湿度指示物敷料的制作方法

湿度指示物敷料的制作方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001]伤口护理管理领域长时间以来已理解将伤口保持最佳潮湿可以帮助伤口面积中的细胞生长并迀移到适当的位置以帮助伤口愈合。实现最佳潮湿环境依赖于良好的临床判断以确定正确的湿度水平，因为太小的湿度可能使伤口变干，而太多可能导致伤口床和周围组织的浸软。因此能够监测湿度、适当地且最佳地改变绷带、同时仍允许不干扰伤口愈合是重要的。用于执行此类监测的常见技术依赖于伤口敷料上的过多湿度或渗漏的视觉指示，常使用的指示包括背衬材料上的视觉变化或来自敷料的泄漏。
[0002]某些当前伤口敷料利用包含染料的指示层，该燃料在与伤口渗出液接触时变色。典型的染料是龙胆紫，其在湿润时从紫罗兰色变成紫色，指示敷料被浸透。该变化通常难以察觉，并且因此常常发现其不可靠。例如由Convatec出售的DuoDerm? Signal敷料之类的其它当前伤口敷料依赖于流体从伤口泄漏到敷料的不可渗透外覆盖层后面的区域，促使水泡变得可见。一旦水泡的边缘到达在敷料的外表面上标记的指示线，则要求改变。由于该指示物仅仅是敷料表面上的水泡，所以其常常难以读取。另外，水泡可以扩大并充满过多的流体而不符合愈合环境的要求，并且培养用于细菌定植的环境。在本领域中需要一种湿度指示伤口敷料，其中，敷料内的湿度指示物向用户提供更易发现的信号。此外，在本领域中需要一种敷料，其中，用户能够监测敷料的不同部分内的湿度水平。负压伤口疗法(NPWT)是特别是在慢性伤口中利用真空敷料来促进伤口愈合的治疗技术。持续真空从伤口吸出流体并向该区域增加血流。需要能够在NPWT系统内确定隐藏在敷料内的流体出口管的任何部分是否具有泄漏，因为这将导致次最佳的治疗。

【发明内容】

[0003]本申请公开了与具有湿度指示物的伤口敷料有关的设备和方法。监测伤口敷料内的湿度水平的机制依赖于通过敷料的一部分的物理转变而对用户变得暴露或隐藏的湿度指示物。这提供了敷料的浸透的视觉指示，并且使得能够作出关于敷料是否需要更换的评估。使用敷料内的湿度指示物允许评估敷料的状态，而不妨碍伤口以及中断愈合过程。
[0004]在一个方面，伤口敷料包括吸收层和指示敷料内的伤口渗出液加载的湿度指示物，其中，湿度指示物的可见性由于敷料内的第一材料的物理转变而改变。在一些实施例中，敷料的第一材料的物理转变在它直接被伤口渗出液接触时发生。在替代性实施例中，敷料的第一材料的物理转变当敷料中的第二材料被伤口渗出液接触时发生。例如，第二材料可以是吸收层。在一些实施例中，所述物理转变是第一材料的外观的改变，其使湿度指示物的至少一部分对用户变成显露的或隐藏的。湿度指示物的可见性的这样的改变提供对浸透水平的指示。在特定实施例中，所述物理转变是例如从干材料到湿材料、从固体材料到凝胶或胶状材料以及反之或者从基本上透明/半透明材料到基本上不透明材料以及反之的转变。在特定实施例中，所述转变是可逆的。在一些实施例中，湿度指示物是彩色湿度指示物、彩色基底和水溶性彩色染料。在一些实施例中，多个湿度指示物分布在敷料内，每个指示物被配置成指示在敷料的一部分内的伤口渗出液加载。在特定实施例中，所述多个指示物中的每一个是具有不同颜色的彩色湿度指示物，其中，每个颜色的可见性指示敷料的不同部分的浸透。在一些实施例中，彩色湿度指示物能够被用于指示遍及敷料的伤口渗出液的竖直和/或水平散布。
[0005]在另一方面，公开了一种伤口敷料，其包括至少延伸通过敷料的至少一部分的流体出口管和与所述流体出口管相关联的湿度指示物，其中，所述湿度指示物的可见性提供来自管的流体泄漏的指示。在特定实施例中，湿度指示物环绕流体出口管的一部分。在一些实施例中，湿度指示物是结合到流体出口管的水溶性彩色染料，并且其中，如果由于来自管的流体泄漏而使所述染料扩散通过敷料，则所述染料变得可见。
[0006]在另一方面，公开了用于监测伤口敷料被伤口渗出液的浸透的方法，所述方法包括:(a)提供包括吸收元件和湿度指示物的伤口敷料，其中，指示物的可见性指示伤口敷料的伤口渗出液加载；(b)将伤口敷料施加于伤口 ；以及(C)监测指示物的可见性。在一些实施例中，湿度指示物是在敷料内水平地延伸的彩色层，并且所述敷料包括在物理上转变以改变所述彩色层的可见性的部件。在特定实施方式中，所述方法包括当预定量的彩色层变得可见时移除敷料的步骤。在替代性实施方式中，所述方法包括当彩色层的预定面积变得不可见时移除敷料的步骤。在一些实施例中，湿度指示物是设置在敷料内的水溶性彩色染料。所述方法还包括当彩色染料由于彩色染料的扩散而变得可见时移除敷料的步骤。
