具有可调节的内构件的球囊导管的制作方法

具有可调节的内构件的球囊导管的制作方法
【专利说明】具有可调节的内构件的球囊导管
[0001]本专利申请请求享有美国临时专利申请序列号61/747,448的权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用的方式被合并在本申请中。
技术领域
[0002]本发明主要涉及用于执行医疗程序(如，血管成形术)的球囊，更尤其是涉及一种具有可调节的内构件的球囊导管。
【背景技术】
[0003]球囊通常被用于解决或处理身体的管状区域(如，动脉或静脉)中的流动受限制或也许甚至完全堵塞的问题。在许多临床情形中，这种受限制由坚硬固体(如，钙化斑块)引起，需要使用高压来压制这类堵塞物。市场上可买到的球囊使用复杂的技术来达到高压要求而不牺牲球囊的轮廓。除了高压要求以外，球囊还应该抗刺破、易于追踪和推进、并且呈现小的轮廓，尤其在用于血管成形术时更是如此。
[0004]在临床实践中，血管成形术球囊在脉管内从缩小的折叠状态膨胀至膨胀状态以治疗目标区域，例如治疗血管V的周向内壁I的一部分，如图1和2所示。传统上通过使用X射线造影剂完成充胀，以在介入程序期间在X射线或其他形式的放射显影下提供更佳的可见性，如图3和4所示(请注意，造影剂CM在球囊12的壁28内的宽度为DX，用射线R轰击球囊12)。通常，在血管成形术程序期间使用造影剂和盐水的70/30百分比混合物来使球囊充胀。
[0005]执行血管成形术程序的医生应该能准确地定位未充胀的球囊的位置，以便球囊一旦被充胀就将被合适地定位。这传统上通过在对应于球囊工作表面的区域中将标记带附接在导管轴上来实现。该“工作表面”是沿着球囊的被用于获得所需的治疗效果(如，接触钙化斑块)的部分的表面(在球囊在近端和远端处具有锥形或渐缩区段的情况下，该表面通常与大致为圆柱形的筒区段共同延伸)。
[0006]标记带在沿轴布置期间不对准有时会导致其不能准确地对应工作表面的范围，如图5所示(请注意，由轴S承载的每个内部标记带M和球囊12的工作表面W之间的不对准量为X，球囊12通常还包括位于远端处的不透射线的末端P)。在球囊被充胀时，即使十分仔细地将标记物合适地定位在下方的轴上而使标记物对准工作表面的预期边界，也仍然由于几个可能的因素而存在不对准的倾向。其中一个这样的因素可能是由球囊在导管轴的远端上的固定而引起的公差叠加。球囊还具有在充胀时沿纵向方向增大的倾向，尤其是大的且特别长的球囊更是如此。另一个因素是导管轴的位于球囊内的部分在充胀期间倾向于弯曲或屈曲。这可能导致固定到轴上的不透射线的标记物与工作表面之间的不对准。
[0007]不管什么原因导致的不对准都可能会妨碍临床医生在介入程序期间准确识别球囊工作表面的位置。这可能会导致目标区域T和球囊12的工作表面W之间预期接触(参见图2)的地理错位或“错失”。在球囊被设计成将有效负载(如，药物、支架、或药物和支架两者)或工作元件输送到脉管系统内的特定位置时，人们尤其期望避免这种结果，原因在于，错失可能会延长程序(例如，需要重新布置球囊12，或对于涂有药物的球囊而言，需要使用另一球囊导管)。
[0008]在球囊充胀和缩小期间，人们期望避免某些结果。在充胀时，通过造影剂将压力施加在球囊上可能会导致球囊以差别方式延长，从而呈现出弯曲的、像香蕉的形状。这种弯曲可能会导致球囊的工作表面与基准点(如，设置在下方的导管轴上的不透射线的标记物、或目标治疗区域)不对准。这可能会导致目标区域和球囊工作表面之间预期接触的地理错位或“错失”。在球囊被设计成将有效负载(如，药物、支架、或药物和支架两者)或工作元件输送到脉管系统内的特定位置时，人们尤其期望避免这种结果，原因在于，错失可能会延长程序(例如，需要重新布置球囊12，或对于涂有药物的球囊而言，需要使用另一球囊导管)。
[0009]在缩小时，球囊还可能会经受被称为“压扁”的现象。在这种状况下，球囊12本身折叠成扁平状态。这种情况可能会导致球囊通过荧光检查观察时或许仍处于充胀状态，原因在于，仍可感知球囊的全部宽度。这会给临床医生造成错觉，误认为球囊保持充胀，而事实上不是这样的。
