用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法
用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法。
【背景技术】
[0002]目前，在人体脊柱手术中，椎弓根螺钉内固定技术有着非常重要的地位，被认为是一种最为稳定的脊柱固定方式。此种固定技术要求椎弓根螺钉必须走行在椎弓根内部；一旦穿破椎弓根，极可能引起严重的损害，如脊髓、椎血管的损伤，甚至危害到病人生命安全。因此，确保椎弓根螺钉的准确置钉成为学者们研宄的目标。20世纪90年代出现的应用计算机导航系统进行脊柱手术的方法，现在国内外已经逐渐应用到临床。但是，此导航系统操作过程较为繁琐，需要结合病人影像学资料X线片、CT图像、MRI图像、体位及定位点的方式才能顺利进行手术，加上价格昂贵，手术时间长，因此在临床上并未得到广泛的使用。
[0003]人们开始探讨其他辅助方法来指导打钉。导航模板技术就是其中的一种方法。国知局2009年3月25日公开了《一种可用于椎弓根定位的导航模板制作方法》(公开号CN101390773A)，以及国知局2010年9月I日公布了《一种人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模》(公开号CN101816590A)。此两种专利利用数字医学技术及3D打印技术相结合，术前获得病人手术部位的CT或者MRI图像，利用三维重建软件重建出椎骨的三维模型，然后利用逆向工程技术设计最佳的进钉通道，并提取进钉区域周围的骨表面信息，然后根据此骨表面直接或间接的制作出相应的反向导航模板或阴模，然后利用3D打印技术制作出相应实体模型；到此前一个专利的导航模板就已经制作完成，第二个专利则需要灌注骨水泥等材料通过倒模技术来获得相应的导航模板。此两种方法术前均可以制作出相应的导航模板。但是我们在实际应用过程中发现，导板孔道直径与螺钉直径大体一致，在打钉过程中，两者直接存在较大的摩擦力，因此在电钻的带动下，导航模板是很容易随着螺钉转动，尤其是在骨性标志不明显的区域或者导航模板与骨表面固定不牢靠时，从而很大程度上影响的打钉的准确性。此外，在此两种导航模板辅助下打入椎弓根螺钉后，需要通过X线、CT等影像学检查才能判断打钉的准确性，不能自行判断椎弓根螺钉在椎弓根内部的位置。
【发明内容】
[0004]为解决上述问题，本发明提供一种能准确定位椎弓根位置又能够实时监测螺钉在椎弓根内的位置情况的用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，包括锥体表面贴附模板及外置椎弓根模板，锥体表面贴附模板与外置椎弓根模板之间设有至少一根连接杆，在锥体表面贴附模板上设有的进钉区域，锥体表面贴附模板通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，椎弓根模板通过抽取所需手术的椎弓根表面数据后加厚得到。
[0006]进一步作为本发明技术方案的改进，外置椎弓根模板中心点与进钉区域的中心点连线及其延长线为设计的进钉通道，进钉通道与锥体表面贴附模板底面的交点为进钉点，外置椎弓根模板镜像椎弓根模板的对称面为通过进钉点并以进钉通道为轴向的平面。
[0007]进一步作为本发明技术方案的改进，各连接杆中至少有一根与进钉通道平行并外凸于外置椎弓根模板。
[0008]进一步作为本发明技术方案的改进，进钉区域的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。
[0009]进一步作为本发明技术方案的改进，采用D打印技术制作。
[0010]一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板的制作方法，包括以下步骤:
1)、采集需要手术的椎骨影像数据，通过三维重建软件在计算机中创建椎骨的三维模型；
2 )、在逆向工程软件中，通过钉道观察杆设计椎骨手术所需的进钉通道；
3)、提取椎体前表面的轮廓信息进行加厚处理，得到锥体表面贴附模板，提取椎弓根表面的轮廓信息进行加厚处理，得到椎弓根模板，以进钉通道为中心，建立一圆柱体，对锥体表面贴附模板与圆柱体进行布尔差集运算，得到空缺的进钉区域；
4)、以通过进钉点并以进钉通道为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板，得到外置椎弓根模板；
5)、在锥体表面贴附模板和外置椎弓根模板间设置至少一根连接杆，把锥体表面贴附模板和外置椎弓根模板通过各连接杆拟合为一体，获得导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出导航模板。
[0011]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤I)中，椎骨影像数据采集的方法为X线或者CT或者MRI。
[0012]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤3)中，锥体表面贴附模板和椎弓根模板的厚度均不低于2mm。
[0013]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤3)中，进钉区域的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。
[0014]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤5)中，各连接杆中至少有一根连接杆与进钉通道平行并外凸于外置椎弓根模板。
[0015]本发明的有益效果:此用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法中，锥体表面贴附模板通过抽取所需手术的锥体表面后加厚得到，使得在置钉过程中，导航模板放置牢靠，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，使得能实时监测螺钉在椎弓根内部的位置，能够减少C臂透视次数，缩短手术时间，提高进钉的准确性，使手术更加安全有效。
