精确定向医疗器械的制作方法
精确定向医疗器械的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于传送医疗设备或器械至对体腔和组织内和邻近体腔和组织的特定细胞位置的方法和系统。更具体地，本发明涉及传送球囊导引医疗设备或器械至体内组织的方法和系统。
【背景技术】
[0002]在诊断和治疗各种体腔和器官的疾病时，需要将各种医疗器械送至器官和组织部位的特定位置内。
[0003]在药物传送领域中，许多治疗的和/或诊断的药剂可能不是通过传统的药物传送途径如无创口服、局部药物传送、经粘膜或吸入途径传送的。这是因为这样的治疗/诊断药剂易于酶解或由于分子大小和费用问题不能有效吸收至系统循环，且药剂如果通过上述途径传送的话将不会在治疗上有效。
[0004]通常，还需要将药用的或治疗的物质传送至远端且不易进入的血管和其他人体器官例如肺部的管腔内。能够将限定剂量的细胞毒素治疗和诊断物质直接传送至靶组织内也很重要，因为这样的物质往往非常昂贵，或者传送过量的话会造成严重伤害。因此，需要一种能够将治疗性和诊断性药剂直接传送至人体内的靶组织的系统和方法。
[0005]并且期望能够将各种医疗器械和设备引入靶组织以辅助进行药物治疗或相关的治疗或诊断过程，例如活检、放射性疗法、开割法、激光疗法等等。这样的设备通常须被插入至远端且不易进入的人体管腔内，并通过该管腔指引，然后精确定位以能够进行期望的医疗过程。
[0006]—些设备已经计划用于向内部体腔定向传送药物。例如，由Mirzaee发明的美国专利6，283，947号公开了用于向患者动脉内的特定位置注射药物的导管。该导管包括两个分别位于导管轴两端的药物传送针，还可以包括位于针之间的用于在充气时将针向外推送的可膨胀球囊。
[0007]由Chow等人发明的美国专利6，692，466号公开了一种具有球囊和药物传送装置的药物传送导管，球囊设置在药物传送导管的顶部，诸如针类的药物传送装置，设置在与球囊壁连接的传送孔内。使用过程中，导管被插入至患者体内，球囊膨胀，针从球囊侧面的传送孔内伸出。
[0008]还有许多设计为将各种医疗设备引入体内管腔的系统。由Saeed等人发明的美国专利7，182，756号公开了一种用于指引金属丝导引装置的设备，该金属丝导引装置包括可膨胀球囊或位于导管轴末端的可膨胀铁丝筐，且导丝从接近球囊的杆中的开口伸出。当球囊或筐膨胀时，将会接触导丝并能够使导丝转向。
[0009]由Bloom发明的美国专利申请文本2012/0053485号公开了一种具有活检针和一个或多个与用于与导管轴的外表面耦合的可扩张支撑部件，导管轴将导管固定在体腔内。针和带有球囊的导管轴可以并排位于外部护套内，一旦插入患者体内就延伸出外部护套。针以非零度角度延伸，该角度可以通过球囊的膨胀改变。
[0010]尽管上述系统对于将药物和相关医疗器械/设备传送至患者体内的特定位置是有用的，这些系统仍具有许多缺点和缺陷。上述现有技术系统中的一个主要问题是这些系统在结构上相当笨重和复杂，使得它们不适于使用在直径非常小的体腔内，例如肺部。此夕卜，这些已知的系统通常由昂贵的材料构建且需要多层工作部件，因此不得不被多次重复使用，从而需要复杂的消毒过程。
[0011]另一个问题是上述设备的结构没有考虑到设备在患者体内的最佳安全插入和操作。特别地，上文讨论的设备中，药物传送针或其他医疗设备的尖锐部分在设备的插入或撤回过程中是接触周围组织的，或是一旦保护套被移除时突然接触周围组织。这增加了在设备操作过程中周围体腔和组织有害损伤的可能性。此外，已知设备没有提供阻止药物传送针或其他尖锐器械在过程中意外刺穿可膨胀球囊的安全机制。
[0012]上述现有技术系统的另一个缺陷在于它们无法像期望中一样最佳且精确地定位。已知设备没有提供照明和设备前后周围区域的直接视觉反馈，该视觉反馈用来优化设备的定位和操作。
[0013]已知设备还有另一个缺点是它们缺少精确测量外部环境大小的能力，该环境中它们用来提供有助于设备精确安全的定位和操作的生理测量和反馈。例如，现有技术的设备不能使外科医生测量运行有该设备的体腔的管腔内尺寸，且无法在过程中提供准确调整这些尺寸变化的方法。此外，已知设备不能解释患者的一个或多个生命体征和生理参数，不能有助于所需医疗设备/器械相对于靶向组织部位更精确的定位。
[0014]因此，期望一种改进过的用于将各种医疗器械和设备传送给患者体内特定位置的改进系统和方法，该系统和方法能解决上述现有技术系统的缺点和不足。
【发明内容】
[0015]为实现至少上述本发明的目的，提供了用于将医疗器械传送至体腔内的系统，包括:外轴杆，外轴杆在其侧壁上具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置于其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的针状部件；其中，当球囊膨胀时，针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。本发明的系统能制成各种尺寸，且具有能穿过标准支气管镜的工作槽道展开的相称外径。
[0016]在一些实施例中，针状部件在触发状态下从外轴杆向外延伸，并与外轴杆的纵向轴线成角度。在这些实施例的某些实施例中，针状部件从外轴杆向外延伸所成角度在约10度至约60度的范围内。
[0017]在某些情况下，针状部件在非触发状态下其顶端向外轴杆的远端方向延伸超过孔洞。
[0018]在某些实施例中，系统还包括设置在针状部件上的制动部件以阻止针状部件向外轴杆近端方向推进超过球囊。
[0019]在一些实施例中，系统还包括设置在外轴杆近端处的驱动部件，用于移动针状部件位于触发状态和非触发状态。在这些实施例的某些实施例中，驱动部件使针状部件的顶端能够转动。
[0020]在一些实施例中，系统还包括通过内轴杆的管腔向球囊供应流体以使球囊膨胀的流体源。在这些实施例的某些实施例中，流体源是电动气动泵。在这些实施例的另外的实施例中，流体是气体。
[0021]在一些情况下，球囊具有带有纹理外表面的壁。在某些情况下，球囊的纹理表面包括设置在球囊壁上的网状物。在这些实施例的某些实施例中，网状物具有弹性。
[0022]在一些实施例中，系统还包括至少一个位于外轴杆的远端处的靠近孔洞的显像标记物。
[0023]在某些实施例中，外轴杆包括附着至与孔洞相对的外轴杆侧壁的伸缩装置。
[0024]在一些实施例中，针状部件具有至少一个流体连接于针状部件顶端处的开口的管腔。在这些实施例的某些实施例中，针状部件通过顶端处的开口传送治疗和/诊断药剂至组织。在这些实施例的另外实施例中，针状部件通过顶端处的开口获得组织样本。在这些实施例的又一实施例中，针状部件的管腔容纳有医疗器械。
[0025]在某些情况下，针状部件具有流体连接于针状部件顶端处的第一开口的第一管腔和流体连接于针状部件顶端处的第二开口的第二管腔。
[0026]在某些实施例中，针状部件包括形状记忆材料。
[0027]在一些情况下，系统还包括设置在外轴杆中的用于查看体腔内组织的显像设备。在这些实施例的某些实施例中，显像设备的顶端通过孔洞伸出，用于查看周围组织。在其他实施例中，显像设备设置在内轴杆中并通过可膨胀球囊内的开口伸出，且球囊的外壁是透明的，用于通过显像设备查看周围组织。
[0028]在某些实施例中，系统还包括位于外轴杆内部的第二内轴杆，以及位于第二内轴杆远端处的第二可膨胀球囊。
[0029]在一些实施例中，外轴杆包括用于容纳内轴杆的第一管腔和用于容纳针状部件的第二管腔。
[0030]本发明还提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括:外轴杆，外轴杆在其侧壁具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置在其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的医疗器械；其中，当球囊膨胀时，医疗器械通过孔洞从外轴杆向外延伸。
[0031 ] 在一些实施例中，医疗器械是活检器械。在另外的实施例中，医疗器械是药物传送设备。在再一实施例中，医疗器械是诊断设备。在又一实施例中，医疗器械是能量发射源。
[0032]本发明还提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的方法，包括以下步骤:插入外轴杆至体腔内，外轴杆具有设置在其中的内轴杆和针状部件，还具有设置在外轴杆远端处的侧壁中的孔洞；使设置在内轴杆远端部的球囊膨胀，以使球囊接触针状部件并导致针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。
[0033]在一些实施例中，该方法在插入外轴杆至体腔内前还包括步骤:将针状部件向外轴杆的远端方向延伸超过孔洞。
[0034]在某些实施例中，该方法在轴杆插入至体腔内后还包括步骤:将针状部件向外轴杆的近端方向撤回直至针状部件位于靠近孔洞的位置。在这些实施例的一些实施例中，在针状部件上设置制动部件，以阻止针状部件向外轴杆的近端方向推进超过球囊。
[0035]在一些情况下，当球囊膨胀时，针状部件从外轴杆向外延伸，并与外轴杆的纵向轴线成角度。
[0036]在某些实施例中，该方法还包括步骤:通过针状部件刺穿球囊壁。
[0037]通过以下附图和详细说明，本发明的其他目的及其具体特征和优点将会变得更明显O
【附图说明】
[0038]图1是根据本发明的用于传送球囊引导医疗器械的系统的示意图。
[0039]图2A是图1系统的远端部的放大立体图。
[0040]图2B是图1系统的近端部分的放大立体图。
[0041]图2C是图1系统的近端部分的横截面示意图。
[0042]图2D是图1系统的远端部的横截面示意图。
[0043]图3A-3C是图1系统的远端放大立体图，示出了系统各个组件的运转方式。
[0044]图4A-4C是图1系统在体腔内运行的局部横截面示意图。
[0045]图5A-5C是图1系统的另一 实施例在体腔内运行的局部横截面示意图。