[0010]因此，需要识别球囊导管，这有助于避免与充胀时过度弯曲、缩小时压扁以及其他情况相关的前述问题。

【发明内容】

[0011]本发明的目的是提供一种具有可调节的内构件的球囊，该内构件可让球囊在充胀时缩短。
[0012]在一个方面中，一种球囊导管包括轴和可充胀的球囊，所述轴在纵向方向上延伸并具有近端和远端，所述可充胀的球囊沿所述轴定位。所述球囊具有至少一个部分，所述至少一个部分连接到轴上并且适于在球囊被充胀时朝轴的近端运动。
[0013]在一个实施例中，一致动器将轴连接到球囊上。所述致动器可包括第一位置和第二位置，所述第一位置更靠近轴的远端，对应于球囊的缩小状态，所述第二位置靠近轴的近端，对应于球囊的充胀状态。所述致动器可包括伸缩构件，该伸缩构件包括附接至球囊的第一部分和附接至轴的第二部分。第一部分和第二部分可包括凸起，另一部分可包括用于接收所述凸起的凹部。
[0014]所述致动器还可包括弹簧。所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短轴。所述致动器可包括螺纹，所述螺纹用于手动调节球囊的至少一个部分的相对位置。
[0015]球囊的被连接到轴上的部分可以是球囊的远端部分。球囊的近端部分可适于在球囊被充胀时朝轴的远端运动。
[0016]在任一实施例中，导管可包括毂，所述毂以允许毂与轴之间在纵向方向上相对运动的方式连接到轴上。该毂可通过弹簧连接到轴上。该毂可通过螺纹接合件连接到轴上。
[0017]在球囊充胀时，该轴可在纵向方向上收缩和缩短。轴可包括至少一个压缩弹簧。
[0018]另一方面是一种球囊导管，所述球囊导管包括在球囊充胀时在纵向方向上收缩的轴。
[0019]又一方面是一种连接到伸缩装置上的医疗球囊。所述球囊的一端可连接到轴上，另一端可连接到所述伸缩装置的第一部分上，所述第一部分用于接收伸缩装置的第二部分。
[0020]本发明的另一方面涉及一种导管轴，所述导管轴包括适于被连接到可充胀的球囊的一端的伸缩装置。该端可包括球囊的远端或近端。所述伸缩装置可包括弹簧，所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短轴。所述伸缩装置可包括位于第一部件与第二部件之间的螺纹连接件，所述第二部件适于在所述第一部件内伸缩。
[0021]一毂可以以允许毂与轴之间在纵向方向上相对运动的方式连接到轴上。所述毂可通过弹簧连接到轴上，所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短轴。所述毂可通过螺纹接合件连接到轴上。
[0022]该配置可包括被轴承载的可充胀的球囊。该配置还可包括用于将轴的第一部分连接到轴的第二部分上的压缩弹簧。
[0023]相关的方面涉及一种用于执行医疗程序的设备，所述设备包括:轴，所述轴在纵向方向上延伸并且具有近端和远端，所述轴支撑可充胀的球囊；和毂，所述毂通过弹簧或螺纹连接件连接到轴上。
[0024]又一方面涉及一种球囊导管，所述球囊导管包括:可充胀的球囊；和轴，所述轴在纵向方向上延伸并且具有近端和远端，所述轴包括第一部分和第二部分，所述第二部分适于在球囊被充胀时收缩以使球囊的一部分朝近端运动。所述第一部分可通过压缩弹簧连接到所述第二部分上。所述第一部分可通过螺纹接合件连接到所述第二部分上。所述第一部分可适于在所述第二部分内伸缩。
[0025]还公开了一种使用导管的方法，所述导管包括轴，一球囊附接至所述轴，所述方法包括:在球囊充胀时使轴收缩。收缩步骤可包括:使所述轴的第一和第二部分伸缩。该收缩可自动或手动完成。
【附图说明】
[0026]图1和2示出了血管成形术球囊在脉管内从缩小的折叠状态到膨胀状态的转变。
[0027]图3和4图示说明了血管成形术球囊在血管成形术程序期间的可见性。
[0028]图5图示说明了在球囊充胀期间球囊在脉管内的不对准状态。
