固定缝线的系统的制作方法

固定缝线的系统的制作方法
【专利说明】固定缝线的系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2012年12月21日提交的美国临时专利申请号61/740，769的权益，该临时专利申请在此通过引用被并入。
技术领域
[0003]该公开涉及固定外科缝线的装置和方法。
[0004]发明背景
[0005]外科放置的缝线经常用于许多不同的外科操作。示例性的操作包括关闭血管的开放区段以固定心肺转流术的管的放置和心脏内假体装置的植入。在这样的操作中，常常使用不同的缝合类型和缝合方式，如荷包缝合、褥式缝合、连续缝合等。常规地，在这样的操作结束时，每条缝线的两个游离端以结系在一起以将缝线固定在合适的位置。

【发明内容】

[0006]本文描述避免需要打结的固定缝线的系统和方法。代替将缝线的两端或两个缝线部分用结系在一起，两个或更多个缝线部分可利用热而融合或烧灼在一起。一种装置可应用于邻近的缝线部分，其加热缝线部分并引起缝线部分融合在一起，有效地将缝线部分固定在一起°
[0007]缝线固定装置的一些实施方式包括手柄；细长外部轴，其具有与手柄连接的近端部分和与近端相对的远端部分，内部轴在外部轴内可向近侧和远侧移动；电加热元件，其位于外部轴内；和在外部轴远端部分的持线器(suture holder)。持线器可具有打开位置和关闭位置，其中在打开位置持线器被配置以接受缝线，在关闭位置持线器被配置以持有缝线和防止持有的缝线相对于外部轴纵向移动。装置的致动引起内部轴和加热元件相对于外部轴和持线器向远侧移动，使得内部轴的远端部分引起持线器从打开位置移动到关闭位置，并且使得加热元件移动到持线器附近以将持线器持有的缝线融合在一起。
[0008]在一些实施方式中，持线器包括第一部分和第二部分，它们铰接式地(hingedly)连接在一起用于在打开位置和关闭位置之间铰接(articulat1n)，如以蛤壳型配置。持线器的第一和第二部分可以由弹性弯曲的铰链连接，其使第一和第二部分向着打开位置偏移，使得当内部轴离开持线器向近侧移动时持线器释放融合的缝线。持线器的第一部分可相对于外部轴被固定，而持线器的第二部分可在打开位置和关闭位置之间移动。在其它实施方式中，持线器的两部分均可移动。在一些实施方式中，持线器具有倾斜的近侧表面，而内部轴具有倾斜的远侧表面，在倾斜的近侧表面和倾斜的远侧表面之间的接触引起持线器关闭。在一些实施方式中，持线器包括近侧凹处，并且加热元件至少部分移动到近侧凹处中，如以融合缝线和切断缝线的游离端。
[0009]在一些实施方式中，装置可包括在手柄中的电源，其与加热元件电连接。在其它实施方式中，装置可与电源电连接。
[0010]在一些实施方式中，外部轴包括在外部轴远端部分的纵向槽口，在打开位置中，持线器接受的缝线游离端通过槽口延伸到装置外，以允许缝线的手动张拉。在一些实施方式中，内部轴包括在内部轴远端部分的纵向槽口，在关闭位置中，持线器接受的缝线游离端通过内部轴和外部轴中的槽口延伸到装置外。
[0011]在一些实施方式中，加热元件位于内部轴内，并且内部轴包括至少两个放射状开口，其邻近加热元件以排出来自加热元件的热。
[0012]在一些实施方式中，装置包括在外部轴远端的缝合套环(collar)。缝合套环可包括中央开口，其用于套住持线器接受的缝线，和侧面门，其允许缝线通过侧面门以放射状向内方向侧面地进入中央开口，并且侧面门阻止缝线以放射状向外方向离开中央开口。持线器的固定部分可被固定于缝合套环的近端侧。外部轴可包括从外部轴远端向近侧延伸的槽口，并且槽口可以与缝合套环中的侧面门和持线器中的侧面开口圆周地对齐，以便缝线的中间部分可通过槽口和通过侧面门侧面地插入并进入中央开口和进入持线器。
[0013]缝线固定装置的一些实施方式包括包括手柄；细长外部轴，其具有与手柄连接的近端部分和与近端相对的远端部分；电加热元件，其位于外部轴内；和在外部轴远端部分的缝合套环。缝合套环具有中央开口，其用于套住缝线，和侧面门，其允许缝线的中间部分通过侧面门以放射状向内方向侧面地进入中央开口，并且该门阻止缝线以放射状向外方向离开中央开口。装置的致动引起加热元件将缝合套环套住的缝线融合在一起。
[0014]在一些实施方式中，缝合套环是大体盘状的并进一步包括大体楔形的槽口，其从缝合套环的放射状外部周长放射状地延伸到侧面门。在一些实施方式中，侧面门包括弹性弯曲的瓣片，其偏转以允许缝线通过进入中央开口，以便来自缝线的放射状向内的力引起瓣片弹性地偏转入中央开口以打开侧面门。
[0015]在一些实施方式中，装置进一步包括空气导管，其从手柄延伸到外部轴远端部分并被配置以将空气引导到远端部分以有助于冷却加热元件和/或融合的缝线。空气导管可与手柄中的泵连接或与外部空气供应源连接。
[0016]从以下参考附图进行的详细描述来看，该公开的上述和其它目的、特征和优势将变得更明显。
【附图说明】
[0017]图1是本文公开的示例性缝线固定装置的上视图。
[0018]图2是本文公开的另一个示例性缝线固定装置的上视图。
[0019]图3是本文公开的再一个示例性缝线固定装置的上视图。
[0020]图4显示融合在一起的两条缝线。
[0021]图5显示用本文公开的示例性夹固定在一起的两条缝线。
[0022]图6是本文公开的另一个示例性缝线固定装置的侧视图。
[0023]图7是图6的装置远端的横断面侧视图。
[0024]图8是图6的装置远端的横断面上视图。
[0025]图8A是图6的装置远端的横断面端视图。
[0026]图9是本文公开的另一个示例性缝线固定装置的侧视图。
[0027]图10是图10的装置远端的横断面侧视图。
[0028]图11是图10的装置远端的横断面上视图。
[0029]图1lA是图10的装置远端的横断面端视图。
[0030]图12是本文公开的另一个示例性缝线固定装置的透视图。