[0046]图6是图1系统的再一实施例的局部横截面不意图。
[0047]图7是图1系统的又一实施例的局部横截面示意图。
【具体实施方式】
[0048]图1示出了根据本发明的用于传送球囊导引医疗器械的一实施例的基本组件。描述中使用的术语“顶部”、“底部”、“在……上面”、“在……下面”、“在……之上”、“在……之下”、“在上方”、“在下方”、“在上面”、“在下面”、“上”、“下”、“上层的”、“下层的”、“前方的”、“后方的”、“后面的”、“向前地”和“向后地”处于附图所示的方位时参考被引用的对象，该方位对于实现本发明的目标不是必需的。
[0049]本发明的用于传送球囊导引医疗器械的系统可以用于在患者体内的特定位置进行各种诊断和/或治疗过程。例如，本发明能用于传送药物、放射治疗、化疗、药物治疗、治疗药剂、免疫疗法、生物制品、生物标记、不透射线对比、诊断药剂和用于诸如管状结构、管状器官内腔、胸膜腔、气道、血管、器官、骨头和关节等的体腔内和邻近体腔的特定细胞定位的相关技术。本发明的系统还可用于传送诸如显像设备、导管装置、激光光纤、电烙器探针、诊断装置、能量发射装置、手术器械和工具、手术设备、植入管和相关医疗诊断和治疗系统等各种医疗器械。本发明的系统能制成各种尺寸且具有能穿过标准支气管镜的工作槽道使用的合适的外径。
[0050]用于传送球囊导引医疗器械的系统可以独立引进患者体腔内，或通过诸如引导管、刚性或柔性内窥镜的工作通道或任何其他合适的导引装置。在一优选实施例中，该系统和美国专利申请文本13/037，874号中所述的可操纵导管系统一起使用，其中本文包含该申请文本公开的全部内容作为参考。
[0051]图1示出了根据本发明的用于传送球囊导引医疗器械的系统的一示例性实施例。系统(10)包括储藏了系统各个组件的外轴杆(12)。外轴杆(12)可以具有任何取决于靶体腔的具体应用和/或容积的合适的直径和长度，且可以是柔性、刚性或半刚性的。
[0052]外轴杆(12)可以用任何市售材料制成，该材料的柔性足够使轴杆能通过体腔的可见开口安全插入，该轴杆将沿腔壁转向而不是刺穿它们。特别地，外轴杆(12)的远端部
(13)被制成是柔性的以保证轴杆能安全且无创伤地插入体腔内。
[0053]在一些实施例中，外轴杆(12)可以包括由合适的平滑材料制成的涂层，以促进轴杆通过体腔的移动。在一些优选实施例中，外轴杆(12)可以由诸如不锈钢等任何合适材料制成的线圈导线，和诸如聚乙烯、聚氨酯、聚醚酰胺等等合适材料制成的涂层组成。还可以使用编织包套代替线圈导线。在一些优选实施例中，线圈导线或编织包套可以用诸如镍钛诺合金的形状记忆材料制成。
[0054]在另外的优选实施例中，外轴杆(12)可以包括编织包套和线圈导线材料的组合以提供轴杆的最佳柔性和可操作性。例如，外轴杆(12)的远端部(13)可以用线圈导线材料制成，其余的轴杆可以用编织包套材料制成。
[0055]线圈导线或编织层能够在轴杆挤压过程中被塑造，且能覆盖外轴杆(12)的整个长度。或者，可以在第一步铸造或压制外轴杆(12)，并将线圈导线设置在外轴杆的内部管腔内。这样的设计提高了外轴杆(12)的扭矩、可操作性和耐冲性，并防止了轴杆内径的减小。
[0056]在一些优选实施例中，如图1所示的外轴杆(12)还可以包括显像标记物(17)，该显像标记物(17)位于轴杆远端(13)处或其他任何沿轴杆有助于其外部显像且因此在系统
(10)插入和放置在体腔内的期间提供更好可视化的位置处。
[0057]如图2A中更多细节所示，系统(10)还包括位于外轴杆(12)内部的内轴杆(14)。与外轴杆类似，内轴杆可以用诸如上述的任何合适的材料制成，且可以根据靶向体腔的具体应用和/或容积具有任何合适的直径和长度。
[0058]内轴杆(14)具有位于或靠近于远端的顶部的可膨胀球囊(15)。可膨胀球囊(15)可以由乳胶、Yulex、聚氨醋、娃胶、聚丁二‘烯、高模量聚氨醋、chronosi 1、尼龙或其他合适材料制成，且可以根据具体应用制成各种尺寸和直径。在某些优选实施例中使用柔性球囊。在另外的优选实施例中，可膨胀球囊(15)可以包括多个气球/囊泡，气球/囊泡彼此的控制、充气和放气是不相干的。
[0059]如图3C所示，可膨胀球囊(15)还可以具有带有诸如编织网状物的纹理表面的外壁。该纹理表面通过保证医疗器械不会从球囊外表面滑落有助于精确引导和放置医疗器械，且还保证了球囊(15)在膨胀过程中更均匀的扩张。纹理表面可以被设置在球囊外表面的编织网状物制成。网状物可以由氨纶、乳胶、聚氨酯、组合弹簧、金属纤维、弹性织物、钢纤维，或其他合适材料，或复合材料或其上的涂层制成。可以通过使用任何合适的制造方法将网状套管设置在球囊(15)的外表面上。
[0060]在某些优选实施例中，球囊(15)包括诸如不透辐射环的位于或靠近于球囊端部的显像标记物。这些标记物能被选择和适当地放置以反射或阻挡各种成像形态(如X-射线)的相关波，来使这些形态的使用有助于球囊(15)和体腔内被球囊引导的医疗器械的精确放置。类似地，球囊或球囊网状物可以包括诸如具有不透射线铁纤维的纱线制成的网状物的不透射线材料。
[0061]内轴杆(14)至少具有一个用于向球囊(15)提供流体使其膨胀的内部管腔。如图1所示，充气管腔连接至诸如注射器或泵的流体源(18)，该流体源(18)通过合适的连接机构连接至外轴杆(12)的近端。如图2A所示，内轴杆(14)的充气管腔通过多个位于球囊
(15)内的管壁上的开口(19)流体连接于可膨胀球囊(15)的内部。根据本发明可以使用任何合适的流体源。
[0062]在一优选实施例中，流体源(18)是在其前方具有控制的电动气动泵，医师或助手可以从该泵处控制系统(也可以是遥控装置)，如在Gunday等人发明的美国专利8，226，601号所公开的，该泵的公开在此以全文引用的方式并入本文中。泵(18)通过向球囊(15)充气的充气接口向内轴杆(14)提供诸如气体、液体或其混合物的流体。在某些优选实施例中，泵(18)还通过充气接口向内轴杆(14)提供治疗和/或诊断药剂、药物、胶体、纳米颗粒或其混合物。泵(18)还包括各种用于球囊识别、球囊适当的充气/放气和反馈测量的性能，其细节描述在Gunday等人发明的专利中。在某些优选实施例中，泵(18)还包括真空源，以排出球囊(15)中的流体。在其他的实施例中，使用手持泵或注射器作为流体源。
[0063]在一些实施例中，系统(10)包括诸如光盘、RFID、闪存等数据设备。这样，泵(18)能够识别与之连接的系统的类型，且读取球囊的诸如最大压力、体积、尺寸等特征数据，然后基于用户输入相应地调整其控制。
[0064]泵(18)还可以包括基于至少一个预设参数对可膨胀球囊(15)的流体供给进行控制的处理器。在一些实施例中，该预设参数可以由用户手动输入。或者，对流体的控制基于泵(18)选定的默认参数，该默认参数基于具体球囊的特性和/或泵对具体体腔的尺寸的测量结果。此外，泵可以通过监视和考虑患者诸如体温、心率、血压和呼吸率的生命体征和病理参数，来控制和调节压力。
[0065]应当注意的是，内轴杆(14)可以具有用于各种用途的另外的管腔，例如，用于引入显像设备和/或照明设备以帮助球囊连同所需的与靶组织部位相关的医疗设备的正确定位。在一优选实施例中，可膨胀球囊(15)的外壁是透明的，显像设备、照明设备和/或设置于内轴杆(14)内部的能源通过球囊内部的一个开口(19)向外延伸，用于查看和/或向周围组织提供能量。在另一优选实施例中，内轴杆(14)的远端包括透明薄膜，使位于内轴杆管腔内的显像/照明设备或能源能够通过该透明薄膜查看/改造球囊(15)前方的组织。在又一优选实施例中，内轴杆(14)的远端具有开口，且显像和/或照明设备或能源通过该开口延伸出内轴杆，以查看和/或改造周围组织。显像/照明设备和/或能源的顶端尖部可以旋转，以获得对周围组织的360度完整查看。
[0066]如图2A所示，外轴杆(13)具有在其侧壁内的孔洞(20)。孔洞设置在外轴杆(12)的远端部且靠近其远端。孔洞(20)根据使用的球囊类型和被传送的具体医疗设备/器械可以具有任何合适的外形和大小。优选地，孔洞是足够大的以容纳处于完全膨胀状态的球囊(15)，当球囊完全膨胀时，其部分延伸出外轴杆壁，如图3C所示。
[0067]如图2A所示，孔洞(20)开口延伸少于外轴杆(12) —半的周长。然而应当注意的是在一些实施例中，孔洞开口可以根据具体应用和被传送的设备类型延伸大幅超过或大幅少于外轴杆一半的周长。在孔洞(20)的顶端和外轴杆(14)的远端尖部之间提供有被外轴杆完全围合的用于将系统插入患者体内期间储藏医疗器械或设备的空间，如图3A所示，下文会进行更完整的讨论。
[0068]本发明的系统(10)可以用于将任何类型的医疗器械或设备传送至体腔内。在图中所示的实施例中，通过本发明的系统(10)引入诸如针尖的药物传送设备(16)。然而，如上所述，应当理解的是系统(10)可以用于传送各种诸如显像设备、导管设备、手术器械和工具、能源、手术设备、移植物、活检和样本采集工具，和对体腔内和邻近体腔的任何细胞位置定位的相关医疗诊断治疗系统的医疗器械。在一些优选实施例中，诸如超声波探头的诊断设备同本发明的系统一起使用。在另外的优选实施例中，诸如辐射发射设备的能量发射设备通过系统(10)传送。
[0069]如图2A所示，针状部件(16)可移动地设置在邻近内轴杆(14)的外轴杆(12)内部，可膨胀球囊(15)设置于内轴杆的远端。针(16)包括在其顶端带有至少一个开口的细长管。该开口流体连接于用于向组织传送所需治疗和/或诊断药剂的针腔。细长管用诸如不锈钢或塑料的任何生物相容的材料制成 ，该材料具有足够的柔性使针(16)的顶端能在球囊(15) —旦膨胀的时候弯曲一定角度X，如图3B和3C所示。在一优选实施例中，用诸如镍钛诺合金的形状记忆材料制成的细长管，以使针(16)保持其弯曲形态。
[0070]在一些实施例中，针(16)具有多于一个的内部管腔。例如，针(16)可以具有两个或两个以上的用于同时或顺序传送两种或以上不同诊疗或诊断药剂的传送管腔。在其他实施例中，可以使用两个针状部件来传送两种不同的药剂。一旦带有偶数个内部管腔的两个针状部件和/或一个针状部件被插入至靶组织内，不同的治疗和/或诊断药剂从每个针和/或管腔开口射出，导致药剂混合在靶组织内。