[0029]图6、7、8和9图示说明了根据本发明的实施例的血管成形术球囊。
[0030]图10、1a和11图示说明了根据本发明的特定实施例的血管成形术球囊。
[0031]图12和13示出了图10、10a和11中的球囊的使用方式。
[0032]图14和15示出了本发明的另一实施例。
[0033]图16和17示出了本发明的又一实施例。
【具体实施方式】
[0034]除非另有说明，下面以及针对附图提供的描述适用于所有实施例，并且每个实施例共同的特征以类似方式被示出和被标记。
[0035]提供具有远侧部分11的导管10，该远侧部分带有安装在导管管道14上的球囊12。参照图6、7和8，球囊12具有中间区段16(或“筒”)和端部区段18、20。在一个实施例中，端部区段18、20的直径减小以将中间区段16结合至导管管道14(因而，区段18、20通常被称为“锥形部”或“锥形区段”)。球囊12在锥形区段18、20上的球囊端(近端15a和远端15b)处被密封，以通过一个或多个充胀腔17让球囊12充胀，所述充胀腔在导管管道14内延伸并与球囊12的内部连通。
[0036]导管管道14还包括形成导丝腔23的细长管状轴24，该导丝腔引导导丝26穿过导管10，球囊12沿着管状轴的远端定位。如图8所示，该导丝26可穿过导管10的近端和连接器27的第一端口 25延伸到腔23中，以实现“整体交换型”(OTW)配置，但也可被设置成“快速交换型”(RX)构造，在该“快速交换型”构造中，导丝26离开更靠近远端的侧口 14a (参见图9)或被通过球囊12远侧的末端(未示出)进给。第二端口 29也可例如通过连接器27与导管10相联，用于经由充胀腔17将流体(如，盐水、造影剂、或盐水和造影剂两者)引入到球囊12的内部隔室中。
[0037]球囊12可包括单层或多层球囊壁28，该球囊壁形成用于接收充胀流 体的内部。球囊12可以是具有球囊壁28的非顺应性球囊，当球囊被充胀时，球囊壁在一个或多个方向上保持其尺寸和形状。球囊12在这种情况下还具有在充胀期间和在充胀之后保持不变的预定表面面积，并且还具有预定长度和预定直径，在充胀期间和在充胀之后，预定长度和预定直径各自或共同保持不变。但是，根据特定应用，球囊12可以替换为半顺应性或顺应性的。
[0038]根据本发明的一个方面，导管10可适于有助于允许在充胀期间缩短球囊12。可通过将球囊12的一部分以使球囊的该部分在球囊被充胀时从更靠近远端15b的位置移动到更靠近近端15a的位置的方式附接到轴24 (轴的形成球囊内的内构件24a的部分)，来实现上述目的。在一个实施例中，如图10和11所示，致动器30包括第一部分30a和第二部分30b，第一部分30a在轴24的远端部分处连接到轴上，第二部分30b适于例如以伸缩方式接收第一部分30a。这两个部分30a、30b相互密封地接合，以将充胀流体容纳在球囊12内。
[0039]请组合参照图10和11，在使用时，球囊12最初处于缩小的折叠状态(12’)，对应于远端15b的远侧部分在远侧方向上延伸(例如，通过让伸缩部分30a、30b至少局部地分离)。在充胀时，球囊12膨胀，从而拉动或推动伸缩部分30a、30b套置在一起并从而压制。轴24的这种相对的收缩或缩短可防止其在最终形成的压力(如果球囊12不可移动地被固定到轴上，就会存在该压力)下弯曲，并从而有助于防止不期望的弯曲状况和可能导致的相应的不对准。
[0040]伸缩部分30a、30b还可以以如下方式连接在一起，S卩，使得除了限制纵向运动以夕卜，还限制在其他方向上的运动。这可通过使一个伸缩部分设置有凸起(如，纵向导轨)、并使另一伸缩部分设置有相应凹部(如，相匹配的纵向槽)来实现，如图1Oa中的附图标记30c所示。可设置超过一个的这种相匹配的配置。该配置还可包括用于限定所允许的相对运动的量的止动件。
