一种食品、保健品或药物组合物的制作方法
一种食品、保健品或药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种食品、保健品或药物组合物。
【背景技术】
[0002] 玛叻P(Maca)，又名Peruvianginseng、maka、maca-maca、maino、ayakchichira、 ayakwillku等，原产于海拔3500~4500米的南美安第斯山区主要分布在秘鲁中的Puno 生态区和秘鲁东南部城市Puno,为十字花科（Cruciferae)独待菜属（Lepidium)植物。
[0003] 玛咖是十字花科的高原植物，原产于南美秘鲁安第斯山4000米以上的高原植物。 含独有的玛咖酰胺和玛咖烯对平衡人体荷尔蒙分泌有显著的效果。玛咖有抗疲劳，增加精 子质量，补充体力，改善阳瘘早泄，提高睡眠，抗更年期，活跃生育，增强记忆等功效。而且玛 咖是男女都适用的，对女性的更年期综合症也有很好的调节作用。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种食品、保健品或药物组合物。
[0005] 本发明提供了一种食品、保健品或药物组合物，其原料药包括如下配比的组分：
[0006] 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0? 1~2份。
[0007] 进一步地，其原料药包括如下配比的组分：
[0008] 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0? 5~0? 9份。
[0009] 进一步地，所述原料药由如下重量配比的组分组成：
[0010] 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0. 1~2份。
[0011] 更进一步地，所述原料药由如下重量配比的组分组成：
[0012] 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0. 5~0. 9份。
[0013] 更进一步地，所述的原料药由如下重量配比的组分组成：
[0014] 玛咖1份、莱菔汁8. 2份、蜂蜜0. 8份。
[0015] 其中，所述莱菔汁，是由莱菔压榨离心取汁制成。
[0016] 其中，它是由玛咖的水提物或/和乙醇提取物，加上莱菔汁、蜂蜜、辅料或辅助性 成分制备而成的剂型。
[0017] 进一步地，所述剂型为经胃肠道给药剂型。
[0018] 进一步地，所述剂型选自颗粒剂、片剂、茶剂、口服液、胶囊剂、丸剂。
[0019] 本发明提供了该组合物在制备预防或/和治疗肾虚；辅助治疗肾虚、补肾强精， 调节荷尔蒙分泌的食品、保健品或药品中的用途。
[0020] 本发明提供了该组合物在制备预防或/和治疗前列腺疾病、泌尿系统感染或性功 能障碍的食品、保健品或药品中的用途。
[0021] 本发明还提供了所述组合物在制备抗炎、利尿或抗疲劳的食品、保健品或药品中 的用途。
[0022] 进一步地，所述前列腺疾病为前列腺炎、前列腺增生、前列腺肥大。
[0023]本发明将玛咖、莱菔汁和蜂蜜联合使用后，发挥了协同增效作用，可用于预防或/ 和治疗肾虚，也可用于其它治疗肾虚药物的辅助用药，本发明组合物还具有良好的抗炎、利 尿、抗疲劳的功效。
【附图说明】 图1本发明组合物饮料的制备工艺流程图【具体实施方式】
[0024] 实施例1本发明口服液的制备
[0025] 以玛咖1kg、莱菔汁7kg、蜂蜜0.5kg为原料，辅以山梨酸钾、柠檬酸；玛咖经提取、 浓缩，莱菔经压榨离心，再经调配、过滤、超高温灭菌、灌装、二次灭菌而成。
[0026] 实施例2本发明组合物的制备
[0027] 以玛咖1. 5kg、莱菔汁9kg、蜂蜜0.9kg为原料，辅以山梨酸钾、柠檬酸；玛咖经提 取、浓缩，莱菔经压榨离心，再经调配、过滤、超高温灭菌、灌装、二次灭菌而成。
[0028] 实施例3本发明组合物饮料的制备
[0029] 以玛咖1kg、莱菔汁8. 2kg、蜂蜜0.8kg为原料，辅以山梨酸钾、柠檬酸；玛咖经提 取、打浆、离心取汁，辅以柠檬酸、山梨酸钾进行调配、过滤、灌封、高温灭菌而成的饮品。
[0030] 具体工艺步骤为：取玛咖，切片或粉碎，加10倍量乙醇0. 5h，提取lh，过滤，得滤 液和药渣；滤液回收乙醇浓缩至无醇味，得清膏；药渣加10倍量水煎两次（1小时/次），过 滤，合并两次水煎液；合并清膏和滤液，得浓缩液；莱菔洗净，切成块，用破碎机打碎，榨汁； 离心，取上清；与浓缩液配液，加入蜂蜜、柠檬酸、山梨酸钾，瞬时高温处理，冷藏48h以上， 离心取上清液，灌装，灭菌，灯检，包装得本发明饮料。（流程见图1)
[0031] 以下通过具体药效学试验证明本发明的有益效果。
[0032] 1材料
[0033] 1. 1动物健康SD小鼠，清洁级，体重18~22g，雌雄各半，由成都达硕生物科技 有限公司提供。
[0034]1. 2药物本发明组合物口服液10g/100ml由（由实施例3制备），单味玛卡醇提 液（按实施例3所述的玛卡乙醇提取方法制备：取玛咖，切片或粉碎，加10倍量乙醇0. 5h， 提取lh，过滤，得滤液和药渣；滤液回收乙醇浓缩至无醇味，得清膏），实验前按人体推荐剂 量的5、10、20倍，用蒸馏水分别制备为低、中、高3个剂量组，即小鼠剂量：8.35mg玛卡生药 /10g、16. 7mg玛卡生药 /10g、33. 4mg玛卡生药 /10g。
