双重过滤器双重完整性测试组件的制作方法
双重过滤器双重完整性测试组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及质量控制的领域。更具体而言，本发明针对用于确保分送流体的质量的系统及方法。
【背景技术】
[0002]无菌终端分送操作的最后步骤为使产品流体穿过过滤器。由于过滤是对于质量关键的步骤，故一旦分送完成就必须测试过滤器，以确保过滤器介质的完整性，并且因此确保分送的产品的质量。过滤器介质的测试通过具有加压氮源来执行，其通过爆炸管线来将压力施加在过滤器上。测量和记录过滤器上方的压力，即，在过滤器介质与产品流体源的同一侧上，以及过滤器下方的压力，即，在过滤器介质与分送产品的同一侧上。如果过滤器下方的压力突然增大，则将知道过滤器的完整性失效。过滤器必须在完整性测试期间保持湿润，或者空气锁的风险出现，其将妨碍测试。在一个测试方法中，气泡点测试通过视觉确认来提供，在该气泡点测试的压力下，膜片失效，并且氮气泡在过滤器下游的透明导管中可见。
[0003]完整性测试总是对于破坏执行。记录爆炸压力，或在气泡点测试中，膜片失效并且对于过滤器，氮气泡在过滤器下游可见所处的压力读数。如果爆炸压力或泡沫点超过最小读数，则过滤器膜片可认作是对于填充而言无损的。然而，如果爆炸压力太低，或者过滤器下方记录的压力对于过滤器上方施加的给定爆炸压力太高，则过滤器将认作是有缺陷的，并且分送的流体将认作是具有失败的质量控制。在法规下不许可的是简单地接着使失效的流体穿过新的过滤器，因为这认作是再次配合。分送的产品流体的损失因此可为极其昂贵的。而且，由于分送的产品流体的损失如此昂贵，故生产者必须确保分送产品的质量，并且因此确保最终分送步骤中使用的过滤器的完整性。另外的考虑在于错误失效的可能性，其也将导致分送流体的损失。
[0004]为了降低损失分送液体的风险，并且参照图1，副过滤器2通常包括在分送程序中，其中副过滤器直接串联连接于主过滤器I。如果主过滤器不能进行破坏性爆炸测试，则可测试副过滤器，以使如果其通过了，则改进了分送产品液体的配置。然而，在该测试在从分送管线除去两个过滤器I和2之后发生，并且使用了普通测试方法时，即，管线、阀、N2、爆炸气体供应源、爆炸调节器用于过滤器I和过滤器2两者。过滤器完整性和测试方法之间的差异并非总是清楚的，因为人们不可确保其为有缺陷的测试方法装备或过滤器。现有技术缺乏允许沿分送路径串联连接的两个过滤器的过滤器完整性测试的系统或方法。
【附图说明】
[0005]图1绘出了典型地用于现有技术的分送系统中的主过滤器与副过滤器之间的串联连接。
[0006]图2绘出了本发明的双重过滤器双重完整性组件的示意图。
[0007]图3为本发明的双重过滤器双重完整性组件的备选绘图。
【具体实施方式】
[0008]本发明提供了一种双重过滤器双重完整性测试导管组件和方法，其提供了用于分送产品液体的两个过滤器的独立原地测试。合乎需要地，提出的方法允许针对膜片完整性的具有单独的复制系统的两个过滤器的原地测试。因此，如果主过滤器在其完整性测试中失效，则可测试副过滤器，第二过滤器利用其自身计量计和氮供应源以不同但一致的方法。该构造排除了过滤器完整性测试设备引起错误批量失效。合乎需要地，本发明的组件连接于两个独立的爆炸气体储存器，并且使用不同的两组调节器来测试各个过滤器。构想出的是，可使用单个爆炸气体储存器，然而，合乎需要的是使用两个独立的完整性测试回路，以使单个失效将不引起两个完整性回路在过滤器膜片的任一侧上提供错误的读数。
[0009]如果使用单个爆炸气体供应源，则本发明将切换主过滤器和副过滤器，以使主过滤器定位成首先过滤产品流体，因为通常将主过滤器提供成比副过滤器进一步在下游。在单爆炸气体供应构造中，主过滤器将在副过滤器之前测试的位置，使得主过滤器的失效可在副过滤器的失效之前执行。
[0010]本发明的双重过滤器双重完整性测试导管组件可提供为一次性套件，合乎需要的是预先组装的。此外，本发明可在无菌状体中提供在容器或袋中，使得其可在无菌或环境受控的环境中从容器除去，以使其可直接地连接在产品流体源、用于产品流体的分送容器、爆炸气体源和废物容器之间。例如，组件可为无菌的，并且提供在满足100类条件的容器内。尽管组件对于终端灭菌产品不需要是无菌的，但需要无病菌的分送操作。提供本发明的组件的袋可为多层袋，其包括一个或更多个弹性体层或一个或更多个金属层。
[0011]本发明的阀可人工地设置或渐进(ratchet)，但阀构想成由其它机器自动操作。此夕卜，本发明的压力换能器将压力标记提供至它们相应的过滤器膜片的一侧。由各个换能器指示的压力可人工地记录，但本发明构想出压力换能器自身可通过记录装备连接或读取，该记录装备用于提供各个阀处在一定时间内的压力记录。各个换能器的成批记录被记录，并且读数与基准标准相比较，以确保膜片按需要针对分送操作执行。
[0012]重要的是，过滤器膜片在使用(分送)之后和通过测试保持湿润，或者其将空气锁定。由于流体管线的长度和容积以及开始的总体容积是已知的，故人们可确定有多少流体应当在本发明的组件中。在期望的实施例中，组件内的流体可通过透明导管管线的视觉检查来确认。
[0013]参照图2和3，本发明提供了双重过滤器双重完整性测试导管组件10。组件10提供第一或主和第二或副过滤器单元12和14，其分别布置用于产品流体从总体来源(未示出)到分送容器(未示出)的串流，同时还提供了主过滤器单元12和副过滤器单元14的独立原地爆炸测试。
[0014]组件10提供了具有主过滤器单元12的第一过滤器完整性测试回路16。如本文使用的，用语‘回路’不指示用于流体的圆形流动路径，而是表示与总体容器与过滤物容器之间的流体流动路径的一部分部分地重合的用于爆炸气体的流动路径。主过滤器单元12包括过滤器壳体20，其限定进入端口 22、离开端口 24和在其间流体连通的过滤器腔26。过滤器膜片28跨越过滤器腔26，使得过滤器膜片28提供进入端口 22与离开端口 24之间的过滤隔离。过滤器单元12合乎需要地为死端过滤器，其使用亲水性膜片，该亲水性膜片具有大约 0.2 到 0.22 微米的孔径，如，EMP Millipore Corporat1n (Billerica, Massachusetts)出售的类别号为 SLGPM33RS 的 Medical Millex-GP Filter Unit。
[0015]回路16还包括第一上游阀30，其分别具有第一输入端口 32和第二输入端口 34，以及输出端口 36。第一输入端口 32和第二输入端口 34均与输出端口 36独立地可选择流体连通。即，阀30包括流体引导机构38，如，旋塞35，其能够在将第一输入端口 32放置成与输出端口 36流体连通同时使第二输入口端口 34与输出端口 26流体隔离的第一位置，以及将第二输入端口 34放置成与输出端口 36流体连通同时使第一输入端口 32与输出端口36流体隔离的第二位置之间移动。第一上游阀30的输出端口 36放置成与第一过滤器单元12的进入端口 22流体连通。
