一种非均匀孔径的骨填充囊袋的制作方法
一种非均匀孔径的骨填充囊袋的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及骨填充装置设计技术领域，尤其涉及一种非均匀孔径的骨填充囊袋。
【背景技术】
[0002]目前应对椎体压缩性骨折最好的方法主要有经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术，其中以经皮椎体成形术使用更多，应用更广。自从1984年开始出现第一例经皮椎体成形术以来，对于椎体成形术的改进一直都在继续，而长久以来经皮椎体成形术一般都是以建立通道并输入骨水泥(例如聚甲基丙烯酸甲酯PMMA)进入椎体内，以提供椎体内骨小梁之间足够的支撑力，从而保证病椎不再发生压缩性骨折及疼痛。然而这类手术术式依然存在骨水泥渗漏无法控制，从而容易造成骨水泥渗漏后的并发症，危害到患者的生命安全。
[0003]为了尽可能的解决经皮椎体成形术的手术风险，申请号为CN1552290A的发明专利提供了一种脊椎填充装置的使用方法，其包含一填充件，包含有一容置部及一注入口，该填充件是由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，孔径不大于0.1mrn0由于孔径较小，从而可以对骨水泥弥散进行一定限制，从而提高手术安全。
[0004]然而，目前即使是设计了这样一款填充装置，减少了骨水泥的渗漏，但依然存在着一定的缺陷。
[0005]一方面，上述专利提供的脊椎填充装置目前无较好的弥散效果。由于孔径的过小，骨水泥极难从该填充装置中弥散出来，即不存在骨水泥与骨小梁松质骨之间形成镶嵌连接，直接的结果将是充盈状态的填充装置中塞满了骨水泥，呈一个鸭蛋形圆润骨水泥硬块。虽然能起到一定的支撑作用，但由于与骨小梁松质骨接触面积不足，镶嵌程度不够，在机体运动时会存在一定的可活动性，且由于周围都是骨质疏松类的松质骨，更易出现骨水泥撞击周围接壤的骨小梁致局部二次骨折，该骨水泥快在椎体内的活动区域加大，活动性提高。进而一旦该充盈骨水泥的填充装置的活动性更大，二次骨折和骨水泥撞击皮质骨的可能性也就大大提高了，手术风险再次增加。
[0006]另一方面，上述专利提供的脊椎填充装置依然缺乏可控性及可操作性。由于填充装置自身孔径都为统一规格的，且不论骨水泥在怎样的高压下才会通过孔径并呈现弥散效果，那么整个填充装置周围弥散骨水泥并不存在差异性，属于四面八方弥散，缺少了术者根据病患病椎的特殊情况进行调整和控制的可能性。骨水泥往椎体前缘或后缘方向弥散时，并发症发病率将会提高。骨水泥过孔径后就将无法控制骨水泥的走向，总而言之，该专利不能实现定向靶向的推注骨水泥。
[0007]最后，目前市场中的上述专利产品临床反应一直不佳，因为主刀医生不仅要烦恼在不同皮质骨破裂的情况下，骨水泥弥散的控制如何把控；还要烦恼在填充装置充盈后，由于网目太大，孔径太小，压力不足时如何形成镶嵌于骨小梁松质骨中的毛刺状骨水泥。
【发明内容】
[0008]为了解决这些问题，本发明提供了一种非均匀孔径的骨填充囊袋，包括:
[0009]植入件，其包括有注入口和容置部，所述容置部由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，所述植入件缩小植入骨骼组织中；
[0010]浆状医材，经所述注入口注射填充于所述容置部内，在推挤所述容置部的围壁膨胀后固化，且固定连接于骨骼组织中；
[0011]所述容置部膨胀后，所述容置部的前端区域、后端区域上均匀设置有若干第一通孔，位于所述前端区域和后端区域之间的中间区域上设置有若干第二通孔和第三通孔，所述第二通孔与所述第三通孔间隔交错分布，所述第二通孔的孔径大于所述第一通孔和第三通孔的孔径。
[0012]较佳地，所述中间区域上纵向或横向排布有若干排第二通孔，每排第二通孔之间至少设置有一排第三通孔。
[0013]较佳地，每排第二通孔之间的间距一致。
[0014]较佳地，所述中间区域上若干第二通孔呈左旋或右旋的形式均匀排布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。
[0015]较佳地，所述中间区域上若干第二通孔呈菱形网格分布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。
[0016]较佳地，所述第一通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm，所述第二通孔的孔径的取值范围为0.15mm至0.6mm，所述第三通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm。
[0017]较佳地，所述容置部撑开后呈椭球型囊体，所述椭球型囊体的长轴两端对应的区域分别为所述前端区域和所述后端区域。
[0018]较佳地，所述前端区域和所述后端区域分别占整个所述容置部的1/4±0.05，所述中间区域占整个所述容置部的1/2 ±0.05。
[0019]较佳地，所述浆状医材采用骨水泥或骨取代物。
[0020]本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果:
[0021]I)本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，植入骨骼组织中，再将浆状医材注如容置部中，经由容置部上不规则不均匀的通孔衍生至骨骼组织中固化镶嵌，首先解决了骨水泥灌注时的渗漏问题；同时，容置部的围壁采用非规则非均匀孔径的挠性非密性围壁，可有效的控制浆状医材在骨骼组织中的流动性和弥散性，减少并发症，减少肺栓塞的风险，避免骨水泥的肆意弥散，从而减少对前纵韧带的损伤，减少对后缘脊髓神经系统的破坏及压迫造成的下肢麻木和瘫痪等并发症，减少对周围肌肉组织和血管组织的损伤；
