用于心脏瓣膜植入物的医疗装置和制造该医疗装置的方法
用于心脏瓣膜植入物的医疗装置和制造该医疗装置的方法
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及心脏辧膜(cardiac valve)更换和修复的领域。本发明尤其涉及用于保持心脏瓣膜植入物(implant)的医疗装置、包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件、以及制造该医疗装置的方法。
【背景技术】
[0002]病变的二尖瓣和三尖瓣常常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣叶或支撑腱可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张导致瓣膜关闭不全。二尖瓣和三尖瓣更换和修复常常借助于瓣环成形环进行，瓣环成形环用来减小瓣环的直径，或者以任何其它方式修改瓣环的几何形状，或者在瓣膜更换或修复手术期间作为一般支撑结构进行辅助。此类瓣环成形环或其它瓣环成形植入物或大体上诸如更换瓣膜的心脏瓣膜植入物通过各种工具就位。
[0003]美国专利US 6，197，052公开了一种用于将瓣环成形环保持就位以放置缝线并将环附连到瓣环组织的组件。瓣环成形环或缝线导向器由穿过设置在导向器座中的孔口并穿过环的缝线或线可释放地附连到导向器座。一旦外科医生准备释放环，就在导向器座的各个位置处切断用于将环固定到导向器座的缝线，并且随后取回导向器。导向器座可附连到柄部组件，该柄部组件通过将柄部组件的圆柱形毂插入导向器座的插塞中来安装。
[0004]美国专利申请US2003176916公开了一种用于具有第一部件和第二部件的瓣环成形(annuloplasty)假体的保持器，假体围绕第一部件安装，第二部件通过缝线可释放地固定到第一部件。突出部将两个保持器部件彼此对齐，并且需要在第二部件处的另一矩形突出部来防止作为开放环的第一保持器部件的变形和周长减小。即，第一保持器部件不能在没有第二保持器部件的情况下满意地保持假体。在一些实施例中，借助于诸如倒钩、销、栓或针的向下延伸的穿透构件来保持假体，而非借助于穿过假体的缝线将假体保持到保持器。
[0005]因此，现有技术装置的问题是由于用于附连和脱离保持器的复杂机构而损坏植入物的风险，从而增加在定位阶段期间和再定位期间植入物的操纵量，这可导致对植入物的不必要的磨损和损坏风险。
[0006]在心脏手术期间，非常重视减少用来更换和修复瓣膜的时间量，因为心脏常常停搏且无灌注。现有技术装置的问题是瓣环成形装置与保持器组件例如通过使用缝线的耗时的附连或脱离，瓣环成形装置也被称为心脏瓣膜植入物，或者在下文中简称为植入物。因此，具有用于保持将定位在瓣环处的植入物且能快速附连到或脱离该植入物的医疗装置将是非常有用的。
[0007]如果心脏瓣膜植入物的再定位变得必要，那么保持器能容易且快速地接合植入物也是关键的。当需要这样的再定位时，现有技术装置中的缝线附连是复杂且耗时的。
[0008]现有技术装置的另一问题是由于带有跨瓣环延伸且因此阻挡视线的元件的复杂保持器构造而导致的穿过保持器到瓣环中的可视性不足。降低的可视性使得精确定位变得更加复杂而耗时，具有潜在地增加的风险。
[0009]现有技术装置的另一问题是由于在保持器与递送工具之间的移动自由的缺乏而导致的心脏瓣膜植入物的可操纵性不足。这样的灵活性缺乏还增加了更换或修复手术的时间。
[0010]现有技术保持器的另一问题是适应宽尺寸范围的植入物的能力有限。因此有必要具有多个不同的保持器，这使手术进一步复杂化，因为可能需要频繁更换保持器以找到正确的配合。
[0011]现有技术装置的另一问题是一旦植入物由保持器保持就位，通过保持器操作植入物的选择性变少，即，在操作保持器以获得植入物的定位的所需的路线方面以及保持保持器的紧凑性(例如定位过程中维持穿过保持器的良好视野)方面中缺乏兼得性。
[0012]上述问题可能对于患者和保健系统具有可怕的后果。患者的风险增加。
[0013]因此，用于保持心脏瓣膜植入物的改进医疗装置将是有利的，并且特别地允许增加灵活性、减少漫长的手术过程的时间、降低成本和增加患者安全性。另外，利用此类医疗装置保持心脏瓣膜植入物的方法和包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件将是有利的。
【发明内容】
[0014]因此，本发明的实施例优选地试图通过提供根据本发明的所附权利要求的装置来单独地或以任何组合减轻、缓解或消除诸如以上提及的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
[0015]根据本发明的第一方面，提供了一种用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置，其包括支撑件，所述支撑件限定均具有弯曲部的第一和第二周边边缘，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，其中，所述支撑件包括夹持部，所述夹持部位于所述第一和第二周边边缘之间并在所述夹持部的两相对侧与所述第一和第二周边边缘相连，所述夹持部限定在所述支撑件使用时用于与夹持工具接合的开口，其中所述夹持部从所述第一或第二周边边缘向内凹陷，从而当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时在所述支撑件和所述心脏瓣膜植入物之间限定出所述开口。
[0016]根据本发明的第二方面，提供了一种套件，包括根据第一方面的、具有夹持部的医疗装置和包括夹持元件的工具，所述夹持元件布置成夹持所述夹持部。
[0017]根据本发明的第三方面，提供了一种制造用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置的方法，该方法包括:提供如高分子材料的块料板，提供所述医疗装置的模板，用所述模板冲压所述料板以提供所述医疗装置，该医疗装置包括支撑件，所述支撑件限定均带有弯曲部的第一和第二周边边缘和在所述支撑件的使用中用于与夹持工具接合的夹持部，所述心脏瓣膜植入物能够绕该弯曲部装配。
[0018]本发明的另外的实施例在从属权利要求中限定，其中本发明的第二方面和后续方面的特征对于第一方面是必要的变更。
[0019]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物在心脏中的目标部位处耗时更少的定位。
[0020]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物与医疗装置耗时更少的附连和分离，以将此类植入物有效地定位和再定位在瓣环处。
[0021]本发明的一些实施例提供了通过符合体内的不同解剖部位而将心脏瓣膜植入物灵活定位在目标部位。
[0022]本发明的一些实施例提供了穿过心脏瓣膜植入物和进入瓣环的增加的可视性，以便精确定位和降低并发症风险。
[0023]本发明的一些实施例还提供了在修复或更换手术过程中损坏心脏瓣膜植入物的降低的风险。
[0024]本发明的一些实施例提供了带有维持的定位灵活性的心脏瓣膜植入物的紧凑保持器。
[0025]本发明的一些实施例提供了就适应要定位的宽尺寸范围心脏瓣膜植入物而言灵活的保持器。
[0026]应当强调，术语“包括/包含”在本说明书中使用时用来指明所述特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、部件或它们的组的存在或添加。
【附图说明】
[0027]参照附图，根据对本发明的实施例的以下描述，本发明的实施例能够实现的这些和其它方面、特征和优点将显而易见并得到阐明，在附图中:
[0028]图la-b是根据本发明实施例的医疗装置在第一构型(a)和第二构型(b)中的图示;
[0029]图2是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
[0030]图3是保持就位以用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示;
[0031]图4是根据本发明实施例的医疗装置的立体图；
[0032]图5a_b是根据本发明实施例的医疗装置在不保持心脏瓣膜植入物时(a)和在将心脏瓣膜植入物保持就位时(b)的侧视图；
[0033]图6是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
[0034]图7是根据本发明实施例的医疗装置在将根据图6的心脏瓣膜植入物保持就位时的侧视图；
[0035]图8a-c是根据本发明实施例的医疗装置在将心脏瓣膜植入物保持就位时的细部侧视图；
[0036]图9是根据本发明实施例的医疗装置的图示；
[0037]图10是处于对应于图1b的第二构型的根据本发明实施例的医疗装置的图示；
[0038]图lla-c是用于保持根据本发明实施例的医疗装置的工具的图示；以及
[0039]图12是示出利用根据本发明实施例的医疗装置定位心脏瓣膜植入物的方法的流程图；
[0040]图13a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0041]图14a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0042]图15a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0043]图16a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0044]图17a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0045]图18a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0046]图19a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0047]图20a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0048]图21a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0049]图22a_d根据本发明一实施例的夹持工具的示意图；和
[0050]图23是示出制 造根据本发明的实施例的医疗装置的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0051]现在将参照附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以许多不同形式体现且不应理解为局限于本文所阐述的实施例；而是，提供这些实施例使得本申请将是全面且完整的，并且将把本发明的范围完全传达给本领域技术人员。在附图所示实施例的详细描述中使用的术语并非意图限制本发明。在附图中，类似的数字表示类似的元件。
[0052]以下描述集中于可应用于诸如瓣环成形环的心脏瓣膜植入物的本发明的实施例。然而将理解，本发明不限于该应用，而是可以应用于许多其它瓣环成形植入物和包括例如替代瓣膜的心脏瓣膜植入物，以及其它可医学植入装置。
[0053]图la-b示出根据本发明实施例的用于保持瓣环成形植入物101的医疗装置100 (参见例如图2和图7)。根据如图la-b中显示的实施例的医疗装置100的下述描述也适用于如图 13-21 显示的医疗装置 1300，1400，1500，1600，1700，1800，1900，2000，2100 的实施例。装置100包括限定带有弯曲部的周边边缘103的细长支撑件102，瓣环成形植入物101可绕该弯曲部装配。支撑件102包括弹性部分104以用于将瓣环成形植入物101在医疗装置100中弹性地保持就位。医疗装置100用作植入物的保持器，并且通过具有弹性部分104，可以将植入物101保持就位，而不需要诸如缝线的用于附连的任何专用装置和/或使用带有保持植入物所需的若干部件的保持器。由此，以相比例如使用缝线耗时更少的方式实现植入物101与装置101的容易附连和分离。当植入物101已定位在目标部位例如以调整心脏瓣膜的瓣环的尺寸时，由于弹性部分104，可通过将植入物再次附连到装置而容易地实现再定位，并且同样不需要专门的附连装置。由于快速的附连和分离是可能的，在手术期间短的时间范围内可通过这种方式进行反复再定位。弹性部分104用于将植入物101在医疗装置100中径向地弹性保持就位，和/或将植入物101在医疗装置100中轴向地弹性保持就位。植入物101的径向弹性保持应理解为弹性部分104在径向方向上是弹性的，该方向平行于从装置100的中心朝向周边边缘103的轴线延伸，从而在径向方向上或者从中心径向向外或者从中心径向向内提供用于保持植入物101的力。装置100的中心可理解为其质量中心或几何中心。径向方向也可理解为沿着从控制构件I1的位置到周边边缘103排列的轴线延伸。植入物101通过在植入物101与装置100之间的接触区域中例如在周边边缘103处形成的摩擦力而抵靠装置100保持就位，该摩擦力源自通过弹性部分104施加的径向定向的力。