[0035] 复方阿司匹林片（大连美创药业有限公司，国药准字H20024666);呋塞米片（上 海朝晖药业有限公司，国药准字H31021074);红景天真珍胶囊（成都威利德生物科技实业 有限责任公司，国食健字G20040512);氢化可的松注射液（西南药业股份有限公司，国药准 字H50021209);金匮肾气丸（药都制药集团股份有限公司，国药准字Z13021066);六味地 黄丸（北京同仁堂科技发展股份有限公司，国药准字Z11020056)，以上药物用时均由蒸馏 水配成所需浓度。
[0036] 1. 3试剂与仪器二甲苯（成都市科龙化工试剂厂，批号20101111);其他试剂均为 市售分析纯。电子天平（BP211D，德国Sartorius公司产品）；电子天平（HZ-K3000DC，福州 衡之展电子有限公司）；小鼠自主活动测定仪（ZZ-6,成都泰盟科技有限公司）。
[0037] 2方法与结果
[0038] 2. 1抗炎试验一一二甲苯致小鼠耳肿胀试验
[0039] 取小鼠110只，体重18~22g，雄性，随机分为11组（每组10只）：空白对照组， 阿司匹林阳性组，l〇g/l〇〇ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低剂量组。每天灌胃给药1 次，给药容积为0. 2ml/10g，空白对照组给予等容积的蒸馏水，连续3d，末次给药后lh，将二 甲苯50y1涂于小鼠右耳两面，左耳不涂作为对照，30min后将小鼠脱颈椎处死，用直径6mm 打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，精密秤重，以左、右耳片质量之差作为肿胀度， 炎症抑制率（％)=(模型组肿胀度-给药组肿胀度）/模型组肿胀度X100%。数据以/ 士S表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表1。
[0040] 表1本发明组合物饮料对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响（/iS,n= 10)
[0041]
[0042] 注：与空白组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0043] 与空白组比较，各组均能显著减轻二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；且本发明组合物口 服液肿胀抑制率较单味玛卡提取液高，表明玛卡经配伍后抗炎作用增强。
[0044] 2. 2利尿试验
[0045] 取健康小鼠110只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为11组，每组10只。空白对 照组，呋塞米阳性组，l〇g/l〇〇ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低剂量组。实验前禁食不 禁水24h。每组先按0. 2ml/10g的生理盐水腹腔注射，20min后阴性对照组以0. 2ml/10g的 水灌胃，阳性对照组给予0.2ml/10g呋塞米溶液，各组均按相同容量灌胃给药。将滤纸预先 精密称定重量后，铺放在笼内，给药后立即将小鼠放入笼中。每隔lh取出滤纸称量重量，并 立即更换新滤纸，共观察4h。用称重法记录滤纸重量增加，作为尿量。数据以表示，采 用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表2。
[0046] 表2本发明组合物饮料对小鼠尿量的影响（/士S,n= 10)
[0047]
[0048] 注：与模型组比较，*P〈0. 05,林P〈0. 01。
[0049] 与模型组比较，10g/100ml高、中、低剂量组总尿量有所增加，均能显著增加尿量， 结果表明本发明组合物饮料具有较好利尿作用，且较单味玛卡效果好。
[0050] 2. 3抗疲劳试验
[0051] 取健康小鼠110只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为11组，每组10只。空白 对照组，红景天真珍胶囊阳性组（15mg/ml)，10g/100ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、 低剂量组。每天灌胃1次，连续7d。给药容积均为0. 2ml/10g。末次给药30min后，给予小 鼠尾部负重体重5%铜丝，让小鼠在水温（25±1) °C、水深30cm游泳箱中游泳，观察并记录 小鼠自投入水中至力竭时间（力竭标准是小鼠沉入水底l〇s不浮出水面，捞出后在平面不 能进行翻正反射）。数据以表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的 显著性，结果见表3。
[0052] 表3本发明组合物饮料对小鼠负重游泳力竭时间的影响（n= 10)
[0053]
[00 54] 注：与空白组比较，*P〈0. 05,林P〈0. 01。
