分析辅件的制作方法
分析辅件的制作方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请号为201280017863. 9申请的分案申请，申请号为201280017863. 9 申请的申请日是2012年4月11日。
技术领域
[0002] 本发明涉及用于检测样品中的至少一种分析物的分析辅件和用于生产这样的分 析辅件的方法。另外，本发明涉及包括多个这样的分析辅件的分析箱（Magazin)。这样的分 析辅件通常用于尤其是医学诊断，以便定性或定量检测样品中的一种或多种分析物，所述 样品更具体地是液体样品，且特别优选体液，诸如血液、间质液、唾液或尿。例如，这些分析 物可以是一种或多种代谢物，例如血糖。
【背景技术】
[0003] 在诊断领域中，在许多情况下必需获得体液样品，特别是血液样品或者间质液样 品，以便能够检测其中的一种或多种分析物，特别是以特异性的方式。还可以在本发明范围 内检测的这样的分析物的例子是葡萄糖，更具体地是血糖、凝固参数、甘油三酯、乳酸盐、胆 固醇或前述代谢物和/或其它代谢物的组合。取决于检测的浓度，然后可能例如做出关于 适当治疗的决定。
[0004] 就分析物检测的目的而言，通常使用一种或多种分析辅件，以便得到和/或分析 样品。因而，所述分析辅件可以包括，例如，一个或多个刺血针，即，这样的元件，其被设计成 用于在受测试者皮肤中产生开口，体液可以通过该开口取出。关于这样的刺血针的例子，可 以参考WO01/36010A1。可替换地或另外地，所述分析辅件可以包含一个或多个试验元件， 所述试验元件包含一种或多种试验化学品，所述试验化学品可以被设计成在待测的分析物 的作用下改变特定的可检测的性能。例如，分析物检测可以包括分析物本身和/或其它物 质的电化学性能的检测，和/或电化学上可检测的性能的变化。可替换地或另外地，还可能 例如检测光学特性和/或其中的变化。关于可能的试验化学品的描述，可以参考，例如，J. H5nes等人? ：DiabetesTechnologyandTherapeutics,第 10 卷，增刊 1，2008，S-10 至S-26。另外，可以参考，例如，WO2010/094426Al或WO2010/094427A1。这些文件还 描述了包含试验化学品的分析辅件，所述试验化学品原则上在本发明范围内也是有用的。
[0005]EP1 543 934A2公开了一种具有嵌入部件的注射模塑塑料部件和对应的生产 方法。该文件描述了，例如，所谓的分析芯片的生产，所述分析芯片用塑料框架包封注塑 (umspritzen)。段落[0028]尤其还描述了一种方法，其中用塑料框架包围玻璃体。更具体 地，所述方法适合用于生产所谓的生物芯片。就这些生物芯片而言，在以后的阶段，即在将 塑料框架与玻璃支持物连接以后，用生物芯片的使用所需的适当试剂涂布玻璃支持物的未 经处理的表面。
[0006] 另外，已知集成式分析辅件，其不仅用于制备体液样品的目的，而且用于样品运输 的目的，并任选地，甚至用于所述样品的定性和/或定量分析的目的。这样的分析辅件的例 子是含有所谓的微采样器的辅件，其中使用刺血针来产生刺伤或切口，且其中收纳样品并 运输至一个或多个包含试验化学品的试验场（Testfelder)。这些试验场可以与刺血针分 开布置，但是还可以是刺血针本身的部件。由于它们的高集成度，这样的系统(描述于例如 US2004/0193202AUUS2008/0249435A1、W0 03/009759AUWO2010/094427Al或WO 2010/094426Al中）是对使用者特别友好的。
[0007]EP2 226 007Al描述了一种包含室的分析箱，分析辅件储存在所述室中。所述分 析辅件包含至少一个试验元件，所述试验元件用于检测体液样品中的至少一种分析物。所 述试验元件包含试验场，所述试验场至少部分地布置在各个室内，且所述室的壁至少部分 地覆盖所述试验场并且至少部分地限定从所述室可接近的试验场区域。例如，段落[0055] 解释了，所述试验场还可以以时间上和/或独立于过程上独立于膜与壳体的连接的方式连 接至壳体。所述试验场可以在以后的时间施用，且如此半成品元件可以在没有试验场的情 况下暂时储存。
[0008]US2005/0283094Al描述了一种用于检验体液的试验装置，其包含试验条和穿刺 元件以及壳体。例如，如在段落[0052]中所述，所述试验条和所述壳体还可以是单一体的 形式，所以壳体或其部件也作为试验条起作用。例如，可以使用成形过程来生产所述单一 体试验元件壳体。
[0009] 通常以箱的形式提供或生产分析辅件，在所述箱中，容纳多个这样的分析辅件。例 如，在生产过程中，将这些分析辅件(其通常是一次用弃品的形式）插入单块或多部件箱体 中。但是，该插入操作实际上是比较复杂的，因为通常非常小的结构必须与非常小的一次性 用品配合（bestuecken)。具体地，就牢固地集成在箱中的试验元件形式的分析辅件而言，该 操作是复杂的，因为必须首先产生箱的部分粘着性能，例如通过以靶向方式印刷胶粘剂或 通过插入一块双面胶带。只有在此后，通常可能安装包含试验化学品的实际试验场。
[0010] 发明目的 因此，本发明的一个目的是，提供一种分析辅件和一种用于生产分析辅件的方法，它们 至少基本上避免了已知的分析辅件和方法的缺点。更具体地，所述方法可以以有成本效益 的方式实现，并可以在工业规模实现，且更具体地，与已知的生产方法相比，将试验化学品 集成在分析辅件中的复杂性降低。
【发明内容】
[0011] 该目的通过具有独立权利要求的特征的发明来实现。本发明的有利发展(其可单 独地或以任意组合实现）呈现在从属权利要求中。
[0012] 在本发明的第一方面，提供了一种用于生产分析辅件的方法，所述分析辅件用于 检测样品中的至少一种分析物。如上面所解释的，在本发明范围内，分析辅件通常被理解为 是指这样的装置：其被设计成用于定性地或优选地定量地检测至少一种分析物，特别是以 特异性的方式，和/或其可以用于这样的分析物检测，例如用于获得样品和/或用于检测样 品中的分析物。所述至少一种分析物原则上可以是任何期望的可检测的物质。特别优选地， 所述分析物是至少一种代谢物，更具体地是在开始提及的代谢物中的一种或多种。所述样 品具体地可以是体液，例如，如上面所解释的，血液、间质液、唾液或尿。所述分析辅件可以 被设计成用于独立地（eigenstaendig)进行分析物的检测，从而立即提供例如检测结果，或 者与使用所述分析辅件的试验仪器或试验装置联合使用。所述分析辅件具体地可以是一次 用弃品的形式，即仅用于一次试验。如将在下面更详细地解释的，所述分析辅件具体地可以 是分析箱的部件或被容纳在分析箱中，所述分析箱包含多个分析辅件，所述分析辅件优选 地彼此连接，例如彼此刚性连接，和/或呈单一体的形式。例如，可能实现具有箱壳体的分 析箱，所述分析箱包含多个分析辅件，所述分析辅件例如被容纳在所述箱壳体中，和/或其 经由所述箱壳体而彼此连接。例如，所述分析辅件的壳体或其部件可以完全地或部分地是 所述箱壳体的部件。但是，可替换地，还可能实现单个分析辅件。因而，本发明也可以涉及 单个分析辅件，其例如被设计成仅一次性使用。
[0013] 因而，根据本发明的分析辅件可以具体地是单个试验。单个试验在这里被理解为 是指单个分析辅件，其可以独立于其它分析辅件而单独地操作，且没有与其它分析辅件的 直接机械连接。可替换地，多个分析辅件还可以被容纳在单个箱中，或甚至组合成单个箱， 例如使所述分析辅件彼此机械地连接，例如借助于共同的壳体。
[0014] 所述分析辅件包含至少一个壳体和至少一个试验元件，所述试验元件包含至少一 种试验化学品。壳体通常被理解为是指这样的元件：其可以呈一块或多部件的形式，并且 其被设计成用于至少基本上将所述分析辅件与外界隔开和/或为所述分析辅件提供机械 保护，更具体地是免受外部影响的机械保护。因此，壳体可以优选地是刚性的，使得它不会 例如在使用过程中产生的常见机械力影响下（更具体地在它自身的重量影响下）变形或仅 仅可忽略地变形。例如，所述壳体可以具有壳体壁，所述壳体壁在至少一个区域中具有至少 0.5 _、优选至少1.0mm的壁厚度。但是，可替换地或另外地，原则上也可以使用可变形的 壳体。如将在下面更详细地解释的，所述壳体具体地可以具有被壳体或壳体的部件完全地 或部分地包裹的内部空间，例如至少一个室。所述室可以具有例如一个或多个开口，例如， 可能将一个或多个致动器穿过所述开口插入该室中，和/或可以将样品穿过所述开口转移 进室中，和/或可以穿过所述开口检测试验元件和/或试验化学品的性质的至少一种变化。
[0015] 特别优选的是这样的实施方案：其中所述分析辅件具有至少一个室，即至少一个 被壳体完全地或部分地包裹的内部空间或腔。例如，所述室可以具有被壳体包裹的内部空 间，其仅可以经由一个或多个开口而接近。优选地，所述分析辅件被构造成使得，至少一个 试验场区域面向该室，从而，从该室可接近试验元件的试验场区域，从而将样品输入到试验 场区域上。
[0016] 还如下面所解释的，所述分析辅件还可以特别优选地包含至少一个刺血针元件。 所述刺血针元件具体地可以被完全地或部分地容纳在至少一个室中，优选地可移动地容 纳。因而，所述分析辅件可以例如仅包含一个室，在所述室中仅储存一个刺血针元件，优 选地可移动地储存，并且这样例如可能经由壳体中的开口而进行穿刺运动，其中刺血针 元件的刺血针尖部从所述开口出现。优选地，所述刺血针元件可以在穿刺运动以后缩回 (remagaz ini eren )室中。另外，所述试验元件可以例如包含至少一个面向室的试验场区域。
[0017] 可替换地，还可能例如提供多个分析辅件，每个分析辅件包含一个或多个室，其中 所述多个分析辅件可以例如组合以形成分析箱。例如，所述分析箱和/或所述分析辅件可 以包含多个室，每个室优选地仅容纳一个刺血针元件，优选地可移动地容纳，并且这样例如 可能经由壳体中的开口进行穿刺运动，其中刺血针元件的刺血针尖部从所述开口出现。在 该情况下，还优选地给每个室提供至少一个试验元件的至少一个试验场区域，所述试验场 区域面向室，且可以将样品从室施加于试验场区域。例如，在所述分析箱中，室与伴随的刺 血针元件，任选地所述至少一个归属于室的试验场区域和包裹该室的壳体在每种情况下形 成分析辅件，其中多个类似的或不同的分析辅件被组合形成分析箱。
[0018] 在本发明范围内，试验化学品被理解为是指这样的物质：其可以包含一种或多种 化学组分，所述化学组分被设计成在有分析物存在下改变至少一种可检测的性质。例如，所 述至少一种可检测的性质可以是至少一种电化学性质和/或至少一种光学性质。关于试验 化学品的可能实施方案，可以参考，例如，上述现有技术描述。下面将主要参考试验化学品 来描述本发明，所述试验化学品在有至少一种分析物存在下会改变至少一种光学上可检测 的性质，例如颜色。因此，所述试验化学品可以例如被设计成在有分析物存在下实现颜色变 化。但是，可替换地或另外地，原则上也可以使用其它类型的试验化学品，例如电化学的试 验化学品。
[0019] 在本发明范围内，试验元件被理解为是指单块的或多部件的(优选地单块的）元 件，其包含至少一种试验化学品。如将在下面更详细地解释的，所述试验元件可以例如包含 至少一个支持元件，向所述支持元件中引入试验化学品和/或在所述支持元件上施加试验 化学品。更具体地，所述至少一个支持元件可以与所述壳体分开地生产和/或提供。例如， 所述至少一个支持元件可以包含至少一种塑料材料，但是，可替换地或额外地，原则上也可 以使用其它材料，例如陶瓷材料和/或纸材料和/或玻璃材料。原则上也可以使用复合材 料。支持元件通常被理解为是指这样的元件：其被设计成用于支持试验化学品，例如通过将 试验化学品以一个或多个层的形式施加于所述支持元件。但是，可替换地或额外地，所述支 持元件也可以例如充当基体材料或包含基体材料，在所述基体材料中引入试验化学品。另 一方面，可替换地或额外地，所述支持元件还可以包含一个或多个凹陷处，例如一个或多个 凹坑，在其中可以引入试验化学品。多种实施方案是可能的。
[0020] 不同于上述现有技术，更具体地不同于EP1 543 934A2,在根据本发明提供的方 法中，在成形过程中将所述包含试验化学品的试验元件连接至壳体部件。更具体地，可以这 样进行，使得其上施加有试验化学品的支持元件在成形过程中被引入，并在此处与壳体部 件连接，例如通过将带有支持元件和其上施加有试验化学品的试验元件引入成形过程的模 具中，并使它在此处与壳体部件的至少一种壳体材料接触。在该过程中，所述支持元件和/ 或所述试验化学品可以与壳体部件的壳体材料接触。例如，可以将其上施加有试验化学品 的支持元件用壳体材料完全地或部分地进行后注塑（hinterspritzen)，和/或将其部分地 包埋进壳体材料中。由此实现该过程的显著简化。与此相比，在例如EP1 543 934A2中， 在晚期阶段，即在玻璃支持物与塑料框架连接以后，用适当的试剂涂布玻璃支持物的一个 表面。但是，这样的步骤要求玻璃表面的精细清洁。另外，特别是对于小体积分析辅件而言， 这样的后期试验化学品涂布几乎是不可能的，因为要涂布的区域通常是不可接近的或难以 接近的，且通常如此小以致于需要试验化学品的非常精细的和高度精确的施加。在本发明 中提供的方法可以避免现有技术的如此大的复杂性。
[0021] 与此同时，可以单独地生产试验元件，并仅在之后才输送到成形过程。因而，提供 的方法不同于例如在EP2 226 007Al中描述的方法，在后者中，仅在成形过程中生产实际 的试验元件。与此相比，根据本发明的方法提供了下述优点：例如，试验元件的支持元件不 必就它的用作壳体材料的机械性能同时优化。可以将试验元件就它的制造和/或就它的部 件分开地进行生产和优化。
[0022] 特别优选的是，支持元件完全地或部分地呈膜元件的形式或包含这样的膜元件。 膜元件被理解为是指这样的元件：其侧向宽度超过它的厚度至少10倍，优选至少100倍，且 特别优选至少1000倍。例如，膜元件在它自身重量的影响下可以垂直于它的侧向宽度而变 形。膜元件具体地可以是平展的膜元件的形式，其具有小于Imm的厚度，优选地具有不超过 500微米的厚度。例如，膜元件可以具有50微米至Imm的厚度，更具体地100微米至500 微米的厚度，特别优选140微米至250微米的厚度。膜元件具体地可以是柔性的或可变形 的。特别优选的是，膜元件具有环形形状，例如呈圆环形式。
[0023] 支持元件具体地可以完全地或部分地是光学上透明的支持元件的形式。光学上 透明的支持元件通常被理解为是指这样的元件：其在紫外和/或可见和/或红外光谱范围 内表现出光信号的透明性。例如，可以具有在200nm至400nm波长范围内的至少一种波 长的透明性和/或在400nm至800nm波长范围内的至少一种波长的透明性和/或在800 nm至1600nm波长范围内的至少一种波长的透明性。透明性被理解为是指这样的性质：其 中提及的波长的信号在穿过支持元件以后，例如在与膜元件的一个表面垂直地穿过以后， 表现出的强度是穿过所述支持元件之前的强度的至少10%、优选至少30%和特别优选至少 60% 〇
[0024]提供的用于生产分析辅件的方法包括下述的步骤。这些步骤可以优选地以呈现的 次序实现。另外，但是，也可能以不同的次序、在时间上重叠地或者在同时实现单个步骤或 多个这样的步骤。另外，可以重复地实现单个步骤或多个这样的步骤。另外，可以进行在下 面没有呈现的其它方法步骤。
[0025] 所述方法步骤是： a) 提供试验元件；和 b) 借助于至少一个成形过程，生产壳体的至少一个壳体部件，其中在成形过程期间， 将所述试验元件连接至所述壳体部件。
[0026]提供试验元件可以例如理解为是指试验元件的生产。但是，可替换地或额外地，提 供试验元件还可以通常包括将试验元件引入使得所述试验元件可集成进所述分析辅件内 的过程中的任何期望的方式。例如，分析辅件还可以由其它生产商生产和提供，和/或在单 独的制造工厂中生产和提供，和/或在独立的生产设备中生产。可以单独地提供试验元件， 或者还可以同时提供多个试验元件，例如分析箱的所有分析辅件所用的所有试验元件和/ 或多个分析辅件的一个试验元件。提供试验元件可以在单个过程中进行，或者在多个分析 辅件的连续或分批提供过程中进行，例如以带状产品的形式，其中一个带体包含例如多个 试验元件，所述试验元件可以在一个施用部位处接连地提供。< br>[0027] 在本发明范围内，壳体的壳体部件被理解为是指这样的壳体部件：其单独地或在 与一个或多个其它壳体部件组合以后，形成根据上述定义的壳体。更具体地，可以用力配合 和/或用物质接合和/或用形状配合呈彼此连接的壳体部件的形式从多个壳体部件形成 壳体，例如以壳体基座作为第一壳体部件的形式且以壳体罩作为第二壳体部件的形式，和/ 或以上壳作为第一壳体部件的形式且以下壳作为第二壳体部件的形式。
[0028] 在本发明范围内，成形过程被理解为是指这样的过程：其中将至少一种壳体材料 和/或生产至少一种壳体材料的至少一种起始原料成形，从而生产壳体部件。例如，所述壳 体材料和/或所述至少一种起始原料可以包含至少一种塑料材料和/或塑料材料的至少一 种起始原料。在后一种情况下，可能使用，例如，至少一种可聚合的和/或可交联的和/或 可固化的起始原料或多种这样的起始原料的组合。例如，可以使用一种或多种反应树脂和/ 或一种或多种光固化的和/或可热固化的树脂，例如一种或多种环氧树脂。可替换地或另 外地，如将在下面更详细地解释的，也可能使用，例如，一种或多种热塑性塑料和/或一种 或多种热固性塑料和/或一种或多种弹性塑料。
[0029] 例如，所述成形过程可以包含至少一个浇铸过程。所述浇铸过程可以例如包括这 样的过程：其中将一种或多种树脂(更具体地是浇铸树脂）引入模具腔中。但是，可替换地 或另外地，所述浇铸过程还可以包括至少一个热铸造过程，更具体地是注射模铸过程。
[0030] 例如，所述成形过程可以包括至少一个浇铸过程，更具体地是这样的浇铸过程：其 中借助于浇铸过程，将至少一种壳体材料和/或壳体材料的至少一种起始原料引入至少一 个模具腔中。浇铸过程通常被理解为是指这样的过程：其中向至少一个模具腔中引入液体 状粘稠的或可变形的形式的至少一种壳体材料和/或壳体材料的至少一种起始原料，这任 选地也包括使用至少一种具有触变性能的壳体材料和/或壳体材料的至少一种触变起始 原料的可能性。例如，可以将所述壳体材料作为熔体引入模具腔中。所述浇铸过程可以在 负压下、在常压下或者在过压下进行。
[0031] 例如，所述浇铸过程还可以包括至少一个注射过程，更具体地是热注射过程，例如 注射模铸过程。在本发明范围内，注射模铸过程通常被理解为是指这样的过程：其中将至少 一种壳体材料的至少一种熔体(例如至少一种塑料熔体）引入至少一个模具腔中。例如，可 以使用注射模塑机，其中将至少一种壳体材料在至少一个注射单元中塑炼，随后将其注射 进至少一个注射模具的至少一个模具腔中。
[0032] 例如可以在至少2巴(优选至少10巴，更具体地是甚至至少100巴、至少500巴或 甚至至少1000巴）的压力下，将壳体材料和/或起始原料引入模具的模具腔中。
[0033] 如将在下面更详细地解释的，所述成形过程具体地可以包括至少一个塑料成形过 程，且优选热成形过程，即这样的过程：其中在高温，例如至少50°C的温度，更具体地是至 少60°C、优选至少80°C和特别优选至少100°C，将壳体材料成形。这可以例如在注射模铸过 程的背景下进行。所述成形过程可以例如使用至少一种成形模具来实现，例如使用这样的 模具：其包含至少一个模具腔，所述壳体部件在所述模具腔中完全地或部分地成形。所述成 形过程具体地可以被构造成使得，在已经进行所述成形过程以后，所述壳体部件已经呈现 它的最终形状，即更具体地是所述壳体部件以后在分析辅件的壳体中所呈现的形状。所述 塑料成形过程具体地可以选自后注塑和包封注塑。但是，可替换地或另外地，也可以使用其 它塑料成形过程。
[0034]如上面所解释的，在壳体部件成形过程中，将所述试验元件连接至所述壳体部件。 这意味着，试验元件的连接与所述成形过程同时进行，和/或与所述成形过程在时间上重 叠地进行。更具体地，通过所述成形过程，即借助于和/或由于所述成形过程，可以将试验 元件连接至壳体部件，从而，将试验元件连接至壳体部件的操作和所述成形过程的操作是 至少部分地相同的。
[0035]试验元件与壳体部件的连接原则上可以被理解为是指任何期望的操作，其中在进 行该操作以后，用力配合和/或形状配合和/或物质接合将试验元件和/或试验元件的至 少一部分连接至所述壳体部件，从而，所述试验元件优选地不再可相对于壳体部件移动，或 者，例如，仅具有在任何方向优选地不超过I_的容差，优选地不超过0.5mm，且特别优选 地不超过0.2 _或甚至不超过0.1 _，或甚至没有任何容差。所述连接具体地可以是直接 连接，即没有间接连接元件(例如胶粘剂）的连接。因而，在所述成形过程中，具体地可以将 试验元件直接连接至壳体部件，而不使用一个或多个间接连接元件，例如胶粘剂。
[0036] 更具体地，可以将试验元件连接至壳体部件，使得试验元件的至少一个区域(例如 至少一个表面区域）接触壳体部件。具体地可以进行所述方法，使得在所述成形过程中，将 试验元件连接至壳体部件，致使所述试验元件安置在壳体部件的至少一个表面区域上。该 表面区域还可以被称作连接表面区域。所述试验元件的安置应当直接进行，即没有一个或 多个连接元件(例如胶粘剂）的插入。试验元件的安置可以例如仅在试验元件的一侧进行。 例如，在所述成形过程中，可以将试验元件连接至壳体部件，使得所述试验元件安置在壳体 部件的第一侧(例如膜元件的第一表面)，且可能例如不安置第二表面，例如膜元件的相对 表面。但是，可替换地或另外地，还可以进行所述方法，使得在所述成形过程中，所述试验元 件被至少部分地包埋进壳体部件中。这意味着，所述试验元件或其部件，例如支持元件的一 个或多个部件，在至少2个维度(优选地在至少3个维度）被壳体部件的至少一种壳体材料 完全地或部分地包裹，例如致使壳体材料和试验元件之间存在直接接触。
[0037] 如上面所解释的，试验元件具体地可以通过选自物质接合连接、形状配合连接和 力配合连接的方式连接至壳体部件。前述连接类型的组合也是可能的。特别优选的是形状 配合连接和/或力配合连接，更具体地是以直接方式，并且这样在试验元件和壳体部件之 间存在直接接触。
[0038] 如果壳体包含多个壳体部件，那么上述的方法步骤b)涉及这些壳体部件中的至 少一个，从而，例如，所述壳体还可以包含一个或多个未与试验元件连接的壳体部件。所述 方法可以使用一个或多个试验元件来实现。
[0039] 如上所述，所述成形过程具体地可以包括至少一个塑料成形过程。塑料成形过程 被理解为是指这样的过程：其中对至少一种塑料和/或塑料的至少一种原料形式的至少一 种壳体材料进行成形过程。所述塑料具体地可以是热塑性塑料，例如这样的热塑性塑料：其 在所述成形过程之前已经在化学上呈现它的最终形式，且仅仅通过所述成形过程来重塑它 的外形。但是，也可以使用其它塑料。例如，可以使用塑料的一种或多种原料，所述原料仅 在所述成形过程中形成塑料，例如借助于化学反应，更具体地是聚合和/或交联。
[0040] 更具体地，所述塑料成形过程可以是至少一个热成形过程或包含至少一个热成形 过程。如上面所解释的，热成形过程被理解为是指这样的成形过程：其中向至少一种壳体材 料进行热输入。这可以例如使用至少一种经加热的模具实现，例如使用至少一种经加热的、 具有至少一个模具腔的模具。所述塑料成形过程具体地可以选自：浇铸过程，更具体地是注 射模铸过程；压制过程，更具体地是注射压制过程。但是，前述过程的组合和/或一种或多 种其它塑料成形过程的应用原则上也是可能的。
[0041] 特别优选的是塑料成形过程选自后注塑和包封注塑，并且这些技术的组合也是可 能的。因而，将试验元件连接至壳体部件的过程具体地可以包括后注塑或包封注塑，例如膜 后注塑和/或膜包封注塑。就后注塑和包封注塑而言，首先将试验元件至少部分地插入模 具中，例如插入模具的模具腔中，从而，模具腔的一部分保持空闲。随后给该部分填充例如 一种或多种塑料材料和/或塑料的一种或多种原料材料，例如以浇铸过程、注射过程或压 制过程的形式。就后注塑而言，进行试验元件向模具腔中的插入，使得试验元件的一侧与塑 料材料直接接触。就包封注塑而言，进行所述插入，使得试验元件在至少2个维度(更具体 地是3个维度）被塑料材料至少部分地包裹。
[0042] 因而，在上述的方法步骤b)中，通常可能将试验元件的至少一部分插入成形模具 中，并使它在成形模具中与壳体部件的壳体材料(例如塑料材料）至少部分地接触。所述接 触可以在一侧上进行。
[0043]就膜元件而言，所述接触可以例如在一个膜侧面上进行。但是，可替换地或另外 地，接触还可以在2个或更多个维度进行，从而，所述试验元件在包封过程中例如在2个或3 个维度被壳体材料至少部分地包裹。在两种情况下，在壳体材料和试验元件或其部件之间 优选地存在直接接触。
[0044]如果使用成形模具，特别优选的是，将至少一个插入成形模具中的试验元件部件， 以至少一个部分安置在成形模具的至少一个壁上。以此方式，可能例如确保，所述安置在成 形模具的壁上的部分未被壳体材料覆盖。可替换地或另外地，可以例如对所述安置在成形 模具的壁上的该部分单独地进行温度调节。
