薏参含片及其制备方法
专利名称：薏参含片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中成药含片的制作工艺技术领域，尤其涉及一种用于慢性辐射引起的 气阴两虚证及白细胞减少辅助治疗的薏参含片及其制备方法。
背景技术：
现有的“薏参胶囊”由人参、冬麦、五味子和薏苡仁组成，是一种用于慢性辐射引起 的气阴两虚证及白细胞减少患者的辅助治疗药物，其主要功能是补气养阴、生津止渴、健脾 补肾。“薏参胶囊”的制备工艺是将麦冬、五味子粉碎成粉，加乙醇回流提取，将提取液回收 乙醇后浓缩成稠膏；再将薏苡仁和人参粉碎成粉，与稠膏合并，搅拌均勻，干燥后粉碎成细 粉，最后装入胶囊。该制备工艺所存在的问题是1.根据生产流程的规定，在药粉装入胶囊 之前需对其有效成分的含量进行检验，合格后才能进入下一工序，通常检验时间为两天，过 长的检验时间会对生产效率产生不利的影响；2.在生产中由于种种原因，有时可能会有剩 余的稠膏或粉料，但稠膏不好存放，这给生产带来诸多不便。目前，上述由人参、冬麦、五味子和薏苡仁组成的药物只有胶囊剂型，尽管其治疗 效果已经得到肯定，但其生物的利用度和治疗作用的持久性等方面都受到一定的局限，如 何进一步提高该药物的作用，以便更好地满足和保障人们的用药需求是目前需要解决的问 题之一。片剂是常用的药品剂型，其生物的利用度和治疗作用的持久性虽然比胶囊好，但本 申请人:经试验发现，如果只是简单地套用现有的片剂工艺将“薏参胶囊”改为片剂，其效果 的提高是很有限的。
发明内容
本发明的所要解决的问题是提供一种薏参含片及其制备方法，该方法可以缩短 检验时间，提高生产效率，所制得的薏参含片的生物利用度较高、治疗作用持久。解决上述问题的技术方案是所提供的薏参含片主要由200 300重量份薏苡仁、100 150重量份人参、250 350重量份麦冬和300 400重量份五味子组成，本发明的特别之处是还加有糖、甜味剂、 枸橼酸、润滑剂和香精；薏苡仁和人参的粒度为150 200目，麦冬和五味子为纳米级提取粉。一般情况下上述辅料的加入量可以是糖700 900重量份，甜味剂0. 1 0. 8重 量份，枸橼酸20 30重量份，润滑剂1 8重量份，香精20 30重量份。上述的糖可以是蔗糖、葡萄糖、乳糖、甘露醇，甜味剂可以是甜菊素、阿斯巴甜或安 赛蜜，润滑剂可以是硬脂酸镁或滑石粉，香精可以是橘子香精、薄荷香精、菠萝香精或玫瑰 香精。最佳方案是薏苡仁250重量份、人参125重量份、麦冬300重量份和五味子325 重量份，其中薏苡仁和人参的粒度为200目(粉末粒径为SOum以下)；所说的糖是800重 量份的蔗糖、所说的甜味剂是0. 6重量份的安赛蜜，所说的润滑剂是6重量份的硬脂酸镁，
3枸橼酸M重量份，香精M重量份。该方案的口感好，且成型率较高。本发明提供的薏参含片的制备方法步骤如下1)按配比量称取薏苡仁、人参、麦冬、五味子；2)将薏苡仁和人参混合，粉碎成150 200目的超细粉，备用；3)将麦冬、五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取两次，合并提取液，将提取液回收 乙醇后浓缩至50°C时的相对密度为1. 00 1. 15的浓缩液，将浓缩液用低温射流喷雾干燥， 其压力为0. 1 0. 6MPa，流速为500 900米/秒，温度为40 80°C，制成纳米级提取粉；4)制成的纳米级提取粉中加入步骤2、所得的超细粉，再加入糖、甜味剂、枸橼酸， 混合均勻，制成颗粒，然后加入润滑剂和香精，混合均勻，压片，即得薏参含片。经试验得知步骤3)中的浓缩液50°C时的相对密度为1. 05 1. 10最适宜，其喷 雾效果最好。从生产成本、效率等的角度出发，步骤幻中的低温射流喷雾干燥温度为65 70°C 最适宜。步骤3)中的低温射流喷雾干燥优选的参数是其压力为0. 4 0. 5MPa，流速为 700 800米/秒，在此条件下，粉末粒径可达IOOnm以下。