[0054]图2示出作为瓣环成形植入物101的示例的瓣环成形环101。在图3中，细长支撑件102本身为弹性的，并且弹性部分104因此沿周边边缘103延伸。弹性部分104通过沿周边边缘103施加径向力(F)而保持植入物101。力(F)在这里径向向外施加。
[0055]植入物101的轴向弹性保持应理解为弹性部分104在轴向方向上是弹性的，该方向基本垂直于径向方向，即在例如示出图la-b中装置100的侧视图的图7中的竖直方向。通过在轴向方向上为弹性的，弹性部分104可在轴向方向上向植入物101上施加将植入物101保持就位的力。如下文参照图7进一步讨论的，植入物的几何形状可通过这种方式由从弹性部分104施加的力改变，以便于植入物的插入。
[0056]返回图la-b，支撑件104具有处于第一构型(图la)中的扩展周长(C)和处于第二构型(图1b)中的缩小周长(C’ )。周长应按其常用含义理解为围绕周边边缘103的装置100的尺寸。在细长支撑件为不连续的例如带有如图la-b所示的两个自由端的情况下，周长被测量为在周边处的自由端之间的最短距离，如由虚线(C，C’ )所示。支撑件102在第二和第一构型之间的径向移动导致周边边缘103的弯曲部至少部分地符合瓣环成形植入物101以将瓣环成形植入物101保持就位。径向移动归因于弹性部分104的弹性。在第二和第一构型之间的径向移动应理解为从第二到第一构型的移动，或者从第一到第二构型的移动，即，径向向外和径向向内。细长支撑件102可因此在径向向外和径向向内方向上均向植入物101施加力，以将植入物保持就位。由此提供了自保持作用，其允许植入物从装置100容易地移除和必要的重新插入。通过具有自保持的细长支撑件，避免了带有用于保持植入物的若干部件的不利的现有技术解决方案，并且不需要缝线。
[0057]扩展周长(C)的第一构型可以是装置100的松弛构型，并且缩小周长的第二构型可以是装置100的压缩构型。弹性部分104在松弛构型中未加载，并且在压缩构型中加载，即，被张紧。因此，如图3所示，径向移动是从第二构型至第一构型的径向扩展，这导致周边边缘103的弯曲部符合植入物101且在径向向外方向上施加力(F)以将植入物101保持就位。图3的装置100的构型因此不是完全扩展的周长，即，未完全松弛，以便将力(F)施加在植入物101上。因此，一旦将装置100在植入物101中就位，该装置就提供牢固的支撑，并且可以操纵植入物101和装置100而两者间的自保持接触不松弛。带有仅仅可以改变的周长的细长支撑件不足以解决上述问题。此前的解决方案仍然依赖于具有必须连接的多部件保持构件，以将植入物锁定就位并防止保持构件塌缩。如上文所讨论的，可在两种构型之间径向扩展的装置100的弹性部分104避免了这种复杂的安装系统。
[0058]在装置100向植入物(未示出)施加径向向内的力的情况中，图1b示出松弛构型，并且部分104的弹性允许装置100扩展至图1a中的扩展周长。植入物101可接着符合与周边边缘103相对的装置100的向内边缘以将其保持就位。
[0059]在实施例中装置100的弹性可归因于由诸如形状记忆聚合物或金属的带有形状记忆性质的挠性材料制成的弹性部分104。备选地，放大和缩小周长的装置构型可通过具有诸如形状随温度变化的其它形状记忆性质的装置100的材料来实现。
[0060]细长支撑件102可以是带有至少一个中心开口 105的环形。如图1a中所见，由于细长支撑件102的材料的横截面在任意点处显著小于装置100的直径，中心开口 105具有相当大的面积。这改进了穿过装置100的可视性，这在植入手术期间是重要的。
[0061]在诸如图1a中的实施例中，环形形状是不连续的，使得细长支撑件102包括两个自由端106、107。自由端106、107允许相对于彼此移动，从而允许改变装置100的周长以符合植入物101。细长支撑件102的大体形状可以是D形的、C形的，或者适当地成形以允许符合植入物101同时容许改变周长。在不具有不连续环形形状(即，任何形状的闭环)的情况中，可通过向内和朝向装置100的中心拉动或压缩弹性部分104而缩小周长，例如，如图18-19中显示的实施例中，第一接合表面108在朝向第二接合表面109的方向被施力。将通过所述拉动作用缩小的装置100的周长在这种情况下应被理解为围绕周边的最短路径，即，边缘103的后续部分不朝中心拉动(S卩，不朝中心延伸)时的圆形/椭圆形路径。因此，这将有效地为装置100的横截面，该横截面将通过拉动作用缩小。装置100可具有横跨开口 105的撑条，该撑条布置成使得朝彼此压缩撑条将缩小装置100的横截面。
[0062]如上所述，整个细长支撑件102可以是柔性的，以限定弹性部分104。这可以简化装置100的制造，或者在周边边缘103周围提供足够均匀的柔韧性，以允许整个细长支撑件102符合植入物101，如图3所示，从而在边缘103和植入物101之间不留开口以便牢固附连。备选地，细长支撑件的有限部分可以是柔性的，和/或可由布置成将细长支撑件102的两个部分接合在一起的诸如弹簧(未示出)的其它装置提供柔韧性，从而允许这两部分之间的柔韧性以改变装置100的周长。
[0063]自由端106、107中的每一个可包括具有接合表面108、109的接合部分106、107，如图1a所示。接合表面108、109适于在细长支撑件102的压缩构型中接收用于将自由端106、107朝彼此压缩的工具。图1b中指示了自由端106、107的压缩方向，对于一端107指示为第一方向119，对于相对的自由端106为相反方向。备选地，如果缩小周长(C’ )的构型如上文所阐述那样为松弛形状，则可通过用工具200接合与自由端106、107中每一个的接合表面108、109相对的表面而用力分开自由端。通过具有接合表面108、109，自由端106、107可被操纵以实现细长支撑件102的期望形状，从而能够符合心脏瓣膜植入物101并将其保持就位。这是操纵装置100的有效而快捷的方式。由于自由端106、107被直接操纵，因而实现了紧凑的装置100。穿过细长支撑件102的可视性由于在细长支撑件102的周边处的操纵而被优化。备选地或此外，自由端106、107可具有带有对应接合表面108、109的孔123、124，以允许插入工具以操纵自由端106、107，如图10所示。可能有利的是尽可能靠近细长支撑件与工具接合，即，或者通过孔123、124或者通过下文进一步讨论的控制构件110，该控制构件从支撑件102的中心移置且定位成靠近周边边缘103。这样的定位能提高将植入物101定位在目标部位的能力。此外，实现了穿过植入物101的改进的可视性。
[0064]接合部分106、107和接合表面108、109可在径向方向上从细长支撑件102的周边边缘103延伸。在图la-b中，接合表面108、109从边缘103径向向内延伸。由此提供了紧凑的装置100。备选地，接合表面108、109可从边缘103径向向外延伸。接合表面108、109的空间范围可被优化以允许用工具200进行充分的夹持，同时通过很大程度上限制到细长支撑件102的周边而维持可视性。
[0065]装置100可包括用于与定位工具200接合的控制构件110，如图lla-c所示。控制构件110可 包括球形表面117，如在图4中的装置100的立体图中所示。通过具有球形表面117，装置100可在定位工具200的配合球形凹部201中枢转。这样的枢转允许装置100在任何期望方向上相对于定位工具200旋转，参见例如图11a，这例如允许以微创方式例如穿过身体的肋骨插入身体内，并且允许当定位以植入目标部位时的后续再定向。
[0066]图lla-c中的定位工具200可用作组合器械。工具200的远端202布置用于通过接触接合表面108、109而操纵装置100的自由端106、107。另外，球形凹部201与球形表面117配合以可枢转地布置装置100。球形凹部201在图1lc中示出，该图为图1la和图1lb中看到的远端202的放大图。在图1lc中，保持植入物101的装置100经由具有球形表面117的控制构件110由工具200可枢转地保持。由此利用相同工具200实现了装置100在植入物101上的定位和植入物101向目标部位的递送。具有球形凹部201和/或用于自由端106、107的接合构件的其它类型工具可与根据上文的装置一起使用。
[0067]控制构件110可从中心开口 105偏心地固定到自由端106、107中的一个。在图1a中，控制构件110固定到自由端107，并且定位成在竖直方向上略高于开口的中心。这可提供穿过开口 105的增加的可视性。同时，控制构件110可定位成略微朝向中心，并且备选地在装置100的中心处，使得装置100围绕延伸穿过控制构件110 (即，基本垂直于细长支撑件102的弯曲部所跨越的表面)的轴线的旋转对应于装置100在无侧向位移的情况下基本上绕其中心轴线的旋转。这样可以在植入物101将被转动就位时容易定位在目标部位处，如在具有如图6所示螺旋植入物101的情况中那样。此外，装置100可用来保持诸如W02009/080801中所公开的螺旋减小尺寸工具。
[0068]在图1a中，接合部分106、107从周边边缘103径向向内延伸，并且控制部分110固定到接合部分107的端部111。通过具有固定到接合部分106、107之一的端部的控制构件110，容易通过接合接触表面108、109和接合控制构件110而从将装置100附连到植入物101向将装置100与植入物101分离切换模式，以便将装置100移向或移离目标部位。这种切换可通过使用组合工具200在一次流畅运动中完成，并且缩短手术的时间且大体提供增加的控制度。如上所述，装置100可以这种方式制造成紧凑的，例如，不需要用于跨开口105延伸的控制构件110的额外固定结构，从而改进了可视性。
[0069]细长支撑件102可包括沿周边边缘103的径向向外的开口或凹槽112，其尺寸设计成接纳瓣环成形植入物101。这在对应于图la-b中装置100的侧视图的图5a_b中示出，在图5a和图5b中分别保持和不保持植入物101。凹槽112提供了通过装置100对植入物101的有效保持。凹槽112可具有与植入物101的弯曲部类似的弯曲部，使得植入物101和装置之间的接触表面增加，从而允许植入物101进一步增加的保持力。在细长支撑件102从缩小周长(C’ )的构型扩展至增加周长(C)的构型之后，凹槽112符合植入物101，如图5b所示。
[0070]凹槽112的凹面可具有其它形状以配合其它类型的植入物，例如三角形、矩形或椭圆形。凹槽112具有侧边缘120、121，凹槽112的凹面在侧边缘120、121之间延伸。侧边缘120、121沿凹槽围绕细长支撑件102延伸，并且可以相对于彼此在径向方向上错开。即，在图5a中，第一侧边缘120在与控制构件110延伸出的一侧相对的细长支撑件102的侧面(即，远侧)上延伸，其具有比第二侧边缘121更短的径向延伸。这可提供植入物101到凹槽112中的更容易定位，因为细长支撑件102的周长在远侧的第一侧边缘120的位置处比在第二侧边缘121的位置处更小。因此，在从远侧插入时，细长支撑件102的弹性构件104的更少压缩对于使弯曲部符合植入物101变得有必要。
[0071]图4示出装置100的立体图。凹槽112围绕装置100的细长构件102延伸，图9中更详细地示出了凹槽112，该图为类似于图la-b中那样的俯视图。图9中还指出细长支撑件102的不同曲率半径(R1，R2)。如上所述，细长支撑件的形状可以变化，并且曲率半径可以沿细长支撑件102变化。