[0016]回路16还包括第二下游阀40，其分别具有输入端口 42和第一输出端口 44和第二输出端口 46。第一输出端口 44和第二输出端口 46均与输入端口 42独立地可选择流体连通。即，阀40包括流体引导机构48，如，旋塞45，其能够在将输入端口 42放置成与第一输出端口 44流体连通同时使第二输出端口 46与输入端口 42流体隔离的第一位置，与将输入端口 42放置成与第二输出端口 46流体连通同时使第一输出端口 44与输入端口 42流体隔离的第二位置之间移动。阀40的输入端口 42放置成与第一过滤器单元12的离开端口 24流体连通。
[0017]回路16还分别包括第一完整性阀50和第二完整性阀60。阀50和60合乎需要地呈气动压力调节阀的形式，其提供用于可变地开启和闭合阀的控制器，以及压力换能器，其提供其相应阀内的压力的指示。本发明还构想出了当爆炸气体供应源的开启和闭合仅在爆炸气体罐或储存器中执行时，阀50和60可仅由压力计量计替换。合乎需要地，阀50和60两者包括计量计55和65，其将信号从其内部换能器转化成各个阀中的压力读数。作为备选，本发明构想出内部换能器可将信号提供至远程站用于读取压力。即，换能器可为电机装置或应变仪，其可提供对应于阀内的压力的电信号。在阀30和40适当设置的情况下，换能器将能够测量过滤器膜片28的各侧上的压力。
[0018]阀50和60均包括阀本体52和62，其分别具有输入端口 54和64，以及输出端口56和66。阀50和60还分别包括分流机构或促动器58和68，其能够在分别提供输入端口54和64与输出端口 56和66之间的流体连通的第一位置与分别使输入端口 54和64与输出端口 56和66流体隔离的第二位置之间移动。促动器58和68合乎需要地提供连续或步进的设置，以便允许使用者将促动器设置在第一位置与第二位置之间。第一完整性阀50的输出端口 56放置成与第一上游阀30的第二输入端口 34流体连通，并且第二完整性阀60的输入端口 62放置成与第一下游阀40的第二输出端口 46流体连通。
[0019]在图3中，阀50示为包括可操作地连接于其的第一压力换能器70。阀60示为包括可操作地连接于其的第二压力换能器72。本发明构想出了当阀30的流体引导机构38设置在第二位置并且阀40的流体引导机构48设置至第二位置时，则换能器70和72将检测过滤器单元12中的膜片28的任一侧上的流体压力。即，换能器70将提供输出端口 56与膜片28之间的流动路径的压力读数，而换能器72可提供膜片28与阀60的输入端口 64之间的流动路径的压力读数。
[0020]组件10还包括独立于第一过滤器完整性测试回路16的第二过滤器完整性测试回路18。回路18包括副过滤器单元14。副过滤器单元14包括第一壳体120，其限定进入端口122、离开端口 124和在其间流体连通的过滤腔126。过滤器膜片128跨越过滤器腔126，使得过滤器膜片128提供进入端口 122与离开端口 124之间的过滤隔离。过滤器单元14合乎需要地为死端过滤器，其使用亲水性膜片，该亲水性膜片具有大约0.2到0.22微米的孔径，如，EMP Millipore Corporat1n (Billerica, Massachusetts)出售的类别号为 SLGPM33RS的 Medical Millex-GP Filter Unit0
[0021]回路18还包括分别具有第一输入端口 132和第二输入端口 134和输出端口 136的第二上游阀130。第一输入端口 132和第二输入端口 134均与输出端口 136独立地可选择流体连通。即，阀130包括流体引导机构138，如旋塞135，其能够在将第一输入端口 132放置成与输出端口 136流体连通同时使第二输入端口 134与输出端口 126流体隔离的第一位置，与将第二输入端口 134放置成与输出端口 136流体连通同时使第一输入端口 132与输出端口 136流体隔离的第二位置之间移动。第一上游阀130的输出端口 136放置成与第一过滤器单元12的进入端口 122流体连通。
[0022]回路18还包括第二下游阀140，其分别具有输入端口 142和第一输出端口 144和第二输出端口 146。第一输出端口 144和第二输出端口 146均与输入端口 142独立地可选择流体连通。即，阀140包括流体引导机构148，如旋塞145，其能够在将输入端口 142放置成与第一输出端口 144流体连通同时使第二输出端口 146与输入端口 142流体隔离的第一位置，与将输入端口 142放置成与第二输出端口 146流体连通同时使第一输出端口 144与输入端口 142流体隔离的第二位置之间移动。阀140的输入端口 142放置成与第二过滤器单元14的离开端口 124流体连通。此外，阀140的离开端口 124放置成与阀40的输入端口 42流体连通。
[0023]回路18还分别包括第三完整性阀150和第四完整性阀160。阀150和160合乎需要地呈气动压力调节阀的形式，其提供用于可变地开启和闭合阀的控制器，以及压力换能器，其提供其相应的阀内的压力的指示。本发明还构想出了阀150和160可在爆炸气体供应源的开启和闭合仅在爆炸气体罐或储存器处执行时仅由压力计量计替换。合乎需要地，阀150和160两者包括计量计155和165，其将信号从其内部换能器转化成各个阀中的压力的读数。作为备选，本发明构想出了内部换能器可将信号提供至远程站用于读取压力。即，换能器可为电机装置或应变仪，其可提供对应于阀内的压力的电信号。在阀130和140的流体引导机构适当设置的情况下，换能器将能够测量副过滤器单元14中的过滤器膜片128的各侧上的压力。
[0024]阀150和160均包括阀本体152和162，其分别具有输入端口 154和164和输出端口 156和166。阀150和160还分别包括分流机构或促动器158和168，其能够在分别提供输入端口 154和164与输出端口 156和166之间的流体连通的第一位置与分别使输入端口 154和164与输出端口 156和166流体隔离的第二位置之间移动。促动器158和168合乎需要地提供连续或步进的设置，以便允许使用者将促动器设置在第一位置与第二位置之间。第三完整性阀130的输出端口 156放置成与第二上游阀150的第二输入端口 134流体连通，并且第四完整性阀160的输入端口 162放置成与第二下游阀140的第二输出端口 146流体连通。
[0025]在图3中，阀150示为包 括可操作地连接于其的第一压力换能器170。阀160示为包括可操作地连接于其的第二压力换能器172。本发明构想出了当阀130的流体引导机构138设置在第二位置并且阀140的流体引导机构148设置至第二位置时，则换能器170和172将检测过滤器单元14中的膜片128的各侧上的流体压力。即，换能器70将提供输出端口 156与膜片128之间的流动路径的压力读数，而换能器172可提供膜片128与阀160的输入端口 164之间的流动路径的压力读数。