[0022]2)本发明中扩大了容置部上通孔的尺寸，相对于现有技术来说，保证了骨水泥能够在一定压力推送情况下可通过容置部上的复数可通孔，降低因骨水泥在一定压力情况下也无法弥散出来导致植入件表面光滑，从而造成二次骨折的风险；同时，本发明将第二通孔设计成间隔交替排布的形式，使得的弥散出来的丝状浆状医材与骨骼组织密切交替，两者间的接触面积更大；对于固化浆状医材而言，前后运动所带来的冲击力或动量很好的被骨骼组织所承受，减少固化医材的活动性，减少二次骨折概率。
【附图说明】
[0023]结合附图，通过下文的详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中:
[0024]图1为本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋的结构示意图；
[0025]图2为本发明置于脊椎椎体中结构示意图；
[0026]图3为图2中脊椎椎体的纵向切面侧片图；
[0027]图4为实施例一中容置部上通孔分布不意图一；
[0028]图5为实施例一中容置部上通孔分布示意图二 ；
[0029]图6为实施例二中容置部上通孔分布示意图一；
[0030]图7为实施例二中容置部上通孔分布示意图二 ；
[0031]图8为实施例三中容置部上通孔分布示意图。
[0032]符号说明:
[0033]1-植入件
[0034]101-容置部
[0035]1011-前端区域
[0036]1012-后端区域
[0037]1013-中间区域
[0038]102-注入口
[0039]103-第二通孔
[0040]104-第一通孔
[0041]105-第三通孔
[0042]2-连接管
[0043]3-注射装置
【具体实施方式】
[0044]参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以 许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。
[0045]参照图1，本发明提供了一种非均匀孔径的骨填充囊袋，其包括有一植入件1，植入件I进一步的包括容置部101和注入口 102，容置部101由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，容置部101在冲压的方式下，可膨胀形成一中空的容置空间；这些围壁实质上被一体成形或相邻接成容置部101及该注入口 102 ;注入口 102通过连接管2连接注射装置3，浆状医材通过连接管2注射到植入件内。其中，浆状医材实质上可为一或复数个粉状、液状、胶状或其它形态，单一种类或复数种类的医材及溶液(如水等)混合后，形成浆状的半固化物质，且其以可固化为较佳；浆状医材可采用骨水泥(bone cement),例如聚甲代丙稀酸甲醋(PMMA，poly methyl methacrylate)、轻基磷灰石(HA, hydroxyapatite);楽状医材也可采用骨取代物(bone substitute)，例如石膏、磷酸1?、硫酸1?系列；浆状医材的具体形式可根据具体情况来设定，此处不作限制。
[0046]初始状态下，植入件I未被撑开来，其体积较小，可将其直接植入到骨骼组织中(例如松质骨骨小梁中、脊椎椎体中等)；然后通过注射装置3将浆状医材注入到植入件I内，在浆状医材的推挤作用下，容置部101的围壁受压膨胀，当浆状医材对容置部101围壁的压力达到一定程度时，浆状医材从容置部101围壁上不规则排布的复数通孔中弥散出来，渗入骨骼组织中；浆状医材固化，弥散出来的浆状医材固定镶嵌于骨骼组织中。其中，注射装置3的形式不作限制，注射装置3可包括有注射器和机械式推送器等。
[0047]在本发明中，容置部101膨胀后，整个容置部101可成呈囊型、袋型、椭球型等，此处不作限制，以下以容置部101膨胀后呈椭球型为例来进行说明。整个容置部101可划分为前端区域1011、后端区域1012和中间区域1013，中间区域1013位于前端区域1011和后端区域1012之间，中间区域1013上可对应着上下左右四个方向；当撑开容置部1I呈椭球型的时候，长轴两端对应的区域可为前端区域1011、后端区域1012。其中，前端区域1011、后端区域1012可分别占整个容置部101的1/4±0.05，中间区域1013可占整个容置部的1/2±0.05，当然前端区域1011、后端区域1012和中间区域1013所占比例的划分并不以此为限，可根据具体情况来进行调整；本发明将容置部四分之一和二分之一的划分比例，其主要目的为:按照上述比例进行划分，可以保证到使用时浆状医材尽可能的不往前后两个方向弥散和流动，主要在该囊体的上下左右四个方向进行弥散；同时考虑到工差范围，这个设定相比较合理。而且前后端区域划分比例太小，阻挡浆状医材的功能不明显，中间区域划分比例太小，弥散空间又受到了极大的限制。
[0048]前端区域1011和后端区域1012上均布有若干第一通孔104，中间区域1013上设置有若干第二通孔103和第三通孔105，第二通孔103与第三通孔105间隔交错排布。其中，第二通孔103的孔径大于第一通孔104和第三通孔105的孔径大小；优选的，第一通孔104的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm，第二通孔103的孔径的取值范围为0.15mm至0.6mm，第三通孔105的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm。
[0049]浆状医材通过通孔的速度与通孔孔径大小和浆状医材当时的性状相关，孔径越大浆状医材通过的速度也越快；浆状医材越稀流动速度越快，浆状医材通过孔径的速度越高。浆状医材通过通孔的容量也与孔径大小相关，通孔孔径越大，挤压浆状医材所需的压力越小，通过通孔的浆状医材的容量越多；通孔孔径越小，挤压浆状医材所需的压力越大，通过通孔的浆状医材的容量越多。由此可见，当浆状医材一致，挤压浆状医材的压力一定时，浆状医材最先通过孔径较大的第一通孔104 ;同时，可通过控制压力来使得浆状医材只能够从第一通孔104中弥散处，而不能够从第二通孔103和第三通孔105中弥散出来。最终，浆状医材从第二通孔103中弥散出来，呈丝状，并均匀的间隔交替状镶嵌在骨骼组织中。