[0071]在一个优选实施例中，针状部件(16)被用来向体组织传送聚合水凝胶。水凝胶药剂的诸如水凝胶的一种成分通过第一针和/或针传送，水凝胶药剂的诸如聚合剂的第二成分则通过第二针和/或针腔传送。这样的传送导致两种成分在靶组织内的两个针和/或两个针腔处的混合，该混合导致水凝胶聚合在靶组织内。或者，两种成分可以在靶组织外部或邻近靶组织处混合。此外，多个针和/或针腔可以传送诸如药物洗脱微球或纳米颗粒的第三种药剂至聚合水凝胶内。
[0072]此外，针(16)可以具有在其侧面上的开口，该开口可以沿针的长度位于不同长度处，用于在侧面或通过尖部的开口传送治疗和/或诊断药剂。在一些应用中，针(16)刺穿靶组织，同时在其他应用中，针(16)并不进入组织，而是将药物喷洒至组织表面。
[0073]在一优选实施例中，针状部件(16)还包括至少一个用于测量体组织的各种特征的传感器以促进药物精确和有效的传送。例如，希望能测量诸如癌组织的组织氧浓度。根据本发明，可以使用任何类型的合适的传感器。传感器位于或靠近于针的顶端尖部或其他任何沿着针的合适位置。
[0074]在一些优选实施例中，针状部件(16)还可以包括至少一个能够传导红外(IR)光、近红外(NIR)光、紫外(UV)光和/或超声波的传导探头，例如电极或诸如光导纤维的光学设备，以帮助特定医疗条件下的诊断和/或治疗。在另外的优选实施例中，除针状部件外可以使用诸如辐射发射探头的能量发射设备，或用诸如辐射发射探头的能量发射设备代替针状部件。
[0075]在另外的优选实施例中，针状部件(16)能向组织供给更多的流体，如医用氧气。例如，已知肿瘤组织是缺氧的(具有低浓度氧气)，且对放射疗法的反映不算良好。因此，测量氧压并传送氧气以增加氧浓度，加上放射疗法的同步开始，在肿瘤组织的治疗中非常重要。例如，靶向肿瘤组织中的局部氧压由设在针状部件上的传感器第一次测量，然后通过针状部件或其他活检设备获得活检组织标本。接下来，通过针状部件向肿瘤组织传送补氧剂，如果需要的话可以和化疗药物和/或其他任何治疗药剂一起使用。然后，插入辐射探测器以向肿瘤组织局部传送有针对性的辐射。
[0076]此外，针状部件(16)的内部管腔可以容纳被用来进行某种手术的医疗器械或设备。在一些实施例中，针状部件(16)能通过其顶部中的开口获得用于活检的组织样本。
[0077]在一些实施例中，如图2D所示，外轴杆(12)可以具有一个或多个内部管腔(61,62)和/或用于包含系统(10)的各种组件的诸如带有球囊的内轴杆、针状部件管等的分区壁。内部管腔(61，62)有助于适当调整和固定球囊和使用中的医疗器械/设备，使医疗器械/设备相对于球囊的方位在球囊膨胀时不发生改变，例如，针不会相对于球囊滑动。应当理解的是可以设置多于两个的内部管腔在外轴杆(12)中用于诸如例如显像设备或带有球囊的第二内轴杆的另外的设备的插入，见下文讨论。此外，应当注意的是图2D所示外轴杆(12)中内部管腔￠1,62)的方位只是示例性的，且根据本发明可以使用其他任何所需配置的内轴杆。
[0078]还可以与本发明的系统一起使用显像设备和/或照明设备。在一些实施例中，通过设在近端的接口引入穿过外轴杆(12)中心的光纤图像束以形成周围区域的图像。光纤图像束(50)可以由用于照明的非相干纤维束，和核心的相干图像纤维束，和透镜制成。束(50)可以包括位于顶端尖部用于不同视野(例如50°，130°等)和各种视野深度的各种类型的物镜。可以使用两个不同的束，一个用于照明，另一个用于显像。在光纤束(50)的顶端(52)，图像相干纤维与照明纤维相独立且通过合适的光学元件接入到诸如CMOS或CCD的图像传感器。类似地，照明纤维接入到光源。然而应当注意的是，也可以使用其他诸如发光二极管的照明源。还应当注意的是图像传感器可以位于显像导管装置的尖部，省去了相干图像纤维束的必要，因此提高了图像质量并减少了成本。
[0079]显像和/或照明设备(50)为医师或用户提供了照明光、非热能照明光和周围区域的直接视觉反馈。在一些优选实施例中，显像/照明设备(50)通过孔洞(20)延伸，以在手术期间照明且提供靶组织部位的显像，并方便诸如针(16)的医疗器械的放置。显像设备(50)的顶端(52)优选为具有旋转制动的能力，因此允许治疗区域360°的可视化。
[0080]在另一优选实施例中，外轴杆(12)的远端(13)包括由任何合适的材料制成的透明薄膜。显像和/或照明设备(50)通过外轴杆管腔向薄膜延伸，提供轴杆(12)的远端(13)前方区域的可视化。用这种方法，可以提供给医师照明光和系统(10)插入患者体内期间系统前方区域的直接视觉反馈。
[0081]在其他优选实施例中，外轴杆(12)的管腔在其远端(13)处具有开口，管腔内设有显像设备(50)，显像设备(50)从开口伸出以将系统(10)前面的组织可视化。显像设备
(50)的顶端可以包括诸如在美国专利申请文本13/480，153号中描述的用于清洁镜头的镜头清洁设备，其中本文包含该申请文本公开的全部内容作为参考。
[0082]系统(10)的近端如图2B所示。近端(22)包括用于连接内轴杆(14)和流体源
(18)的充气接口(24)，通过该充气接口球囊(15)被充气。充气接口(24)提供有诸如鲁尔连接器的任何合适的连接器，以连接至流体源(18)。近端(22)还包括医疗设备插入接口
(26)，通过该接口所需诸如针状部件的医疗器械或设备插入至外轴杆(12)中。应当注意的是可以在近端(22)设置多余的接口用于多余设备的插入。例如，可以设置用于将显像设备插入至外轴杆(12)内的单独显像接口。或者，可以通过医疗设备插入接口(26)插入显像设备。
[0083]在一些优选实施例中，外轴杆(12)的近端(22)可以包括刻度标记(23)以测量外轴杆(12)插入至体腔内的程度。
[0084]近端(22)还可以连接至诸如手机的控制设备(28)，用于医师对系统(10)的驱动。在一些实施例中，控制设备(28)用于对设置于内轴杆(14)远端处的球囊(15)进行充气和放气。在这些实施例中，流体源(18)可以通过任何类型的合适的连接器直接连接至控制设备。控制设备(28)也可以用于向远端或近端移动带有球囊(15)的内轴杆(14)以方便球囊相对于医疗器械和靶组织部位更精确的放置。通过向任何合适的气功机构供给流体和/或真空，可以手动或气动地驱动内轴杆。
[0085]在另外的优选实施例中，控制设备(28)还用于驱动医疗设备，例如置于外轴杆
(12)中的针状部件(16)从如图3A所示的其非触发状态到如图3B所示的其触发状态，反之亦然。医疗设备可以直接插入至控制设备(28)中，且可以手动驱动或通过任何合适的气动机构驱动。医疗设备还可以手动旋转或通过控制设备来更好地相对于组织部位放置设备。
[0086]控制设备(28)还能够使外轴杆(12)的远端和/或针状部件(16)的顶端转动。在一些优选实施例中，外轴杆的远端和/或针状部位的顶端可以根据应用于外轴杆/针状部位的近端定义的扭矩比旋转。在具体的优选实施例中，扭矩比是1:1，意味着近端处的一个转向导致远端处的一个转向带来的旋转。
[0087]应当注意的是，根据本发明，系统(10)的各种组件的驱动可以通过诸如声控或机器人的其他任何合适的方式控制。
[0088]系统(10)的近端(22)还包括制动零件以阻止针状部件(16)在外轴杆(12)的近端方向上推进过远。特别地，当针状部件(16)移动至如图3B所示的它的触发状态时，希望保证针的尖锐的顶端尖部不会穿过可膨胀球囊(15)移动，以使其能在球囊膨胀时刺穿球囊。为了实现这一目标，外轴杆(12)的近端包括诸如止动环的位于外轴杆内表面上的制动部件(42)，如图2C所示。针(16)的近端包括对应的制动部件(44)，制动部件(44)与外轴杆的制动部件(42)相互作用以阻止针超过某个位置移动。
[0089]应当注意的是，图2C所示的制动零件仅仅是示例性的，根据本发明可以其他任何合适的机构。还应注意的是，可以在沿外轴杆(12)长度的任何合适的位置设置制动零件。
[0090]根据本发明的用于将医疗器械传送至体腔内的方法如图4A-4C所示。如图4A所示，在其非触发状态，针状部件(16)穿过孔洞(20)延伸至外轴杆(12)的远端尖部(13)。这种针状部件(16)的尖端通过外轴杆(12)保持完全封装的方式从而阻止了在系统插入至患者体内期间对患者可能的伤害。内轴杆(14)还可以设置于外轴杆(12)内部，以使处于膨胀状态的球囊(15)靠近孔洞(20)放置。
[0091]一旦系统(10)插入并放置在紧挨着靶向体腔或组织部位(30)的位置，针状部件
(16)移动至触发状态，如图4B所示。具体地，针状部位(16)向近端方向移动直到其顶端尖部与孔洞(20)对齐，以使针状部件(16)的尖部能延伸出孔洞(20)。设置在轴杆(12)近端处的制动机构(42，44)将阻止针状部件越过球囊推进过远，如上文详述。
[0092]接下来，将流体从流体源供应至内轴杆(14)以使球囊(15)膨胀。随着球囊(15)膨胀，球囊开始与 针(16)的顶端接触。球囊(15)的进一步膨胀导致针(16)从外轴杆向外偏移，使其相对于外轴杆的纵向轴线伸出一定角度并与靶组织(30)接触，如图4C所示。针
(16)从外轴杆(12)向外延伸的角度⑴将取决于正在进行的具体医疗手术以及组织类型和所需穿透深度。在一优选实施例中，针(16)从外轴杆(12)向外延伸的角度⑴在大约10度至大约60度的范围内变化。
[0093]通过球囊(13)的膨胀度精确控制角度(X)，球囊的膨胀度基于若干预设或测量参数轮流控制。例如，球囊(15)的膨胀可以基于具体球囊的特征，具体体腔大小的测量和/或患者的一个或多个生命体征和生理参数的测量。还可以通过多个设于外轴杆内的显像设备中的一个监视球囊的膨胀和针的操作，如上文所讨论。
[0094]一旦达到预定角度(X)，针状部件(16)可以进一步移动至组织(30)内以达到预定穿透深度或进行诸如组织抽样、组织测量、组织切除等等必要的步骤。在使用针状部件的所示实施例中，通过针腔向组织供应治疗和/或诊断药剂。球囊可以反复放气和充气以调整针状部件(16)的位置或向组织循环传送药物。