本发明与现有的薏参胶囊相比具有以下优点1.由于薏参含片中的粉末粒径小，所以人体对药物有效成分的吸收较快。2.薏参 含片大部分由口腔粘膜吸收，一部分随着吞咽动作由食管进入胃肠吸收，使药物迅速起效， 迅速到达血药浓度。薏参含片为含服，由于口腔粘膜血管丰富，部分药物通过口腔、舌下和 舌粘膜运转，吸入血液，药物被吸收后直接进入血循环，能避开肝脏首关效应、胃酸性环境 以及消化酶破坏，可提高药物的生物利用度，持续较长的血药浓度，产生持久的治疗作用。 另外，薏参含片口感好、服用方便，特别适用于老年人、儿童和吞咽困难者服用，对吞水即呕 的癌症化疗病人而言具有一定的服用优势。
具体实施例方式实施例1组分配比薏苡仁250g，人参125g，麦冬300g，五味325g，蔗糖800g，安赛蜜， 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁6g，薄荷香精Mg。制法薏苡仁、人参按比例混合，用超微粉碎机粉碎成200目的超细粉，备用。麦 冬、五味子粉碎成粗粉，加65%乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，提取2小时，第二次加 4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50°C )的 浓缩液，将浓缩液压入气雾化器内，用低温射流喷雾干燥，控制压力为0. 4 0. 5MPa，温度 为65 70°C，700 800米/秒的流速射流瞬时干燥，制成纳米提取粉；加入上述超细粉， 蔗糖、安塞蜜、枸橼酸，混勻，制成颗粒，再加硬脂酸镁、香精，压片，包衣，即得薏参含片1000 片。实施例2组分配比薏苡仁200g，人参150g，麦冬350g，五味子350g，蔗糖830g，安赛蜜 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁4g，橘子香精22g。制法与实施例1相同，可制成1000片薏参含片。
4
实施例3组分配比薏苡仁300g，人参IOOg麦冬250g，五味子350g，蔗糖780g，安赛蜜 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁6g，菠萝香精Mg。制法与实施例1相同，可制成1000片薏参含片。实施例4组分配比薏苡仁200g，人参IOOg麦冬250g，五味子400g，蔗糖880g，安赛蜜 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁5g，菠萝香精^g。制法与实施例1相同，可制成1000片薏参含片。本发明对人参、薏苡仁粉碎效果进行了试验，其结果见表1试验方法按实施例1的配比称取人参和薏苡仁，先将人参粉碎成粒度< IOmm的 颗粒，然后再与薏苡仁混合粉碎成超微粉，品尝口感，计算出粉率。表 权利要求
1.一种薏参含片，主要由200 300重量份薏苡仁、100 150重量份人参、250 350 重量份麦冬和300 400重量份五味子组成，其特征是还加有糖、甜味剂、枸橼酸、润滑剂 和香精；薏苡仁和人参的粒度为150 200目，麦冬和五味子为纳米级提取粉。
2.根据权利要求1所述的薏参含片，其特征是所述的糖、甜味剂、枸橼酸、润滑剂和香 精的加入量是糖700 900重量份，甜味剂0. 1 0. 8重量份，枸橼酸20 30重量份，润 滑剂1 8重量份，香精20 30重量份。
3.根据权利要求1所述的薏参含片，其特征是薏苡仁250重量份、人参125重量份、麦 冬300重量份和五味子325重量份，其中薏苡仁和人参的粒度为200目；所说的糖是800重 量份的蔗糖、所说的甜味剂是0. 6重量份的安赛蜜，所说的润滑剂是6重量份的硬脂酸镁， 枸橼酸M重量份，香精M重量份。
