医用密封剂组合物及其使用方法

医用密封剂组合物及其使用方法
【技术领域】
[0001] 本发明一般涉及一种医用密封剂组合物以及用于使用所述医用密封剂组合物将 医用制品联接到皮肤的方法。
【背景技术】
[0002] 广泛的医用制品在使用中需要被联接到皮肤。在一些情况下，在医用制品与皮肤 之间取得良好的密封可能是重要的。例如，负压创伤治疗（NPWT)采用受控的真空来促进急 性或慢性创伤的愈合。在NPWT处理中取得良好的密封可能困难和/或耗时，例如在用基本 上平的医用制品覆盖三维身体部分时。

【发明内容】

[0003] 本公开涉及一种可用于将医用制品联接到皮肤的医用密封剂组合物以及用于使 用所述医用密封剂组合物将医用制品联接到皮肤的方法。本公开的医用密封剂的一个特征 和优点在于其可为将医用制品联接到皮肤提供简单、强大且有效的解决方案。因此，在一些 实施例中，本公开的医用密封剂可提供用于在NPWT敷料下创造和保持真空的更好方法，同 时最大限度地减少真空和创伤渗出液的渗漏。
[0004] 本公开的一些方面提供了一种医用密封剂组合物。所述医用密封剂组合物可包含 具有至少一个可氢化硅烷化交联的官能团的不饱和橡胶烃和每分子具有至少一个SiH基 团的交联剂。所述医用密封剂组合物可在35°C下不到20分钟内固化。
[0005] 本公开的一些方面提供了一种用于将医用制品联接到皮肤的方法。所述方法可包 括：提供医用制品；提供组合物，所述组合物包含具有至少一个可氢化硅烷化交联的官能 团的不饱和橡胶烃和每分子平均具有至少一个SiH基团的交联剂；在所述组合物处于未固 化状态时向所述医用制品和皮肤中的一者或两者施加所述组合物；向皮肤施加所述医用制 品；以及使所述组合物固化以在所述医用制品与皮肤之间形成密封剂。
[0006] 通过考虑【具体实施方式】和附图，本公开的其它特征和方面将变得显而易见。
【附图说明】
[0007] 图1为根据本公开的一个实施例的包含医用密封剂的负压创伤治疗系统的示意 性透视图。
[0008] 图2为图1的负压创伤治疗系统的示意性局部剖视图。
[0009] 图3为实例中使用的实验性负压创伤治疗系统的示意性剖视图。
[0010] 图4为图3的实验性负压创伤治疗系统的底部平面视图。
【具体实施方式】
[0011] 在详细说明本公开的任何实施例之前，应当理解本发明在其应用时并不受限于下 文描述中提及的或下列附图中示出的部件构造和布置细节。本发明能够具有其它实施例， 并且能够以各种方式实践或实施。还应当理解，本文所用的措辞和术语的目的在于描述，而 不应当被视作具有限制性。本文中所用的"包括"、"包含"或"具有"以及它们的变型形式 意在涵盖其后所列举的项目及其等同项目以及附加项目。除非另有规定或限制，否则术语 "联接"及其变型形式广泛地使用并涵盖直接和间接的联接。此外，"联接"不限于物理或机 械上的联接。应当理解，可以采用其他实施例，并且可以进行结构改变或逻辑改变，而不脱 离本公开范围。
[0012] 本公开一般涉及一种医用密封剂组合物以及用于使用所述医用密封剂组合物将 医用制品联接到皮肤的方法。具体地讲，本公开的医用密封剂组合物可快速地、通常在35°c 下20分钟内固化或构造为快速地、通常在35°C下20分钟内固化。当所述密封剂不再被需 要时，经固化的组合物可被容易地去除而不留下残余物。因此，经固化的组合物的去除可以 是干净且无痛的。可提供所述组合物以将医用制品联接（即，以流体方式密封）到皮肤。当 提供了所述组合物时，可以其第一未固化状态向医用制品和皮肤中的一者或两者施加所述 组合物并且所述组合物可固化以在医用制品与皮肤之间形成密封剂。本公开的组合物因此 为将医用制品联接到皮肤、具体地讲为在医用制品与皮肤之间提供可靠的密封提供了一种 简单、强大且有效的解决方案。
[0013] 在一些实施例中，所述方法可包括：提供医用制品和组合物；在所述组合物处于 未固化状态时向所述医用制品和皮肤中的一者或两者施加所述组合物；向皮肤施加所述医 用制品；以及使所述组合物固化以在所述医用制品与皮肤之间形成密封剂。在一些实施例 中，施加组合物包括从双筒自动混合递送系统分配该组合物。
[0014] 在一些实施例中，医用密封剂组合物可包含具有至少一个可氢化硅烷化交联的官 能团的不饱和橡胶烃和每分子平均具有至少一个SiH基团的交联剂。
[0015] 在一些实施例中，本公开的医用密封剂组合物可用作负压创伤治疗系统（NPWT) 或减压创伤治疗的密封剂。NPWT已被用于促进广泛的创伤类型的愈合。NPWT通常使用受 控的真空来促进急性或慢性创伤的愈合。NPWT涉及向创伤床施加真空，并通常通过用附接 了真空泵（或其它减压源）的粘合剂涂覆敷料覆盖创伤来实现。敷料可防止真空和创伤渗 出液的渗漏。在敷料与皮肤之间实现良好的密封可能困难且耗时。一个原因在于在用平的 敷料或片材覆盖三维身体部分时产生径向折叠和褶皱的趋势。这些折叠和褶皱可能创造出 空气和渗出液的通道。因此，临床医生可能花费大量的时间切割另外的敷料材料的小块并 修补所述通道。甚至在已实现密封后，也可能因身体部分的伸展和弯曲而产生渗漏。