【附图说明】
[0016]下面结合附图对本发明作进一步说明:
图1是本发明实施例整体结构示意图；
图2是本发明实施例颈椎三维重建模型整体结构示意图；
图3是本发明实施例导航模板与椎体贴附在一起整体结构示意图。
【具体实施方式】
[0017]以下将结合实施例和附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
[0018]参照图1?图3，本发明为一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，包括锥体表面贴附模板I及外置椎弓根模板2，锥体表面贴附模板I与外置椎弓根模板2之间设有至少一根连接杆5，在锥体表面贴附模板I上设有的进钉区域8，锥体表面贴附模板I通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，外置椎弓根模板2通过镜像椎弓根模板4获得，椎弓根模板4通过抽取所需手术的椎弓根表面数据后加厚得到。
[0019]此用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法中，锥体表面贴附模板I通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，使得在置钉过程中，导航模板放置牢靠，外置椎弓根模板2通过镜像椎弓根模板4获得，使得能实时监测螺钉在椎弓根内部的位置，能够减少C臂透视次数，缩短手术时间，提高进钉的准确性，使手术更加安全有效。
[0020]作为本发明优选的实施方式，外置椎弓根模板2中心点与进钉区域8的中心点连线及其延长线为设计的进钉通道7，进钉通道7与锥体表面贴附模板I底面的交点为进钉点，外置椎弓根模板2 镜像椎弓根模板4的对称面为通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面。
[0021]以通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面为对称面通过镜像命令镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2，外置椎弓根模板2与真实的椎弓根在形貌上是完全一样的，而且进钉点到椎弓根模板4和外置椎弓根模板2的中心点的距离是相等的，打钉过程中通过观察螺钉在外置椎弓根模板2内部的位置关系，就可以帮助观察螺钉在真实椎弓根内部的位置情况。
[0022]作为本发明优选的实施方式，各连接杆5中至少有一根与进钉通道7平行并外凸于外置椎弓根模板2。
[0023]需要用连接杆5把锥体表面贴附模板I与外置椎弓根模板2连接在一起，其中至少有一根连接杆5的方向与进钉通道7的方向是一致的。
[0024]作为本发明优选的实施方式，进钉区域8的直径大于手术螺钉或者引导针的外径。
[0025]需要设计术前的最佳的进钉通道7。在导航模板的锥体表面贴附模板I上需要预留出进钉的进钉区域8，此空间的高度、宽度比相应的螺钉或者引导针的要大，在打钉的过程中可以消除二者之间的摩擦力，从而避免在打钉过程中模板移动及模板碎肩的产生，不会造成模板碎肩遗留在病人体内。
[0026]作为本发明优选的实施方式，此导航模板采用3D打印技术制作。
[0027]—种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板的制作方法，包括以下步骤:
1)、采集需要手术的椎骨影像数据，通过三维重建软件在计算机中创建椎骨的三维模型；
2)、在逆向工程软件中，通过钉道观察杆3设计椎骨手术所需的进钉通道7; 3)、提取椎体前表面的轮廓信息进行加厚处理，得到锥体表面贴附模板1，提取椎弓根表面的轮廓信息进行加厚处理，得到椎弓根模板4，以进钉通道7为中心，建立一圆柱体，对锥体表面贴附模板I与圆柱体进行布尔差集运算，得到空缺的进钉区域8 ;
4)、以通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2;
5)、在锥体表面贴附模板I和外置椎弓根模板2间设置至少一根连接杆5把锥体表面贴附模板I和外置椎弓根模板2通过各连接杆5拟合为一体，获得导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出导航模板。
[0028]作为本发明优选的实施方式，步骤I)中，椎骨影像数据采集的方法为X线或者CT或者MRI。
[0029]通过X线透视、CT、MRI扫描或者其他可用于三维重建的图像数据采集方法获得目标骨的数字图像数据，扫描精度在允许的范围内越高越好，目前临床的影像检查数据即可达到要求，并在三维重建软件中重建三维模型。
[0030]作为本发明优选的实施方式，步骤3)中，锥体表面贴附模板I和椎弓根模板4的厚度均不低于2mm。
[0031]提取椎体前表面及椎弓根表面的特征信息，进行加厚，得到锥体表面贴附模板I和椎弓根模板4，更有利于模板与椎体的紧密贴附。
[0032]作为本发明优选的实施方式，步骤3)中，进钉区域8的直径大于手术螺钉或者引导针的外径。
[0033]作为本发明优选的实施方式，步骤5)中，各连接杆5中至少有一根连接杆5与进钉通道7平行并外凸于外置椎弓根模板2。