[0095]所需步骤全部执行完毕后，球囊(15)放气，且针状部件(16)向远端方向移动至其如图4A所示的非触发状态，其中针的顶端尖部被外轴杆(12)完全围合。然后，系统从患者体内安全取出。
[0096]在一些优选实施例中，如图5A-5C所示，针状部件(16)可以用于特意刺穿球囊
(15)ο例如，如图5A所示，系统(10)插入至患者体内且球囊(15)充气以引导针状部件
(16)朝着靶组织向组织内注射治疗/诊断药剂。通过针状部件(16)将所需药剂传送至组织后，针状部件向近端方向移动，如图5B所示，以使针状部件的顶端尖部置于靠近球囊壁的位置。针状部件(16)然后朝向球囊(15)移动，该移动导致针状部件(16)的尖锐顶端刺穿球囊壁，如图5C所示。从而使球囊放气，且系统从患者体内拉出。在一些实施例中，球囊
(15)容纳有治疗/诊断药剂，一旦球囊被针状部件刺穿该药剂被释放。
[0097]本发明的系统的另一个示例实施例如图5所示。在该实施例中，系统(10)还包括附着至位于孔洞(20)对面的外轴杆(12)侧壁的扩张设备(34)。如图5所示，可扩张设备
(34)是具有半球体外形的可膨胀球囊。可以在外轴杆(12)内设置单独的膨胀管腔(未示出)以从流体源(18)向可膨胀球囊(34)供应流体。一旦系统(10)引入患者体内并放置在邻近靶组织部位的位置，且球囊(34)膨胀至针状部件(16)从外轴杆(12)通过孔洞(20)向外延伸，球囊(34)膨胀至挤压体腔壁。这将导致外轴杆(12)的远端和针状部件(16)依次与组织(30)更紧密地接触。这特别有利于在更大的体内管腔中使用传送探头，在这种体内管腔中，外轴杆(12)没有足够大至接触体腔壁来将治疗药物传送至其中。
[0098]图6示出了本发明的系统的另一个优选实施例。在该实施例中，系统(10)还包括位于外轴杆(12)内部的第二内轴杆(34)。第二内轴杆(34)具有位于其远端的第二可膨胀球囊(36)，该球囊通过位于连接至流体源的第二内轴杆(34)内的管腔膨胀。优选地，第二球囊(36)与第一球囊(15)分别膨胀。如图6所示，第二球囊(36)位于第一球囊(15)的近端处以使第二球囊(36)被外轴杆(12)围合且膨胀时不伸出孔洞(20)。第二球囊(36)还处于针状部件(16)或另外使用的医疗器械放置于球囊在触发状态时第一球囊和第二球囊之间的位置的方位。第一球囊(15)和第二球囊(36)然后顺序或同时膨胀。第一球囊(15)的膨胀导致针通过孔洞远离外轴杆(12)延伸，第二球囊(36)的膨胀导致针(16)朝与外轴杆(12)相反的方向偏移。这种针(16)从轴杆向外延伸所呈的角度的方式可以被更精确地控制。
[0099]应当理解的是，上述内容是说明而非限制，且对本领域技术人员来说在不偏离本发明精神的情况下可以进行明显的修改。相应地，应首要参照所附权利要求书而不是前述说明来确定本发明的范围。
【主权项】
1.一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括: 外轴杆，所述外轴杆在其侧壁上具有孔洞，其中所述孔洞设置在所述外轴杆的远端部； 位于所述外轴杆内部的内轴杆，所述内轴杆具有设置于其远端部的可膨胀球囊；和 可移动地设置在所述外轴杆中的针状部件； 其中，当所述球囊膨胀时，所述针状部件通过所述孔洞从所述外轴杆向外延伸。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针状部件在触发状态下从外轴杆向外延伸，并与所述外轴杆的纵向轴线成角度。3.根据权利要求2所述的系统，其中所述角度在约10度至约60度的范围内。4.根据权利要求1所述的系统，其中所述针状部件在非触发状态下其顶端向所述外轴杆的远端方向延伸超过所述孔洞。5.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在所述针状部件上的制动部件，以阻止所述针状部件向所述外轴杆的近端方向推进超过所述球囊。6.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在所述外轴杆近端处的驱动部件，用于移动所述针状部件位于触发状态和非触发状态。7.根据权利要求6所述的系统，其中所述驱动部件使所述针状部件的顶端能够转动。8.根据权利要求1所述的系统，还包括通过内轴杆的管腔向球囊供应流体以使球囊膨胀的流体源。9.根据权利要求8所述的系统，所述流体源包括电动气动泵。10.根据权利要求8所述的系统，其中所述流体是气体。11.根据权利要求1所述的系统，其中所述球囊具有带有纹理外表面的壁。12.根据权利要求11所述的系统，其中所述球囊的纹理表面包括设置在球囊壁上的网状物。13.根据权利要求12所述的系统，其中所述网状物具有弹性。14.根据权利要求1所述的系统，还包括至少一个位于所述外轴杆的远端处的靠近所述孔洞的显像标记物。15.根据权利要求1所述的系统，其中所述外轴杆包括附着至与所述孔洞相对的外轴杆侧壁的伸缩装置。16.根据权利要求1所述的系统，其中所述针状部件具有至少一个流体连接于所述针状部件顶端处的开口的管腔。17.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件通过顶端处的开口输送治疗和/诊断药剂至组织。18.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件通过顶端处的开口获得组织样本。19.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件的至少一个管腔容纳有医疗器械。20.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件具有流体连接于针状部件顶端处的第一开口的第一管腔和流体连接于针状部件顶端处的第二开口的第二管腔。21.根据权利要求1所述的系统，还包括设置于所述外轴杆中的第二针状部件。22.根据权利要求1所述的系统，其中所述针状部件包括形状记忆材料。23.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在外轴杆中的用于查看体腔内组织的显像设备。24.根据权利要求23所述的系统，其中所述显像设备的顶端通过孔洞伸出，用于查看周围组织。25.根据权利要求23所述的系统，其中所述显像设备设置在内轴杆中并通过可膨胀球囊内的开口伸出，且所述球囊的外壁是透明的，用于通过所述显像设备查看周围组织。26.根据权利要求1所述的系统，还包括位于外轴杆内部的第二内轴杆，以及位于所述第二内轴杆远端处的第二可膨胀球囊。27.根据权利要求1所述的系统，其中所述外轴杆包括用于容纳所述内轴杆的第一管腔和用于容纳所述针状部件的第二管腔。28.一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括: 外轴杆，所述外轴杆在其侧壁具有孔洞，其中所述孔洞设置在所述外轴杆的远端部； 位于所述外轴杆内部的内轴杆，所述内轴杆具有设置在其远端部的可膨胀球囊；和 可移动地设置在外轴杆中的医疗器械； 其中，当所述球囊膨胀时，所述医疗器械通过所述孔洞从所述外轴杆向外延伸。29.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是活检器械。30.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是药物输送设备。31.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是诊断设备。32.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是能量发射源。33.一种用于传送医疗器械至体腔内的方法，包括以下步骤: 插入外轴杆至体腔内，所述外轴杆具有设置在其中的内轴杆和针状部件，还具有设置在所述外轴杆远端处的侧壁中的孔洞； 使设置在所述内轴杆远端部的球囊膨胀，以使所述球囊接触所述针状部件并导致针状部件通过所述孔洞从所述外轴杆向外延伸。34.根据权利要求33所述的方法，在插入外轴杆至体腔内前还包括步骤:将针状部件向所述外轴杆的远端方向延伸超过所述孔洞。35.根据权利要求33所述的方法，在插入轴杆至体腔内后还包括步骤:将所述针状部件向所述外轴杆的近端方向撤回直至所述针状部件位于靠近所述孔洞的位置。36.根据权利要求35所述的方法，其中，在所述针状部件上设置制动部件，以阻止所述针状部件向所述外轴杆的近端方向推进超过球囊。37.根据权利要求33所述的方法，其中，当所述球囊膨胀时，所述针状部件从所述外轴杆向外延伸，并与所述外轴杆的纵向轴线成角度。38.根据权利要求33所述的方法，还包括步骤:通过所述针状部件刺穿球囊壁。
【专利摘要】本发明提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括：外轴杆，外轴杆在其侧壁上具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置于其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的针状部件；其中，当球囊膨胀时，针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。
【IPC分类】A61M31/00, A61F2/958
【公开号】CN104902953
【申请号】CN201380069894
【发明人】额翰·H·刚达伊, 劳伦斯·J·格兰斯
【申请人】萨诺瓦斯股份有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2013年12月17日
【公告号】EP2943245A1, US20140194776, WO2014109871A1