[0072]细长支撑件102的周边边缘103的弯曲部可大体上顺着三维路径118，使得弯曲部符合在对应三维路径中延伸的瓣环成形植入物101。具有不同形状的各种植入物101可因此被装置100保持就位。图7中示出一个示例，其中周边边缘103顺着图6中可见的植入物101的路径118，该路径由虚线标出。这里，细长支撑件102的不连续环形大体上顺着三维路径118，使得自由端106、107轴向偏置113。偏置113是在轴向方向上，该方向基本垂直于由细长支撑件102在径向方向上跨越的平面。错开118使得周边边缘103的弯曲部顺着螺旋形植入物101。如果螺旋的相邻圈之间的距离变化，则偏置113可被调整以适合螺旋形植入物101。备选地，自由端106、107可对齐而没有偏置113，但在细长构件102的其它部分处的周边边缘103可在轴向方向上顺着弯曲部或路径118，例如，在自由端106、107之间的细长支撑件102的中部处。例如，如图2所示，植入物101可具有在轴向方向上从植入物101的其它部分升高的后侧125，并且细长构件102可以在对应部分处升高以符合植入物101的整个弯曲部。其它植入物101可以是鞍形的，即，凸形的或凹形的，或者在各种构型中是不对称的，由此，细长构件102具有对应的鞍形形状或不对称性。
[0073]路径118的空间范围也可允许修改植入物101的几何形状。例如，当植入物101被装置100保持就位时，偏置113可被增加以用力分开图6中螺旋形植入物101的环。这可便于将植入物100穿过目标部位处的瓣环插入，因为可以减小与组织的摩擦。当装置100被从植入物101移除时，螺旋环可以呈现其未拉紧状态。通过使弹性部分104在轴向方向上为弹性的(这种弹性可通过使整个细长支撑件102为弹性的来限定)，可通过首先在轴向方向上压缩装置100并将其装配到植入物101且然后让装置100松弛来修改植入物101的几何形状，从而使在这种情况下为柔性的植入物101顺着装置101的扩展。凹槽112供以将植入物101锁定就位，从而在细长支撑件102呈现其松弛构型时迫使植入物101的环顺着细长支撑件102的路径118。
[0074]细长支撑件102可包括固定销114，其在基本垂直于周边边缘103的弯曲部所跨越的平面的方向上轴向延伸，如图4和图5a中所示。固定销114布置成在瓣环成形植入物101上施加径向力，以在瓣环成形植入物101被装置100保持就位时停止瓣环成形植入物101的径向移动。由此防止植入物101滑离装置100，因为径向移动被销114阻止。特别地，当装置100和植入物101转动时，由周围组织施加在植入物101上的力可导致径向方向上的位移，该位移此时被销14阻止。由此实现了更安全的手术和改进的植入物夹持。如图7中所见，固定销114从细长支撑件的远侧(即，相对于控制构件110)延伸，并且被放置成使得它抵接植入物101，即，植入物101的其中一个螺旋环。固定销114的位置也可在图4的立体图中看到，然而，它可以定位在细长支撑件102的任何部分处，只要它能阻止植入物101的径向移动。
[0075]细长支撑件102可包括沿周边边缘103的减摩护套115，该护套在径向方向上延伸，以在瓣环成形植入物101被装置100保持就位时覆盖瓣环成形植入物101的一部分。通过在植入物101被护套保持就位时覆盖植入物101的一部分，减小了植入物101和周围组织之间的摩擦。这允许植入物101更容易地定位而不卡在组织上，例如，当将植入物101在目标部位处转动到位例如穿过瓣膜的瓣叶时。图8a示出细长支撑件102在周边边缘103处的细节部分，其中植入物在边缘103处被保持就位。图8b示出在径向方向上延伸且覆盖植入物101的一部分的减摩护套115。护套115可沿细长支撑件102的整个边缘103延伸。护套115此时将防止组织接触植入物101的一部分。植入物101被护套115覆盖的量可通过增加或减小护套115的长度来改变。更大的覆盖在特别需要低摩擦的一些应用中可能是合适的。护套115可符合植入物101的横截面的弯曲部，或者可具有其它形状以提供保护免受组织的影响，同时允许将装置100足够容易地插入到植入物101。护套可由任何材料制成，例如提供低摩擦的聚合物或金属合金。
[0076]图8c示出覆盖整个植入物101的减摩护套115的备选构型。护套115可在与装置100接合之前施加到植入物101，然后在被装置100接合并保持就位之后，在植入物101已定位在目标部位时被移除。护套115可具有允许容易移除的开口或不连续处122。在图8c中，在植入物101与边缘103接合之后，护套115可被固定在装置100内，例如通过护套与细长构件102之间的焊接或胶粘部分。当植入物101在目标部位处被插入且装置100被移除时，护套115将脱离植入物101并与装置100—起回缩。开口或不连续处122可允许这样的脱离。
[0077]装置100可包括定位在细长构件102的第一侧的指示标记116，以标记在细长构件102的第二相对侧上的植入物101的几何特征，该几何特征在植入物101在目标部位处被保持就位时可能不可见。这允许更容易的操纵，例如当图6所示螺旋植入物101的端部必须定位在瓣环的开口处但被细长支撑件102遮挡时。这样的指示物116在图1a中示出，并且可以定位在装置上的任何位置，以便于植入手术。指示标记也可设置成标记解剖特征，例如连合。指示标记116可由在X射线中可见的材料制成。装置100可具有在X射线或其它造影技术中可见的其它标记物，或者装置100可部分或完全由此类材料制成。装置100可具有包含作为指示物的诸如空气的气体的通道或空 隙。此类指示物允许确定装置100在体内的位置和取向。
[0078]图12示出利用医疗装置100将瓣环成形植入物101定位在瓣环处的目标部位的方法300的流程图，医疗装置100具有包括弹性部分104的细长支撑件102。方法300包括:将瓣环成形植入物101在装置100中弹性地保持301就位，将植入物101定位303在目标部位，以及加载305弹性部分104以从装置100释放瓣环成形植入物101。
[0079]弹性地保持瓣环成形植入物101可包括加载302弹性部分104以使细长支撑件102从第一构型转变到第二构型，其中细长支撑件102在第二构型和第一构型之间的径向移动导致将瓣环成形植入物101在装置100中弹性地保持就位。
[0080]定位装置100可包括使具有球形表面117的装置100在工具200的球形凹部201中枢转304以便以微创方式插入体内。枢转允许装置在被工具200保持就位的同时适应各种解剖结构以到达目标部位。枢转304可包括定位装置100使得细长支撑件跨越的平面基本平行于工具200的纵向轴线以进行微创插入。这在图1la中示出，其中装置100平行于工具200的纵向方向。这允许例如穿过身体肋骨的插入。
[0081]具有改进的夹持部的保持器
[0082]图13a_b显示出根据本发明的另一实施例的用于保持心脏瓣膜植入物101的医疗装置1300。装置1300包括限定第一和第二周边边缘103，126的支撑件102，每个第一和第二周边边缘103，126分别具有弯曲部，心脏瓣膜植入物101可绕该弯曲部装配。支撑件102还包括定位在第一和第二周边边缘103，126之间的夹持部128，所述夹持部128在两侧与第一和第二周边边缘103，126连接，夹持部128限定在支撑件102使用中用于与夹持工具400接合的开口 130。因此保持器1300能够便于操作，例如在过程中的任何时间握持夹持部128并在夹持部上施加扭转或推/拉动作。同时，在定位植入物101的过程中，装置1300保持紧凑的形状，且通过周边处的开口 130提供可视性。开口 130使第一和第二周边边缘103，126分开。夹持部128的两端可直接连接至第一和第二周边边缘103，126。这允许保持器紧凑并使干扰穿过保持器的视野的结构元件最少，同时这意味着改善成全向操作(例如沿靠近周边的多个点)。支撑件102还可包括弹性部分104以在装置1300中将心脏瓣膜植入物101弹性地保持就位。支撑件102可起到有关图1-12中任一个的上述作用。由于其弹性性能，支撑件102的形状可改变，以临时保持植入物101。例如，参照图lb，为了在植入物101内呈现缩小的周长来定位，可分别在接合表面108，109上施加由箭头137表示的力，以压缩支撑件102沿箭头138方向弯曲。一旦力被释放，支撑件呈现出松弛的扩展构型，在该扩展构型中，第一和第二周边边缘103，126及进一步的第三周边边缘127与植入物101的弯曲部相符以将其保持就位。置于第一和第二周边边缘103，126之间的夹持部128允许支撑件102自由地符合植入物101，同时提供用于操纵支撑件以及植入物的整体装置，且因此不需要单独的操纵装置。
[0083]图13a显不出一实施例，其中夹持部126从第一和第二周边边缘径向向内凹陷，由此当心脏瓣膜植入物101由支撑件102保持在位时在支撑件102与心脏瓣膜植入物101之间限定出开口 130。因此，具有从夹持部128径向向外朝向植入物101的开放空间，且植入物和夹持部给出了限定开口 130的边界，壁139连接周边边缘103，126与夹持部。由凹进的夹持部128形成的凹陷(即开口 130)可具有不同形状。例如，凹陷或开口 130可以为细长形。这允许靠近其周边操纵支撑件102，同时允许周边处的良好可视性。用夹持工具靠近周边处操纵可改善植入物插入步骤的某些阶段的控制度。这也允许例如将材料的量降至最低的紧凑的装置，该装置易于制造并易于控制例如支撑件的形状改变性能，例如获得所需的弹力常数来设置支撑件102的合适的弹性性能。同样，由于夹持部128连接第一和第二周边边缘103，126，夹持部可在第一和第二周边边缘103，126之间限定支撑件102的周边(即外边界)，随着开口 130使支撑件102的周边径向向内移动，对于D形支撑件，可通过改变夹持部128的位置和形状自由选择支撑件的弯曲半径。这进而可允许将植入物101装配至支撑件102的动力学的特定的个性化配置，如易在支撑件102处卡合和更易从植入物移除。夹持部128可包括细长的部分，当植入物由所述支撑件保持就位时，该细长的部分至少部分地沿在所述第一和第二周边边缘之间延伸的植入物的部分的纵向延伸。如图13a所示，夹持部128大体顺着所述第一和第二周边边缘之间延伸的植入物的部分136，即在开口 130径向外侧的部分。
[0084]如图13a_b所示，支撑件102可包括具有弯曲部的第三周边边缘127，所述心脏瓣膜植入物可绕该弯曲部装配，其中第三周边边缘127通过第二夹持部129连接至第一周边边缘103或第二周边边缘126。在图13a-b中，第三周边边缘127连接至第二周边边缘126。这允许在过程中与夹持工具接合在第二位置，具有与上述关于第一夹持部126相同的优点。
[0085]夹持部126可以为细长的，如图13a_b所示，当由支撑件102保持在位时，夹持部126相对于支撑件102的中心点(135)偏心设置并与植入物101有间距，该间距基本相应于开口 130的宽度。夹持部126基本平行于植入物101的部分136延伸，该部分与夹持部一起限定开口 130的外边界。可同样应用于第二夹持部129，如图13a-b所示。当由支撑件102保持在位时，夹持部126，129的形状及相对于植入物101的夹角可被优化以与特定的夹持工具接合。
[0086]如关于装置100的描述，支撑件102可具有处于第一构型的扩展周长(C)和处于第二构型的缩小周长(C’)，其中支撑件102在第二和第一构型间的径向移动导致弯曲部至少部分地符合心脏瓣膜植入物101以将心脏瓣膜植入物保持就位，其中第一构型是松弛的，第二构型是压缩的，径向移动是从第二构型至第一构型的径向扩展。
[0087]如图13a_b所示，医疗装置1300可包括第一接合表面108，第一接合表面108适于接收用于在压缩的第二构型中将支撑件101的第一接合表面108压向相对的第二接合表面109的工具200。也如图13a-b所示，支撑件可包括两个自由端106，107，其中一个自由端，如第一端106，包括第一接合表面108。在这里，第二接合表面109设于第一和第三周边边缘103，127之间。第一和第二接合表面中的至少一个可由接合孔132，133的内表面限定。这可允许利用接合工具在支撑件102上更容易、更安全和更可控地定位。
[0088]夹持部128，129可以是柔性的以限定医疗装置1300-1900的弹性部分。支撑件102的各部分可制成弹性不同以优化装置1300-1900的功能来作为植入物101的临时保持器。例如，限定周边边缘103，126，127的部分可比夹持部128，129具有更高的硬度以限定与植入物101的可靠接触，这可以通过让夹持部128或129的截面小于上述部分103，126，127的截面来提供。基本上整个支撑件可以是柔性的以限定装置1300-1900的弹性部分，如上述关于装置100的描述。
[0089]第一或第二夹持部128，129的宽度(W)可被选择以设定支撑件102的预定弹力常数，从而当用接合工具在接合表面108，109上施加期望的力时优化支撑件102的反应。支撑件102可由整块高分子材料制成。这允许易于批量生产，其中整个支撑件可从大块材料(如具有合适弹性模量(E)的聚合物)提取出，例如通过从料板上冲压出支撑件，通过激光或线切割，或通过模塑或挤出。图23显示了制造用于保持心脏瓣膜植入物101的医疗装置(如装置1300-2000)的方法500，且在下文中将详细描述。支撑件也可由钛合金制成。