[0034]本发明设计了一种可用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板。通过X线透视、CT、MRI扫描或者其他可用于三维重建的图像数据采集方法获得目标骨的数字图像数据，并在三维重建软件中重建三维模型，然后在逆向工程软件中，根据临床具体需要设计出理想的进钉通道7，进钉区域8根据椎骨特性进行个性化设计，此方法可以满足不同形貌的椎骨手术。然后提取椎体前表面骨信息和椎弓根表面信息；为了模板的贴附性好，椎骨前表面特征在手术允许的情况下，尽量越大越好，最好固定几个特征区域，这样可以进行有目的的贴靠；然后采用软件中的抽壳命令对其加厚，从而得到所需贴附骨表面的模板；厚度可根据具体情况调整，但最好不要低于2_。提取并加厚椎弓根表面信息的目的是获得其对称模型，待用。进钉通道7设计好以后，以进钉通道7为中心轴建立一圆柱体并与锥体表面贴附模板I进行布尔运算，布尔运算后，锥体表面贴附模板I上空缺的区域即为进钉区域8，此进钉区域8的直径需要比螺钉或引导针的直径大。以通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2。将锥体表面贴附模板I和夕卜置椎弓根模板2通过连接杆拟合在一起，其中连接杆5的方向与进钉通道7的方向一致，当然如果不能保证所有的连接杆5均与进钉通道7方向一致，那么至少设计一个此种连接杆，可给予医生钉道方向的参考。最后，利用3D打印技术制作出导航模板，打印机器与打印材料可以根据具体情况选择，但是要有比较好的精确性，比较好的材料性能，又能够进行术前消毒。随着3D打印技术的发展，现在比较主流的3D打印机均可以达到打印要求，利用3D打印技术制作导航模板，制作过程简单、快捷、价格低廉。
[0035]在手术过程中，定位椎弓根的方法是:将完成的导航模板通过锥体表面贴附模板I与骨表面紧靠，通过外置椎弓根模板2与锥体表面贴附模板I上的进钉区域8作为参考打钉，打钉过程中尽量保证螺钉在外置椎弓根模板2中心点与进钉区域8中心点的连线轴上，此两中心点之间的距离与进钉点到真实椎弓根中心的距离是相等的，同时以与进钉通道7平行的连接杆5参考进钉方向。在打钉过程中，可以根据螺钉在外置椎弓根模板2中的位置来判断螺钉在真实的椎弓根内部的位置，以判断螺钉进钉的准确性。如果发现螺钉位置有偏差，可以随时修改；整个打钉过程，螺钉与导航模板之间没有任何摩擦力，不会影响导板的放置位置。当然此导航模板也可以单独用来检测螺钉在椎弓根内的位置。导航模板也可用于辅助椎弓根螺钉的置入或者用于椎弓根螺钉位置的实时监测，也可二者合用，也可以用于辅助人体其他部位骨骼手术的螺钉置入，如股骨颈、肱骨外科颈手术的螺钉置入。利用数字医学技术和3D打印技术制作出的导航模版精确度高，能准确定位椎弓根位置。
[0036]本发明的优选实施例一:辅助颈椎前路椎弓根螺钉置入的导航模板，其制作方法包括以下步骤:
1)、采取原始数据:术前对患者手术区域的椎骨进行CT扫描或MRI扫描，并采集相关影像数据，创建椎骨三维模型；将采集的连续断层图像导入到三维重建软件Mimics中，利用“阈值分割”、“区域增长”等命令重建出椎骨的三维模型；此阶段在利用软件中的CAD模块制作出直径为2_和4_的圆柱杆，圆柱杆的直径可根据具体情况调整，它们用来设计后续相关的钉道观察杆3以及锥体表面贴附模板I上的进钉区域8 ;
2)、设计最佳的虚拟钉道:将椎骨三维模型以及两种直径的圆柱杆以stl格式导入到Geomagic逆向工程软件中，应用“透明”、“移动”等操作以2mm直径的杆为基础设计理想的进钉通道，使其轴线位于椎弓根中心位置，可适当调整；然后把4_圆柱杆与2_圆柱杆共轴，待用；
3)、提取椎骨特征曲面:在Geomagic逆向工程软件中，提取椎骨椎弓根及椎体前方的表面轮廓信息，并利用其中的抽壳命令加厚两特征曲面，得到锥体表面贴附模板I和椎弓根模板4。另外，锥体表面贴附模板I需要与直径4_的圆柱杆进行布尔运算，获得设有部分空缺的锥体表面贴附模板1，此空缺区域即为椎体前方的进钉区域8 ;
4)、镜像椎弓根模板4:以进钉 通道7为轴向获得椎弓根相对于进钉点的平面为对称面，通过镜像命令镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2，把位于内部的椎弓根通过镜像方法外置，此外置椎弓根模板2与真实椎弓根在形貌上是一样的，而且两者分别与进钉点的距离是相等的；这样我们就可以用肉眼观察螺钉或引导针与外置椎弓根的位置关系，来判断其在真实椎弓根内部的情况；如果位置不理想，可以随时调整；
5)、把锥体表面贴附模板I和外置椎弓根模板2通过连接杆拟合为一体，至少有一根连接杆5的方向与进钉通道7 —致，可以引导置钉方向，从而获得最终的导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出模板。
[0037]本发明的优选实施例二:辅助颈椎后路椎弓根螺钉置入的导航模板，其制作方法包括以下步骤:
步骤1)、步骤2)同本发明的优选实施例一相同；
3)、提取椎骨特征曲面:在Geomagic逆向工程软件中提取椎骨椎弓根及椎板后部的表面轮廓信息，并利用其中的抽壳命令加厚两特征曲面，得到椎弓根模板及椎板后方贴附模板；另外，椎板后方贴附模需要与直径4_的圆柱杆进行布尔运算，此圆柱杆直径可适当调整，但是要比螺钉或者引导针的直径略大，获得最终拥有部分空缺的椎板后方贴附模板，此空缺区域即为椎板后部的进钉区域；
4)、镜像椎弓根模板4:以进钉通道7为轴向获得椎弓根相对于进钉点的平面为对称面，通过镜像命令镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2 ;
5)、然后把椎板后方贴附模板和外置椎弓根模板通过连接杆拟合为一体，连接杆方向与进钉通道7的方向一致，可以引导置钉方向，从而获得最终的导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出此模板。
[0038]本发明的优选实施例三:辅助股骨颈螺钉置入的导航模板，其制作方法包括以下步骤:
步骤1)、步骤2)同上述本发明的优选实施例一相同。最终获得股骨颈的三维重建模型及得到最佳钉道；
3)、提取股骨进钉点周围的特征曲面:在Geomagic软件中提取股骨颈及股骨上段外侧的表面轮廓信息，并利用其中的抽壳命令加厚两特征曲面，得到股骨颈模板及股骨外侧表面模板；另外，股骨外侧表面模板需要与直径8_的圆柱杆进行布尔运算，此直径可适当调整，但是要比螺钉或者引导针的直径略大，，获得最终拥有部分空缺的股骨外侧表面模板，此空缺区域即为股骨外侧的进钉区域。