[0007]通过下文中提供的详细描述，所公开的设备和方法的其它适用领域将变得显而易见。应理解的是，虽然指示了特定的实施例，但详细描述和具体示例仅意在用于说明的目的，并且不意在限制本公开或可寻求的任何权利要求的范围。
【附图说明】
[0008]参考附图，通过其以下进一步的描述，将更全面地认识到前述及其它目的以及优点。这些描绘的实施例应被理解为说明性的并且不以任何方式为限制性的:
图1A和图1B是具有湿度指示物的说明性伤口敷料的侧视剖面图，所述湿度指示物的可见性由于敷料的第一材料的物理转变而改变；
图2A和图2B是说明性伤口敷料的侧视剖面图和平面图，其中，水溶性彩色湿度指示物由于敷料变得被浸透而变得可见；
图3A和图3B是说明性伤口敷料的侧视剖面图和平面图，其中，彩色湿度指示物由于第一材料从透明到不透明的物理转变而变得不可见；
图4A和图4B是说明性伤口敷料的侧视剖面图和平面图，其中，彩色湿度指示物由于第一材料从不透明到透明的物理转变而变得可见；
图5是说明性伤口敷料的平面图，其中，彩色湿度指示物与敷料的多个层相关联，并且由于与每个层相关联的第一材料的物理转变而变得可见。
【具体实施方式】
[0009]为了提供对本文所述的设备和方法的理解，现在将描述特定的说明性实施例。出于清楚和图示的目的，本文的伤口敷料被描述为具有彩色湿度指示物。然而，也能够使用基于非彩色的其它湿度指示物。这样的其它添加和修改将不脱离其范围。
[0010]图1A和图1B描绘了具有伤口接触层102的伤口敷料100，所述伤口接触层102具有朝向伤口或接触伤口的表面104。图1B描绘了在伤口上原地的伤口敷料。
[0011]所述敷料还包括吸收元件106，其能够是提供对伤口渗出液108的期望的吸收水平的任何材料。例如，吸收元件106能够是多孔泡沫，特别是聚氨酯泡沫。可替代地，吸收元件106能够是基于水解胶体、基于水凝胶或基于藻朊酸盐的或任何其它合适的吸收材料或者其任何组合。
[0012]所述敷料包括湿度指示物110。在实施例中，湿度指示物是彩色湿度指示物。所述指示物不一定在与伤口渗出液接触时改变颜色，但它对用户的可见性改变，使得它变得可见或不可见。这与在现有的伤口敷料中找到的特定湿度指示物形成对比，所述湿度指示物依赖于常常不可感知的指示物本身的颜色改变。本申请的彩色湿度指示物能够是对用户有利的，因为它们提供了对敷料内的湿度水平的可辨别的视觉指示。指示物的颜色优选地选择成使得对照敷料的其它部分它是明确地可辨别的。
[0013]彩色湿度指示物能够是多孔的彩色基底，例如伤口渗出液能够扩散通过其的一张彩色纸。可替代地，彩色湿度指示物能够是水溶性彩色染料，其在被伤口渗出液溶解时扩散通过所述敷料。
[0014]湿度指示物110的可见性由于第一材料112的物理转变而改变。第一材料作为遮罩，基于物理转变的类型，其隐藏或暴露湿度指示物。在特定实施例中，所述物理转变影响第一材料的外观的改变，而优选不改变指示物的组分。在特定实施例中，所述物理转变是从干材料到湿材料、从固体材料到凝胶或胶状材料的转变以及反之，或者从基本上透明或半透明的材料到基本上不透明的材料的转变以及反之，或者其组合。所述物理转变在第一材料112内产生转变区域114，并且此区域影响湿度指示物的可见性。在一些实施例中，转变区域114当作遮罩，其在所述区域物理上转变之前隐藏湿度指示物。一旦所述区域转变，则遮罩被破坏并且湿度指示物变得可见。在替代性实施例中，转变区域114当作遮罩，其在所述区域物理上转变之后隐藏湿度指示物。所述区域的转变导致遮罩的形成，并且湿度指示物变得不可见。
[0015]如图2A和图2B中所示，伤口敷料包括用于指示敷料的浸透水平的水溶性彩色湿度指示物。图2A示出了具有伤口接触层202的伤口敷料200的侧视剖面图，所述接触层202的下表面是朝向伤口的表面204。所述敷料还包括吸收元件206。第一材料212位于与朝向伤口的表面204相反的吸收元件的表面上或与之相邻地定位。第一材料212具有第一颜色，优选为白色，但设想也能够利用其它颜色。具有第二颜色的水溶性彩色湿度指示物210被设置在吸收层206上或其内。此第二颜色被选择成是与第一颜色形成对比的颜色。例如，如果第一颜色是白色，则第二颜 色被选择成不是白色。用于伤口敷料中的合适的水溶性彩色湿度指示物，例如水溶性染料，对于本领域技术人员而言是显而易见的。所述吸收层具有相对的外围边缘214和外围边缘216，并且尽管图2A和图2B将水溶性彩色湿度指示物210描绘为居中地位于吸收层中的标记，但设想的是，指示物210能够位于所述相对的外围边缘之间的任何位置，并且如果期望，能够在所述外围边缘之间的不同位置处设置附加的指示物(具有相同或不同的颜色)，以便提供吸收层内的伤口渗出液的水平散布的指示。例如，如图示，基于与指示物210相同颜色的水溶性染料的指示物211被设置成更接近于外部的外围边缘。