[0016] 本公开的组合物可容易地润湿粗糙表面（例如，皮肤）并可在数分钟内固化成柔 软且适形的固体。当该柔软的经固化的组合物不再被需要时，其可被无痛地移除而不留下 残余物。本公开的组合物可充当密封剂，包括用于NPWT的密封剂。本公开的组合物可提供 更好的密封以密封NPWT处理中发生的渗漏，并因此可减少NPWT系统的功率消耗并延长电 池寿命，这对于便携式设备来说可能尤为重要。因此，本公开的组合物也有利于较小的便携 式泵在NPWT系统中的使用。因此，本公开的组合物可为在NPWT敷料下创造和保持真空提 供一种简单、强大且有效的解决方案，同时最大限度地减少真空和创伤渗出液的渗漏。
[0017] 在一些实施例中，可提供负压创伤治疗系统的部件（例如，被构造成用于覆盖创 伤并提供与减压源的联接的密封构件）作为医用制品，所述组合物可被施加到所述部件和 皮肤中的一者或两者，并可在施加所述组合物后将所述部件施加到皮肤。举例来说，在一些 实施例中，该部件（例如，密封构件）可包括敷料、盖布等或它们的组合。
[0018] 在一些实施例中，本公开的组合物能够在35°C (即，大约身体温度）下不到20分 钟内固化。在一些实施例中，本公开的组合物能够在35°C下不到15分钟内固化。在一些实 施例中，本公开的组合物能够在35°C下不到10分钟内固化。在一些实施例中，本公开的组 合物能够在35°C下不到5分钟内固化。
[0019] 术语"固化的"通常指当组合物展示出弹性（例如，可触知地）并且不留下残余物 (例如，在触摸时不在指尖上留下残余物）时的状态。例如，当组合物变为具有粘性和弹性 的粘弹性非流动固体时，组合物可被认为是固化的。在这一阶段，典型的固化组合物示出良 好的物理完整性并留下非常有限的残余物。
[0020] 在一些实施例中，本公开的组合物具有粘度为至少15, OOOcP的第一（未固化）状 态。在一些实施例中，本公开的组合物具有粘度为至少20, OOOcP的第一状态。在一些实施 例中，本公开的组合物具有粘度为至少45, OOOcP的第一状态。在一些实施例中，本公开的 组合物具有粘度为不大于1，〇〇〇, OOOcP的第一状态。当组合物处于其第一状态时，这样的 粘度范围可例如允许组合物容易地润透粗糙表面（例如，皮肤）而不太过润湿或流动。在 大于1，000, OOOcP的粘度下，组合物可能开始变得太过粘稠和/或不能容易地泵送或分配。
[0021] 在一些实施例中，固化后本公开的组合物形成肖氏硬度在约10至约50范围的第 二（固化的）状态。在一些实施例中，固化后本公开的组合物形成肖氏硬度在约15至约40 范围的第二状态。在一些实施例中，固化后本公开的组合物形成肖氏硬度在约15至约35范 围的第二状态。在一些实施例中，固化后本公开的组合物形成肖氏硬度在约20至约30范 围的第二状态。这样的硬度范围可例如提供足够的结构完整性，同时还允许组合物柔软且 适形，以例如起到将医用制品密封到皮肤的作用。所述固化的组合物保持一定的量的粘性 并可充当密封剂。
[0022] 在一些实施例中，不饱和橡胶烃可包括乙烯-丙烯-二烯橡胶（EPDM)。在一些实 施例中，EPDM可包括具有乙烯基基团的降冰片烯衍生物。在一些实施例中，不饱和橡胶烃 可选自5-乙烯基-2-降冰片烯、异丁烯-异戊二烯-二乙烯基苯橡胶（IIR三元共聚物）、 异丁烯-异戊二烯橡胶（IIR)、丁二烯橡胶（BR)、苯乙烯-丁二烯橡胶（SBR)、苯乙烯-异 戊二烯橡胶（SIR)、异戊二烯-丁二烯橡胶（IBR)、异戊二烯橡胶（IR)、丙烯腈-丁二烯橡 胶（NBR)、氯丁二烯橡胶（CR)、丙烯酸酯橡胶（ACM)或者来自丁二烯橡胶（BR)、苯乙烯-丁 二烯橡胶（SBR)、异戊二烯-丁二烯橡胶（IBR)、异戊二烯橡胶（IR)、丙烯腈-丁二烯橡胶 (NBR)的部分氢化橡胶、具有两个乙烯基基团的聚异丁烯橡胶（PIB)、官能化的橡胶（例如， 由马来酸酐或其衍生物或由乙烯基基团官能化的全氟聚醚橡胶）、或它们的组合。
[0023] 在一些实施例中，不饱和橡胶烃可包括在二烯中具有乙烯基基团的乙烯-丙 烯-二烯橡胶（EPDM)、具有两 个乙烯基端基的聚异丁烯（PIB)、丙烯腈-丁二烯橡胶（NBR) 或丙烯酸酯橡胶（ACM)。
[0024] 在一些实施例中，不饱和橡胶烃可包括根据以下通式（I)的聚异戊二烯：
[0025]