[0050]本发明采用上述设计方案，使其具有以下优点:
[0051]1、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，植入骨骼组织中，将浆状医材注如容置部中，经由容置部上不规则不均匀的通孔弥散至骨骼组织中固化镶嵌，首先解决了骨水泥灌注时的渗漏问题的；同时，容置部的围壁采用非规则非均匀孔径的挠性非气密性围壁，可有效的控制浆状医材在骨骼组织中的流动性和弥散性，减少并发症，减少肺栓塞的风险，避免骨水泥的肆意弥散，从而减少对前纵韧带的损伤，减少对后缘脊髓神经系统的破获及压迫，减少对周围肌肉组织和血管组织的损伤。
[0052]2、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，植入件上的复数通孔按照孔径排布按照前、后端区域小孔径通孔，中间区域为大孔径通孔的方式排布。因此，浆状医材仅从中间部分会少量且间隔交替的通过第二通孔弥散出来，且固化后，形成毛刺状间隔交替的镶嵌在周围的骨骼组织(松质骨骨小梁)中，且骨骼组织和固化医材呈明显间隔交替排布，生物力学角度上看，骨骼组织与固化医材之间的接触面积增大，且互相支撑，稳定性更好；从而减少后期随着运动固化医材的活动性，减少二次骨折的发生率。同时，植入件前后端区域上的浆状医材通过通孔的概率较小。
[0053]例如，如图2-3中所示，本发明运用在脊椎椎体中的时候，浆状医材从脊椎椎体前缘裂缝A流出和从脊椎椎体后缘B渗出的可能性大为降低，那么医材固化时产生一定热量，将不会造成前纵韧带和椎管内脊髓受损。
[0054]3、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，浆状医材会通过中间部分上的第二通孔弥散出来，会往四周弥散，即上下左右四个方向。以本发明运用在脊椎椎体中为例，左右弥散会将浆状医材弥散至椎体的对侧，且过椎体中线，使得椎体左右都弥散有浆状医材，分布均匀的同时；在浆状医材固化后，在生物力学上均匀支撑整个椎体。而上下弥散会将浆状医材弥散至椎体的上下终板，尽可能在无球囊扩张支撑的情况下，支撑起椎体高度，使得椎体高度尽可能的恢复。浆状医材固化后，对椎体高度的稳定起到极大的作用，且在支撑住上下终板的同时，减少该病椎二次压缩性骨折或坍塌，从而减少二次骨折发生率。
[0055]4、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，将第二通孔设计成间隔交替排布的形式，使得的弥散出来的丝状浆状医材与骨骼组织密切交替，两者间的接触面积更大；对于固化浆状医材而言，前后运动所带来的冲击力或动量很好的被骨骼组织所承受，减少固化医材的活动性，减少二次骨折概率。
[0056]下面就一些具体实施例，对本发明作进一步的说明，当然本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋也不局限于以下的实施例，可根据具体情况进行适当的调整，此处不作限制。
[0057]实施例一
[0058]参照图4-5，在本实施例中，容置部101的围壁膨胀后，容置部101的前端区域1011和后端区域1012上均匀排满若干第一通孔104 ;中间区域1013上第二通孔103间隔分布。具体的，中间区域1013上纵向或横向设置有若干排依次排列的第二通孔103，每排第二通孔1 03之间又至少设置有一排依次排列的第三通孔105，使得每排第二通孔103之间间隔开来，且保证每排第二通孔103之间间隔距离一致。如图2中所示，若干排第二通孔103纵向间隔排布；如图3中所示，若干排第二通孔103横向间隔排布。
[0059]浆状医材填充进填充件1，且填充件I扩充至饱满的状态下；由于第一通孔的104、第三通孔105的孔径相对较小，因此浆状医材通过第一通孔的104、第三通孔105较少，且当浆状医材灌注压力较低的情况下，浆状医材则不会通过第一通孔的104、第三通孔105。由于第二通孔103的孔径相对较大，因此浆状医材通过中间区域1013上的第二通孔103相对较多且成丝状，并能镶嵌于周围的骨骼组织间隙之中；在浆状医材固化之后，通过的浆状医材呈若干排间隔排布的丝状固化浆状医材均匀镶嵌于骨骼组织中。
[0060]实施例二
[0061]参照图6-7，在本实施例中，在容置部膨胀后，容置部101的前端区域1011和后端区域1012上均匀排布有若干第一通孔104 ;中间区域1013上第二通孔103呈左旋或右旋式排布。
[0062]参照图4，中间区域1013上的若干第二通孔103呈左旋式均匀分布，且若干第二通孔103之间布满第三通孔105。具体的，中间区域1013上设置有若干排通孔，每排通孔上设置有若干间隔排布的第二通孔103，每排中的各第二通孔103之间通过若干均布的第三通孔105间隔开；下一排通孔与上一排通孔的排布方式相同，若干排通孔上下之间依次排布，且下一排通孔相对于上一排通孔来说，整体向左移动一个第二通孔103孔径的距离，使得上下排通孔中的第二通孔103上下交错分布，最终使得若干第二通孔103呈左旋式排布。
[0063]参照图5，中间区域1013上的若干第二通孔103呈右旋式均匀分布，且若干第二通孔103之间布满第三通孔105。具体的，中间区域1013上设置有若干排通孔，每排通孔上设置有若干间隔排布的第二通孔103，每排中的各第二通孔103之间通过若干均布的第三通孔105间隔开；下一排通孔与上一排通孔的排布方式相同，若干排通孔上下之间依次排布，且下一排通孔相对于上一排通孔来说，整体向右移动一个第三通孔103孔径的距离，使得上下排通孔中的第二通孔103上下交错分布，最终使得若干第二通孔103呈左旋式排布。