[0016]图2B图示了伤口敷料浸透的两个阶段以及标记210和标记211的溶解和后续的可视化之间的时间关系。在上部图片(A)中，伤口敷料是干的，并且由平面图能够看到第一材料是基本上白色的。这告知用户(例如，病人或护理提供者)吸收层尚未被浸透，并且伤口敷料不需要更换。如下部图片(B)中所示，当伤口渗出液208已浸透吸收层206时，指示物210和指示物211变为溶解的并扩散通过第一材料212，并且作为在第一材料的上表面上的形成对比的彩色标记变得可见。这向用户指示需要更换敷料。在一些实施例中，第一材料212形成通常称为背衬层(backing layer)的伤口敷料的最上表面。在替代性实施例中，第一材料212被敷料的附加层覆盖，但这样的层优选为透明的，使得第一材料是通过其可见的，并且不妨碍第一材料上的一个或多个彩色标记的外观。
[0017]如上所述，在一些实施例中，彩色湿度指示物出现在第一材料的上表面上，此表面是白色或其它浅色的。彩色湿度指示物具有与白色形成对比的颜色，使得明显的“白色至彩色”的过渡提供关于敷料浸透的明确视觉指示。
[0018]还预期了用于制造伤口敷料产品的方法。示例包括用于制作图2中所示的敷料的以下步骤，如下所述:
在第一步骤中，第一涂层(填料层)被施加于一张常规复印纸(~80GSM)的上侧。涂层I (~100GSM)可以是滑石或其它透明填料在例如羧甲基纤维素的水溶性粘结剂中的分散质(dispers1n)。所述分散质优选利用高的颜料/粘结剂比来配制，以提供令人满意的孔隙度。此涂层的功能在于遮蔽下面的彩色湿度指示物的痕迹。
[0019]在第二步骤中，用第二涂层(阻挡层)来涂敷纸的下侧。示例性阻挡层是涂层2(~5-10 GSM)，聚乙烯醇(PVOH)的薄膜。此涂层的功能在于将纸密封，以便削弱或防止低粘度墨在其施加时扩散通过纸。
[0020]在第三步骤中，通过喷墨或类似的沉积方法将墨施加于第二涂层的表面。示例性墨是基于水溶性染料的低粘度墨。
[0021]指示物的响应时间为通常大约10分钟，但所述响应时间可作为纸的孔隙度、阻挡膜的厚度和/或染料的溶解度的函数而变化。在特定应用中，尽管有涂层的纸可与液态水反应，但它不受与伤口敷料的消毒(例如，通过环氧乙烷)相关联的高水平的湿度影响。
[0022]$1」造图2中所示结构的替代性的特定实施例的方法包括:
在第一步骤中，填料层被施加于纸的下表面，使得它被夹在纸与阻挡层之间。
[0023]在第二步骤中，氢氧化铝的分散质被用于形成填料层。此化合物可使移动的墨立即胶化，如此防止它在它被伤口渗出液接触之前扩散。
[0024]在第三步骤中，二氧化钛被添加到填料分散质，以突出颜色对照白色背景的对比度，而不显著地降低色强度。
[0025]在特定实施例中，伤口敷料包括彩色湿度指示物，其随着伤口敷料变得被浸透而逐渐变得不可见。图3A和图3B中示出了这样的机制。
[0026]图3A示出了具有伤口接触层302的伤口敷料300的侧视剖面图，所述伤口接触层302的下表面是朝向伤口的表面304。所述敷料还包括吸收元件306。位于与朝向伤口的表面304相反的吸收元件的表面上的是第一材料312，其由在水合时从透明材料转变成具有第一颜色的不透明材料的材料制成。例如聚醋酸乙烯酯(PVA)、虫胶和胶乳橡胶的溶液的许多聚合物在载体溶剂蒸发时形成透明的膜。当所述膜随后与水接触时，聚合物再水合以形成白色、不透明的膜。当使PVA与水接触时，在短时间长度内产生相对高水平的不透明度。这能够提供伤口敷料浸透的实时指示。如图示，具有第二颜色的彩色湿度指示物310位于吸收层与第一材料之间。第二颜色被选择成与不透明膜的颜色形成对比。例如，如果使用PVA膜，其在水合时形成白色不透明的膜，则第二颜色被选择成是非白色的，并且期望地选择成容易与白色形成对比的颜色。虽然选择用于第一材料的材料优选地能够在物理上从透明材料转变成不透明材料，但不要求第一材料是无色的，即纯净的。