[0031]图13是图12的装置的侧视图。
[0032]图14是图12的装置的手柄部分的横断面侧视图。
[0033]图15是处于打开位置的图12的装置的远侧部分的透视图，其中装置的外部轴被部分切掉。
[0034]图16是处于打开位置的图12的装置的远侧部分的上视图，其中外部轴未显示。
[0035]图17是处于打开位置的图12的装置的远侧部分的透视图，其中外部轴和内部轴未显不O
[0036]图18是处于打开位置的图12的装置的远侧部分的另一个透视图，其中外部轴和内部轴未显示。
[0037]图19是处于关闭位置的图12的装置的远侧部分的透视图，其中装置的外部轴被部分切掉。
[0038]图20是处于关闭位置的图12的装置的远侧部分的上视图，其中外部轴未显示。
[0039]图21是处于关闭位置的图12的装置的远侧部分的透视图，其中外部轴和内部轴未显不O
[0040]图22是处于关闭位置的图12的装置的持线器近端和缝合套环的透视图，其中装置的外部轴未显示。
[0041]图23-25分别是图12的装置的示例性持线器的侧视图、近端视图和远端视图。
[0042]图26是图12的装置的示例性缝合套环的远端视图。
[0043]图27是处于打开位置的图12的装置的远侧部分的透视图，其中外部轴和内部轴未显示，并进一步包括位于缝线周围的示例性融合套管。
【具体实施方式】
[0044]本文描述避免需要打结的固定缝线的系统和方法。代替将缝线的两端或两个或更多个缝线用结系在一起，缝线部分可利用热而融合或烧灼在一起。一种装置可应用于两个或更多个邻近的缝线部分，其加热缝线部分并引起缝线部分融合在一起，有效地将缝线部分固定在一起。
[0045]虽然本公开主要描述将两个缝线部分固定在一起，但是公开的系统和方法的实施方式还可用于以相似的方式将三个或更多缝线部分固定在一起。被固定在一起的两个缝线部分可以是同一缝线的两个部分(例如，相对端)或两条不同缝线的部分。此外，固定在一起的缝线部分可以是沿着缝线长度的任何部分，如缝线的末端或其末端之间的缝线的部分。
[0046]公开的系统和方法可以用于当施加热时能被融合或烧灼在一起的任何类型的缝线。示例性缝线材料可包括生物组织(例如，基于胶原的组织)、聚乙醇酸交酯、聚二恶烷酮、聚酯、尼龙、聚丙烯和其它聚合材料。一些缝线包括几股编织在一起的纤维。
[0047]图1显示示例性装置10的部分，其被配置以利用热将缝线融合在一起。装置10包括使用者握住以操作装置的手柄部分12和远侧部分14，该远侧部分被配置以将热施加给缝线以将它们融合在一起。手柄部分12可包括大体圆柱状的主体16和致动器18。主体16可容纳另外的组件，如电子件和/或电源供应(例如，一个或多个电池)。致动器18可包括电开关、旋钮、标度盘、按钮或其它控制机构。在一些实施方式中手柄部分12可以与远程(remote)电源连接。
[0048]如图2所示，远侧部分14可包括主体16的延长部分20，其具有较主体减少的宽度；从延长部分20向远侧延伸的电加热元件24和从延长部分20延伸并包围加热元件24的套22。套22可以是大体圆柱状的并可具有远侧开口 26，该远侧开口位于从加热元件24远端向远侧一端短距离处。套22还可具有在邻近加热元件2 4远端的套侧壁中的侧面开口28。
[0049]加热元件24可包括线或丝的圈，当电流经过它时，其变热。加热元件24远端可包括多种形状，如缝线可经过的孔眼形或被配置以在缝线周围弯曲的新月形。
[0050]在一些实施方式中，加热元件24可相对于套22轴向、旋转和/或放射状移动。例如，在一些实施方式中，加热元件可在套22内向近侧收缩，同时缝线被引导进或通过套，然后相对于套22向远侧前进，以引起加热元件接触缝线。在一些实施方式中，加热元件24可在套内放射状地移动以接触缝线。在一些实施方式中，加热元件可包括两个或更多个环，并且缝线可位于环之间。在其它实施方式中，加热元件24可相对于套22被轴向固定。
[0051]在使用中，两个或更多个缝线部分30A和30B可通过远侧开口 26穿过和通过侧面开口 28出去，以便缝线部分邻近加热元件24经过，如图3所示。通常，两条缝线部分30A、30B从身体中的手术位置突出，所以装置10与缝线部分一起移动以引导缝线部分通过套22中的开口 26和28。在一些情况中，两个缝线末端可通过远侧开口 26被引入套22而不通过侧面开口 28延伸出去，使得缝线末端可被融合在一起。
[0052]远侧部分14可沿着或在缝线部分之上前进直到沿着缝线部分的期望融合位置邻近加热元件24。在一些情况中，这可包括使远侧部分14前进直到套22远端接触组织或缝线部分从中突出的其它目标。在一些方法中，当缝线被拉紧(pulled taught)时利用套22远端以稳定地持有周围组织或材料，从套中侧面开口 28延伸出的缝线部分30A、30B的游离端可被抓住和拉到期望的张力。
[0053]当远侧部分在沿着缝线部分30A、30B的期望位置以便将被融合的区段邻近加热元件24和/或期望的张力施加到缝线部分时，使用者可致动致动器18，其可引起加热元件24在套22内向远侧前进和与缝线接触和/或可引起电流流过加热元件24和增加加热元件的温度。在一些实施方式中，包括两个或多个不同的致动器以分别控制加热元件的移动和加热元件的加热。当加热元件被充分加热时，邻近加热元件或与加热元件直接接触的缝线部分30A、30B的区段被加热和融合在一起。缝线部分的融合可包括缝线材料的熔化和/或烧灼，使得两个缝线部分的材料结合在一起，形成连接32，如图4所示。在一些实施方式中，缝线部分的融合引起超过连接32的缝线末端部分被切断，将连接32留在缝线末端，如图4所示。在其它实施方式中，超过连接32的缝线末端部分可手动切去。组织被保护免于加热元件24影响，因为当加热元件致动时套22远端保持位于加热元件远端的远侧。套22还在侧面保护组织免于接触加热元件。