[0064]状医材填充进填充件1，且填充件I扩充至饱满的状态下；由于第一通孔的104、第三通孔105的孔径相对较小，因此浆状医材通过第一通孔的104、第三通孔105较少，且当浆状医材灌注压力较低的情况下，浆状医材则不会通过第一通孔的104、第三通孔105。由于第二通孔103的孔径相对较大，因此浆状医材通过中间区域1013上的第二通孔103相对较多且成丝状，并能镶嵌于周围的骨骼组织间隙之中；在浆状医材固化之后，通过的浆状医材呈左旋状或右旋状间隔交错排布的丝状固化浆状医材均匀镶嵌于骨骼组织中。
[0065]实施例三
[0066]参照图8，在本实施例中，在容置部膨胀后，容置部101的前端区域1011和后端区域1012上均匀排布有若干第一通孔104 ;中间区域1013上设置有若干第二通孔103，且若干第二通孔103呈菱形网格状分布，且各第二通孔103之间通过均匀布置第三通孔105来间隔开来。
[0067]状医材填充进填充件1，且填充件I扩充至饱满的状态下；由于第一通孔的104、第三通孔105的孔径相对较小，因此浆状医材通过第一通孔的104、第三通孔105较少，且当浆状医材灌注压力较低的情况下，浆状医材则不会通过第一通孔的104、第三通孔105。由于第二通孔103的孔径相对较大，因此浆状医材通过中间区域1013上的第二通孔103相对较多且成丝状，并能镶嵌于周围的骨骼组织间隙之中；在浆状医材固化之后，通过的浆状医材呈菱形网格状间隔交错排布的丝状固化浆状医材均匀镶嵌于骨骼组织中。
[0068]本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离本发明的精神或范围。尽管已描述了本发明的实施例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明精神和范围之内作出变化和修改。
【主权项】
1.一种非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，包括: 植入件，其包括有注入口和容置部，所述容置部由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，所述植入件缩小植入骨骼组织中； 浆状医材，经所述注入口注射填充于所述容置部内，在推挤所述容置部的围壁膨胀后固化，且固定连接于骨骼组织中； 所述容置部膨胀后，所述容置部的前端区域、后端区域上均匀设置有若干第一通孔，位于所述前端区域和后端区域之间的中间区域上设置有若干第二通孔和第三通孔，所述第二通孔与所述第三通孔间隔交错分布，所述第二通孔的孔径大于所述第一通孔和第三通孔的孔径。2.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述中间区域上纵向或横向排布有若干排第二通孔，每排第二通孔之间至少设置有一排第三通孔。3.根据权利要求2所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，每排第二通孔之间的间距一致。4.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述中间区域上若干第二通孔呈左旋或右旋的形式均匀排布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。5.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述中间区域上若干第二通孔呈菱形网格分布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。6.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述第一通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm，所述第二通孔的孔径的取值范围为0.15mm至0.6mm，所述第三通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm。7.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述容置部撑开后呈椭球型囊体，所述椭球型囊体的长轴两端对应的区域分别为所述前端区域和所述后端区域。8.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述前端区域和所述后端区域分别占整个所述容置部的1/4±0.05，所述中间区域占整个所述容置部的1/2±0.05。9.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述浆状医材采用骨水泥或骨取代物。
【专利摘要】本发明提供了一种非均匀孔径的骨填充囊袋，包括：植入件，其包括有注入口和容置部，容置部由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，植入件缩小植入骨骼组织中；浆状医材，经注入口注射填充于所述容置部内，在推挤容置部的围壁膨胀后固化，且固定连接于骨骼组织中；容置部膨胀后，容置部的前端区域、后端区域上均匀设置有若干第一通孔，位于前端区域和后端区域之间的中间区域上设置有若干第二通孔和第三通孔，第二通孔与所述第三通孔间隔交替分布，第二通孔的孔径大于第一通孔和第三通孔的孔径。本发明在保证先解决骨水泥灌注时的渗漏问题的同时，通过对植入件围壁上的通孔的大小以及排布方式的设定，大大减少了术后二次骨折的风险。
【IPC分类】A61B17/88, A61B17/70
【公开号】CN104905868
【申请号】CN201510354851
【发明人】王筱凡, 顾超君, 王雪霞