[0055] 与空白组比较，各组小鼠力竭游泳时间均长于空白组；其中10g/100ml及单味玛 卡高、中剂量组小鼠力竭游泳时间极显著延长，低剂量组小鼠力竭游泳时间显著延长；且本 发明组合物饮料各剂量组力竭游泳时间均较单味玛卡相应剂量组有所延长。结果表明，本 发明组合物饮料具有较好抗疲劳作用，且优于单味玛卡提取液。
[0056] 2. 4补肾试验
[0057] 2. 4.1 肾阳虚
[0058] 取健康小鼠120只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为12组。空白对照组，肾阳 虚模型组，金匮肾气丸阳性组（0.lg/ml)，10g/100ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低 剂量组。每组均灌胃给药，给药容积均为0.2mL/10g，连续10d。同时除正常组外，其余各组 动物分别在给药的同时肌肉注射氢化可的松注射液（25mg?kg/d)，连续10d，以造成肾阳虚 小鼠。分别在给药前、后称体重，计算体重变化差值。末次给药后30min，用自主活动仪对小 鼠进行自主活动观察，记录lOmin内小鼠自主活动次数和探宄次数，然后处死动物，迅速摘 取小鼠肾上腺、胸腺、脾、睾丸、前列腺+精囊腺、子宫、卵巢等，用精密电子天秤称重。数据 以表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表4~6。
[0059]表4本发明组合物饮料对肾阳虚小鼠体重增长率、自主活动次数、探宄次数的影 响（义士n= 10)
[0061] 注：与肾阳虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0062] 表5本发明组合物饮料对肾阳虚小鼠肾上腺、胸腺指数、脾指数的影响（7±义n =10)
[0063]
[0064] 注：与肾阳虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0065] 表6本发明组合物饮料对肾阳虚小鼠睾丸、前列腺、精囊腺、子宫、卵巢的
[0066] 影响（/ibS,n= 10)
[0067]
[0068] 注：与肾阳虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0069] 由表可知，肌注氢化可的松造模10d后，模型组小鼠出现体重下降，活动减少，反 应迟钝，消瘦畏寒，尾冷肢凉，少饮少食等症状，类似临床肾阳虚状态，表明造模成功。金匮 肾气丸对照组和本发明组合物各剂量组动物的状态较模型组均明显好转。
[0070] (1)对小鼠体重的影响：造模后体重较正常对照组显著降低，用药治疗后，金匮肾 气丸组及各剂量组体重增长率均高于模型对照组。
[0071] (2)对小鼠自主活动次数、探宄次数的影响：造模后自主活动次数、探宄次数较正 常对照组显著降低；用药治疗后，金匮肾气丸组及各剂量组自主活动次数均极显著高于模 型对照组，且除l〇g/l〇〇ml低剂量组、单味玛卡低剂量组外，其余各组自主活动次数高于正 常对照组。各剂量组探宄次数均高于模型对照组；其中l〇g/l〇〇ml高、中剂量组及单味玛卡 高剂量组探宄次数显著增加。
[0072] (3)对小鼠肾上腺、胸腺指数、脾指数的影响：造模后小鼠肾上腺、胸腺指数、脾指 数较正常对照组显著降低；用药治疗后，各剂量组肾上腺、胸腺指数、脾指数均高于模型对 照组。
[0073] ⑷对小鼠性腺器官的影响：造模后小鼠睾丸、前列腺、精囊腺、子宫、卵巢重量系 数较正常对照组显著降低；用药治疗后，各剂量组睾丸、前列腺、精囊腺、子宫重量系数均高 于模型组；卵巢重量系数除l〇g/l〇〇ml低剂量组、单位玛卡低剂量组外，各剂量组均高于模 型对照组。
[0074] 结果表明，本发明组合物各剂量组对肾阳虚小鼠体重、肾上腺、胸腺、脾腺重量减 轻及性腺器官萎缩有一定的改善作用，且其作用略优于单味玛卡治疗组。
[0075] 2. 4. 2 肾阴虚
[0076] 取健康小鼠120只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为12组。空白对照组，肾阳 虚模型组，六味地黄丸阳性组，l〇g/l〇〇ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低剂量组。每 组均灌胃给药，给药容积均为0. 2mL/10g，连续10d。同时除正常组外，其余各组动物分别在 给药的同时皮下注射氢化可的松注射液（25mg?kg/d)，连续7d，以造成肾阴虚小鼠。分别 在给药前、后称体重，计算体重变化差值。末次给药后30min，用自主活动仪对小鼠进行自 主活动观察，记录l〇min内小鼠自主活动次数和探宄次数，后给予小鼠尾部负重体重5%铜 丝，让小鼠在水温（25±1)°C、水深30cm游泳箱中游泳，观察并记录小鼠自投入水中至力竭 时间（力竭标准是小鼠沉入水底l〇s不浮出水面，捞出后在平面不能进行翻正反射）。数据 以表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表7。
[0077] 表7本发明组合物饮料对肾阴虚小鼠体重增长率、自主活动次数、探宄次数的影 响（文±5,n= 10)
