具有集成针护罩的注射装置的制造方法

具有集成针护罩的注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于经由在注射期间隐藏的可附接的注射针来注射多个剂量的液体药物的注射装置。注射装置具有承载可滑动的注射器本体的外壳体，以及覆盖注射针的可滑动的针护罩，并且该护罩优选用于触发和释放执行注射的自动弹簧机构。
【背景技术】
[0002]W02012/067583公开了一种所谓的单射注射装置，即，用于执行预定剂量大小的单一注射的注射装置。当在使用之前在筒中混合药物时，外部元件旋转，这接着使注射器本体向近侧移动，由此注射针变为由伸缩的可移动护罩覆盖。在注射期间，护罩压制抵靠使用者的皮肤，并且因此向近侧移动。预定剂量在使用者压制注射按钮时排出。当从使用者的皮肤除去护罩时，弹簧将护罩沿远侧方向推入锁定位置。注射器本体和护罩因此仅能够移动一次，此后注射装置被弃置。因此，不可能改变注射针和执行第二注射。
[0003]EP 338，806中公开了用于多次和可设置的注射的自动扭转弹簧驱动注射装置。在一个实施例中，注射针由可伸缩移动的针护罩覆盖。当护罩压制抵靠使用者的皮肤时，压缩弹簧驱动笔体向前，使得针套管的末端穿透使用者的皮肤，并且扭力弹簧释放来执行容纳在注射装置中的液体药物的注射。然而，替换注射针为麻烦的，因为使用者需要除去针护罩以便接近注射针。
[0004]具有带护罩的注射针的不同弹簧驱动的笔形注射装置从US7，112，187中已知。公开的注射装置为自动弹簧驱动的注射，其中压缩弹簧形式的促动弹簧设在壳体内，在注射期间推动活塞杆向前。此类自动注射装置的重要特征在于没有元件在剂量设置期间从注射装置移出。因此，注射装置在操作期间具有恒定长度。该特定注射装置具有模式选择器，其旋转来从三个不同模式中选出一个。在一个模式中，护罩锁定，并且在不同模式中，护罩解锁。在解锁位置，护罩可在延伸位置与收缩位置之间沿轴向移动。在收缩位置，使用者到达注射装置的远端，并且因此能够附接或除去注射针。此外，模式选择器可旋转至注射位置，在该位置，当护罩在注射期间移动至其收缩位置时，设置剂量被释放。
[0005]对于用于可设置剂量的多次注射的自动弹簧驱动注射装置，其中注射的触发由针护罩的向后移动产生，无菌注射针的更换特别有挑战。为了重复地进入注射装置上的针接口，针护罩需要除去，使得使用者可将针插座(hub)旋转或扭转到接口上，以便联接或断开注射针。然而，当执行注射时，针护罩必须在针套管的远侧部分穿透到身体中时触发剂量的释放。
[0006]在EP 338,806中，这通过在注射针更换期间简单地除去针护罩来解决，而在US7, 112，187中，其通过涉及模式选择器的复杂机构完成。然而，在两个实例中，难以向使用者解释如何处理注射装置，因为使用者必须执行许多不同步骤，并且记得他或她已经完成的执行注射的顺序中的哪个步骤。

【发明内容】

[0007]用于多个剂量的注射装置通常需要注射针在多次注射之间的可变性，以便使无菌注射针针对各个新的注射安装。注射之间的注射针的更换在具有护罩注射针的注射装置中尤其麻烦，而其中针护罩触发注射。
[0008]因此，本发明的目的在于提供一种用于药物剂量的多次自动注射的护罩触发弹簧驱动的注射装置，其中隐藏的注射针的更换非常简单，并且其不需要对使用者的任何较宽的阐释，但其中注射装置和针更换机构的工作是无需解释的。
[0009]本发明在权利要求1中限定。因此，在本发明的一个方面中，注射装置优选为护罩触发的，并且包括三个主要构件；
外壳体，
针护罩，以及注射器本体。
[0010]外壳体通常在操作期间保持在使用者的手中。
[0011]注射器本体保持和装固容纳液体药物的筒。注射器本体还具有用于设置待注射的剂量的大小的剂量设置机构，以及用于喷射设置剂量的剂量注射机构。
[0012]针护罩在注射期间覆盖注射针，并且还优选用于释放设置剂量，例如，如PCT/EP2013/063250 中公开的。