[0054]缝线融合之后，装置10可被去除和任选地通过重复本文描述的方法用于融合另外的缝线部分。在一些实施方式中，装置10可重复利用超过一个手术，而其它实施方式可以是单次手术之后用后可弃的。在一些实施方式中，手术之间远侧的套22和/或加热元件24，或整个远侧部分14可被去除、处理和替换。
[0055]在一些实施方式中，基于热的缝线融合装置，如同本文描述的那些，可被包括作为缝线夹部署装置的部分，如2012年12月14日提交的和公开为US 2013-0165953 Al的美国专利申请号13/715,640中公开的缝线夹部署装置，该申请通过引用被并入本文。如图5所示，在一些实施方式中，两个缝线部分30A、30B可用示例性缝线夹34固定在一起，并且还在连接32处融合在一起。这可有助于进一步将缝线固定在一起和有助于防止缝线通过组织牵拉。任何合适的缝线夹可用于这样的实施方式，如美国专利申请号13/715,640中公开的示例性缝线夹中的任何一种。
[0056]图6、7、8和8A显示示例性缝线夹递送装置40，其被配置以将示例性缝线夹50部署到示例性缝线59 (显示的缝线59不是按比例的，用于说明的目的，并与夹50相比可以显著地较厚)上。装置40包括手柄42和细长轴44。轴44可以是长的、窄的和管状的，并可具有内腔45 (图8A)，其具有远侧开口 46。夹50可由喷射成形塑料、机器制造的塑料、其它聚合材料、基于金属的材料或其它合适的材料制成。夹50可包括支撑部分52，其具有对应轴44的腔45的形状的横断面形状；具有较宽直径的凸缘部分54 ;和延伸通过支撑部分52和凸缘部分54的内部通道53(图8A)。宽的凸缘部分54可提供增加的表面面积用于与组织接触以减少拉出或组织损伤的风险。夹的支撑部分52可插入远侧开口 46以将夹50装入装置40中。在一些实施方式中，支撑部分52和轴44的腔45可具有圆形横断面剖面，如图8A所示。在其它实施方式中，支撑部分52和轴的腔45可具有非圆形横断面剖面以保证夹50相对于轴适当的旋转取向。当装入时，凸缘部分54可抵接轴44的远端，如图7和8所示，其显示夹50装入的轴44远端的两个横断面视图，该图沿着轴44的纵向轴线互相分开90度而取得。
[0057]在夹50装入装置40和缝线59插入或通过夹的情况下，装置可用于将夹固定到缝线。装置40可被配置，以便杆48或其它机构的手动致动引起一定体积的液体聚合物注射通过轴44和进入夹50的支撑部分52内的通道53 (图8A)。然后UV辐射或其它固化方法可用于固化夹50内部的聚合物，从而通过固体聚合物将夹固定到缝线。如图7和8所示，装置40可进一步包括一个或多个聚合物递送管56，其在近端与液体聚合物源一一如在手柄42中或装置40外部一一连接，并在远端与一个或多个聚合物递送尖端58连接，该尖端58放射状地延伸通过夹50的支撑部分52的侧壁并进入插入的缝线59和支撑部分52的内表面之间的通道53。
[0058]聚合物注射材料可包括，例如，具有固化剂的共聚树脂、热聚合物——其被加热，一旦注射，然后冷却——或其它已知材料。在一些实施方式中，一旦将液体聚合物注射进夹，就可施加UV固化装置(装置40的部分或分开的)，如UV辐射源以固化聚合物。例如，装置40的一些实施方式包括位于手柄部分中的UV辐射源和/或位于轴44远端附近的UV辐射体。缝线59和/或夹50可部分或全部与注射的聚合物结合，提供缝线和夹之间的持久结合。
[0059]轴44和腔45的横断面尺寸可以是任何尺寸并可与任何尺寸的夹50和任何尺寸的内部通道53 —起使用，其可与任何尺寸或类型的缝线59 —起使用。装置40和夹50还可用于以相同的方式将超过一个缝线固定在一起。在一些实施方式中，通过夹50的通道53的内径可被设计尺寸显著大于缝线59的直径，从而使其更容易通过夹插入缝线和为待注射的聚合材料提供空间。
[0060]夹的支撑部分52可包括侧面开口，其对应聚合物递送尖端58的位置。在一些实施方式中，尖端58可以是刚性的以辅助将夹50保持在轴44内，在其它实施方式中，尖端58可以是软的和易曲的。在一些实施方式中，尖端58可具有弯曲或倾斜的远侧表面以促进尖端插入夹支撑部分52，直到尖端啮合进支撑部分侧壁中的孔，如图8所示。在一些实施方式中尖端58可以与轴44和递送管56成整体，在其它实施方式中尖端58可以与夹50本身成整体。在一些实施方式中只有一个聚合物递送管56和/或只有一个尖端58用于将聚合材料注射进夹50，而在其它实施方式中，可有超过两个递送管56和/或超过两个尖端58。
[0061]在一些实施方式中，夹50的内表面可包括几何学特性，其防止一旦固化，聚合材料从夹逃出。
[0062]夹50被部署和固定到缝线之后，装置40可用于切去缝线的游离端。在一些实施方式中，轴44远端可包括切割装置，如锐边、刀片、加热元件等用于切断缝线。
[0063]为了辅助将夹50从轴44释放，装置40可包括释放机构，其引起夹50与轴44，与递送管56和/或与尖端58分离。在一些实施方式中，通过支撑部分52和轴44内表面之间的摩擦配合，夹50被保持在轴44内。在一些情况中，该摩擦可通过向近侧拉动装置和依赖缝线张力以相反的方向拉动夹而被克服。在一些实施方式中，推动装置(未显示)可位于轴44内和夹50的近侧，并被配置以相对于轴44向远侧移动以在固定到缝线之后将夹50推出轴44。在一些实施方式中，装置40可被配置以使尖端58放射状地移动出夹支撑部分52中的侧面孔以使夹50与装置40分离。
[0064]图9、10、11和IlA显示另一个示例性缝线夹递送装置60，其被配置将将示例性缝线夹70部署到示例性缝线79 (显示的缝线79不是按比例的，用于说明的目的，并与夹70相比可以显著地较厚)上。装置60包括手柄62和细长轴64。轴64可以是长的、窄的和管状的，并可具有内腔67，其具有远侧开口 66。轴64的远端部分可包括加热元件65，如电加热元件或其它用于提供热的装置。