【申请人】上海凯利泰医疗科技股份有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月23日
【技术领域】
[0001]本发明涉及骨填充装置设计技术领域，尤其涉及一种非均匀孔径的骨填充囊袋。
【背景技术】
[0002]目前应对椎体压缩性骨折最好的方法主要有经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术，其中以经皮椎体成形术使用更多，应用更广。自从1984年开始出现第一例经皮椎体成形术以来，对于椎体成形术的改进一直都在继续，而长久以来经皮椎体成形术一般都是以建立通道并输入骨水泥(例如聚甲基丙烯酸甲酯PMMA)进入椎体内，以提供椎体内骨小梁之间足够的支撑力，从而保证病椎不再发生压缩性骨折及疼痛。然而这类手术术式依然存在骨水泥渗漏无法控制，从而容易造成骨水泥渗漏后的并发症，危害到患者的生命安全。
[0003]为了尽可能的解决经皮椎体成形术的手术风险，申请号为CN1552290A的发明专利提供了一种脊椎填充装置的使用方法，其包含一填充件，包含有一容置部及一注入口，该填充件是由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，孔径不大于0.1mrn0由于孔径较小，从而可以对骨水泥弥散进行一定限制，从而提高手术安全。
[0004]然而，目前即使是设计了这样一款填充装置，减少了骨水泥的渗漏，但依然存在着一定的缺陷。
[0005]一方面，上述专利提供的脊椎填充装置目前无较好的弥散效果。由于孔径的过小，骨水泥极难从该填充装置中弥散出来，即不存在骨水泥与骨小梁松质骨之间形成镶嵌连接，直接的结果将是充盈状态的填充装置中塞满了骨水泥，呈一个鸭蛋形圆润骨水泥硬块。虽然能起到一定的支撑作用，但由于与骨小梁松质骨接触面积不足，镶嵌程度不够，在机体运动时会存在一定的可活动性，且由于周围都是骨质疏松类的松质骨，更易出现骨水泥撞击周围接壤的骨小梁致局部二次骨折，该骨水泥快在椎体内的活动区域加大，活动性提高。进而一旦该充盈骨水泥的填充装置的活动性更大，二次骨折和骨水泥撞击皮质骨的可能性也就大大提高了，手术风险再次增加。
[0006]另一方面，上述专利提供的脊椎填充装置依然缺乏可控性及可操作性。由于填充装置自身孔径都为统一规格的，且不论骨水泥在怎样的高压下才会通过孔径并呈现弥散效果，那么整个填充装置周围弥散骨水泥并不存在差异性，属于四面八方弥散，缺少了术者根据病患病椎的特殊情况进行调整和控制的可能性。骨水泥往椎体前缘或后缘方向弥散时，并发症发病率将会提高。骨水泥过孔径后就将无法控制骨水泥的走向，总而言之，该专利不能实现定向靶向的推注骨水泥。
[0007]最后，目前市场中的上述专利产品临床反应一直不佳，因为主刀医生不仅要烦恼在不同皮质骨破裂的情况下，骨水泥弥散的控制如何把控；还要烦恼在填充装置充盈后，由于网目太大，孔径太小，压力不足时如何形成镶嵌于骨小梁松质骨中的毛刺状骨水泥。
【发明内容】
[0008]为了解决这些问题，本发明提供了一种非均匀孔径的骨填充囊袋，包括:
[0009]植入件，其包括有注入口和容置部，所述容置部由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，所述植入件缩小植入骨骼组织中；
[0010]浆状医材，经所述注入口注射填充于所述容置部内，在推挤所述容置部的围壁膨胀后固化，且固定连接于骨骼组织中；
[0011]所述容置部膨胀后，所述容置部的前端区域、后端区域上均匀设置有若干第一通孔，位于所述前端区域和后端区域之间的中间区域上设置有若干第二通孔和第三通孔，所述第二通孔与所述第三通孔间隔交错分布，所述第二通孔的孔径大于所述第一通孔和第三通孔的孔径。
[0012]较佳地，所述中间区域上纵向或横向排布有若干排第二通孔，每排第二通孔之间至少设置有一排第三通孔。
[0013]较佳地，每排第二通孔之间的间距一致。
[0014]较佳地，所述中间区域上若干第二通孔呈左旋或右旋的形式均匀排布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。
[0015]较佳地，所述中间区域上若干第二通孔呈菱形网格分布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。
[0016]较佳地，所述第一通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm，所述第二通孔的孔径的取值范围为0.15mm至0.6mm，所述第三通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm。
[0017]较佳地，所述容置部撑开后呈椭球型囊体，所述椭球型囊体的长轴两端对应的区域分别为所述前端区域和所述后端区域。
[0018]较佳地，所述前端区域和所述后端区域分别占整个所述容置部的1/4±0.05，所述中间区域占整个所述容置部的1/2 ±0.05。
[0019]较佳地，所述浆状医材采用骨水泥或骨取代物。
[0020]本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果:
[0021]I)本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，植入骨骼组织中，再将浆状医材注如容置部中，经由容置部上不规则不均匀的通孔衍生至骨骼组织中固化镶嵌，首先解决了骨水泥灌注时的渗漏问题；同时，容置部的围壁采用非规则非均匀孔径的挠性非密性围壁，可有效的控制浆状医材在骨骼组织中的流动性和弥散性，减少并发症，减少肺栓塞的风险，避免骨水泥的肆意弥散，从而减少对前纵韧带的损伤，减少对后缘脊髓神经系统的破坏及压迫造成的下肢麻木和瘫痪等并发症，减少对周围肌肉组织和血管组织的损伤；