[0045] 例如，可以进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)时，成形模具的壁(至少在 试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有不超过130°C的温度，优选地不超过120°C和特 别优选地不超过ll〇°C。这可以例如通过模具的适当温度调节来实现。例如，当使用浇铸 过程(更具体地是注射模铸过程）时，该温度上限可以存在。另外，特别当使用热成形过程、 且特别优选注射模铸过程时，可以例如进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)时，成形 模具的壁(至少在试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有至少25°C的温度，更具体地 是至少30°C、优选至少40°C和特别优选至少50°C，例如通过成形模具的适当温度调节。例 如，可以进行方法步骤b)，使得特别当使用热成形过程、且特别优选注射模铸过程时，在进 行方法步骤b)时，成形模具的壁(至少在试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有30°C 至130°C的温度，更具体地是40°C至120°C，且特别优选50°C至110°C，例如通过成形模具的 适当温度调节。这样的温度调节可以例如通过所谓的FEM模拟(其在许多情况下通常在模 具设计过程中进行）来确定，和/或通过其它模拟和/或经验方法来确定。因而，借助于适 当的模具设计和/或通过模具的合适操作，可能确保维持上述温度。
[0046]试验元件的安置在壁上的至少一个部分可以是，例如，条带形和/或盘形试验元 件的一侧。更具体地，试验元件的安置在壁上的部分可以包含试验化学品的至少一部分，更 具体地是试验化学品的试验场区域。因而，可能例如确保，试验化学品未被壳体材料覆盖或 至少未被完全覆盖。另外，可能确保，试验化学品在所述成形过程中仅暴露于这样的温度： 在该温度，所述试验化学品至少在短时间内不会遭受任何损伤。
[0047] 所述分析辅件具体地可以包括至少一个室，即腔，其由壳体的壳体材料完全地或 部分地包围和/或限定。所述试验元件具体地可以包括试验场区域，其中试验化学品面向 所述室的内部空间，且因而优选地可从室接近以进行样品输入。根据本发明的方法可以容 易地实现这类将试验场区域布置在室内部的甚至复杂的结构，因为不同于现有技术，不需 要在生产壳体以后用试验化学品对试验场区域进行后续涂布。这样的结构用例如在EP1 543 934A2中描述的方法不能实现。
[0048]所述成形过程通常可以特别地在不用脱模剂的情况下进行。这意味着，优选地在 模具腔的与壳体材料和/或试验元件发生接触的一个壁上，优选地不施用脱模剂，从而，壳 体材料和/或试验元件优选地直接安置在成形模具的模具腔的壁上。
[0049] 另外，具体地可以进行所述方法，使得在方法步骤b)中，将所述试验元件连接至 所述壳体部件，致使试验化学品的至少一个表面(作为用于输入样品的试验场区域）保持未 被壳体部件的壳体材料覆盖。因而，试验场区域被理解为是指试验化学品的表面：该表面可 以用于检测分析物，且可以与样品或样品组分发生接触，例如通过将样品与试验场区域垂 直地或与试验场区域平行地施加于试验场区域。所述施加可以例如借助于转移元件实现和 /或直接地实现。
[0050] 试验场区域的该未覆盖构型（它也可以提供多个试验场区域）可以以不同的方式 实现。例如，如上所述，可以对试验元件进行后注塑，使得试验场区域被布置在支持元件的 与壳体部件相对的一侧上，从而，例如，在第一侧面上，支持元件与壳体部件接触，且在相对 的第二侧面上，将试验化学品施加于支持元件。但是，其它构型原则上也是可能的。可替 换地或另外地，还可以实现试验场区域的未覆盖构型，使得尽管在试验化学品的一侧上的 支持元件被壳体材料部分地覆盖或与壳体材料发生接触，但是试验场区域保持未被覆盖， 例如在试验场区域的一侧上的壳体部件形成一个或多个输入窗，穿过所述输入窗，可接近 试验场区域进行样品输入，所述输入窗例如完全地或部分地框定试验场区域。所述试验场 区域可以从壳体的外侧接近，或者如将在下面更详细地解释的，可以特别地布置在室内，从 而，例如，可以从该室的内部空间实现样品输入。
[0051] 另外，具体地可以实现所述方法，致使壳体被构造成使得，至少一个观察窗产生在 壳体中，其中可以穿过观察窗(例如从外部）光学地监测试验化学品，更具体地是试验场区 域。因而，可能特别地在壳体中形成至少一个观察窗，例如每个分析辅件一个或多个观察 窗，其中穿过观察窗可光学地监测试验场区域。所述监测可以直接地或间接地进行，例如 通过允许穿过壳体中的观察窗直接观察试验场区域和/或试验化学品。但是，可替换地或 另外地，光学监测还可以通过一个或多个光学上透明的元件来进行，并且关于光学透明性， 可以参考上面的定义。例如，该光学上透明的元件可以是壳体的部件。但是，可替换地或另 外地，该光学上透明的元件还可以包含试验元件的任选的支持元件，从而，例如，可以穿过 支持元件监测试验场区域，所述支持元件可以完全地或部分地构造为光学上透明的支持元 件。因而，例如对于观察窗而言，可能允许从壳体的外侧观察试验元件的支持元件的背侧， 例如支持元件的膜背侧，试验场区域布置在与背侧相对的前侧，并且这样可能穿过支持元 件进行观察。如上所述，试验场区域可以例如布置在室内，并且这样可穿过观察窗观察室内 的试验场区域。
[0052] 如上所述，试验化学品具体地可以以一个或多个层的形式施加于支持元件。除了 至少一种试验化学品以外，可以将其它元件布置在支持元件上。例如，可能提供多层结构， 其包含至少一个试验化学品层和至少一个其它层，例如包含至少一种光学颜料的层，和/ 或至少一个分离层，所述分离层使得在样品到达试验化学品之前分离所述样品的组分成为 可能。因而，可能例如选择层状结构，其中首先将至少一种试验化学品施加于支持元件，随 后施加至少一个分离层和/或至少一个颜料层，从而，在施加样品时，样品在到达试验化学 品之前必须首先穿透分离层和/或颜料层。在下文中，这些选项之间没有概念上的差异，从 而，试验化学品还可以包含多层结构，其中至少一层包含实际的试验化学品，且至少一个任 选的其它层不含试验化学品。在这方面，所述试验场区域被理解为用于输入样品的样品输 入区域，并在向该样品输入区域输入样品时，样品或样品组分能够直接地或在穿透一个或 多个不含试验化学品的层(任选地通过一个或多个分离层和/或颜料层)以后到达试验化学 品。因而，试验场区域可以包含不含试验化学品的开放表面，其可直接接近用于输入样品， 或者可替换地或另外地，可以是至少一种其它覆盖试验化学品的层的至少一个样品输入区 域，样品或样品的至少一部分可能穿透至少一个其它层（例如至少一个分离层和/或颜料 层），以便到达试验化学品。任选的至少一个分离层和/或颜料层可以例如用于从血液样品 中除去红血细胞和将它们在光学上从观察窗屏蔽，因为它们可能例如阻止和/或妨碍试验 化学品的颜色变化的光学监测。因而，分离层和/或颜料层可以包含例如颜料，所述颜料允 许反射穿过观察窗和穿过支持元件进入试验化学品的激发光。所述颜料可以例如是或包含 二氧化钛颗粒。
[0053] 另外，具体地可以实现所述方法，致使壳体形成至少一个室。例如，可能给每个分 析辅件只提供一个室，如上面所解释的，所述室还可以包含一个或多个开口。试验场区域具 体地可以面向该室的内部空间。
[0054] 如果壳体包含至少一个室，所述方法具体地可以另外包括至少一个方法步骤，其 中将用于制备样品的至少一个刺血针元件引入所述室中，更具体地是至少一个微采样器。 如果提供多个室，例如相同的室 ，例如每个分析辅件一个室，可能例如在每种情况下在每个 室中仅引入一个刺血针元件。刺血针元件通常被理解为是指这样的元件：其被设计成用于 在使用者的皮肤表面上产生刺伤和/或切口。因而，刺血针元件可以例如包含尖部和/或 刀片和/或锋利边缘，其使得产生刺伤和/或切口成为可能。微采样器被理解为是指这样 的刺血针元件：其另外包含至少一个毛细管元件，例如在刺血针元件的表面中的至少一个 毛细管裂缝。例如，毛细管裂缝可以从刺血针元件的刺血针尖部延伸进刺血针主体中。所 述毛细管元件被用于吸收和/或用于运送样品或其组分。
[0055] 所述试验化学品具体地可以根据稳定性进行选择，使得它在KKTC的温度、更具 体地在IKTC的温度、特别优选地在120°C的温度稳定至少较短时间。例如，关于可能的 试验化学品，通常可以参考例如上述的现有技术，例如上面引用的WO2010/094426AUWO 2010/094427A1，或J.H5nes等人?：DiabetesTechnologyandTherapeutics,第 10 卷，增刊1，2008，S-IO至S-26。但是，如上面所解释的，特别优选的是对温度稳定的试 验化学品，即在l〇〇°C的温度、更具体地在IKTC的温度、特别优选地在120°C的温度稳定至 少较短时间的试验化学品。在前述温度稳定至少较短时间的试验化学品被理解为是指这样 的试验化学品：其在前述温度在至少1分钟、优选至少5分钟的暴露时间中，它的活性下降 了优选小于50%，更具体地是小于30%和特别优选地小于20%。例如，为了试验这些性能，可 以将试验化学品（优选地以在支持元件上的干燥的化学品的形式）暴露于前述温度保持前 述时间，例如1分钟或5分钟。在该温度暴露之前或之后，测量活性。所述活性原则上可以 借助于现有技术已知的任何期望的方法来确定，因为在本发明定义的背景下，仅在温度暴 露期间的活性的下降百分比具有相关性。所述活性具体地可以涉及试验化学品的酶活性， 更具体地是干燥的化学品，更具体地是在试验条中。例如，已知用于测量酶活性的方法，该 方法从试验化学品或试验元件提取酶，并随后例如借助于紫外吸收来确定活性。在这点上， 可以参考，例如，H.U.Bergmeyer:MethodenderenzymatischenAnalyse[Methodsof enzymaticanalysis],VerlagChemie, 1970 年第2版，第 417 页，或Banauch等人? ：A glucosedehydrogenaseforthedeterminationofglucoseconcentrationsinbody fluids,Z.Klin.Chem.Klin.Biochem. 1975 年3月；13(3): 101-7。例如，例如，对 于稳定性和/或活性下降试验而言，可以生产包含试验化学品的试验元件，例如试验条。随 后，可以使用常规方法测量试验化学品的酶的酶活性，然后进行上述在高温的贮存，并随后 再次进行相同的测量酶活性的方法。所述操作通常使用代表性的试验元件或试验化学品组 来进行。
[0056] 作为对温度稳定的试验化学品的的例子，可以参考，例如，WO2007/012494Al(其 已经在上面引用过)和WO2010/094426Al和TO2010/094427Al(其已经在上面引用过）。 其中所表述的试验化学品也可以在本发明范围内单独地使用或者与一种或多种其它试验 化学品组合使用。
[0057] 例如，试验化学品可以含有例如在一起储存的酶和稳定辅酶。令人惊奇地发现，借 助于稳定辅酶，可能在高相对湿度或甚至在液相中和在高温具有温度稳定作用和/或持久 数周或数月的长期稳定作用。该发现是惊人的，因为已知的是，尽管在有天然辅酶存在下的 酶具有持续数小时的提高的短期稳定性，但是它们表现出在长时间段内的相对较短的贮存 期。相对于关于现有技术的这些发现，令人惊讶的是，与在有天然辅酶存在下的酶相比，在 有稳定辅酶存在下的酶具有明显高的温度稳定性和长期稳定性，特别是由于稳定辅酶与天 然辅酶相比对酶具有更低的结合常数。
[0058] 通过本发明的方法稳定化的酶具体地可以是辅酶依赖性的酶。合适的酶是， 例如，选自下述的脱氢酶：葡萄糖脱氢酶（E.C.I. 1. 1.47)、乳酸脱氢酶（E.C.I. 1. 1.27、 I.I. 1. 28)、苹果酸脱氢酶（E.C.I.I. 1. 37)、甘油脱氢酶（E.C.I.I. 1. 6)、醇脱氢酶 (E.C.I.I.I.I)、a-羟基丁酸脱氢酶、山梨醇脱氢酶或氨基酸脱氢酶，例如L-氨基酸脱氢 酶（E.C. 1. 4. 1. 5)。其它合适的酶是氧化酶，例如葡萄糖氧化酶（E.C.I. 1. 3. 4)或胆固醇氧 化酶（E.C.I. 1. 3. 6)，或氨基转移酶，例如天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶、5' -核苷酸酶或 肌酸激酶。优选地，所述酶是葡萄糖脱氢酶。
[0059] 已经证实特别优选的是使用突变的葡萄糖脱氢酶。如在本申请上下文中使用的， 术语"突变体"是指天然酶的一种基因修饰变体，其在具有相同的氨基酸数目的情况下是具 有与野生型酶相比改变的氨基酸序列，即，与野生型酶相差至少一个氨基酸。通过使用本领 域已知的重组方法，可以以位点特异性的方式或非位点特异性的方式(优选地以位点特异 性的方式）引入突变，从而根据特定要求和条件在天然酶的氨基酸序列中产生至少一个氨 基酸交换。特别优选地，所述突变体具有与野生型酶相比增加的热或水解稳定性。
[0060] 所述突变的葡萄糖脱氢酶可以含有这样的氨基酸：与对应的野生型葡萄糖脱氢酶 相比，所述氨基酸通常在它的氨基酸序列的任意期望的位置处发生改变。优选地，所述突变 的葡萄糖脱氢酶包含在野生型葡萄糖脱氢酶的氨基酸序列的位置96、170和252中的至少 一个位置处的突变，特别优选的是具有在位置96和位置170处的突变或在位置170和位置 252处的突变的突变体。已经发现，有利的是所述突变的葡萄糖脱氢酶除了所述突变以外不 含其它突变。
[0061] 在位置96、170和252处的突变原则上可以包含任何期望的氨基酸交换，后者会导 致野生型酶的稳定作用，例如热或水解稳定性的增加。优选地，在位置96处的突变包含谷 氨酸向甘氨酸的氨基酸交换，而关于位置170,优选的是谷氨酸向精氨酸或赖氨酸的氨基酸 交换，特别是谷氨酸向赖氨酸的氨基酸交换。关于在位置252处的突变，这优选包含赖氨酸 向亮氨酸的氨基酸交换。
[0062] 所述突变的葡萄糖脱氢酶可以通过源自任何期望的生物学来源的野生型葡萄糖 脱氢酶的突变来获得，在本发明范围内，术语"生物学来源"不仅包括原核生物例如细菌，而 且包括真核生物例如哺乳动物和其它动物。野生型葡萄糖脱氢酶优选地来自于细菌，特别 优选的是来自巨大芽孢杆菌（Bacillusmegaterium)、枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis) 或苏芸金杆菌（Bacillusthuringiensis)的葡萄糖脱氢酶，特别是来自枯草芽孢杆菌的葡 萄糖脱氢酶。
[0063] 在本发明的一个特别优选的实施方案中，所述突变的葡萄糖脱氢酶是这样的葡萄 糖脱氢酶：其通过得自枯草芽孢杆菌的野生型葡萄糖脱氢酶的突变而获得，且其具有在SEQ10勵：1(61此011_￡966_￡1701()或5￡〇10勵：2(611^011_￡1701(_1(2521)中呈现的氨基酸 序列。
[0064] 所述稳定辅酶优选地是这样的辅酶：其与天然辅酶相比在化学上发生改变，且其 具有比天然辅酶更大的稳定性（例如水解稳定性）。优选地，所述稳定辅酶在试验条件下具 有水解稳定性。与天然辅酶相比，稳定辅酶对酶具有降低的结合常数，例如降低了 2倍或更 多倍的结合常数。
[0065] 稳定辅酶的优选例子是烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD/NADH)或烟酰胺腺嘌呤二核 苷酸磷酸盐（NADP/NADPH)的稳定衍生物，或者截短的NAD衍生物，例如没有AMP部分或者 具有非核苷残基，例如疏水残基。在本发明范围内同样优选的稳定辅酶是式（I)的化合物：
[0066]NAD/NADH和NADP/NADPH的优选稳定衍生物描述在前述参考文献中，其公开内 容特此明确地通过引用并入。特别优选的稳定化的辅酶描述在WO2007/012494和US 11/460,366中，其公开内容特此明确地通过引用并入。稳定辅酶特别优选地选自具有通式 (II)的化合物：
其中 A=腺嘌呤或其类似物， T=在每种情况下独立地为0、S， U=在每种情况下独立地为0H、SH、BH3'BCNH2' V =在每种情况下独立地为OH或磷酸酯基团或者形成环状磷酸酯基团的两个基团； 1 = 0)(?、0^〇〇2、0?、05叭1〇2，其中1?=在每种情况下独立地为11或(： 1-(：2-烷基， X1、X2 =在每种情况下独立地为 0、CH2、CHCH3、C(CH3) 2、NH、NCH3， Y =NH、S、0、CH2， Z=直链或环状有机残基， 前提条件是，Z和吡啶残基不是通过糖苷键连接，或者盐，或者适当时其还原形式。
[0067] 在式（II)化合物中的Z优选地是直链残基，其具有4-6个C原子，优选4个C原 子，其中1或2个碳原子任选地被选自0、S和N的一个或多个杂原子所替换，或者包括环状 基团的残基，所述环状基团具有5或6个C原子，且其任选地含有选自0、S和N的杂原子和 任选的一个或多个取代基，和残基CR42，其中CR42键合至环状基团和X2,其中R4 =在每种情 况下独立地为H、F、Cl、CH3。
[0068] 特别优选地，Z是饱和的或不饱和的碳环的或杂环的5元环，更具体地是通式 (III)的化合物
其中在R5'和R5''之间可以存在单键或双键，并且R4 =在每种情况下独立地为H、F、C1、CH3， R5 =CR42, 其中R5' = 0、S、NH、NC1-C2-烷基、CR42、CHOH、CHOCH3,和 如果R5'和R5' '之间有单键，则R5' ' =CR42、CHOH、CHOCH3，和 如果R5'和R5''之间有双键，则R5' =R5'' =CR4,和R6、R6' =在每种情况下独立地为CH或CCH3。
[0069] 在一个优选实施方案中，根据本发明的化合物含有腺嘌呤或腺嘌呤类似物，例如 C8-和N6-取代的腺嘌呤，脱氮变体例如7-脱氮物，氮杂变体例如8-氮杂物或者组合例如 7_脱氮物或8-氮杂物，或者碳环类似物例如间型霉素，且7-脱氮变体可以在位置7被卤 素、C1-C6-炔基、C1-C6-烯基或C1-C6-烷基取代。
[0070] 在另一个优选实施方案中，所述化合物含有腺苷类似物，其含有例如2-甲氧基脱 氧核糖、2' _氟脱氧核糖、己糖醇、阿卓糖醇或多环类似物诸如二环-、LNA_和三环-糖来代 替核糖。
[0071] 更具体地，还可能在式（II)化合物中将（二）磷酸盐氧进行替换，例如同位素和 /或等价和/或等电子替换，例如CT被S-或BH3_替换，0被NH、NCH3或CH2替换，和=0被=S 替换。
[0072] 在本发明式（II)的化合物中，W优选地是0)順2或COCH3。
[0073] 在式（III)的基团中，R5优选地是CH2。R5'进一步优选地是选自CH2XHOH和NH。 在一个特别优选的实施方案中，R5'和R5''每个是CH0H。在另外一个优选的实施方案中， R5' 是NH，且R5'' 是CH2。
[0074] 在最优选的实施方案中，该稳定辅酶是carbaNAD，其尤其描述在，例如，上面已经 提及的文件WO2007/012494中。
[0075] 优选的试验化学品特别以如下方式构造，使得其中包含的酶是长期稳定化的。这 意味着，将用稳定辅酶稳定化的酶例如以干物质的形式储存例如至少两周，优选至少四周 和特别优选至少八周的时间，并且酶活性相对于酶活性初始值优选降低了小于50%，特别优 选小于30%和最优选小于20%。
[0076] 通过根据本发明的稳定作用，可能将用稳定辅酶稳定化的酶甚至在无干燥剂的情 况下储存上述的长时间，和/或在上述的高温度进行储存。另外，该稳定化的酶甚至还可以 在高相对湿度、例如至少50%的相对湿度进行储存，并且酶活性相对于初始值降低了优选 小于50%，特别优选小于30%和最优选小于20%。
[0077] 可以将用稳定辅酶稳定化的酶作为干燥物质或以液相形式进行储存。优选地，将 稳定化的酶储存在试验元件表面上或内部，所述试验元件适合用于测定分析物。用稳定辅 酶稳定化的酶是优选的试验化学品的组分，所述试验化学品可以任选地另外含有其它组 分，例如，盐、缓冲剂等。优选地，所述试验化学品不含有介质。
[0078] 用稳定辅酶稳定化的酶通常可以用于检测分析物，例如体液(例如，血液、血清、血 浆或尿）中或废水样品或食品中的参数。
[0079] 可以检测的分析物是可以通过氧化还原反应来检测的任何期望的生物物质或化 学物质，例如作为辅酶依赖性的酶的底物或辅酶依赖性的酶本身的物质。分析物的优选例 子是葡萄糖、乳酸、苹果酸、甘油、醇、胆固醇、甘油三酯、抗坏血酸、半胱氨酸、谷胱甘肽、肽、 脲、铵、水杨酸盐、丙酮酸盐、5'-核苷酸酶、肌酸激酶（CK)、乳酸脱氢酶（LDH)、二氧化碳等。 优选地，所述分析物是葡萄糖。特别优选地，在该情况下，使用葡萄糖脱氢酶（GlucDH)检测 葡萄糖。
[0080] 原则上可以以任何期望的方式检测由与分析物的反应引起的稳定辅酶的改变。原 则上在此可以使用现有技术已知的全部用于检测酶反应的方法。但是，优选地通过光学方 法检测辅酶中的改变。光学检测方法包括例如吸收测量、荧光、圆二色性（CD)、旋光色散 (ORD)、折射率检测等。
[0081]一种优选用于本申请上下文中的光学检测方法是光度测定法。但是，作为与分析 物反应的结果的辅酶中变化的光度测量要求另外存在着至少一种介质，所述介质会增加还 原的辅酶的反应性，并且使得电子可以转移到合适的光学指示剂或光学指示剂系统。
[0082] 适合于本发明目的的介质是：尤其，亚硝基苯胺类例如[(4-亚硝基苯基）亚 氨基]二甲醇盐酸盐，醌类例如菲醌类、菲咯啉醌类或苯并[h]喹啉醌类，吩嗪类例如 1-(3-羧基丙氧基）-5-乙基吩嗪鑰三氟甲磺酸盐，和/或黄递酶（EC1. 6. 99. 2)。菲咯啉醌 类的优选例子包括1，10-菲咯啉-5, 6-醌类、1，7-菲咯啉-5, 6-醌类、4, 7-菲咯啉-5, 6-醌 类，及其N-烷基化的或N，N' -二烷基化的盐，并且在N-烷基化的或N，N' -二烷基化的盐的 情况下，优选的抗衡离子是卤离子、三氟甲烷磺酸根或其它增加溶解度的阴离子。
[0083]使用的光学指示剂或光学指示剂系统可以是这样的任何期望的物质：其是可还原 的，并且在还原时，它的光学性能（例如颜色、荧光性、反射率、透过率、偏振或/和折射率） 发生可检测的改变。用肉眼或/和借助于检测装置使用本领域技术人员认为合适的使用光 度方法，可以确定分析物在样品中的存在或/和量。杂多酸和特别是2, 18-磷钼酸优选用 作光学指示剂，其被还原成相应的杂多蓝色。
[0084]特别优选地通过测量荧光来检测辅酶中的改变。荧光测量是高度灵敏的，并且能 够检测小型化系统中甚至低浓度的分析物。
[0085]可替换地，还可以使用合适的试验元件(例如电化学试验条）来电化学地检测辅酶 中的改变。用于此的先决条件还是使用合适的介质，所述介质可以被还原的辅酶通过电子 转移来转化成还原形式。通过测量再次氧化该还原的介质所需要的电流来测量该分析物， 并且所述电流与样品中的分析物浓度有关。可以用于电化学测量的介质的例子具体包括用 于光度测量的前述介质。
[0086]一种特别优选的试验格式包括使用具有稳定的NAD衍生物的酶葡萄糖脱氢酶，其 用于检测葡萄糖，形成还原的辅酶NADH的衍生物。通过光学方法检测NADH，例如通过UV 激发后的光度测量或荧光测量来检测。一种特别优选的试验系统描述在US2005/0214891 中，其在此特别引入。
[0087]更具体地，可以将该稳定的试验化学品构造成包含用稳定辅酶稳定化的酶，所述 稳定化的酶在优选至少20°C、特别优选至少25°C和最优选至少30°C的温度、任选地在高湿 度且没有干燥试剂条件下贮存优选至少2周、特别优选至少4周和最优选至少8周以后，表 现出的酶活性与初始值相比下降了小于50%、优选地小于30%和最优选地小于20%。
[0088] 如上面所解释的，所述试验元件具体地可以包括至少一个支持元件，其中所述试 验化学品优选 地连接至所述支持元件。所述连接可以例如如下实现：将试验化学品直接地 或间接地以至少一个试验化学品层的形式施加于支持元件，并且这也可以例如在上述的方 法步骤a)的背景下实现。例如，可以通过选自刀片涂敷、印刷（更具体地丝网印刷、孔版印 刷、衬垫印刷）和自旋涂布的方法进行施加。
[0089]如上所述，所述支持元件具体地可以完全地或部分地由至少一种塑料材料制成。 更具体地，所述塑料材料可以是这样的塑料材料：根据DINENISO306测得，其具有至少 100°C、优选至少110°C和特别优选至少120°C的软化温度，例如具有至少130°C或甚至至少 140°C或至少150°C的软化温度。这样的塑料的例子是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)、聚 甲基丙烯酸甲酯（PMM)、聚丙烯（PP)、聚酯和聚碳酸酯（PC)或前述塑料和/或其它塑料的 组合。但是，原则上也可以使用其它塑料。更具体地，在所述成形过程中与试验元件相连的 壳体部件可以完全地或部分地由这样的作为壳体材料的塑料材料生产。