[0065]夹70可包括支撑部分72，其具有对应轴64的腔67的形状的横断面形状；具有较宽直径的凸缘部分74 ;和通过支撑部分和凸缘部分延伸的用于接受缝线79的内部通道73(图11A)。宽的凸缘部分74可提供增加的表面面积用于与组织接触以减少牵拉或组织损伤的风险。夹的支撑部分72可插入远侧开口 66以将夹70装入装置60中。在一些实施方式中，支撑部分72和轴64的腔67可具有圆形横断面剖面。在其它实施方式中，支撑部分72和轴64的腔67可具有非圆形横断面剖面以保证夹相对于轴的适当旋转取向。当装入时，凸缘部分74可抵接轴64的远端，如图10和11所示，其显示夹70装入的轴64远端的两个横断面视图，该图沿着轴64的纵向轴线相分开90度互而取得。
[0066]在夹70装入装置60和缝线79插入或通过夹的情况下，装置可用于将夹固定 到缝线。装置60可被配置，以便杆68或其它机构的致动引起加热元件65加热夹的支撑部分72。例如，加热元件65可以与手柄62中的电池电连接和/或与外部电源电连接。来自加热元件65的热可引起支撑部分72变得固定到缝线79。在一些实施方式中，热可引起支撑部分72在缝线79周围放射状地收缩或收紧以机械地和/或摩擦地将夹固定到缝线。在一些实施方式中，热可引起支撑部分72和/或缝线79部分熔化和结合或粘着在一起。在一些实施方式中，热可引起支撑部分72与缝线79化学地结合。夹的支撑部分72或整个夹70可包括聚合材料，如热固性或热塑性塑料聚合物。在一些实施方式中，夹可包括单层聚合物，在一些实施方式夹可包括多层聚合物。在一些实施方式中，夹可包括编织材料。在一些实施方式中，热可活化涂布支撑部分72内表面的粘合剂材料，使得粘合剂将夹粘着到缝线79。缝线79和夹70可部分或全部互相结合，提供在缝线和夹之间持久的、强的结合。
[0067]在一些实施方式中，夹70可包括波状轮廓的和/或有纹理的内表面，其与缝线79啮合，这可增加接触表面面积，增加摩擦，并且一旦夹已在缝线周围收紧，可呈现针对缝线的弯曲的路径。这进一步增加夹和缝线之间的附着力和增加保留。
[0068]轴64和腔45的横断面尺寸可以是任何尺寸并可与任何尺寸的夹70 —起使用，该夹具有任何尺寸的内部通道73，其可与任何尺寸或类型的缝线79 —起使用。装置60和夹70还可用于以相同的方式将超过一个缝线固定在一起。在一些实施方式中，通过夹70的通道73的内径可被设计尺寸显著大于缝线79的直径，从而使其更容易通过夹插入缝线。
[0069]夹70被部署和固定到缝线之后，装置60可用于切去缝线的游离端。在一些实施方式中，轴64远端可包括切割装置，如锐边、刀片、加热元件等用于切断缝线。
[0070]为了辅助将夹70从轴64释放，装置60可包括释放机构，其引起夹70与轴64分离。在一些实施方式中，通过支撑部分72和柄内表面之间的摩擦配合，夹70被保持在轴64内。在一些实施方式中，当支撑部分72被加热和变得与缝线79固定时，诸如因为支撑部分直径收缩，该摩擦可被减少或消除。在一些实施方式中，该摩擦可通过向近侧拉动装置60和依赖缝线张力以相反的方向拉动夹70而被克服。在一些实施方式中，推动装置(未显示)可位于轴64内和夹70的近侧，并被配置以相对于轴64向远侧移动以在固定到缝线之后将夹70推出柄。
[0071]图12-26显示另一个缝线固定装置102的示例性实施方式。装置102可用于利用热将缝线融合在一起和/或切去缝线游离端。缝线可被插入装置102远端和手动拉紧，然后装置可被致动以将热施加给缝线以熔化它们，这可断开缝线游离端并可将缝线融合在一起。装置102可例如应用于游离端暴露的穿过患者身体的单个缝线的两端。缝线的两个暴露端可被插入装置102中，如期望，拉紧，然后融合在一起，以期望的张力在身体中固定缝线，超过融合区域的游离端可被切断和去除，从而提供有效的缝线固定而不使用结或夹或其它固位装置。
[0072]装置102的图解实施方式包括手柄部分104和从手柄部分延伸的细长轴部分106。手柄部分104可包括外壳108和用于致动装置的触发器110。触发器110可包括相对于外壳108诸如图14所示绕枢轴120枢转的杆，或可包括致动装置的其它机械或电子机构，包括自动化和/或电动机构。
[0073]如图14所示，手柄部分104可进一步包括外壳108内的电子件118，如电池或其它电源，用于将电功率提供给柄部分106中的加热元件124。在其它实施方式中，装置102可以与外部电源电连接，用于将电功率提供给加热元件124，如通过插进电源插座的缆线。
[0074]轴部分106包括外部轴112，其固定于或连接于外壳108并从手柄部分104向远侧延伸，使得柄部分106可插入体腔以获取缝线。内部轴114位于外部轴112内并在外部轴112的腔内向近侧和远侧可滑动地移动。在手柄部分104中，内部轴114的近端部分可与触发器110连接，如在枢轴122处，使得触发器的致动引起内部轴在外部轴112内向远侧移动。释放触发器110可引起内部轴在外部轴内向近侧往回移动，如通过与内部轴或触发器和与外壳108连接的弹簧或其它偏置机构(未显示)。在其它实施方式中，将触发器110从开始位置致动到致动位置之后，将触发器手动移回到开始位置以引起内部轴114向近侧往回移动。
[0075]参考图15，加热元件124可位于内部轴114内并响应触发器110的致动可与外部轴112内的内部轴114 一致地移动。在图15中，外部轴112被部分切掉以更好地图解外部轴内的其它组件。外部轴112通常延伸轴部分的全部长度，其远端位于缝合套环126周围。加热元件124位于内部轴114内，并且加热元件124的远端与内部轴114远端部分的内表面142放射状地间隔。加热元件124可进一步包括远侧部分125 (图18)，其具有更大的直径并更向内侧地安装在内部轴内。加热元件124可与手柄部分104中的电子件118和/或与外部电源和/或控制器通过贯穿轴部分106如内部轴114内的电线116连接，如图14所不O