[0090]医疗装置1300-1900可包括用于将支撑件102固定在第一扩展构型的锁紧机构134 (未示出)。这允许更有力地处理支撑件102，而没有支撑件被压缩且相对植入物101移位的风险。
[0091]图14-21中显示的医疗装置1400-2000的实施例大体具有与上述相同的特征和优点。尤其是，图14a-b显示出具有支撑件102的装置1400，该支撑件102在夹持部128处具有接合表面109，其可被压向支撑件102的自由端106处的相对接合表面108。
[0092]图15a_b公开了具有支撑件102的医疗装置1500，该支撑件102还具有部分平行于第一夹持部128的第三夹持部140，从而在上述夹持部128，140之间形成孔141。这可允许在插入过程中的某个阶段实现正确夹持期间获得进一步的多功能性。进一步地，通过在第三夹持部140沿朝向相对自由端106的第一接合表面108的第一方向接触和压缩第三接合表面142，提供了支撑件102处于压缩构型的另一方式。此外，自由端106可沿基本垂直于上述第一方向的第二方向压向第二接合表面109。自由端106可具有孔或成角度的部分以允许用工具在多于一个方向上接合和压缩。
[0093]图16a_b显示出根据本发明一实施例的医疗装置1600的另一实施例。夹持部128，129从支撑件102的周边边缘103，126，127进一步向内位移。由此在周边边缘处提供了增加的视野。还通过沿植入物的内部部分延伸的接合表面103，127提供植入物101的可靠临时保持。夹持部128，129也可成形为当其被压缩或扩展时允许优化支撑件102的运动路径，例如图16a-b所示的弯曲的夹持部128，129。
[0094]图17a_b显示出根据本发明一实施例的医疗装置1700的另一实施例。夹持部128，129在装置1700的中心部分形成细长的开口 143。支撑件102的形状可被优化以允许其易制造。如前述实施例， 第一和第二接合表面108，109可被压向彼此。
[0095]图18a_b显示的根据本发明另一实施例的医疗装置1800包括由第一、第二和第三夹持部103，128，129的边界形成的细长的孔144。第三夹持部140可包括用于被压向相对的第二接合表面109的接合表面108，其中与第三夹持部140连接的周边边缘103，127朝向彼此移动并在朝向支撑件102的中心的方向上向内移动，以从植入物脱离。
[0096]图19a_b显示了根据本发明另一实施例的装置1900，其中支撑件102的周边边缘103，127部分为球形、椭圆形或在植入物101的大部分圆周上符合植入物101的形状。接合表面108设在多个椭圆部分之间的桥接件上，当接合表面108被朝向相对的第二接合表面109压缩时，椭圆部分之一的圆周减小以将支撑件102从植入物101释放。该实施例提供与植入物101的内圆周增加的长度相适应的支撑件，同时在定位过程中还为支撑件102的周边处的夹持部分128，129，140提供操纵点的多种选择。
[0097]图20a_b中的装置2000具有限定孔132，133的、用于操纵的两个椭圆形或圆形部分145，例如通过形成其中一个孔133的弯曲的夹持部128来操作。支撑件102的椭圆形部分限定符合植入物101的周边边缘103，127和夹持部128，129。通过在椭圆形部分的内表面处压接合表面108，109将椭圆形部分145压向彼此。
[0098]图21a_b中的装置2100与图20a_b中的装置2000类似，但是椭圆形部分是开放的，因而形成自由端146，形成包括接合边缘103，127的支撑件102的基本半圆形的部分。在图20a-b中，半圆形部分起夹持部128，129的作用，用于用工具例如拧、推或拉支撑件以及植入物101，并起接合表面108，109的作用以操纵支撑件102的尺寸，又通过周边边缘103，127起到符合植入物101的支撑件102的部分的作用。
[0099]图22a_d显示出根据本发明一实施例的医疗装置1300-2100的夹持工具400，其包括能够相对彼此运动从而夹紧医疗装置1300-2100的夹持部128，129，140的第一和第二夹持元件401，402?第一和第二夹持元件401，402可绕共同的枢轴点403枢转以能够相对彼此运动并提供夹持动作以将医疗装置1300-2100的支撑件102保持在位。第一和第二夹持元件401，402可沿夹持元件的远端边缘处具有适合的槽以符合支撑件102的弯曲部来用于可靠保持。夹持工具400可用作组合工具，如对工具200的描述，从而一旦支撑件102将植入物保持在位可以夹持夹持部128，129，140以操纵植入物，并通过接合接合表面108，109改变支撑件102的形状以将支撑件102附接至植入物101或从植入物101脱离。
[0100]图23显示出制造用于保持心脏瓣膜植入物101的医疗装置(例如医疗装置1300-2100)的方法500。该方法包括:501提供例如高分子材料的块料板，502提供医疗装置的模板，并进一步503用模板冲压料板以提供医疗装置，该医疗装置包括支撑件102，所述支撑件102限定均带有弯曲部的第一和第二周边边缘103，126和在支撑件102的使用中用于与夹持工具400接合的夹持部128，心脏瓣膜植入物101可围绕弯曲部装配。
[0101]上面已参照具体实施例描述了本发明。然而，除了上述之外的其它实施例同样可能在本发明的范围内。本发明的不同特征和步骤可以除以上所述之外的其它组合来结合。本发明的范围仅由所附权利要求限制。
[0102]更一般而言，本领域技术人员将容易理解，本文所述的所有参数、尺寸、材料和构型旨在为示例性的，并且实际的参数、尺寸、材料和/或构型将取决于使用本发明的教导的一个或多个具体应用。
【主权项】
1.一种用于保持心脏瓣膜植入物(101)的医疗装置(1300-1900)，包括: 限定第一和第二周边边缘(103，126)的支撑件(102)，所述第一和第二周边边缘(103，126)均具有能够让心脏瓣膜植入物围绕装配的弯曲部，其中，所述支撑件包括 位于所述第一和第二周边边缘之间的夹持部(128)，所述夹持部在两相对侧与所述第一和第二周边边缘相连，所述夹持部限定在所述支撑件使用时用于与夹持工具(400)接合的开口(130)，其中，所述夹持部从所述第一或第二周边边缘向内凹陷，从而当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时限定出所述支撑件和所述心脏瓣膜植入物之间的所述开口。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述夹持部包括长形部分，当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时，所述长形部分至少部分地沿在所述第一和第二周边边缘之间延伸的心脏瓣膜植入物的部分纵向延伸。3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述支撑件包括用于将所述心脏瓣膜植入物在所述装置中弹性地保持就位的弹性部分(104)。4.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，还包括具有弯曲部的第三周边边缘(127)，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，所述第三周边边缘由第二夹持部(129)连接至所述第一或第二周边边缘。5.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗装置，其中，所述夹持部为长形，当所述心脏瓣膜植入物由支撑件保持在位时，所述夹持部相对于所述支撑件的中心点(135)偏心布置并与所述心脏瓣膜植入物间具有间距，所述间距基本相应于所述开口的宽度，所述夹持部基本平行于所述心脏瓣膜植入物的部分(136)延伸，所述心脏瓣膜植入物的该部分与所述夹持部一起限定所述开口的边界。6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件具有处于第一构型的扩展周长(C)和处于第二构型的缩小周长(C’)，其中所述支撑件在所述第二和第一构型间的径向运动导致所述弯曲部至少部分地与所述心脏瓣膜植入物相符以将所述心脏瓣膜植入物保持就位，并且 所述第一构型为松弛的，所述第二构型为压缩的，所述径向运动是从所述第二构型至所述第一构型的径向扩展。7.根据权利要求1-6中任一项所述的医疗装置，包括第一接合表面(108)，所述第一接合表面适于在压缩的第二构型中接收用于将所述第一接合表面压向所述支撑件的相对的第二接合表面(109)的工具(200)。8.根据权利要求1-7中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件包括两个自由端(106，107)，其中一个自由端包括第一接合表面(108)，所述第一接合表面(108)适于在压缩的第二构型中接收用于将所述一个自由端压向所述支撑件的相对的第二接合表面(109)的工具。9.根据权利要求1-8中任一项所述的医疗装置，其中，所述弯曲部大体顺着使所述两个自由端轴向偏置(113)的三维路径(118)。10.根据权利要求7或8所述的医疗装置，其中，所述第一和/或第二接合表面由接合孔(132，133)的内表面限定。11.根据权利要求ι-?ο中任一项所述的医疗装置，其中，所述夹持部是柔性的以限定所述弹性部分，或整个支撑件为柔性的以限定所述弹性部分。12.根据权利要求1-11中任一项所述的医疗装置，其中，所述第一或第二夹持部的宽度(W)被选择成使所述支撑件具有预定的弹力常数。13.根据权利要求1-12中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件由整块高分子材料制成。14.根据权利要求1-13中任一项所述的医疗装置，其中，所述医疗装置包括用于将所述支撑件固定在第一扩展构型的锁紧机构(134)。15.根据权利要求1-14中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件包括沿尺寸设计成用于容纳所述心脏瓣膜植入物的周边边缘的径向向外的开口或凹槽(112)。16.根据权利要求1-15中任一项所述的医疗装置，其中，所述弯曲部大体上顺着三维路径(118)，使得所述弯曲部符合在相应的三维路径中延伸的所述心脏瓣膜植入物。17.根据权利要求1-16任一项所述的医疗装置，其中，所述长形支撑件沿所述周边边缘包括减摩护套(115)，在所述心脏瓣膜植入物被所述装置保持就位时，所述减摩护套在径向方向上延伸以覆盖所述心脏辧膜植入物的一部分。18.一种套件，包括: 根据权利要求1-17中任一项所述的具有夹持部(128，129，140)的医疗装置(1300-1900);和 工具(400)，所述工具(400)包括布置成夹持所述夹持部的夹持元件(401,402)。19.一种制造用于保持心脏瓣膜植入物(101)的医疗装置(1300-1900)的方法(500)，包括: (501)提供如高分子材料的块料板， (502)提供所述医疗装置的模板， (503)用所述模板冲压所述料板以提供所述医疗装置，该医疗装置包括限定第一和第二周边边缘(103，126)的支撑件102和在所述支撑件的使用中用于与夹持工具(400)接合的夹持部(128)所述第一和第二周边边缘均具有能够让所述心脏瓣膜植入物101围绕装配的弯曲部。
【专利摘要】本发明公开了一种用于保持瓣环成形环(101)的医疗装置(1300)，该装置包括限定均带有弯曲部的第一和第二周边边缘(103，126)的支撑件，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，其中所述支撑件包括夹持部(128,129)，其定位在所述第一和第二周边边缘之间并在所述夹持部的两相对侧与所述第一和第二周边边缘连接，夹持部限定用于在所述支撑件使用中与夹持工具接合的开口，其中所述夹持部从所述第一和第一周边边缘之一向内凹陷，从而当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时限定出所述支撑件和所述心脏瓣膜植入物之间的所述开口。
【IPC分类】A61F2/24
【公开号】CN104902849
【申请号】CN201380069583
【发明人】O·克雷恩
【申请人】梅德坦提亚国际有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2013年11月6日
【公告号】CA2890432A1, EP2730252A1, EP2916771A1, US20150265403, WO2014072328A1