[0090] 所述支持元件具体地可以包括至少一个膜元件，其中关于膜元件，可以参考上面 的定义。更具体地，在该情况下，它可以是塑料膜。所述膜可以具有单层或者多层结构。所述 支持元件可以承载一种或多种试验化学品。此外，所述支持元件可以可替换地或另外地承 载多个分析辅件所用的至少一种试验化学品。例如，可以提供多个分析辅件所用的一个支 持元件，从而多个分析辅件共享一个支持元件或其部件。例如，所述支持元件可以承载连续 的试验化学品，所述试验化学品的不同表面区域形成不同分析辅件的试验场区域。例如，可 以提供被试验化学品广泛地涂布的支持膜，所述试验化学品的表面的至少一个第一区域为 第一分析辅件提供，且所述表面的至少一个第二区域作为给至少一个第二分析辅件提供的 试验场区域。作为给多个分析辅件提供试验场区域的连续试验化学品层的一种替代方案， 也可能提供不同的试验化学品层，例如通过将多个相邻的试验化学品层施加于一个支持元 件，例如通过印刷方法、刀片涂敷方法、分配器方法、自旋涂布方法或其它涂布方法，其中多 个试验化学品层可能在每种情况下提供一个或多个分析辅件所用的试验场区域。例如，可 能提供一个共同的支持膜，在其上面并行地印刷至少一个第一试验化学品层和至少一个第 二试验化学品层，所述第一试验化学品层用它的表面为至少一个第一分析辅件提供至少一 个第一试验场区域，且所述第二试验化学品层用它的表面为至少一个第二分析辅件提供至 少一个第二试验场区域。
[0091] 所述支持元件具体地可以是盘形支持元件。例如，所述支持元件可以是矩形、多角 形或圆形盘的形式。如下面更详细地描述的，特别优选的是，使用至少一个条带形支持元件 和/或至少一个环形支持元件（例如至少一个圆环形支持元件）和/或至少一个圆盘形支 持元件。例如，可以生产圆环形支持元件。可以将试验化学品施加于支持元件作为涂层，其 中所述涂层会提供所述分析辅件所用的试验场区域。所述分析辅件可以例如围绕盘的中心 同心地布置，所述盘更具体地是圆盘，且特别优选地是圆环形盘。
[0092] 所述壳体部件具体地可以至少部分地由至少一种壳体材料生成，所述材料优选地 选自：聚碳酸酯；聚酯；丙烯腈_ 丁二烯_苯乙烯、环-烯烃共聚物；聚甲基丙烯酸甲酯；聚 苯乙烯；聚对苯二甲酸乙二醇酯。
[0093] 如上所述，可以进行所述方法，从而仅生产一个分析辅件。但是，特别优选地，可以 进行所述方法，从而生产多个分析辅件。可以优选地进行所述方法，从而生产多个分析辅 件，其中所述分析辅件被包含在分析箱中。表述"被包含"通常被理解为是指下述可能性： 所述分析辅件例如被容纳在箱的外壳中，例如在箱的内部空间中。但是，可替换地或另外 地，所述分析辅件还可以被包含在箱中，使得它们是所述箱的固定部件，例如通过将所述分 析辅件牢固地(更具体地刚性地）彼此连接，和通过例如将所述分析辅件的壳体部件作为所 述箱的箱壳体的部件。
[0094] 可以例如同时生产箱的分析辅件。这可以例如如下实现：在上述的成形过程中，例 如在塑料成形过程中，同时生产分析辅件的壳体部件，所述壳体部件优选地也同时地彼此 连接。这可以例如如下实现：在同一个模具腔中和/或在同一个模具的不同模具腔中生产 壳体部件。如果为壳体部件提供多个模具腔，它们例如流体学地彼此连接，从而，可以例如 在成形过程中通过壳体材料彼此连接。
[0095]所述分析辅件具体地可以被容纳在共同的箱壳体中。具体地可以实现所述方法， 致使所述分析辅件的壳体是箱壳体的部件。
[0096]在本发明的另一个方面，提供了一种用于检测样品中的至少一种分析物的分析辅 件，所述样品更具体地是液体样品，且特别优选地是体液样品。所述分析辅件具体地可以在 根据一个或多个上述的或下述的实施方案的方法中得到。因此，关于所述分析辅件的可能 实施方案，可以参考所述方法的可能实施方案，反之亦然。所述分析辅件包含至少一个壳体 和至少一个试验元件，所述壳体包含至少一个壳体部件。所述试验元件可以例如根据上述 描述进行构造，且具体地可以包括至少一个支持元件。另外，所述试验元件包含至少一种试 验化学品。借助于壳体部件的成形过程，将所述试验元件连接至所述壳体部件。
[0097] 关于其它可能的实施方案，可以参考上面或下面的描述，更具体地是所述方法的 描述。例如，具体地可以将所述试验元件连接至所述壳体部件，使得所述试验元件安置在所 述壳体部件的至少一个表面区域处。所述试验元件具体地可以被至少部分地包埋进所述壳 体部件中。所述试验元件具体地可以以选自物质接合连接的方式连接至所述壳体部件。
[0098] 所述试验元件具体地可以以选自物质接合连接、形状配合连接和力配合连接的方 式连接至所述壳体部件。所述壳体部件具体地可以包括至少一种壳体材料，所述壳体材料 优选地包含至少一种塑料材料，例如一种或多种上述的塑料材料。所述试验元件具体地可 以通过后注塑和/或包封注塑连接至所述壳体部件。所述试验元件具体地可以连接至所述 壳体部件，使得试验化学品的一部分被暴露，用于样品的输入，其中所述试验化学品的该部 分可能形成例如至少一个试验场区域。关于试验场区域的可能实施方案，可以参考上述描 述。更具体地，所述试验元件可以连接至所述壳体部件，使得试验化学品的至少一个表面 (作为用于输入样品的试验场区域）保持未被所述壳体部件的壳体材料覆盖，即没有被所述 壳体部件的壳体材料覆盖。所述壳体具体地可以被构造成使得，在所述壳体中形成至少一 个观察窗，其中所述试验场区域可通过壳体的观察窗进行光学监测，更具体地是从壳体的 外面。所述壳体具体地可以包括至少一个室，其中所述试验场区域优选地面向所述室的内 部空间。另外，所述分析辅件可以包含至少一个刺血针元件，例如被容纳在室中的至少一个 刺血针元件，更具体地是至少一个微采样器。
[0099]因而，所述试验元件具体地可以直接连接至所述壳体部件，即没有插入一个或多 个连接元件和/或连接材料。更具体地，所述试验元件可以在没有胶粘剂的情况下连接至 所述壳体部件。所述试验元件具体地可以被至少部分地包埋进所述壳体部件中，其中关于 各种可能，可以参考上述描述。
[0100] 所述分析辅件具体地可以包括至少一个室，所述试验元件包含至少一个面向该室 的试验场区域（即试验化学品的表面)，所述试验场区域可从所述室接近以输入样品。所述 试验场区域具体地可以被构造成使得，它至少部分地被所述室的壁框定，例如至少部分地 与所述室的壁重叠，所述室的壁可能安置在例如试验场区域上。
[0101] 此外，所述壳体可以可替换地或另外地包含至少一个观察窗，其中所述试验场区 域可通过壳体的观察窗进行光学监测。关于可能的实施方案，可以参考上述描述。
[0102] 如上面所解释的，所述分析辅件除了包含至少一种试验化学品以外，还可以另外 包含至少一个用于制备样品的刺血针元件，更具体地是至少一个微采样器。所述刺血针元 件可以例如相对于壳体可移动地安装，例如在壳体中，更具体地在壳体的至少一个室中。所 述可移动的安装具体地可以被构造成使得，所述刺血针元件可以执行至少一个刺血针运 动，即用于制备样品的运动。所述刺血针运动可以例如在刺血针方向实现，其中所述刺血针 元件的至少一个尖部和/或刀片离开室，例如穿过适当的开口。所述刺血针运动可以例如 由致动器驱动，所述致动器可以是所述分析辅件的部件或单独的装置。例如，为此目的，可 能使至少一个致动器作用于刺血针的一个末端，该末端面向远离刺血针尖部或刺血针刀片 的方向。所述致动器可以例如穿过致动器开口进入分析辅件的室中。所述致动器可以例如 由适当的弹簧机构驱动。关于本领域技术人员原则上已知的这样的致动器的可能实施方 案，可以参考现有技术。
[0103] 所述分析辅件具体地可以被设计成使得，在已经实现刺血针运动以后，所述刺血 针元件可移动回壳体中。为此目的，刺血针可以包含例如至少一个可联接至致动器的联接 元件，其中可以借助于致动器进行刺血针运动和在与刺血针运动相反方向的缩回运动，在 缩回过程中，可能将刺血针元件再次安装在壳体中。在返回运动过程中或以后，由刺血针元 件采集的样品可被转移至试验元件。所述转移可以以不同的方式实现。例如，可以引导刺 血针元件(例如微采样器）接近试验元件，更具体地接近试验元件的试验场区域，使得样品 转移至试验场区域。可替换地或另外地，也可能提供至少一个实现转移的其它致动器，例如 通过将刺血针元件压在试验场区域上。可替换地或另外地，还有可能，例如，使壳体成形，使 得在刺血针元件在壳体中的返回运动过程中，即例如在缩回运动过程中，刺血针短暂地接 近试验场区域，从而进行转移。这可以例如通过刺血针元件在壳体中的适当地弯曲的导引 器来实现。
[0104] 如上面所解释的，所述分析辅件具体地可以被构造成使得，所述壳体包含至少一 个可从壳体的外侧接近的观察窗。所述试验元件的至少一种性质变化，更具体地是至少一 种颜色变化和/或至少一种光学性质的至少一种变化，可以穿过观察窗从外侧进行检测。 关于观察窗的可能实施方案，可以参考上述描述。所述观察窗具体地可以被壳体的框架(更 具体地是壳体部件）至少部分地包围。所述框架可以例如直接安置在试验元件上。如上所 述，所述观察窗具体地可以被构造成使得，可能穿过观察窗和穿过所述试验元件的至少一 个支持元件光学地监测试验化学品。因而，所述观察窗具体地可以被构造成使得，所述试验 元件的至少一个试验场区域可穿过所述试验元件的至少一个支持元件(其至少部分地是光 学上透明的)进行观察。在该情况下，观察被理解为是指，例如，检测试验化学品的至少一种 光学性质变化。
[0105] 在本发明的另一个方面，提供了一种包含多个分析辅件的分析箱，所述分析辅件 是根据一个或多个上述的实施方案或根据一个或多个下述的示例性实施方案。所述分析辅 件具体地可以牢固地彼此连接。更具体地，所述分析辅件可以刚性地彼此连接，使得它们的 相对位置被固定。更具体地，所述分析箱可以包含箱壳体，所述分析辅件的壳体(更具体地 是壳体部件)可能是所述箱壳体的部件。例如，所述分析辅件的壳体部件可以是所述箱壳体 的彼此相邻或以另一种方式彼此连接的部分。
[0106] 所述分析箱具体地可以是圆盘的形式和/或圆环的形式，所述分析辅件例如径向 地布置在所述分析箱中。但是，作为圆环形式的一个替代方案或除了圆环形式以外，其它形 式也是可能的，例如盘形式、棒形式、条带形式或其它形式。
[0107] 总之，下述实施方案在本发明范围内是特别优选的： 实施方案1:生产用于检测样品(更具体地是体液)中的至少一种分析物的分析辅件的 方法，其中所述分析辅件包含至少一个壳体和至少一个试验元件，所述试验元件包含至少 一种试验化学品，其中所述方法包括下述步骤： a) 提供试验元件；和 b) 借助于至少一个成形过程，生产壳体的至少一个壳体部件，其中在成形过程期间， 将所述试验元件连接至所述壳体部件。
[0108] 实施方案2:根据前述实施方案所述的方法，其中，在所述成形过程中，使所述试 验元件的至少一个部分中的试验化学品与所述壳体部件的至少一种壳体材料接触，其中所 述试验元件的至少一个其它部分中的试验化学品保持不含壳体材料。
[0109] 实施方案3:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在所述成形过程 中，将所述试验元件连接至所述壳体部件，使得所述试验元件安置在所述壳体部件上的至 少一个表面区域处。
[0110] 实施方案4:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在所述成形过程 中，所述试验元件被至少部分地包埋进所述壳体部件中。
[0111] 实施方案5:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验元件以选 自物质接合连接、形状配合连接和力配合连接的方式连接至所述壳体部件。
[0112] 实施方案6:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述成形过程包括 至少一个浇铸过程，更具体地是塑料浇铸过程。
[0113] 实施方案7:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述成形过程包括 至少一个塑料成形过程。
[0114] 实施方案8:根据前述实施方案所述的方法，其中所述塑料成形过程选自：浇铸 过程，更具体地是注射模铸过程；压制过程，更具体地是注射压制过程。
[0115] 实施方案9:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述塑料成形 过程选自后注塑和包封注塑。
[0116] 实施方案10 :根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在方法步骤b) 中，将试验元件的至少一部分插入成形模具中，并使其在成形模具中至少部分地接触所述 壳体部件的至少一种壳体材料，更具体地被所述壳体部件的至少一种壳体材料包封。
[0117] 实施方案11:根据前述实施方案所述的方法，其中所述试验元件被插入成形模具 中的至少一部分经由至少一个部分安置在所述成形模具的至少一个壁上。
[0118] 实施方案12:根据前述实施方案所述的方法，其中进行方法步骤b)，使得在进 行方法步骤b)时，成形模具壁(至少在试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有不超过 130°C、优选地不超过120°C和特别优选地不超过IKTC的温度。
[0119] 实施方案13:根据3个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验元件 安置在壁上的部分包含所述试验化学品的至少一部分，更具体地是所述试验化学品的试验 场区域。
[0120] 实施方案14:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述成形过程在不 使用脱模剂的情况下进行。
[0121] 实施方案15:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在方法步骤b) 中，将所述试验元件连接至所述壳体部件，使得试验化学品的至少一个表面(作为用于输入 样品的试验场区域）保持未被所述壳体部件的壳体材料覆盖。
[0122] 实施方案16:根据前述实施方案所述的方法，其中所述壳体被构造成使得，在所 述壳体中产生至少一个观察窗，其中所述试验场区域可穿过所述壳体的观察窗进行光学监 测。
[0123] 实施方案17:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中进行所述方 法，使得所述壳体形成至少一个室，其中所述试验场区域面向所述室的内部空间。
[0124] 实施方案18:根据前述实施方案所述的方法，其中所述方法另外包括至少一个方 法步骤，其中向所述室中引入用于制备样品的至少一个刺血针元件，更具体地是至少一个 微采样器。
[0125] 实施方案19:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验化学品根 据稳定性进行选择，使得它在100°c的温度、更具体地在IKTC的温度、特别优选地在120°C 的温度稳定至少较短时间。
[0126] 实施方案20:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验元件包含 至少一个支持元件，其中所述试验化学品连接至所述支持元件，更具体地是通过将至少一 个试验化学品层施加于所述支持元件。
[0127] 实施方案21:根据前述实施方案所述的方法，其中所述支持元件完全地或部分地 由至少一种塑料材料生产，更具体地是根据DINENISO306确定具有至少KKTC、优选至少 IKTC和特别优选至少120°C的软化温度的塑料材料。
[0128] 实施方案22:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述支持元件 包含至少一个膜元件，更具体地是至少一个塑料膜。
[0129] 实施方案23:根据3个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述支持元件 承载多个分析辅件所用的试验化学 品。
[0130] 实施方案24:根据前述实施方案所述的方法，其中所述支持元件是盘形支持元 件，更具体地是圆盘形支持元件且特别优选圆环形支持元件，其中将所述试验化学品作为 涂层施加于所述支持元件，其中所述涂层会提供所述分析辅件所用的试验场区域。
[0131] 实施方案25:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述壳体部件至少 部分地由至少一种选自下述的壳体材料生产：聚碳酸酯；聚酯；丙烯腈-丁二烯-苯乙烯； 环-烯烃共聚物；聚甲基丙烯酸甲酯；聚苯乙烯；聚对苯二甲酸乙二醇酯。
[0132] 实施方案26:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中生产多个分析辅 件，其中进行所述方法，使得所述分析辅件被包含在分析箱中。
[0133] 实施方案27:根据前述实施方案所述的方法，其中同时生产所述分析辅件。
[0134] 实施方案28:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述分析辅件 被容纳在共同的箱壳体中。
[0135] 实施方案29:根据前述实施方案所述的方法，其中进行所述方法，使得所述分析 辅件的壳体是所述箱壳体的部件。
[0136] 实施方案30:分析辅件，其用于检测样品中的至少一种分析物，更具体地其可按 照在根据前述实施方案中的任一个所述的方法得到，其中所述分析辅件包含至少一个壳体 和至少一个试验元件，所述壳体包含至少一个壳体部件，所述试验元件包含至少一种试验 化学品，其中所述试验元件借助于所述壳体部件的成形过程连接至所述壳体部件。
[0137] 实施方案31:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述试验元件直接连接至 所述壳体部件。
[0138] 实施方案32:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中所 述试验元件被至少部分地包埋进所述壳体部件中。
[0139] 实施方案33:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中所 述分析辅件包含至少一个室，其中所述试验元件具有至少一个面向所述室的试验场区域， 其中所述试验场区域可从所述室接近以输入样品。
[0140] 实施方案34:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述试验场区域被构造成 使得，它至少部分地被所述室的壁框定，其中所述室的壁安置在试验场区域上。
[0141] 实施方案35:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中 所述分析辅件另外包含用于制备样品的至少一个刺血针元件，更具体地是至少一个微采样 器。
[0142] 实施方案36:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述刺血针元件相对于壳 体可移动地安装，更具体地是安装在至少一个室中，其中所述可移动的安装被构造成使得， 所述刺血针元件可以实现至少一个刺血针运动。
[0143] 实施方案37:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述分析辅件被设计成使 得，在已经实现刺血针运动以后，所述刺血针元件可移动回壳体中，更具体地是可缩回的， 其中，在返回运动过程中或以后，由刺血针元件采集的样品可被转移至试验元件。
[0144] 实施方案38:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中所 述壳体包含至少一个可从壳体的外侧接近的观察窗，其中所述试验元件的至少一种性质变 化，更具体地是至少一种颜色变化和/或至少一种光学性质的至少一种变化，可以穿过观 察窗从外侧进行检测。
[0145] 实施方案39:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述观察窗至少部分地被 壳体的框架(更具体地是壳体部件）包围。
[0146] 实施方案40:根据2个前述实施方案中的任一个所述的分析辅件，其中所述观 察窗被构造成使得，所述试验元件的至少一个试验场区域可穿过所述试验元件的至少一个 支持元件(其至少部分地是光学上透明的）进行观察。
[0147] 实施方案41:分析箱，其包含多个根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述 的分析辅件。
[0148] 实施方案42:根据前述实施方案所述的分析箱，其中所述分析箱包含箱壳体，其 中所述分析辅件的壳体是所述箱壳体的部件。
[0149] 实施方案43:根据2个前述实施方案中的任一个所述的分析箱，其中所述分析箱 是圆环的形式，其中所述分析辅件径向地布置在所述分析箱中。
[0150] 与已知的方法和装置相比，在本发明范围内提供的方法、分析辅件和分析箱具有 许多优点。更具体地，可以至少基本上避免已知的方法和装置的上述缺点。另外，所述方法 还可以非常有成本效益地和合理地实现，因为可以省略许多与常规生产方法有关的工作步 骤。更具体地，在下述情况下，可以省略胶粘剂在壳体部件和/或向试验元件上的施加：如 果将试验化学品优选地提供为连续块，例如以包含长条(对于直线排列的平面箱和/或在 圆周具有试验场排列的转筒中）的试验元件的形式，或者作为环(对于圆盘排列的箱)，并连 接至所述壳体部件。更具体地，可以将所述试验元件作为插入件插入注射模具中，并与壳体 (优选箱壳体)的壳体材料一起包封注塑。在该过程中，特定试验场区域的观察窗（即通常的 观察区域）优选地保持空闲，其中可能例如使用所述试验元件的支持膜作为测量窗。因而， 所述成形过程，更具体地塑料成形过程和特别优选地注射模铸过程，不必具有任何光学质 量。所述试验化学品通常甚至可以与黑化材料形式的壳体材料相组合，例如包封注塑，并且 这可以特别地促进在测量过程中的散射光的抑制。因此，所述壳体材料可以优选地是光学 上不透明的材料，例如黑化材料，优选地具有小于5%、更具体地小于1%和特别优选地小于 0.5%的透明性，例如在400nm至800nm的光谱范围内。
[0151] 可以例如对所述试验元件(例如带有试验化学品的连续块）在一侧进行后注塑，从 而优选地实际试验化学品的整个区域保持不具有层，或者，例如，如果在所述支持元件的两 侧上的壁厚度厚至足以允许注射模塑操作（例如多0.4mm)，那么可以将试验化学品层仅 暴露于单个试验场区域，并且在试验场区域之间的空间可以完全被塑料填充和/或被塑料 包围。
[0152] 具体地，上述的优选的试验化学品（其也被称作cNAD试验化学品)特别适用于提供 的方法和提供的装置，因为它会至少短时间地耐受通常高达120°C的温度。通常可用于提供 的分析辅件和分析箱的塑料加工温度通常实际上高于120°C。但是，在提供的方法中，在以 后必须可利用和可操作试验化学品的那些区域（即试验场区域）优选地与明显更冷的模具 壁(例如达到110 °C的最大温度的模具壁)接触，因为它们应当保持不含壳体材料，例如注射 模塑物料。
[0153] 由于医用消耗品材料的这种模塑件典型地通常不含脱模剂，通常也不必担心外来 物对试验化学品的任何污染。
[0154] 如上面所解释的，所述试验元件可以例如包含至少一个支持元件，例如至少一个 支持膜。例如，可以使用由聚碳酸酯和/或聚酯组成的支持膜。同样可能使用例如聚碳酸 酯作为壳体材料，或者对于至少一个壳体部件而言，原则上可以使用与所述支持元件相同 或至少化学上类似的材料。以此方式，可能确保所述支持元件(例如作为插入件）和所述壳 体部件(例如作为注塑件）之间的良好连接。