[0026] 在一些实施例中，所述聚异戊二烯的分子量在约5, 000至约100, 000的范围。至 少5, 000的重均分子量可用于减少固化时间以（例如）确保在35°C下的固化时间小于20 分钟。另一方面，聚合物的重均分子量通常不超过100, 〇〇〇,否则聚合物将开始变为固体并 且不能容易地泵送。在采用聚异戊二烯的一些实施例中，聚异戊二烯的分子量在约10, 〇〇〇 至约90, 000的范围。在采用聚异戊二烯的一些实施例中，聚异戊二烯的分子量在约20, 000 至约80,000的范围。
[0027] 本公开中使用的交联剂每分子具有至少1个氢化甲硅烷基基团。这种类型的交联 剂在美国专利6, 087, 456中详细描述，该专利以引用方式并入本文。
[0028] 在一些实施例中，交联剂可包括含有SiH的式（II)的化合物：
[0029]
[0030] 其中，R1代表具有1至10个碳原子并且被取代或未被取代的一价饱和烃基团或芳 族烃基团，其中"a"代表0至20的整数值，并且"b"代表0至20的整数值，并且R2代表具 有1至30个碳原子或氧原子的二价有机基团。
[0031] 在一些实施例中，交联剂可包括含有SiH的式（III)的化合物：
[0032]
[0033] 在一些实施例中，交联剂可包括含有SiH的式（IV)的化合物：
[0034]
[0035] 在一些实施例中，交联剂可包括含有SiH的式（V)的化合物：
[0036]
[0037] 其中η表示1至约3的整数，其中R表示含有1至4个碳原子的烷基基团、苯基基 团或氢化甲娃烷基基团。
[0038] 在一些实施例中，交联剂可选自二甲基硅氧烷-甲基氢硅氧烷共聚物、三（二甲基 甲硅烷氧基）苯基硅烷、双（二甲基甲硅烷氧基）二苯基硅烷、聚苯基（二甲基氢甲硅烷氧 基）硅氧烷、甲基氣硅氧烷-苯基甲基硅氧烷共聚物、甲基氣硅氧烷-烷基甲基硅氧烷共聚 物、聚烷基氣硅氧烷、甲基氣硅氧烷-^苯基硅氧烷烷基甲基硅氧烷共聚物和/或选自聚苯 基甲基硅氧烷-甲基氢硅氧烷。
[0039] 在一些实施例中，交联剂可为四（二烷基甲硅烷氧基）硅烷或三（二烷基甲硅烷 氧基）烷基硅烷。在其它实施例中，交联剂可为支链的硅烷偶联剂诸如四（>甲基甲硅烷 氧基）硅烷、三（二甲基甲硅烷氧基）甲基硅烷和三（二甲基甲硅烷氧基）苯基硅烷。
[0040] 在一些实施例中，交联剂可为二甲基硅氧烷-甲基氢硅氧烷共聚物、三（二甲基甲 娃烷氧基）苯基硅烷或双（一甲基甲娃烷氧基）一苯基硅烷。
[0041] 在一些实施例中，交联剂可为1，3, 5, 7-四甲基环四硅氧烷。.在一些实施例中，交 联剂可为1，1，4, 4-四甲基-二硅杂丁烷。
[0042] 在一些实施例中，本公开的组合物可还包含聚合物稀释剂。聚合物稀释剂可起到 降低交联剂的密度以防止组合物过度交联和保持组合物的所需柔韧性的作用。在一些实施 例中，稀释剂的添加可降低组合物的粘度，这可允许更容易的施加。在一些实施例中，聚合 物稀释剂可包括不起化学反应的橡胶、矿物油、或它们的组合。在一些实施例中，聚合物稀 释剂为聚异丁烯。
[0043] 在一些实施例中，本公开的组合物可还包含催化剂。本公开的组合物中可使 用广泛的催化剂。合适的催化剂的一些代表性示例包括但不限于氯铂酸、元素铂、承载 在载体（诸如氧化铝、二氧化硅或炭黑）上的固体铂、铂-乙烯基硅氧烷络合物{:例 如：Ptn(ViMe2SiC)SiMe Vi) η 和 Pt[(Me ViSiO) 4]m}、铂-膦络合物{例如：Pt (PPh3)4 和 卩七邮113)4}、铂-亚磷酸盐络合物{例如仍[?((^)3] 4和？七[?((?11)3]4}或它们的组合，其 中Me表示甲基，Bu表示丁基，Vi表示乙烯基，并且Ph表示苯基，η和m表示整数。也可使 用美国专利3, 159, 601和美国专利3, 159, 662的说明书中描述的铂-烃络合物及美国专利 3, 220, 972的说明书中描述的铂-醇盐催化剂。美国专利3, 159, 601、美国专利3, 159, 662 和美国专利3, 220, 972各自以引用方式并入本文。
[0044] 在一些实施例中，催化剂可选自铂（0)-1,3-二乙烯基-1，1，3, 3-四甲基二硅氧烷 络合物、六氯铂酸、二氯（1，5-环辛二烯）铂（II)、二氯（二环戊二烯基）铂（II)、四（三 苯基膦）铂（〇)、氯（1，5_环辛二烯）铑⑴二聚物、氯三（三苯基膦）铑⑴和/或二 氯（1，5-环辛二烯）钯（II)，任选地与动力学调节剂组合，所述动力学调节剂选自马来酸 二烷基酯（尤其是马来酸二甲酯）、1，3, 5, 7-四甲基-1，3, 5, 7-四乙烯基环硅氧烷、2-甲 基-3- 丁炔-2-醇和/或1-乙炔基环己醇。
[0045] 在一些实施例中，催化剂可为铂-二乙烯基四甲基二硅氧烷络合物。