[0078]
[0079] 注：与肾阴虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0080] 由表可知，造模后肾阴虚模型组小鼠出现体重下降，活动减少，反应迟钝，等症状， 类似临床肾阴虚状态，表明造模成功。六味地黄丸对照组和本发明组合物各剂量组动物的 状态较模型组均明显好转。
[0081] (1)对小鼠体重的影响：造模后体重较正常对照组显著降低，用药治疗后，各治疗 组体重增长率均高于模型对照组。
[0082] (2)对小鼠自主活动次数、探宄次数的影响：造模后自主活动次数、探宄次数较正 常对照组显著降低；用药治疗后，各治疗组自主活动次数、探宄次数均极显著高于模型对照 组。
[0083] (3)对小鼠负重游泳力竭时间影响：造模后小鼠肾负重游泳力竭时间较正常对照 组显著降低；用药治疗后，与模型对照组相比，各剂量组负重游泳力竭时间均极显著增加。
[0084]表明，本发明组合物各剂量组对肾阴虚小鼠体重、自主活性次数、探宄次数、负重 游泳力竭时间有一定的改善作用。
[0085] 综上，本发明组合物饮料组均具有抗炎作用。利尿试验结果表明，10g/100ml高、 中、低剂量组总尿量有所增加，均能极显著增加尿量，表明本发明组合物饮料具有较好利尿 作用。抗疲劳试验结果表明，与空白组比较，各组小鼠力竭游泳时间均长于空白组；其中 10g/100ml及单味玛卡高、中剂量组小鼠力竭游泳时间极显著延长，低剂量组小鼠力竭游泳 时间显著延长；且本发明组合物饮料各剂量组力竭游泳时间均较单味玛卡相应剂量组有所 延长。表明，本发明组合物饮料具有较好抗疲劳作用，且优于单味玛卡提取液。肾虚试验结 果表明，各剂量组对肾阳虚小鼠体重、肾上腺、胸腺、脾腺重量减轻及性腺器官萎缩有一定 的改善作用；各剂量组对肾阴虚小鼠体重、自主活性次数、探宄次数、负重游泳力竭时间有 一定的改善作用。且本发明组合物饮料抗炎、利尿、抗疲劳及补肾作用均优于单味玛卡提取 液。
【主权项】
1. 一种食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料包括如下配比的组分： 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0. 1~2份。2. 根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料药包括如下 配比的组分： 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0. 5~0. 9份。3. 根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述原料药由如下 重量配比的组分组成： 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0. 1~2份。4. 根据权利要求3所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述原料药由如下 重量配比的组分组成： 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0. 5~0. 9份。5. 根据权利要求4所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述的原料药由如 下重量配比的组分组成： 玛咖1份、莱菔汁8. 2份、蜂蜜0. 8份。6. 根据权利要求1~5任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是 由玛咖的水提物或/和乙醇提取物，加上莱菔汁、蜂蜜、辅料或辅助性成分制备而成的口服 制剂；所述莱菔汁，是由莱菔压榨离心取汁制成。7. 根据权利要求6所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述剂型选自颗粒 剂、片剂、茶剂、口服液、胶囊剂、丸剂。8. 权利要求1~7任意一项所述组合物在制备预防或/和治疗肾虚；辅助治疗肾虚、 补肾强精，调节荷尔蒙分泌的食品、保健品或药品中的用途。9. 权利要求1~7任意一项所述组合物在制备预防或/和治疗前列腺疾病、泌尿系统 感染或性功能障碍的食品、保健品或药品中的用途。10. 权利要求1~7任意一项所述组合物在制备抗炎、利尿或抗疲劳的食品、保健品或 药品中的用途。
【专利摘要】本发明提供了一种食品、保健品或药物组合物，其原料包括如下配比的组分：玛咖1～3份、莱菔汁5～12份、蜂蜜0.1～2份。本发明将玛咖、莱菔汁和蜂蜜联合使用后，发挥了协同增效作用，可用于预防或/和治疗肾虚，也可用于其它治疗肾虚药物的辅助用药，本发明组合物还具有良好的抗炎、利尿、抗疲劳的功效。
【IPC分类】A61K35/644, A61P29/00, A61P5/00, A23L1/29, A61P7/10, A61K36/31, A61P13/12, A61P39/00, A61P15/00, A61P13/08, A61P13/00
【公开号】CN104905244
【申请号】CN201510081824
【发明人】王岚, 陈强