[0155] 另一个有利的方面是，在小型化的测量系统的情况下，累加的且通常不可避免的 尺寸变化通常必须仅仅非常小，因为否则的话，例如光学测量元件(其必须在短工作距离工 作)在每种情况下在焦点中不具有对象（例如试验场区域和/或试验化学品）。例如，光学 检测系统的典型焦点深度最大为±0.15mm。在固定的试验化学品的情况下，不仅存在不 可避免的模具不相关的尺寸，而且典型地使用的胶粘剂的厚度和支持膜的厚度(其在系列 之间同样不可避免的变化）通常可以容易地超过光学测量元件的仍然可达到的焦点深度。 一样地，在常规仪器的情况下，安装间隙还必须保留在仪器本身中，包括其本身通常不具有 测量变化的光学测量元件。根据本发明的分析辅件和根据本发明的分析箱可以避免或者至 少显著地减少常规小型化测量系统的这些缺点。例如，在所述试验元件的直接包封注塑或 后注塑的情况下，通常仅仅保留箱厚度的模具不相关的尺寸，这通常可以在仍然相容的限 度内保持恒定，例如具有±0. 05mm的容差，从而，对于仪器而言，通常仍然保留尺寸变化的 ±0.1 _容差。关于术语"模具不相关的尺寸"，应当指出，这通常是从箱的外侧至布置在 箱内的试验化学品所达到的尺寸链。因此，所述尺寸链通常包括这样的尺寸：其仅源自箱 的多个模塑件(例如2个模塑的半箱）的相互作用。在这方面，由成形过程的模具结构产生 的所有结构(其直接作用于模具壁中）可以例如被称作模具相关的。相比而言，由不同模具 壁(其可彼此依靠地进行移动)的相互作用产生的所有结构可以被称作模具不相关的。这样 的模具不相关的结构通常不仅造成模具生产中的变化、模塑物料和成形过程的影响的差异 性，而且通常造成间隙(这是模具部件彼此依靠地移动的能力所需要的)，并通常造成成形 机(其驱动成形模具的部件(例如模具半模）聚到一起和分开）的影响。模具不相关的尺寸 通常必须允许更大的容差。
[0156] 根据本发明可以具体地构造盘形分析箱。这些具体地可以包括一个或多个微采样 器。另外，试验化学品的试验场区域可以形成试验场，例如每个分析辅件至少一个试验场， 从而所述试验场例如牢固地安装在分析辅件的壳体中和/或在箱壳体中。至少一个任选的 刺血针元件(其可以被包含在分析辅件中)可以相对于它可移动地布置。可以以简单或可靠 的方式例如如下将试验场固定在壳体中：在所述成形过程中，例如在注射模铸过程中，进行 所述试验元件的包封注塑和/或后注塑。这样的成形过程(更具体地是塑料成形过程)现在 已经通常用于生产分析辅件和/或分析箱的壳体，从而，标准的方法可以仅经过稍微改变 即可进一步使用。更具体地，可以使用试验化学品环作为对其进行包封注塑或后注塑的试 验元件。提供的试验化学品的上述热稳定性，更具体地高达120°C的温度，在该背景下是明 显特别有利的。
[0157] 与从现有技术已知的方法(其中化学品场通常经由至少一种胶粘剂连接至至少一 种支持物）相比，在本发明范围内可能完全省略粘合材料。更具体地，可以在没有胶粘剂的 情况下实现所述壳体部件和所述试验元件之间的连接。这样的粘合材料和胶粘剂经常导致 蒸发，所述蒸发不仅可能损害试验元件和更具体地其中的试验化学品，而且更具体地，可能 破坏微采样器的亲水涂层，从而，随后不可能或者仅仅在极大困难下才可能确保血液收集 或其它类型体液的收集。以此方式，优选的不含胶粘剂的实施方案还可以显著地改善分析 辅件的质量和可靠性。
[0158] 附图简要说明 从下面优选的示例性实施方案的描述，特别是结合从属权利要求，会明白本发明的其 它细节和特征。在该情况下，各个特征可以通过它们本身来实现或作为彼此的多个组合来 实现。本发明不限于所述示例性实施方案。所述示例性实施方案示意性地显示在附图中。 在各个图中的相同附图标记表示相同的元件或功能上相同的元件，或在它们的功能方面彼 此相应的元件。
[0159] 详细地讲： 图1显示了根据本发明的分析箱的透视图，所述分析箱包含多个分析辅件； 图2显示了根据图1的分析箱的鸟瞰图； 图3显示了沿着图2中的横断线A-A穿过分析箱的横截面视图； 图4显示了图3中的区域B的放大细节视图； 图5显示了图3中的区域C的放大细节视图； 图6显示了图1-5中的分析箱的箱壳体下部分的透视图； 图7显示了图6中的区域A的放大细节视图；和 图8A至8G显示了单个试验形式的分析辅件的一个示例性实施方案的不同视图。
[0160] 示例件实施方案 图1-7显示了根据本发明的分析箱110的一个示例性实施方案的不同简图。在显示的 示例性实施方案中的分析箱110是圆环形或圆盘形分析箱110,且包含多个分析辅件112， 所述分析辅件112以放射状排列布置在分析箱110中。
[0161] 图1显示了分析箱110的透视图，图2显示了分析箱110的检测侧的鸟瞰图，图3 显示了沿着图2中的横断线A-A的横截面视图。图4和5分别显示了根据图3的横截面视 图中的区域B和C的放大细节视图。图6显示了分析箱的壳体部件114的单独视图，所述 壳体部件114呈箱壳体118的下部分116的形式，所述下部分116组合了分析辅件112的 壳体120。图7显示了图6中的切割部分A的放大细节视图。所有简图在下面一起进行描 述。
[0162] 在显示的示例性实施方案中，如在图4的简图中可以特别地看出，分析辅件112各 自包含至少一个试验元件122和任选的至少一个刺血针元件124,所述刺血针元件124具体 地可以是微采样器126,且其例如可以包含(在图4中面向下面的一侧上)从刺血针尖部128 延伸的毛细管通道，所述毛细管通道在附图中没有更详细地显示。试验元件122包含支持 元件130,例如支持膜132,在其上面施加试验化学品134的一个或多个层。试验化学品134 面向刺血针元件124,并在该区域形成至少一个试验场区域136,在其上面可以施加液体样 品。
[0163] 在显示的示例性实施方案中，至少一个试验场区域136和至少一个刺血针元件 124各自任选地被容纳在室138中，所述室138形成在壳体120中。因而，分析辅件112在 每种情况下不仅包含至少一个试验元件122 (其具有布置在室138中的试验场区域136)和 至少一个刺血针元件124,而且包含至少一个壳体120,所述壳体120形成室138。所述分析 箱110的分析辅件112的壳体120彼此连接，并形成箱壳体118的共有部件。在显示的示 例性实施方案中，壳体120和箱壳体118各自呈现为多个部件的形式。因而，壳体120各自 包含壳体部件114 (它们是箱壳体118的下部分116的部件)和其它壳体部件140 (它们是 箱壳体118的上部分142的部件)。
[0164] 如上所述，室138径向地布置在圆环形分析箱110中。图6和7显示了这些径向 布置，其中这些简图各自仅显示了分析辅件112的壳体120的壳体部件114和箱壳体118 的下部分116。刺血针元件124未显示在这些简图中。
[0165] 例如，如在根据图4的细节图中所示，箱壳体118(在图4的下侧)具有检测侧144， 在所述检测侧144上，开口形式的观察窗146在每种情况下形成在下部分116中和在壳体 部件114中。所述观察窗146也可在图2的检测侧144的鸟瞰图中看清。穿过所述观察 窗146,可以看清试验元件122的支持元件130。如将在下面更详细地解释的，所述支持元 件130优选地是透明的，从而，穿过观察窗146可以观察到各个试验元件122的试验化学品 134的光学性质变化的光学检测。
[0166] 所述分析箱110例如在检测侧144上优选地包含多个运输元件148,借助于所述 运输元件148,使用所述分析箱110的试验仪器可以在每种情况下将仅一个分析辅件112 带至应用位置。在所述应用位置，例如致动器(在附图中未显示）可能穿过分析箱110中的 中央凹陷处150 (参见图3)穿过近端开口 152 (也被称作致动器开口)伸入室138中。在 此时，所述致动器可以例如抓紧刺血针元件124的近端末端，例如布置在那里的环和/或另 一种类型的连接元件。然后，所述致动器可以以径向方式向外的刺血针运动（在图4中，向 左）驱动刺血针元件124,其中刺血针尖部128穿过远端开口 154离开室138,在使用者的 皮肤中产生刺伤或切口并采集液体样品，优选地使用毛细管元件进行。随后，所述致动器可 以被布置成实现刺血针元件124的缩回，例如通过将刺血针元件124拉回所述刺血针元件 124以前在其中储存的室138中。
[0167] 随后，可以将样品转移至试验元件122的试验场区域136。这可以例如如下实现： 刺血针元件短时间地非常近地接近试验场区域136,例如借助于室138的壁的适当成形。例 如，为此目的，可能在壳体部件114中提供一个或多个适当的凸起物156,如在例如图4和7 中所示。以此方式，例如在缩回过程中，可能实现液体样品向各个分析辅件112的试验场区 域136的转移。
[0168] 如上面所解释的，根据本发明，在成形过程中，并且优选地，甚至通过所述成形过 程，将试验元件122连接至壳体部件114。在根据显示的示例性实施方案的分析箱110的 情况下，这对于分析箱110的所有分析辅件112而言优选地同时实现。但是，其它的实施方 案原则上也是可能的。为此目的，例如如在显示的示例性实施方案中，可能使用圆环形支持 膜132的形式的支持元件130。所述支持膜132涂有试验化 学品134。将支持元件130插 入成形模具(例如注射模具)中，借助于所述成形模具，可以得到下部分116并从而得到壳体 部件114。将成形模具定形，使得随后的试验场区域136的区域中的试验化学品134安置在 成形模具的模具壁上，从而，在所述成形过程中，试验场区域136未被壳体部件114或下部 分116的壳体材料158覆盖。相反，在随后不产生试验场区域136的其它区域中，试验化学 品134与成形模具的壁隔开，从而，这些区域被包埋进壳体材料158中。这在例如图5中可 看清，该图显示了穿过2个室138之间的下部分116的壁部分的的横截面。在该区域中，试 验化学品134也被包埋进壳体材料158中。
[0169] 在将支持元件130 (其涂有试验化学品134,且呈试验化学品环的形式）插入成形 模具中以后，将壳体材料158引入所述成形模具中，例如通过注射或压迫，其中所述壳体材 料158处于液体或至少可变形的状态。在该方法步骤和/或随后的固化步骤(所述步骤优 选地在模具中进行)中，将壳体部件114直接连接至支持元件130的至少一个表面区域160。 这可以例如通过将支持元件130和壳体材料158构造成化学上类似来促进，例如通过使用 聚碳酸酯和/或聚酯。
[0170] 因此，在所述成形过程优选地对试验化学品环(其为分析辅件112提供支持元件 130和试验化学品134)进行后注塑（例如，在图4中显示的区域）和/或包封注塑（例如， 在图5中显示的区域）。在试验场区域136的范围(在此处试验化学品134优选地安置在成 形模具的模具壁上)，在所述成形过程中可能设定不超过例如120°C的温度。通过适当地选 择至少在短时间内耐受所述温度的试验化学品134,这样的温度升高仍然是可接受的。可 以例如使观察窗146的尺寸小于试验场区域136,从而，例如，在光学分析中不考虑试验场 区域136的边缘区域，在所述边缘区域处，试验化学品134在所述成形过程中与热壳体材料 158发生接触。例如，可以将观察窗146制成在任一个维度的尺寸比试验场区域136小至少 5%，更具体地小至少10%，且例如小至少30%，例如小30-50%。
[0171] 所述的成形过程使得以简单的、可靠的、且容易在工业规模实现的方式(例如，无 需单独将胶粘剂施加于壳体部件114和/或试验元件112)将分析辅件112 (优选地所有 分析辅件112)的试验元件122连接至壳体部件114成为可能，从而建立所述元件之间的连 接。因而，可以省略方法步骤。与此同时，如上所述，所述的方面使得生产具有低制造容差 的分析辅件112和分析箱110成为可能，因为可以例如避免胶粘剂的制造容差。
[0172] 图8A-8G显示了单个试验162形式的分析辅件112的不同视图。图8A显示了沿 着单个试验162的室138的一条轴线穿过所述单个试验162的横截面视图，图8B显示了向 刺血针元件124的刺血针尖部128的出口的远端开口 154看时所呈现的单个试验162的前 视图，图8C显示了单个试验162的侧视图，图8D显示了在图8C中从上面看时呈现的单个 试验162的视图，图8E显示了沿着图8D中的横断线A-A的横截面视图，图8F显示了在图 8C中从下面看时呈现的单个试验162的视图，且图8D显示了单个试验162的透视图。所述 附图在下面一起进行解释。
[0173] 如图8A所示，单个试验162再次包含壳体120,所述壳体120是呈多个部件的形 式。如在图8A中可看清的，所述壳体120可以例如包含壳体部件114 (呈下部分116的形 式)和另一个壳体部件140(作为上部分142)。所述壳体120可以包裹室138,在所述室138 中可以任选地容纳至少一个刺血针元件124。借助于对应的凸起物156,可以例如以弯曲的 方式储存所述刺血针元件124,从而如在前述示例性实施方案中所示，刺血针元件124可以 通过它自身的弹簧张力而保留在室138中。以此方式，例如甚至在穿刺动作以后，如上面所 解释的，可能确保刺血针元件124可靠地缩回室138中。刺血针元件124可以例如再次是 微米样器126。
[0174] 所述室138可以例如具有刺血针124的刺血针尖部128的至少一个出口开口。所 述出口开口在这里是指远端开口 154。任选地，所述室138可以另外具有至少一个致动器开 口或近端开口 152。在这点上，可以再次参考分析箱的上述描述。
[0175] 另外，所述分析辅件再次包含试验元件122,所述试验元件122任选地包含支持元 件130和试验化学品134,所述试验化学品134面向所述室138的内部空间，且其在面向室 138的侧面上形成试验场区域136。在这点上，可以例如参考上面图4的描述。
[0176] 原则上可以与上述的生产方法类似地生产单个试验162。为此目的，可以例如将完 成的试验元件162插入适当的模具中，使得例如试验场区域136完全地或部分地安置在模 具的一个壁上。随后，可以将形成壳体部件114的壳体材料引入(例如注射)模具中，使得通 过所述成形过程，所述支持元件130连接至壳体材料，并且与此同时形成壳体部件114。例 如，可以以物质接合方式将支持元件130连接至壳体部件114,且无需插入其它连接元件或 连接材料。在这点上，作为例子，可以再次参考分析箱110的上述描述。
[0177] 所述单个试验162可以例如另外再次包含在检测侧144上的观察窗146。借助于 所述观察窗146,例如可能与上述的示例性实施方案类似地检测在与样品和/或存在于样 品中的分析物反应时试验元件122或试验化学品134的至少一种光学性质的变化。
[0178] 所述支持元件可以例如再次是支持膜132的形式。关于可能的材料，可以参考上 述描述。例如，可以使用聚碳酸酯和/或其它塑料材料，优选透明的材料。如例如可以在图 8E的横截面视图中所见，在试验场区域136之外的试验化学品134 (其可从室138接近)可 以被包埋进壳体部件114的壳体材料158中。因此，可以优选地在所述成形过程之前用试 验化学品134涂布支持元件130,使得试验化学品134被部分地包埋进壳体材料158中。关 于其它细节，可以参考上述描述。
[0179] 可以单个地操作单个试验162,例如通过单个地通过致动器（未显示）作用于所 述单个试验162和使用所述单个试验162。例如，单个试验162可以任选地单独储存，或者 可以任选地与多个其它单个试验162 -起储存在箱中，并从所述箱单个地取出进行单个使 用。在显示的示例性实施方案中，单个试验162因此没有直接机械地连接至其它单个试验 162,但是可以作为单个元件来使用和操作。例如，借助于适当的致动器系统，可能将单个试 验162 (独立于其它单个试验）供给分析试验装置和/或送至分析试验装置内的应用位置， 以便在那里使用。在所述应用位置，对应的致动器可以例如穿过近端开口 152伸入室138 中，抓紧刺血针元件124的面向近端开口 152的一个末端，进行穿刺运动，其中使刺血针尖 部128穿过远端开口 154短暂地出现，并刺伤皮肤表面。收集血液和/或其它体液，并将刺 血针尖部128拉回室138中。借助于凸起物156和/或单独的致动器，引导刺血针尖部128 经过在试验场区域136,使得收集的样品被转移至室138内部的试验场区域136。
[0180] 单个试验162的壳体120可以包含一个或多个壳体凸起物和/或固定结构，其可 以借助于对应的致动器来促进单个试验162的操作。例如，可以在壳体120的一个侧壁处提 供一个或多个凹痕164,它们可以在例如图8C、8D、8F和8G中看清。作为凹痕164的一个替 代方案或者除了凹痕164以外，单个试验162还可以任选地包含一个或多个以不同方式设 计的固定结构，使得一般而言，单个试验162可以优选地包含一个或多个这样的固定结构， 其允许和/或促进与致动器系统的相互作用，以实现单个试验162的机械操作。
[0181] 可替换地或另外地，还可以提供其它类型的连接元件作为固定结构。另外，在图8G 中的透视图也象征性地显示了穿刺方向166,即这样的方向：其中刺血针尖部128 (在图8A 中可看清）从远端开口 154出现，以便穿透使用者的皮肤的一个区域，随后，在与穿刺方向 166相反的方向缩回室138中。
[0182]附图标iP,列表 HO分析箱 112 分析辅件 114 壳体部件 116 下部分 118 箱壳体 120 壳体 122 试验元件 124 刺血针元件 126 微采样器 128 刺血针尖部 130 支持元件 132 支持膜 134 试验化学品 136 试验场区域 138 室 140 其它壳体部件 142 上部分 144 检测侧 146 观察窗 148 运输元件 150 中央凹陷处 152 近端开口， 致动器开口 154 远端开口 156 凸起物 158 壳体材料 160 表面区域 162 单个试验 164 槽 166 穿刺方向
【主权项】
1. 生产分析辅件（112)的方法，所述分析辅件（112)用于检测样品中的至少一种分析 物，其中所述分析辅件（112)包含至少一个壳体（120)和至少一个试验元件（122)，所述试 验元件（122)包含至少一种试验化学品（134)，其中所述方法包括下述步骤： a) 提供试验元件（122);和 b) 借助于至少一个成形过程，生产所述壳体（120)的至少一个壳体部件（114)，其中 在成形过程期间，将所述试验元件（122)连接至所述壳体部件（114)， 其中生产多个分析辅件（112)，其中进行所述方法，使得所述分析辅件（112)被包含在 分析箱（110)中。2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一种分析物是体液中的至少一种分析 物。3. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述成形过程包括至少一个浇铸过程。4. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述成形过程包括至少一个塑料成形过程，其 中所述塑料成形过程选自后注塑和包封注塑。5. 根据权利要求1或2所述的方法，其中，在方法步骤b)中，将试验元件（122)的至少 一部分插入成形模具中，并使其在成形模具中至少部分地接触所述壳体部件（114)的至少 一种壳体材料（158)，其中所述试验元件（122)插入成形模具中的至少一部分经由至少一 个部分（136)安置在成形模具的至少一个壁上，其中进行方法步骤b)，使得在进行方法步 骤b)期间，所述成形模具的壁，至少在所述试验元件（122)的部分（136)在壁上安置的的 区域中，具有不超过130°C的温度。6. 根据权利要求5所述的方法，其中进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)期间， 所述成形模具的壁，至少在所述试验元件（122)的部分（136)在壁上安置的的区域中，具 有不超过120°C的温度。7. 根据权利要求6所述的方法，其中进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)期间， 所述成形模具的壁，至少在所述试验元件（122)的部分（136)在壁上安置的的区域中，具 有不超过ll〇°C的温度。8. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述试验元件（122)的安置在壁上的部分 (136)包含所述试验化学品（134)的至少一部分。9. 根据权利要求8所述的方法，其中所述试验元件（122)的安置在壁上的部分（136) 包含试验化学品（134)的试验场区域（136)。10. 根据权利要求1或2所述的方法，其中，在方法步骤b)中，将所述试验元件（122) 连接至所述壳体部件（114)，使得试验化学品（134)的至少一个表面作为输入样品的试验 场区域（136)保持未被所述壳体部件（114)的壳体材料（158)覆盖，其中所述壳体（120) 被构造成使得，在所述壳体（120)中产生至少一个观察窗（146)，其中所述试验场区域 (136)可通过所述壳体（120)的观察窗（146)进行光学监测。11. 根据权利要求1或2所述的方法，其中进行所述方法，使得所述壳体（120)形成至 少一个室（138)，其中所述试验场区域（136)面向所述室（138)的内部空间。12. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述试验化学品（134)根据稳定性进行选 择，使得它在l〇〇°C的温度稳定至少较短时间。13. 根据权利要求12所述的方法，其中所述试验化学品（134)根据稳定性进行选择，使 得它在110 °c的温度稳定至少较短时间。14. 根据权利要求13所述的方法，其中所述试验化学品（134)根据稳定性进行选择，使 得它在在120°C的温度稳定至少较短时间。15. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述试验元件（122)包含至少一个支持元件 (130)，其中所述试验化学品（134)连接至所述支持元件（130)。16. 根据权利要求15所述的方法，其中所述试验元件（122)包含至少一个支持元件 (130)，其中所述试验化学品（134)通过将至少一个试验化学品（134)的层施加于所述支持 元件（130)。17. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述支持元件（130)构造成盘形支持元件 (130)，其中将所述试验化学品（134)作为涂层施加于所述支持元件（130)，其中所述涂层 为所述分析辅件（112)提供试验场区域（136)。18. 根据权利要求17所述的方法，其中所述盘形支持元件（130)是圆盘形支持元件 (130)〇19. 根据权利要求17所述的方法，其中所述盘形支持元件（130)是圆环形支持元件 (130)〇20. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述分析辅件（112)被容纳在共同的箱 壳体（118)中，其中进行所述方法，使得所述分析辅件（112)的壳体（120)是所述箱壳体 (118)的部件。21. 分析辅件（112)，其用于检测样品中的至少一种分析物，其中所述分析辅件（112) 包含至少一个壳体（120)和至少一个试验元件（122)，所述壳体（120)包含至少一个壳体 部件（114)，所述试验元件（122)包含至少一种试验化学品（134)，其中借助于所述壳体部 件（114)的成形过程将所述试验元件（122)连接至所述壳体部件（114)， 其中多个所述的分析辅件（112)包含在分析箱（110)中。22. 根据权利要求21所述的分析辅件（112)，其可通过根据权利要求1 一 20中的任一 项所述的方法得到。23. 根据权利要求21或22所述的分析辅件（112)，其中所述分析辅件（112)另外包含 用于制备样品的至少一个刺血针元件。24. 根据权利要求23所述的分析辅件（112)，其中所述至少一个刺血针元件是至少一 个微采样器。25. 根据关于分析辅件（112)的权利要求21或22所述的分析辅件（112)，其中所述壳 体（120)包含至少一个观察窗（146)，所述观察窗（146)可从所述壳体（120)的外侧接近， 其中所述试验元件（122)的至少一种性质变化可以穿过观察窗（146)从外侧进行检测。26. 根据权利要求25所述的分析辅件（112)，其中所述至少一种性质变化是至少一种 颜色变化和/或至少一种光学性质的至少一种变化。27. 根据权利要求21或22所述的分析辅件（112)，其中所述观察窗（146)被构造成使 得，所述试验元件（122)的至少一个试验场区域（136)可穿过所述试验元件（122)的至少 一个支持元件（130)进行观察，所述支持元件（130)至少部分地是光学上透明的。28. 分析箱（110)，其包含多个根据前述关于分析辅件（112)的权利要求中的任一项所 述的分析辅件（112)。
【专利摘要】提供了一种生产分析辅件(112)的方法，所述分析辅件(112)用于检测样品中的至少一种分析物，更具体地是体液。所述分析辅件(112)包含至少一个壳体(120)和至少一个试验元件(122)，所述试验元件(122)包含至少一种试验化学品(134)。所述方法包括下述步骤：a)提供试验元件(122)；和b)借助于至少一个成形过程，生产所述壳体(120)的至少一个壳体部件(114)，其中在成形过程期间，将所述试验元件(122)连接至所述壳体部件(114)。
【IPC分类】A61B5/1455
【公开号】CN104905799
【申请号】CN201510411525
【发明人】H.利斯特, K-H.舍雷尔
【申请人】霍夫曼-拉罗奇有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2012年4月11日