[0013]针护罩和注射器本体两者都能够关于壳体伸缩移动，并且注射器本体承载由针护罩覆盖的注射针。在第一使用情形中，当准备好注射时，使用者沿远侧方向压制注射器本体，使得设在注射器本体上的针接口延伸越过针护罩，使得使用者能够替换注射针。注射器本体上的向前压力仅通过使用者使手指压制抵靠注射器本体的近端来执行。一旦使用者从注射器本体除去他的压力，则弹簧器件等沿近侧方向推动注射器本体，因此升起注射针来由针护罩覆盖。注射器本体因此能够在收缩位置与延伸位置之间移动，默认位置为收缩位置。
[0014]当注射针已安装并且注射器本体处于其收缩位置时，使用者准备执行注射。这通过抵靠使用者的皮肤的表面压制针护罩来完成，因此使针护罩从其第一位置移动至其第二位置。这引起针护罩沿近侧方向滑动，允许注射针穿透使用者的皮肤，并且同时释放注射机构来排出容纳在注射器本体中的设置剂量的药物。针护罩因此能够在第一位置与第二位置之间操作，第一位置为默认位置。
[0015]护罩被触发因此意思是设置剂量优选释放来在护罩处于第二位置时或在护罩接近第二位置时自动地注射，然而还可预见当针护罩处于第二位置时设置剂量的手动释放。
[0016]弹簧器件提供成将针护罩偏压至其第一位置，并且/或者将注射器本体偏压至其收缩位置。这些弹簧器件优选为螺线卷绕弹簧，其提供在特殊位置，向近侧推动注射器本体并且向远侧推动针护罩。
[0017]提供的弹簧器件可为压缩弹簧或拉伸弹簧(或它们的组合)。可提供一定数量的不同弹簧，然而，同一个弹簧可用于两种目的。
[0018]在优选实施例中，单一的优选螺线卷绕的拉伸弹簧可包围在针护罩与注射器本体之间，该弹簧在针护罩向近侧移动时或在注射器本体向远侧移动时伸展。拉伸弹簧的伸展导致弹簧施加力，沿远侧方向推动针护罩并且沿近侧方向推动注射器本体，因为拉伸弹簧在伸展时提供与其伸展方向相反的轴向力。通过仅使用单一的弹簧，注射装置的机制可简化并且降低生产成本。
[0019]提供了多个止挡表面。在一个实施例中，外壳体限定远侧止挡表面，其在针护罩处于其第一位置时抵接针护罩上的第一止挡表面，从而限制针护罩沿远侧方向的轴向远侧移动。
[0020]此外，外壳体限定近侧止挡表面，其在针护罩处于其第二位置时抵接针护罩上的第二止挡表面，从而限制沿近侧方向的针护罩的轴向移动。
[0021]注射器本体关于壳体的轴向移动可由舌槽接合来调节。在一个实施例中，注射器本体上的纵向舌部限定在注射器本体处于其延伸位置时抵接壳体中的对应凹槽的端部的远端。该纵向舌部还限定在注射器本体处于其收缩位置时抵接壳体的对应凹槽的近端。
[0022]针护罩可设有承载止挡件的近侧延伸部。近侧延伸部例如可承载设在针护罩上的第一止挡表面和第二止挡表面。
[0023]近侧延伸部优选在注射器本体的引导布置中被不可旋转地引导。作为备选，延伸部可为针护罩自身的简单延长，使得延伸部围绕注射器本体伸展整个360度，并且在注射器本体的外表面上滑动。
[0024]在一个实例中，弹簧在一端处连接于护罩，例如，通过连接于护罩的近侧延伸部。弹簧的相对端例如通过连接于装固于注射器本体的环形元件来装固于注射器本体。由于弹簧为在针护罩与注射器本体之间操作的拉伸弹簧，故这两个部分总是沿相反的轴向方向被推动。在实例中，弹簧为沿远侧方向将针护罩推入第一位置且沿近侧方向将注射器本体推入收缩位置的拉伸弹簧。
[0025]针护罩设计成使得护罩在朝第二位置的其路线中或上触动自动剂量注射机构以注射设置剂量。然而，触发机构设计成使得其在注射器本体向前移动来替换注射针时不释放，而是仅在护罩滑入第二位置时释放。
[0026]定义:
"注射笔"典型地是具有长方形或长形形状的略微类似用于书写的钢笔的注射设备。尽管此类笔通常具有管状截面，但它们可容易地具有不同截面，如，三角形、矩形或正方形，或这些几何形状周围的任何变型。
[0027]如本文使用的，用语"药物"意思是包含能够以受控方式穿过输送器件如中空针的任何容纳药物的可流动药剂，如，液体、溶液、凝胶或细微悬液。典型的药物包括药品如缩氨酸、蛋白质(例如，胰岛素、胰岛素类似物和C-缩氨酸)，以及激素、生物衍生或活化剂、基于激素和基因的制剂、营养配方和以固体形式(分配)或液体形式两者的其它物质。