[0026]组件10合乎需要地包括长形总体导管200，其在第一端部202处连接在第一输入端口 132处。通过将导管200的相对端部204连接在总体产品液体源中，输入端口 132将与总体液体容器腔流体连通，这提供了至阀130的总体液体。在阀30，40，130和140的流体引导机构在第一位置的情况下，产品液体可从总体容器分别引导穿过副过滤器14和接着主过滤器12，接着离开阀40的第一输出端口 44。合乎需要地，组件10包括在第一端部212处连接在输出端口 44处的长形过滤物导管210。导管210的相对端部214设在分送小瓶或容器处，以便引导其中的产品流体后过滤。构想出的是，相对端部214支持配件连接于与分送小瓶相关联的匹配配件。作为备选，构想出的是，端部214可支承用于刺穿分送小瓶的隔膜的长形填充针。
[0027]本发明还构想出了长形供应导管220和230连接于阀50和150的输入端口，并且长形爆炸导管240和250分别连接于阀60和160的输出端口。导管220和230的自由端部能够连接于爆炸气体源，如，氮气罐。导管240和250的自由端部能够与废物容器或其它废物管线连接或协作。本发明构想出了其它导管节段可用于连接本发明的阀和过滤器，以使它们的端口如上文所述地流体连通。
[0028]图3中所示的组件10的导管区段中的各个合乎需要地由聚合物管路形成，该聚合物管路适用于分送产品流体的目的。此外，本发明构想出如本文所述的端口中的各个之间的连通可通过连接连通端口(此类节段并未在本文中指出，但可构想成用于本发明的一个实施例)之间的类似导管管路的节段来实现。经由图示并且不限制，导管可由PTFE管路形成。用于将产品流体从总体容器引导穿过组件10的原动力构想为由任何适合的器件提供，包括(经由图示并且不限制)蠕动泵，其用作于总体导管200上，如，BaxaCorporat1n (Englewood, Colorado)出售的 REPEATER 泵，型号 099E。作为备选，构想出原动力可由可容纳组件10的任何适合的泵或排量机构提供。
[0029]阀30，40，130和140合乎需要地为三端口(三个位置)/双向一次性阀，其由适合的聚合物材料形成，特别是用于组件10的一次性版本，但本发明构想出任何适合的材料。用于这些目的的阀的一个实例为SMITH MEDICAL (St.Paul, Minnesota)出售的MX2311LULTRA(TM)型的3向旋塞w/涡流阳鲁尔锁50CA。
[0030]在另一个实施例中，本发明提供了用于分送产品流体的一次性套件。套件合乎需要地包括串联布置的过滤器单元12和14、阀30，40，130和140，以及预先组装的导管200和210。套件适于在端口 34和134处连接于导管，与单独的爆炸气体供应源连通，并且在端口 46和146处连接于导管，与废物容器连通。构想出对于本发明的该实施例，爆炸气体源将沿它们的相应管线提供用于步进增加和显示施加于过滤器单元12和14的膜片的爆炸气体压力的器件。此外，构想出的是，对于该实施例，与废物容器连通的导管将包括用于显示在各个过滤器单元膜片下游经历的压力的器件。在该实施例中，使用者可使用它们自身的校准计量计来记录膜片28和128的任一侧上的压力。在又一个实施例中，本发明提供了具有导管的该相同套件，其具有连接于端口 34，46，134和146的一个端部，用于连接于针对它们的相应的爆炸气体供应源或废物管线压力读数提供的压力计量计。本发明的套件的该备选实施例因此提供了连接于校准并且再用于各个分送操作的阀或计量计。
[0031]尽管已经示出和描述了本发明的特定实施例，但对本领域的技术人员而言将明显的是变化和改型可作出，而不脱离本发明的教导。之前的描述和附图中提出的事物仅经由图示提供，并且不作为限制。在以基于现有技术的它们的适合观点来看时，本发明的实际范围旨在在以下权利要求中限定。
【主权项】
1.一种双重过滤器双重完整性测试导管组件，包括: 第一过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第二过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第一上游阀和第二上游阀，所述第一上游阀和所述第二上游阀中的各个包括阀本体，其限定第一输入端口和第二输入端口及输出端口，各个所述第一上游阀和所述第二上游阀还包括旋塞，其能够在将所述第一输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第二输入端口与所述输出端口流体隔离的第一位置，与将所述第二输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第一输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第一上游阀的所述输出端口放置成与所述第一过滤器的所述输入端口流体连通，并且所述第二上游阀的所述输出端口放置成与所述第二过滤器的所述输入端口流体连通； 第一下游阀和第二下游阀，所述第一下游阀和所述第二下游阀中的各个包括阀本体，其限定输入端口和第一输出端口和第二输出端口，各个所述第一下游阀和所述第二下游阀还包括旋塞，其能够在将所述第一输入端口放置成与所述第一输出端口流体连通同时流体隔离所述第二输出端口的第一位置，与将所述输入端口放置成与所述第二输出端口流体连通同时流体隔离所述第一输出端口的第二位置之间移动，其中所述第一下游阀的所述输入端口放置成与所述第一过滤器的所述输出端口流体连通，并且所述第二下游阀的所述输入端口放置成与所述第二过滤器的所述输出端口流体连通，并且其中所述第二上游阀的所述第一输入端口放置成与所述第一下游阀的所述第一输出端口流体连通，以及 第一、第二、第三和第四完整性阀，其均包括具有输入端口和输出端口的阀本体，各个所述完整性阀包括分流机构，其能够在提供所述输入端口与所述输出端口之间的流体连通的第一位置与使所述输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第一、第二、第三和第四完整性阀的所述输出端口分别放置成与所述第一上游阀的所述第二输入端口、所述第一下游阀的所述第二输出端口、所述第二上游阀的所述第二输入端口和所述第二下游阀的所 述第二输出端口流体连通。2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，各个所述上游阀和所述下游阀为包括能够在所述第一位置与所述第二位置之间旋转的旋塞的三向阀。3.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件还包括长形中空总体导管，其具有连接于所述第一上游阀的所述第一输入端口的一个端部。4.根据权利要求3所述的组件，其特征在于，所述总体导管的相对端部适于连接于总体液体源以通过所述第一过滤器和所述第二过滤器分送。5.根据权利要求3所述的组件，其特征在于，所述组件还包括长形中空分送导管，其具有连接于所述第二下游阀的所述输出端口的一个端部。6.