【公告号】CA2830997A1, CN103458786A, CN103458786B, EP2696764A1, EP2696764B1, US9097679, US20140044608, WO2012140027A1
【专利说明】
[0001] 本申请是申请号为201280017863. 9申请的分案申请，申请号为201280017863. 9 申请的申请日是2012年4月11日。
技术领域
[0002] 本发明涉及用于检测样品中的至少一种分析物的分析辅件和用于生产这样的分 析辅件的方法。另外，本发明涉及包括多个这样的分析辅件的分析箱（Magazin)。这样的分 析辅件通常用于尤其是医学诊断，以便定性或定量检测样品中的一种或多种分析物，所述 样品更具体地是液体样品，且特别优选体液，诸如血液、间质液、唾液或尿。例如，这些分析 物可以是一种或多种代谢物，例如血糖。
【背景技术】
[0003] 在诊断领域中，在许多情况下必需获得体液样品，特别是血液样品或者间质液样 品，以便能够检测其中的一种或多种分析物，特别是以特异性的方式。还可以在本发明范围 内检测的这样的分析物的例子是葡萄糖，更具体地是血糖、凝固参数、甘油三酯、乳酸盐、胆 固醇或前述代谢物和/或其它代谢物的组合。取决于检测的浓度，然后可能例如做出关于 适当治疗的决定。
[0004] 就分析物检测的目的而言，通常使用一种或多种分析辅件，以便得到和/或分析 样品。因而，所述分析辅件可以包括，例如，一个或多个刺血针，即，这样的元件，其被设计成 用于在受测试者皮肤中产生开口，体液可以通过该开口取出。关于这样的刺血针的例子，可 以参考WO01/36010A1。可替换地或另外地，所述分析辅件可以包含一个或多个试验元件， 所述试验元件包含一种或多种试验化学品，所述试验化学品可以被设计成在待测的分析物 的作用下改变特定的可检测的性能。例如，分析物检测可以包括分析物本身和/或其它物 质的电化学性能的检测，和/或电化学上可检测的性能的变化。可替换地或另外地，还可能 例如检测光学特性和/或其中的变化。关于可能的试验化学品的描述，可以参考，例如，J. H5nes等人? ：DiabetesTechnologyandTherapeutics,第 10 卷，增刊 1，2008，S-10 至S-26。另外，可以参考，例如，WO2010/094426Al或WO2010/094427A1。这些文件还 描述了包含试验化学品的分析辅件，所述试验化学品原则上在本发明范围内也是有用的。
[0005]EP1 543 934A2公开了一种具有嵌入部件的注射模塑塑料部件和对应的生产 方法。该文件描述了，例如，所谓的分析芯片的生产，所述分析芯片用塑料框架包封注塑 (umspritzen)。段落[0028]尤其还描述了一种方法，其中用塑料框架包围玻璃体。更具体 地，所述方法适合用于生产所谓的生物芯片。就这些生物芯片而言，在以后的阶段，即在将 塑料框架与玻璃支持物连接以后，用生物芯片的使用所需的适当试剂涂布玻璃支持物的未 经处理的表面。
[0006] 另外，已知集成式分析辅件，其不仅用于制备体液样品的目的，而且用于样品运输 的目的，并任选地，甚至用于所述样品的定性和/或定量分析的目的。这样的分析辅件的例 子是含有所谓的微采样器的辅件，其中使用刺血针来产生刺伤或切口，且其中收纳样品并 运输至一个或多个包含试验化学品的试验场（Testfelder)。这些试验场可以与刺血针分 开布置，但是还可以是刺血针本身的部件。由于它们的高集成度，这样的系统(描述于例如 US2004/0193202AUUS2008/0249435A1、W0 03/009759AUWO2010/094427Al或WO 2010/094426Al中）是对使用者特别友好的。
[0007]EP2 226 007Al描述了一种包含室的分析箱，分析辅件储存在所述室中。所述分 析辅件包含至少一个试验元件，所述试验元件用于检测体液样品中的至少一种分析物。所 述试验元件包含试验场，所述试验场至少部分地布置在各个室内，且所述室的壁至少部分 地覆盖所述试验场并且至少部分地限定从所述室可接近的试验场区域。例如，段落[0055] 解释了，所述试验场还可以以时间上和/或独立于过程上独立于膜与壳体的连接的方式连 接至壳体。所述试验场可以在以后的时间施用，且如此半成品元件可以在没有试验场的情 况下暂时储存。
[0008]US2005/0283094Al描述了一种用于检验体液的试验装置，其包含试验条和穿刺 元件以及壳体。例如，如在段落[0052]中所述，所述试验条和所述壳体还可以是单一体的 形式，所以壳体或其部件也作为试验条起作用。例如，可以使用成形过程来生产所述单一 体试验元件壳体。
[0009] 通常以箱的形式提供或生产分析辅件，在所述箱中，容纳多个这样的分析辅件。例 如，在生产过程中，将这些分析辅件(其通常是一次用弃品的形式）插入单块或多部件箱体 中。但是，该插入操作实际上是比较复杂的，因为通常非常小的结构必须与非常小的一次性 用品配合（bestuecken)。具体地，就牢固地集成在箱中的试验元件形式的分析辅件而言，该 操作是复杂的，因为必须首先产生箱的部分粘着性能，例如通过以靶向方式印刷胶粘剂或 通过插入一块双面胶带。只有在此后，通常可能安装包含试验化学品的实际试验场。
[0010] 发明目的 因此，本发明的一个目的是，提供一种分析辅件和一种用于生产分析辅件的方法，它们 至少基本上避免了已知的分析辅件和方法的缺点。更具体地，所述方法可以以有成本效益 的方式实现，并可以在工业规模实现，且更具体地，与已知的生产方法相比，将试验化学品 集成在分析辅件中的复杂性降低。
【发明内容】
[0011] 该目的通过具有独立权利要求的特征的发明来实现。本发明的有利发展(其可单 独地或以任意组合实现）呈现在从属权利要求中。
[0012] 在本发明的第一方面，提供了一种用于生产分析辅件的方法，所述分析辅件用于 检测样品中的至少一种分析物。如上面所解释的，在本发明范围内，分析辅件通常被理解为 是指这样的装置：其被设计成用于定性地或优选地定量地检测至少一种分析物，特别是以 特异性的方式，和/或其可以用于这样的分析物检测，例如用于获得样品和/或用于检测样 品中的分析物。所述至少一种分析物原则上可以是任何期望的可检测的物质。特别优选地， 所述分析物是至少一种代谢物，更具体地是在开始提及的代谢物中的一种或多种。所述样 品具体地可以是体液，例如，如上面所解释的，血液、间质液、唾液或尿。所述分析辅件可以 被设计成用于独立地（eigenstaendig)进行分析物的检测，从而立即提供例如检测结果，或 者与使用所述分析辅件的试验仪器或试验装置联合使用。所述分析辅件具体地可以是一次 用弃品的形式，即仅用于一次试验。如将在下面更详细地解释的，所述分析辅件具体地可以 是分析箱的部件或被容纳在分析箱中，所述分析箱包含多个分析辅件，所述分析辅件优选 地彼此连接，例如彼此刚性连接，和/或呈单一体的形式。例如，可能实现具有箱壳体的分 析箱，所述分析箱包含多个分析辅件，所述分析辅件例如被容纳在所述箱壳体中，和/或其 经由所述箱壳体而彼此连接。例如，所述分析辅件的壳体或其部件可以完全地或部分地是 所述箱壳体的部件。但是，可替换地，还可能实现单个分析辅件。因而，本发明也可以涉及 单个分析辅件，其例如被设计成仅一次性使用。
[0013] 因而，根据本发明的分析辅件可以具体地是单个试验。单个试验在这里被理解为 是指单个分析辅件，其可以独立于其它分析辅件而单独地操作，且没有与其它分析辅件的 直接机械连接。可替换地，多个分析辅件还可以被容纳在单个箱中，或甚至组合成单个箱， 例如使所述分析辅件彼此机械地连接，例如借助于共同的壳体。
[0014] 所述分析辅件包含至少一个壳体和至少一个试验元件，所述试验元件包含至少一 种试验化学品。壳体通常被理解为是指这样的元件：其可以呈一块或多部件的形式，并且 其被设计成用于至少基本上将所述分析辅件与外界隔开和/或为所述分析辅件提供机械 保护，更具体地是免受外部影响的机械保护。因此，壳体可以优选地是刚性的，使得它不会 例如在使用过程中产生的常见机械力影响下（更具体地在它自身的重量影响下）变形或仅 仅可忽略地变形。例如，所述壳体可以具有壳体壁，所述壳体壁在至少一个区域中具有至少 0.5 _、优选至少1.0mm的壁厚度。但是，可替换地或另外地，原则上也可以使用可变形的 壳体。如将在下面更详细地解释的，所述壳体具体地可以具有被壳体或壳体的部件完全地 或部分地包裹的内部空间，例如至少一个室。所述室可以具有例如一个或多个开口，例如， 可能将一个或多个致动器穿过所述开口插入该室中，和/或可以将样品穿过所述开口转移 进室中，和/或可以穿过所述开口检测试验元件和/或试验化学品的性质的至少一种变化。
[0015] 特别优选的是这样的实施方案：其中所述分析辅件具有至少一个室，即至少一个 被壳体完全地或部分地包裹的内部空间或腔。例如，所述室可以具有被壳体包裹的内部空 间，其仅可以经由一个或多个开口而接近。优选地，所述分析辅件被构造成使得，至少一个 试验场区域面向该室，从而，从该室可接近试验元件的试验场区域，从而将样品输入到试验 场区域上。
[0016] 还如下面所解释的，所述分析辅件还可以特别优选地包含至少一个刺血针元件。 所述刺血针元件具体地可以被完全地或部分地容纳在至少一个室中，优选地可移动地容 纳。因而，所述分析辅件可以例如仅包含一个室，在所述室中仅储存一个刺血针元件，优 选地可移动地储存，并且这样例如可能经由壳体中的开口而进行穿刺运动，其中刺血针 元件的刺血针尖部从所述开口出现。优选地，所述刺血针元件可以在穿刺运动以后缩回 (remagaz ini eren )室中。另外，所述试验元件可以例如包含至少一个面向室的试验场区域。
[0017] 可替换地，还可能例如提供多个分析辅件，每个分析辅件包含一个或多个室，其中 所述多个分析辅件可以例如组合以形成分析箱。例如，所述分析箱和/或所述分析辅件可 以包含多个室，每个室优选地仅容纳一个刺血针元件，优选地可移动地容纳，并且这样例如 可能经由壳体中的开口进行穿刺运动，其中刺血针元件的刺血针尖部从所述开口出现。在 该情况下，还优选地给每个室提供至少一个试验元件的至少一个试验场区域，所述试验场 区域面向室，且可以将样品从室施加于试验场区域。例如，在所述分析箱中，室与伴随的刺 血针元件，任选地所述至少一个归属于室的试验场区域和包裹该室的壳体在每种情况下形 成分析辅件，其中多个类似的或不同的分析辅件被组合形成分析箱。
[0018] 在本发明范围内，试验化学品被理解为是指这样的物质：其可以包含一种或多种 化学组分，所述化学组分被设计成在有分析物存在下改变至少一种可检测的性质。例如，所 述至少一种可检测的性质可以是至少一种电化学性质和/或至少一种光学性质。关于试验 化学品的可能实施方案，可以参考，例如，上述现有技术描述。下面将主要参考试验化学品 来描述本发明，所述试验化学品在有至少一种分析物存在下会改变至少一种光学上可检测 的性质，例如颜色。因此，所述试验化学品可以例如被设计成在有分析物存在下实现颜色变 化。但是，可替换地或另外地，原则上也可以使用其它类型的试验化学品，例如电化学的试 验化学品。
[0019] 在本发明范围内，试验元件被理解为是指单块的或多部件的(优选地单块的）元 件，其包含至少一种试验化学品。如将在下面更详细地解释的，所述试验元件可以例如包含 至少一个支持元件，向所述支持元件中引入试验化学品和/或在所述支持元件上施加试验 化学品。更具体地，所述至少一个支持元件可以与所述壳体分开地生产和/或提供。例如， 所述至少一个支持元件可以包含至少一种塑料材料，但是，可替换地或额外地，原则上也可 以使用其它材料，例如陶瓷材料和/或纸材料和/或玻璃材料。原则上也可以使用复合材 料。支持元件通常被理解为是指这样的元件：其被设计成用于支持试验化学品，例如通过将 试验化学品以一个或多个层的形式施加于所述支持元件。但是，可替换地或额外地，所述支 持元件也可以例如充当基体材料或包含基体材料，在所述基体材料中引入试验化学品。另 一方面，可替换地或额外地，所述支持元件还可以包含一个或多个凹陷处，例如一个或多个 凹坑，在其中可以引入试验化学品。多种实施方案是可能的。
[0020] 不同于上述现有技术，更具体地不同于EP1 543 934A2,在根据本发明提供的方 法中，在成形过程中将所述包含试验化学品的试验元件连接至壳体部件。更具体地，可以这 样进行，使得其上施加有试验化学品的支持元件在成形过程中被引入，并在此处与壳体部 件连接，例如通过将带有支持元件和其上施加有试验化学品的试验元件引入成形过程的模 具中，并使它在此处与壳体部件的至少一种壳体材料接触。在该过程中，所述支持元件和/ 或所述试验化学品可以与壳体部件的壳体材料接触。例如，可以将其上施加有试验化学品 的支持元件用壳体材料完全地或部分地进行后注塑（hinterspritzen)，和/或将其部分地 包埋进壳体材料中。由此实现该过程的显著简化。与此相比，在例如EP1 543 934A2中， 在晚期阶段，即在玻璃支持物与塑料框架连接以后，用适当的试剂涂布玻璃支持物的一个 表面。但是，这样的步骤要求玻璃表面的精细清洁。另外，特别是对于小体积分析辅件而言， 这样的后期试验化学品涂布几乎是不可能的，因为要涂布的区域通常是不可接近的或难以 接近的，且通常如此小以致于需要试验化学品的非常精细的和高度精确的施加。在本发明 中提供的方法可以避免现有技术的如此大的复杂性。
[0021] 与此同时，可以单独地生产试验元件，并仅在之后才输送到成形过程。因而，提供 的方法不同于例如在EP2 226 007Al中描述的方法，在后者中，仅在成形过程中生产实际 的试验元件。与此相比，根据本发明的方法提供了下述优点：例如，试验元件的支持元件不 必就它的用作壳体材料的机械性能同时优化。可以将试验元件就它的制造和/或就它的部 件分开地进行生产和优化。
[0022] 特别优选的是，支持元件完全地或部分地呈膜元件的形式或包含这样的膜元件。 膜元件被理解为是指这样的元件：其侧向宽度超过它的厚度至少10倍，优选至少100倍，且 特别优选至少1000倍。例如，膜元件在它自身重量的影响下可以垂直于它的侧向宽度而变 形。膜元件具体地可以是平展的膜元件的形式，其具有小于Imm的厚度，优选地具有不超过 500微米的厚度。例如，膜元件可以具有50微米至Imm的厚度，更具体地100微米至500 微米的厚度，特别优选140微米至250微米的厚度。膜元件具体地可以是柔性的或可变形 的。特别优选的是，膜元件具有环形形状，例如呈圆环形式。
[0023] 支持元件具体地可以完全地或部分地是光学上透明的支持元件的形式。光学上 透明的支持元件通常被理解为是指这样的元件：其在紫外和/或可见和/或红外光谱范围 内表现出光信号的透明性。例如，可以具有在200nm至400nm波长范围内的至少一种波 长的透明性和/或在400nm至800nm波长范围内的至少一种波长的透明性和/或在800 nm至1600nm波长范围内的至少一种波长的透明性。透明性被理解为是指这样的性质：其 中提及的波长的信号在穿过支持元件以后，例如在与膜元件的一个表面垂直地穿过以后， 表现出的强度是穿过所述支持元件之前的强度的至少10%、优选至少30%和特别优选至少 60% 〇
[0024]提供的用于生产分析辅件的方法包括下述的步骤。这些步骤可以优选地以呈现的 次序实现。另外，但是，也可能以不同的次序、在时间上重叠地或者在同时实现单个步骤或 多个这样的步骤。另外，可以重复地实现单个步骤或多个这样的步骤。另外，可以进行在下 面没有呈现的其它方法步骤。
[0025] 所述方法步骤是： a) 提供试验元件；和 b) 借助于至少一个成形过程，生产壳体的至少一个壳体部件，其中在成形过程期间， 将所述试验元件连接至所述壳体部件。
[0026]提供试验元件可以例如理解为是指试验元件的生产。但是，可替换地或额外地，提 供试验元件还可以通常包括将试验元件引入使得所述试验元件可集成进所述分析辅件内 的过程中的任何期望的方式。例如，分析辅件还可以由其它生产商生产和提供，和/或在单 独的制造工厂中生产和提供，和/或在独立的生产设备中生产。可以单独地提供试验元件， 或者还可以同时提供多个试验元件，例如分析箱的所有分析辅件所用的所有试验元件和/ 或多个分析辅件的一个试验元件。提供试验元件可以在单个过程中进行，或者在多个分析 辅件的连续或分批提供过程中进行，例如以带状产品的形式，其中一个带体包含例如多个 试验元件，所述试验元件可以在一个施用部位处接连地提供。< br>[0027] 在本发明范围内，壳体的壳体部件被理解为是指这样的壳体部件：其单独地或在 与一个或多个其它壳体部件组合以后，形成根据上述定义的壳体。更具体地，可以用力配合 和/或用物质接合和/或用形状配合呈彼此连接的壳体部件的形式从多个壳体部件形成 壳体，例如以壳体基座作为第一壳体部件的形式且以壳体罩作为第二壳体部件的形式，和/ 或以上壳作为第一壳体部件的形式且以下壳作为第二壳体部件的形式。
[0028] 在本发明范围内，成形过程被理解为是指这样的过程：其中将至少一种壳体材料 和/或生产至少一种壳体材料的至少一种起始原料成形，从而生产壳体部件。例如，所述壳 体材料和/或所述至少一种起始原料可以包含至少一种塑料材料和/或塑料材料的至少一 种起始原料。在后一种情况下，可能使用，例如，至少一种可聚合的和/或可交联的和/或 可固化的起始原料或多种这样的起始原料的组合。例如，可以使用一种或多种反应树脂和/ 或一种或多种光固化的和/或可热固化的树脂，例如一种或多种环氧树脂。可替换地或另 外地，如将在下面更详细地解释的，也可能使用，例如，一种或多种热塑性塑料和/或一种 或多种热固性塑料和/或一种或多种弹性塑料。
[0029] 例如，所述成形过程可以包含至少一个浇铸过程。所述浇铸过程可以例如包括这 样的过程：其中将一种或多种树脂(更具体地是浇铸树脂）引入模具腔中。但是，可替换地 或另外地，所述浇铸过程还可以包括至少一个热铸造过程，更具体地是注射模铸过程。
[0030] 例如，所述成形过程可以包括至少一个浇铸过程，更具体地是这样的浇铸过程：其 中借助于浇铸过程，将至少一种壳体材料和/或壳体材料的至少一种起始原料引入至少一 个模具腔中。浇铸过程通常被理解为是指这样的过程：其中向至少一个模具腔中引入液体 状粘稠的或可变形的形式的至少一种壳体材料和/或壳体材料的至少一种起始原料，这任 选地也包括使用至少一种具有触变性能的壳体材料和/或壳体材料的至少一种触变起始 原料的可能性。例如，可以将所述壳体材料作为熔体引入模具腔中。所述浇铸过程可以在 负压下、在常压下或者在过压下进行。
[0031] 例如，所述浇铸过程还可以包括至少一个注射过程，更具体地是热注射过程，例如 注射模铸过程。在本发明范围内，注射模铸过程通常被理解为是指这样的过程：其中将至少 一种壳体材料的至少一种熔体(例如至少一种塑料熔体）引入至少一个模具腔中。例如，可 以使用注射模塑机，其中将至少一种壳体材料在至少一个注射单元中塑炼，随后将其注射 进至少一个注射模具的至少一个模具腔中。
[0032] 例如可以在至少2巴(优选至少10巴，更具体地是甚至至少100巴、至少500巴或 甚至至少1000巴）的压力下，将壳体材料和/或起始原料引入模具的模具腔中。
[0033] 如将在下面更详细地解释的，所述成形过程具体地可以包括至少一个塑料成形过 程，且优选热成形过程，即这样的过程：其中在高温，例如至少50°C的温度，更具体地是至 少60°C、优选至少80°C和特别优选至少100°C，将壳体材料成形。这可以例如在注射模铸过 程的背景下进行。所述成形过程可以例如使用至少一种成形模具来实现，例如使用这样的 模具：其包含至少一个模具腔，所述壳体部件在所述模具腔中完全地或部分地成形。所述成 形过程具体地可以被构造成使得，在已经进行所述成形过程以后，所述壳体部件已经呈现 它的最终形状，即更具体地是所述壳体部件以后在分析辅件的壳体中所呈现的形状。所述 塑料成形过程具体地可以选自后注塑和包封注塑。但是，可替换地或另外地，也可以使用其 它塑料成形过程。
[0034]如上面所解释的，在壳体部件成形过程中，将所述试验元件连接至所述壳体部件。 这意味着，试验元件的连接与所述成形过程同时进行，和/或与所述成形过程在时间上重 叠地进行。更具体地，通过所述成形过程，即借助于和/或由于所述成形过程，可以将试验 元件连接至壳体部件，从而，将试验元件连接至壳体部件的操作和所述成形过程的操作是 至少部分地相同的。
[0035]试验元件与壳体部件的连接原则上可以被理解为是指任何期望的操作，其中在进 行该操作以后，用力配合和/或形状配合和/或物质接合将试验元件和/或试验元件的至 少一部分连接至所述壳体部件，从而，所述试验元件优选地不再可相对于壳体部件移动，或 者，例如，仅具有在任何方向优选地不超过I_的容差，优选地不超过0.5mm，且特别优选 地不超过0.2 _或甚至不超过0.1 _，或甚至没有任何容差。所述连接具体地可以是直接 连接，即没有间接连接元件(例如胶粘剂）的连接。因而，在所述成形过程中，具体地可以将 试验元件直接连接至壳体部件，而不使用一个或多个间接连接元件，例如胶粘剂。
[0036] 更具体地，可以将试验元件连接至壳体部件，使得试验元件的至少一个区域(例如 至少一个表面区域）接触壳体部件。具体地可以进行所述方法，使得在所述成形过程中，将 试验元件连接至壳体部件，致使所述试验元件安置在壳体部件的至少一个表面区域上。该 表面区域还可以被称作连接表面区域。所述试验元件的安置应当直接进行，即没有一个或 多个连接元件(例如胶粘剂）的插入。试验元件的安置可以例如仅在试验元件的一侧进行。 例如，在所述成形过程中，可以将试验元件连接至壳体部件，使得所述试验元件安置在壳体 部件的第一侧(例如膜元件的第一表面)，且可能例如不安置第二表面，例如膜元件的相对 表面。但是，可替换地或另外地，还可以进行所述方法，使得在所述成形过程中，所述试验元 件被至少部分地包埋进壳体部件中。这意味着，所述试验元件或其部件，例如支持元件的一 个或多个部件，在至少2个维度(优选地在至少3个维度）被壳体部件的至少一种壳体材料 完全地或部分地包裹，例如致使壳体材料和试验元件之间存在直接接触。
[0037] 如上面所解释的，试验元件具体地可以通过选自物质接合连接、形状配合连接和 力配合连接的方式连接至壳体部件。前述连接类型的组合也是可能的。特别优选的是形状 配合连接和/或力配合连接，更具体地是以直接方式，并且这样在试验元件和壳体部件之 间存在直接接触。
[0038] 如果壳体包含多个壳体部件，那么上述的方法步骤b)涉及这些壳体部件中的至 少一个，从而，例如，所述壳体还可以包含一个或多个未与试验元件连接的壳体部件。所述 方法可以使用一个或多个试验元件来实现。
[0039] 如上所述，所述成形过程具体地可以包括至少一个塑料成形过程。塑料成形过程 被理解为是指这样的过程：其中对至少一种塑料和/或塑料的至少一种原料形式的至少一 种壳体材料进行成形过程。所述塑料具体地可以是热塑性塑料，例如这样的热塑性塑料：其 在所述成形过程之前已经在化学上呈现它的最终形式，且仅仅通过所述成形过程来重塑它 的外形。但是，也可以使用其它塑料。例如，可以使用塑料的一种或多种原料，所述原料仅 在所述成形过程中形成塑料，例如借助于化学反应，更具体地是聚合和/或交联。
[0040] 更具体地，所述塑料成形过程可以是至少一个热成形过程或包含至少一个热成形 过程。如上面所解释的，热成形过程被理解为是指这样的成形过程：其中向至少一种壳体材 料进行热输入。这可以例如使用至少一种经加热的模具实现，例如使用至少一种经加热的、 具有至少一个模具腔的模具。所述塑料成形过程具体地可以选自：浇铸过程，更具体地是注 射模铸过程；压制过程，更具体地是注射压制过程。但是，前述过程的组合和/或一种或多 种其它塑料成形过程的应用原则上也是可能的。
[0041] 特别优选的是塑料成形过程选自后注塑和包封注塑，并且这些技术的组合也是可 能的。因而，将试验元件连接至壳体部件的过程具体地可以包括后注塑或包封注塑，例如膜 后注塑和/或膜包封注塑。就后注塑和包封注塑而言，首先将试验元件至少部分地插入模 具中，例如插入模具的模具腔中，从而，模具腔的一部分保持空闲。随后给该部分填充例如 一种或多种塑料材料和/或塑料的一种或多种原料材料，例如以浇铸过程、注射过程或压 制过程的形式。就后注塑而言，进行试验元件向模具腔中的插入，使得试验元件的一侧与塑 料材料直接接触。就包封注塑而言，进行所述插入，使得试验元件在至少2个维度(更具体 地是3个维度）被塑料材料至少部分地包裹。
[0042] 因而，在上述的方法步骤b)中，通常可能将试验元件的至少一部分插入成形模具 中，并使它在成形模具中与壳体部件的壳体材料(例如塑料材料）至少部分地接触。所述接 触可以在一侧上进行。
[0043]就膜元件而言，所述接触可以例如在一个膜侧面上进行。但是，可替换地或另外 地，接触还可以在2个或更多个维度进行，从而，所述试验元件在包封过程中例如在2个或3 个维度被壳体材料至少部分地包裹。在两种情况下，在壳体材料和试验元件或其部件之间 优选地存在直接接触。
[0044]如果使用成形模具，特别优选的是，将至少一个插入成形模具中的试验元件部件， 以至少一个部分安置在成形模具的至少一个壁上。以此方式，可能例如确保，所述安置在成 形模具的壁上的部分未被壳体材料覆盖。可替换地或另外地，可以例如对所述安置在成形 模具的壁上的该部分单独地进行温度调节。