[0028]〃筒〃为用于描述容纳药物的容器的用语。筒通常由玻璃制成，但还可由任何适合的聚合物模制成。筒或安瓿优选在一端处由称为"隔膜"的可刺穿的膜片密封，该可刺穿的膜片可例如由注射针的后端刺穿。相对端典型地由橡胶或适合的聚合物制成的柱塞或活塞闭合。柱塞或活塞可在筒内可滑动地移动。可刺穿的膜片与可移动柱塞之间的空间保持药物，该药物在柱塞减小容纳药物的空间的容积时被压出。然而，任何类型的容器(刚性或柔性)可用于容纳药物。
[0029]此外，用语"注射针"限定适于穿透受验者的皮肤用于输送或除去液体的目的的刺穿部件。对于许多笔系统，注射针的针套管包括用于穿透使用者的皮肤的前部，以及穿透筒的隔膜的后部，因此在筒的内部与使用者的皮下层之间产生液体流。
[0030]连同注射装置使用用语"自动"意思是注射装置能够执行注射，而注射装置的使用者不输送配量期间排出药物所需的力。力典型地由自动器件如电动机或弹簧自动地输送。弹簧通常在剂量设置期间由使用者拉紧，然而此类弹簧通常预先拉紧，以便避免输送非常小剂量的问题。作为备选，弹簧可由制造者完全预载，其中预载足以通过一定数量的剂量来排空整个药物筒。典型地，使用者触动例如注射装置上的按钮形式的闩锁机构，以在执行注射时释放累积在弹簧中的力。
[0031]本文中引用的所有参考文献，包括刊物、专利申请和专利通过引用以其整体并入，并且达到各个参考文献独立且具体地指出以通过引用并入并且以其整体在本文中阐明的相同程度。
[0032]所有标题和副标题在本文中仅为了方便使用，并且不应当看作是以任何方式限制本发明。
[0033]任何和所有实例，或本文提供的示例性语言(例如，如)的使用仅旨在更好地阐明本发明，并且并未造成对本发明的范围的限制，除非另外提出。说明书中没有语言应当看作是指出任何未要求权利的元件作为本发明的实施的基础。本文中的专利文献的引用和并入仅为了方便而进行，并且并未反映此类专利文献的有效性、专利性和/或可实施性的任何观点。
[0034]本发明包括由适用法律允许的所附权利要求 中叙述的主题的所有改型和等同方案。
【附图说明】
[0035]下文将连同优选实施例且参照附图来更完整地阐释本发明，在该附图中:
图1A-C示出了注射装置的截面视图。
[0036]图2示出了注射装置的主要部分的分解视图。
[0037]图3示出了在图1A的默认位置的注射装置的视图。
[0038]附图为示意性的并且为了清楚而简化，并且它们仅示出对于理解本发明必需的细节，而其它细节省去。各处相同附图标记用于相同或对应的部分。
【具体实施方式】
[0039]当在下文中使用用语如〃上〃和〃下〃、〃右〃和〃左〃、〃水平〃和〃垂直〃、〃顺时针"和"反时针"或类似相对短语时，这些仅表示附图，并且不表示实际使用情形。所示附图为示意表示，出于此原因，不同结构的构造以及这些相对大小旨在仅用于示范性目的。
[0040]在该上下文中，其可方便地限定:附图中的用语〃远端〃意思是表示注射装置的端部，其通常承载注射针，而用语"近端"意思是表示远离注射针的相对端点。
[0041]图1A到IC公开了注射装置，其主要包括四个部分:
外壳体1、注射器本体10、针护罩30和可安装的注射针20。
[0042]外壳体I为使用者用他的手握住的外部，并且注射器本体10和针护罩30两者以可伸缩移动方式安装于壳体I。
[0043]注射器本体10保持筒11，并且在远侧设有针收纳接口 12。公知的笔形针20安装于针接口 12，使得针套管22的后部21穿透到筒11中，并且前部23点在远侧方向上。针套管22装固在插座24中，插座24具有与针接口 12匹配的器件。
[0044]活塞13设在筒11内，该活塞13通过由剂量注射机构控制的未示出的活塞杆来向前移动。该向前移动迫使一定量的药物通过针套管20的内腔逸出。向前移动和因此排出的量的大小由剂量设置机构控制。剂量注射机构优选包括由针护罩30促动的自动弹簧驱动机构。
[0045]注射器本体10伸缩地安装在壳体30中，使得注射器本体10能够在两个极限位置之间移动；收缩位置与延伸位置。
[0046]收缩位置为默认位置，其中注射器本体10将在没有压力施加于其时静止。该收缩位置在图1A和IB中描绘。
[0047]当使用者想要替换笔形针20时，他可将压力施加于注射器本体10的近端14(由图1C中的箭头A指出)，由此注射器本体10沿轴向向前移动至延伸位置，其中整个针接口12在如图1C中所绘的针护罩30的范围外，因此允许使用者接近针接口 12，并且替换笔形针20。