4.根据权利要求1所述薏参含片的制备方法，其步骤如下1)按配比量称取薏苡仁、人参、麦冬、五味子；2)将薏苡仁和人参混合，粉碎成150 200目的超细粉，备用；3)将麦冬、五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取两次，合并提取液，将提取液回收乙醇 后浓缩至50°C时的相对密度为1. 00 1. 15的浓缩液，将浓缩液用低温射流喷雾干燥，其压 力为0. 1 0. 6MPa，流速为500 900米/秒，温度为40 80°C，制成纳米级提取粉；4)制成的纳米级提取粉中加入步骤幻所得的超细粉，再加入糖、甜味剂、枸橼酸，混合 均勻，制成颗粒，然后加入润滑剂和香精，混合均勻，压片，即得薏参含片。
5.根据权利要求4所述薏参含片的制备方法，其特征是步骤幻中的浓缩液50°C时的 相对密度为1. 05 1. 10。
6.根据权利要求4所述薏参含片的制备方法，其特征是步骤幻中的低温射流喷雾干燥 的参数是压力为0. 4 0. 5MPa，流速为700 800米/秒，温度为65 70°C。
7.根据权利要求4-6任一项所述薏参含片的制备方法，其特征是步骤；3)中的低温射流 喷雾干燥温度为65 70°C。
全文摘要
本发明涉及一种用于慢性辐射引起的气阴两虚证及白细胞减少辅助治疗的薏参含片，它主要由薏苡仁、人参、麦冬和五味子组成，另外还加有糖、枸橼酸、润滑剂和香精等辅料。其制备过程是薏苡仁和人参粉碎成粒度为150～200目的超细粉，将麦冬和五味子提取液浓缩至相对密度为1.00～1.15的浓缩液，再将浓缩液用低温射流喷雾干燥，其压力为0.1～0.6MPa，流速为500～900米/秒，温度为40～80℃，制成纳米级提取粉，最后将各种主辅料混合后压片，即得薏参含片。
文档编号A61K36/8994GK102085318SQ200910311049
公开日2011年6月8日 申请日期2009年12月8日 优先权日2009年12月8日
发明者周光治, 李德友, 高建 申请人:西安兆兴制药有限公司
技术领域：
本发明涉及中成药含片的制作工艺技术领域，尤其涉及一种用于慢性辐射引起的 气阴两虚证及白细胞减少辅助治疗的薏参含片及其制备方法。
背景技术：
现有的“薏参胶囊”由人参、冬麦、五味子和薏苡仁组成，是一种用于慢性辐射引起 的气阴两虚证及白细胞减少患者的辅助治疗药物，其主要功能是补气养阴、生津止渴、健脾 补肾。“薏参胶囊”的制备工艺是将麦冬、五味子粉碎成粉，加乙醇回流提取，将提取液回收 乙醇后浓缩成稠膏；再将薏苡仁和人参粉碎成粉，与稠膏合并，搅拌均勻，干燥后粉碎成细 粉，最后装入胶囊。该制备工艺所存在的问题是1.根据生产流程的规定，在药粉装入胶囊 之前需对其有效成分的含量进行检验，合格后才能进入下一工序，通常检验时间为两天，过 长的检验时间会对生产效率产生不利的影响；2.在生产中由于种种原因，有时可能会有剩 余的稠膏或粉料，但稠膏不好存放，这给生产带来诸多不便。目前，上述由人参、冬麦、五味子和薏苡仁组成的药物只有胶囊剂型，尽管其治疗 效果已经得到肯定，但其生物的利用度和治疗作用的持久性等方面都受到一定的局限，如 何进一步提高该药物的作用，以便更好地满足和保障人们的用药需求是目前需要解决的问 题之一。片剂是常用的药品剂型，其生物的利用度和治疗作用的持久性虽然比胶囊好，但本 申请人:经试验发现，如果只是简单地套用现有的片剂工艺将“薏参胶囊”改为片剂，其效果 的提高是很有限的。
发明内容