[0027]在一些实施例中，彩色湿度指示物310与吸收层紧密接触，例如覆在吸收层上。在一些实施例中，彩色湿度指示物310仅接触吸收层306的一部分，例如，中心部分或外围部分。例如，彩色湿度指示物310可在吸收层306的上表面上形成外围边缘，并且后续的彩色指示物的可见性指示敷料到外围边缘的完全浸透。在特定实施例中，彩色指示物是多孔的彩色基底，例如彩色纸。在其它实施例中，彩色的标记/图形(例如徽标)被直接地施加到吸收层的上表面上。在本发明的一些实施例中，第一材料312形成伤口敷料的最上表面，所述最上表面通常称为背衬层。在替代性实施例中，第一材料312被敷料的附加层覆盖，但这样的层是透明的，使得第一材料是通过其可见的。在特定实施例中，物理转变是可逆的。例如，在水合时，PVA膜形成白色不透明的膜，但如果伤口开始变干，这指示次最佳的愈合，则不透明的膜恢复成透明的膜，并且彩色湿度指示物再次变得可见。
[0028]图3B图示了伤口敷料浸透的两个阶段以及伤口敷料浸透与彩色湿度指示物310的可见性之间的时间关系。在上部图片(A)中，伤口敷料是干的，并且从敷料的平面图能够看到第一材料312是完全透明的，并且彩色湿度指示物310是通过第一材料310可见的。这告知用户(例如，病人或护理提供者)吸收层尚未被浸透，并且伤口敷料不需要更换。如下部图片(B)中所示，当伤口渗出液浸透吸收层306时，它透过彩色湿度指示物310并接触第一材料312。此接触使第一材料312水合，并且引起乳剂的产生，从而使透明的第一材料312变成不透明的。此不透明性隐藏彩色湿度指示物310，例如与吸收层相关联的彩色基底或彩色的标记/图形(例如徽标)。当预定量的彩色湿度指示物已变为隐藏的时，它指示到了更换敷料的时间。能够提供告知用户彩色湿度指示物的可见性与敷料的浸透水平之间的关系的参考指南，以便能够取得关于需要更换敷料的知情决定。
[0029]在特定实施例中，伤口敷料是在负压伤口治疗(NPWT)系统中利用的超吸收敷料，例如PICO?的一次性负压伤口治疗系统(Smith & Nephew Inc.)的敷料。这样的敷料设置有真空管被固定到其中的端口。使彩色湿度指示物与此端口相关联可能是有利的，其中，彩色湿度指示物的隐藏指示应被移除的完全浸透的敷料。
[0030]如上所述，在一些实施例中，彩色湿度指示物由于不透明膜的产生而变成隐藏的。在其中不透明膜在颜色上为白色的实施例中，彩色湿度指示物可以是与白色形成对比的颜色，因此明显的“颜色至白色”的过渡提供关于敷料浸透的明确视觉指示。
[0031]一种用于制造图3中所示的结构的特定实施例的示例性方法被概述如下:
在第一步骤中，PVA乳剂的膜被沉积到薄(例如35微米)的聚酯/塑料膜上，例如Mylar?(Dupont)ο这防止转换的PVA的网状物。PVA优选为~50%的水乳剂，例如Unibond(Henkle)或 Cementone Rendabond (Bostik)0
[0032]在第二步骤中，将湿膜烘干(例如至大约70摄氏度)以提供大约100微米厚的透明PVA膜。然后，使用例如聚乙烯醇或K5粘合剂(Smith & Nephew, Inc)的粘合剂将PVA/Mylar层压件结合到适当着色的材料(例如，2-ply薄纸(paper tissue) (-35 GSM))。
[0033]在第三步骤中，在步骤2中制备的层压件被粘附到伤口敷料中的吸收层的上表面。
[0034]尽管PVA膜可与液态水反应，但它不一定受与伤口敷料的环氧乙烷消毒相关联的高水平的湿度影响。
[0035]制造图3中所示的结构的替代性实施例的方法包括:
在第一步骤中，PVA/Mylar层被直接地结合到适当着色的一件粘合衬上，例如基于非纺织的人造丝。
[0036]在第二步骤中，省略了 Mylar膜，并且替代地，PVA乳剂的层被丝印到或以其它方式直接沉积到多孔的彩色基底上。
[0037]在第三步骤中，省略了多孔的彩色薄纸，并且彩色的标记/图形(例如徽标)被直接施加到敷料的吸收层的上表面上。
[0038]在第四步骤中，通过替代地将PVA/Mylar层压件热结合到多孔的彩色基底上，省略了粘合剂的使用。 [0039]在第五步骤中，省略了多孔的彩色基底，并且替代地，图案(例如棋盘格)或其它图形元素(例如徽标)被直接施加到最上部的透明膜(例如PVA/Mylar层压件)上，使得所述图案能够被显示为更具区别性的改变信号。
[0040]在特定实施例中，伤口敷料包括随着伤口敷料变得被浸透而逐渐变得可见的彩色湿度指示物。图4A和图4B中示出了这样的机制。