根据权利要求5所述的组件，其特征在于，所述分送导管的相对端部适于连接于分送容器用于穿过所述第一过滤器和所述第二过滤器之后的所述总体液体。7.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件还包括分别连接于所述第一、第二、第三和第四完整性阀的所述输入端口的第一、第二、第三和第四长形中空导管。8.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件还包括第一、第二、第三和第四长形中空可偏转的爆炸导管，其包括相对的第一和第二开口端部，以及在其间延伸的长形中空导管本体，其中所述第一端部连接成分别与所述第一上游阀的所述第二输入端口、所述第一下游阀的所述第二输出端口、所述第二下游阀的所述第二输入端口，以及所述第二下游阀的所述第二输出端口流体连通。9.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述完整性阀中的各个还包括压力换能器，其可操作地连接成确定各个所述完整性阀内的流体压力。10.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件设在无菌袋的密封腔中。11.根据权利要求10所述的组件，其特征在于，所述袋设在第二无菌袋的所述密封腔内。12.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述第一袋和所述第二袋的各个所述腔提供满足100类标准的环境。13.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述第一袋和所述第二袋中的各个包括弹性体层。14.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述第一袋和所述第二袋中的至少一个包括金属层。15.一种双重过滤器双重完整性测试导管组件，包括: 第一过滤器完整性测试回路，其包括: 第一过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第一上游阀，其具有第一和第二输入端口和输出端口，所述第一输入端口和所述第二输入端口与所述输出端口独立地可选择流体连通，其中所述输出端口与所述第一过滤器单元的所述进入端口流体连通； 第一下游阀，其具有输入端口和第一和第二输出端口，所述第一输出端口和所述第二输出端口与所述第一下游阀的所述输入端口独立地可选择流体连通， 第一完整性阀和第二完整性阀，其均包括具有输入端口和输出端口的阀本体，各个所述完整性阀包括分流机构，其能够在提供所述输入端口与所述输出端口之间的流体连通的第一位置与使所述输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第一完整性阀的所述输出端口放置成与所述第一上游阀的所述第二输入端口流体连通，并且所述第二完整性阀的所述输入端口放置成与所述第一下游阀的所述第二输出端口流体连通； 可操作地连接成确定所述进入端口与所述第一阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第一压力换能器； 可操作地连接成确定所述离开端口与所述第一阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第二压力换能器； 第二过滤器完整性测试回路，其独立于所述第一过滤器完整性测试回路包括: 第二过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第二上游阀，其具有第一和第二输入端口和输出端口，所述第一输入端口和所述第二输入端口与所述输出端口独立地可选择流体连通，其中所述输出端口与所述第二过滤器单元的所述进入端口流体连通； 第二下游阀，其具有输入端口和第一和第二输出端口，所述第一输出端口和所述第二输出端口与所述第二下游阀的所述输入端口独立地可选择流体连通， 第三完整性阀和第四完整性阀，其均包括具有输入端口和输出端口的阀本体，各个所述完整性阀包括分流机构，其能够在提供所述输入端口与所述输出端口之间的流体连通的第一位置与使所述输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第三完整性阀的所述输出端口放置成与所述第二上游阀的所述第二输入端口流体连通，并且所述第四完整性阀的所述输入端口放置成与所述第二下游阀的所述第二输出端口流体连通； 可操作地连接成确定所述进入端口与所述第二阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第三压力换能器；以及 可操作地连接成确定所述离开端口与所述第二阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第四压力换能器； 其中所述第一下游阀的所述第一输出端口与所述第二上游阀的所述输入端口流体连通，以使所述第一过滤器的所述输出端口与所述第二过滤器的所述入口端口可选择流体连通，用于分送产品液体穿过所述第一过滤器和所述第二过滤器。16.根据权利要求13所述的双重过滤器双重完整性测试导管组件，其特征在于，所述上游阀或所述下游阀中的至少一个还包括旋塞，其能够在将所述第一输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第二输入端口与所述输出端口流体隔离的第一位置，与将所述第二输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第一输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动。17.根据权利要求13所述的双重过滤器双重完整性测试导管组件，其特征在于，所述第一、第二、第三和第四压力换能器分别与所述第一、第二、第三和第四完整性阀集成。18.一种分送产品液体的方法，包括以下步骤: 将产品液体引导到第一导管中， 在分送所述产品液体之后原地测试所述第一过滤器的完整性，所述测试步骤还包括相对引导爆炸气体的所述步骤。19.一种本发明的一次性双重过滤器双重完整性测试导管组件。
【专利摘要】一种双重过滤器双重完整性测试导管组件允许具有单独的复制系统的两个过滤器针对膜片完整性的原地测试，以使如果第一测试过滤器失效，则第二过滤器可利用其自身的计量计和氮供应源以不同但一致的方法测试，以便进一步防止过滤器完整性测试装备的故障引起错误批量失效。
【IPC分类】B01D35/157, B01D24/12, B01D39/00
【公开号】CN104902972
【申请号】CN201380068604
【发明人】K.M.赫勒, M.T.施奈德
【申请人】医疗物理有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2013年12月26日