[0039]4)、镜像股骨颈模板:通过镜像命令以最佳钉道为轴向获得股骨颈相对于进钉点平面的对称面，镜像股骨颈模板，得到外置股骨颈模板；
5)、把股骨外侧表面模板和外置股骨颈模板通过连接杆拟合为一体，连接杆方向与进钉通道7的方向一致，可以引导置钉方向，从而获得最终的导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出模板。
[0040]当然，本发明创造并不局限于上述实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
【主权项】
1.用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:包括锥体表面贴附模板(I)及外置椎弓根模板(2 )，所述锥体表面贴附模板(I)与外置椎弓根模板(2 )之间设有至少一根连接杆(5)，在所述锥体表面贴附模板(I)上设有的进钉区域(8)，所述锥体表面贴附模板(I)通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，所述外置椎弓根模板(2)通过镜像椎弓根模板(4)获得，所述椎弓根模板(4)通过抽取所需手术的椎弓根表面数据后加厚得到。2.根据权利要求1所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:所述外置椎弓根模板(2)中心点与进钉区域(8)的中心点连线及其延长线为设计的进钉通道(7)，所述进钉通道(7)与锥体表面贴附模板(I)底面的交点为进钉点，所述外置椎弓根模板(2)镜像椎弓根模板(4)的对称面为通过进钉点并以进钉通道(7)为轴向的平面。3.根据权利要求2所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:各所述连接杆(5)中至少有一根与进钉通道(7)平行并外凸于外置椎弓根模板(2)。4.根据权利要求1所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:所述进钉区域(8)的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。5.根据权利要求1所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:采用3D打印技术制作。6.一种根据权利要求2?5中任意一项所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板的制作方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)、采集需要手术的椎骨影像数据，通过三维重建软件在计算机中创建椎骨的三维模型； 2 )、在逆向工程软件中，通过钉道观察杆(3 )设计椎骨手术所需的进钉通道(7 ); 3)、提取椎体前表面的轮廓信息进行加厚处理，得到锥体表面贴附模板(1)，提取椎弓根表面的轮廓信息进行加厚处理，得到椎弓根模板(4)，以进钉通道(7)为中心，建立一圆柱体，对锥体表面贴附模板(I)与圆柱体进行布尔差集运算，得到空缺的进钉区域(8); 4)、以通过进钉点并以进钉通道(7)为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板(4)，得到外置椎弓根模板(2); 5)、在锥体表面贴附模板(I)和外置椎弓根模板(2)间设置至少一根连接杆(5)，把锥体表面贴附模板(I)和外置椎弓根模板(2)通过各连接杆(5)拟合为一体，获得导航模板； 6)、利用3D打印技术制作出导航模板。7.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤I)中，椎骨影像数据采集的方法为X线或者CT或者MRI。8.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤3)中，所述锥体表面贴附模板(I)和椎弓根模板(4)的厚度均不低于 2mm。9.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤3)中，所述进钉区域(8)的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。10.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤5 )中，各所述连接杆(5 )中至少有一根连接杆(5 )与进钉通道(7 )平行并外凸于外置椎弓根模板(2 )。
【专利摘要】本发明公开了一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，包括锥体表面贴附模板及外置椎弓根模板，锥体表面贴附模板与外置椎弓根模板之间设有至少一根连接杆，在锥体表面贴附模板上设有的进钉区域，锥体表面贴附模板通过抽取所需手术锥体表面数据后加厚得到，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，椎弓根模板通过抽取所需手术椎弓根表面数据后加厚得到。锥体表面贴附模板通过抽取所需手术锥体表面数据后加厚得到,使得在置钉过程中，导航模板放置牢靠，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，使得能实时监测螺钉在椎弓根内部的位置，提高进钉的准确性。本发明适用于医疗器械领域。
【IPC分类】A61B17/90, A61B17/88
【公开号】CN104905869
【申请号】CN201510270528
【发明人】付茂庆, 欧阳钧, 李鉴轶, 肖菊姣
【申请人】南方医科大学