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及心脏辧膜(cardiac valve)更换和修复的领域。本发明尤其涉及用于保持心脏瓣膜植入物(implant)的医疗装置、包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件、以及制造该医疗装置的方法。
【背景技术】
[0002]病变的二尖瓣和三尖瓣常常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣叶或支撑腱可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张导致瓣膜关闭不全。二尖瓣和三尖瓣更换和修复常常借助于瓣环成形环进行，瓣环成形环用来减小瓣环的直径，或者以任何其它方式修改瓣环的几何形状，或者在瓣膜更换或修复手术期间作为一般支撑结构进行辅助。此类瓣环成形环或其它瓣环成形植入物或大体上诸如更换瓣膜的心脏瓣膜植入物通过各种工具就位。
[0003]美国专利US 6，197，052公开了一种用于将瓣环成形环保持就位以放置缝线并将环附连到瓣环组织的组件。瓣环成形环或缝线导向器由穿过设置在导向器座中的孔口并穿过环的缝线或线可释放地附连到导向器座。一旦外科医生准备释放环，就在导向器座的各个位置处切断用于将环固定到导向器座的缝线，并且随后取回导向器。导向器座可附连到柄部组件，该柄部组件通过将柄部组件的圆柱形毂插入导向器座的插塞中来安装。
[0004]美国专利申请US2003176916公开了一种用于具有第一部件和第二部件的瓣环成形(annuloplasty)假体的保持器，假体围绕第一部件安装，第二部件通过缝线可释放地固定到第一部件。突出部将两个保持器部件彼此对齐，并且需要在第二部件处的另一矩形突出部来防止作为开放环的第一保持器部件的变形和周长减小。即，第一保持器部件不能在没有第二保持器部件的情况下满意地保持假体。在一些实施例中，借助于诸如倒钩、销、栓或针的向下延伸的穿透构件来保持假体，而非借助于穿过假体的缝线将假体保持到保持器。
[0005]因此，现有技术装置的问题是由于用于附连和脱离保持器的复杂机构而损坏植入物的风险，从而增加在定位阶段期间和再定位期间植入物的操纵量，这可导致对植入物的不必要的磨损和损坏风险。
[0006]在心脏手术期间，非常重视减少用来更换和修复瓣膜的时间量，因为心脏常常停搏且无灌注。现有技术装置的问题是瓣环成形装置与保持器组件例如通过使用缝线的耗时的附连或脱离，瓣环成形装置也被称为心脏瓣膜植入物，或者在下文中简称为植入物。因此，具有用于保持将定位在瓣环处的植入物且能快速附连到或脱离该植入物的医疗装置将是非常有用的。
[0007]如果心脏瓣膜植入物的再定位变得必要，那么保持器能容易且快速地接合植入物也是关键的。当需要这样的再定位时，现有技术装置中的缝线附连是复杂且耗时的。
[0008]现有技术装置的另一问题是由于带有跨瓣环延伸且因此阻挡视线的元件的复杂保持器构造而导致的穿过保持器到瓣环中的可视性不足。降低的可视性使得精确定位变得更加复杂而耗时，具有潜在地增加的风险。
[0009]现有技术装置的另一问题是由于在保持器与递送工具之间的移动自由的缺乏而导致的心脏瓣膜植入物的可操纵性不足。这样的灵活性缺乏还增加了更换或修复手术的时间。
[0010]现有技术保持器的另一问题是适应宽尺寸范围的植入物的能力有限。因此有必要具有多个不同的保持器，这使手术进一步复杂化，因为可能需要频繁更换保持器以找到正确的配合。
[0011]现有技术装置的另一问题是一旦植入物由保持器保持就位，通过保持器操作植入物的选择性变少，即，在操作保持器以获得植入物的定位的所需的路线方面以及保持保持器的紧凑性(例如定位过程中维持穿过保持器的良好视野)方面中缺乏兼得性。
[0012]上述问题可能对于患者和保健系统具有可怕的后果。患者的风险增加。
[0013]因此，用于保持心脏瓣膜植入物的改进医疗装置将是有利的，并且特别地允许增加灵活性、减少漫长的手术过程的时间、降低成本和增加患者安全性。另外，利用此类医疗装置保持心脏瓣膜植入物的方法和包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件将是有利的。
【发明内容】
[0014]因此，本发明的实施例优选地试图通过提供根据本发明的所附权利要求的装置来单独地或以任何组合减轻、缓解或消除诸如以上提及的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
[0015]根据本发明的第一方面，提供了一种用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置，其包括支撑件，所述支撑件限定均具有弯曲部的第一和第二周边边缘，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，其中，所述支撑件包括夹持部，所述夹持部位于所述第一和第二周边边缘之间并在所述夹持部的两相对侧与所述第一和第二周边边缘相连，所述夹持部限定在所述支撑件使用时用于与夹持工具接合的开口，其中所述夹持部从所述第一或第二周边边缘向内凹陷，从而当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时在所述支撑件和所述心脏瓣膜植入物之间限定出所述开口。
[0016]根据本发明的第二方面，提供了一种套件，包括根据第一方面的、具有夹持部的医疗装置和包括夹持元件的工具，所述夹持元件布置成夹持所述夹持部。
[0017]根据本发明的第三方面，提供了一种制造用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置的方法，该方法包括:提供如高分子材料的块料板，提供所述医疗装置的模板，用所述模板冲压所述料板以提供所述医疗装置，该医疗装置包括支撑件，所述支撑件限定均带有弯曲部的第一和第二周边边缘和在所述支撑件的使用中用于与夹持工具接合的夹持部，所述心脏瓣膜植入物能够绕该弯曲部装配。
[0018]本发明的另外的实施例在从属权利要求中限定，其中本发明的第二方面和后续方面的特征对于第一方面是必要的变更。
[0019]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物在心脏中的目标部位处耗时更少的定位。
[0020]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物与医疗装置耗时更少的附连和分离，以将此类植入物有效地定位和再定位在瓣环处。
[0021]本发明的一些实施例提供了通过符合体内的不同解剖部位而将心脏瓣膜植入物灵活定位在目标部位。
[0022]本发明的一些实施例提供了穿过心脏瓣膜植入物和进入瓣环的增加的可视性，以便精确定位和降低并发症风险。
[0023]本发明的一些实施例还提供了在修复或更换手术过程中损坏心脏瓣膜植入物的降低的风险。
[0024]本发明的一些实施例提供了带有维持的定位灵活性的心脏瓣膜植入物的紧凑保持器。
[0025]本发明的一些实施例提供了就适应要定位的宽尺寸范围心脏瓣膜植入物而言灵活的保持器。
[0026]应当强调，术语“包括/包含”在本说明书中使用时用来指明所述特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、部件或它们的组的存在或添加。
【附图说明】
[0027]参照附图，根据对本发明的实施例的以下描述，本发明的实施例能够实现的这些和其它方面、特征和优点将显而易见并得到阐明，在附图中:
[0028]图la-b是根据本发明实施例的医疗装置在第一构型(a)和第二构型(b)中的图示;
[0029]图2是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
[0030]图3是保持就位以用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示;
[0031]图4是根据本发明实施例的医疗装置的立体图；
[0032]图5a_b是根据本发明实施例的医疗装置在不保持心脏瓣膜植入物时(a)和在将心脏瓣膜植入物保持就位时(b)的侧视图；
[0033]图6是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
[0034]图7是根据本发明实施例的医疗装置在将根据图6的心脏瓣膜植入物保持就位时的侧视图；
[0035]图8a-c是根据本发明实施例的医疗装置在将心脏瓣膜植入物保持就位时的细部侧视图；
[0036]图9是根据本发明实施例的医疗装置的图示；
[0037]图10是处于对应于图1b的第二构型的根据本发明实施例的医疗装置的图示；
[0038]图lla-c是用于保持根据本发明实施例的医疗装置的工具的图示；以及
[0039]图12是示出利用根据本发明实施例的医疗装置定位心脏瓣膜植入物的方法的流程图；
[0040]图13a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0041]图14a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0042]图15a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0043]图16a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0044]图17a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0045]图18a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0046]图19a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0047]图20a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0048]图21a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0049]图22a_d根据本发明一实施例的夹持工具的示意图；和
[0050]图23是示出制 造根据本发明的实施例的医疗装置的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0051]现在将参照附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以许多不同形式体现且不应理解为局限于本文所阐述的实施例；而是，提供这些实施例使得本申请将是全面且完整的，并且将把本发明的范围完全传达给本领域技术人员。在附图所示实施例的详细描述中使用的术语并非意图限制本发明。在附图中，类似的数字表示类似的元件。
[0052]以下描述集中于可应用于诸如瓣环成形环的心脏瓣膜植入物的本发明的实施例。然而将理解，本发明不限于该应用，而是可以应用于许多其它瓣环成形植入物和包括例如替代瓣膜的心脏瓣膜植入物，以及其它可医学植入装置。
[0053]图la-b示出根据本发明实施例的用于保持瓣环成形植入物101的医疗装置100 (参见例如图2和图7)。根据如图la-b中显示的实施例的医疗装置100的下述描述也适用于如图 13-21 显示的医疗装置 1300，1400，1500，1600，1700，1800，1900，2000，2100 的实施例。装置100包括限定带有弯曲部的周边边缘103的细长支撑件102，瓣环成形植入物101可绕该弯曲部装配。支撑件102包括弹性部分104以用于将瓣环成形植入物101在医疗装置100中弹性地保持就位。医疗装置100用作植入物的保持器，并且通过具有弹性部分104，可以将植入物101保持就位，而不需要诸如缝线的用于附连的任何专用装置和/或使用带有保持植入物所需的若干部件的保持器。由此，以相比例如使用缝线耗时更少的方式实现植入物101与装置101的容易附连和分离。当植入物101已定位在目标部位例如以调整心脏瓣膜的瓣环的尺寸时，由于弹性部分104，可通过将植入物再次附连到装置而容易地实现再定位，并且同样不需要专门的附连装置。由于快速的附连和分离是可能的，在手术期间短的时间范围内可通过这种方式进行反复再定位。弹性部分104用于将植入物101在医疗装置100中径向地弹性保持就位，和/或将植入物101在医疗装置100中轴向地弹性保持就位。植入物101的径向弹性保持应理解为弹性部分104在径向方向上是弹性的，该方向平行于从装置100的中心朝向周边边缘103的轴线延伸，从而在径向方向上或者从中心径向向外或者从中心径向向内提供用于保持植入物101的力。装置100的中心可理解为其质量中心或几何中心。径向方向也可理解为沿着从控制构件I1的位置到周边边缘103排列的轴线延伸。植入物101通过在植入物101与装置100之间的接触区域中例如在周边边缘103处形成的摩擦力而抵靠装置100保持就位，该摩擦力源自通过弹性部分104施加的径向定向的力。