【申请人】成都汇众成生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年2月15日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种食品、保健品或药物组合物。
【背景技术】
[0002] 玛叻P(Maca)，又名Peruvianginseng、maka、maca-maca、maino、ayakchichira、 ayakwillku等，原产于海拔3500~4500米的南美安第斯山区主要分布在秘鲁中的Puno 生态区和秘鲁东南部城市Puno,为十字花科（Cruciferae)独待菜属（Lepidium)植物。
[0003] 玛咖是十字花科的高原植物，原产于南美秘鲁安第斯山4000米以上的高原植物。 含独有的玛咖酰胺和玛咖烯对平衡人体荷尔蒙分泌有显著的效果。玛咖有抗疲劳，增加精 子质量，补充体力，改善阳瘘早泄，提高睡眠，抗更年期，活跃生育，增强记忆等功效。而且玛 咖是男女都适用的，对女性的更年期综合症也有很好的调节作用。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种食品、保健品或药物组合物。
[0005] 本发明提供了一种食品、保健品或药物组合物，其原料药包括如下配比的组分：
[0006] 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0? 1~2份。
[0007] 进一步地，其原料药包括如下配比的组分：
[0008] 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0? 5~0? 9份。
[0009] 进一步地，所述原料药由如下重量配比的组分组成：
[0010] 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0. 1~2份。
[0011] 更进一步地，所述原料药由如下重量配比的组分组成：
[0012] 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0. 5~0. 9份。
[0013] 更进一步地，所述的原料药由如下重量配比的组分组成：
[0014] 玛咖1份、莱菔汁8. 2份、蜂蜜0. 8份。
[0015] 其中，所述莱菔汁，是由莱菔压榨离心取汁制成。
[0016] 其中，它是由玛咖的水提物或/和乙醇提取物，加上莱菔汁、蜂蜜、辅料或辅助性 成分制备而成的剂型。
[0017] 进一步地，所述剂型为经胃肠道给药剂型。
[0018] 进一步地，所述剂型选自颗粒剂、片剂、茶剂、口服液、胶囊剂、丸剂。
[0019] 本发明提供了该组合物在制备预防或/和治疗肾虚；辅助治疗肾虚、补肾强精， 调节荷尔蒙分泌的食品、保健品或药品中的用途。
[0020] 本发明提供了该组合物在制备预防或/和治疗前列腺疾病、泌尿系统感染或性功 能障碍的食品、保健品或药品中的用途。
[0021] 本发明还提供了所述组合物在制备抗炎、利尿或抗疲劳的食品、保健品或药品中 的用途。
[0022] 进一步地，所述前列腺疾病为前列腺炎、前列腺增生、前列腺肥大。
[0023]本发明将玛咖、莱菔汁和蜂蜜联合使用后，发挥了协同增效作用，可用于预防或/ 和治疗肾虚，也可用于其它治疗肾虚药物的辅助用药，本发明组合物还具有良好的抗炎、利 尿、抗疲劳的功效。
【附图说明】 图1本发明组合物饮料的制备工艺流程图【具体实施方式】
[0024] 实施例1本发明口服液的制备
[0025] 以玛咖1kg、莱菔汁7kg、蜂蜜0.5kg为原料，辅以山梨酸钾、柠檬酸；玛咖经提取、 浓缩，莱菔经压榨离心，再经调配、过滤、超高温灭菌、灌装、二次灭菌而成。
[0026] 实施例2本发明组合物的制备
[0027] 以玛咖1. 5kg、莱菔汁9kg、蜂蜜0.9kg为原料，辅以山梨酸钾、柠檬酸；玛咖经提 取、浓缩，莱菔经压榨离心，再经调配、过滤、超高温灭菌、灌装、二次灭菌而成。
[0028] 实施例3本发明组合物饮料的制备
[0029] 以玛咖1kg、莱菔汁8. 2kg、蜂蜜0.8kg为原料，辅以山梨酸钾、柠檬酸；玛咖经提 取、打浆、离心取汁，辅以柠檬酸、山梨酸钾进行调配、过滤、灌封、高温灭菌而成的饮品。
[0030] 具体工艺步骤为：取玛咖，切片或粉碎，加10倍量乙醇0. 5h，提取lh，过滤，得滤 液和药渣；滤液回收乙醇浓缩至无醇味，得清膏；药渣加10倍量水煎两次（1小时/次），过 滤，合并两次水煎液；合并清膏和滤液，得浓缩液；莱菔洗净，切成块，用破碎机打碎，榨汁； 离心，取上清；与浓缩液配液，加入蜂蜜、柠檬酸、山梨酸钾，瞬时高温处理，冷藏48h以上， 离心取上清液，灌装，灭菌，灯检，包装得本发明饮料。（流程见图1)
[0031] 以下通过具体药效学试验证明本发明的有益效果。
[0032] 1材料
[0033] 1. 1动物健康SD小鼠，清洁级，体重18~22g，雌雄各半，由成都达硕生物科技 有限公司提供。