[0046] 在一些实施例中，本公开的组合物可为至少两部分的体系，所述体系至少具有包 含不饱和橡胶烃的第一部分和包含不饱和橡胶烃与交联剂的第二部分。在一些实施例中， 第一部分的不饱和橡胶烃可不同于第二部分的不饱和橡胶烃。在一些实施例中，第一部分 可还包含催化剂。在一些实施例中，两部分体系的第一部分和第二部分在使用前保持分开。
[0047] 在两部分体系的情况下，交联剂和催化剂彼此分开添加，即在两个系统（筒或容 器）中，每一个先与不饱和橡胶烃混合直至获得均匀的分布，然后合并两个系统，即与交联 剂的混合物和与催化剂的混合物，并将所有组分混合在一起。两部分系统具有以下优点：其 中交联剂和催化剂彼此分开的两种混合物比既含交联剂又含氢化硅烷化催化剂体系的混 合物稳定更长的时间段。因此，两部分体系具有更长的储存寿命。
[0048] 在一些实施例中，本公开的组合物可为具有多于两个部分的多部分体系，每一个 部分包含本公开的组合物的至少一种组分。
[0049] 图1-2示出了根据本公开的一个实施例的负压或减压创伤治疗系统10。如图1中 所示，在一些实施例中，可将负压创伤治疗系统10施加到包含创伤12的病人的皮肤11。图 2示意性地示出了病人的皮肤11的各个层，包括表皮28和真皮29。
[0050] 如图1-2中所示，负压创伤治疗系统10可包括密封构件14、歧管16、和负压或减 压源18。
[0051] 密封构件14可由柔性片材形成。密封构件14包括第一表面20和面向组织的第 二表面22。密封构件14的尺寸可设定成使得密封构件14以盖布延伸部分24延伸超出创 伤12的周边边缘13的方式与创伤12交叠。
[0052] 密封构件14可在创伤12上形成或有助于形成流体密封。密封构件14可由提供 流体密封的任何材料形成。如本文所用，"流体密封"或"密封"通常指如果涉及特定的减压 源则足以在所需的部位如组织部位处保持减压的密封。密封构件可例如为不可渗透或半渗 透的弹性体材料。"弹性体"通常是指具有弹性体的特性。弹性体通常是指具有橡胶样特性 的聚合物材料。更具体地，大多数弹性体具有大于100%的极限伸长率和显著的弹性量。材 料的弹性指材料从弹性变形复原的能力。弹性体的示例可包括但不限于天然橡胶、聚异戊 二稀、苯乙稀-丁二稀橡胶、氯丁二稀橡胶、聚丁二稀、腈橡胶、丁基橡胶、乙稀-丙稀橡胶、 乙烯-丙烯-二烯橡胶、氯磺化聚乙烯、聚硫橡胶、聚氨酯、EVA膜、共聚酯、和有机硅。
[0053] 密封构件材料的具体示例包括但不限于有机硅盖布或敷料；可以商品名 TEGADERNT够自明尼苏达州圣保罗的3M公司（3M Company，St.Paul，MN)的盖 布或敷料；丙烯酸类盖布或敷料诸如可够自艾利丹尼森公司（Avery Dennison)的那些；切 口盖布或敷料；或它们的组合。
[0054] 在一些实施例中，可使用附接构件26来进一步将密封构件14联接到病人的表皮 28或另外的层诸如垫片或另外的密封构件。如果采用，附接构件26可能可操作以可移除地 将密封构件14联接到病人的表皮28。如上所述，术语"联接"可包括直接或间接联接。术 语"联接"也可涵盖借助由相同的材料块即一体的材料形成的每一个部件彼此连续的两个 或更多个部件。另外，在一些实施例中，术语"联接"可包括化学联接方法，诸如经由化学键； 机械联接方法；热联接方法；电联接方法；或它们的组合。
[0055] 附接构件26可为适于帮助将密封构件14联接到病人表皮28的任何材料。例如， 附接构件26可为压敏粘合剂（PSA)、热活化粘合剂、密封胶带、双面密封胶带、糊剂、水性胶 体、水凝胶、钩、缝合线、其它密封装置或元件、或它们的组合。仅以举例的方式，图2中示出 的附接构件26为PSA。
[0056] 在一些实施例中，可使用包含本公开的医用密封剂组合物的密封剂珠粒30的层 来贴靠病人表皮28以流体方式密封（例如，不透气地密封）密封构件14 (和/或附接构件 26)。密封构件14(和/或附接构件26)和密封剂珠粒30 -起生效以在病人表皮28上形 成流体密封。
[0057] 如图12中所示，在 一些实施例中，歧管16可紧邻创伤12设置或设置在创伤12内。 如本文所用，术语"歧管"通常指被提供以帮助施加负压或减压以向组织部位或创伤12递 送流体或从组织部位或创伤12移除流体的物质或结构。
[0058] 歧管16通常包括多个流动通道或路径，这些流动通道或路径绕歧管16分布提供 给组织部位或创伤12的流体以及从组织部位或创伤12移除的流体。在一些实施例中，流 动通道或路径是互连的以改善提供给创伤12或从创伤12移除的流体的分布。歧管16可 为能够被布置为与创伤12接触并向创伤12分配负压或减压的生物相容材料。