[0048]当新的笔形针20已经安装并且已经除去近侧压力(A)时，注射器本体10将滑入图1A中所绘的其默认位置。这归因于弹簧元件S沿近侧方向关于壳体I推动注射器本体10的力。(弹簧元件S为了简单起见绘制为直线，但优选为螺线卷绕拉伸弹簧。)
相同的弹簧元件S或备选地第二弹簧元件沿远侧方向推动针护罩30，以覆盖针套管22。当针护罩30压制抵靠使用者的皮肤(由图1B中的箭头"B"指出)时，针护罩30如图1B中公开地向近侧移动。该近侧移动优选释放注射机构来执行药物的喷射。
[0049]该未示出的释放机构提供成使得针护罩30的近侧移动触动释放，而注射器本体10的远侧移动并未触动释放。
[0050]图2公开了四个部分；外壳体1、注射器本体10、可安装的笔形针20和针护罩30。图3中公开了这四个部分之间的内部关系。
[0051]外壳体I在内部设有如图3中公开的远侧止挡表面2和远侧止挡表面3。
[0052]针护罩30设有近侧延伸部33，其在操作中在设在注射器本体10上的引导布置15中引导。该近侧延伸部33限定第一止挡表面31和第二止挡表面32。
[0053]针护罩30上的近侧延伸部33可作为备选围绕360度形成，因此完全包绕注射器本体10，在该情况下，单独的引导器件不是必要的，因为其由注射器本体10的外表面引导。
[0054]在默认位置(图1A和图3)，第一止挡表面31与壳体中的远侧止挡表面2接合，并且当针护罩30移动至其第二位置(图1B)时，第二止挡表面32接合壳体I的近侧止挡表面3。因此，针护罩30能够在限定于外壳体I中的远侧止挡表面2与近侧止挡表面3之间移动。
[0055]在内部，壳体I设有轴向凹槽4，其中设在注射器本体10的外表面上的纵向螺母16被引导。该纵向螺母16限定远端17和近端18，它们再次限定注射器本体10可在其内关于壳体I移动的轴向操作范围。
[0056]注射器本体10还配备有环25，其装固于注射器本体，并且设有指向外的凸起26。如图2中的虚线S指出的，弹簧元件S优选设在环25上的该指向外的凸起26与设在针护罩30的近侧延伸部33上的指向内的凸起34之间。该弹簧元件S优选为拉伸弹簧，其在针护罩30向近侧移动时或在注射器本体10向远侧移动时伸展。
[0057]此外，如图2和3中公开的，外壳体I由两个部分1A，IB制成，两个部分1A，IB优选通过卡扣连接、通过胶合在一起或焊接在一起来连接。壳体I还设有窗口 5，设置剂量的大小可通过窗口 5检查。当示出剂量的大小的视觉器件通常承载在作为封装在注射器本体10中的剂量设置机构的一部分的刻度指示器上时，注射器本体10优选为透明的，或者至少具有与窗口5对准的透明区域。
[0058]一些优选实施例已经在前文中示出，但应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以以以下权利要求中限定的主题内的其它方式体现。针护罩的相对轴向移动可以以不同于本发明的以上实例的其它方式设计。例如，通过使用并入在外壳体中的滑动器来作为推动注射器本体的备选方案。作为备选，扭转机构可提供成使得旋转移动转化成轴向移动。最后，弹簧可改变成使得重力可仅通过使注射装置倾斜来执行移动。
【主权项】
1.一种用于经由可附接的注射针来注射多个可设置剂量的液体药物的注射装置，包括: 外壳体(I)， 注射器本体(10)，其保持: i)用于所述液体药物的筒(11)， ii)用于设置待注射的所述剂量的大小的剂量设置机构， iii)用于喷射所述设置剂量的剂量注射机构，以及 iv)所述注射针(20)能够附接于其的针接口(12)， 针护罩(30)能够关于所述壳体(I)在第一位置与第二位置之间伸缩且可重复地移动； 所述第一位置为所述附接的注射针(20)由所述针护罩(30)轴向地覆盖的位置，并且所述第二位置为所述附接的注射针(20)的至少一部分延伸超过所述针护罩(30)来准备执行注射的位置，并且 其中所述注射器本体(10)能够关于所述壳体(I)在收缩位置与延伸位置之间伸缩且可重复地移动； 所述收缩位置为所述针接口(12)由所述针护罩(30)覆盖的位置，并且所述延伸位置为所述针接口(12)突出超过所述针护罩(30)，从而使得使用者能够将所述注射针(20)附接于所述针接口(12)的位置。