[0045] 例如，可以进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)时，成形模具的壁(至少在 试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有不超过130°C的温度，优选地不超过120°C和特 别优选地不超过ll〇°C。这可以例如通过模具的适当温度调节来实现。例如，当使用浇铸 过程(更具体地是注射模铸过程）时，该温度上限可以存在。另外，特别当使用热成形过程、 且特别优选注射模铸过程时，可以例如进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)时，成形 模具的壁(至少在试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有至少25°C的温度，更具体地 是至少30°C、优选至少40°C和特别优选至少50°C，例如通过成形模具的适当温度调节。例 如，可以进行方法步骤b)，使得特别当使用热成形过程、且特别优选注射模铸过程时，在进 行方法步骤b)时，成形模具的壁(至少在试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有30°C 至130°C的温度，更具体地是40°C至120°C，且特别优选50°C至110°C，例如通过成形模具的 适当温度调节。这样的温度调节可以例如通过所谓的FEM模拟(其在许多情况下通常在模 具设计过程中进行）来确定，和/或通过其它模拟和/或经验方法来确定。因而，借助于适 当的模具设计和/或通过模具的合适操作，可能确保维持上述温度。
[0046]试验元件的安置在壁上的至少一个部分可以是，例如，条带形和/或盘形试验元 件的一侧。更具体地，试验元件的安置在壁上的部分可以包含试验化学品的至少一部分，更 具体地是试验化学品的试验场区域。因而，可能例如确保，试验化学品未被壳体材料覆盖或 至少未被完全覆盖。另外，可能确保，试验化学品在所述成形过程中仅暴露于这样的温度： 在该温度，所述试验化学品至少在短时间内不会遭受任何损伤。
[0047] 所述分析辅件具体地可以包括至少一个室，即腔，其由壳体的壳体材料完全地或 部分地包围和/或限定。所述试验元件具体地可以包括试验场区域，其中试验化学品面向 所述室的内部空间，且因而优选地可从室接近以进行样品输入。根据本发明的方法可以容 易地实现这类将试验场区域布置在室内部的甚至复杂的结构，因为不同于现有技术，不需 要在生产壳体以后用试验化学品对试验场区域进行后续涂布。这样的结构用例如在EP1 543 934A2中描述的方法不能实现。
[0048]所述成形过程通常可以特别地在不用脱模剂的情况下进行。这意味着，优选地在 模具腔的与壳体材料和/或试验元件发生接触的一个壁上，优选地不施用脱模剂，从而，壳 体材料和/或试验元件优选地直接安置在成形模具的模具腔的壁上。
[0049] 另外，具体地可以进行所述方法，使得在方法步骤b)中，将所述试验元件连接至 所述壳体部件，致使试验化学品的至少一个表面(作为用于输入样品的试验场区域）保持未 被壳体部件的壳体材料覆盖。因而，试验场区域被理解为是指试验化学品的表面：该表面可 以用于检测分析物，且可以与样品或样品组分发生接触，例如通过将样品与试验场区域垂 直地或与试验场区域平行地施加于试验场区域。所述施加可以例如借助于转移元件实现和 /或直接地实现。
[0050] 试验场区域的该未覆盖构型（它也可以提供多个试验场区域）可以以不同的方式 实现。例如，如上所述，可以对试验元件进行后注塑，使得试验场区域被布置在支持元件的 与壳体部件相对的一侧上，从而，例如，在第一侧面上，支持元件与壳体部件接触，且在相对 的第二侧面上，将试验化学品施加于支持元件。但是，其它构型原则上也是可能的。可替 换地或另外地，还可以实现试验场区域的未覆盖构型，使得尽管在试验化学品的一侧上的 支持元件被壳体材料部分地覆盖或与壳体材料发生接触，但是试验场区域保持未被覆盖， 例如在试验场区域的一侧上的壳体部件形成一个或多个输入窗，穿过所述输入窗，可接近 试验场区域进行样品输入，所述输入窗例如完全地或部分地框定试验场区域。所述试验场 区域可以从壳体的外侧接近，或者如将在下面更详细地解释的，可以特别地布置在室内，从 而，例如，可以从该室的内部空间实现样品输入。
[0051] 另外，具体地可以实现所述方法，致使壳体被构造成使得，至少一个观察窗产生在 壳体中，其中可以穿过观察窗(例如从外部）光学地监测试验化学品，更具体地是试验场区 域。因而，可能特别地在壳体中形成至少一个观察窗，例如每个分析辅件一个或多个观察 窗，其中穿过观察窗可光学地监测试验场区域。所述监测可以直接地或间接地进行，例如 通过允许穿过壳体中的观察窗直接观察试验场区域和/或试验化学品。但是，可替换地或 另外地，光学监测还可以通过一个或多个光学上透明的元件来进行，并且关于光学透明性， 可以参考上面的定义。例如，该光学上透明的元件可以是壳体的部件。但是，可替换地或另 外地，该光学上透明的元件还可以包含试验元件的任选的支持元件，从而，例如，可以穿过 支持元件监测试验场区域，所述支持元件可以完全地或部分地构造为光学上透明的支持元 件。因而，例如对于观察窗而言，可能允许从壳体的外侧观察试验元件的支持元件的背侧， 例如支持元件的膜背侧，试验场区域布置在与背侧相对的前侧，并且这样可能穿过支持元 件进行观察。如上所述，试验场区域可以例如布置在室内，并且这样可穿过观察窗观察室内 的试验场区域。
[0052] 如上所述，试验化学品具体地可以以一个或多个层的形式施加于支持元件。除了 至少一种试验化学品以外，可以将其它元件布置在支持元件上。例如，可能提供多层结构， 其包含至少一个试验化学品层和至少一个其它层，例如包含至少一种光学颜料的层，和/ 或至少一个分离层，所述分离层使得在样品到达试验化学品之前分离所述样品的组分成为 可能。因而，可能例如选择层状结构，其中首先将至少一种试验化学品施加于支持元件，随 后施加至少一个分离层和/或至少一个颜料层，从而，在施加样品时，样品在到达试验化学 品之前必须首先穿透分离层和/或颜料层。在下文中，这些选项之间没有概念上的差异，从 而，试验化学品还可以包含多层结构，其中至少一层包含实际的试验化学品，且至少一个任 选的其它层不含试验化学品。在这方面，所述试验场区域被理解为用于输入样品的样品输 入区域，并在向该样品输入区域输入样品时，样品或样品组分能够直接地或在穿透一个或 多个不含试验化学品的层(任选地通过一个或多个分离层和/或颜料层)以后到达试验化学 品。因而，试验场区域可以包含不含试验化学品的开放表面，其可直接接近用于输入样品， 或者可替换地或另外地，可以是至少一种其它覆盖试验化学品的层的至少一个样品输入区 域，样品或样品的至少一部分可能穿透至少一个其它层（例如至少一个分离层和/或颜料 层），以便到达试验化学品。任选的至少一个分离层和/或颜料层可以例如用于从血液样品 中除去红血细胞和将它们在光学上从观察窗屏蔽，因为它们可能例如阻止和/或妨碍试验 化学品的颜色变化的光学监测。因而，分离层和/或颜料层可以包含例如颜料，所述颜料允 许反射穿过观察窗和穿过支持元件进入试验化学品的激发光。所述颜料可以例如是或包含 二氧化钛颗粒。
[0053] 另外，具体地可以实现所述方法，致使壳体形成至少一个室。例如，可能给每个分 析辅件只提供一个室，如上面所解释的，所述室还可以包含一个或多个开口。试验场区域具 体地可以面向该室的内部空间。
[0054] 如果壳体包含至少一个室，所述方法具体地可以另外包括至少一个方法步骤，其 中将用于制备样品的至少一个刺血针元件引入所述室中，更具体地是至少一个微采样器。 如果提供多个室，例如相同的室 ，例如每个分析辅件一个室，可能例如在每种情况下在每个 室中仅引入一个刺血针元件。刺血针元件通常被理解为是指这样的元件：其被设计成用于 在使用者的皮肤表面上产生刺伤和/或切口。因而，刺血针元件可以例如包含尖部和/或 刀片和/或锋利边缘，其使得产生刺伤和/或切口成为可能。微采样器被理解为是指这样 的刺血针元件：其另外包含至少一个毛细管元件，例如在刺血针元件的表面中的至少一个 毛细管裂缝。例如，毛细管裂缝可以从刺血针元件的刺血针尖部延伸进刺血针主体中。所 述毛细管元件被用于吸收和/或用于运送样品或其组分。
[0055] 所述试验化学品具体地可以根据稳定性进行选择，使得它在KKTC的温度、更具 体地在IKTC的温度、特别优选地在120°C的温度稳定至少较短时间。例如，关于可能的 试验化学品，通常可以参考例如上述的现有技术，例如上面引用的WO2010/094426AUWO 2010/094427A1，或J.H5nes等人?：DiabetesTechnologyandTherapeutics,第 10 卷，增刊1，2008，S-IO至S-26。但是，如上面所解释的，特别优选的是对温度稳定的试 验化学品，即在l〇〇°C的温度、更具体地在IKTC的温度、特别优选地在120°C的温度稳定至 少较短时间的试验化学品。在前述温度稳定至少较短时间的试验化学品被理解为是指这样 的试验化学品：其在前述温度在至少1分钟、优选至少5分钟的暴露时间中，它的活性下降 了优选小于50%，更具体地是小于30%和特别优选地小于20%。例如，为了试验这些性能，可 以将试验化学品（优选地以在支持元件上的干燥的化学品的形式）暴露于前述温度保持前 述时间，例如1分钟或5分钟。在该温度暴露之前或之后，测量活性。所述活性原则上可以 借助于现有技术已知的任何期望的方法来确定，因为在本发明定义的背景下，仅在温度暴 露期间的活性的下降百分比具有相关性。所述活性具体地可以涉及试验化学品的酶活性， 更具体地是干燥的化学品，更具体地是在试验条中。例如，已知用于测量酶活性的方法，该 方法从试验化学品或试验元件提取酶，并随后例如借助于紫外吸收来确定活性。在这点上， 可以参考，例如，H.U.Bergmeyer:MethodenderenzymatischenAnalyse[Methodsof enzymaticanalysis],VerlagChemie, 1970 年第2版，第 417 页，或Banauch等人? ：A glucosedehydrogenaseforthedeterminationofglucoseconcentrationsinbody fluids,Z.Klin.Chem.Klin.Biochem. 1975 年3月；13(3): 101-7。例如，例如，对 于稳定性和/或活性下降试验而言，可以生产包含试验化学品的试验元件，例如试验条。随 后，可以使用常规方法测量试验化学品的酶的酶活性，然后进行上述在高温的贮存，并随后 再次进行相同的测量酶活性的方法。所述操作通常使用代表性的试验元件或试验化学品组 来进行。
[0056] 作为对温度稳定的试验化学品的的例子，可以参考，例如，WO2007/012494Al(其 已经在上面引用过)和WO2010/094426Al和TO2010/094427Al(其已经在上面引用过）。 其中所表述的试验化学品也可以在本发明范围内单独地使用或者与一种或多种其它试验 化学品组合使用。
[0057] 例如，试验化学品可以含有例如在一起储存的酶和稳定辅酶。令人惊奇地发现，借 助于稳定辅酶，可能在高相对湿度或甚至在液相中和在高温具有温度稳定作用和/或持久 数周或数月的长期稳定作用。该发现是惊人的，因为已知的是，尽管在有天然辅酶存在下的 酶具有持续数小时的提高的短期稳定性，但是它们表现出在长时间段内的相对较短的贮存 期。相对于关于现有技术的这些发现，令人惊讶的是，与在有天然辅酶存在下的酶相比，在 有稳定辅酶存在下的酶具有明显高的温度稳定性和长期稳定性，特别是由于稳定辅酶与天 然辅酶相比对酶具有更低的结合常数。
[0058] 通过本发明的方法稳定化的酶具体地可以是辅酶依赖性的酶。合适的酶是， 例如，选自下述的脱氢酶：葡萄糖脱氢酶（E.C.I. 1. 1.47)、乳酸脱氢酶（E.C.I. 1. 1.27、 I.I. 1. 28)、苹果酸脱氢酶（E.C.I.I. 1. 37)、甘油脱氢酶（E.C.I.I. 1. 6)、醇脱氢酶 (E.C.I.I.I.I)、a-羟基丁酸脱氢酶、山梨醇脱氢酶或氨基酸脱氢酶，例如L-氨基酸脱氢 酶（E.C. 1. 4. 1. 5)。其它合适的酶是氧化酶，例如葡萄糖氧化酶（E.C.I. 1. 3. 4)或胆固醇氧 化酶（E.C.I. 1. 3. 6)，或氨基转移酶，例如天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶、5' -核苷酸酶或 肌酸激酶。优选地，所述酶是葡萄糖脱氢酶。
[0059] 已经证实特别优选的是使用突变的葡萄糖脱氢酶。如在本申请上下文中使用的， 术语"突变体"是指天然酶的一种基因修饰变体，其在具有相同的氨基酸数目的情况下是具 有与野生型酶相比改变的氨基酸序列，即，与野生型酶相差至少一个氨基酸。通过使用本领 域已知的重组方法，可以以位点特异性的方式或非位点特异性的方式(优选地以位点特异 性的方式）引入突变，从而根据特定要求和条件在天然酶的氨基酸序列中产生至少一个氨 基酸交换。特别优选地，所述突变体具有与野生型酶相比增加的热或水解稳定性。
[0060] 所述突变的葡萄糖脱氢酶可以含有这样的氨基酸：与对应的野生型葡萄糖脱氢酶 相比，所述氨基酸通常在它的氨基酸序列的任意期望的位置处发生改变。优选地，所述突变 的葡萄糖脱氢酶包含在野生型葡萄糖脱氢酶的氨基酸序列的位置96、170和252中的至少 一个位置处的突变，特别优选的是具有在位置96和位置170处的突变或在位置170和位置 252处的突变的突变体。已经发现，有利的是所述突变的葡萄糖脱氢酶除了所述突变以外不 含其它突变。
[0061] 在位置96、170和252处的突变原则上可以包含任何期望的氨基酸交换，后者会导 致野生型酶的稳定作用，例如热或水解稳定性的增加。优选地，在位置96处的突变包含谷 氨酸向甘氨酸的氨基酸交换，而关于位置170,优选的是谷氨酸向精氨酸或赖氨酸的氨基酸 交换，特别是谷氨酸向赖氨酸的氨基酸交换。关于在位置252处的突变，这优选包含赖氨酸 向亮氨酸的氨基酸交换。
[0062] 所述突变的葡萄糖脱氢酶可以通过源自任何期望的生物学来源的野生型葡萄糖 脱氢酶的突变来获得，在本发明范围内，术语"生物学来源"不仅包括原核生物例如细菌，而 且包括真核生物例如哺乳动物和其它动物。野生型葡萄糖脱氢酶优选地来自于细菌，特别 优选的是来自巨大芽孢杆菌（Bacillusmegaterium)、枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis) 或苏芸金杆菌（Bacillusthuringiensis)的葡萄糖脱氢酶，特别是来自枯草芽孢杆菌的葡 萄糖脱氢酶。
[0063] 在本发明的一个特别优选的实施方案中，所述突变的葡萄糖脱氢酶是这样的葡萄 糖脱氢酶：其通过得自枯草芽孢杆菌的野生型葡萄糖脱氢酶的突变而获得，且其具有在SEQ10勵：1(61此011_￡966_￡1701()或5￡〇10勵：2(611^011_￡1701(_1(2521)中呈现的氨基酸 序列。
[0064] 所述稳定辅酶优选地是这样的辅酶：其与天然辅酶相比在化学上发生改变，且其 具有比天然辅酶更大的稳定性（例如水解稳定性）。优选地，所述稳定辅酶在试验条件下具 有水解稳定性。与天然辅酶相比，稳定辅酶对酶具有降低的结合常数，例如降低了 2倍或更 多倍的结合常数。
[0065] 稳定辅酶的优选例子是烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD/NADH)或烟酰胺腺嘌呤二核 苷酸磷酸盐（NADP/NADPH)的稳定衍生物，或者截短的NAD衍生物，例如没有AMP部分或者 具有非核苷残基，例如疏水残基。在本发明范围内同样优选的稳定辅酶是式（I)的化合物：
[0066]NAD/NADH和NADP/NADPH的优选稳定衍生物描述在前述参考文献中，其公开内 容特此明确地通过引用并入。特别优选的稳定化的辅酶描述在WO2007/012494和US 11/460,366中，其公开内容特此明确地通过引用并入。稳定辅酶特别优选地选自具有通式 (II)的化合物：
其中 A=腺嘌呤或其类似物， T=在每种情况下独立地为0、S， U=在每种情况下独立地为0H、SH、BH3'BCNH2' V =在每种情况下独立地为OH或磷酸酯基团或者形成环状磷酸酯基团的两个基团； 1 = 0)(?、0^〇〇2、0?、05叭1〇2，其中1?=在每种情况下独立地为11或(： 1-(：2-烷基， X1、X2 =在每种情况下独立地为 0、CH2、CHCH3、C(CH3) 2、NH、NCH3， Y =NH、S、0、CH2， Z=直链或环状有机残基， 前提条件是，Z和吡啶残基不是通过糖苷键连接，或者盐，或者适当时其还原形式。
[0067] 在式（II)化合物中的Z优选地是直链残基，其具有4-6个C原子，优选4个C原 子，其中1或2个碳原子任选地被选自0、S和N的一个或多个杂原子所替换，或者包括环状 基团的残基，所述环状基团具有5或6个C原子，且其任选地含有选自0、S和N的杂原子和 任选的一个或多个取代基，和残基CR42，其中CR42键合至环状基团和X2,其中R4 =在每种情 况下独立地为H、F、Cl、CH3。
[0068] 特别优选地，Z是饱和的或不饱和的碳环的或杂环的5元环，更具体地是通式 (III)的化合物
其中在R5'和R5''之间可以存在单键或双键，并且R4 =在每种情况下独立地为H、F、C1、CH3， R5 =CR42, 其中R5' = 0、S、NH、NC1-C2-烷基、CR42、CHOH、CHOCH3,和 如果R5'和R5' '之间有单键，则R5' ' =CR42、CHOH、CHOCH3，和 如果R5'和R5''之间有双键，则R5' =R5'' =CR4,和R6、R6' =在每种情况下独立地为CH或CCH3。
[0069] 在一个优选实施方案中，根据本发明的化合物含有腺嘌呤或腺嘌呤类似物，例如 C8-和N6-取代的腺嘌呤，脱氮变体例如7-脱氮物，氮杂变体例如8-氮杂物或者组合例如 7_脱氮物或8-氮杂物，或者碳环类似物例如间型霉素，且7-脱氮变体可以在位置7被卤 素、C1-C6-炔基、C1-C6-烯基或C1-C6-烷基取代。
[0070] 在另一个优选实施方案中，所述化合物含有腺苷类似物，其含有例如2-甲氧基脱 氧核糖、2' _氟脱氧核糖、己糖醇、阿卓糖醇或多环类似物诸如二环-、LNA_和三环-糖来代 替核糖。
[0071] 更具体地，还可能在式（II)化合物中将（二）磷酸盐氧进行替换，例如同位素和 /或等价和/或等电子替换，例如CT被S-或BH3_替换，0被NH、NCH3或CH2替换，和=0被=S 替换。
[0072] 在本发明式（II)的化合物中，W优选地是0)順2或COCH3。
[0073] 在式（III)的基团中，R5优选地是CH2。R5'进一步优选地是选自CH2XHOH和NH。 在一个特别优选的实施方案中，R5'和R5''每个是CH0H。在另外一个优选的实施方案中， R5' 是NH，且R5'' 是CH2。
[0074] 在最优选的实施方案中，该稳定辅酶是carbaNAD，其尤其描述在，例如，上面已经 提及的文件WO2007/012494中。
[0075] 优选的试验化学品特别以如下方式构造，使得其中包含的酶是长期稳定化的。这 意味着，将用稳定辅酶稳定化的酶例如以干物质的形式储存例如至少两周，优选至少四周 和特别优选至少八周的时间，并且酶活性相对于酶活性初始值优选降低了小于50%，特别优 选小于30%和最优选小于20%。
[0076] 通过根据本发明的稳定作用，可能将用稳定辅酶稳定化的酶甚至在无干燥剂的情 况下储存上述的长时间，和/或在上述的高温度进行储存。另外，该稳定化的酶甚至还可以 在高相对湿度、例如至少50%的相对湿度进行储存，并且酶活性相对于初始值降低了优选 小于50%，特别优选小于30%和最优选小于20%。
[0077] 可以将用稳定辅酶稳定化的酶作为干燥物质或以液相形式进行储存。优选地，将 稳定化的酶储存在试验元件表面上或内部，所述试验元件适合用于测定分析物。用稳定辅 酶稳定化的酶是优选的试验化学品的组分，所述试验化学品可以任选地另外含有其它组 分，例如，盐、缓冲剂等。优选地，所述试验化学品不含有介质。
[0078] 用稳定辅酶稳定化的酶通常可以用于检测分析物，例如体液(例如，血液、血清、血 浆或尿）中或废水样品或食品中的参数。
[0079] 可以检测的分析物是可以通过氧化还原反应来检测的任何期望的生物物质或化 学物质，例如作为辅酶依赖性的酶的底物或辅酶依赖性的酶本身的物质。分析物的优选例 子是葡萄糖、乳酸、苹果酸、甘油、醇、胆固醇、甘油三酯、抗坏血酸、半胱氨酸、谷胱甘肽、肽、 脲、铵、水杨酸盐、丙酮酸盐、5'-核苷酸酶、肌酸激酶（CK)、乳酸脱氢酶（LDH)、二氧化碳等。 优选地，所述分析物是葡萄糖。特别优选地，在该情况下，使用葡萄糖脱氢酶（GlucDH)检测 葡萄糖。
[0080] 原则上可以以任何期望的方式检测由与分析物的反应引起的稳定辅酶的改变。原 则上在此可以使用现有技术已知的全部用于检测酶反应的方法。但是，优选地通过光学方 法检测辅酶中的改变。光学检测方法包括例如吸收测量、荧光、圆二色性（CD)、旋光色散 (ORD)、折射率检测等。
[0081]一种优选用于本申请上下文中的光学检测方法是光度测定法。但是，作为与分析 物反应的结果的辅酶中变化的光度测量要求另外存在着至少一种介质，所述介质会增加还 原的辅酶的反应性，并且使得电子可以转移到合适的光学指示剂或光学指示剂系统。
[0082] 适合于本发明目的的介质是：尤其，亚硝基苯胺类例如[(4-亚硝基苯基）亚 氨基]二甲醇盐酸盐，醌类例如菲醌类、菲咯啉醌类或苯并[h]喹啉醌类，吩嗪类例如 1-(3-羧基丙氧基）-5-乙基吩嗪鑰三氟甲磺酸盐，和/或黄递酶（EC1. 6. 99. 2)。菲咯啉醌 类的优选例子包括1，10-菲咯啉-5, 6-醌类、1，7-菲咯啉-5, 6-醌类、4, 7-菲咯啉-5, 6-醌 类，及其N-烷基化的或N，N' -二烷基化的盐，并且在N-烷基化的或N，N' -二烷基化的盐的 情况下，优选的抗衡离子是卤离子、三氟甲烷磺酸根或其它增加溶解度的阴离子。
[0083]使用的光学指示剂或光学指示剂系统可以是这样的任何期望的物质：其是可还原 的，并且在还原时，它的光学性能（例如颜色、荧光性、反射率、透过率、偏振或/和折射率） 发生可检测的改变。用肉眼或/和借助于检测装置使用本领域技术人员认为合适的使用光 度方法，可以确定分析物在样品中的存在或/和量。杂多酸和特别是2, 18-磷钼酸优选用 作光学指示剂，其被还原成相应的杂多蓝色。
[0084]特别优选地通过测量荧光来检测辅酶中的改变。荧光测量是高度灵敏的，并且能 够检测小型化系统中甚至低浓度的分析物。
[0085]可替换地，还可以使用合适的试验元件(例如电化学试验条）来电化学地检测辅酶 中的改变。用于此的先决条件还是使用合适的介质，所述介质可以被还原的辅酶通过电子 转移来转化成还原形式。通过测量再次氧化该还原的介质所需要的电流来测量该分析物， 并且所述电流与样品中的分析物浓度有关。可以用于电化学测量的介质的例子具体包括用 于光度测量的前述介质。
[0086]一种特别优选的试验格式包括使用具有稳定的NAD衍生物的酶葡萄糖脱氢酶，其 用于检测葡萄糖，形成还原的辅酶NADH的衍生物。通过光学方法检测NADH，例如通过UV 激发后的光度测量或荧光测量来检测。一种特别优选的试验系统描述在US2005/0214891 中，其在此特别引入。
[0087]更具体地，可以将该稳定的试验化学品构造成包含用稳定辅酶稳定化的酶，所述 稳定化的酶在优选至少20°C、特别优选至少25°C和最优选至少30°C的温度、任选地在高湿 度且没有干燥试剂条件下贮存优选至少2周、特别优选至少4周和最优选至少8周以后，表 现出的酶活性与初始值相比下降了小于50%、优选地小于30%和最优选地小于20%。
[0088] 如上面所解释的，所述试验元件具体地可以包括至少一个支持元件，其中所述试 验化学品优选 地连接至所述支持元件。所述连接可以例如如下实现：将试验化学品直接地 或间接地以至少一个试验化学品层的形式施加于支持元件，并且这也可以例如在上述的方 法步骤a)的背景下实现。例如，可以通过选自刀片涂敷、印刷（更具体地丝网印刷、孔版印 刷、衬垫印刷）和自旋涂布的方法进行施加。
[0089]如上所述，所述支持元件具体地可以完全地或部分地由至少一种塑料材料制成。 更具体地，所述塑料材料可以是这样的塑料材料：根据DINENISO306测得，其具有至少 100°C、优选至少110°C和特别优选至少120°C的软化温度，例如具有至少130°C或甚至至少 140°C或至少150°C的软化温度。这样的塑料的例子是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)、聚 甲基丙烯酸甲酯（PMM)、聚丙烯（PP)、聚酯和聚碳酸酯（PC)或前述塑料和/或其它塑料的 组合。但是，原则上也可以使用其它塑料。更具体地，在所述成形过程中与试验元件相连的 壳体部件可以完全地或部分地由这样的作为壳体材料的塑料材料生产。