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月22日
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法。
【背景技术】
[0002]目前，在人体脊柱手术中，椎弓根螺钉内固定技术有着非常重要的地位，被认为是一种最为稳定的脊柱固定方式。此种固定技术要求椎弓根螺钉必须走行在椎弓根内部；一旦穿破椎弓根，极可能引起严重的损害，如脊髓、椎血管的损伤，甚至危害到病人生命安全。因此，确保椎弓根螺钉的准确置钉成为学者们研宄的目标。20世纪90年代出现的应用计算机导航系统进行脊柱手术的方法，现在国内外已经逐渐应用到临床。但是，此导航系统操作过程较为繁琐，需要结合病人影像学资料X线片、CT图像、MRI图像、体位及定位点的方式才能顺利进行手术，加上价格昂贵，手术时间长，因此在临床上并未得到广泛的使用。
[0003]人们开始探讨其他辅助方法来指导打钉。导航模板技术就是其中的一种方法。国知局2009年3月25日公开了《一种可用于椎弓根定位的导航模板制作方法》(公开号CN101390773A)，以及国知局2010年9月I日公布了《一种人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模》(公开号CN101816590A)。此两种专利利用数字医学技术及3D打印技术相结合，术前获得病人手术部位的CT或者MRI图像，利用三维重建软件重建出椎骨的三维模型，然后利用逆向工程技术设计最佳的进钉通道，并提取进钉区域周围的骨表面信息，然后根据此骨表面直接或间接的制作出相应的反向导航模板或阴模，然后利用3D打印技术制作出相应实体模型；到此前一个专利的导航模板就已经制作完成，第二个专利则需要灌注骨水泥等材料通过倒模技术来获得相应的导航模板。此两种方法术前均可以制作出相应的导航模板。但是我们在实际应用过程中发现，导板孔道直径与螺钉直径大体一致，在打钉过程中，两者直接存在较大的摩擦力，因此在电钻的带动下，导航模板是很容易随着螺钉转动，尤其是在骨性标志不明显的区域或者导航模板与骨表面固定不牢靠时，从而很大程度上影响的打钉的准确性。此外，在此两种导航模板辅助下打入椎弓根螺钉后，需要通过X线、CT等影像学检查才能判断打钉的准确性，不能自行判断椎弓根螺钉在椎弓根内部的位置。
【发明内容】
[0004]为解决上述问题，本发明提供一种能准确定位椎弓根位置又能够实时监测螺钉在椎弓根内的位置情况的用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，包括锥体表面贴附模板及外置椎弓根模板，锥体表面贴附模板与外置椎弓根模板之间设有至少一根连接杆，在锥体表面贴附模板上设有的进钉区域，锥体表面贴附模板通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，椎弓根模板通过抽取所需手术的椎弓根表面数据后加厚得到。
[0006]进一步作为本发明技术方案的改进，外置椎弓根模板中心点与进钉区域的中心点连线及其延长线为设计的进钉通道，进钉通道与锥体表面贴附模板底面的交点为进钉点，外置椎弓根模板镜像椎弓根模板的对称面为通过进钉点并以进钉通道为轴向的平面。
[0007]进一步作为本发明技术方案的改进，各连接杆中至少有一根与进钉通道平行并外凸于外置椎弓根模板。
[0008]进一步作为本发明技术方案的改进，进钉区域的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。
[0009]进一步作为本发明技术方案的改进，采用D打印技术制作。
[0010]一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板的制作方法，包括以下步骤:
1)、采集需要手术的椎骨影像数据，通过三维重建软件在计算机中创建椎骨的三维模型；
2 )、在逆向工程软件中，通过钉道观察杆设计椎骨手术所需的进钉通道；
3)、提取椎体前表面的轮廓信息进行加厚处理，得到锥体表面贴附模板，提取椎弓根表面的轮廓信息进行加厚处理，得到椎弓根模板，以进钉通道为中心，建立一圆柱体，对锥体表面贴附模板与圆柱体进行布尔差集运算，得到空缺的进钉区域；
4)、以通过进钉点并以进钉通道为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板，得到外置椎弓根模板；
5)、在锥体表面贴附模板和外置椎弓根模板间设置至少一根连接杆，把锥体表面贴附模板和外置椎弓根模板通过各连接杆拟合为一体，获得导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出导航模板。
[0011]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤I)中，椎骨影像数据采集的方法为X线或者CT或者MRI。
[0012]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤3)中，锥体表面贴附模板和椎弓根模板的厚度均不低于2mm。
[0013]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤3)中，进钉区域的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。
[0014]进一步作为本发明技术方案的改进，步骤5)中，各连接杆中至少有一根连接杆与进钉通道平行并外凸于外置椎弓根模板。
[0015]本发明的有益效果:此用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法中，锥体表面贴附模板通过抽取所需手术的锥体表面后加厚得到，使得在置钉过程中，导航模板放置牢靠，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，使得能实时监测螺钉在椎弓根内部的位置，能够减少C臂透视次数，缩短手术时间，提高进钉的准确性，使手术更加安全有效。