[0041 ] 图4A示出了具有伤口接触层402的伤口敷料400的侧视剖面图，所述伤口接触层402的下表面是朝向伤口的表面404。所述敷料还包括吸收元件406。位于与朝向伤口的表面404相反的吸收元件的表面上的是第一材料412，其由在水合时从不透明的转变成透明/半透明的材料制成。合适的材料是水溶性纸，其优选为基于聚乙烯醇的。水溶性纸具有纤维结构，其在水合时转变并分解成透明/半透明的凝胶或凝胶状材料。存在许多类型的可获得的合适的水溶性纸，包括例如基于植物材料或基于合成聚合物的水溶性纸，所述植物材料例如水稻、玉米淀粉和纤维素，所述合成聚合物例如聚乙稀醇，用于Aquasol (AquasolCorp)范围的基础。水溶性纸优选为白色的。如图示，具有第二颜色的彩色湿度指示物410位于吸收层与第一材料之间。第二颜色被选择成与不透明的水溶性纸的颜色形成对比。例如，如果水溶性纸的非水合形式是白色的，则第二颜色被选择成非白色的，并且优选为容易与白色形成对比的颜色。在一些实施例中，彩色湿度指示物410与吸收层紧密接触，例如，它可覆在吸收层上。在一些实施例中，彩色湿度指示物410仅接触吸收层的一部分，例如，中心部分或外围部分。彩色湿度指示物410可在吸收层的上表面上形成外围边缘，使得后续的彩色指示物的可见性指示敷料到外围边缘的完全浸透。当从业者看到所述指示时，他或她可以决定更换敷料。在特定实施例中，彩色指示物是多孔的彩色基底，例如彩色纸。在其它实施例中，彩色的标记/图形(例如徽标)被直接施加到吸收层的上表面上。在一些实施例中，第一材料412形成通常称为背衬层的伤口敷料的最上表面。在替代性实施例中，第一材料412被敷料的附加层覆盖，但这样的层是透明的，使得第一材料是通过其可见的。在一些实施例中，附加的彩色元件被设置在第一材料412与彩色湿度指示物410之间。此附加的彩色元件具有第三颜色，其具有与第二颜色形成对比的颜色。在此实施例中，第一材料412和附加的彩色元件不一定完全在彩色湿度指示物410上延伸，使得当第一材料412变成水合的并溶解时，第三颜色对照彩色湿度指示物变得可见。在特定实施例中，伤口敷料是在负压伤口治疗(NPWT)系统中利用的超吸收敷料，例如PICO?的一次性负压伤口治疗系统(Smith & Nephew Inc.)的敷料。这样的敷料设置有真空管被附接到其中的端口。如果彩色湿度指示物与此端口相关联，则彩色湿度指示物的暴露可指示应被移除的完全浸透的敷料。
[0042]图4B图示了伤口敷料浸透的两个阶段，并且图示了伤口敷料浸透与彩色湿度指示物408的可见性之间的时间关系。在上部图片(A)中，伤口敷料是干的，并且从敷料的平面图能够看到第一材料412是完全不透明的，并且彩色湿度指示物410是通过背衬层不可见的。这告知用户(例如，病人或护理提供者)吸收层尚未被浸透，并且伤口敷料不需要更换。如下部图片(B)中所示，当伤口渗出液408已浸透吸收层406时，它透过彩色基底410并接触第一材料412。此接触使第一材料412水合，从而引起透明/半透明的凝胶的产生。此透明度使下方的彩色湿度指示物410暴露。当预定量的第二颜色已变成暴露的时，是该更换敷料的时候。能够提供告知用户彩色湿度指示物的可见性与敷料的浸透水平之间的关系的参考指南，以便能够作出关于需要更换敷料的知情决定。
[0043]如上所述，在一些实施例中，彩色湿度指示物由于透明/半透明的膜的产生而变成暴露的。彩色湿度指示物可以是与白色形成对比的颜色，如此明显的“白色至颜色”的过渡提供关于敷料浸透的明确视觉指示。
[0044]一种用于制造图4中所示的结构的实施例的示例性方法被概述如下:
在第一步骤中，使用例如聚乙稀醇或K5粘合剂(Smith & Nephew, Inc)的粘合剂将水溶性纸(~60 GSM)结合到适当着色的材料(例如2-ply薄纸(~35 GSM)),以形成层压件。
[0045]在第二步骤中，在步骤I中制备的层压件被粘附到伤口敷料中的吸收层的上表面。
[0046]尽管所述层压件与液态水反应，但它不一定受与伤口敷料的消毒(例如通过环氧乙烷)相关联的高水平的湿度影响。
[0047]制造图4中所示的结构的替代性实施例的方法包括:
在第一步骤中，水溶性纸被直接结合到适当着色的一件粘合衬上，例如基于非纺织的人造丝。
[0048]在第二步骤中，省略了粘合剂的使用并替代地使用粘附性的水溶性纸。
[0049]在特定实施例中，伤口敷料包括与敷料的每一层相关联的彩色湿度指示物，使得在视觉上告知用户伤口渗出液的竖直进展以及因此每个敷料层的浸透状态。图5A和图5B中图示了敷料的这种设计的示例，其中，伤口敷料包括与敷料的每一层相关联的水溶性彩色湿度指示物。