[0076]装置102具有图15-18所示的打开配置，和图19_22所示的关闭配置。致动触发器I1可引起装置102从打开配置移动到关闭配置，并且释放触发器110或将触发器返回到它的致动前位置可将装置102从关闭配置移动到打开配置。
[0077]在打开配置(图15-18)中，装置102可在轴部分106的远端接受缝线130，并且接受的缝线可任选地通过拉动突出到轴部分106侧面外的缝线游离端132而被拉紧。在关闭位置(图19-22)中，接受的缝线130可由持线器128抓紧以保持缝线中的张力和/或手动张力可被保持，并将加热元件施加到缝线130，将它们融合在一起和/或切去缝线游离端132。
[0078]外部轴112可以是管状的，如大体圆柱状的，或它可具有非圆形的横断面。轴112限定内部轴114在其中滑动的内腔。内部轴114可具有外表面137，其通常适合外部轴112的内腔并提供其间的最小摩擦接触。如图15所示，内部轴114的远端部分可包括远端138、成斜角或倾斜的表面140、包围加热元件124的内腔142、侧面孔口 144——其在内部轴一侧从远端138向近侧延伸，和/或一个或多个放射状通气孔146、147——其从内腔142向外表面137放射状地连通且邻近加热元件134。
[0079]外部轴112具有远端134、侧面孔口 136——其在外部轴一侧从远端134向近侧延伸，和/或一个或多个放射状通气孔(未显示)一一其从其内腔向其外表面放射状地连通。侧面孔口 136和144可圆周地对齐以提供放射状地延伸通过内部轴和外部轴的侧面开口。当内部轴处于远侧的关闭位置时外部轴112中的通气孔可进一步与内部轴114中的通气孔146、147圆周地且纵向地对齐，以将热从加热元件放射状地排出装置和/或允许空气通过轴部分106经过加热元件的交叉流动。
[0080]在一些实施方式中，装置102可进一步包括在外部轴112远端134的缝合套环126。套环126可以是大体盘状的一一其具有大体平坦的远侧和近侧表面以及安装在外部轴内腔远端内的圆形周界176。套环126包括中央开口 170，其可接受和抓住通过套环126向近侧延伸进外部轴内腔的缝线。套环126可进一步包括侧面门172以允许缝线中间部分侧面地插入中央开口 170，但是限制或防止缝线侧面地逃出中央开口。
[0081]如图26所示，套环126包括放射状孔口或嘴174，其从侧面门向外周176放射状地延伸。放射状孔口 174可以是大体锥形的或楔形的，使得随着放射状地向内移动，它的宽度减少。这可辅助引导缝线的中间部分放射状地向着侧面门172和进入中央开口 170。放射状孔口 174可以与外部轴和内部轴112、114中的侧面孔口 136、144圆周地对齐，以允许缝线侧面地插入套环126和插入持线器128，并且缝线游离端通过轴的中侧面孔口侧面地延伸出去。
[0082]如图26所示，侧面门172可包括柄舌或瓣片，其沿着中央开口 170的侧面大体圆周地延伸，阻断放射状孔口 174和中央开口 170之间的连通。侧面门172可弹性地可变形，使得来自通过放射状孔口 174正被放射状向内移动的缝线的放射状地向内的力引起侧面门172有弹性地偏移进中央开口 170，打开放射状孔口和中央开口之间的通道足够大，以用于缝线经过且进入中央开口。侧面门172可经过放射状孔口 174延伸和重叠包围中央开口的放射状表面，使得侧面门被阻断放射状向外偏移，这可防止抓住的缝线通过放射状孔口174从中央开口 170放射状向外移动和从套环126逃出。
[0083]在包括持线器128的装置102的实施方式中，持线器128可位于外部轴的远端部分内，如安装到缝合套环126的近侧表面和/或安装到外部轴112的内表面。持线器128具有打开位置(图15-18)和关闭位置(图19-25)。在打开位置，持线器128被配置以接受轴向和/或放射状地进入持线器的缝线，而在关闭位置，持线器被配置以抓紧和保持接受的缝线并防止持有的缝线相对于外部轴112纵向和放射状移动。在图23-25中分离显示持线器128的关闭位置。
[0084]持线器128可包括第一部分152和第二部分150，它们铰接式地连接在一起用于打开位置和关闭位置之间的铰接，如以蛤壳型配置。持线器的第一部分152可固定到缝合套环和/或外部轴，而第二部分150在打开和关闭位置之间自由移动。
[00 85]持线器128可包括倾斜的或锥形的近侧外表面154，其围绕或部分围绕持线器的第一和第二部分圆周地延伸。在其它实施方式中，倾斜的表面154可仅存在于可移动的第二部分152上。随着在装置102致动期间内部轴114向远侧移动，内部轴远端的倾斜的表面140(参见图15)可接触持线器近端的倾斜的表面154，并且这些倾斜的表面的接合引起持线器的可移动的第二部分150向着第一部分152移动并将持线器到关闭成关闭位置。在关闭位置，如图19和20所示，内部轴114的内表面142覆在持线器128的外表面上面并将它保持在关闭位置。在图19中，外部轴112被部分切掉以更好地图解外部轴内的其它组件。
[0086]如图23-25所最佳显示的，持线器128可包括偏置机构158，如有弹性地弯曲的连接器或弹簧部件，其将持线器的第一和第二部分连接在一起，允许打开和关闭位置之间的可控移动，并使持线器向打开位置偏置。由于打开偏置，当内部轴114向近侧收缩并且它移动出与持线器外表面的限制接触时，持线器可有弹性地移动回打开位置，释放持线器中保持的融合在一起的缝线。
[0087]如图17所最佳显示的，持线器128可包括在持线器的第一和第二部分150、152的相对表面上的一个或多个凹槽或凹陷(例如160、162)和/或一个或多个脊或突出(例如，164、166)以增加其稳固地抓紧接受的缝线和使它们不相对于处于关闭位置的持线器纵向移动的能力。例如，脊164可与凹槽160配合以夹持或扭结持有的缝线，并且脊166可与凹槽口 162配合以夹持或扭结持有的缝线。在一些实施方式中，可提供其它形式的牵引增强作用，如表面纹理处理或齿，以有助于抓紧缝线。