[0059] 歧管16的示例可包括例如但不限于具有被布置为形成流动通道的结构元件的设 备，诸如，例如多孔泡沫、开孔泡沫、多孔组织集合、液体、凝胶、包含或固化为包含流动通 道的泡沫、或它们的组合。歧管16可为多孔的并可由泡沫、纱布、毡垫或适合于特定生物 应用的任何其它材料制成。在一些实施例中，歧管16可为多孔泡沫并包含多个互连的充 当流动通道的孔或孔隙。多孔泡沫可为聚氨酯开孔网状泡沫，诸如由德克萨斯州圣安东 尼奥的动力学概念公司（Kinetic Concepts, Incorporated, San Antonio, Tex)所制造的 V.A.C/ GranuFoamli材料。其它实施例可包括闭孔泡沫。在一些情况下，也可使用歧管 16来向创伤12分配流体诸如药物、抗菌剂、生长因子和各种溶液。歧管16中或歧管16上 可包含其它层，诸如吸收材料、芯吸材料、疏水性材料和亲水性材料。
[0060] 继续参考图1和2,由负压或减压源18供给的减压可通过导管32被递送到减压界 面34,在一些实施例中，减压界面34可包括弯管端口 36。减压界面34,例如联接器，可紧邻 歧管16设置并可延伸通过密封构件14中的孔38。在一些实施例中，端口 36可为够自德克 萨斯州圣安东尼奥的动力学概念公司（Kinetic Concepts, Inc. of San Antonio, Texas)的 TR ACκ技术端口。减压界面34允许减压被递送到密封构件14并在密封构件14以及歧管 16的内部实现。在此示意性的实施例中，端口 36延伸穿过密封构件14到达歧管16。
[0061] 图1和2的负压创伤治疗系统10仅为示意和演示本公开的医用密封剂组合物的 潜在用途或应用的目的作为举例给出。然而，应当理解，本公开的医用密封剂组合物可应用 于不同的负压创伤治疗系统或其它医用制品系统而不脱离本公开的实质和范围。
[0062] 以下实施例旨在示出本公开而非进行限制。
[0063] 实施例
[0064] 实施例1为一种医用密封剂组合物，所述医用密封剂组合物包含：
[0065] 具有至少一个可氢化硅烷化交联的官能团的不饱和橡胶烃和每分子具有至少一 个SiH基团的交联剂，其中所述组合物能够在35°C下不到20分钟内固化。
[0066] 实施例2为根据实施例1所述的医用密封剂组合物，其中所述组合物可在35°C下 不到15分钟内固化。
[0067] 实施例3为根据实施例1或2所述的医用密封剂组合物，其中所述组合物能够在 35°C下不到10分钟内固化。
[0068] 实施例4为一种负压创伤治疗系统，所述负压创伤治疗系统包含根据前述实施例 中任一项所述的医用密封剂组合物。
[0069] 实施例5为一种用于将医用制品联接到皮肤的方法，所述方法包括：
[0070] 提供医用制品；
[0071] 提供组合物，所述组合物包含具有至少一个可氢化硅烷化交联的官能团的不饱和 橡胶烃和每分子平均具有至少一个SiH基团的交联剂；
[0072] 在所述组合物处于未固化状态时向所述医用制品和皮肤中的一者或两者施加所 述组合物；
[0073] 向皮肤施加所述医用制品；以及
[0074] 使所述组合物固化以在所述医用制品与皮肤之间形成密封剂。
[0075] 实施例6为根据实施例5所述的方法，其中施加所述密封剂包括从双筒自动混合 递送系统分配所述密封剂。
[0076] 实施例7为根据实施例5或6所述的方法，其中所述医用制品为负压创伤治疗系 统的部件；其中提供医用制品包括提供所述部件；其中向医用制品和皮肤中的一者或两者 施加所述组合物包括向所述部件和皮肤中的一者或两者施加所述组合物；并且其中在施加 所述组合物后向皮肤施加医用制品包括向皮肤施加所述部件。
[0077] 实施例8为根据实施例1-4中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实施例5-7 中任一项所述的方法，其中所述组合物具有粘度为至少15, OOOcP的第一（未固化）状态。
[0078] 实施例9为根据实施例1-4和8中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实施例 5-8中任一项所述的方法，其中所述组合物具有粘度为至少20, OOOcP的第一状态。
[0079] 实施例10为根据实施例1-4和8-9中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-9中任一项所述的方法，其中所述组合物具有粘度为至少45, OOOcP的第一状态。
[0080] 实施例11为根据实施例1-4和8-10中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-10中任一项所述的方法，其中所述组合物在固化后形成肖氏硬度在约10至约50范 围的第二状态。
[0081] 实施例12为根据实施例1-4和8-11中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-11中任一项所述的方法，其中所述组合物在固化后形成肖氏硬度在约15至约40范 围的第二状态。