[0022]2)本发明中扩大了容置部上通孔的尺寸，相对于现有技术来说，保证了骨水泥能够在一定压力推送情况下可通过容置部上的复数可通孔，降低因骨水泥在一定压力情况下也无法弥散出来导致植入件表面光滑，从而造成二次骨折的风险；同时，本发明将第二通孔设计成间隔交替排布的形式，使得的弥散出来的丝状浆状医材与骨骼组织密切交替，两者间的接触面积更大；对于固化浆状医材而言，前后运动所带来的冲击力或动量很好的被骨骼组织所承受，减少固化医材的活动性，减少二次骨折概率。
【附图说明】
[0023]结合附图，通过下文的详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中:
[0024]图1为本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋的结构示意图；
[0025]图2为本发明置于脊椎椎体中结构示意图；
[0026]图3为图2中脊椎椎体的纵向切面侧片图；
[0027]图4为实施例一中容置部上通孔分布不意图一；
[0028]图5为实施例一中容置部上通孔分布示意图二 ；
[0029]图6为实施例二中容置部上通孔分布示意图一；
[0030]图7为实施例二中容置部上通孔分布示意图二 ；
[0031]图8为实施例三中容置部上通孔分布示意图。
[0032]符号说明:
[0033]1-植入件
[0034]101-容置部
[0035]1011-前端区域
[0036]1012-后端区域
[0037]1013-中间区域
[0038]102-注入口
[0039]103-第二通孔
[0040]104-第一通孔
[0041]105-第三通孔
[0042]2-连接管
[0043]3-注射装置
【具体实施方式】
[0044]参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以 许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。
[0045]参照图1，本发明提供了一种非均匀孔径的骨填充囊袋，其包括有一植入件1，植入件I进一步的包括容置部101和注入口 102，容置部101由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，容置部101在冲压的方式下，可膨胀形成一中空的容置空间；这些围壁实质上被一体成形或相邻接成容置部101及该注入口 102 ;注入口 102通过连接管2连接注射装置3，浆状医材通过连接管2注射到植入件内。其中，浆状医材实质上可为一或复数个粉状、液状、胶状或其它形态，单一种类或复数种类的医材及溶液(如水等)混合后，形成浆状的半固化物质，且其以可固化为较佳；浆状医材可采用骨水泥(bone cement),例如聚甲代丙稀酸甲醋(PMMA，poly methyl methacrylate)、轻基磷灰石(HA, hydroxyapatite);楽状医材也可采用骨取代物(bone substitute)，例如石膏、磷酸1?、硫酸1?系列；浆状医材的具体形式可根据具体情况来设定，此处不作限制。
[0046]初始状态下，植入件I未被撑开来，其体积较小，可将其直接植入到骨骼组织中(例如松质骨骨小梁中、脊椎椎体中等)；然后通过注射装置3将浆状医材注入到植入件I内，在浆状医材的推挤作用下，容置部101的围壁受压膨胀，当浆状医材对容置部101围壁的压力达到一定程度时，浆状医材从容置部101围壁上不规则排布的复数通孔中弥散出来，渗入骨骼组织中；浆状医材固化，弥散出来的浆状医材固定镶嵌于骨骼组织中。其中，注射装置3的形式不作限制，注射装置3可包括有注射器和机械式推送器等。
[0047]在本发明中，容置部101膨胀后，整个容置部101可成呈囊型、袋型、椭球型等，此处不作限制，以下以容置部101膨胀后呈椭球型为例来进行说明。整个容置部101可划分为前端区域1011、后端区域1012和中间区域1013，中间区域1013位于前端区域1011和后端区域1012之间，中间区域1013上可对应着上下左右四个方向；当撑开容置部1I呈椭球型的时候，长轴两端对应的区域可为前端区域1011、后端区域1012。其中，前端区域1011、后端区域1012可分别占整个容置部101的1/4±0.05，中间区域1013可占整个容置部的1/2±0.05，当然前端区域1011、后端区域1012和中间区域1013所占比例的划分并不以此为限，可根据具体情况来进行调整；本发明将容置部四分之一和二分之一的划分比例，其主要目的为:按照上述比例进行划分，可以保证到使用时浆状医材尽可能的不往前后两个方向弥散和流动，主要在该囊体的上下左右四个方向进行弥散；同时考虑到工差范围，这个设定相比较合理。而且前后端区域划分比例太小，阻挡浆状医材的功能不明显，中间区域划分比例太小，弥散空间又受到了极大的限制。
[0048]前端区域1011和后端区域1012上均布有若干第一通孔104，中间区域1013上设置有若干第二通孔103和第三通孔105，第二通孔103与第三通孔105间隔交错排布。其中，第二通孔103的孔径大于第一通孔104和第三通孔105的孔径大小；优选的，第一通孔104的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm，第二通孔103的孔径的取值范围为0.15mm至0.6mm，第三通孔105的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm。
[0049]浆状医材通过通孔的速度与通孔孔径大小和浆状医材当时的性状相关，孔径越大浆状医材通过的速度也越快；浆状医材越稀流动速度越快，浆状医材通过孔径的速度越高。浆状医材通过通孔的容量也与孔径大小相关，通孔孔径越大，挤压浆状医材所需的压力越小，通过通孔的浆状医材的容量越多；通孔孔径越小，挤压浆状医材所需的压力越大，通过通孔的浆状医材的容量越多。由此可见，当浆状医材一致，挤压浆状医材的压力一定时，浆状医材最先通过孔径较大的第一通孔104 ;同时，可通过控制压力来使得浆状医材只能够从第一通孔104中弥散处，而不能够从第二通孔103和第三通孔105中弥散出来。最终，浆状医材从第二通孔103中弥散出来，呈丝状，并均匀的间隔交替状镶嵌在骨骼组织中。