[0088]持线器128可进一步包括当在关闭位置时持线器的第一和第二部分150、152之间形成的近侧凹陷或杯156 (图22)。该杯156的远侧底板可例如由脊166和凹槽168的壁形成。杯156的形状可以是大体圆柱状的，或随着向远侧移动直径逐渐变小，或可具有其它形状。在关闭位置，在放射状地向外弯曲并通过内部轴和外部轴中侧面孔口 144、136离开之前，持有的缝线130向近侧经过杯156。
[0089]当装置102致动并且加热元件在外部轴112内向远侧移动时，持线器128的杯156可接受加热元件124的远端一一其可具有较杯内径稍微小的直径。随着加热元件移动到杯156的附近，加热元件可接触持有的缝线130并开始熔化它们。随着加热元件124进入杯156，缝线的游离端132可被切断。在杯156内，持有的缝线130的剩余端可被熔化和融合在一起，形成大体符合杯形状和加热元件124远端的融合区域。当加热元件随后从杯156向近侧收缩时，缝线130的融合部分可冷却和变硬，形成缝线之间的牢固连接。任何数目的缝线可以以该方式同时被切割和/或融合，虽然通常一次作用于两条缝线。缝线的融合部分可以足够小，使得当持线器128打开时缝线的融合部分可通过缝合套环126的中央开口 170向远侧滑出装置102。在一些实施方式中，持线器128的表面可涂有非粘性材料，如PTFE，以有助于释放融合的缝线。
[0090]利用装置102的示例性方法可包括如下。一条或多条缝线可最初置于对象中，不论是人患者还是动物。放置的缝线或多条缝线可具有从对象延伸的游离部分，其需要以期望的张力固定。代替以结系住游离部分或将应用大量夹来固定缝线，装置102可用于将缝线融合在一起以固定它们和/或切去剩下的游离部分。
[0091]拉紧的缝线的中间部分(即，与缝线末端间隔开的缝线部分)可侧面地插入装置102的轴部分106的远端部分。为了这样做，装置的轴部分106的远端可邻近缝线离开对象的组织或其它结构的位置放置。虽然缝线手动保持在张力下，但是缝线的中间部分可被迫侧面地移动进入缝合套环128的放射状孔口 172和进入外部轴112的侧面孔口 136。这可例如通过靠着拉紧的缝线的侧面推进轴部分112 (在打开位置)而进行。随着缝线通过放射状孔口 172放射状地向内移动，它可接触侧面门172，引起它向内打开，并允许缝线移动进缝合套环126的中央开口 170。缝线还侧面地移动进在第一和第二部分150、152之间打开的持线器。
[0092]一旦缝线已在缝合套环126的中央开口 170内被抓住，缝线上的张力就可通过拉动缝线的末端132和/或通过靠着缝线从中突出的组织或结构压轴部分106的远端而手动调节到期望的水平。一旦缝线被抓住并处于期望的张力下，装置102就可被致动。
[0093]拉动触发器110，或另外引起装置102的致动，引起内部轴114和加热元件124相对于外部轴112、缝合套环126和持线器128向远侧移动。内部轴114的远侧移动引起内部轴的倾斜表面140和持线器128的倾斜表面154之间的接触，这关闭持线器并以期望的张力抓紧缝线。例如，当靠着缝线出口点周围的组织压轴部分106的远端以保持期望的张力时，装置102的致动可进行。装置102的致动还引起加热元件124加热和移动到与靠近缝线抓紧位置的缝线接触。在接触缝线之前，加热元件124可被充分加热到操作温度，或可在与缝线接触时被部分加热，以提供期望的切割和融合性质。一旦与缝线接触，加热元件124就可保持在操作温度下与缝线接触一段时间，如多达5秒，如2至3秒，以充分融合和/或切断缝线。然后加热元件124收缩或允许在关闭/致动位置保持与缝线接触另外一段时间，如多达另外10秒，如4-5秒，以允许加热元件冷却和允许缝线的融合部分冷却和变硬，同时加热元件的远端保持插入杯156中以提供模具壁(mold rail)，其有助于定型和包含冷却融合部分直到它完全坚硬。手柄部分104中的电子件118可控制至加热元件的电流减少或关掉以允许它冷却之前的时间段。例如，在触发器I1被充分致动之后电子件118可将电力施加给加热元件持续预设的时间段。在其它实施方式中，温度传感器可位于加热元件和/或持线器处或其接近并可感测加热元件和/或缝线融合部分的温度并可将这样的温度数据反馈给电子件使得电子件可基于感测的温度数据决定何时提供和/或切断给加热元件的电力。在其它实施方式中，感测的温度数据可显示在手柄处或另外允许使用者基于显示的温度数据决定何时释放触发器I1或另外退动(de-actuate)装置，并将加热元件与融合的缝线分离。内部轴中的通气孔146、147，外部轴中的通气孔和轴中侧面孔口 136、134可通过允许气流和对流冷却而提供加热元件增加的冷却，使得需要的冷却时间可减少，并且期望地缩短整个过程。
[0094]当退动装置时，加热元件124和内部轴在外部轴内向远侧返回，并且持线器128可有弹性地打开，释放融合的缝线以通过套环126的中央开口 170滑动出装置。
[0095]装置102可重复使用任何次数以随后固定和/或切割另外的缝线。释放一个融合组的缝线之后，装置可立刻准备在其它缝线上再使用。进一步，在许多实施方式中，没有夹或其它装置或材料被装置消耗或在使用之前需要装载进装置。然而，在其它实施方式中，装置102可被配置以用于部署缝线夹或缝线，如图6-11的实施方式所描述的。