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于传送医疗设备或器械至对体腔和组织内和邻近体腔和组织的特定细胞位置的方法和系统。更具体地，本发明涉及传送球囊导引医疗设备或器械至体内组织的方法和系统。
【背景技术】
[0002]在诊断和治疗各种体腔和器官的疾病时，需要将各种医疗器械送至器官和组织部位的特定位置内。
[0003]在药物传送领域中，许多治疗的和/或诊断的药剂可能不是通过传统的药物传送途径如无创口服、局部药物传送、经粘膜或吸入途径传送的。这是因为这样的治疗/诊断药剂易于酶解或由于分子大小和费用问题不能有效吸收至系统循环，且药剂如果通过上述途径传送的话将不会在治疗上有效。
[0004]通常，还需要将药用的或治疗的物质传送至远端且不易进入的血管和其他人体器官例如肺部的管腔内。能够将限定剂量的细胞毒素治疗和诊断物质直接传送至靶组织内也很重要，因为这样的物质往往非常昂贵，或者传送过量的话会造成严重伤害。因此，需要一种能够将治疗性和诊断性药剂直接传送至人体内的靶组织的系统和方法。
[0005]并且期望能够将各种医疗器械和设备引入靶组织以辅助进行药物治疗或相关的治疗或诊断过程，例如活检、放射性疗法、开割法、激光疗法等等。这样的设备通常须被插入至远端且不易进入的人体管腔内，并通过该管腔指引，然后精确定位以能够进行期望的医疗过程。
[0006]—些设备已经计划用于向内部体腔定向传送药物。例如，由Mirzaee发明的美国专利6，283，947号公开了用于向患者动脉内的特定位置注射药物的导管。该导管包括两个分别位于导管轴两端的药物传送针，还可以包括位于针之间的用于在充气时将针向外推送的可膨胀球囊。
[0007]由Chow等人发明的美国专利6，692，466号公开了一种具有球囊和药物传送装置的药物传送导管，球囊设置在药物传送导管的顶部，诸如针类的药物传送装置，设置在与球囊壁连接的传送孔内。使用过程中，导管被插入至患者体内，球囊膨胀，针从球囊侧面的传送孔内伸出。
[0008]还有许多设计为将各种医疗设备引入体内管腔的系统。由Saeed等人发明的美国专利7，182，756号公开了一种用于指引金属丝导引装置的设备，该金属丝导引装置包括可膨胀球囊或位于导管轴末端的可膨胀铁丝筐，且导丝从接近球囊的杆中的开口伸出。当球囊或筐膨胀时，将会接触导丝并能够使导丝转向。
[0009]由Bloom发明的美国专利申请文本2012/0053485号公开了一种具有活检针和一个或多个与用于与导管轴的外表面耦合的可扩张支撑部件，导管轴将导管固定在体腔内。针和带有球囊的导管轴可以并排位于外部护套内，一旦插入患者体内就延伸出外部护套。针以非零度角度延伸，该角度可以通过球囊的膨胀改变。
[0010]尽管上述系统对于将药物和相关医疗器械/设备传送至患者体内的特定位置是有用的，这些系统仍具有许多缺点和缺陷。上述现有技术系统中的一个主要问题是这些系统在结构上相当笨重和复杂，使得它们不适于使用在直径非常小的体腔内，例如肺部。此夕卜，这些已知的系统通常由昂贵的材料构建且需要多层工作部件，因此不得不被多次重复使用，从而需要复杂的消毒过程。
[0011]另一个问题是上述设备的结构没有考虑到设备在患者体内的最佳安全插入和操作。特别地，上文讨论的设备中，药物传送针或其他医疗设备的尖锐部分在设备的插入或撤回过程中是接触周围组织的，或是一旦保护套被移除时突然接触周围组织。这增加了在设备操作过程中周围体腔和组织有害损伤的可能性。此外，已知设备没有提供阻止药物传送针或其他尖锐器械在过程中意外刺穿可膨胀球囊的安全机制。
[0012]上述现有技术系统的另一个缺陷在于它们无法像期望中一样最佳且精确地定位。已知设备没有提供照明和设备前后周围区域的直接视觉反馈，该视觉反馈用来优化设备的定位和操作。
[0013]已知设备还有另一个缺点是它们缺少精确测量外部环境大小的能力，该环境中它们用来提供有助于设备精确安全的定位和操作的生理测量和反馈。例如，现有技术的设备不能使外科医生测量运行有该设备的体腔的管腔内尺寸，且无法在过程中提供准确调整这些尺寸变化的方法。此外，已知设备不能解释患者的一个或多个生命体征和生理参数，不能有助于所需医疗设备/器械相对于靶向组织部位更精确的定位。
[0014]因此，期望一种改进过的用于将各种医疗器械和设备传送给患者体内特定位置的改进系统和方法，该系统和方法能解决上述现有技术系统的缺点和不足。
【发明内容】
[0015]为实现至少上述本发明的目的，提供了用于将医疗器械传送至体腔内的系统，包括:外轴杆，外轴杆在其侧壁上具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置于其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的针状部件；其中，当球囊膨胀时，针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。本发明的系统能制成各种尺寸，且具有能穿过标准支气管镜的工作槽道展开的相称外径。
[0016]在一些实施例中，针状部件在触发状态下从外轴杆向外延伸，并与外轴杆的纵向轴线成角度。在这些实施例的某些实施例中，针状部件从外轴杆向外延伸所成角度在约10度至约60度的范围内。
[0017]在某些情况下，针状部件在非触发状态下其顶端向外轴杆的远端方向延伸超过孔洞。
[0018]在某些实施例中，系统还包括设置在针状部件上的制动部件以阻止针状部件向外轴杆近端方向推进超过球囊。
[0019]在一些实施例中，系统还包括设置在外轴杆近端处的驱动部件，用于移动针状部件位于触发状态和非触发状态。在这些实施例的某些实施例中，驱动部件使针状部件的顶端能够转动。
[0020]在一些实施例中，系统还包括通过内轴杆的管腔向球囊供应流体以使球囊膨胀的流体源。在这些实施例的某些实施例中，流体源是电动气动泵。在这些实施例的另外的实施例中，流体是气体。
[0021]在一些情况下，球囊具有带有纹理外表面的壁。在某些情况下，球囊的纹理表面包括设置在球囊壁上的网状物。在这些实施例的某些实施例中，网状物具有弹性。
[0022]在一些实施例中，系统还包括至少一个位于外轴杆的远端处的靠近孔洞的显像标记物。
[0023]在某些实施例中，外轴杆包括附着至与孔洞相对的外轴杆侧壁的伸缩装置。
[0024]在一些实施例中，针状部件具有至少一个流体连接于针状部件顶端处的开口的管腔。在这些实施例的某些实施例中，针状部件通过顶端处的开口传送治疗和/诊断药剂至组织。在这些实施例的另外实施例中，针状部件通过顶端处的开口获得组织样本。在这些实施例的又一实施例中，针状部件的管腔容纳有医疗器械。
[0025]在某些情况下，针状部件具有流体连接于针状部件顶端处的第一开口的第一管腔和流体连接于针状部件顶端处的第二开口的第二管腔。
[0026]在某些实施例中，针状部件包括形状记忆材料。
[0027]在一些情况下，系统还包括设置在外轴杆中的用于查看体腔内组织的显像设备。在这些实施例的某些实施例中，显像设备的顶端通过孔洞伸出，用于查看周围组织。在其他实施例中，显像设备设置在内轴杆中并通过可膨胀球囊内的开口伸出，且球囊的外壁是透明的，用于通过显像设备查看周围组织。
[0028]在某些实施例中，系统还包括位于外轴杆内部的第二内轴杆，以及位于第二内轴杆远端处的第二可膨胀球囊。
[0029]在一些实施例中，外轴杆包括用于容纳内轴杆的第一管腔和用于容纳针状部件的第二管腔。
[0030]本发明还提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括:外轴杆，外轴杆在其侧壁具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置在其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的医疗器械；其中，当球囊膨胀时，医疗器械通过孔洞从外轴杆向外延伸。
[0031 ] 在一些实施例中，医疗器械是活检器械。在另外的实施例中，医疗器械是药物传送设备。在再一实施例中，医疗器械是诊断设备。在又一实施例中，医疗器械是能量发射源。
[0032]本发明还提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的方法，包括以下步骤:插入外轴杆至体腔内，外轴杆具有设置在其中的内轴杆和针状部件，还具有设置在外轴杆远端处的侧壁中的孔洞；使设置在内轴杆远端部的球囊膨胀，以使球囊接触针状部件并导致针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。
[0033]在一些实施例中，该方法在插入外轴杆至体腔内前还包括步骤:将针状部件向外轴杆的远端方向延伸超过孔洞。
[0034]在某些实施例中，该方法在轴杆插入至体腔内后还包括步骤:将针状部件向外轴杆的近端方向撤回直至针状部件位于靠近孔洞的位置。在这些实施例的一些实施例中，在针状部件上设置制动部件，以阻止针状部件向外轴杆的近端方向推进超过球囊。
[0035]在一些情况下，当球囊膨胀时，针状部件从外轴杆向外延伸，并与外轴杆的纵向轴线成角度。
[0036]在某些实施例中，该方法还包括步骤:通过针状部件刺穿球囊壁。
[0037]通过以下附图和详细说明，本发明的其他目的及其具体特征和优点将会变得更明显O
【附图说明】
[0038]图1是根据本发明的用于传送球囊引导医疗器械的系统的示意图。
[0039]图2A是图1系统的远端部的放大立体图。
[0040]图2B是图1系统的近端部分的放大立体图。
[0041]图2C是图1系统的近端部分的横截面示意图。
[0042]图2D是图1系统的远端部的横截面示意图。
[0043]图3A-3C是图1系统的远端放大立体图，示出了系统各个组件的运转方式。
[0044]图4A-4C是图1系统在体腔内运行的局部横截面示意图。
[0045]图5A-5C是图1系统的另一 实施例在体腔内运行的局部横截面示意图。