[0050]本发明采用上述设计方案，使其具有以下优点:
[0051]1、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，植入骨骼组织中，将浆状医材注如容置部中，经由容置部上不规则不均匀的通孔弥散至骨骼组织中固化镶嵌，首先解决了骨水泥灌注时的渗漏问题的；同时，容置部的围壁采用非规则非均匀孔径的挠性非气密性围壁，可有效的控制浆状医材在骨骼组织中的流动性和弥散性，减少并发症，减少肺栓塞的风险，避免骨水泥的肆意弥散，从而减少对前纵韧带的损伤，减少对后缘脊髓神经系统的破获及压迫，减少对周围肌肉组织和血管组织的损伤。
[0052]2、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，植入件上的复数通孔按照孔径排布按照前、后端区域小孔径通孔，中间区域为大孔径通孔的方式排布。因此，浆状医材仅从中间部分会少量且间隔交替的通过第二通孔弥散出来，且固化后，形成毛刺状间隔交替的镶嵌在周围的骨骼组织(松质骨骨小梁)中，且骨骼组织和固化医材呈明显间隔交替排布，生物力学角度上看，骨骼组织与固化医材之间的接触面积增大，且互相支撑，稳定性更好；从而减少后期随着运动固化医材的活动性，减少二次骨折的发生率。同时，植入件前后端区域上的浆状医材通过通孔的概率较小。
[0053]例如，如图2-3中所示，本发明运用在脊椎椎体中的时候，浆状医材从脊椎椎体前缘裂缝A流出和从脊椎椎体后缘B渗出的可能性大为降低，那么医材固化时产生一定热量，将不会造成前纵韧带和椎管内脊髓受损。
[0054]3、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，浆状医材会通过中间部分上的第二通孔弥散出来，会往四周弥散，即上下左右四个方向。以本发明运用在脊椎椎体中为例，左右弥散会将浆状医材弥散至椎体的对侧，且过椎体中线，使得椎体左右都弥散有浆状医材，分布均匀的同时；在浆状医材固化后，在生物力学上均匀支撑整个椎体。而上下弥散会将浆状医材弥散至椎体的上下终板，尽可能在无球囊扩张支撑的情况下，支撑起椎体高度，使得椎体高度尽可能的恢复。浆状医材固化后，对椎体高度的稳定起到极大的作用，且在支撑住上下终板的同时，减少该病椎二次压缩性骨折或坍塌，从而减少二次骨折发生率。
[0055]4、本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋，将第二通孔设计成间隔交替排布的形式，使得的弥散出来的丝状浆状医材与骨骼组织密切交替，两者间的接触面积更大；对于固化浆状医材而言，前后运动所带来的冲击力或动量很好的被骨骼组织所承受，减少固化医材的活动性，减少二次骨折概率。
[0056]下面就一些具体实施例，对本发明作进一步的说明，当然本发明提供的非均匀孔径的骨填充囊袋也不局限于以下的实施例，可根据具体情况进行适当的调整，此处不作限制。
[0057]实施例一
[0058]参照图4-5，在本实施例中，容置部101的围壁膨胀后，容置部101的前端区域1011和后端区域1012上均匀排满若干第一通孔104 ;中间区域1013上第二通孔103间隔分布。具体的，中间区域1013上纵向或横向设置有若干排依次排列的第二通孔103，每排第二通孔1 03之间又至少设置有一排依次排列的第三通孔105，使得每排第二通孔103之间间隔开来，且保证每排第二通孔103之间间隔距离一致。如图2中所示，若干排第二通孔103纵向间隔排布；如图3中所示，若干排第二通孔103横向间隔排布。
[0059]浆状医材填充进填充件1，且填充件I扩充至饱满的状态下；由于第一通孔的104、第三通孔105的孔径相对较小，因此浆状医材通过第一通孔的104、第三通孔105较少，且当浆状医材灌注压力较低的情况下，浆状医材则不会通过第一通孔的104、第三通孔105。由于第二通孔103的孔径相对较大，因此浆状医材通过中间区域1013上的第二通孔103相对较多且成丝状，并能镶嵌于周围的骨骼组织间隙之中；在浆状医材固化之后，通过的浆状医材呈若干排间隔排布的丝状固化浆状医材均匀镶嵌于骨骼组织中。
[0060]实施例二
[0061]参照图6-7，在本实施例中，在容置部膨胀后，容置部101的前端区域1011和后端区域1012上均匀排布有若干第一通孔104 ;中间区域1013上第二通孔103呈左旋或右旋式排布。
[0062]参照图4，中间区域1013上的若干第二通孔103呈左旋式均匀分布，且若干第二通孔103之间布满第三通孔105。具体的，中间区域1013上设置有若干排通孔，每排通孔上设置有若干间隔排布的第二通孔103，每排中的各第二通孔103之间通过若干均布的第三通孔105间隔开；下一排通孔与上一排通孔的排布方式相同，若干排通孔上下之间依次排布，且下一排通孔相对于上一排通孔来说，整体向左移动一个第二通孔103孔径的距离，使得上下排通孔中的第二通孔103上下交错分布，最终使得若干第二通孔103呈左旋式排布。
[0063]参照图5，中间区域1013上的若干第二通孔103呈右旋式均匀分布，且若干第二通孔103之间布满第三通孔105。具体的，中间区域1013上设置有若干排通孔，每排通孔上设置有若干间隔排布的第二通孔103，每排中的各第二通孔103之间通过若干均布的第三通孔105间隔开；下一排通孔与上一排通孔的排布方式相同，若干排通孔上下之间依次排布，且下一排通孔相对于上一排通孔来说，整体向右移动一个第三通孔103孔径的距离，使得上下排通孔中的第二通孔103上下交错分布，最终使得若干第二通孔103呈左旋式排布。