[0041]图12和13图示说明了致动器30还可被设置在球囊12的近端15a处。如专业技术人员从这些图中能推断出的那样，致动器与图10、10a和11中所示的相同。在图12中，球囊12处于未充胀状态(12’)，因而伸缩部分30a、30b膨胀。在被充胀时，伸缩部分30a、30b套置在一起以提供轴24的所期望的缩短。在该实施例中，轴24示出为“双腔”方案，具有通过分隔器分开的充胀腔17和导丝腔23 (其与轴24上的位于球囊12内部的充胀孔O连通)。
[0042]转向图14，呈偏压元件或弹簧32的形式的致动器30也可被设置来用于根据充胀条件，在近侧方向或远侧方向上推动一个伸缩部分30a、30b或另一个伸缩部分。从图14可清楚看出，偏压元件32被布置成在球囊12被充胀时缩短轴24。代替伸缩部分30a、30b，一个或多个弹簧32也可沿轴24的另外部分以独立方式设置，如图15所示。在这两种情况下，弹簧32可包括压缩弹簧，压缩弹簧通常膨胀，然后由于以自动方式充胀或由于如下所讨论的手动调节而压缩和缩短轴24。尽管这些配置被一起图示说明，但是应当意识到，可仅使用这些配置中的一个，或者每个配置可被使用多次。
[0043]伸缩部分30a、30b还可通过使用诸如螺纹连接件34 (图15)的装置相互接合，这样可允许对相对运动进行手动调节。这可通过设置内轴24来实现，如通过在连接器27或毂处抓握导管10的近端可旋转内轴24。从而，通过在充胀期间旋转内轴24，可手动缩短。螺纹连接件34还可被设置在连接器27或毂与轴24的近侧部分之间，如图16所示；对于弹簧32也是同样的情况，如图17所示(在这种设置中弹簧可以是拉簧或压缩弹簧)。如专业技术人员从图17中明显看出的那样，毂27优选连接到球囊的近端上，使得球囊可通过连接器被充胀。也可通过连接这两个结构的导轨来实现这种连接，可能会产生摩擦(例如通过设置垫)以允许控制相对运动。还可将这些方案中的任何方案与图12至17中所示的方案相组合使用。
[0044]尽管本发明提供了某些实施例来阐明发明构思，但是在不违背如附带的权利要求书所限定的本发明的方面和范围的情况下，可以对所述的实施例进行各种改进、变形和变化。例如，各个实施例中提供的范围和数值可能由于容许误差、由于环境因素和材料性质的变化以及由于气囊结构和形状的改变而进行变化，因而所述范围和数值可被认为是近似的，术语“大约”或“大致”是指相关的值可能由于这些因素而最小程度地变化。因此，目的是本发明不局限于所述的实施例，而是具有由下面的权利要求书及其等同形式所限定的全部范围。
【主权项】
1.一种球囊导管，其包括: 轴，所述轴在纵向方向上延伸并具有近端和远端；和 可充胀的球囊，所述球囊沿所述轴定位，所述球囊具有至少一个部分，所述至少一个部分连接到轴上并适于在球囊被充胀时朝所述轴的近端运动。2.根据权利要求1所述的导管，其中，一致动器将所述轴连接到所述球囊上。3.根据权利要求2所述的导管，其中，致动器包括第一位置和第二位置，所述第一位置更靠近所述轴的远端，并对应于所述球囊的缩小状态，所述第二位置靠近所述轴的近端，并对应于球囊的充胀状态。4.根据权利要求2或3所述的导管，其中，所述致动器包括伸缩构件，所述伸缩构件包括附接至所述球囊的第一部分和附接至所述轴的第二部分。5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述第一部分或第二部分包括凸起，另一部分包括用于接收所述凸起的凹部。6.根据前述任一权利要求所述的导管，其中，所述致动器还包括弹簧，所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短轴。7.根据前述任一权利要求所述的导管，其中，所述致动器包括螺纹，所述螺纹用于手动调节球囊的所述至少一部分的相对位置。8.根据前述任一权利要求所述的导管，其中，球囊的被连接到轴上的部分是球囊的远端部分。9.根据前述任一权利要求所述的导管，其中，球囊的近端部分适于在球囊被充胀时朝所述轴的远端运动。10.根据前述任一权利要求所述的导管，还包括毂，所述毂以允许毂与轴之间在纵向方向上相对运动的方式连接到轴上。11.根据权利要求10所述的导管，其中，所述毂通过弹簧连接到所述轴上。