【公告号】EP2938417A1, US20150316462, WO2014105946A1
【技术领域】
[0001]本发明涉及质量控制的领域。更具体而言，本发明针对用于确保分送流体的质量的系统及方法。
【背景技术】
[0002]无菌终端分送操作的最后步骤为使产品流体穿过过滤器。由于过滤是对于质量关键的步骤，故一旦分送完成就必须测试过滤器，以确保过滤器介质的完整性，并且因此确保分送的产品的质量。过滤器介质的测试通过具有加压氮源来执行，其通过爆炸管线来将压力施加在过滤器上。测量和记录过滤器上方的压力，即，在过滤器介质与产品流体源的同一侧上，以及过滤器下方的压力，即，在过滤器介质与分送产品的同一侧上。如果过滤器下方的压力突然增大，则将知道过滤器的完整性失效。过滤器必须在完整性测试期间保持湿润，或者空气锁的风险出现，其将妨碍测试。在一个测试方法中，气泡点测试通过视觉确认来提供，在该气泡点测试的压力下，膜片失效，并且氮气泡在过滤器下游的透明导管中可见。
[0003]完整性测试总是对于破坏执行。记录爆炸压力，或在气泡点测试中，膜片失效并且对于过滤器，氮气泡在过滤器下游可见所处的压力读数。如果爆炸压力或泡沫点超过最小读数，则过滤器膜片可认作是对于填充而言无损的。然而，如果爆炸压力太低，或者过滤器下方记录的压力对于过滤器上方施加的给定爆炸压力太高，则过滤器将认作是有缺陷的，并且分送的流体将认作是具有失败的质量控制。在法规下不许可的是简单地接着使失效的流体穿过新的过滤器，因为这认作是再次配合。分送的产品流体的损失因此可为极其昂贵的。而且，由于分送的产品流体的损失如此昂贵，故生产者必须确保分送产品的质量，并且因此确保最终分送步骤中使用的过滤器的完整性。另外的考虑在于错误失效的可能性，其也将导致分送流体的损失。
[0004]为了降低损失分送液体的风险，并且参照图1，副过滤器2通常包括在分送程序中，其中副过滤器直接串联连接于主过滤器I。如果主过滤器不能进行破坏性爆炸测试，则可测试副过滤器，以使如果其通过了，则改进了分送产品液体的配置。然而，在该测试在从分送管线除去两个过滤器I和2之后发生，并且使用了普通测试方法时，即，管线、阀、N2、爆炸气体供应源、爆炸调节器用于过滤器I和过滤器2两者。过滤器完整性和测试方法之间的差异并非总是清楚的，因为人们不可确保其为有缺陷的测试方法装备或过滤器。现有技术缺乏允许沿分送路径串联连接的两个过滤器的过滤器完整性测试的系统或方法。
【附图说明】
[0005]图1绘出了典型地用于现有技术的分送系统中的主过滤器与副过滤器之间的串联连接。
[0006]图2绘出了本发明的双重过滤器双重完整性组件的示意图。
[0007]图3为本发明的双重过滤器双重完整性组件的备选绘图。
【具体实施方式】
[0008]本发明提供了一种双重过滤器双重完整性测试导管组件和方法，其提供了用于分送产品液体的两个过滤器的独立原地测试。合乎需要地，提出的方法允许针对膜片完整性的具有单独的复制系统的两个过滤器的原地测试。因此，如果主过滤器在其完整性测试中失效，则可测试副过滤器，第二过滤器利用其自身计量计和氮供应源以不同但一致的方法。该构造排除了过滤器完整性测试设备引起错误批量失效。合乎需要地，本发明的组件连接于两个独立的爆炸气体储存器，并且使用不同的两组调节器来测试各个过滤器。构想出的是，可使用单个爆炸气体储存器，然而，合乎需要的是使用两个独立的完整性测试回路，以使单个失效将不引起两个完整性回路在过滤器膜片的任一侧上提供错误的读数。
[0009]如果使用单个爆炸气体供应源，则本发明将切换主过滤器和副过滤器，以使主过滤器定位成首先过滤产品流体，因为通常将主过滤器提供成比副过滤器进一步在下游。在单爆炸气体供应构造中，主过滤器将在副过滤器之前测试的位置，使得主过滤器的失效可在副过滤器的失效之前执行。
[0010]本发明的双重过滤器双重完整性测试导管组件可提供为一次性套件，合乎需要的是预先组装的。此外，本发明可在无菌状体中提供在容器或袋中，使得其可在无菌或环境受控的环境中从容器除去，以使其可直接地连接在产品流体源、用于产品流体的分送容器、爆炸气体源和废物容器之间。例如，组件可为无菌的，并且提供在满足100类条件的容器内。尽管组件对于终端灭菌产品不需要是无菌的，但需要无病菌的分送操作。提供本发明的组件的袋可为多层袋，其包括一个或更多个弹性体层或一个或更多个金属层。
[0011]本发明的阀可人工地设置或渐进(ratchet)，但阀构想成由其它机器自动操作。此夕卜，本发明的压力换能器将压力标记提供至它们相应的过滤器膜片的一侧。由各个换能器指示的压力可人工地记录，但本发明构想出压力换能器自身可通过记录装备连接或读取，该记录装备用于提供各个阀处在一定时间内的压力记录。各个换能器的成批记录被记录，并且读数与基准标准相比较，以确保膜片按需要针对分送操作执行。
[0012]重要的是，过滤器膜片在使用(分送)之后和通过测试保持湿润，或者其将空气锁定。由于流体管线的长度和容积以及开始的总体容积是已知的，故人们可确定有多少流体应当在本发明的组件中。在期望的实施例中，组件内的流体可通过透明导管管线的视觉检查来确认。
[0013]参照图2和3，本发明提供了双重过滤器双重完整性测试导管组件10。组件10提供第一或主和第二或副过滤器单元12和14，其分别布置用于产品流体从总体来源(未示出)到分送容器(未示出)的串流，同时还提供了主过滤器单元12和副过滤器单元14的独立原地爆炸测试。
[0014]组件10提供了具有主过滤器单元12的第一过滤器完整性测试回路16。如本文使用的，用语‘回路’不指示用于流体的圆形流动路径，而是表示与总体容器与过滤物容器之间的流体流动路径的一部分部分地重合的用于爆炸气体的流动路径。主过滤器单元12包括过滤器壳体20，其限定进入端口 22、离开端口 24和在其间流体连通的过滤器腔26。过滤器膜片28跨越过滤器腔26，使得过滤器膜片28提供进入端口 22与离开端口 24之间的过滤隔离。过滤器单元12合乎需要地为死端过滤器，其使用亲水性膜片，该亲水性膜片具有大约 0.2 到 0.22 微米的孔径，如，EMP Millipore Corporat1n (Billerica, Massachusetts)出售的类别号为 SLGPM33RS 的 Medical Millex-GP Filter Unit。
[0015]回路16还包括第一上游阀30，其分别具有第一输入端口 32和第二输入端口 34，以及输出端口 36。第一输入端口 32和第二输入端口 34均与输出端口 36独立地可选择流体连通。即，阀30包括流体引导机构38，如，旋塞35，其能够在将第一输入端口 32放置成与输出端口 36流体连通同时使第二输入口端口 34与输出端口 26流体隔离的第一位置，以及将第二输入端口 34放置成与输出端口 36流体连通同时使第一输入端口 32与输出端口36流体隔离的第二位置之间移动。第一上游阀30的输出端口 36放置成与第一过滤器单元12的进入端口 22流体连通。