[0064]状医材填充进填充件1，且填充件I扩充至饱满的状态下；由于第一通孔的104、第三通孔105的孔径相对较小，因此浆状医材通过第一通孔的104、第三通孔105较少，且当浆状医材灌注压力较低的情况下，浆状医材则不会通过第一通孔的104、第三通孔105。由于第二通孔103的孔径相对较大，因此浆状医材通过中间区域1013上的第二通孔103相对较多且成丝状，并能镶嵌于周围的骨骼组织间隙之中；在浆状医材固化之后，通过的浆状医材呈左旋状或右旋状间隔交错排布的丝状固化浆状医材均匀镶嵌于骨骼组织中。
[0065]实施例三
[0066]参照图8，在本实施例中，在容置部膨胀后，容置部101的前端区域1011和后端区域1012上均匀排布有若干第一通孔104 ;中间区域1013上设置有若干第二通孔103，且若干第二通孔103呈菱形网格状分布，且各第二通孔103之间通过均匀布置第三通孔105来间隔开来。
[0067]状医材填充进填充件1，且填充件I扩充至饱满的状态下；由于第一通孔的104、第三通孔105的孔径相对较小，因此浆状医材通过第一通孔的104、第三通孔105较少，且当浆状医材灌注压力较低的情况下，浆状医材则不会通过第一通孔的104、第三通孔105。由于第二通孔103的孔径相对较大，因此浆状医材通过中间区域1013上的第二通孔103相对较多且成丝状，并能镶嵌于周围的骨骼组织间隙之中；在浆状医材固化之后，通过的浆状医材呈菱形网格状间隔交错排布的丝状固化浆状医材均匀镶嵌于骨骼组织中。
[0068]本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离本发明的精神或范围。尽管已描述了本发明的实施例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明精神和范围之内作出变化和修改。
【主权项】
1.一种非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，包括: 植入件，其包括有注入口和容置部，所述容置部由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，所述植入件缩小植入骨骼组织中； 浆状医材，经所述注入口注射填充于所述容置部内，在推挤所述容置部的围壁膨胀后固化，且固定连接于骨骼组织中； 所述容置部膨胀后，所述容置部的前端区域、后端区域上均匀设置有若干第一通孔，位于所述前端区域和后端区域之间的中间区域上设置有若干第二通孔和第三通孔，所述第二通孔与所述第三通孔间隔交错分布，所述第二通孔的孔径大于所述第一通孔和第三通孔的孔径。2.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述中间区域上纵向或横向排布有若干排第二通孔，每排第二通孔之间至少设置有一排第三通孔。3.根据权利要求2所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，每排第二通孔之间的间距一致。4.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述中间区域上若干第二通孔呈左旋或右旋的形式均匀排布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。5.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述中间区域上若干第二通孔呈菱形网格分布，且各第二通孔之间均布有若干所述第三通孔。6.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述第一通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm，所述第二通孔的孔径的取值范围为0.15mm至0.6mm，所述第三通孔的孔径的取值范围为0.1mm至0.15mm。7.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述容置部撑开后呈椭球型囊体，所述椭球型囊体的长轴两端对应的区域分别为所述前端区域和所述后端区域。8.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述前端区域和所述后端区域分别占整个所述容置部的1/4±0.05，所述中间区域占整个所述容置部的1/2±0.05。9.根据权利要求1所述的非均匀孔径的骨填充囊袋，其特征在于，所述浆状医材采用骨水泥或骨取代物。
【专利摘要】本发明提供了一种非均匀孔径的骨填充囊袋，包括：植入件，其包括有注入口和容置部，容置部由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，植入件缩小植入骨骼组织中；浆状医材，经注入口注射填充于所述容置部内，在推挤容置部的围壁膨胀后固化，且固定连接于骨骼组织中；容置部膨胀后，容置部的前端区域、后端区域上均匀设置有若干第一通孔，位于前端区域和后端区域之间的中间区域上设置有若干第二通孔和第三通孔，第二通孔与所述第三通孔间隔交替分布，第二通孔的孔径大于第一通孔和第三通孔的孔径。本发明在保证先解决骨水泥灌注时的渗漏问题的同时，通过对植入件围壁上的通孔的大小以及排布方式的设定，大大减少了术后二次骨折的风险。
【IPC分类】A61B17/88, A61B17/70
【公开号】CN104905868
【申请号】CN201510354851
【发明人】王筱凡, 顾超君, 王雪霞
【申请人】上海凯利泰医疗科技股份有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月23日
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