【附图说明】
[0016]下面结合附图对本发明作进一步说明:
图1是本发明实施例整体结构示意图；
图2是本发明实施例颈椎三维重建模型整体结构示意图；
图3是本发明实施例导航模板与椎体贴附在一起整体结构示意图。
【具体实施方式】
[0017]以下将结合实施例和附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
[0018]参照图1?图3，本发明为一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，包括锥体表面贴附模板I及外置椎弓根模板2，锥体表面贴附模板I与外置椎弓根模板2之间设有至少一根连接杆5，在锥体表面贴附模板I上设有的进钉区域8，锥体表面贴附模板I通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，外置椎弓根模板2通过镜像椎弓根模板4获得，椎弓根模板4通过抽取所需手术的椎弓根表面数据后加厚得到。
[0019]此用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法中，锥体表面贴附模板I通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，使得在置钉过程中，导航模板放置牢靠，外置椎弓根模板2通过镜像椎弓根模板4获得，使得能实时监测螺钉在椎弓根内部的位置，能够减少C臂透视次数，缩短手术时间，提高进钉的准确性，使手术更加安全有效。
[0020]作为本发明优选的实施方式，外置椎弓根模板2中心点与进钉区域8的中心点连线及其延长线为设计的进钉通道7，进钉通道7与锥体表面贴附模板I底面的交点为进钉点，外置椎弓根模板2 镜像椎弓根模板4的对称面为通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面。
[0021]以通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面为对称面通过镜像命令镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2，外置椎弓根模板2与真实的椎弓根在形貌上是完全一样的，而且进钉点到椎弓根模板4和外置椎弓根模板2的中心点的距离是相等的，打钉过程中通过观察螺钉在外置椎弓根模板2内部的位置关系，就可以帮助观察螺钉在真实椎弓根内部的位置情况。
[0022]作为本发明优选的实施方式，各连接杆5中至少有一根与进钉通道7平行并外凸于外置椎弓根模板2。
[0023]需要用连接杆5把锥体表面贴附模板I与外置椎弓根模板2连接在一起，其中至少有一根连接杆5的方向与进钉通道7的方向是一致的。
[0024]作为本发明优选的实施方式，进钉区域8的直径大于手术螺钉或者引导针的外径。
[0025]需要设计术前的最佳的进钉通道7。在导航模板的锥体表面贴附模板I上需要预留出进钉的进钉区域8，此空间的高度、宽度比相应的螺钉或者引导针的要大，在打钉的过程中可以消除二者之间的摩擦力，从而避免在打钉过程中模板移动及模板碎肩的产生，不会造成模板碎肩遗留在病人体内。
[0026]作为本发明优选的实施方式，此导航模板采用3D打印技术制作。
[0027]—种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板的制作方法，包括以下步骤:
1)、采集需要手术的椎骨影像数据，通过三维重建软件在计算机中创建椎骨的三维模型；
2)、在逆向工程软件中，通过钉道观察杆3设计椎骨手术所需的进钉通道7; 3)、提取椎体前表面的轮廓信息进行加厚处理，得到锥体表面贴附模板1，提取椎弓根表面的轮廓信息进行加厚处理，得到椎弓根模板4，以进钉通道7为中心，建立一圆柱体，对锥体表面贴附模板I与圆柱体进行布尔差集运算，得到空缺的进钉区域8 ;
4)、以通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2;
5)、在锥体表面贴附模板I和外置椎弓根模板2间设置至少一根连接杆5把锥体表面贴附模板I和外置椎弓根模板2通过各连接杆5拟合为一体，获得导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出导航模板。
[0028]作为本发明优选的实施方式，步骤I)中，椎骨影像数据采集的方法为X线或者CT或者MRI。
[0029]通过X线透视、CT、MRI扫描或者其他可用于三维重建的图像数据采集方法获得目标骨的数字图像数据，扫描精度在允许的范围内越高越好，目前临床的影像检查数据即可达到要求，并在三维重建软件中重建三维模型。
[0030]作为本发明优选的实施方式，步骤3)中，锥体表面贴附模板I和椎弓根模板4的厚度均不低于2mm。
[0031]提取椎体前表面及椎弓根表面的特征信息，进行加厚，得到锥体表面贴附模板I和椎弓根模板4，更有利于模板与椎体的紧密贴附。
[0032]作为本发明优选的实施方式，步骤3)中，进钉区域8的直径大于手术螺钉或者引导针的外径。
[0033]作为本发明优选的实施方式，步骤5)中，各连接杆5中至少有一根连接杆5与进钉通道7平行并外凸于外置椎弓根模板2。