[0050]图5A示出了具有伤口接触层502的伤口敷料500的侧视剖面图，所述伤口接触层502的下表面是朝向伤口的表面504。第一材料512位于与朝向伤口的表面204相反的伤口接触层502的表面上或与之相邻地定位。伤口接触层502和第一材料512优选地具有相同的直径。所述敷料还包括吸收元件506。第二材料516位于与朝向伤口的表面504相反的吸收元件506的表面上或与之相邻地定位。吸收元件506和第二材料516优选地具有相同的直径，其中，此直径被选择成小于伤口接触层502和第一材料512的直径。作为此选择的结果，伤口接触层502/第一材料512的边界或凸缘从吸收元件506/第二材料516的周界边缘之下向外延伸。第一材料512和第二材料516具有第一颜色，优选为白色，但设想也能够利用其它颜色。具有第二颜色的水溶性彩色湿度指示物510被设置在伤口接触层502上或其内。具有第三颜色的水溶性彩色湿度指示物511被设置在吸收层506上或其内。第二颜色和第三颜色被选择成是与第一颜色形成对比的颜色。例如，如果第一颜色是白色，则第二颜色和第三颜色被选择成不是白色。用于伤口敷料中的合适的水溶性彩色湿度指示物，例如水溶性染料，对于本领域技术人员而言是显而易见的。
[0051]图5B图示了伤口敷料浸透的两个阶段以及标记510和标记511的溶解和后续的可视化之间的时间关系。在上部图片(A)中，伤口敷料是干的，并且从平面图能够看到第一材料和第二材料是基本上白色的。这告知用户(例如，病人或护理提供者)伤口接触层和吸收层两者都未被伤口渗出液浸透。如中间图片(B)中所示，当伤口渗出液508已浸透伤口接触层502时，指示物510溶解并扩散通过第一材料512，并且作为在第一材料512的上表面上形成对比的彩色标记变得可见。在一些实施例中，第一材料512形成伤口接触层的最上表面。指示物510的可见性向用户指示伤口接触层502已变成被浸透的。这可能不一定指示需要敷料更换，但它可以是给用户的关于来自伤口的伤口渗出液分泌的速率的有用指示。如下部图片(C)中所示，当伤口渗出液508已浸透吸收层506时，指示物511被溶解并扩散通过第二材料516，以作为在第二材料516的上表面上形成对比的彩色标记变得可见。在一些实施例中，第二材料516形成伤口接触层的最上表面。在替代性实施例中，第二材料516被敷料的附加层覆盖，但这样的层优选为透明的，使得第二材料是通过其可见的，并且不妨碍第二材料上的一个或多个彩色标记的外观。指示物511的可见性向用户指示敷料的吸收层已变成浸透的，并且所述敷料可需要更换。
[0052]如关于图5A和图5B所述，在特定实施例中，伤口敷料包括与敷料的每一层相关联的彩色湿度指示物，这使得随着敷料的每一层被伤口渗出液的竖直进展浸透能够在视觉上告知用户。虽然图5A和图5B公开了水溶性染料作为湿度指示物的使用，但在替代性实施例中，设想在敷料的类似设计内可利用参考图3和图4公开的湿度指示物，如下所述。
[0053]在实施例中，分别与伤口接触层502和吸收层506相关联的第一材料512和第二材料516由在水合时从透明材料转变成具有第一颜色的不透明材料的材料制成，如上文参考图3所公开的。第一颜色优选为白色。在伤口接触层与第一材料之间放置第一彩色湿度指示物，例如彩色基底或彩色的标记/图形(例如徽标)。第一彩色湿度指示物具有与白色形成对比的颜色。在吸收层与第二材料之间放置第二彩色湿度指示物，例如彩色基底或彩色的标记/图形(例如徽标)。第二彩色湿度指示物也具有与白色形成对比的颜色，并且还是与第一彩色湿度指示物的颜色可辨别的。在干敷料内，第一彩色湿度指示物和第二彩色湿度指示物两者对用户都是可见的。当伤口接触层变成被浸透时，第一材料变为水合的并变成不透明的，从而隐藏第一彩色湿度指示物。当吸收层变成 被浸透时，第二材料变为水合的并变成不透明的，从而隐藏第二彩色湿度指示物。完全水合的敷料对于用户而言将看起来是白色的。
[0054]在实施例中，分别与伤口接触层502和吸收层506相关联的第一材料512和第二材料516由在水合时从具有第一颜色的不透明材料转变成透明材料的材料制成，如上文参考图4所公开的。第一颜色优选为白色。在伤口接触层与第一材料之间放置第一彩色湿度指示物，例如彩色基底或彩色的标记/图形(例如徽标)。第一彩色湿度指示物具有与白色形成对比的颜色。在吸收层与第二材料之间放置第二彩色湿度指示物，例如彩色基底或彩色的标记/图形(例如徽标)。第二彩色湿度指示物也具有与白色形成对比的颜色，并且还是与第一彩色湿度指示物的颜色可辨别的。在干敷料内，第一彩色湿度指示物和第二彩色湿度指示物两者对用户都是不可见的。当伤口接触层变成被浸透时，第一材料变为水合的并变成透明的，从而暴露第一彩色湿度指示物。当吸收层变成被浸透时，第二材料变为水合的并变成透明的，从而暴露第二彩色湿度指示物。完全水合的敷料将具有中央的第一颜色和围绕其延伸的第二颜色的环。