[0034]1. 2药物本发明组合物口服液10g/100ml由（由实施例3制备），单味玛卡醇提 液（按实施例3所述的玛卡乙醇提取方法制备：取玛咖，切片或粉碎，加10倍量乙醇0. 5h， 提取lh，过滤，得滤液和药渣；滤液回收乙醇浓缩至无醇味，得清膏），实验前按人体推荐剂 量的5、10、20倍，用蒸馏水分别制备为低、中、高3个剂量组，即小鼠剂量：8.35mg玛卡生药 /10g、16. 7mg玛卡生药 /10g、33. 4mg玛卡生药 /10g。
[0035] 复方阿司匹林片（大连美创药业有限公司，国药准字H20024666);呋塞米片（上 海朝晖药业有限公司，国药准字H31021074);红景天真珍胶囊（成都威利德生物科技实业 有限责任公司，国食健字G20040512);氢化可的松注射液（西南药业股份有限公司，国药准 字H50021209);金匮肾气丸（药都制药集团股份有限公司，国药准字Z13021066);六味地 黄丸（北京同仁堂科技发展股份有限公司，国药准字Z11020056)，以上药物用时均由蒸馏 水配成所需浓度。
[0036] 1. 3试剂与仪器二甲苯（成都市科龙化工试剂厂，批号20101111);其他试剂均为 市售分析纯。电子天平（BP211D，德国Sartorius公司产品）；电子天平（HZ-K3000DC，福州 衡之展电子有限公司）；小鼠自主活动测定仪（ZZ-6,成都泰盟科技有限公司）。
[0037] 2方法与结果
[0038] 2. 1抗炎试验一一二甲苯致小鼠耳肿胀试验
[0039] 取小鼠110只，体重18~22g，雄性，随机分为11组（每组10只）：空白对照组， 阿司匹林阳性组，l〇g/l〇〇ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低剂量组。每天灌胃给药1 次，给药容积为0. 2ml/10g，空白对照组给予等容积的蒸馏水，连续3d，末次给药后lh，将二 甲苯50y1涂于小鼠右耳两面，左耳不涂作为对照，30min后将小鼠脱颈椎处死，用直径6mm 打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，精密秤重，以左、右耳片质量之差作为肿胀度， 炎症抑制率（％)=(模型组肿胀度-给药组肿胀度）/模型组肿胀度X100%。数据以/ 士S表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表1。
[0040] 表1本发明组合物饮料对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响（/iS,n= 10)
[0041]
[0042] 注：与空白组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0043] 与空白组比较，各组均能显著减轻二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；且本发明组合物口 服液肿胀抑制率较单味玛卡提取液高，表明玛卡经配伍后抗炎作用增强。
[0044] 2. 2利尿试验
[0045] 取健康小鼠110只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为11组，每组10只。空白对 照组，呋塞米阳性组，l〇g/l〇〇ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低剂量组。实验前禁食不 禁水24h。每组先按0. 2ml/10g的生理盐水腹腔注射，20min后阴性对照组以0. 2ml/10g的 水灌胃，阳性对照组给予0.2ml/10g呋塞米溶液，各组均按相同容量灌胃给药。将滤纸预先 精密称定重量后，铺放在笼内，给药后立即将小鼠放入笼中。每隔lh取出滤纸称量重量，并 立即更换新滤纸，共观察4h。用称重法记录滤纸重量增加，作为尿量。数据以表示，采 用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表2。
[0046] 表2本发明组合物饮料对小鼠尿量的影响（/士S,n= 10)
[0047]
[0048] 注：与模型组比较，*P〈0. 05,林P〈0. 01。
[0049] 与模型组比较，10g/100ml高、中、低剂量组总尿量有所增加，均能显著增加尿量， 结果表明本发明组合物饮料具有较好利尿作用，且较单味玛卡效果好。
[0050] 2. 3抗疲劳试验
[0051] 取健康小鼠110只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为11组，每组10只。空白 对照组，红景天真珍胶囊阳性组（15mg/ml)，10g/100ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、 低剂量组。每天灌胃1次，连续7d。给药容积均为0. 2ml/10g。末次给药30min后，给予小 鼠尾部负重体重5%铜丝，让小鼠在水温（25±1) °C、水深30cm游泳箱中游泳，观察并记录 小鼠自投入水中至力竭时间（力竭标准是小鼠沉入水底l〇s不浮出水面，捞出后在平面不 能进行翻正反射）。数据以表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的 显著性，结果见表3。
[0052] 表3本发明组合物饮料对小鼠负重游泳力竭时间的影响（n= 10)
[0053]