2.根据权利要求1所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述针护罩(30)由回弹性元件如弹簧器件(S)朝所述第一位置推动。3.根据权利要求1或权利要求2所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述注射器本体(10)由回弹性元件如弹簧器件(S)朝所述收缩位置推动。4.根据权利要求3所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，朝所述第一位置推动所述针护罩(30)和朝所述收缩位置推动所述注射器本体(10)的所述弹簧器件⑶为单一的弹簧⑶。5.根据权利要求4所述的用于注射多个剂量的注射装置，其特征在于，所述弹簧(S)为包围在所述针护罩(30)与所述注射器本体(10)之间的张力弹簧(S)。6.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的用于注射多个可设置的剂量的注射装置，其特征在于，所述外壳体(I)限定在所述针护罩(30)处于其第一位置时抵接所述针护罩(30)上的第一止挡表面(31)的远侧止挡表面(2)。7.根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述外壳体(I)限定在所述针护罩(30)处于其第二位置时抵接所述针护罩(30)上的第二止挡表面(32)的近侧止挡表面(3)。8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述注射器本体(10)上的纵向凸起(16)限定在所述注射器本体(10)处于其延伸位置时抵接所述壳体(I)的远端(17)。9.根据权利要求8所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述纵向凸起(16)限定在所述注射器本体(10)处于其收缩位置时抵接所述壳体(I)的近端(18)。10.根据权利要求6至权利要求9中任一项所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述第一止挡表面(31)和所述第二止挡表面(32)设在所述针护罩(30)的近侧延伸部(33)上。11.根据权利要求10所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述近侧延伸部(33)在所述注射器本体(10)的引导布置(15)中被不可旋转地引导。12.根据权利要求10或权利要求11所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述弹簧(S)包围在所述近侧延伸部(33)与所述注射器本体(10)之间。13.根据权利要求12所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述弹簧(S)包围在所述近侧延伸部(33)与连接于所述注射器本体(10)的环(25)之间。14.根据前述权利要求中任一项所述的用于注射多个可设置剂量的注射装置，其特征在于，所述针护罩(30)在其第二位置或接近其第二位置时触动所述剂量注射机构用于注射所述设置剂量。
【专利摘要】本发明涉及注射装置，该装置包括外壳体(1)、注射器本体(10)和针护罩(30)。注射器本体(10)和针护罩(30)两者可伸缩移动安装于壳体(1)，使得针护罩(30)能够关于壳体(1)在第一位置与第二位置之间移动，而注射器本体(10)能够关于壳体(1)在延伸位置与收缩位置之间移动。
【IPC分类】A61M5/32, A61M5/20
【公开号】CN104884104
【申请号】CN201380062458
【发明人】W.v.d.比克, R.哈里森
【申请人】诺和诺德股份有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2013年11月25日
【公告号】EP2925389A1, US20150320939, WO2014082959A1