[0055]应理解的是，前述描述仅仅是说明性的，并且不限于给出的细节。虽然在本公开中已提供了若干实施例，但应理解的是，所公开的设备和方法及其部件可以许多其它特定形式实施，而不脱离本公开的范围。
[0056]在仔细阅读本公开之后本领域技术人员将想到变型和修改。用本文所述的一个或多个其它特征，可以任何组合和子组合(包括多个依赖的组合和子组合)来实施所公开的特征。可在其它系统中组合或集成上文所述和所示的各种特征，包括其任何部件。此外，可省略或不实施特定特征。
[0057]本领域技术人员可确定并且可作出改变、替换以及变更的示例，而不脱离本文公开的信息的范围。本文引用的所有参考文献通过引用整体地结合并构成本申请的一部分。
【主权项】
1.一种伤口敷料，包括吸收层和指示所述敷料内的伤口渗出液加载的湿度指示物，其中，所述湿度指示物的可见性由于所述敷料内的第一材料的物理转变而改变。2.根据权利要求1所述的伤口敷料，其特征在于，当所述第一材料被伤口渗出液接触时发生所述敷料的部件的物理转变。3.根据权利要求1或权利要求2所述的伤口敷料，其特征在于，所述物理转变是所述第一材料的外观的改变，从而使所述湿度指示物的至少一部分变得显露或隐藏。4.根据权利要求1至3中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一材料是遮罩层，所述遮罩层隐藏或暴露所述湿度指示物。5.根据权利要求1至4中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，所述物理转变包括水入口 ο6.根据权利要求1至5中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一材料的物理转变是它的不透明度的改变。7.根据权利要求6所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一材料的水合将它的外观从基本上不透明转变成基本上透明或半透明，从而使所述湿度指示物的至少一部分变得可见。8.根据权利要求7所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一材料包括水溶性材料，所述水溶性材料在干燥时在外观上是基本上不透明的，并且在水合时在物理上转变成在外观上基本上透明或半透明的凝胶。9.根据权利要求6所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一材料的水合使它的外观从基本上透明或半透明转变成基本上不透明，从而使所述湿度指示物的至少一部分变得不可见。10.根据权利要求9所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一材料包括膜，所述膜在干燥时在外观上是基本上透明或半透明的，并且在水合时形成在外观上基本上不透明的乳剂。11.根据权利要求9或权利要求10所述的伤口敷料，其特征在于，所述膜是聚醋酸乙稀醋。12.根据权利要求1至11中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，所述湿度指示物是彩色的湿度指示物。13.根据权利要求12所述的伤口敷料，其特征在于，所述彩色的湿度指示物是水溶性彩色染料。14.根据权利要求13所述的伤口敷料，其特征在于，所述敷料内的伤口渗出液加载引起所述敷料内的所述水溶性彩色染料的扩散，并且其中，所述敷料的第一材料上的所述水溶性彩色染料的外观指示所述敷料内的伤口渗出液加载。15.根据权利要求1至14中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，多个湿度指示物分布在所述敷料内，每个指示物被配置成指示所述敷料的一部分内的伤口渗出液加载。16.根据权利要求15所述的伤口敷料，其特征在于，所述多个指示物中的每一个是具有不同颜色的彩色湿度指示物，其中，每个颜色的可见性指示所述敷料的不同部分的浸透。17.根据权利要求15或权利要求16所述的伤口敷料，其特征在于，所述敷料具有外围边缘，并且所述多个湿度指示物中的每一个分布在与所述外围边缘不同距离处，并且其中，所述湿度指示物的可见性指示所述敷料内的伤口渗出液的水平散布。18.根据权利要求16所述的伤口敷料，其特征在于，所述多个湿度指示物中的每一个分布在所述敷料内的不同深度处，并且其中，所述湿度指示物的可见性指示所述敷料内的伤口渗出液的竖直散布。19.