[0046]图6是图1系统的再一实施例的局部横截面不意图。
[0047]图7是图1系统的又一实施例的局部横截面示意图。
【具体实施方式】
[0048]图1示出了根据本发明的用于传送球囊导引医疗器械的一实施例的基本组件。描述中使用的术语“顶部”、“底部”、“在……上面”、“在……下面”、“在……之上”、“在……之下”、“在上方”、“在下方”、“在上面”、“在下面”、“上”、“下”、“上层的”、“下层的”、“前方的”、“后方的”、“后面的”、“向前地”和“向后地”处于附图所示的方位时参考被引用的对象，该方位对于实现本发明的目标不是必需的。
[0049]本发明的用于传送球囊导引医疗器械的系统可以用于在患者体内的特定位置进行各种诊断和/或治疗过程。例如，本发明能用于传送药物、放射治疗、化疗、药物治疗、治疗药剂、免疫疗法、生物制品、生物标记、不透射线对比、诊断药剂和用于诸如管状结构、管状器官内腔、胸膜腔、气道、血管、器官、骨头和关节等的体腔内和邻近体腔的特定细胞定位的相关技术。本发明的系统还可用于传送诸如显像设备、导管装置、激光光纤、电烙器探针、诊断装置、能量发射装置、手术器械和工具、手术设备、植入管和相关医疗诊断和治疗系统等各种医疗器械。本发明的系统能制成各种尺寸且具有能穿过标准支气管镜的工作槽道使用的合适的外径。
[0050]用于传送球囊导引医疗器械的系统可以独立引进患者体腔内，或通过诸如引导管、刚性或柔性内窥镜的工作通道或任何其他合适的导引装置。在一优选实施例中，该系统和美国专利申请文本13/037，874号中所述的可操纵导管系统一起使用，其中本文包含该申请文本公开的全部内容作为参考。
[0051]图1示出了根据本发明的用于传送球囊导引医疗器械的系统的一示例性实施例。系统(10)包括储藏了系统各个组件的外轴杆(12)。外轴杆(12)可以具有任何取决于靶体腔的具体应用和/或容积的合适的直径和长度，且可以是柔性、刚性或半刚性的。
[0052]外轴杆(12)可以用任何市售材料制成，该材料的柔性足够使轴杆能通过体腔的可见开口安全插入，该轴杆将沿腔壁转向而不是刺穿它们。特别地，外轴杆(12)的远端部
(13)被制成是柔性的以保证轴杆能安全且无创伤地插入体腔内。
[0053]在一些实施例中，外轴杆(12)可以包括由合适的平滑材料制成的涂层，以促进轴杆通过体腔的移动。在一些优选实施例中，外轴杆(12)可以由诸如不锈钢等任何合适材料制成的线圈导线，和诸如聚乙烯、聚氨酯、聚醚酰胺等等合适材料制成的涂层组成。还可以使用编织包套代替线圈导线。在一些优选实施例中，线圈导线或编织包套可以用诸如镍钛诺合金的形状记忆材料制成。
[0054]在另外的优选实施例中，外轴杆(12)可以包括编织包套和线圈导线材料的组合以提供轴杆的最佳柔性和可操作性。例如，外轴杆(12)的远端部(13)可以用线圈导线材料制成，其余的轴杆可以用编织包套材料制成。
[0055]线圈导线或编织层能够在轴杆挤压过程中被塑造，且能覆盖外轴杆(12)的整个长度。或者，可以在第一步铸造或压制外轴杆(12)，并将线圈导线设置在外轴杆的内部管腔内。这样的设计提高了外轴杆(12)的扭矩、可操作性和耐冲性，并防止了轴杆内径的减小。
[0056]在一些优选实施例中，如图1所示的外轴杆(12)还可以包括显像标记物(17)，该显像标记物(17)位于轴杆远端(13)处或其他任何沿轴杆有助于其外部显像且因此在系统
(10)插入和放置在体腔内的期间提供更好可视化的位置处。
[0057]如图2A中更多细节所示，系统(10)还包括位于外轴杆(12)内部的内轴杆(14)。与外轴杆类似，内轴杆可以用诸如上述的任何合适的材料制成，且可以根据靶向体腔的具体应用和/或容积具有任何合适的直径和长度。
[0058]内轴杆(14)具有位于或靠近于远端的顶部的可膨胀球囊(15)。可膨胀球囊(15)可以由乳胶、Yulex、聚氨醋、娃胶、聚丁二‘烯、高模量聚氨醋、chronosi 1、尼龙或其他合适材料制成，且可以根据具体应用制成各种尺寸和直径。在某些优选实施例中使用柔性球囊。在另外的优选实施例中，可膨胀球囊(15)可以包括多个气球/囊泡，气球/囊泡彼此的控制、充气和放气是不相干的。
[0059]如图3C所示，可膨胀球囊(15)还可以具有带有诸如编织网状物的纹理表面的外壁。该纹理表面通过保证医疗器械不会从球囊外表面滑落有助于精确引导和放置医疗器械，且还保证了球囊(15)在膨胀过程中更均匀的扩张。纹理表面可以被设置在球囊外表面的编织网状物制成。网状物可以由氨纶、乳胶、聚氨酯、组合弹簧、金属纤维、弹性织物、钢纤维，或其他合适材料，或复合材料或其上的涂层制成。可以通过使用任何合适的制造方法将网状套管设置在球囊(15)的外表面上。
[0060]在某些优选实施例中，球囊(15)包括诸如不透辐射环的位于或靠近于球囊端部的显像标记物。这些标记物能被选择和适当地放置以反射或阻挡各种成像形态(如X-射线)的相关波，来使这些形态的使用有助于球囊(15)和体腔内被球囊引导的医疗器械的精确放置。类似地，球囊或球囊网状物可以包括诸如具有不透射线铁纤维的纱线制成的网状物的不透射线材料。
[0061]内轴杆(14)至少具有一个用于向球囊(15)提供流体使其膨胀的内部管腔。如图1所示，充气管腔连接至诸如注射器或泵的流体源(18)，该流体源(18)通过合适的连接机构连接至外轴杆(12)的近端。如图2A所示，内轴杆(14)的充气管腔通过多个位于球囊
(15)内的管壁上的开口(19)流体连接于可膨胀球囊(15)的内部。根据本发明可以使用任何合适的流体源。
[0062]在一优选实施例中，流体源(18)是在其前方具有控制的电动气动泵，医师或助手可以从该泵处控制系统(也可以是遥控装置)，如在Gunday等人发明的美国专利8，226，601号所公开的，该泵的公开在此以全文引用的方式并入本文中。泵(18)通过向球囊(15)充气的充气接口向内轴杆(14)提供诸如气体、液体或其混合物的流体。在某些优选实施例中，泵(18)还通过充气接口向内轴杆(14)提供治疗和/或诊断药剂、药物、胶体、纳米颗粒或其混合物。泵(18)还包括各种用于球囊识别、球囊适当的充气/放气和反馈测量的性能，其细节描述在Gunday等人发明的专利中。在某些优选实施例中，泵(18)还包括真空源，以排出球囊(15)中的流体。在其他的实施例中，使用手持泵或注射器作为流体源。
[0063]在一些实施例中，系统(10)包括诸如光盘、RFID、闪存等数据设备。这样，泵(18)能够识别与之连接的系统的类型，且读取球囊的诸如最大压力、体积、尺寸等特征数据，然后基于用户输入相应地调整其控制。
[0064]泵(18)还可以包括基于至少一个预设参数对可膨胀球囊(15)的流体供给进行控制的处理器。在一些实施例中，该预设参数可以由用户手动输入。或者，对流体的控制基于泵(18)选定的默认参数，该默认参数基于具体球囊的特性和/或泵对具体体腔的尺寸的测量结果。此外，泵可以通过监视和考虑患者诸如体温、心率、血压和呼吸率的生命体征和病理参数，来控制和调节压力。
[0065]应当注意的是，内轴杆(14)可以具有用于各种用途的另外的管腔，例如，用于引入显像设备和/或照明设备以帮助球囊连同所需的与靶组织部位相关的医疗设备的正确定位。在一优选实施例中，可膨胀球囊(15)的外壁是透明的，显像设备、照明设备和/或设置于内轴杆(14)内部的能源通过球囊内部的一个开口(19)向外延伸，用于查看和/或向周围组织提供能量。在另一优选实施例中，内轴杆(14)的远端包括透明薄膜，使位于内轴杆管腔内的显像/照明设备或能源能够通过该透明薄膜查看/改造球囊(15)前方的组织。在又一优选实施例中，内轴杆(14)的远端具有开口，且显像和/或照明设备或能源通过该开口延伸出内轴杆，以查看和/或改造周围组织。显像/照明设备和/或能源的顶端尖部可以旋转，以获得对周围组织的360度完整查看。
[0066]如图2A所示，外轴杆(13)具有在其侧壁内的孔洞(20)。孔洞设置在外轴杆(12)的远端部且靠近其远端。孔洞(20)根据使用的球囊类型和被传送的具体医疗设备/器械可以具有任何合适的外形和大小。优选地，孔洞是足够大的以容纳处于完全膨胀状态的球囊(15)，当球囊完全膨胀时，其部分延伸出外轴杆壁，如图3C所示。
[0067]如图2A所示，孔洞(20)开口延伸少于外轴杆(12) —半的周长。然而应当注意的是在一些实施例中，孔洞开口可以根据具体应用和被传送的设备类型延伸大幅超过或大幅少于外轴杆一半的周长。在孔洞(20)的顶端和外轴杆(14)的远端尖部之间提供有被外轴杆完全围合的用于将系统插入患者体内期间储藏医疗器械或设备的空间，如图3A所示，下文会进行更完整的讨论。
[0068]本发明的系统(10)可以用于将任何类型的医疗器械或设备传送至体腔内。在图中所示的实施例中，通过本发明的系统(10)引入诸如针尖的药物传送设备(16)。然而，如上所述，应当理解的是系统(10)可以用于传送各种诸如显像设备、导管设备、手术器械和工具、能源、手术设备、移植物、活检和样本采集工具，和对体腔内和邻近体腔的任何细胞位置定位的相关医疗诊断治疗系统的医疗器械。在一些优选实施例中，诸如超声波探头的诊断设备同本发明的系统一起使用。在另外的优选实施例中，诸如辐射发射设备的能量发射设备通过系统(10)传送。
[0069]如图2A所示，针状部件(16)可移动地设置在邻近内轴杆(14)的外轴杆(12)内部，可膨胀球囊(15)设置于内轴杆的远端。针(16)包括在其顶端带有至少一个开口的细长管。该开口流体连接于用于向组织传送所需治疗和/或诊断药剂的针腔。细长管用诸如不锈钢或塑料的任何生物相容的材料制成 ，该材料具有足够的柔性使针(16)的顶端能在球囊(15) —旦膨胀的时候弯曲一定角度X，如图3B和3C所示。在一优选实施例中，用诸如镍钛诺合金的形状记忆材料制成的细长管，以使针(16)保持其弯曲形态。
[0070]在一些实施例中，针(16)具有多于一个的内部管腔。例如，针(16)可以具有两个或两个以上的用于同时或顺序传送两种或以上不同诊疗或诊断药剂的传送管腔。在其他实施例中，可以使用两个针状部件来传送两种不同的药剂。一旦带有偶数个内部管腔的两个针状部件和/或一个针状部件被插入至靶组织内，不同的治疗和/或诊断药剂从每个针和/或管腔开口射出，导致药剂混合在靶组织内。