[0054]图2示出作为瓣环成形植入物101的示例的瓣环成形环101。在图3中，细长支撑件102本身为弹性的，并且弹性部分104因此沿周边边缘103延伸。弹性部分104通过沿周边边缘103施加径向力(F)而保持植入物101。力(F)在这里径向向外施加。
[0055]植入物101的轴向弹性保持应理解为弹性部分104在轴向方向上是弹性的，该方向基本垂直于径向方向，即在例如示出图la-b中装置100的侧视图的图7中的竖直方向。通过在轴向方向上为弹性的，弹性部分104可在轴向方向上向植入物101上施加将植入物101保持就位的力。如下文参照图7进一步讨论的，植入物的几何形状可通过这种方式由从弹性部分104施加的力改变，以便于植入物的插入。
[0056]返回图la-b，支撑件104具有处于第一构型(图la)中的扩展周长(C)和处于第二构型(图1b)中的缩小周长(C’ )。周长应按其常用含义理解为围绕周边边缘103的装置100的尺寸。在细长支撑件为不连续的例如带有如图la-b所示的两个自由端的情况下，周长被测量为在周边处的自由端之间的最短距离，如由虚线(C，C’ )所示。支撑件102在第二和第一构型之间的径向移动导致周边边缘103的弯曲部至少部分地符合瓣环成形植入物101以将瓣环成形植入物101保持就位。径向移动归因于弹性部分104的弹性。在第二和第一构型之间的径向移动应理解为从第二到第一构型的移动，或者从第一到第二构型的移动，即，径向向外和径向向内。细长支撑件102可因此在径向向外和径向向内方向上均向植入物101施加力，以将植入物保持就位。由此提供了自保持作用，其允许植入物从装置100容易地移除和必要的重新插入。通过具有自保持的细长支撑件，避免了带有用于保持植入物的若干部件的不利的现有技术解决方案，并且不需要缝线。
[0057]扩展周长(C)的第一构型可以是装置100的松弛构型，并且缩小周长的第二构型可以是装置100的压缩构型。弹性部分104在松弛构型中未加载，并且在压缩构型中加载，即，被张紧。因此，如图3所示，径向移动是从第二构型至第一构型的径向扩展，这导致周边边缘103的弯曲部符合植入物101且在径向向外方向上施加力(F)以将植入物101保持就位。图3的装置100的构型因此不是完全扩展的周长，即，未完全松弛，以便将力(F)施加在植入物101上。因此，一旦将装置100在植入物101中就位，该装置就提供牢固的支撑，并且可以操纵植入物101和装置100而两者间的自保持接触不松弛。带有仅仅可以改变的周长的细长支撑件不足以解决上述问题。此前的解决方案仍然依赖于具有必须连接的多部件保持构件，以将植入物锁定就位并防止保持构件塌缩。如上文所讨论的，可在两种构型之间径向扩展的装置100的弹性部分104避免了这种复杂的安装系统。
[0058]在装置100向植入物(未示出)施加径向向内的力的情况中，图1b示出松弛构型，并且部分104的弹性允许装置100扩展至图1a中的扩展周长。植入物101可接着符合与周边边缘103相对的装置100的向内边缘以将其保持就位。
[0059]在实施例中装置100的弹性可归因于由诸如形状记忆聚合物或金属的带有形状记忆性质的挠性材料制成的弹性部分104。备选地，放大和缩小周长的装置构型可通过具有诸如形状随温度变化的其它形状记忆性质的装置100的材料来实现。
[0060]细长支撑件102可以是带有至少一个中心开口 105的环形。如图1a中所见，由于细长支撑件102的材料的横截面在任意点处显著小于装置100的直径，中心开口 105具有相当大的面积。这改进了穿过装置100的可视性，这在植入手术期间是重要的。
[0061]在诸如图1a中的实施例中，环形形状是不连续的，使得细长支撑件102包括两个自由端106、107。自由端106、107允许相对于彼此移动，从而允许改变装置100的周长以符合植入物101。细长支撑件102的大体形状可以是D形的、C形的，或者适当地成形以允许符合植入物101同时容许改变周长。在不具有不连续环形形状(即，任何形状的闭环)的情况中，可通过向内和朝向装置100的中心拉动或压缩弹性部分104而缩小周长，例如，如图18-19中显示的实施例中，第一接合表面108在朝向第二接合表面109的方向被施力。将通过所述拉动作用缩小的装置100的周长在这种情况下应被理解为围绕周边的最短路径，即，边缘103的后续部分不朝中心拉动(S卩，不朝中心延伸)时的圆形/椭圆形路径。因此，这将有效地为装置100的横截面，该横截面将通过拉动作用缩小。装置100可具有横跨开口 105的撑条，该撑条布置成使得朝彼此压缩撑条将缩小装置100的横截面。
[0062]如上所述，整个细长支撑件102可以是柔性的，以限定弹性部分104。这可以简化装置100的制造，或者在周边边缘103周围提供足够均匀的柔韧性，以允许整个细长支撑件102符合植入物101，如图3所示，从而在边缘103和植入物101之间不留开口以便牢固附连。备选地，细长支撑件的有限部分可以是柔性的，和/或可由布置成将细长支撑件102的两个部分接合在一起的诸如弹簧(未示出)的其它装置提供柔韧性，从而允许这两部分之间的柔韧性以改变装置100的周长。
[0063]自由端106、107中的每一个可包括具有接合表面108、109的接合部分106、107，如图1a所示。接合表面108、109适于在细长支撑件102的压缩构型中接收用于将自由端106、107朝彼此压缩的工具。图1b中指示了自由端106、107的压缩方向，对于一端107指示为第一方向119，对于相对的自由端106为相反方向。备选地，如果缩小周长(C’ )的构型如上文所阐述那样为松弛形状，则可通过用工具200接合与自由端106、107中每一个的接合表面108、109相对的表面而用力分开自由端。通过具有接合表面108、109，自由端106、107可被操纵以实现细长支撑件102的期望形状，从而能够符合心脏瓣膜植入物101并将其保持就位。这是操纵装置100的有效而快捷的方式。由于自由端106、107被直接操纵，因而实现了紧凑的装置100。穿过细长支撑件102的可视性由于在细长支撑件102的周边处的操纵而被优化。备选地或此外，自由端106、107可具有带有对应接合表面108、109的孔123、124，以允许插入工具以操纵自由端106、107，如图10所示。可能有利的是尽可能靠近细长支撑件与工具接合，即，或者通过孔123、124或者通过下文进一步讨论的控制构件110，该控制构件从支撑件102的中心移置且定位成靠近周边边缘103。这样的定位能提高将植入物101定位在目标部位的能力。此外，实现了穿过植入物101的改进的可视性。
[0064]接合部分106、107和接合表面108、109可在径向方向上从细长支撑件102的周边边缘103延伸。在图la-b中，接合表面108、109从边缘103径向向内延伸。由此提供了紧凑的装置100。备选地，接合表面108、109可从边缘103径向向外延伸。接合表面108、109的空间范围可被优化以允许用工具200进行充分的夹持，同时通过很大程度上限制到细长支撑件102的周边而维持可视性。
[0065]装置100可包括用于与定位工具200接合的控制构件110，如图lla-c所示。控制构件110可 包括球形表面117，如在图4中的装置100的立体图中所示。通过具有球形表面117，装置100可在定位工具200的配合球形凹部201中枢转。这样的枢转允许装置100在任何期望方向上相对于定位工具200旋转，参见例如图11a，这例如允许以微创方式例如穿过身体的肋骨插入身体内，并且允许当定位以植入目标部位时的后续再定向。
[0066]图lla-c中的定位工具200可用作组合器械。工具200的远端202布置用于通过接触接合表面108、109而操纵装置100的自由端106、107。另外，球形凹部201与球形表面117配合以可枢转地布置装置100。球形凹部201在图1lc中示出，该图为图1la和图1lb中看到的远端202的放大图。在图1lc中，保持植入物101的装置100经由具有球形表面117的控制构件110由工具200可枢转地保持。由此利用相同工具200实现了装置100在植入物101上的定位和植入物101向目标部位的递送。具有球形凹部201和/或用于自由端106、107的接合构件的其它类型工具可与根据上文的装置一起使用。
[0067]控制构件110可从中心开口 105偏心地固定到自由端106、107中的一个。在图1a中，控制构件110固定到自由端107，并且定位成在竖直方向上略高于开口的中心。这可提供穿过开口 105的增加的可视性。同时，控制构件110可定位成略微朝向中心，并且备选地在装置100的中心处，使得装置100围绕延伸穿过控制构件110 (即，基本垂直于细长支撑件102的弯曲部所跨越的表面)的轴线的旋转对应于装置100在无侧向位移的情况下基本上绕其中心轴线的旋转。这样可以在植入物101将被转动就位时容易定位在目标部位处，如在具有如图6所示螺旋植入物101的情况中那样。此外，装置100可用来保持诸如W02009/080801中所公开的螺旋减小尺寸工具。
[0068]在图1a中，接合部分106、107从周边边缘103径向向内延伸，并且控制部分110固定到接合部分107的端部111。通过具有固定到接合部分106、107之一的端部的控制构件110，容易通过接合接触表面108、109和接合控制构件110而从将装置100附连到植入物101向将装置100与植入物101分离切换模式，以便将装置100移向或移离目标部位。这种切换可通过使用组合工具200在一次流畅运动中完成，并且缩短手术的时间且大体提供增加的控制度。如上所述，装置100可以这种方式制造成紧凑的，例如，不需要用于跨开口105延伸的控制构件110的额外固定结构，从而改进了可视性。
[0069]细长支撑件102可包括沿周边边缘103的径向向外的开口或凹槽112，其尺寸设计成接纳瓣环成形植入物101。这在对应于图la-b中装置100的侧视图的图5a_b中示出，在图5a和图5b中分别保持和不保持植入物101。凹槽112提供了通过装置100对植入物101的有效保持。凹槽112可具有与植入物101的弯曲部类似的弯曲部，使得植入物101和装置之间的接触表面增加，从而允许植入物101进一步增加的保持力。在细长支撑件102从缩小周长(C’ )的构型扩展至增加周长(C)的构型之后，凹槽112符合植入物101，如图5b所示。
[0070]凹槽112的凹面可具有其它形状以配合其它类型的植入物，例如三角形、矩形或椭圆形。凹槽112具有侧边缘120、121，凹槽112的凹面在侧边缘120、121之间延伸。侧边缘120、121沿凹槽围绕细长支撑件102延伸，并且可以相对于彼此在径向方向上错开。即，在图5a中，第一侧边缘120在与控制构件110延伸出的一侧相对的细长支撑件102的侧面(即，远侧)上延伸，其具有比第二侧边缘121更短的径向延伸。这可提供植入物101到凹槽112中的更容易定位，因为细长支撑件102的周长在远侧的第一侧边缘120的位置处比在第二侧边缘121的位置处更小。因此，在从远侧插入时，细长支撑件102的弹性构件104的更少压缩对于使弯曲部符合植入物101变得有必要。
[0071]图4示出装置100的立体图。凹槽112围绕装置100的细长构件102延伸，图9中更详细地示出了凹槽112，该图为类似于图la-b中那样的俯视图。图9中还指出细长支撑件102的不同曲率半径(R1，R2)。如上所述，细长支撑件的形状可以变化，并且曲率半径可以沿细长支撑件102变化。
[0072]细长支撑件102的周边边缘103的弯曲部可大体上顺着三维路径118，使得弯曲部符合在对应三维路径中延伸的瓣环成形植入物101。具有不同形状的各种植入物101可因此被装置100保持就位。图7中示出一个示例，其中周边边缘103顺着图6中可见的植入物101的路径118，该路径由虚线标出。这里，细长支撑件102的不连续环形大体上顺着三维路径118，使得自由端106、107轴向偏置113。偏置113是在轴向方向上，该方向基本垂直于由细长支撑件102在径向方向上跨越的平面。错开118使得周边边缘103的弯曲部顺着螺旋形植入物101。如果螺旋的相邻圈之间的距离变化，则偏置113可被调整以适合螺旋形植入物101。备选地，自由端106、107可对齐而没有偏置113，但在细长构件102的其它部分处的周边边缘103可在轴向方向上顺着弯曲部或路径118，例如，在自由端106、107之间的细长支撑件102的中部处。例如，如图2所示，植入物101可具有在轴向方向上从植入物101的其它部分升高的后侧125，并且细长构件102可以在对应部分处升高以符合植入物101的整个弯曲部。其它植入物101可以是鞍形的，即，凸形的或凹形的，或者在各种构型中是不对称的，由此，细长构件102具有对应的鞍形形状或不对称性。