[00 54] 注：与空白组比较，*P〈0. 05,林P〈0. 01。
[0055] 与空白组比较，各组小鼠力竭游泳时间均长于空白组；其中10g/100ml及单味玛 卡高、中剂量组小鼠力竭游泳时间极显著延长，低剂量组小鼠力竭游泳时间显著延长；且本 发明组合物饮料各剂量组力竭游泳时间均较单味玛卡相应剂量组有所延长。结果表明，本 发明组合物饮料具有较好抗疲劳作用，且优于单味玛卡提取液。
[0056] 2. 4补肾试验
[0057] 2. 4.1 肾阳虚
[0058] 取健康小鼠120只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为12组。空白对照组，肾阳 虚模型组，金匮肾气丸阳性组（0.lg/ml)，10g/100ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低 剂量组。每组均灌胃给药，给药容积均为0.2mL/10g，连续10d。同时除正常组外，其余各组 动物分别在给药的同时肌肉注射氢化可的松注射液（25mg?kg/d)，连续10d，以造成肾阳虚 小鼠。分别在给药前、后称体重，计算体重变化差值。末次给药后30min，用自主活动仪对小 鼠进行自主活动观察，记录lOmin内小鼠自主活动次数和探宄次数，然后处死动物，迅速摘 取小鼠肾上腺、胸腺、脾、睾丸、前列腺+精囊腺、子宫、卵巢等，用精密电子天秤称重。数据 以表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表4~6。
[0059]表4本发明组合物饮料对肾阳虚小鼠体重增长率、自主活动次数、探宄次数的影 响（义士n= 10)
[0061] 注：与肾阳虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0062] 表5本发明组合物饮料对肾阳虚小鼠肾上腺、胸腺指数、脾指数的影响（7±义n =10)
[0063]
[0064] 注：与肾阳虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0065] 表6本发明组合物饮料对肾阳虚小鼠睾丸、前列腺、精囊腺、子宫、卵巢的
[0066] 影响（/ibS,n= 10)
[0067]
[0068] 注：与肾阳虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0069] 由表可知，肌注氢化可的松造模10d后，模型组小鼠出现体重下降，活动减少，反 应迟钝，消瘦畏寒，尾冷肢凉，少饮少食等症状，类似临床肾阳虚状态，表明造模成功。金匮 肾气丸对照组和本发明组合物各剂量组动物的状态较模型组均明显好转。
[0070] (1)对小鼠体重的影响：造模后体重较正常对照组显著降低，用药治疗后，金匮肾 气丸组及各剂量组体重增长率均高于模型对照组。
[0071] (2)对小鼠自主活动次数、探宄次数的影响：造模后自主活动次数、探宄次数较正 常对照组显著降低；用药治疗后，金匮肾气丸组及各剂量组自主活动次数均极显著高于模 型对照组，且除l〇g/l〇〇ml低剂量组、单味玛卡低剂量组外，其余各组自主活动次数高于正 常对照组。各剂量组探宄次数均高于模型对照组；其中l〇g/l〇〇ml高、中剂量组及单味玛卡 高剂量组探宄次数显著增加。
[0072] (3)对小鼠肾上腺、胸腺指数、脾指数的影响：造模后小鼠肾上腺、胸腺指数、脾指 数较正常对照组显著降低；用药治疗后，各剂量组肾上腺、胸腺指数、脾指数均高于模型对 照组。
[0073] ⑷对小鼠性腺器官的影响：造模后小鼠睾丸、前列腺、精囊腺、子宫、卵巢重量系 数较正常对照组显著降低；用药治疗后，各剂量组睾丸、前列腺、精囊腺、子宫重量系数均高 于模型组；卵巢重量系数除l〇g/l〇〇ml低剂量组、单位玛卡低剂量组外，各剂量组均高于模 型对照组。
[0074] 结果表明，本发明组合物各剂量组对肾阳虚小鼠体重、肾上腺、胸腺、脾腺重量减 轻及性腺器官萎缩有一定的改善作用，且其作用略优于单味玛卡治疗组。
[0075] 2. 4. 2 肾阴虚
[0076] 取健康小鼠120只，体重18~22g，雌雄各半，随机分为12组。空白对照组，肾阳 虚模型组，六味地黄丸阳性组，l〇g/l〇〇ml高、中、低剂量组，单味玛卡高、中、低剂量组。每 组均灌胃给药，给药容积均为0. 2mL/10g，连续10d。同时除正常组外，其余各组动物分别在 给药的同时皮下注射氢化可的松注射液（25mg?kg/d)，连续7d，以造成肾阴虚小鼠。分别 在给药前、后称体重，计算体重变化差值。末次给药后30min，用自主活动仪对小鼠进行自 主活动观察，记录l〇min内小鼠自主活动次数和探宄次数，后给予小鼠尾部负重体重5%铜 丝，让小鼠在水温（25±1)°C、水深30cm游泳箱中游泳，观察并记录小鼠自投入水中至力竭 时间（力竭标准是小鼠沉入水底l〇s不浮出水面，捞出后在平面不能进行翻正反射）。数据 以表示，采用SPSS19. 0软件进行方差分析比较各组间差异的显著性，结果见表7。
[0077] 表7本发明组合物饮料对肾阴虚小鼠体重增长率、自主活动次数、探宄次数的影 响（文±5,n= 10)
[0078]