[0082] 实施例13为根据实施例1-4和8-12中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-12中任一项所述的方法，其中所述组合物在固化后形成肖氏硬度在约15至约35范 围的第二状态。
[0083] 实施例14为根据实施例1-4和8-13中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-13中任一项所述的方法，其中所述不饱和橡胶烃包括聚异戊二烯。
[0084] 实施例15为根据实施例14所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述聚异戊二 烯的分子量在约10000至约90000的范围。
[0085] 实施例16为根据实施例1-4和8-15中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-15中任一项所述的方法，其中所述组合物还包含聚合物稀释剂。
[0086] 实施例17为根据实施例16所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述聚合物稀 释剂包括不起化学反应的橡胶、矿物油、或它们的组合。
[0087] 实施例18为根据实施例16或17所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述聚合 物稀释剂包含聚异戊二烯。
[0088] 实施例19为根据实施例1-4和8-18中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-18中任一项所述的方法，其中所述组合物还包含催化剂。
[0089] 实施例20为根据实施例1-4和8-19中任一项所述的医用密封剂组合物或根据实 施例5-19中任一项所述的方法，其中所述组合物为包含第一部分和第二部分的两部分体 系，所述第一部分包含所述不饱和橡胶烃，所述第二部分包含所述不饱和橡胶烃和所述交 联剂。
[0090] 实施例21为根据实施例20所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述第一部分 还包含催化剂。
[0091] 实施例22为根据实施例20或21所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述两部 分体系的所述第一部分和所述第二部分在使用前保持分开。
[0092] 以下工作实例旨在说明本公开而不是限制本公开。
[0093] 实例
[0094] 材料
[0095] 用于实例的材料示于表1中。
[0096] 表1 :材料列表
[0097]
[0098] 测试方法
[0099] 固化
[0100] 将样品置于35°C烘箱中进行固化。每5分钟取出样品并进行视觉和触觉评估。轻 触样品并观察弹性以及保留在指尖上的材料的量。当样品展示出弹性并且无材料保留在指 尖上时，确定样品已完全固化。以分钟或小时量度固化时间。
[0101] 硬度
[0102] 使用A型硬度计（型号306L，加利福尼亚州洛杉矶的PCTtm仪器公司 (PCTTMInStumentS，L〇S AngeleS，CA))测量固化的密封剂的硬度（肖氏硬度A)。所有测量 均在固化后三天于室温下进行。
[0103] 粘件
[0104] 粘性通过固化后三天于室温下轻触样品评价。给予粘性低、中或高的评级。
[0105] SS
[0106] 使用布氏粘度计（型号DV-II+PR0,马萨诸塞州米德保罗（Middleboro, MA))测量 每一个配方（不添加交联剂和催化剂）的粘度。所有测量均在23°C下使用LV-3转轴于 l_5rpm下进行。
[0107] 密封
[0108] 使用图3-4中示出的实验性负压创伤治疗系统进行真空密封测试。如图4中所示， 通过移除聚碳酸酯块42的一个直径为3. 81cm、深I. 91cm的部分来创建模拟创伤床40,用 这模拟其中形成创伤40的病人身体。在该模拟创伤床的底部中钻取0. 48cm的洞44用于 真空联接。如图3中所示，使用开孔聚氨酯泡沫46(Gr anUF〇amTM，德克萨斯州圣安东尼奥的 KCI公司（KCI Inc.，San Antonio, TX))作为歧管并置于在模拟创伤床40中。用粘合剂50 向聚碳酸酯块的顶表面附接结构化膜48 (HDPE 21002,压花#124, 50微米，83mm，堪萨斯州 德索托的Huhtamaki公司（Huhtamaki Inc.，De Soto, KS))以模拟粗糙的皮肤样表面。测 试之前将聚碳酸酯块42加热到35°C保持约10分钟以模拟身体温度。