[0096]仍在其它实施方式和方法中，装置102可以与融合套管一起使用以有助于将缝线融合在一起。例如，图27显示装置102，其中示例性融合套管200位于持线器128内的缝线130周围，如在持线器的杯部分156中。在这样的实施方式中持线器128可稍微较大以容纳融合套管200。当装置102致动时，加热元件124可熔化和/或收缩套管200以有助于将缝线固定在一起。在一些情况中，缝线和套管200可熔化和融合在一起，形成单个熔线。在一些情况中，缝线可包括天然不充分融合在一起的材料，并且套管200可提供或加强缝线之间的结合。在一些情况中，套管200可圆周地收缩而不是熔化或除了熔化之外，从而在缝线周围收紧以将它们保持在一起。套管200可包括聚合材料，如热塑性或热固性的。例如，套管200可包括LDPE、HDPE, PEBAX, PU和/或其它聚合物。在其它实施方式中，套管200可包括除聚合物外的材料，其可与缝线熔化、收缩和/或融合在一起以加强缝线之间的结合。将缝线插入持线器之前套管200可位于缝线周围。在套管200位于缝线周围的情况下，套管可连同缝线通过外部轴中的孔口侧面地插入并进入持线器的杯部分156中，然后装置可被致动。
[0097]在一些实施方式中，装置102可进一步包括主动冷却系统以在加热元件已将缝线融合在一起之后加速冷却过程。这样的主动冷却系统可作为被动冷却系统如放射状通气孔146、147的替代物而被包括，或除了被动冷却系统如放射状通气孔146、147之外而被包括。在一些实施方式中，主动冷却系统可包括空气导管，其沿着轴部分如沿着外部轴从手柄部分延伸到邻近持线器。空气导管可以与加压空气源连接，该加压空气源在持线器、加热元件和/或融合的缝线之上吹空气以加速冷却过程。例如，空气源可以是手术室中的外部空气供应源或可以是装置手柄部分中的泵。
[0098]本文公开的装置的一些实施方式可用于融合从相反方向延伸通过装置的缝线，而不是以与图4中显示的相同方向延伸的缝线。例如，一条或多条缝线可通过外部轴中的侧面孔口，通过持线器，通过缝合套环从组织或假体装置中的第一出口点延伸进装置，并具有从缝合套环延伸出去的其游离端(一个或多个)。一条或多条其它缝线可通过缝合套环，通过持线器从组织或假体装置中的第二出口点延伸进装置，并具有通过外部轴中的侧面孔口延伸出去的游离端(一个或多个)，使得缝线大体平行通过装置放置，但是以相反的方向从不同出口点延伸。在这样的排列中，相反地延伸的缝线可以与装置融合在一起，其中它们的游 离端以相反的方向突出。这可导致融合的缝线能在相对的缝线的出口点之间靠着组织表面或假体装置表面平坦地放置。这还可降低当施加张力以融合正以相反方向拉动的两条缝线时融合连接失败的风险。
[0099]任何合适的材料可用于装置102的结构。例如，外壳、触发器、内部轴和外部轴、加热元件、持线器和/或缝合套环均可包括不锈钢和/或其它合适的材料。装置102的组件是期望的足够硬以在结构上有支持性，具有足够的弹性可变形性一一如在缝合套环的侧面门和持线器偏置部件的情况中，具有对加热元件释放的热足够的抵抗力，不与缝线材料结合，是非毒性的并且另外不是生理学上有害的，可被灭菌和/或具有其它期望的性质。
[0100]为了该描述的目的，本文描述了该公开的实施方式的某些方面、优势和新的特征。公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及多种公开的实施方式的所有新的和非显而易见的特征和方面——单独和互相的多种组合和亚组合。方法、装置和系统不限于任何特定的方面或特征或其组合，公开的实施方式也不要求任何一个或多个特定的优势存在或解决问题。
[0101]虽然公开的方法中的一些的操作为了方面呈现而以特定、连续的顺序被描述，但是应当理解，该描述方式包括重排，除非特定的定序为具体的语言所需要。例如，连续描述的操作可在一些情况中被重排或同时进行。而且，为了简单的缘故，附图可不显示多种方式，其中公开的方法可以结合它方法使用。
[0102]如本文所用，在要素的罗列中使用的术语“和/或”指列出的要素中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”指“A”、“B ”、“ C”、“A和B ”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。
[0103]如本文所用，术语“连接”通常指物理上或电学上的连接，在缺少具体的相反语言的情况下不排除连接的项目之间中间要素的存在。
[0104]鉴于本文公开的原理可应用于许多可能的实施方式，应当认识到图解的实施方式只是优选的实例，并不应被看作限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与以下权利要求一样宽。我们因此要求进入这些权利要求范围内的所有一切。
【主权项】
1.缝线固定装置，包括: 手柄； 细长外部轴，其具有与所述手柄连接的近端部分和与所述近端相对的远端部分； 内部轴，其在所述外部轴内可向近侧和远侧移动； 在所述外部轴远端部分的持线器，所述持线器具有打开位置和关闭位置，其中在所述打开位置，所述持线器被配置以接受缝线，在所述关闭位置，所述持线器被配置以持有缝线和防止持有的缝线相对于所述外部轴纵向移动；和 电加热元件，其位于所述外部轴内； 其中所述装置的致动引起所述内部轴和所述加热元件相对于所述外部轴和所述持线器向远侧移动，使得所述内部轴的远端部分引起所述持线器从所述打开位置移动到所述关闭位置，并且使得所述加热元件移动到所述持线器附近以将所述持线器持有的缝线融合在一起。2.权利要求1所述的装置，其中所述持线器包括第一部分和第二部分，它们铰接式地连接在一起用于在所述打开位置和所述关闭位置之间铰接。3.权利要求1所述的装置，其中所述持线器的第一部分相对于所述外部轴被固定，而所述持线器的第二部分在所述打开位置和所述关闭位置之间移动。4.权利要求1所述的装置，其中所述持线器具有倾斜的近侧表面，而所述内部轴具有倾斜的远侧表面，在所述内部轴向远侧移动之后所述倾斜的近侧表面和所述倾斜的远侧表面之间的接触弓I起所述持线器关闭。5.权利要求1所述的装置，其中所述持线器包括近侧凹陷，并且所述加热元件至少部分可移动到所述近侧凹陷中。6.