12.根据权利要求11所述的导管，其中，所述毂通过螺纹连接件连接到所述轴上。13.根据前述任一权利要求所述的导管，其中，在球囊充胀时，所述轴在纵向方向上收缩和缩短。14.根据前述任一权利要求所述的导管，其中，所述轴包括至少一个压缩弹簧。15.一种球囊导管，所述球囊导管包括在球囊充胀时在纵向方向上收缩的轴。16.一种连接到伸缩装置上的医疗球囊。17.根据权利要求16所述的医疗球囊，其中，所述球囊的一端连接到轴上，另一端连接到所述伸缩装置的第一部分上，所述第一部分用于接收所述伸缩装置的第二部分。18.—种导管轴，所述导管轴包括适于被连接到可充胀的球囊的一端的伸缩装置。19.根据权利要求18所述的导管，其中，所述端包括球囊的远端。20.根据权利要求18所述的导管，其中，所述端包括球囊的近端。21.根据权利要求18-20中的任一权利要求所述的导管轴，其中，所述伸缩装置包括弹簧，所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短导管轴。22.根据权利要求18-21中的任一权利要求所述的导管轴，其中，所述伸缩装置包括在第一部件和第二部件之间的螺纹连接件，所述第二部件适于在所述第一部件内伸缩。23.根据权利要求18-22中的任一权利要求所述的导管轴，还包括毂，所述毂以允许所述毂与所述导管轴之间在纵向方向上相对运动的方式连接到导管轴上。24.根据权利要求23所述的导管轴，其中，所述毂通过弹簧连接到所述导管轴上，所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短所述导管轴。25.根据权利要求23所述的导管轴，其中，所述毂通过螺纹接合件连接到所述导管轴上。26.根据权利要求18-25中的任一权利要求所述的导管轴，还包括被所述导管轴承载的可充胀的球囊。27.根据权利要求18-26中的任一权利要求所述的导管轴，还包括压缩弹簧，所述压缩弹簧用于将所述导管轴的第一部分连接到所述导管轴的第二部分上。28.一种用于执行医疗程序的设备，所述设备包括: 轴，所述轴在纵向方向上延伸并具有近端和远端，所述轴支撑一可充胀的球囊；和 毂，所述毂通过弹簧或螺纹连接件连接到所述轴上。29.一种球囊导管，所述球囊导管包括: 可充胀的球囊；和 轴，所述轴在纵向方向上延伸并具有近端和远端，所述轴包括第一部分和第二部分，所述第二部分适于在球囊被充胀时使所述轴收缩以使球囊的一部分朝所述近端运动。30.根据权利要求29所述的导管，其中，所述第一部分通过压缩弹簧连接到所述第二部分上。31.根据权利要求29所述的导管，其中，所述第一部分通过螺纹接合件连接到所述第二部分上。32.根据权利要求29所述的导管，其中，所述第一部分适于在所述第二部分内伸缩。33.—种使用导管的方法，所述导管包括轴，一可充胀的球囊附接至所述轴，所述方法包括以下步骤: 在球囊充胀时使所述轴收缩。34.根据权利要求33所述的方法，其中，收缩步骤包括:使所述轴的第一部分和第二部分伸缩。35.根据权利要求33所述的方法，其中，通过手动完成收缩。36.一种导管，所述导管包括权利要求18至27中的任一权利要求所述的导管轴。
【专利摘要】一种具有轴(14，24)和可充胀的球囊的球囊导管(10)，所述轴在纵向方向上延伸并具有近端和远端，所述可充胀的球囊沿所述轴定位。所述球囊(12)包括至少一个部分，所述至少一个部分连接到所述轴上并适于在球囊被充胀时朝所述轴的近端运动。还公开了相关方面。
【IPC分类】A61M25/10, A61M25/00
【公开号】CN104884116
【申请号】CN201380068669
【发明人】C·E·斯特普尔顿
【申请人】C·R·巴德公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2013年12月31日
【公告号】CA2892517A1, EP2938387A2, WO2014106226A2, WO2014106226A3