[0109] 混合两部分密封剂样品，然后如实例1中所述绕创伤床施加。密封剂珠粒52的直 径为约7cm。然后使具有密封剂52的块42在35 °C下固化两分钟。
[0110] 然后在密封剂52上放置用作密封构件54的Simplace?盖布（德克萨斯州圣安 东尼奥的KCI公司（KCI Inc.，San Antonio, TX))并用两组4. 51b的橡胶棍（直径95mm， 宽45mm)辊压五遍来固定；两组辊彼此垂直。将用作负压源的真空泵 号60095,德克萨斯州圣安东尼奥的KCI公司（KCI Inc.，San Antonio, TX))连接到创伤床 40。测量达到125mmHg所需的时间。
[0111] 表4展示了若干实例配方密封密封构件54到位于聚碳酸酯块42顶上的结构化膜 48的能力。
[0112] 剥离力
[0113] 将实例3的密封剂珠粒分配在若干表面上并使其在室温下静置1天。表5展示密 封剂珠粒从每一个表面干净地移除。
[0114] SM
[0115] 部分 A
[0116] 用机械搅拌器（IKA? RW16 Basic，特拉华州威尔明顿的IKA工程公司（IKA Works, Inc.，Wilmington, DE))混合聚异戊二稀（70份）和聚异丁稀稀释剂（30份）直至均 匀。添加 Pt催化剂（0.7份）并用机械搅拌器混合。此为部分A。
[0117] 部分 B
[0118] 用机械搅拌器混合聚异戊二烯（70份）和聚异丁烯稀释剂（30份）直至均匀。添 加 TMCTS交联剂（3. 5份）并用机械搅拌器混合。此为部分B。
[0119] 实例 1
[0120] 实例I(E-I)通过以下方式制备：向50mL筒（MixPac#0610441804,新罕布什尔州 塞勒姆的苏尔寿Mixpac公司（Sulzer Mixpac Ltd. Salem, NH))中装载各大约20mL的部 分A和部分B，所述筒被装载到筒分配器（MixPac#0610441824,新罕布什尔州塞勒姆的苏 尔寿Mixpac公司（Sulzer Mixpac Ltd. ,Salem, NH))中，所述筒分配器配备有VPS混合头 (#70201033167,明尼苏达州圣保罗的3M公司（3M Company，St.Paul，MN))。在室温下将密 封剂的珠粒（混合的部分A和部分B)分配在载玻片上并置于35°C烘箱中以固化。用表2 中示出的配方如E-I那样制备实例E-2至E-4。
[0121] 比较例
[0122] 用表2中示出的配方如E-I那样制备C-I至C-6。
[0123] 表2 :密封剂配方
[0124]
[0125]
[0126] 实例和比较例的固化、硬度、粘性和粘度的结果示于表3中。
[0127] 表3 :结果
[0128]

[0129] 表4 :样品幣封會κ力
[0130]
[0131] 表5 :实例3的務除
[0132]
[0133] 上面描述的并在附图中示出的实施例仅以举例的方式呈现，并不意在作为对本公 开概念和原理的限制。这样，本领域的普通技术人员应当理解，在不脱离本公开的实质和范 围的情况下，元件及其构型和布置的各种改变是可能的。
[0134] 本文中引用的所有参考文献和专利公开均明确地全文以引用方式并入本公开中。
[0135] 以下权利要求书中描述了本公开的各种特征和方面。
【主权项】
1. 一种医用密封剂组合物，所述医用密封剂组合物包含： 具有至少一个可氢化硅烷化交联的官能团的不饱和橡胶烃和每分子具有至少一个SiH 基团的交联剂，其中所述组合物能够在35°C下不到20分钟内固化。2. 根据权利要求1所述的医用密封剂组合物，其中所述组合物能够在35°C下不到15 分钟内固化。3. 根据权利要求1或2所述的医用密封剂组合物，其中所述组合物能够在35°C下不到 10分钟内固化。4. 一种负压创伤治疗系统，所述负压创伤治疗系统包含根据前述权利要求中任一项所 述的医用密封剂组合物。5. -种用于将医用制品联接到皮肤的方法，所述方法包括： 提供医用制品； 提供组合物，所述组合物包含具有至少一个可氢化硅烷化交联的官能团的不饱和橡胶 烃和每分子平均具有至少一个SiH基团的交联剂； 在所述组合物处于未固化状态时向所述医用制品和皮肤中的一者或两者施加所述组 合物； 向所述皮肤施加所述医用制品；以及 使所述组合物固化以在所述医用制品与所述皮肤之间形成密封剂。6. 根据权利要求5所述的方法，其中施加所述密封剂包括从双筒自动混合递送系统分 配所述密封剂。7. 根据权利要求5或6所述的方法，其中所述医用制品为负压创伤治疗系统的部件； 其中提供医用制品包括提供所述部件；其中向所述医用制品和皮肤中的一者或两者施加所 述组合物包括向所述部件和所述皮肤中的一者或两者施加所述组合物；并且其中在施加所 述组合物后向所述皮肤施加所述医用制品包括向所述皮肤施加所述部件。