[0073]路径118的空间范围也可允许修改植入物101的几何形状。例如，当植入物101被装置100保持就位时，偏置113可被增加以用力分开图6中螺旋形植入物101的环。这可便于将植入物100穿过目标部位处的瓣环插入，因为可以减小与组织的摩擦。当装置100被从植入物101移除时，螺旋环可以呈现其未拉紧状态。通过使弹性部分104在轴向方向上为弹性的(这种弹性可通过使整个细长支撑件102为弹性的来限定)，可通过首先在轴向方向上压缩装置100并将其装配到植入物101且然后让装置100松弛来修改植入物101的几何形状，从而使在这种情况下为柔性的植入物101顺着装置101的扩展。凹槽112供以将植入物101锁定就位，从而在细长支撑件102呈现其松弛构型时迫使植入物101的环顺着细长支撑件102的路径118。
[0074]细长支撑件102可包括固定销114，其在基本垂直于周边边缘103的弯曲部所跨越的平面的方向上轴向延伸，如图4和图5a中所示。固定销114布置成在瓣环成形植入物101上施加径向力，以在瓣环成形植入物101被装置100保持就位时停止瓣环成形植入物101的径向移动。由此防止植入物101滑离装置100，因为径向移动被销114阻止。特别地，当装置100和植入物101转动时，由周围组织施加在植入物101上的力可导致径向方向上的位移，该位移此时被销14阻止。由此实现了更安全的手术和改进的植入物夹持。如图7中所见，固定销114从细长支撑件的远侧(即，相对于控制构件110)延伸，并且被放置成使得它抵接植入物101，即，植入物101的其中一个螺旋环。固定销114的位置也可在图4的立体图中看到，然而，它可以定位在细长支撑件102的任何部分处，只要它能阻止植入物101的径向移动。
[0075]细长支撑件102可包括沿周边边缘103的减摩护套115，该护套在径向方向上延伸，以在瓣环成形植入物101被装置100保持就位时覆盖瓣环成形植入物101的一部分。通过在植入物101被护套保持就位时覆盖植入物101的一部分，减小了植入物101和周围组织之间的摩擦。这允许植入物101更容易地定位而不卡在组织上，例如，当将植入物101在目标部位处转动到位例如穿过瓣膜的瓣叶时。图8a示出细长支撑件102在周边边缘103处的细节部分，其中植入物在边缘103处被保持就位。图8b示出在径向方向上延伸且覆盖植入物101的一部分的减摩护套115。护套115可沿细长支撑件102的整个边缘103延伸。护套115此时将防止组织接触植入物101的一部分。植入物101被护套115覆盖的量可通过增加或减小护套115的长度来改变。更大的覆盖在特别需要低摩擦的一些应用中可能是合适的。护套115可符合植入物101的横截面的弯曲部，或者可具有其它形状以提供保护免受组织的影响，同时允许将装置100足够容易地插入到植入物101。护套可由任何材料制成，例如提供低摩擦的聚合物或金属合金。
[0076]图8c示出覆盖整个植入物101的减摩护套115的备选构型。护套115可在与装置100接合之前施加到植入物101，然后在被装置100接合并保持就位之后，在植入物101已定位在目标部位时被移除。护套115可具有允许容易移除的开口或不连续处122。在图8c中，在植入物101与边缘103接合之后，护套115可被固定在装置100内，例如通过护套与细长构件102之间的焊接或胶粘部分。当植入物101在目标部位处被插入且装置100被移除时，护套115将脱离植入物101并与装置100—起回缩。开口或不连续处122可允许这样的脱离。
[0077]装置100可包括定位在细长构件102的第一侧的指示标记116，以标记在细长构件102的第二相对侧上的植入物101的几何特征，该几何特征在植入物101在目标部位处被保持就位时可能不可见。这允许更容易的操纵，例如当图6所示螺旋植入物101的端部必须定位在瓣环的开口处但被细长支撑件102遮挡时。这样的指示物116在图1a中示出，并且可以定位在装置上的任何位置，以便于植入手术。指示标记也可设置成标记解剖特征，例如连合。指示标记116可由在X射线中可见的材料制成。装置100可具有在X射线或其它造影技术中可见的其它标记物，或者装置100可部分或完全由此类材料制成。装置100可具有包含作为指示物的诸如空气的气体的通道或空 隙。此类指示物允许确定装置100在体内的位置和取向。
[0078]图12示出利用医疗装置100将瓣环成形植入物101定位在瓣环处的目标部位的方法300的流程图，医疗装置100具有包括弹性部分104的细长支撑件102。方法300包括:将瓣环成形植入物101在装置100中弹性地保持301就位，将植入物101定位303在目标部位，以及加载305弹性部分104以从装置100释放瓣环成形植入物101。
[0079]弹性地保持瓣环成形植入物101可包括加载302弹性部分104以使细长支撑件102从第一构型转变到第二构型，其中细长支撑件102在第二构型和第一构型之间的径向移动导致将瓣环成形植入物101在装置100中弹性地保持就位。
[0080]定位装置100可包括使具有球形表面117的装置100在工具200的球形凹部201中枢转304以便以微创方式插入体内。枢转允许装置在被工具200保持就位的同时适应各种解剖结构以到达目标部位。枢转304可包括定位装置100使得细长支撑件跨越的平面基本平行于工具200的纵向轴线以进行微创插入。这在图1la中示出，其中装置100平行于工具200的纵向方向。这允许例如穿过身体肋骨的插入。
[0081]具有改进的夹持部的保持器
[0082]图13a_b显示出根据本发明的另一实施例的用于保持心脏瓣膜植入物101的医疗装置1300。装置1300包括限定第一和第二周边边缘103，126的支撑件102，每个第一和第二周边边缘103，126分别具有弯曲部，心脏瓣膜植入物101可绕该弯曲部装配。支撑件102还包括定位在第一和第二周边边缘103，126之间的夹持部128，所述夹持部128在两侧与第一和第二周边边缘103，126连接，夹持部128限定在支撑件102使用中用于与夹持工具400接合的开口 130。因此保持器1300能够便于操作，例如在过程中的任何时间握持夹持部128并在夹持部上施加扭转或推/拉动作。同时，在定位植入物101的过程中，装置1300保持紧凑的形状，且通过周边处的开口 130提供可视性。开口 130使第一和第二周边边缘103，126分开。夹持部128的两端可直接连接至第一和第二周边边缘103，126。这允许保持器紧凑并使干扰穿过保持器的视野的结构元件最少，同时这意味着改善成全向操作(例如沿靠近周边的多个点)。支撑件102还可包括弹性部分104以在装置1300中将心脏瓣膜植入物101弹性地保持就位。支撑件102可起到有关图1-12中任一个的上述作用。由于其弹性性能，支撑件102的形状可改变，以临时保持植入物101。例如，参照图lb，为了在植入物101内呈现缩小的周长来定位，可分别在接合表面108，109上施加由箭头137表示的力，以压缩支撑件102沿箭头138方向弯曲。一旦力被释放，支撑件呈现出松弛的扩展构型，在该扩展构型中，第一和第二周边边缘103，126及进一步的第三周边边缘127与植入物101的弯曲部相符以将其保持就位。置于第一和第二周边边缘103，126之间的夹持部128允许支撑件102自由地符合植入物101，同时提供用于操纵支撑件以及植入物的整体装置，且因此不需要单独的操纵装置。
[0083]图13a显不出一实施例，其中夹持部126从第一和第二周边边缘径向向内凹陷，由此当心脏瓣膜植入物101由支撑件102保持在位时在支撑件102与心脏瓣膜植入物101之间限定出开口 130。因此，具有从夹持部128径向向外朝向植入物101的开放空间，且植入物和夹持部给出了限定开口 130的边界，壁139连接周边边缘103，126与夹持部。由凹进的夹持部128形成的凹陷(即开口 130)可具有不同形状。例如，凹陷或开口 130可以为细长形。这允许靠近其周边操纵支撑件102，同时允许周边处的良好可视性。用夹持工具靠近周边处操纵可改善植入物插入步骤的某些阶段的控制度。这也允许例如将材料的量降至最低的紧凑的装置，该装置易于制造并易于控制例如支撑件的形状改变性能，例如获得所需的弹力常数来设置支撑件102的合适的弹性性能。同样，由于夹持部128连接第一和第二周边边缘103，126，夹持部可在第一和第二周边边缘103，126之间限定支撑件102的周边(即外边界)，随着开口 130使支撑件102的周边径向向内移动，对于D形支撑件，可通过改变夹持部128的位置和形状自由选择支撑件的弯曲半径。这进而可允许将植入物101装配至支撑件102的动力学的特定的个性化配置，如易在支撑件102处卡合和更易从植入物移除。夹持部128可包括细长的部分，当植入物由所述支撑件保持就位时，该细长的部分至少部分地沿在所述第一和第二周边边缘之间延伸的植入物的部分的纵向延伸。如图13a所示，夹持部128大体顺着所述第一和第二周边边缘之间延伸的植入物的部分136，即在开口 130径向外侧的部分。
[0084]如图13a_b所示，支撑件102可包括具有弯曲部的第三周边边缘127，所述心脏瓣膜植入物可绕该弯曲部装配，其中第三周边边缘127通过第二夹持部129连接至第一周边边缘103或第二周边边缘126。在图13a-b中，第三周边边缘127连接至第二周边边缘126。这允许在过程中与夹持工具接合在第二位置，具有与上述关于第一夹持部126相同的优点。
[0085]夹持部126可以为细长的，如图13a_b所示，当由支撑件102保持在位时，夹持部126相对于支撑件102的中心点(135)偏心设置并与植入物101有间距，该间距基本相应于开口 130的宽度。夹持部126基本平行于植入物101的部分136延伸，该部分与夹持部一起限定开口 130的外边界。可同样应用于第二夹持部129，如图13a-b所示。当由支撑件102保持在位时，夹持部126，129的形状及相对于植入物101的夹角可被优化以与特定的夹持工具接合。
[0086]如关于装置100的描述，支撑件102可具有处于第一构型的扩展周长(C)和处于第二构型的缩小周长(C’)，其中支撑件102在第二和第一构型间的径向移动导致弯曲部至少部分地符合心脏瓣膜植入物101以将心脏瓣膜植入物保持就位，其中第一构型是松弛的，第二构型是压缩的，径向移动是从第二构型至第一构型的径向扩展。
[0087]如图13a_b所示，医疗装置1300可包括第一接合表面108，第一接合表面108适于接收用于在压缩的第二构型中将支撑件101的第一接合表面108压向相对的第二接合表面109的工具200。也如图13a-b所示，支撑件可包括两个自由端106，107，其中一个自由端，如第一端106，包括第一接合表面108。在这里，第二接合表面109设于第一和第三周边边缘103，127之间。第一和第二接合表面中的至少一个可由接合孔132，133的内表面限定。这可允许利用接合工具在支撑件102上更容易、更安全和更可控地定位。
[0088]夹持部128，129可以是柔性的以限定医疗装置1300-1900的弹性部分。支撑件102的各部分可制成弹性不同以优化装置1300-1900的功能来作为植入物101的临时保持器。例如，限定周边边缘103，126，127的部分可比夹持部128，129具有更高的硬度以限定与植入物101的可靠接触，这可以通过让夹持部128或129的截面小于上述部分103，126，127的截面来提供。基本上整个支撑件可以是柔性的以限定装置1300-1900的弹性部分，如上述关于装置100的描述。
[0089]第一或第二夹持部128，129的宽度(W)可被选择以设定支撑件102的预定弹力常数，从而当用接合工具在接合表面108，109上施加期望的力时优化支撑件102的反应。支撑件102可由整块高分子材料制成。这允许易于批量生产，其中整个支撑件可从大块材料(如具有合适弹性模量(E)的聚合物)提取出，例如通过从料板上冲压出支撑件，通过激光或线切割，或通过模塑或挤出。图23显示了制造用于保持心脏瓣膜植入物101的医疗装置(如装置1300-2000)的方法500，且在下文中将详细描述。支撑件也可由钛合金制成。