本发明的所要解决的问题是提供一种薏参含片及其制备方法，该方法可以缩短 检验时间，提高生产效率，所制得的薏参含片的生物利用度较高、治疗作用持久。解决上述问题的技术方案是所提供的薏参含片主要由200 300重量份薏苡仁、100 150重量份人参、250 350重量份麦冬和300 400重量份五味子组成，本发明的特别之处是还加有糖、甜味剂、 枸橼酸、润滑剂和香精；薏苡仁和人参的粒度为150 200目，麦冬和五味子为纳米级提取粉。一般情况下上述辅料的加入量可以是糖700 900重量份，甜味剂0. 1 0. 8重 量份，枸橼酸20 30重量份，润滑剂1 8重量份，香精20 30重量份。上述的糖可以是蔗糖、葡萄糖、乳糖、甘露醇，甜味剂可以是甜菊素、阿斯巴甜或安 赛蜜，润滑剂可以是硬脂酸镁或滑石粉，香精可以是橘子香精、薄荷香精、菠萝香精或玫瑰 香精。最佳方案是薏苡仁250重量份、人参125重量份、麦冬300重量份和五味子325 重量份，其中薏苡仁和人参的粒度为200目(粉末粒径为SOum以下)；所说的糖是800重 量份的蔗糖、所说的甜味剂是0. 6重量份的安赛蜜，所说的润滑剂是6重量份的硬脂酸镁，
3枸橼酸M重量份，香精M重量份。该方案的口感好，且成型率较高。本发明提供的薏参含片的制备方法步骤如下1)按配比量称取薏苡仁、人参、麦冬、五味子；2)将薏苡仁和人参混合，粉碎成150 200目的超细粉，备用；3)将麦冬、五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取两次，合并提取液，将提取液回收 乙醇后浓缩至50°C时的相对密度为1. 00 1. 15的浓缩液，将浓缩液用低温射流喷雾干燥， 其压力为0. 1 0. 6MPa，流速为500 900米/秒，温度为40 80°C，制成纳米级提取粉；4)制成的纳米级提取粉中加入步骤2、所得的超细粉，再加入糖、甜味剂、枸橼酸， 混合均勻，制成颗粒，然后加入润滑剂和香精，混合均勻，压片，即得薏参含片。经试验得知步骤3)中的浓缩液50°C时的相对密度为1. 05 1. 10最适宜，其喷 雾效果最好。从生产成本、效率等的角度出发，步骤幻中的低温射流喷雾干燥温度为65 70°C 最适宜。步骤3)中的低温射流喷雾干燥优选的参数是其压力为0. 4 0. 5MPa，流速为 700 800米/秒，在此条件下，粉末粒径可达IOOnm以下。本发明与现有的薏参胶囊相比具有以下优点1.由于薏参含片中的粉末粒径小，所以人体对药物有效成分的吸收较快。2.薏参 含片大部分由口腔粘膜吸收，一部分随着吞咽动作由食管进入胃肠吸收，使药物迅速起效， 迅速到达血药浓度。薏参含片为含服，由于口腔粘膜血管丰富，部分药物通过口腔、舌下和 舌粘膜运转，吸入血液，药物被吸收后直接进入血循环，能避开肝脏首关效应、胃酸性环境 以及消化酶破坏，可提高药物的生物利用度，持续较长的血药浓度，产生持久的治疗作用。 另外，薏参含片口感好、服用方便，特别适用于老年人、儿童和吞咽困难者服用，对吞水即呕 的癌症化疗病人而言具有一定的服用优势。
具体实施例方式实施例1组分配比薏苡仁250g，人参125g，麦冬300g，五味325g，蔗糖800g，安赛蜜， 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁6g，薄荷香精Mg。制法薏苡仁、人参按比例混合，用超微粉碎机粉碎成200目的超细粉，备用。麦 冬、五味子粉碎成粗粉，加65%乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，提取2小时，第二次加 4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 05 1. 10(50°C )的 浓缩液，将浓缩液压入气雾化器内，用低温射流喷雾干燥，控制压力为0. 4 0. 5MPa，温度 为65 70°C，700 800米/秒的流速射流瞬时干燥，制成纳米提取粉；加入上述超细粉， 蔗糖、安塞蜜、枸橼酸，混勻，制成颗粒，再加硬脂酸镁、香精，压片，包衣，即得薏参含片1000 片。实施例2组分配比薏苡仁200g，人参150g，麦冬350g，五味子350g，蔗糖830g，安赛蜜 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁4g，橘子香精22g。制法与实施例1相同，可制成1000片薏参含片。