8. 根据权利要求1-4中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求5-7中任一项 所述的方法，其中所述组合物具有粘度为至少15, OOOcP的第一（未固化）状态。9. 根据权利要求1-4和8中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求5-8中任 一项所述的方法，其中所述组合物具有粘度为至少20, OOOcP的第一状态。10. 根据权利要求1-4和8-9中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求5-9 中任一项所述的方法，其中所述组合物具有粘度为至少45, OOOcP的第一状态。11. 根据权利要求1-4和8-10中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求 5-10中任一项所述的方法，其中所述组合物在固化后形成肖氏硬度在约10至约50范围的 第二状态。12. 根据权利要求1-4和8-11中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求 5-11中任一项所述的方法，其中所述组合物在固化后形成肖氏硬度在约15至约40范围的 第二状态。13. 根据权利要求1-4和8-12中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求 5-12中任一项所述的方法，其中所述组合物在固化后形成肖氏硬度在约15至约35范围的 第二状态。14. 根据权利要求1-4和8-13中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求 5-13中任一项所述的方法，其中所述不饱和橡胶烃包括聚异戊二烯。15. 根据权利要求14所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述聚异戊二烯具有在约 10000至约90000范围的分子量。16. 根据权利要求1-4和8-15中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求 5-15中任一项所述的方法，其中所述组合物还包含聚合物稀释剂。17. 根据权利要求16所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述聚合物稀释剂包括不 起化学反应的橡胶、矿物油、或它们的组合。18. 根据权利要求16或17所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述聚合物稀释剂包 含聚异丁烯。19. 根据权利要求1-4和8-18中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求 5-18中任一项所述的方法，其中所述组合物还包含催化剂。20. 根据权利要求1-4和8-19中任一项所述的医用密封剂组合物或根据权利要求 5-19中任一项所述的方法，其中所述组合物为包含第一部分和第二部分的两部分体系，所 述第一部分包含所述不饱和橡胶烃，所述第二部分包含所述不饱和橡胶烃和所述交联剂。21. 根据权利要求20所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述第一部分还包含催化 剂。22. 根据权利要求20或21所述的医用密封剂组合物或方法，其中所述两部分体系的所 述第一部分和所述第二部分在使用前保持分开。
【专利摘要】本发明提供了一种医用密封剂组合物以及用于使用所述医用密封剂组合物将医用制品联接到皮肤的方法。所述医用密封剂组合物可包含具有至少一个可氢化硅烷化交联的官能团的不饱和橡胶烃和每分子具有至少一个SiH基团的交联剂。所述医用密封剂组合物可在35℃下不到20分钟内固化。所述方法可包括在所述组合物处于未固化状态时向医用制品和皮肤中的一者或两者施加所述组合物；向皮肤施加所述医用制品；以及使所述组合物固化以在所述医用制品与皮肤之间形成密封剂。
【IPC分类】A61L15/58, C08C19/25, A61L26/00
【公开号】CN104884098
【申请号】CN201380066503
【发明人】奈穆尔·卡里姆, 李海承
【申请人】3M创新有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2013年12月13日
【公告号】CA2895418A1, EP2934610A1, US20150306273, WO2014099637A1