[0016]回路16还包括第二下游阀40，其分别具有输入端口 42和第一输出端口 44和第二输出端口 46。第一输出端口 44和第二输出端口 46均与输入端口 42独立地可选择流体连通。即，阀40包括流体引导机构48，如，旋塞45，其能够在将输入端口 42放置成与第一输出端口 44流体连通同时使第二输出端口 46与输入端口 42流体隔离的第一位置，与将输入端口 42放置成与第二输出端口 46流体连通同时使第一输出端口 44与输入端口 42流体隔离的第二位置之间移动。阀40的输入端口 42放置成与第一过滤器单元12的离开端口 24流体连通。
[0017]回路16还分别包括第一完整性阀50和第二完整性阀60。阀50和60合乎需要地呈气动压力调节阀的形式，其提供用于可变地开启和闭合阀的控制器，以及压力换能器，其提供其相应阀内的压力的指示。本发明还构想出了当爆炸气体供应源的开启和闭合仅在爆炸气体罐或储存器中执行时，阀50和60可仅由压力计量计替换。合乎需要地，阀50和60两者包括计量计55和65，其将信号从其内部换能器转化成各个阀中的压力读数。作为备选，本发明构想出内部换能器可将信号提供至远程站用于读取压力。即，换能器可为电机装置或应变仪，其可提供对应于阀内的压力的电信号。在阀30和40适当设置的情况下，换能器将能够测量过滤器膜片28的各侧上的压力。
[0018]阀50和60均包括阀本体52和62，其分别具有输入端口 54和64，以及输出端口56和66。阀50和60还分别包括分流机构或促动器58和68，其能够在分别提供输入端口54和64与输出端口 56和66之间的流体连通的第一位置与分别使输入端口 54和64与输出端口 56和66流体隔离的第二位置之间移动。促动器58和68合乎需要地提供连续或步进的设置，以便允许使用者将促动器设置在第一位置与第二位置之间。第一完整性阀50的输出端口 56放置成与第一上游阀30的第二输入端口 34流体连通，并且第二完整性阀60的输入端口 62放置成与第一下游阀40的第二输出端口 46流体连通。
[0019]在图3中，阀50示为包括可操作地连接于其的第一压力换能器70。阀60示为包括可操作地连接于其的第二压力换能器72。本发明构想出了当阀30的流体引导机构38设置在第二位置并且阀40的流体引导机构48设置至第二位置时，则换能器70和72将检测过滤器单元12中的膜片28的任一侧上的流体压力。即，换能器70将提供输出端口 56与膜片28之间的流动路径的压力读数，而换能器72可提供膜片28与阀60的输入端口 64之间的流动路径的压力读数。
[0020]组件10还包括独立于第一过滤器完整性测试回路16的第二过滤器完整性测试回路18。回路18包括副过滤器单元14。副过滤器单元14包括第一壳体120，其限定进入端口122、离开端口 124和在其间流体连通的过滤腔126。过滤器膜片128跨越过滤器腔126，使得过滤器膜片128提供进入端口 122与离开端口 124之间的过滤隔离。过滤器单元14合乎需要地为死端过滤器，其使用亲水性膜片，该亲水性膜片具有大约0.2到0.22微米的孔径，如，EMP Millipore Corporat1n (Billerica, Massachusetts)出售的类别号为 SLGPM33RS的 Medical Millex-GP Filter Unit0
[0021]回路18还包括分别具有第一输入端口 132和第二输入端口 134和输出端口 136的第二上游阀130。第一输入端口 132和第二输入端口 134均与输出端口 136独立地可选择流体连通。即，阀130包括流体引导机构138，如旋塞135，其能够在将第一输入端口 132放置成与输出端口 136流体连通同时使第二输入端口 134与输出端口 126流体隔离的第一位置，与将第二输入端口 134放置成与输出端口 136流体连通同时使第一输入端口 132与输出端口 136流体隔离的第二位置之间移动。第一上游阀130的输出端口 136放置成与第一过滤器单元12的进入端口 122流体连通。
[0022]回路18还包括第二下游阀140，其分别具有输入端口 142和第一输出端口 144和第二输出端口 146。第一输出端口 144和第二输出端口 146均与输入端口 142独立地可选择流体连通。即，阀140包括流体引导机构148，如旋塞145，其能够在将输入端口 142放置成与第一输出端口 144流体连通同时使第二输出端口 146与输入端口 142流体隔离的第一位置，与将输入端口 142放置成与第二输出端口 146流体连通同时使第一输出端口 144与输入端口 142流体隔离的第二位置之间移动。阀140的输入端口 142放置成与第二过滤器单元14的离开端口 124流体连通。此外，阀140的离开端口 124放置成与阀40的输入端口 42流体连通。
[0023]回路18还分别包括第三完整性阀150和第四完整性阀160。阀150和160合乎需要地呈气动压力调节阀的形式，其提供用于可变地开启和闭合阀的控制器，以及压力换能器，其提供其相应的阀内的压力的指示。本发明还构想出了阀150和160可在爆炸气体供应源的开启和闭合仅在爆炸气体罐或储存器处执行时仅由压力计量计替换。合乎需要地，阀150和160两者包括计量计155和165，其将信号从其内部换能器转化成各个阀中的压力的读数。作为备选，本发明构想出了内部换能器可将信号提供至远程站用于读取压力。即，换能器可为电机装置或应变仪，其可提供对应于阀内的压力的电信号。在阀130和140的流体引导机构适当设置的情况下，换能器将能够测量副过滤器单元14中的过滤器膜片128的各侧上的压力。
[0024]阀150和160均包括阀本体152和162，其分别具有输入端口 154和164和输出端口 156和166。阀150和160还分别包括分流机构或促动器158和168，其能够在分别提供输入端口 154和164与输出端口 156和166之间的流体连通的第一位置与分别使输入端口 154和164与输出端口 156和166流体隔离的第二位置之间移动。促动器158和168合乎需要地提供连续或步进的设置，以便允许使用者将促动器设置在第一位置与第二位置之间。第三完整性阀130的输出端口 156放置成与第二上游阀150的第二输入端口 134流体连通，并且第四完整性阀160的输入端口 162放置成与第二下游阀140的第二输出端口 146流体连通。
[0025]在图3中，阀150示为包 括可操作地连接于其的第一压力换能器170。阀160示为包括可操作地连接于其的第二压力换能器172。本发明构想出了当阀130的流体引导机构138设置在第二位置并且阀140的流体引导机构148设置至第二位置时，则换能器170和172将检测过滤器单元14中的膜片128的各侧上的流体压力。即，换能器70将提供输出端口 156与膜片128之间的流动路径的压力读数，而换能器172可提供膜片128与阀160的输入端口 164之间的流动路径的压力读数。
