物组合物，其特征在于 所述的药物组合物为口服药物剂型。
3.根据权利要求l所述的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗胃、十二指肠疾病的药物组合物，以铝碳酸镁粉75-85％、普鲁卡因粉15-25％组成。该组合物将铝碳酸镁和普鲁卡因两种原料药组合在一起，形成一种新的药物，既可达到迅速制酸和抑制胃蛋白酶的活性，同时又能迅速解除胃部疾病患者疼痛的症状；并且，两种原料药合用，还可产生一定的协同增效作用，更有利于发挥药物疗效。
文档编号A61K33/06GK101658530SQ20091030641
公开日2010年3月3日 申请日期2009年8月31日 优先权日2009年8月31日
发明者苏尊玮, 谭兴敏 申请人:苏尊玮
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