[0090] 所述支持元件具体地可以包括至少一个膜元件，其中关于膜元件，可以参考上面 的定义。更具体地，在该情况下，它可以是塑料膜。所述膜可以具有单层或者多层结构。所述 支持元件可以承载一种或多种试验化学品。此外，所述支持元件可以可替换地或另外地承 载多个分析辅件所用的至少一种试验化学品。例如，可以提供多个分析辅件所用的一个支 持元件，从而多个分析辅件共享一个支持元件或其部件。例如，所述支持元件可以承载连续 的试验化学品，所述试验化学品的不同表面区域形成不同分析辅件的试验场区域。例如，可 以提供被试验化学品广泛地涂布的支持膜，所述试验化学品的表面的至少一个第一区域为 第一分析辅件提供，且所述表面的至少一个第二区域作为给至少一个第二分析辅件提供的 试验场区域。作为给多个分析辅件提供试验场区域的连续试验化学品层的一种替代方案， 也可能提供不同的试验化学品层，例如通过将多个相邻的试验化学品层施加于一个支持元 件，例如通过印刷方法、刀片涂敷方法、分配器方法、自旋涂布方法或其它涂布方法，其中多 个试验化学品层可能在每种情况下提供一个或多个分析辅件所用的试验场区域。例如，可 能提供一个共同的支持膜，在其上面并行地印刷至少一个第一试验化学品层和至少一个第 二试验化学品层，所述第一试验化学品层用它的表面为至少一个第一分析辅件提供至少一 个第一试验场区域，且所述第二试验化学品层用它的表面为至少一个第二分析辅件提供至 少一个第二试验场区域。
[0091] 所述支持元件具体地可以是盘形支持元件。例如，所述支持元件可以是矩形、多角 形或圆形盘的形式。如下面更详细地描述的，特别优选的是，使用至少一个条带形支持元件 和/或至少一个环形支持元件（例如至少一个圆环形支持元件）和/或至少一个圆盘形支 持元件。例如，可以生产圆环形支持元件。可以将试验化学品施加于支持元件作为涂层，其 中所述涂层会提供所述分析辅件所用的试验场区域。所述分析辅件可以例如围绕盘的中心 同心地布置，所述盘更具体地是圆盘，且特别优选地是圆环形盘。
[0092] 所述壳体部件具体地可以至少部分地由至少一种壳体材料生成，所述材料优选地 选自：聚碳酸酯；聚酯；丙烯腈_ 丁二烯_苯乙烯、环-烯烃共聚物；聚甲基丙烯酸甲酯；聚 苯乙烯；聚对苯二甲酸乙二醇酯。
[0093] 如上所述，可以进行所述方法，从而仅生产一个分析辅件。但是，特别优选地，可以 进行所述方法，从而生产多个分析辅件。可以优选地进行所述方法，从而生产多个分析辅 件，其中所述分析辅件被包含在分析箱中。表述"被包含"通常被理解为是指下述可能性： 所述分析辅件例如被容纳在箱的外壳中，例如在箱的内部空间中。但是，可替换地或另外 地，所述分析辅件还可以被包含在箱中，使得它们是所述箱的固定部件，例如通过将所述分 析辅件牢固地(更具体地刚性地）彼此连接，和通过例如将所述分析辅件的壳体部件作为所 述箱的箱壳体的部件。
[0094] 可以例如同时生产箱的分析辅件。这可以例如如下实现：在上述的成形过程中，例 如在塑料成形过程中，同时生产分析辅件的壳体部件，所述壳体部件优选地也同时地彼此 连接。这可以例如如下实现：在同一个模具腔中和/或在同一个模具的不同模具腔中生产 壳体部件。如果为壳体部件提供多个模具腔，它们例如流体学地彼此连接，从而，可以例如 在成形过程中通过壳体材料彼此连接。
[0095]所述分析辅件具体地可以被容纳在共同的箱壳体中。具体地可以实现所述方法， 致使所述分析辅件的壳体是箱壳体的部件。
[0096]在本发明的另一个方面，提供了一种用于检测样品中的至少一种分析物的分析辅 件，所述样品更具体地是液体样品，且特别优选地是体液样品。所述分析辅件具体地可以在 根据一个或多个上述的或下述的实施方案的方法中得到。因此，关于所述分析辅件的可能 实施方案，可以参考所述方法的可能实施方案，反之亦然。所述分析辅件包含至少一个壳体 和至少一个试验元件，所述壳体包含至少一个壳体部件。所述试验元件可以例如根据上述 描述进行构造，且具体地可以包括至少一个支持元件。另外，所述试验元件包含至少一种试 验化学品。借助于壳体部件的成形过程，将所述试验元件连接至所述壳体部件。
[0097] 关于其它可能的实施方案，可以参考上面或下面的描述，更具体地是所述方法的 描述。例如，具体地可以将所述试验元件连接至所述壳体部件，使得所述试验元件安置在所 述壳体部件的至少一个表面区域处。所述试验元件具体地可以被至少部分地包埋进所述壳 体部件中。所述试验元件具体地可以以选自物质接合连接的方式连接至所述壳体部件。
[0098] 所述试验元件具体地可以以选自物质接合连接、形状配合连接和力配合连接的方 式连接至所述壳体部件。所述壳体部件具体地可以包括至少一种壳体材料，所述壳体材料 优选地包含至少一种塑料材料，例如一种或多种上述的塑料材料。所述试验元件具体地可 以通过后注塑和/或包封注塑连接至所述壳体部件。所述试验元件具体地可以连接至所述 壳体部件，使得试验化学品的一部分被暴露，用于样品的输入，其中所述试验化学品的该部 分可能形成例如至少一个试验场区域。关于试验场区域的可能实施方案，可以参考上述描 述。更具体地，所述试验元件可以连接至所述壳体部件，使得试验化学品的至少一个表面 (作为用于输入样品的试验场区域）保持未被所述壳体部件的壳体材料覆盖，即没有被所述 壳体部件的壳体材料覆盖。所述壳体具体地可以被构造成使得，在所述壳体中形成至少一 个观察窗，其中所述试验场区域可通过壳体的观察窗进行光学监测，更具体地是从壳体的 外面。所述壳体具体地可以包括至少一个室，其中所述试验场区域优选地面向所述室的内 部空间。另外，所述分析辅件可以包含至少一个刺血针元件，例如被容纳在室中的至少一个 刺血针元件，更具体地是至少一个微采样器。
[0099]因而，所述试验元件具体地可以直接连接至所述壳体部件，即没有插入一个或多 个连接元件和/或连接材料。更具体地，所述试验元件可以在没有胶粘剂的情况下连接至 所述壳体部件。所述试验元件具体地可以被至少部分地包埋进所述壳体部件中，其中关于 各种可能，可以参考上述描述。
[0100] 所述分析辅件具体地可以包括至少一个室，所述试验元件包含至少一个面向该室 的试验场区域（即试验化学品的表面)，所述试验场区域可从所述室接近以输入样品。所述 试验场区域具体地可以被构造成使得，它至少部分地被所述室的壁框定，例如至少部分地 与所述室的壁重叠，所述室的壁可能安置在例如试验场区域上。
[0101] 此外，所述壳体可以可替换地或另外地包含至少一个观察窗，其中所述试验场区 域可通过壳体的观察窗进行光学监测。关于可能的实施方案，可以参考上述描述。
[0102] 如上面所解释的，所述分析辅件除了包含至少一种试验化学品以外，还可以另外 包含至少一个用于制备样品的刺血针元件，更具体地是至少一个微采样器。所述刺血针元 件可以例如相对于壳体可移动地安装，例如在壳体中，更具体地在壳体的至少一个室中。所 述可移动的安装具体地可以被构造成使得，所述刺血针元件可以执行至少一个刺血针运 动，即用于制备样品的运动。所述刺血针运动可以例如在刺血针方向实现，其中所述刺血针 元件的至少一个尖部和/或刀片离开室，例如穿过适当的开口。所述刺血针运动可以例如 由致动器驱动，所述致动器可以是所述分析辅件的部件或单独的装置。例如，为此目的，可 能使至少一个致动器作用于刺血针的一个末端，该末端面向远离刺血针尖部或刺血针刀片 的方向。所述致动器可以例如穿过致动器开口进入分析辅件的室中。所述致动器可以例如 由适当的弹簧机构驱动。关于本领域技术人员原则上已知的这样的致动器的可能实施方 案，可以参考现有技术。
[0103] 所述分析辅件具体地可以被设计成使得，在已经实现刺血针运动以后，所述刺血 针元件可移动回壳体中。为此目的，刺血针可以包含例如至少一个可联接至致动器的联接 元件，其中可以借助于致动器进行刺血针运动和在与刺血针运动相反方向的缩回运动，在 缩回过程中，可能将刺血针元件再次安装在壳体中。在返回运动过程中或以后，由刺血针元 件采集的样品可被转移至试验元件。所述转移可以以不同的方式实现。例如，可以引导刺 血针元件(例如微采样器）接近试验元件，更具体地接近试验元件的试验场区域，使得样品 转移至试验场区域。可替换地或另外地，也可能提供至少一个实现转移的其它致动器，例如 通过将刺血针元件压在试验场区域上。可替换地或另外地，还有可能，例如，使壳体成形，使 得在刺血针元件在壳体中的返回运动过程中，即例如在缩回运动过程中，刺血针短暂地接 近试验场区域，从而进行转移。这可以例如通过刺血针元件在壳体中的适当地弯曲的导引 器来实现。
[0104] 如上面所解释的，所述分析辅件具体地可以被构造成使得，所述壳体包含至少一 个可从壳体的外侧接近的观察窗。所述试验元件的至少一种性质变化，更具体地是至少一 种颜色变化和/或至少一种光学性质的至少一种变化，可以穿过观察窗从外侧进行检测。 关于观察窗的可能实施方案，可以参考上述描述。所述观察窗具体地可以被壳体的框架(更 具体地是壳体部件）至少部分地包围。所述框架可以例如直接安置在试验元件上。如上所 述，所述观察窗具体地可以被构造成使得，可能穿过观察窗和穿过所述试验元件的至少一 个支持元件光学地监测试验化学品。因而，所述观察窗具体地可以被构造成使得，所述试验 元件的至少一个试验场区域可穿过所述试验元件的至少一个支持元件(其至少部分地是光 学上透明的)进行观察。在该情况下，观察被理解为是指，例如，检测试验化学品的至少一种 光学性质变化。
[0105] 在本发明的另一个方面，提供了一种包含多个分析辅件的分析箱，所述分析辅件 是根据一个或多个上述的实施方案或根据一个或多个下述的示例性实施方案。所述分析辅 件具体地可以牢固地彼此连接。更具体地，所述分析辅件可以刚性地彼此连接，使得它们的 相对位置被固定。更具体地，所述分析箱可以包含箱壳体，所述分析辅件的壳体(更具体地 是壳体部件)可能是所述箱壳体的部件。例如，所述分析辅件的壳体部件可以是所述箱壳体 的彼此相邻或以另一种方式彼此连接的部分。
[0106] 所述分析箱具体地可以是圆盘的形式和/或圆环的形式，所述分析辅件例如径向 地布置在所述分析箱中。但是，作为圆环形式的一个替代方案或除了圆环形式以外，其它形 式也是可能的，例如盘形式、棒形式、条带形式或其它形式。
[0107] 总之，下述实施方案在本发明范围内是特别优选的： 实施方案1:生产用于检测样品(更具体地是体液)中的至少一种分析物的分析辅件的 方法，其中所述分析辅件包含至少一个壳体和至少一个试验元件，所述试验元件包含至少 一种试验化学品，其中所述方法包括下述步骤： a) 提供试验元件；和 b) 借助于至少一个成形过程，生产壳体的至少一个壳体部件，其中在成形过程期间， 将所述试验元件连接至所述壳体部件。
[0108] 实施方案2:根据前述实施方案所述的方法，其中，在所述成形过程中，使所述试 验元件的至少一个部分中的试验化学品与所述壳体部件的至少一种壳体材料接触，其中所 述试验元件的至少一个其它部分中的试验化学品保持不含壳体材料。
[0109] 实施方案3:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在所述成形过程 中，将所述试验元件连接至所述壳体部件，使得所述试验元件安置在所述壳体部件上的至 少一个表面区域处。
[0110] 实施方案4:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在所述成形过程 中，所述试验元件被至少部分地包埋进所述壳体部件中。
[0111] 实施方案5:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验元件以选 自物质接合连接、形状配合连接和力配合连接的方式连接至所述壳体部件。
[0112] 实施方案6:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述成形过程包括 至少一个浇铸过程，更具体地是塑料浇铸过程。
[0113] 实施方案7:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述成形过程包括 至少一个塑料成形过程。
[0114] 实施方案8:根据前述实施方案所述的方法，其中所述塑料成形过程选自：浇铸 过程，更具体地是注射模铸过程；压制过程，更具体地是注射压制过程。
[0115] 实施方案9:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述塑料成形 过程选自后注塑和包封注塑。
[0116] 实施方案10 :根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在方法步骤b) 中，将试验元件的至少一部分插入成形模具中，并使其在成形模具中至少部分地接触所述 壳体部件的至少一种壳体材料，更具体地被所述壳体部件的至少一种壳体材料包封。
[0117] 实施方案11:根据前述实施方案所述的方法，其中所述试验元件被插入成形模具 中的至少一部分经由至少一个部分安置在所述成形模具的至少一个壁上。
[0118] 实施方案12:根据前述实施方案所述的方法，其中进行方法步骤b)，使得在进 行方法步骤b)时，成形模具壁(至少在试验元件的部分安置于壁上的区域中）具有不超过 130°C、优选地不超过120°C和特别优选地不超过IKTC的温度。
[0119] 实施方案13:根据3个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验元件 安置在壁上的部分包含所述试验化学品的至少一部分，更具体地是所述试验化学品的试验 场区域。
[0120] 实施方案14:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述成形过程在不 使用脱模剂的情况下进行。
[0121] 实施方案15:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中，在方法步骤b) 中，将所述试验元件连接至所述壳体部件，使得试验化学品的至少一个表面(作为用于输入 样品的试验场区域）保持未被所述壳体部件的壳体材料覆盖。
[0122] 实施方案16:根据前述实施方案所述的方法，其中所述壳体被构造成使得，在所 述壳体中产生至少一个观察窗，其中所述试验场区域可穿过所述壳体的观察窗进行光学监 测。
[0123] 实施方案17:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中进行所述方 法，使得所述壳体形成至少一个室，其中所述试验场区域面向所述室的内部空间。
[0124] 实施方案18:根据前述实施方案所述的方法，其中所述方法另外包括至少一个方 法步骤，其中向所述室中引入用于制备样品的至少一个刺血针元件，更具体地是至少一个 微采样器。
[0125] 实施方案19:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验化学品根 据稳定性进行选择，使得它在100°c的温度、更具体地在IKTC的温度、特别优选地在120°C 的温度稳定至少较短时间。
[0126] 实施方案20:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述试验元件包含 至少一个支持元件，其中所述试验化学品连接至所述支持元件，更具体地是通过将至少一 个试验化学品层施加于所述支持元件。
[0127] 实施方案21:根据前述实施方案所述的方法，其中所述支持元件完全地或部分地 由至少一种塑料材料生产，更具体地是根据DINENISO306确定具有至少KKTC、优选至少 IKTC和特别优选至少120°C的软化温度的塑料材料。
[0128] 实施方案22:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述支持元件 包含至少一个膜元件，更具体地是至少一个塑料膜。
[0129] 实施方案23:根据3个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述支持元件 承载多个分析辅件所用的试验化学 品。
[0130] 实施方案24:根据前述实施方案所述的方法，其中所述支持元件是盘形支持元 件，更具体地是圆盘形支持元件且特别优选圆环形支持元件，其中将所述试验化学品作为 涂层施加于所述支持元件，其中所述涂层会提供所述分析辅件所用的试验场区域。
[0131] 实施方案25:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述壳体部件至少 部分地由至少一种选自下述的壳体材料生产：聚碳酸酯；聚酯；丙烯腈-丁二烯-苯乙烯； 环-烯烃共聚物；聚甲基丙烯酸甲酯；聚苯乙烯；聚对苯二甲酸乙二醇酯。
[0132] 实施方案26:根据前述实施方案中的任一个所述的方法，其中生产多个分析辅 件，其中进行所述方法，使得所述分析辅件被包含在分析箱中。
[0133] 实施方案27:根据前述实施方案所述的方法，其中同时生产所述分析辅件。
[0134] 实施方案28:根据2个前述实施方案中的任一个所述的方法，其中所述分析辅件 被容纳在共同的箱壳体中。
[0135] 实施方案29:根据前述实施方案所述的方法，其中进行所述方法，使得所述分析 辅件的壳体是所述箱壳体的部件。
[0136] 实施方案30:分析辅件，其用于检测样品中的至少一种分析物，更具体地其可按 照在根据前述实施方案中的任一个所述的方法得到，其中所述分析辅件包含至少一个壳体 和至少一个试验元件，所述壳体包含至少一个壳体部件，所述试验元件包含至少一种试验 化学品，其中所述试验元件借助于所述壳体部件的成形过程连接至所述壳体部件。
[0137] 实施方案31:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述试验元件直接连接至 所述壳体部件。
[0138] 实施方案32:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中所 述试验元件被至少部分地包埋进所述壳体部件中。
[0139] 实施方案33:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中所 述分析辅件包含至少一个室，其中所述试验元件具有至少一个面向所述室的试验场区域， 其中所述试验场区域可从所述室接近以输入样品。
[0140] 实施方案34:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述试验场区域被构造成 使得，它至少部分地被所述室的壁框定，其中所述室的壁安置在试验场区域上。
[0141] 实施方案35:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中 所述分析辅件另外包含用于制备样品的至少一个刺血针元件，更具体地是至少一个微采样 器。
[0142] 实施方案36:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述刺血针元件相对于壳 体可移动地安装，更具体地是安装在至少一个室中，其中所述可移动的安装被构造成使得， 所述刺血针元件可以实现至少一个刺血针运动。
[0143] 实施方案37:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述分析辅件被设计成使 得，在已经实现刺血针运动以后，所述刺血针元件可移动回壳体中，更具体地是可缩回的， 其中，在返回运动过程中或以后，由刺血针元件采集的样品可被转移至试验元件。
[0144] 实施方案38:根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述的分析辅件，其中所 述壳体包含至少一个可从壳体的外侧接近的观察窗，其中所述试验元件的至少一种性质变 化，更具体地是至少一种颜色变化和/或至少一种光学性质的至少一种变化，可以穿过观 察窗从外侧进行检测。
[0145] 实施方案39:根据前述实施方案所述的分析辅件，其中所述观察窗至少部分地被 壳体的框架(更具体地是壳体部件）包围。
[0146] 实施方案40:根据2个前述实施方案中的任一个所述的分析辅件，其中所述观 察窗被构造成使得，所述试验元件的至少一个试验场区域可穿过所述试验元件的至少一个 支持元件(其至少部分地是光学上透明的）进行观察。
[0147] 实施方案41:分析箱，其包含多个根据任一个前述关于分析辅件的实施方案所述 的分析辅件。
[0148] 实施方案42:根据前述实施方案所述的分析箱，其中所述分析箱包含箱壳体，其 中所述分析辅件的壳体是所述箱壳体的部件。
[0149] 实施方案43:根据2个前述实施方案中的任一个所述的分析箱，其中所述分析箱 是圆环的形式，其中所述分析辅件径向地布置在所述分析箱中。
[0150] 与已知的方法和装置相比，在本发明范围内提供的方法、分析辅件和分析箱具有 许多优点。更具体地，可以至少基本上避免已知的方法和装置的上述缺点。另外，所述方法 还可以非常有成本效益地和合理地实现，因为可以省略许多与常规生产方法有关的工作步 骤。更具体地，在下述情况下，可以省略胶粘剂在壳体部件和/或向试验元件上的施加：如 果将试验化学品优选地提供为连续块，例如以包含长条(对于直线排列的平面箱和/或在 圆周具有试验场排列的转筒中）的试验元件的形式，或者作为环(对于圆盘排列的箱)，并连 接至所述壳体部件。更具体地，可以将所述试验元件作为插入件插入注射模具中，并与壳体 (优选箱壳体)的壳体材料一起包封注塑。在该过程中，特定试验场区域的观察窗（即通常的 观察区域）优选地保持空闲，其中可能例如使用所述试验元件的支持膜作为测量窗。因而， 所述成形过程，更具体地塑料成形过程和特别优选地注射模铸过程，不必具有任何光学质 量。所述试验化学品通常甚至可以与黑化材料形式的壳体材料相组合，例如包封注塑，并且 这可以特别地促进在测量过程中的散射光的抑制。因此，所述壳体材料可以优选地是光学 上不透明的材料，例如黑化材料，优选地具有小于5%、更具体地小于1%和特别优选地小于 0.5%的透明性，例如在400nm至800nm的光谱范围内。
[0151] 可以例如对所述试验元件(例如带有试验化学品的连续块）在一侧进行后注塑，从 而优选地实际试验化学品的整个区域保持不具有层，或者，例如，如果在所述支持元件的两 侧上的壁厚度厚至足以允许注射模塑操作（例如多0.4mm)，那么可以将试验化学品层仅 暴露于单个试验场区域，并且在试验场区域之间的空间可以完全被塑料填充和/或被塑料 包围。
[0152] 具体地，上述的优选的试验化学品（其也被称作cNAD试验化学品)特别适用于提供 的方法和提供的装置，因为它会至少短时间地耐受通常高达120°C的温度。通常可用于提供 的分析辅件和分析箱的塑料加工温度通常实际上高于120°C。但是，在提供的方法中，在以 后必须可利用和可操作试验化学品的那些区域（即试验场区域）优选地与明显更冷的模具 壁(例如达到110 °C的最大温度的模具壁)接触，因为它们应当保持不含壳体材料，例如注射 模塑物料。
[0153] 由于医用消耗品材料的这种模塑件典型地通常不含脱模剂，通常也不必担心外来 物对试验化学品的任何污染。
[0154] 如上面所解释的，所述试验元件可以例如包含至少一个支持元件，例如至少一个 支持膜。例如，可以使用由聚碳酸酯和/或聚酯组成的支持膜。同样可能使用例如聚碳酸 酯作为壳体材料，或者对于至少一个壳体部件而言，原则上可以使用与所述支持元件相同 或至少化学上类似的材料。以此方式，可能确保所述支持元件(例如作为插入件）和所述壳 体部件(例如作为注塑件）之间的良好连接。
[0155] 另一个有利的方面是，在小型化的测量系统的情况下，累加的且通常不可避免的 尺寸变化通常必须仅仅非常小，因为否则的话，例如光学测量元件(其必须在短工作距离工 作)在每种情况下在焦点中不具有对象（例如试验场区域和/或试验化学品）。例如，光学 检测系统的典型焦点深度最大为±0.15mm。在固定的试验化学品的情况下，不仅存在不 可避免的模具不相关的尺寸，而且典型地使用的胶粘剂的厚度和支持膜的厚度(其在系列 之间同样不可避免的变化）通常可以容易地超过光学测量元件的仍然可达到的焦点深度。 一样地，在常规仪器的情况下，安装间隙还必须保留在仪器本身中，包括其本身通常不具有 测量变化的光学测量元件。根据本发明的分析辅件和根据本发明的分析箱可以避免或者至 少显著地减少常规小型化测量系统的这些缺点。例如，在所述试验元件的直接包封注塑或 后注塑的情况下，通常仅仅保留箱厚度的模具不相关的尺寸，这通常可以在仍然相容的限 度内保持恒定，例如具有±0. 05mm的容差，从而，对于仪器而言，通常仍然保留尺寸变化的 ±0.1 _容差。关于术语"模具不相关的尺寸"，应当指出，这通常是从箱的外侧至布置在 箱内的试验化学品所达到的尺寸链。因此，所述尺寸链通常包括这样的尺寸：其仅源自箱 的多个模塑件(例如2个模塑的半箱）的相互作用。在这方面，由成形过程的模具结构产生 的所有结构(其直接作用于模具壁中）可以例如被称作模具相关的。相比而言，由不同模具 壁(其可彼此依靠地进行移动)的相互作用产生的所有结构可以被称作模具不相关的。这样 的模具不相关的结构通常不仅造成模具生产中的变化、模塑物料和成形过程的影响的差异 性，而且通常造成间隙(这是模具部件彼此依靠地移动的能力所需要的)，并通常造成成形 机(其驱动成形模具的部件(例如模具半模）聚到一起和分开）的影响。模具不相关的尺寸 通常必须允许更大的容差。