根据权利要求1至18中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，所述湿度指示物与所述吸收层相关联。20.根据权利要求19所述的伤口敷料，其特征在于，所述湿度指示物与所述吸收层接触。21.根据权利要求19或权利要求20所述的伤口敷料，其特征在于，所述敷料具有朝向伤口的表面和相反的非朝向伤口的表面，并且其中，所述吸收层位于所述敷料内，使得第一外围表面与所述伤口敷料的朝向伤口的表面平行地定向，并且第二外围表面与所述伤口敷料的非朝向伤口的表面平行地定向，并且其中，所述湿度指示物与所述第二外围表面接触。22.根据权利要求17所述的伤口敷料，其特征在于，所述湿度指示物基本上横跨所述吸收层的第二外围表面延伸。23.根据权利要求1至19中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，所述湿度指示物被浸渍在所述吸收层内。24.根据权利要求1至23中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，在物理上转变从而改变所述湿度指示物的可见性的所述第一材料与所述吸收层接触。25.根据权利要求21至24中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，在物理上转变从而改变所述湿度指示物的可见性的所述第一材料形成所述伤口敷料的非朝向伤口的表面的一部分。26.根据权利要求12至25中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，经历它的外观的转变的所述第一材料在转变前或转变后是基本上白色的，并且所述湿度指示物的颜色被选择成不是基本上白色的。27.一种伤口敷料，包括吸收元件和与敷料相关联的湿度指示物装置，其中，所述湿度指示物装置的可见性指示所述伤口敷料内的伤口渗出液加载。28.—种伤口敷料，包括延伸通过所述敷料的至少一部分的至少一个流体出口管和与所述流体出口管相关联的湿度指示物，并且其中，所述湿度指示物的可见性提供来自所述管的流体泄漏的指示。29.根据权利要求28所述的伤口敷料，其特征在于，所述湿度指示物环绕所述流体出口管的一部分。30.根据权利要求28所述的伤口敷料，其特征在于，所述湿度指示物是结合到所述流体出口管的水溶性彩色染料，并且其中，如果由于来自所述管的流体泄漏而使所述染料扩散通过所述敷料，则所述染料变得可见。31.一种监测伤口敷料被伤口渗出液的浸透的方法，所述方法包括如下步骤: Ca)提供包括吸收元件和湿度指示物的伤口敷料，其中，所述指示物的可见性指示所述伤口敷料的伤口渗出液加载， (b)将所述伤口敷料施加于伤口， (c)监测所述指示物的可见性。32.根据权利要求31所述的方法，其特征在于，所述湿度指示物是在所述敷料内横向延伸的彩色层，并且其中，所述敷料还包括在物理上转变以改变所述彩色层的可见性的第一材料，所述方法还包括当预定量的所述彩色层变得可见时移除所述敷料的步骤。33.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，所述湿度指示物是在所述敷料内横向延伸的彩色层，并且所述敷料还包括在物理上转变以改变所述彩色层的可见性的第一材料，所述方法还包括当所述彩色层的预定面积变得不可见时移除所述敷料的步骤。34.根据权利要求33所述的方法，其特征在于，所述湿度指示物是设置在所述敷料内的水溶性彩色染料，所述方法还包括当所述彩色染料由于所述彩色染料到所述敷料的外围表面的扩散而变得可见时移除所述敷料的步骤。
【专利摘要】本申请公开了一种伤口敷料，其包括吸收层和指示敷料内的伤口渗出液加载的湿度指示物，其中，湿度指示物的可见性由于敷料内的第一材料的物理转变而改变。
【IPC分类】A61F13/02, G01N27/04, A61F13/42, A61F13/00
【公开号】CN104884010
【申请号】CN201480004568
【发明人】A.达格, N.C.弗里, V.J.汉蒙德, J.K.希克斯, A.S.劳里, H.A.勒康特, R.莫斯, E.L.穆比
【申请人】史密夫及内修公开有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2014年1月9日
【公告号】CA2896984A1, EP2943172A2, US20150351970, WO2014108682A2, WO2014108682A3...