[0071]在一个优选实施例中，针状部件(16)被用来向体组织传送聚合水凝胶。水凝胶药剂的诸如水凝胶的一种成分通过第一针和/或针传送，水凝胶药剂的诸如聚合剂的第二成分则通过第二针和/或针腔传送。这样的传送导致两种成分在靶组织内的两个针和/或两个针腔处的混合，该混合导致水凝胶聚合在靶组织内。或者，两种成分可以在靶组织外部或邻近靶组织处混合。此外，多个针和/或针腔可以传送诸如药物洗脱微球或纳米颗粒的第三种药剂至聚合水凝胶内。
[0072]此外，针(16)可以具有在其侧面上的开口，该开口可以沿针的长度位于不同长度处，用于在侧面或通过尖部的开口传送治疗和/或诊断药剂。在一些应用中，针(16)刺穿靶组织，同时在其他应用中，针(16)并不进入组织，而是将药物喷洒至组织表面。
[0073]在一优选实施例中，针状部件(16)还包括至少一个用于测量体组织的各种特征的传感器以促进药物精确和有效的传送。例如，希望能测量诸如癌组织的组织氧浓度。根据本发明，可以使用任何类型的合适的传感器。传感器位于或靠近于针的顶端尖部或其他任何沿着针的合适位置。
[0074]在一些优选实施例中，针状部件(16)还可以包括至少一个能够传导红外(IR)光、近红外(NIR)光、紫外(UV)光和/或超声波的传导探头，例如电极或诸如光导纤维的光学设备，以帮助特定医疗条件下的诊断和/或治疗。在另外的优选实施例中，除针状部件外可以使用诸如辐射发射探头的能量发射设备，或用诸如辐射发射探头的能量发射设备代替针状部件。
[0075]在另外的优选实施例中，针状部件(16)能向组织供给更多的流体，如医用氧气。例如，已知肿瘤组织是缺氧的(具有低浓度氧气)，且对放射疗法的反映不算良好。因此，测量氧压并传送氧气以增加氧浓度，加上放射疗法的同步开始，在肿瘤组织的治疗中非常重要。例如，靶向肿瘤组织中的局部氧压由设在针状部件上的传感器第一次测量，然后通过针状部件或其他活检设备获得活检组织标本。接下来，通过针状部件向肿瘤组织传送补氧剂，如果需要的话可以和化疗药物和/或其他任何治疗药剂一起使用。然后，插入辐射探测器以向肿瘤组织局部传送有针对性的辐射。
[0076]此外，针状部件(16)的内部管腔可以容纳被用来进行某种手术的医疗器械或设备。在一些实施例中，针状部件(16)能通过其顶部中的开口获得用于活检的组织样本。
[0077]在一些实施例中，如图2D所示，外轴杆(12)可以具有一个或多个内部管腔(61,62)和/或用于包含系统(10)的各种组件的诸如带有球囊的内轴杆、针状部件管等的分区壁。内部管腔(61，62)有助于适当调整和固定球囊和使用中的医疗器械/设备，使医疗器械/设备相对于球囊的方位在球囊膨胀时不发生改变，例如，针不会相对于球囊滑动。应当理解的是可以设置多于两个的内部管腔在外轴杆(12)中用于诸如例如显像设备或带有球囊的第二内轴杆的另外的设备的插入，见下文讨论。此外，应当注意的是图2D所示外轴杆(12)中内部管腔￠1,62)的方位只是示例性的，且根据本发明可以使用其他任何所需配置的内轴杆。
[0078]还可以与本发明的系统一起使用显像设备和/或照明设备。在一些实施例中，通过设在近端的接口引入穿过外轴杆(12)中心的光纤图像束以形成周围区域的图像。光纤图像束(50)可以由用于照明的非相干纤维束，和核心的相干图像纤维束，和透镜制成。束(50)可以包括位于顶端尖部用于不同视野(例如50°，130°等)和各种视野深度的各种类型的物镜。可以使用两个不同的束，一个用于照明，另一个用于显像。在光纤束(50)的顶端(52)，图像相干纤维与照明纤维相独立且通过合适的光学元件接入到诸如CMOS或CCD的图像传感器。类似地，照明纤维接入到光源。然而应当注意的是，也可以使用其他诸如发光二极管的照明源。还应当注意的是图像传感器可以位于显像导管装置的尖部，省去了相干图像纤维束的必要，因此提高了图像质量并减少了成本。
[0079]显像和/或照明设备(50)为医师或用户提供了照明光、非热能照明光和周围区域的直接视觉反馈。在一些优选实施例中，显像/照明设备(50)通过孔洞(20)延伸，以在手术期间照明且提供靶组织部位的显像，并方便诸如针(16)的医疗器械的放置。显像设备(50)的顶端(52)优选为具有旋转制动的能力，因此允许治疗区域360°的可视化。
[0080]在另一优选实施例中，外轴杆(12)的远端(13)包括由任何合适的材料制成的透明薄膜。显像和/或照明设备(50)通过外轴杆管腔向薄膜延伸，提供轴杆(12)的远端(13)前方区域的可视化。用这种方法，可以提供给医师照明光和系统(10)插入患者体内期间系统前方区域的直接视觉反馈。
[0081]在其他优选实施例中，外轴杆(12)的管腔在其远端(13)处具有开口，管腔内设有显像设备(50)，显像设备(50)从开口伸出以将系统(10)前面的组织可视化。显像设备
(50)的顶端可以包括诸如在美国专利申请文本13/480，153号中描述的用于清洁镜头的镜头清洁设备，其中本文包含该申请文本公开的全部内容作为参考。
[0082]系统(10)的近端如图2B所示。近端(22)包括用于连接内轴杆(14)和流体源
(18)的充气接口(24)，通过该充气接口球囊(15)被充气。充气接口(24)提供有诸如鲁尔连接器的任何合适的连接器，以连接至流体源(18)。近端(22)还包括医疗设备插入接口
(26)，通过该接口所需诸如针状部件的医疗器械或设备插入至外轴杆(12)中。应当注意的是可以在近端(22)设置多余的接口用于多余设备的插入。例如，可以设置用于将显像设备插入至外轴杆(12)内的单独显像接口。或者，可以通过医疗设备插入接口(26)插入显像设备。
[0083]在一些优选实施例中，外轴杆(12)的近端(22)可以包括刻度标记(23)以测量外轴杆(12)插入至体腔内的程度。
[0084]近端(22)还可以连接至诸如手机的控制设备(28)，用于医师对系统(10)的驱动。在一些实施例中，控制设备(28)用于对设置于内轴杆(14)远端处的球囊(15)进行充气和放气。在这些实施例中，流体源(18)可以通过任何类型的合适的连接器直接连接至控制设备。控制设备(28)也可以用于向远端或近端移动带有球囊(15)的内轴杆(14)以方便球囊相对于医疗器械和靶组织部位更精确的放置。通过向任何合适的气功机构供给流体和/或真空，可以手动或气动地驱动内轴杆。
[0085]在另外的优选实施例中，控制设备(28)还用于驱动医疗设备，例如置于外轴杆
(12)中的针状部件(16)从如图3A所示的其非触发状态到如图3B所示的其触发状态，反之亦然。医疗设备可以直接插入至控制设备(28)中，且可以手动驱动或通过任何合适的气动机构驱动。医疗设备还可以手动旋转或通过控制设备来更好地相对于组织部位放置设备。
[0086]控制设备(28)还能够使外轴杆(12)的远端和/或针状部件(16)的顶端转动。在一些优选实施例中，外轴杆的远端和/或针状部位的顶端可以根据应用于外轴杆/针状部位的近端定义的扭矩比旋转。在具体的优选实施例中，扭矩比是1:1，意味着近端处的一个转向导致远端处的一个转向带来的旋转。
[0087]应当注意的是，根据本发明，系统(10)的各种组件的驱动可以通过诸如声控或机器人的其他任何合适的方式控制。
[0088]系统(10)的近端(22)还包括制动零件以阻止针状部件(16)在外轴杆(12)的近端方向上推进过远。特别地，当针状部件(16)移动至如图3B所示的它的触发状态时，希望保证针的尖锐的顶端尖部不会穿过可膨胀球囊(15)移动，以使其能在球囊膨胀时刺穿球囊。为了实现这一目标，外轴杆(12)的近端包括诸如止动环的位于外轴杆内表面上的制动部件(42)，如图2C所示。针(16)的近端包括对应的制动部件(44)，制动部件(44)与外轴杆的制动部件(42)相互作用以阻止针超过某个位置移动。
[0089]应当注意的是，图2C所示的制动零件仅仅是示例性的，根据本发明可以其他任何合适的机构。还应注意的是，可以在沿外轴杆(12)长度的任何合适的位置设置制动零件。
[0090]根据本发明的用于将医疗器械传送至体腔内的方法如图4A-4C所示。如图4A所示，在其非触发状态，针状部件(16)穿过孔洞(20)延伸至外轴杆(12)的远端尖部(13)。这种针状部件(16)的尖端通过外轴杆(12)保持完全封装的方式从而阻止了在系统插入至患者体内期间对患者可能的伤害。内轴杆(14)还可以设置于外轴杆(12)内部，以使处于膨胀状态的球囊(15)靠近孔洞(20)放置。
[0091]一旦系统(10)插入并放置在紧挨着靶向体腔或组织部位(30)的位置，针状部件
(16)移动至触发状态，如图4B所示。具体地，针状部位(16)向近端方向移动直到其顶端尖部与孔洞(20)对齐，以使针状部件(16)的尖部能延伸出孔洞(20)。设置在轴杆(12)近端处的制动机构(42，44)将阻止针状部件越过球囊推进过远，如上文详述。
[0092]接下来，将流体从流体源供应至内轴杆(14)以使球囊(15)膨胀。随着球囊(15)膨胀，球囊开始与 针(16)的顶端接触。球囊(15)的进一步膨胀导致针(16)从外轴杆向外偏移，使其相对于外轴杆的纵向轴线伸出一定角度并与靶组织(30)接触，如图4C所示。针
(16)从外轴杆(12)向外延伸的角度⑴将取决于正在进行的具体医疗手术以及组织类型和所需穿透深度。在一优选实施例中，针(16)从外轴杆(12)向外延伸的角度⑴在大约10度至大约60度的范围内变化。
[0093]通过球囊(13)的膨胀度精确控制角度(X)，球囊的膨胀度基于若干预设或测量参数轮流控制。例如，球囊(15)的膨胀可以基于具体球囊的特征，具体体腔大小的测量和/或患者的一个或多个生命体征和生理参数的测量。还可以通过多个设于外轴杆内的显像设备中的一个监视球囊的膨胀和针的操作，如上文所讨论。
[0094]一旦达到预定角度(X)，针状部件(16)可以进一步移动至组织(30)内以达到预定穿透深度或进行诸如组织抽样、组织测量、组织切除等等必要的步骤。在使用针状部件的所示实施例中，通过针腔向组织供应治疗和/或诊断药剂。球囊可以反复放气和充气以调整针状部件(16)的位置或向组织循环传送药物。