[0034]本发明设计了一种可用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板。通过X线透视、CT、MRI扫描或者其他可用于三维重建的图像数据采集方法获得目标骨的数字图像数据，并在三维重建软件中重建三维模型，然后在逆向工程软件中，根据临床具体需要设计出理想的进钉通道7，进钉区域8根据椎骨特性进行个性化设计，此方法可以满足不同形貌的椎骨手术。然后提取椎体前表面骨信息和椎弓根表面信息；为了模板的贴附性好，椎骨前表面特征在手术允许的情况下，尽量越大越好，最好固定几个特征区域，这样可以进行有目的的贴靠；然后采用软件中的抽壳命令对其加厚，从而得到所需贴附骨表面的模板；厚度可根据具体情况调整，但最好不要低于2_。提取并加厚椎弓根表面信息的目的是获得其对称模型，待用。进钉通道7设计好以后，以进钉通道7为中心轴建立一圆柱体并与锥体表面贴附模板I进行布尔运算，布尔运算后，锥体表面贴附模板I上空缺的区域即为进钉区域8，此进钉区域8的直径需要比螺钉或引导针的直径大。以通过进钉点并以进钉通道7为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2。将锥体表面贴附模板I和夕卜置椎弓根模板2通过连接杆拟合在一起，其中连接杆5的方向与进钉通道7的方向一致，当然如果不能保证所有的连接杆5均与进钉通道7方向一致，那么至少设计一个此种连接杆，可给予医生钉道方向的参考。最后，利用3D打印技术制作出导航模板，打印机器与打印材料可以根据具体情况选择，但是要有比较好的精确性，比较好的材料性能，又能够进行术前消毒。随着3D打印技术的发展，现在比较主流的3D打印机均可以达到打印要求，利用3D打印技术制作导航模板，制作过程简单、快捷、价格低廉。
[0035]在手术过程中，定位椎弓根的方法是:将完成的导航模板通过锥体表面贴附模板I与骨表面紧靠，通过外置椎弓根模板2与锥体表面贴附模板I上的进钉区域8作为参考打钉，打钉过程中尽量保证螺钉在外置椎弓根模板2中心点与进钉区域8中心点的连线轴上，此两中心点之间的距离与进钉点到真实椎弓根中心的距离是相等的，同时以与进钉通道7平行的连接杆5参考进钉方向。在打钉过程中，可以根据螺钉在外置椎弓根模板2中的位置来判断螺钉在真实的椎弓根内部的位置，以判断螺钉进钉的准确性。如果发现螺钉位置有偏差，可以随时修改；整个打钉过程，螺钉与导航模板之间没有任何摩擦力，不会影响导板的放置位置。当然此导航模板也可以单独用来检测螺钉在椎弓根内的位置。导航模板也可用于辅助椎弓根螺钉的置入或者用于椎弓根螺钉位置的实时监测，也可二者合用，也可以用于辅助人体其他部位骨骼手术的螺钉置入，如股骨颈、肱骨外科颈手术的螺钉置入。利用数字医学技术和3D打印技术制作出的导航模版精确度高，能准确定位椎弓根位置。
[0036]本发明的优选实施例一:辅助颈椎前路椎弓根螺钉置入的导航模板，其制作方法包括以下步骤:
1)、采取原始数据:术前对患者手术区域的椎骨进行CT扫描或MRI扫描，并采集相关影像数据，创建椎骨三维模型；将采集的连续断层图像导入到三维重建软件Mimics中，利用“阈值分割”、“区域增长”等命令重建出椎骨的三维模型；此阶段在利用软件中的CAD模块制作出直径为2_和4_的圆柱杆，圆柱杆的直径可根据具体情况调整，它们用来设计后续相关的钉道观察杆3以及锥体表面贴附模板I上的进钉区域8 ;
2)、设计最佳的虚拟钉道:将椎骨三维模型以及两种直径的圆柱杆以stl格式导入到Geomagic逆向工程软件中，应用“透明”、“移动”等操作以2mm直径的杆为基础设计理想的进钉通道，使其轴线位于椎弓根中心位置，可适当调整；然后把4_圆柱杆与2_圆柱杆共轴，待用；
3)、提取椎骨特征曲面:在Geomagic逆向工程软件中，提取椎骨椎弓根及椎体前方的表面轮廓信息，并利用其中的抽壳命令加厚两特征曲面，得到锥体表面贴附模板I和椎弓根模板4。另外，锥体表面贴附模板I需要与直径4_的圆柱杆进行布尔运算，获得设有部分空缺的锥体表面贴附模板1，此空缺区域即为椎体前方的进钉区域8 ;
4)、镜像椎弓根模板4:以进钉 通道7为轴向获得椎弓根相对于进钉点的平面为对称面，通过镜像命令镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2，把位于内部的椎弓根通过镜像方法外置，此外置椎弓根模板2与真实椎弓根在形貌上是一样的，而且两者分别与进钉点的距离是相等的；这样我们就可以用肉眼观察螺钉或引导针与外置椎弓根的位置关系，来判断其在真实椎弓根内部的情况；如果位置不理想，可以随时调整；
5)、把锥体表面贴附模板I和外置椎弓根模板2通过连接杆拟合为一体，至少有一根连接杆5的方向与进钉通道7 —致，可以引导置钉方向，从而获得最终的导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出模板。
[0037]本发明的优选实施例二:辅助颈椎后路椎弓根螺钉置入的导航模板，其制作方法包括以下步骤:
步骤1)、步骤2)同本发明的优选实施例一相同；
3)、提取椎骨特征曲面:在Geomagic逆向工程软件中提取椎骨椎弓根及椎板后部的表面轮廓信息，并利用其中的抽壳命令加厚两特征曲面，得到椎弓根模板及椎板后方贴附模板；另外，椎板后方贴附模需要与直径4_的圆柱杆进行布尔运算，此圆柱杆直径可适当调整，但是要比螺钉或者引导针的直径略大，获得最终拥有部分空缺的椎板后方贴附模板，此空缺区域即为椎板后部的进钉区域；
4)、镜像椎弓根模板4:以进钉通道7为轴向获得椎弓根相对于进钉点的平面为对称面，通过镜像命令镜像椎弓根模板4，得到外置椎弓根模板2 ;
5)、然后把椎板后方贴附模板和外置椎弓根模板通过连接杆拟合为一体，连接杆方向与进钉通道7的方向一致，可以引导置钉方向，从而获得最终的导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出此模板。
[0038]本发明的优选实施例三:辅助股骨颈螺钉置入的导航模板，其制作方法包括以下步骤:
步骤1)、步骤2)同上述本发明的优选实施例一相同。最终获得股骨颈的三维重建模型及得到最佳钉道；
3)、提取股骨进钉点周围的特征曲面:在Geomagic软件中提取股骨颈及股骨上段外侧的表面轮廓信息，并利用其中的抽壳命令加厚两特征曲面，得到股骨颈模板及股骨外侧表面模板；另外，股骨外侧表面模板需要与直径8_的圆柱杆进行布尔运算，此直径可适当调整，但是要比螺钉或者引导针的直径略大，，获得最终拥有部分空缺的股骨外侧表面模板，此空缺区域即为股骨外侧的进钉区域。