[0026]组件10合乎需要地包括长形总体导管200，其在第一端部202处连接在第一输入端口 132处。通过将导管200的相对端部204连接在总体产品液体源中，输入端口 132将与总体液体容器腔流体连通，这提供了至阀130的总体液体。在阀30，40，130和140的流体引导机构在第一位置的情况下，产品液体可从总体容器分别引导穿过副过滤器14和接着主过滤器12，接着离开阀40的第一输出端口 44。合乎需要地，组件10包括在第一端部212处连接在输出端口 44处的长形过滤物导管210。导管210的相对端部214设在分送小瓶或容器处，以便引导其中的产品流体后过滤。构想出的是，相对端部214支持配件连接于与分送小瓶相关联的匹配配件。作为备选，构想出的是，端部214可支承用于刺穿分送小瓶的隔膜的长形填充针。
[0027]本发明还构想出了长形供应导管220和230连接于阀50和150的输入端口，并且长形爆炸导管240和250分别连接于阀60和160的输出端口。导管220和230的自由端部能够连接于爆炸气体源，如，氮气罐。导管240和250的自由端部能够与废物容器或其它废物管线连接或协作。本发明构想出了其它导管节段可用于连接本发明的阀和过滤器，以使它们的端口如上文所述地流体连通。
[0028]图3中所示的组件10的导管区段中的各个合乎需要地由聚合物管路形成，该聚合物管路适用于分送产品流体的目的。此外，本发明构想出如本文所述的端口中的各个之间的连通可通过连接连通端口(此类节段并未在本文中指出，但可构想成用于本发明的一个实施例)之间的类似导管管路的节段来实现。经由图示并且不限制，导管可由PTFE管路形成。用于将产品流体从总体容器引导穿过组件10的原动力构想为由任何适合的器件提供，包括(经由图示并且不限制)蠕动泵，其用作于总体导管200上，如，BaxaCorporat1n (Englewood, Colorado)出售的 REPEATER 泵，型号 099E。作为备选，构想出原动力可由可容纳组件10的任何适合的泵或排量机构提供。
[0029]阀30，40，130和140合乎需要地为三端口(三个位置)/双向一次性阀，其由适合的聚合物材料形成，特别是用于组件10的一次性版本，但本发明构想出任何适合的材料。用于这些目的的阀的一个实例为SMITH MEDICAL (St.Paul, Minnesota)出售的MX2311LULTRA(TM)型的3向旋塞w/涡流阳鲁尔锁50CA。
[0030]在另一个实施例中，本发明提供了用于分送产品流体的一次性套件。套件合乎需要地包括串联布置的过滤器单元12和14、阀30，40，130和140，以及预先组装的导管200和210。套件适于在端口 34和134处连接于导管，与单独的爆炸气体供应源连通，并且在端口 46和146处连接于导管，与废物容器连通。构想出对于本发明的该实施例，爆炸气体源将沿它们的相应管线提供用于步进增加和显示施加于过滤器单元12和14的膜片的爆炸气体压力的器件。此外，构想出的是，对于该实施例，与废物容器连通的导管将包括用于显示在各个过滤器单元膜片下游经历的压力的器件。在该实施例中，使用者可使用它们自身的校准计量计来记录膜片28和128的任一侧上的压力。在又一个实施例中，本发明提供了具有导管的该相同套件，其具有连接于端口 34，46，134和146的一个端部，用于连接于针对它们的相应的爆炸气体供应源或废物管线压力读数提供的压力计量计。本发明的套件的该备选实施例因此提供了连接于校准并且再用于各个分送操作的阀或计量计。
[0031]尽管已经示出和描述了本发明的特定实施例，但对本领域的技术人员而言将明显的是变化和改型可作出，而不脱离本发明的教导。之前的描述和附图中提出的事物仅经由图示提供，并且不作为限制。在以基于现有技术的它们的适合观点来看时，本发明的实际范围旨在在以下权利要求中限定。
【主权项】
1.一种双重过滤器双重完整性测试导管组件，包括: 第一过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第二过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第一上游阀和第二上游阀，所述第一上游阀和所述第二上游阀中的各个包括阀本体，其限定第一输入端口和第二输入端口及输出端口，各个所述第一上游阀和所述第二上游阀还包括旋塞，其能够在将所述第一输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第二输入端口与所述输出端口流体隔离的第一位置，与将所述第二输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第一输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第一上游阀的所述输出端口放置成与所述第一过滤器的所述输入端口流体连通，并且所述第二上游阀的所述输出端口放置成与所述第二过滤器的所述输入端口流体连通； 第一下游阀和第二下游阀，所述第一下游阀和所述第二下游阀中的各个包括阀本体，其限定输入端口和第一输出端口和第二输出端口，各个所述第一下游阀和所述第二下游阀还包括旋塞，其能够在将所述第一输入端口放置成与所述第一输出端口流体连通同时流体隔离所述第二输出端口的第一位置，与将所述输入端口放置成与所述第二输出端口流体连通同时流体隔离所述第一输出端口的第二位置之间移动，其中所述第一下游阀的所述输入端口放置成与所述第一过滤器的所述输出端口流体连通，并且所述第二下游阀的所述输入端口放置成与所述第二过滤器的所述输出端口流体连通，并且其中所述第二上游阀的所述第一输入端口放置成与所述第一下游阀的所述第一输出端口流体连通，以及 第一、第二、第三和第四完整性阀，其均包括具有输入端口和输出端口的阀本体，各个所述完整性阀包括分流机构，其能够在提供所述输入端口与所述输出端口之间的流体连通的第一位置与使所述输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第一、第二、第三和第四完整性阀的所述输出端口分别放置成与所述第一上游阀的所述第二输入端口、所述第一下游阀的所述第二输出端口、所述第二上游阀的所述第二输入端口和所述第二下游阀的所 述第二输出端口流体连通。2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，各个所述上游阀和所述下游阀为包括能够在所述第一位置与所述第二位置之间旋转的旋塞的三向阀。3.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件还包括长形中空总体导管，其具有连接于所述第一上游阀的所述第一输入端口的一个端部。4.根据权利要求3所述的组件，其特征在于，所述总体导管的相对端部适于连接于总体液体源以通过所述第一过滤器和所述第二过滤器分送。5.根据权利要求3所述的组件，其特征在于，所述组件还包括长形中空分送导管，其具有连接于所述第二下游阀的所述输出端口的一个端部。6.根据权利要求5所述的组件，其特征在于，所述分送导管的相对端部适于连接于分送容器用于穿过所述第一过滤器和所述第二过滤器之后的所述总体液体。