[0079] 注：与肾阴虚模型组比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0080] 由表可知，造模后肾阴虚模型组小鼠出现体重下降，活动减少，反应迟钝，等症状， 类似临床肾阴虚状态，表明造模成功。六味地黄丸对照组和本发明组合物各剂量组动物的 状态较模型组均明显好转。
[0081] (1)对小鼠体重的影响：造模后体重较正常对照组显著降低，用药治疗后，各治疗 组体重增长率均高于模型对照组。
[0082] (2)对小鼠自主活动次数、探宄次数的影响：造模后自主活动次数、探宄次数较正 常对照组显著降低；用药治疗后，各治疗组自主活动次数、探宄次数均极显著高于模型对照 组。
[0083] (3)对小鼠负重游泳力竭时间影响：造模后小鼠肾负重游泳力竭时间较正常对照 组显著降低；用药治疗后，与模型对照组相比，各剂量组负重游泳力竭时间均极显著增加。
[0084]表明，本发明组合物各剂量组对肾阴虚小鼠体重、自主活性次数、探宄次数、负重 游泳力竭时间有一定的改善作用。
[0085] 综上，本发明组合物饮料组均具有抗炎作用。利尿试验结果表明，10g/100ml高、 中、低剂量组总尿量有所增加，均能极显著增加尿量，表明本发明组合物饮料具有较好利尿 作用。抗疲劳试验结果表明，与空白组比较，各组小鼠力竭游泳时间均长于空白组；其中 10g/100ml及单味玛卡高、中剂量组小鼠力竭游泳时间极显著延长，低剂量组小鼠力竭游泳 时间显著延长；且本发明组合物饮料各剂量组力竭游泳时间均较单味玛卡相应剂量组有所 延长。表明，本发明组合物饮料具有较好抗疲劳作用，且优于单味玛卡提取液。肾虚试验结 果表明，各剂量组对肾阳虚小鼠体重、肾上腺、胸腺、脾腺重量减轻及性腺器官萎缩有一定 的改善作用；各剂量组对肾阴虚小鼠体重、自主活性次数、探宄次数、负重游泳力竭时间有 一定的改善作用。且本发明组合物饮料抗炎、利尿、抗疲劳及补肾作用均优于单味玛卡提取 液。
【主权项】
1. 一种食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料包括如下配比的组分： 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0. 1~2份。2. 根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料药包括如下 配比的组分： 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0. 5~0. 9份。3. 根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述原料药由如下 重量配比的组分组成： 玛咖1~3份、莱菔汁5~12份、蜂蜜0. 1~2份。4. 根据权利要求3所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述原料药由如下 重量配比的组分组成： 玛咖1~1. 5份、莱菔汁7~9份、蜂蜜0. 5~0. 9份。5. 根据权利要求4所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述的原料药由如 下重量配比的组分组成： 玛咖1份、莱菔汁8. 2份、蜂蜜0. 8份。6. 根据权利要求1~5任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是 由玛咖的水提物或/和乙醇提取物，加上莱菔汁、蜂蜜、辅料或辅助性成分制备而成的口服 制剂；所述莱菔汁，是由莱菔压榨离心取汁制成。7. 根据权利要求6所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述剂型选自颗粒 剂、片剂、茶剂、口服液、胶囊剂、丸剂。8. 权利要求1~7任意一项所述组合物在制备预防或/和治疗肾虚；辅助治疗肾虚、 补肾强精，调节荷尔蒙分泌的食品、保健品或药品中的用途。9. 权利要求1~7任意一项所述组合物在制备预防或/和治疗前列腺疾病、泌尿系统 感染或性功能障碍的食品、保健品或药品中的用途。10. 权利要求1~7任意一项所述组合物在制备抗炎、利尿或抗疲劳的食品、保健品或 药品中的用途。
【专利摘要】本发明提供了一种食品、保健品或药物组合物，其原料包括如下配比的组分：玛咖1～3份、莱菔汁5～12份、蜂蜜0.1～2份。本发明将玛咖、莱菔汁和蜂蜜联合使用后，发挥了协同增效作用，可用于预防或/和治疗肾虚，也可用于其它治疗肾虚药物的辅助用药，本发明组合物还具有良好的抗炎、利尿、抗疲劳的功效。
【IPC分类】A61K35/644, A61P29/00, A61P5/00, A23L1/29, A61P7/10, A61K36/31, A61P13/12, A61P39/00, A61P15/00, A61P13/08, A61P13/00
【公开号】CN104905244
【申请号】CN201510081824
【发明人】王岚, 陈强
【申请人】成都汇众成生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年2月15日
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