[0039]4)、镜像股骨颈模板:通过镜像命令以最佳钉道为轴向获得股骨颈相对于进钉点平面的对称面，镜像股骨颈模板，得到外置股骨颈模板；
5)、把股骨外侧表面模板和外置股骨颈模板通过连接杆拟合为一体，连接杆方向与进钉通道7的方向一致，可以引导置钉方向，从而获得最终的导航模板；
6)、利用3D打印技术制作出模板。
[0040]当然，本发明创造并不局限于上述实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
【主权项】
1.用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:包括锥体表面贴附模板(I)及外置椎弓根模板(2 )，所述锥体表面贴附模板(I)与外置椎弓根模板(2 )之间设有至少一根连接杆(5)，在所述锥体表面贴附模板(I)上设有的进钉区域(8)，所述锥体表面贴附模板(I)通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，所述外置椎弓根模板(2)通过镜像椎弓根模板(4)获得，所述椎弓根模板(4)通过抽取所需手术的椎弓根表面数据后加厚得到。2.根据权利要求1所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:所述外置椎弓根模板(2)中心点与进钉区域(8)的中心点连线及其延长线为设计的进钉通道(7)，所述进钉通道(7)与锥体表面贴附模板(I)底面的交点为进钉点，所述外置椎弓根模板(2)镜像椎弓根模板(4)的对称面为通过进钉点并以进钉通道(7)为轴向的平面。3.根据权利要求2所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:各所述连接杆(5)中至少有一根与进钉通道(7)平行并外凸于外置椎弓根模板(2)。4.根据权利要求1所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:所述进钉区域(8)的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。5.根据权利要求1所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，其特征在于:采用3D打印技术制作。6.一种根据权利要求2?5中任意一项所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板的制作方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)、采集需要手术的椎骨影像数据，通过三维重建软件在计算机中创建椎骨的三维模型； 2 )、在逆向工程软件中，通过钉道观察杆(3 )设计椎骨手术所需的进钉通道(7 ); 3)、提取椎体前表面的轮廓信息进行加厚处理，得到锥体表面贴附模板(1)，提取椎弓根表面的轮廓信息进行加厚处理，得到椎弓根模板(4)，以进钉通道(7)为中心，建立一圆柱体，对锥体表面贴附模板(I)与圆柱体进行布尔差集运算，得到空缺的进钉区域(8); 4)、以通过进钉点并以进钉通道(7)为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板(4)，得到外置椎弓根模板(2); 5)、在锥体表面贴附模板(I)和外置椎弓根模板(2)间设置至少一根连接杆(5)，把锥体表面贴附模板(I)和外置椎弓根模板(2)通过各连接杆(5)拟合为一体，获得导航模板； 6)、利用3D打印技术制作出导航模板。7.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤I)中，椎骨影像数据采集的方法为X线或者CT或者MRI。8.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤3)中，所述锥体表面贴附模板(I)和椎弓根模板(4)的厚度均不低于 2mm。9.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤3)中，所述进钉区域(8)的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。10.根据权利要求6所述用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，其特征在于:所述步骤5 )中，各所述连接杆(5 )中至少有一根连接杆(5 )与进钉通道(7 )平行并外凸于外置椎弓根模板(2 )。
【专利摘要】本发明公开了一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法，包括锥体表面贴附模板及外置椎弓根模板，锥体表面贴附模板与外置椎弓根模板之间设有至少一根连接杆，在锥体表面贴附模板上设有的进钉区域，锥体表面贴附模板通过抽取所需手术锥体表面数据后加厚得到，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，椎弓根模板通过抽取所需手术椎弓根表面数据后加厚得到。锥体表面贴附模板通过抽取所需手术锥体表面数据后加厚得到,使得在置钉过程中，导航模板放置牢靠，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，使得能实时监测螺钉在椎弓根内部的位置，提高进钉的准确性。本发明适用于医疗器械领域。
【IPC分类】A61B17/90, A61B17/88
【公开号】CN104905869
【申请号】CN201510270528
【发明人】付茂庆, 欧阳钧, 李鉴轶, 肖菊姣
【申请人】南方医科大学
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月22日
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