[0095]所需步骤全部执行完毕后，球囊(15)放气，且针状部件(16)向远端方向移动至其如图4A所示的非触发状态，其中针的顶端尖部被外轴杆(12)完全围合。然后，系统从患者体内安全取出。
[0096]在一些优选实施例中，如图5A-5C所示，针状部件(16)可以用于特意刺穿球囊
(15)ο例如，如图5A所示，系统(10)插入至患者体内且球囊(15)充气以引导针状部件
(16)朝着靶组织向组织内注射治疗/诊断药剂。通过针状部件(16)将所需药剂传送至组织后，针状部件向近端方向移动，如图5B所示，以使针状部件的顶端尖部置于靠近球囊壁的位置。针状部件(16)然后朝向球囊(15)移动，该移动导致针状部件(16)的尖锐顶端刺穿球囊壁，如图5C所示。从而使球囊放气，且系统从患者体内拉出。在一些实施例中，球囊
(15)容纳有治疗/诊断药剂，一旦球囊被针状部件刺穿该药剂被释放。
[0097]本发明的系统的另一个示例实施例如图5所示。在该实施例中，系统(10)还包括附着至位于孔洞(20)对面的外轴杆(12)侧壁的扩张设备(34)。如图5所示，可扩张设备
(34)是具有半球体外形的可膨胀球囊。可以在外轴杆(12)内设置单独的膨胀管腔(未示出)以从流体源(18)向可膨胀球囊(34)供应流体。一旦系统(10)引入患者体内并放置在邻近靶组织部位的位置，且球囊(34)膨胀至针状部件(16)从外轴杆(12)通过孔洞(20)向外延伸，球囊(34)膨胀至挤压体腔壁。这将导致外轴杆(12)的远端和针状部件(16)依次与组织(30)更紧密地接触。这特别有利于在更大的体内管腔中使用传送探头，在这种体内管腔中，外轴杆(12)没有足够大至接触体腔壁来将治疗药物传送至其中。
[0098]图6示出了本发明的系统的另一个优选实施例。在该实施例中，系统(10)还包括位于外轴杆(12)内部的第二内轴杆(34)。第二内轴杆(34)具有位于其远端的第二可膨胀球囊(36)，该球囊通过位于连接至流体源的第二内轴杆(34)内的管腔膨胀。优选地，第二球囊(36)与第一球囊(15)分别膨胀。如图6所示，第二球囊(36)位于第一球囊(15)的近端处以使第二球囊(36)被外轴杆(12)围合且膨胀时不伸出孔洞(20)。第二球囊(36)还处于针状部件(16)或另外使用的医疗器械放置于球囊在触发状态时第一球囊和第二球囊之间的位置的方位。第一球囊(15)和第二球囊(36)然后顺序或同时膨胀。第一球囊(15)的膨胀导致针通过孔洞远离外轴杆(12)延伸，第二球囊(36)的膨胀导致针(16)朝与外轴杆(12)相反的方向偏移。这种针(16)从轴杆向外延伸所呈的角度的方式可以被更精确地控制。
[0099]应当理解的是，上述内容是说明而非限制，且对本领域技术人员来说在不偏离本发明精神的情况下可以进行明显的修改。相应地，应首要参照所附权利要求书而不是前述说明来确定本发明的范围。
【主权项】
1.一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括: 外轴杆，所述外轴杆在其侧壁上具有孔洞，其中所述孔洞设置在所述外轴杆的远端部； 位于所述外轴杆内部的内轴杆，所述内轴杆具有设置于其远端部的可膨胀球囊；和 可移动地设置在所述外轴杆中的针状部件； 其中，当所述球囊膨胀时，所述针状部件通过所述孔洞从所述外轴杆向外延伸。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针状部件在触发状态下从外轴杆向外延伸，并与所述外轴杆的纵向轴线成角度。3.根据权利要求2所述的系统，其中所述角度在约10度至约60度的范围内。4.根据权利要求1所述的系统，其中所述针状部件在非触发状态下其顶端向所述外轴杆的远端方向延伸超过所述孔洞。5.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在所述针状部件上的制动部件，以阻止所述针状部件向所述外轴杆的近端方向推进超过所述球囊。6.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在所述外轴杆近端处的驱动部件，用于移动所述针状部件位于触发状态和非触发状态。7.根据权利要求6所述的系统，其中所述驱动部件使所述针状部件的顶端能够转动。8.根据权利要求1所述的系统，还包括通过内轴杆的管腔向球囊供应流体以使球囊膨胀的流体源。9.根据权利要求8所述的系统，所述流体源包括电动气动泵。10.根据权利要求8所述的系统，其中所述流体是气体。11.根据权利要求1所述的系统，其中所述球囊具有带有纹理外表面的壁。12.根据权利要求11所述的系统，其中所述球囊的纹理表面包括设置在球囊壁上的网状物。13.根据权利要求12所述的系统，其中所述网状物具有弹性。14.根据权利要求1所述的系统，还包括至少一个位于所述外轴杆的远端处的靠近所述孔洞的显像标记物。15.根据权利要求1所述的系统，其中所述外轴杆包括附着至与所述孔洞相对的外轴杆侧壁的伸缩装置。16.根据权利要求1所述的系统，其中所述针状部件具有至少一个流体连接于所述针状部件顶端处的开口的管腔。17.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件通过顶端处的开口输送治疗和/诊断药剂至组织。18.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件通过顶端处的开口获得组织样本。19.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件的至少一个管腔容纳有医疗器械。20.根据权利要求16所述的系统，其中所述针状部件具有流体连接于针状部件顶端处的第一开口的第一管腔和流体连接于针状部件顶端处的第二开口的第二管腔。21.根据权利要求1所述的系统，还包括设置于所述外轴杆中的第二针状部件。22.根据权利要求1所述的系统，其中所述针状部件包括形状记忆材料。23.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在外轴杆中的用于查看体腔内组织的显像设备。24.根据权利要求23所述的系统，其中所述显像设备的顶端通过孔洞伸出，用于查看周围组织。25.根据权利要求23所述的系统，其中所述显像设备设置在内轴杆中并通过可膨胀球囊内的开口伸出，且所述球囊的外壁是透明的，用于通过所述显像设备查看周围组织。26.根据权利要求1所述的系统，还包括位于外轴杆内部的第二内轴杆，以及位于所述第二内轴杆远端处的第二可膨胀球囊。27.根据权利要求1所述的系统，其中所述外轴杆包括用于容纳所述内轴杆的第一管腔和用于容纳所述针状部件的第二管腔。28.一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括: 外轴杆，所述外轴杆在其侧壁具有孔洞，其中所述孔洞设置在所述外轴杆的远端部； 位于所述外轴杆内部的内轴杆，所述内轴杆具有设置在其远端部的可膨胀球囊；和 可移动地设置在外轴杆中的医疗器械； 其中，当所述球囊膨胀时，所述医疗器械通过所述孔洞从所述外轴杆向外延伸。29.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是活检器械。30.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是药物输送设备。31.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是诊断设备。32.根据权利要求28所述的系统，其中所述医疗器械是能量发射源。33.一种用于传送医疗器械至体腔内的方法，包括以下步骤: 插入外轴杆至体腔内，所述外轴杆具有设置在其中的内轴杆和针状部件，还具有设置在所述外轴杆远端处的侧壁中的孔洞； 使设置在所述内轴杆远端部的球囊膨胀，以使所述球囊接触所述针状部件并导致针状部件通过所述孔洞从所述外轴杆向外延伸。34.根据权利要求33所述的方法，在插入外轴杆至体腔内前还包括步骤:将针状部件向所述外轴杆的远端方向延伸超过所述孔洞。35.根据权利要求33所述的方法，在插入轴杆至体腔内后还包括步骤:将所述针状部件向所述外轴杆的近端方向撤回直至所述针状部件位于靠近所述孔洞的位置。36.根据权利要求35所述的方法，其中，在所述针状部件上设置制动部件，以阻止所述针状部件向所述外轴杆的近端方向推进超过球囊。37.根据权利要求33所述的方法，其中，当所述球囊膨胀时，所述针状部件从所述外轴杆向外延伸，并与所述外轴杆的纵向轴线成角度。38.根据权利要求33所述的方法，还包括步骤:通过所述针状部件刺穿球囊壁。
【专利摘要】本发明提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括：外轴杆，外轴杆在其侧壁上具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置于其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的针状部件；其中，当球囊膨胀时，针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。
【IPC分类】A61M31/00, A61F2/958
【公开号】CN104902953
【申请号】CN201380069894
【发明人】额翰·H·刚达伊, 劳伦斯·J·格兰斯
【申请人】萨诺瓦斯股份有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2013年12月17日
【公告号】EP2943245A1, US20140194776, WO2014109871A1
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