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实施例3组分配比薏苡仁300g，人参IOOg麦冬250g，五味子350g，蔗糖780g，安赛蜜 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁6g，菠萝香精Mg。制法与实施例1相同，可制成1000片薏参含片。实施例4组分配比薏苡仁200g，人参IOOg麦冬250g，五味子400g，蔗糖880g，安赛蜜 0. 6g，枸橼酸Mg，硬脂酸镁5g，菠萝香精^g。制法与实施例1相同，可制成1000片薏参含片。本发明对人参、薏苡仁粉碎效果进行了试验，其结果见表1试验方法按实施例1的配比称取人参和薏苡仁，先将人参粉碎成粒度< IOmm的 颗粒，然后再与薏苡仁混合粉碎成超微粉，品尝口感，计算出粉率。表 权利要求
1.一种薏参含片，主要由200 300重量份薏苡仁、100 150重量份人参、250 350 重量份麦冬和300 400重量份五味子组成，其特征是还加有糖、甜味剂、枸橼酸、润滑剂 和香精；薏苡仁和人参的粒度为150 200目，麦冬和五味子为纳米级提取粉。
2.根据权利要求1所述的薏参含片，其特征是所述的糖、甜味剂、枸橼酸、润滑剂和香 精的加入量是糖700 900重量份，甜味剂0. 1 0. 8重量份，枸橼酸20 30重量份，润 滑剂1 8重量份，香精20 30重量份。
3.根据权利要求1所述的薏参含片，其特征是薏苡仁250重量份、人参125重量份、麦 冬300重量份和五味子325重量份，其中薏苡仁和人参的粒度为200目；所说的糖是800重 量份的蔗糖、所说的甜味剂是0. 6重量份的安赛蜜，所说的润滑剂是6重量份的硬脂酸镁， 枸橼酸M重量份，香精M重量份。
4.根据权利要求1所述薏参含片的制备方法，其步骤如下1)按配比量称取薏苡仁、人参、麦冬、五味子；2)将薏苡仁和人参混合，粉碎成150 200目的超细粉，备用；3)将麦冬、五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取两次，合并提取液，将提取液回收乙醇 后浓缩至50°C时的相对密度为1. 00 1. 15的浓缩液，将浓缩液用低温射流喷雾干燥，其压 力为0. 1 0. 6MPa，流速为500 900米/秒，温度为40 80°C，制成纳米级提取粉；4)制成的纳米级提取粉中加入步骤幻所得的超细粉，再加入糖、甜味剂、枸橼酸，混合 均勻，制成颗粒，然后加入润滑剂和香精，混合均勻，压片，即得薏参含片。
5.根据权利要求4所述薏参含片的制备方法，其特征是步骤幻中的浓缩液50°C时的 相对密度为1. 05 1. 10。
6.根据权利要求4所述薏参含片的制备方法，其特征是步骤幻中的低温射流喷雾干燥 的参数是压力为0. 4 0. 5MPa，流速为700 800米/秒，温度为65 70°C。
7.根据权利要求4-6任一项所述薏参含片的制备方法，其特征是步骤；3)中的低温射流 喷雾干燥温度为65 70°C。
全文摘要
本发明涉及一种用于慢性辐射引起的气阴两虚证及白细胞减少辅助治疗的薏参含片，它主要由薏苡仁、人参、麦冬和五味子组成，另外还加有糖、枸橼酸、润滑剂和香精等辅料。其制备过程是薏苡仁和人参粉碎成粒度为150～200目的超细粉，将麦冬和五味子提取液浓缩至相对密度为1.00～1.15的浓缩液，再将浓缩液用低温射流喷雾干燥，其压力为0.1～0.6MPa，流速为500～900米/秒，温度为40～80℃，制成纳米级提取粉，最后将各种主辅料混合后压片，即得薏参含片。
文档编号A61K36/8994GK102085318SQ200910311049
公开日2011年6月8日 申请日期2009年12月8日 优先权日2009年12月8日
发明者周光治, 李德友, 高建 申请人:西安兆兴制药有限公司
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