[0090]医疗装置1300-1900可包括用于将支撑件102固定在第一扩展构型的锁紧机构134 (未示出)。这允许更有力地处理支撑件102，而没有支撑件被压缩且相对植入物101移位的风险。
[0091]图14-21中显示的医疗装置1400-2000的实施例大体具有与上述相同的特征和优点。尤其是，图14a-b显示出具有支撑件102的装置1400，该支撑件102在夹持部128处具有接合表面109，其可被压向支撑件102的自由端106处的相对接合表面108。
[0092]图15a_b公开了具有支撑件102的医疗装置1500，该支撑件102还具有部分平行于第一夹持部128的第三夹持部140，从而在上述夹持部128，140之间形成孔141。这可允许在插入过程中的某个阶段实现正确夹持期间获得进一步的多功能性。进一步地，通过在第三夹持部140沿朝向相对自由端106的第一接合表面108的第一方向接触和压缩第三接合表面142，提供了支撑件102处于压缩构型的另一方式。此外，自由端106可沿基本垂直于上述第一方向的第二方向压向第二接合表面109。自由端106可具有孔或成角度的部分以允许用工具在多于一个方向上接合和压缩。
[0093]图16a_b显示出根据本发明一实施例的医疗装置1600的另一实施例。夹持部128，129从支撑件102的周边边缘103，126，127进一步向内位移。由此在周边边缘处提供了增加的视野。还通过沿植入物的内部部分延伸的接合表面103，127提供植入物101的可靠临时保持。夹持部128，129也可成形为当其被压缩或扩展时允许优化支撑件102的运动路径，例如图16a-b所示的弯曲的夹持部128，129。
[0094]图17a_b显示出根据本发明一实施例的医疗装置1700的另一实施例。夹持部128，129在装置1700的中心部分形成细长的开口 143。支撑件102的形状可被优化以允许其易制造。如前述实施例， 第一和第二接合表面108，109可被压向彼此。
[0095]图18a_b显示的根据本发明另一实施例的医疗装置1800包括由第一、第二和第三夹持部103，128，129的边界形成的细长的孔144。第三夹持部140可包括用于被压向相对的第二接合表面109的接合表面108，其中与第三夹持部140连接的周边边缘103，127朝向彼此移动并在朝向支撑件102的中心的方向上向内移动，以从植入物脱离。
[0096]图19a_b显示了根据本发明另一实施例的装置1900，其中支撑件102的周边边缘103，127部分为球形、椭圆形或在植入物101的大部分圆周上符合植入物101的形状。接合表面108设在多个椭圆部分之间的桥接件上，当接合表面108被朝向相对的第二接合表面109压缩时，椭圆部分之一的圆周减小以将支撑件102从植入物101释放。该实施例提供与植入物101的内圆周增加的长度相适应的支撑件，同时在定位过程中还为支撑件102的周边处的夹持部分128，129，140提供操纵点的多种选择。
[0097]图20a_b中的装置2000具有限定孔132，133的、用于操纵的两个椭圆形或圆形部分145，例如通过形成其中一个孔133的弯曲的夹持部128来操作。支撑件102的椭圆形部分限定符合植入物101的周边边缘103，127和夹持部128，129。通过在椭圆形部分的内表面处压接合表面108，109将椭圆形部分145压向彼此。
[0098]图21a_b中的装置2100与图20a_b中的装置2000类似，但是椭圆形部分是开放的，因而形成自由端146，形成包括接合边缘103，127的支撑件102的基本半圆形的部分。在图20a-b中，半圆形部分起夹持部128，129的作用，用于用工具例如拧、推或拉支撑件以及植入物101，并起接合表面108，109的作用以操纵支撑件102的尺寸，又通过周边边缘103，127起到符合植入物101的支撑件102的部分的作用。
[0099]图22a_d显示出根据本发明一实施例的医疗装置1300-2100的夹持工具400，其包括能够相对彼此运动从而夹紧医疗装置1300-2100的夹持部128，129，140的第一和第二夹持元件401，402?第一和第二夹持元件401，402可绕共同的枢轴点403枢转以能够相对彼此运动并提供夹持动作以将医疗装置1300-2100的支撑件102保持在位。第一和第二夹持元件401，402可沿夹持元件的远端边缘处具有适合的槽以符合支撑件102的弯曲部来用于可靠保持。夹持工具400可用作组合工具，如对工具200的描述，从而一旦支撑件102将植入物保持在位可以夹持夹持部128，129，140以操纵植入物，并通过接合接合表面108，109改变支撑件102的形状以将支撑件102附接至植入物101或从植入物101脱离。
[0100]图23显示出制造用于保持心脏瓣膜植入物101的医疗装置(例如医疗装置1300-2100)的方法500。该方法包括:501提供例如高分子材料的块料板，502提供医疗装置的模板，并进一步503用模板冲压料板以提供医疗装置，该医疗装置包括支撑件102，所述支撑件102限定均带有弯曲部的第一和第二周边边缘103，126和在支撑件102的使用中用于与夹持工具400接合的夹持部128，心脏瓣膜植入物101可围绕弯曲部装配。
[0101]上面已参照具体实施例描述了本发明。然而，除了上述之外的其它实施例同样可能在本发明的范围内。本发明的不同特征和步骤可以除以上所述之外的其它组合来结合。本发明的范围仅由所附权利要求限制。
[0102]更一般而言，本领域技术人员将容易理解，本文所述的所有参数、尺寸、材料和构型旨在为示例性的，并且实际的参数、尺寸、材料和/或构型将取决于使用本发明的教导的一个或多个具体应用。
【主权项】
1.一种用于保持心脏瓣膜植入物(101)的医疗装置(1300-1900)，包括: 限定第一和第二周边边缘(103，126)的支撑件(102)，所述第一和第二周边边缘(103，126)均具有能够让心脏瓣膜植入物围绕装配的弯曲部，其中，所述支撑件包括 位于所述第一和第二周边边缘之间的夹持部(128)，所述夹持部在两相对侧与所述第一和第二周边边缘相连，所述夹持部限定在所述支撑件使用时用于与夹持工具(400)接合的开口(130)，其中，所述夹持部从所述第一或第二周边边缘向内凹陷，从而当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时限定出所述支撑件和所述心脏瓣膜植入物之间的所述开口。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述夹持部包括长形部分，当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时，所述长形部分至少部分地沿在所述第一和第二周边边缘之间延伸的心脏瓣膜植入物的部分纵向延伸。3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述支撑件包括用于将所述心脏瓣膜植入物在所述装置中弹性地保持就位的弹性部分(104)。4.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，还包括具有弯曲部的第三周边边缘(127)，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，所述第三周边边缘由第二夹持部(129)连接至所述第一或第二周边边缘。5.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗装置，其中，所述夹持部为长形，当所述心脏瓣膜植入物由支撑件保持在位时，所述夹持部相对于所述支撑件的中心点(135)偏心布置并与所述心脏瓣膜植入物间具有间距，所述间距基本相应于所述开口的宽度，所述夹持部基本平行于所述心脏瓣膜植入物的部分(136)延伸，所述心脏瓣膜植入物的该部分与所述夹持部一起限定所述开口的边界。6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件具有处于第一构型的扩展周长(C)和处于第二构型的缩小周长(C’)，其中所述支撑件在所述第二和第一构型间的径向运动导致所述弯曲部至少部分地与所述心脏瓣膜植入物相符以将所述心脏瓣膜植入物保持就位，并且 所述第一构型为松弛的，所述第二构型为压缩的，所述径向运动是从所述第二构型至所述第一构型的径向扩展。7.根据权利要求1-6中任一项所述的医疗装置，包括第一接合表面(108)，所述第一接合表面适于在压缩的第二构型中接收用于将所述第一接合表面压向所述支撑件的相对的第二接合表面(109)的工具(200)。8.根据权利要求1-7中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件包括两个自由端(106，107)，其中一个自由端包括第一接合表面(108)，所述第一接合表面(108)适于在压缩的第二构型中接收用于将所述一个自由端压向所述支撑件的相对的第二接合表面(109)的工具。9.根据权利要求1-8中任一项所述的医疗装置，其中，所述弯曲部大体顺着使所述两个自由端轴向偏置(113)的三维路径(118)。10.根据权利要求7或8所述的医疗装置，其中，所述第一和/或第二接合表面由接合孔(132，133)的内表面限定。11.根据权利要求ι-?ο中任一项所述的医疗装置，其中，所述夹持部是柔性的以限定所述弹性部分，或整个支撑件为柔性的以限定所述弹性部分。12.根据权利要求1-11中任一项所述的医疗装置，其中，所述第一或第二夹持部的宽度(W)被选择成使所述支撑件具有预定的弹力常数。13.根据权利要求1-12中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件由整块高分子材料制成。14.根据权利要求1-13中任一项所述的医疗装置，其中，所述医疗装置包括用于将所述支撑件固定在第一扩展构型的锁紧机构(134)。15.根据权利要求1-14中任一项所述的医疗装置，其中，所述支撑件包括沿尺寸设计成用于容纳所述心脏瓣膜植入物的周边边缘的径向向外的开口或凹槽(112)。16.根据权利要求1-15中任一项所述的医疗装置，其中，所述弯曲部大体上顺着三维路径(118)，使得所述弯曲部符合在相应的三维路径中延伸的所述心脏瓣膜植入物。17.根据权利要求1-16任一项所述的医疗装置，其中，所述长形支撑件沿所述周边边缘包括减摩护套(115)，在所述心脏瓣膜植入物被所述装置保持就位时，所述减摩护套在径向方向上延伸以覆盖所述心脏辧膜植入物的一部分。18.一种套件，包括: 根据权利要求1-17中任一项所述的具有夹持部(128，129，140)的医疗装置(1300-1900);和 工具(400)，所述工具(400)包括布置成夹持所述夹持部的夹持元件(401,402)。19.一种制造用于保持心脏瓣膜植入物(101)的医疗装置(1300-1900)的方法(500)，包括: (501)提供如高分子材料的块料板， (502)提供所述医疗装置的模板， (503)用所述模板冲压所述料板以提供所述医疗装置，该医疗装置包括限定第一和第二周边边缘(103，126)的支撑件102和在所述支撑件的使用中用于与夹持工具(400)接合的夹持部(128)所述第一和第二周边边缘均具有能够让所述心脏瓣膜植入物101围绕装配的弯曲部。
【专利摘要】本发明公开了一种用于保持瓣环成形环(101)的医疗装置(1300)，该装置包括限定均带有弯曲部的第一和第二周边边缘(103，126)的支撑件，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，其中所述支撑件包括夹持部(128,129)，其定位在所述第一和第二周边边缘之间并在所述夹持部的两相对侧与所述第一和第二周边边缘连接，夹持部限定用于在所述支撑件使用中与夹持工具接合的开口，其中所述夹持部从所述第一和第一周边边缘之一向内凹陷，从而当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时限定出所述支撑件和所述心脏瓣膜植入物之间的所述开口。
【IPC分类】A61F2/24
【公开号】CN104902849
【申请号】CN201380069583
【发明人】O·克雷恩
【申请人】梅德坦提亚国际有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2013年11月6日
【公告号】CA2890432A1, EP2730252A1, EP2916771A1, US20150265403, WO2014072328A1
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