7.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件还包括分别连接于所述第一、第二、第三和第四完整性阀的所述输入端口的第一、第二、第三和第四长形中空导管。8.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件还包括第一、第二、第三和第四长形中空可偏转的爆炸导管，其包括相对的第一和第二开口端部，以及在其间延伸的长形中空导管本体，其中所述第一端部连接成分别与所述第一上游阀的所述第二输入端口、所述第一下游阀的所述第二输出端口、所述第二下游阀的所述第二输入端口，以及所述第二下游阀的所述第二输出端口流体连通。9.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述完整性阀中的各个还包括压力换能器，其可操作地连接成确定各个所述完整性阀内的流体压力。10.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述组件设在无菌袋的密封腔中。11.根据权利要求10所述的组件，其特征在于，所述袋设在第二无菌袋的所述密封腔内。12.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述第一袋和所述第二袋的各个所述腔提供满足100类标准的环境。13.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述第一袋和所述第二袋中的各个包括弹性体层。14.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述第一袋和所述第二袋中的至少一个包括金属层。15.一种双重过滤器双重完整性测试导管组件，包括: 第一过滤器完整性测试回路，其包括: 第一过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第一上游阀，其具有第一和第二输入端口和输出端口，所述第一输入端口和所述第二输入端口与所述输出端口独立地可选择流体连通，其中所述输出端口与所述第一过滤器单元的所述进入端口流体连通； 第一下游阀，其具有输入端口和第一和第二输出端口，所述第一输出端口和所述第二输出端口与所述第一下游阀的所述输入端口独立地可选择流体连通， 第一完整性阀和第二完整性阀，其均包括具有输入端口和输出端口的阀本体，各个所述完整性阀包括分流机构，其能够在提供所述输入端口与所述输出端口之间的流体连通的第一位置与使所述输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第一完整性阀的所述输出端口放置成与所述第一上游阀的所述第二输入端口流体连通，并且所述第二完整性阀的所述输入端口放置成与所述第一下游阀的所述第二输出端口流体连通； 可操作地连接成确定所述进入端口与所述第一阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第一压力换能器； 可操作地连接成确定所述离开端口与所述第一阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第二压力换能器； 第二过滤器完整性测试回路，其独立于所述第一过滤器完整性测试回路包括: 第二过滤器单元，其包括过滤器壳体，所述过滤器壳体限定进入端口、离开端口和在其间流体连通的过滤器腔，过滤器膜片跨越所述过滤器腔，使得所述过滤器膜片提供所述进入端口与所述离开端口之间的过滤隔离； 第二上游阀，其具有第一和第二输入端口和输出端口，所述第一输入端口和所述第二输入端口与所述输出端口独立地可选择流体连通，其中所述输出端口与所述第二过滤器单元的所述进入端口流体连通； 第二下游阀，其具有输入端口和第一和第二输出端口，所述第一输出端口和所述第二输出端口与所述第二下游阀的所述输入端口独立地可选择流体连通， 第三完整性阀和第四完整性阀，其均包括具有输入端口和输出端口的阀本体，各个所述完整性阀包括分流机构，其能够在提供所述输入端口与所述输出端口之间的流体连通的第一位置与使所述输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动，其中所述第三完整性阀的所述输出端口放置成与所述第二上游阀的所述第二输入端口流体连通，并且所述第四完整性阀的所述输入端口放置成与所述第二下游阀的所述第二输出端口流体连通； 可操作地连接成确定所述进入端口与所述第二阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第三压力换能器；以及 可操作地连接成确定所述离开端口与所述第二阀单元的所述膜片之间的所述流体压力的第四压力换能器； 其中所述第一下游阀的所述第一输出端口与所述第二上游阀的所述输入端口流体连通，以使所述第一过滤器的所述输出端口与所述第二过滤器的所述入口端口可选择流体连通，用于分送产品液体穿过所述第一过滤器和所述第二过滤器。16.根据权利要求13所述的双重过滤器双重完整性测试导管组件，其特征在于，所述上游阀或所述下游阀中的至少一个还包括旋塞，其能够在将所述第一输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第二输入端口与所述输出端口流体隔离的第一位置，与将所述第二输入端口放置成与所述输出端口流体连通同时使所述第一输入端口与所述输出端口流体隔离的第二位置之间移动。17.根据权利要求13所述的双重过滤器双重完整性测试导管组件，其特征在于，所述第一、第二、第三和第四压力换能器分别与所述第一、第二、第三和第四完整性阀集成。18.一种分送产品液体的方法，包括以下步骤: 将产品液体引导到第一导管中， 在分送所述产品液体之后原地测试所述第一过滤器的完整性，所述测试步骤还包括相对引导爆炸气体的所述步骤。19.一种本发明的一次性双重过滤器双重完整性测试导管组件。
【专利摘要】一种双重过滤器双重完整性测试导管组件允许具有单独的复制系统的两个过滤器针对膜片完整性的原地测试，以使如果第一测试过滤器失效，则第二过滤器可利用其自身的计量计和氮供应源以不同但一致的方法测试，以便进一步防止过滤器完整性测试装备的故障引起错误批量失效。
【IPC分类】B01D35/157, B01D24/12, B01D39/00
【公开号】CN104902972
【申请号】CN201380068604
【发明人】K.M.赫勒, M.T.施奈德
【申请人】医疗物理有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2013年12月26日
【公告号】EP2938417A1, US20150316462, WO2014105946A1
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