[0156] 根据本发明可以具体地构造盘形分析箱。这些具体地可以包括一个或多个微采样 器。另外，试验化学品的试验场区域可以形成试验场，例如每个分析辅件至少一个试验场， 从而所述试验场例如牢固地安装在分析辅件的壳体中和/或在箱壳体中。至少一个任选的 刺血针元件(其可以被包含在分析辅件中)可以相对于它可移动地布置。可以以简单或可靠 的方式例如如下将试验场固定在壳体中：在所述成形过程中，例如在注射模铸过程中，进行 所述试验元件的包封注塑和/或后注塑。这样的成形过程(更具体地是塑料成形过程)现在 已经通常用于生产分析辅件和/或分析箱的壳体，从而，标准的方法可以仅经过稍微改变 即可进一步使用。更具体地，可以使用试验化学品环作为对其进行包封注塑或后注塑的试 验元件。提供的试验化学品的上述热稳定性，更具体地高达120°C的温度，在该背景下是明 显特别有利的。
[0157] 与从现有技术已知的方法(其中化学品场通常经由至少一种胶粘剂连接至至少一 种支持物）相比，在本发明范围内可能完全省略粘合材料。更具体地，可以在没有胶粘剂的 情况下实现所述壳体部件和所述试验元件之间的连接。这样的粘合材料和胶粘剂经常导致 蒸发，所述蒸发不仅可能损害试验元件和更具体地其中的试验化学品，而且更具体地，可能 破坏微采样器的亲水涂层，从而，随后不可能或者仅仅在极大困难下才可能确保血液收集 或其它类型体液的收集。以此方式，优选的不含胶粘剂的实施方案还可以显著地改善分析 辅件的质量和可靠性。
[0158] 附图简要说明 从下面优选的示例性实施方案的描述，特别是结合从属权利要求，会明白本发明的其 它细节和特征。在该情况下，各个特征可以通过它们本身来实现或作为彼此的多个组合来 实现。本发明不限于所述示例性实施方案。所述示例性实施方案示意性地显示在附图中。 在各个图中的相同附图标记表示相同的元件或功能上相同的元件，或在它们的功能方面彼 此相应的元件。
[0159] 详细地讲： 图1显示了根据本发明的分析箱的透视图，所述分析箱包含多个分析辅件； 图2显示了根据图1的分析箱的鸟瞰图； 图3显示了沿着图2中的横断线A-A穿过分析箱的横截面视图； 图4显示了图3中的区域B的放大细节视图； 图5显示了图3中的区域C的放大细节视图； 图6显示了图1-5中的分析箱的箱壳体下部分的透视图； 图7显示了图6中的区域A的放大细节视图；和 图8A至8G显示了单个试验形式的分析辅件的一个示例性实施方案的不同视图。
[0160] 示例件实施方案 图1-7显示了根据本发明的分析箱110的一个示例性实施方案的不同简图。在显示的 示例性实施方案中的分析箱110是圆环形或圆盘形分析箱110,且包含多个分析辅件112， 所述分析辅件112以放射状排列布置在分析箱110中。
[0161] 图1显示了分析箱110的透视图，图2显示了分析箱110的检测侧的鸟瞰图，图3 显示了沿着图2中的横断线A-A的横截面视图。图4和5分别显示了根据图3的横截面视 图中的区域B和C的放大细节视图。图6显示了分析箱的壳体部件114的单独视图，所述 壳体部件114呈箱壳体118的下部分116的形式，所述下部分116组合了分析辅件112的 壳体120。图7显示了图6中的切割部分A的放大细节视图。所有简图在下面一起进行描 述。
[0162] 在显示的示例性实施方案中，如在图4的简图中可以特别地看出，分析辅件112各 自包含至少一个试验元件122和任选的至少一个刺血针元件124,所述刺血针元件124具体 地可以是微采样器126,且其例如可以包含(在图4中面向下面的一侧上)从刺血针尖部128 延伸的毛细管通道，所述毛细管通道在附图中没有更详细地显示。试验元件122包含支持 元件130,例如支持膜132,在其上面施加试验化学品134的一个或多个层。试验化学品134 面向刺血针元件124,并在该区域形成至少一个试验场区域136,在其上面可以施加液体样 品。
[0163] 在显示的示例性实施方案中，至少一个试验场区域136和至少一个刺血针元件 124各自任选地被容纳在室138中，所述室138形成在壳体120中。因而，分析辅件112在 每种情况下不仅包含至少一个试验元件122 (其具有布置在室138中的试验场区域136)和 至少一个刺血针元件124,而且包含至少一个壳体120,所述壳体120形成室138。所述分析 箱110的分析辅件112的壳体120彼此连接，并形成箱壳体118的共有部件。在显示的示 例性实施方案中，壳体120和箱壳体118各自呈现为多个部件的形式。因而，壳体120各自 包含壳体部件114 (它们是箱壳体118的下部分116的部件)和其它壳体部件140 (它们是 箱壳体118的上部分142的部件)。
[0164] 如上所述，室138径向地布置在圆环形分析箱110中。图6和7显示了这些径向 布置，其中这些简图各自仅显示了分析辅件112的壳体120的壳体部件114和箱壳体118 的下部分116。刺血针元件124未显示在这些简图中。
[0165] 例如，如在根据图4的细节图中所示，箱壳体118(在图4的下侧)具有检测侧144， 在所述检测侧144上，开口形式的观察窗146在每种情况下形成在下部分116中和在壳体 部件114中。所述观察窗146也可在图2的检测侧144的鸟瞰图中看清。穿过所述观察 窗146,可以看清试验元件122的支持元件130。如将在下面更详细地解释的，所述支持元 件130优选地是透明的，从而，穿过观察窗146可以观察到各个试验元件122的试验化学品 134的光学性质变化的光学检测。
[0166] 所述分析箱110例如在检测侧144上优选地包含多个运输元件148,借助于所述 运输元件148,使用所述分析箱110的试验仪器可以在每种情况下将仅一个分析辅件112 带至应用位置。在所述应用位置，例如致动器(在附图中未显示）可能穿过分析箱110中的 中央凹陷处150 (参见图3)穿过近端开口 152 (也被称作致动器开口)伸入室138中。在 此时，所述致动器可以例如抓紧刺血针元件124的近端末端，例如布置在那里的环和/或另 一种类型的连接元件。然后，所述致动器可以以径向方式向外的刺血针运动（在图4中，向 左）驱动刺血针元件124,其中刺血针尖部128穿过远端开口 154离开室138,在使用者的 皮肤中产生刺伤或切口并采集液体样品，优选地使用毛细管元件进行。随后，所述致动器可 以被布置成实现刺血针元件124的缩回，例如通过将刺血针元件124拉回所述刺血针元件 124以前在其中储存的室138中。
[0167] 随后，可以将样品转移至试验元件122的试验场区域136。这可以例如如下实现： 刺血针元件短时间地非常近地接近试验场区域136,例如借助于室138的壁的适当成形。例 如，为此目的，可能在壳体部件114中提供一个或多个适当的凸起物156,如在例如图4和7 中所示。以此方式，例如在缩回过程中，可能实现液体样品向各个分析辅件112的试验场区 域136的转移。
[0168] 如上面所解释的，根据本发明，在成形过程中，并且优选地，甚至通过所述成形过 程，将试验元件122连接至壳体部件114。在根据显示的示例性实施方案的分析箱110的 情况下，这对于分析箱110的所有分析辅件112而言优选地同时实现。但是，其它的实施方 案原则上也是可能的。为此目的，例如如在显示的示例性实施方案中，可能使用圆环形支持 膜132的形式的支持元件130。所述支持膜132涂有试验化 学品134。将支持元件130插 入成形模具(例如注射模具)中，借助于所述成形模具，可以得到下部分116并从而得到壳体 部件114。将成形模具定形，使得随后的试验场区域136的区域中的试验化学品134安置在 成形模具的模具壁上，从而，在所述成形过程中，试验场区域136未被壳体部件114或下部 分116的壳体材料158覆盖。相反，在随后不产生试验场区域136的其它区域中，试验化学 品134与成形模具的壁隔开，从而，这些区域被包埋进壳体材料158中。这在例如图5中可 看清，该图显示了穿过2个室138之间的下部分116的壁部分的的横截面。在该区域中，试 验化学品134也被包埋进壳体材料158中。
[0169] 在将支持元件130 (其涂有试验化学品134,且呈试验化学品环的形式）插入成形 模具中以后，将壳体材料158引入所述成形模具中，例如通过注射或压迫，其中所述壳体材 料158处于液体或至少可变形的状态。在该方法步骤和/或随后的固化步骤(所述步骤优 选地在模具中进行)中，将壳体部件114直接连接至支持元件130的至少一个表面区域160。 这可以例如通过将支持元件130和壳体材料158构造成化学上类似来促进，例如通过使用 聚碳酸酯和/或聚酯。
[0170] 因此，在所述成形过程优选地对试验化学品环(其为分析辅件112提供支持元件 130和试验化学品134)进行后注塑（例如，在图4中显示的区域）和/或包封注塑（例如， 在图5中显示的区域）。在试验场区域136的范围(在此处试验化学品134优选地安置在成 形模具的模具壁上)，在所述成形过程中可能设定不超过例如120°C的温度。通过适当地选 择至少在短时间内耐受所述温度的试验化学品134,这样的温度升高仍然是可接受的。可 以例如使观察窗146的尺寸小于试验场区域136,从而，例如，在光学分析中不考虑试验场 区域136的边缘区域，在所述边缘区域处，试验化学品134在所述成形过程中与热壳体材料 158发生接触。例如，可以将观察窗146制成在任一个维度的尺寸比试验场区域136小至少 5%，更具体地小至少10%，且例如小至少30%，例如小30-50%。
[0171] 所述的成形过程使得以简单的、可靠的、且容易在工业规模实现的方式(例如，无 需单独将胶粘剂施加于壳体部件114和/或试验元件112)将分析辅件112 (优选地所有 分析辅件112)的试验元件122连接至壳体部件114成为可能，从而建立所述元件之间的连 接。因而，可以省略方法步骤。与此同时，如上所述，所述的方面使得生产具有低制造容差 的分析辅件112和分析箱110成为可能，因为可以例如避免胶粘剂的制造容差。
[0172] 图8A-8G显示了单个试验162形式的分析辅件112的不同视图。图8A显示了沿 着单个试验162的室138的一条轴线穿过所述单个试验162的横截面视图，图8B显示了向 刺血针元件124的刺血针尖部128的出口的远端开口 154看时所呈现的单个试验162的前 视图，图8C显示了单个试验162的侧视图，图8D显示了在图8C中从上面看时呈现的单个 试验162的视图，图8E显示了沿着图8D中的横断线A-A的横截面视图，图8F显示了在图 8C中从下面看时呈现的单个试验162的视图，且图8D显示了单个试验162的透视图。所述 附图在下面一起进行解释。
[0173] 如图8A所示，单个试验162再次包含壳体120,所述壳体120是呈多个部件的形 式。如在图8A中可看清的，所述壳体120可以例如包含壳体部件114 (呈下部分116的形 式)和另一个壳体部件140(作为上部分142)。所述壳体120可以包裹室138,在所述室138 中可以任选地容纳至少一个刺血针元件124。借助于对应的凸起物156,可以例如以弯曲的 方式储存所述刺血针元件124,从而如在前述示例性实施方案中所示，刺血针元件124可以 通过它自身的弹簧张力而保留在室138中。以此方式，例如甚至在穿刺动作以后，如上面所 解释的，可能确保刺血针元件124可靠地缩回室138中。刺血针元件124可以例如再次是 微米样器126。
[0174] 所述室138可以例如具有刺血针124的刺血针尖部128的至少一个出口开口。所 述出口开口在这里是指远端开口 154。任选地，所述室138可以另外具有至少一个致动器开 口或近端开口 152。在这点上，可以再次参考分析箱的上述描述。
[0175] 另外，所述分析辅件再次包含试验元件122,所述试验元件122任选地包含支持元 件130和试验化学品134,所述试验化学品134面向所述室138的内部空间，且其在面向室 138的侧面上形成试验场区域136。在这点上，可以例如参考上面图4的描述。
[0176] 原则上可以与上述的生产方法类似地生产单个试验162。为此目的，可以例如将完 成的试验元件162插入适当的模具中，使得例如试验场区域136完全地或部分地安置在模 具的一个壁上。随后，可以将形成壳体部件114的壳体材料引入(例如注射)模具中，使得通 过所述成形过程，所述支持元件130连接至壳体材料，并且与此同时形成壳体部件114。例 如，可以以物质接合方式将支持元件130连接至壳体部件114,且无需插入其它连接元件或 连接材料。在这点上，作为例子，可以再次参考分析箱110的上述描述。
[0177] 所述单个试验162可以例如另外再次包含在检测侧144上的观察窗146。借助于 所述观察窗146,例如可能与上述的示例性实施方案类似地检测在与样品和/或存在于样 品中的分析物反应时试验元件122或试验化学品134的至少一种光学性质的变化。
[0178] 所述支持元件可以例如再次是支持膜132的形式。关于可能的材料，可以参考上 述描述。例如，可以使用聚碳酸酯和/或其它塑料材料，优选透明的材料。如例如可以在图 8E的横截面视图中所见，在试验场区域136之外的试验化学品134 (其可从室138接近)可 以被包埋进壳体部件114的壳体材料158中。因此，可以优选地在所述成形过程之前用试 验化学品134涂布支持元件130,使得试验化学品134被部分地包埋进壳体材料158中。关 于其它细节，可以参考上述描述。
[0179] 可以单个地操作单个试验162,例如通过单个地通过致动器（未显示）作用于所 述单个试验162和使用所述单个试验162。例如，单个试验162可以任选地单独储存，或者 可以任选地与多个其它单个试验162 -起储存在箱中，并从所述箱单个地取出进行单个使 用。在显示的示例性实施方案中，单个试验162因此没有直接机械地连接至其它单个试验 162,但是可以作为单个元件来使用和操作。例如，借助于适当的致动器系统，可能将单个试 验162 (独立于其它单个试验）供给分析试验装置和/或送至分析试验装置内的应用位置， 以便在那里使用。在所述应用位置，对应的致动器可以例如穿过近端开口 152伸入室138 中，抓紧刺血针元件124的面向近端开口 152的一个末端，进行穿刺运动，其中使刺血针尖 部128穿过远端开口 154短暂地出现，并刺伤皮肤表面。收集血液和/或其它体液，并将刺 血针尖部128拉回室138中。借助于凸起物156和/或单独的致动器，引导刺血针尖部128 经过在试验场区域136,使得收集的样品被转移至室138内部的试验场区域136。
[0180] 单个试验162的壳体120可以包含一个或多个壳体凸起物和/或固定结构，其可 以借助于对应的致动器来促进单个试验162的操作。例如，可以在壳体120的一个侧壁处提 供一个或多个凹痕164,它们可以在例如图8C、8D、8F和8G中看清。作为凹痕164的一个替 代方案或者除了凹痕164以外，单个试验162还可以任选地包含一个或多个以不同方式设 计的固定结构，使得一般而言，单个试验162可以优选地包含一个或多个这样的固定结构， 其允许和/或促进与致动器系统的相互作用，以实现单个试验162的机械操作。
[0181] 可替换地或另外地，还可以提供其它类型的连接元件作为固定结构。另外，在图8G 中的透视图也象征性地显示了穿刺方向166,即这样的方向：其中刺血针尖部128 (在图8A 中可看清）从远端开口 154出现，以便穿透使用者的皮肤的一个区域，随后，在与穿刺方向 166相反的方向缩回室138中。
[0182]附图标iP,列表 HO分析箱 112 分析辅件 114 壳体部件 116 下部分 118 箱壳体 120 壳体 122 试验元件 124 刺血针元件 126 微采样器 128 刺血针尖部 130 支持元件 132 支持膜 134 试验化学品 136 试验场区域 138 室 140 其它壳体部件 142 上部分 144 检测侧 146 观察窗 148 运输元件 150 中央凹陷处 152 近端开口， 致动器开口 154 远端开口 156 凸起物 158 壳体材料 160 表面区域 162 单个试验 164 槽 166 穿刺方向
【主权项】
1. 生产分析辅件（112)的方法，所述分析辅件（112)用于检测样品中的至少一种分析 物，其中所述分析辅件（112)包含至少一个壳体（120)和至少一个试验元件（122)，所述试 验元件（122)包含至少一种试验化学品（134)，其中所述方法包括下述步骤： a) 提供试验元件（122);和 b) 借助于至少一个成形过程，生产所述壳体（120)的至少一个壳体部件（114)，其中 在成形过程期间，将所述试验元件（122)连接至所述壳体部件（114)， 其中生产多个分析辅件（112)，其中进行所述方法，使得所述分析辅件（112)被包含在 分析箱（110)中。2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一种分析物是体液中的至少一种分析 物。3. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述成形过程包括至少一个浇铸过程。4. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述成形过程包括至少一个塑料成形过程，其 中所述塑料成形过程选自后注塑和包封注塑。5. 根据权利要求1或2所述的方法，其中，在方法步骤b)中，将试验元件（122)的至少 一部分插入成形模具中，并使其在成形模具中至少部分地接触所述壳体部件（114)的至少 一种壳体材料（158)，其中所述试验元件（122)插入成形模具中的至少一部分经由至少一 个部分（136)安置在成形模具的至少一个壁上，其中进行方法步骤b)，使得在进行方法步 骤b)期间，所述成形模具的壁，至少在所述试验元件（122)的部分（136)在壁上安置的的 区域中，具有不超过130°C的温度。6. 根据权利要求5所述的方法，其中进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)期间， 所述成形模具的壁，至少在所述试验元件（122)的部分（136)在壁上安置的的区域中，具 有不超过120°C的温度。7. 根据权利要求6所述的方法，其中进行方法步骤b)，使得在进行方法步骤b)期间， 所述成形模具的壁，至少在所述试验元件（122)的部分（136)在壁上安置的的区域中，具 有不超过ll〇°C的温度。8. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述试验元件（122)的安置在壁上的部分 (136)包含所述试验化学品（134)的至少一部分。9. 根据权利要求8所述的方法，其中所述试验元件（122)的安置在壁上的部分（136) 包含试验化学品（134)的试验场区域（136)。10. 根据权利要求1或2所述的方法，其中，在方法步骤b)中，将所述试验元件（122) 连接至所述壳体部件（114)，使得试验化学品（134)的至少一个表面作为输入样品的试验 场区域（136)保持未被所述壳体部件（114)的壳体材料（158)覆盖，其中所述壳体（120) 被构造成使得，在所述壳体（120)中产生至少一个观察窗（146)，其中所述试验场区域 (136)可通过所述壳体（120)的观察窗（146)进行光学监测。11. 根据权利要求1或2所述的方法，其中进行所述方法，使得所述壳体（120)形成至 少一个室（138)，其中所述试验场区域（136)面向所述室（138)的内部空间。12. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述试验化学品（134)根据稳定性进行选 择，使得它在l〇〇°C的温度稳定至少较短时间。13. 根据权利要求12所述的方法，其中所述试验化学品（134)根据稳定性进行选择，使 得它在110 °c的温度稳定至少较短时间。14. 根据权利要求13所述的方法，其中所述试验化学品（134)根据稳定性进行选择，使 得它在在120°C的温度稳定至少较短时间。15. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述试验元件（122)包含至少一个支持元件 (130)，其中所述试验化学品（134)连接至所述支持元件（130)。16. 根据权利要求15所述的方法，其中所述试验元件（122)包含至少一个支持元件 (130)，其中所述试验化学品（134)通过将至少一个试验化学品（134)的层施加于所述支持 元件（130)。17. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述支持元件（130)构造成盘形支持元件 (130)，其中将所述试验化学品（134)作为涂层施加于所述支持元件（130)，其中所述涂层 为所述分析辅件（112)提供试验场区域（136)。18. 根据权利要求17所述的方法，其中所述盘形支持元件（130)是圆盘形支持元件 (130)〇19. 根据权利要求17所述的方法，其中所述盘形支持元件（130)是圆环形支持元件 (130)〇20. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述分析辅件（112)被容纳在共同的箱 壳体（118)中，其中进行所述方法，使得所述分析辅件（112)的壳体（120)是所述箱壳体 (118)的部件。21. 分析辅件（112)，其用于检测样品中的至少一种分析物，其中所述分析辅件（112) 包含至少一个壳体（120)和至少一个试验元件（122)，所述壳体（120)包含至少一个壳体 部件（114)，所述试验元件（122)包含至少一种试验化学品（134)，其中借助于所述壳体部 件（114)的成形过程将所述试验元件（122)连接至所述壳体部件（114)， 其中多个所述的分析辅件（112)包含在分析箱（110)中。22. 根据权利要求21所述的分析辅件（112)，其可通过根据权利要求1 一 20中的任一 项所述的方法得到。23. 根据权利要求21或22所述的分析辅件（112)，其中所述分析辅件（112)另外包含 用于制备样品的至少一个刺血针元件。24. 根据权利要求23所述的分析辅件（112)，其中所述至少一个刺血针元件是至少一 个微采样器。25. 根据关于分析辅件（112)的权利要求21或22所述的分析辅件（112)，其中所述壳 体（120)包含至少一个观察窗（146)，所述观察窗（146)可从所述壳体（120)的外侧接近， 其中所述试验元件（122)的至少一种性质变化可以穿过观察窗（146)从外侧进行检测。26. 根据权利要求25所述的分析辅件（112)，其中所述至少一种性质变化是至少一种 颜色变化和/或至少一种光学性质的至少一种变化。27. 根据权利要求21或22所述的分析辅件（112)，其中所述观察窗（146)被构造成使 得，所述试验元件（122)的至少一个试验场区域（136)可穿过所述试验元件（122)的至少 一个支持元件（130)进行观察，所述支持元件（130)至少部分地是光学上透明的。28. 分析箱（110)，其包含多个根据前述关于分析辅件（112)的权利要求中的任一项所 述的分析辅件（112)。
【专利摘要】提供了一种生产分析辅件(112)的方法，所述分析辅件(112)用于检测样品中的至少一种分析物，更具体地是体液。所述分析辅件(112)包含至少一个壳体(120)和至少一个试验元件(122)，所述试验元件(122)包含至少一种试验化学品(134)。所述方法包括下述步骤：a)提供试验元件(122)；和b)借助于至少一个成形过程，生产所述壳体(120)的至少一个壳体部件(114)，其中在成形过程期间，将所述试验元件(122)连接至所述壳体部件(114)。
【IPC分类】A61B5/1455
【公开号】CN104905799
【申请号】CN201510411525
【发明人】H.利斯特, K-H.舍雷尔
【申请人】霍夫曼-拉罗奇有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2012年4月11日
【公告号】CA2830997A1, CN103458786A, CN103458786B, EP2696764A1, EP2696764B1, US9097679, US20140044608, WO2012140027A1
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