权利要求1所述的装置，其中随着所述加热元件移动到所述持线器附近，所述加热元件被配置以切断所述持线器持有的所述缝线的游离端。7.权利要求2所述的装置，其中所述持线器的第一和第二部分由弹性弯曲的铰链连接，所述铰链使所述第一和第二部分向着所述打开位置偏置，使得当所述内部轴离开所述持线器向近侧移动时所述持线器释放所述融合的缝线。8.权利要求1所述的装置，其中所述内部轴包括在所述内部轴所述远端部分的纵向孔口，并且在所述关闭位置中，所述持线器持有的缝线的游离端通过所述纵向孔口延伸到所述装置外。9.权利要求1所述的装置，其中所述外部轴包括在所述外部轴所述远端部分的纵向孔口，并且在所述打开位置中，所述持线器接受的缝线的游离端通过所述纵向孔口延伸到所述装置外，以允许所述缝线的手动张拉。10.权利要求1所述的装置，其中所述加热元件位于所述内部轴内，并且所述内部轴包括至少两个放射状开口，它们邻近所述加热元件以排出来自所述加热元件的热。11.权利要求1所述的装置，其中所述持线器被配置以用位于所述缝线周围的热激活套管接受所述缝线，使得所述套管被接受在所述持线器内并且响应来自所述加热元件的热所述套管与所述缝线融合。12.权利要求2所述的装置，其中所述持线器的第一和第二部分均被配置以当所述持线器在所述打开和关闭位置之间铰接时相对于所述外部轴移动。13.权利要求3所述的装置，其中所述持线器的第一部分被固定到在所述外部轴所述远端的缝合套环的近侧面。14.权利要求13所述的装置，其中所述缝合套环包括中央开口，其用于抓住所述持线器接受的缝线；和侧面门，其允许缝线通过所述侧面门以放射状向内方向侧面地进入所述中央开口，并且所述侧面门阻碍缝线以放射状向外方向离开所述中央开口。15.权利要求14所述的装置，其中所述外部轴包括从所述外部轴远端向近侧延伸的孔口，所述孔口与所述缝合套环中的所述侧面门和所述持线器中的侧面开口圆周地对齐，使得缝线的中间部分可通过所述孔口和通过所述侧面门侧面地插入并进入所述中央开口和进入所述持线器。16.权利要求1所述的装置，进一步包括空气导管，其从所述手柄延伸到所述外部轴的所述远端部分，并被配置以将空气引导到所述外部轴的所述远端部分以有助于冷却所述加热元件或融合的缝线。17.缝线固定装置，包括: 手柄； 细长外部轴，其具有与所述手柄连接的近端部分和与所述近端相对的远端部分； 在所述外部轴远端部分的缝合套环，所述缝合套环具有中央开口，其用于抓住缝线；和侧面门，其允许许缝线的中间部分通过所述侧面门以放射状向内方向侧面地进入所述中央开口，并且所述门阻碍缝线以放射状向外方向离开所述中央开口； 电加热元件，其位于所述外部轴内； 其中所述装置的致动引起所述加热元件将所述缝合套环抓住的缝线融合在一起。18.权利要求17所述的装置，其中所述缝合套环是大体盘状的并进一步包括大体楔形的孔口，所述大体楔形的孔口从所述缝合套环的放射状外周放射状地延伸到所述侧面门。19.权利要求17所述的装置，其中所述侧面门包括弹性弯曲的瓣片，其偏转以允许所述缝线经过所述中央开口。20.权利要求19所述的装置，其中来自缝线的放射状向内的力引起所述瓣片弹性地偏转进所述中央开口以打开所述侧面门。21.权利要求17所述的装置，其中所述外部轴包括从所述外部轴远端向近侧延伸的孔口，所述孔口与所述缝合套环中的所述侧面门圆周地对齐，使得缝线的中间部分可通过所述外部轴中的所述孔口和通过所述侧面门侧面地插入并进入所述中央开口以抓住所述缝线。22.缝线固定装置，包括: 手柄部分，其包括触发器和电源；和 细长轴部分，其从所述手柄部分延伸，所述轴部分包括: 管状的外部轴，其具有与所述手柄部分连接的近端，与所述近端相对的远端，内腔，和从所述外部轴所述远端向近侧延伸的外部孔口； 内部轴，其具有与所述触发器连接的近端，与所述近端相对的远端，从所述内部轴所述远端向近侧延伸的内部孔口，通过所述触发器的致动，所述内部轴在所述外部轴的所述内腔内可纵向移动； 在所述外部轴所述远端的缝合套环，所述缝合套环具有中央开口，其用于抓住缝线；和侧面门，其允许缝线通过所述外部轴中的所述外部孔口以放射状向内方向侧面地进入所述中央开口，并且所述门阻碍缝线以放射状向外方向离开所述中央开口； 持线器，其包括铰接式地连接在一起的第一部分和第二部分，所述第一部分与所述缝合套环的近侧面连接，所述第二部分游离以在打开位置和关闭位置之间铰接，其中在所述打开位置所述持线器被配置以接受在所述第一部分和第二部分之间的延伸通过所述缝合套环的所述中央开口的缝线，在关闭位置所述持线器的第一部分和第二部分关闭在一起以抓紧所述缝线和防止所述缝线相对于所述轴部分纵向移动；和 加热元件，其位于所述内部轴的所述远端附近的所述内部轴内，所述加热元件与所述电源电连接； 其中所述触发器的致动引起所述内部轴和所述加热元件相对于所述外部轴、所述缝合套环和所述持线器向远侧移动，使得所述内部轴的所述远端相对于所述持线器移动并引起所述持线器的所述第二部分铰接到所述关闭位置，并且使得所述加热元件的远端移动进所述持线器中的近侧凹陷中，切断持有的缝线的游离端，并在所述持线器内将所述缝线的残留端融合在一起。
【专利摘要】本文描述了避免需要打结的固定缝线的系统和方法。代替将一个缝线的两端或两条缝线用结系在一起，两个或多个缝线部分可利用热而融合或烧灼在一起。一种装置可应用于邻近的缝线部分，其加热缝线部分并引起缝线部分融合在一起，有效地将缝线部分固定在一起，而不用结。
【IPC分类】A61B17/04
【公开号】CN104883986
【申请号】CN201380066877
【发明人】M·A·米拉基, K·丹格, Y·H·科旺, W·比勒
【申请人】爱德华兹生命科学公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2013年12月20日
【公告号】CA2886070A1, EP2934345A1, US20140180337, WO2014100545A1