用于治疗腹主动脉瘤的装置和方法
用于治疗腹主动脉瘤的装置和方法
【专利说明】用于治疗腹主动脉瘤的装置和方法
[0001]本发明是申请号为200980126821.7的中国发明专利申请的分案申请。对相关申请的交叉引用
[0002]本申请涉及并且要求于2008年5月15日提出的美国临时申请61/053，378的权益，将其整体通过参考并入本文，并构成本说明书的一部分。
【背景技术】
发明领域
[0003]本发明一般涉及模块化双腔内移植物(endograft)系统，用于治疗大血管诸如腹主动脉的局限性扩张。更具体而言，本发明涉及减小所述脉管直径、使脉管破裂可能性最小化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。
_4] 相关技术描述
[0005]主动脉将血液和氧气递送到身体的全部动脉分支，并且因而是人体的最大动脉。基于与横膈膜有关的任何特定节段的位置，将主动脉称为胸主动脉或腹主动脉。胸主动脉如果进一步细分成上行胸主动脉和下行胸主动脉，则所述上行胸主动脉包括主动脉根和包括通向脑的脉管的管状部分。腹主动脉在横膈膜处起始并且在连接腹主动脉与骼动脉的分支处结束，在那里灌溉下肢的动脉起始，并且沿着它的路线长出多个内脏分支、肠系膜动脉分支以及肾动脉。主动脉直径沿着不同节段变化。胸主动脉的正常直径在管状上行部分处大致是约3cm，在下行胸主动脉处大致是2.5cm并且在肾下腹主动脉处大致是2cm。主动脉尺寸相对于体表面积、年龄和性别而变化，男性具有比女性更大的主动脉尺寸。
[0006]主动脉增大超出它的正常直径以外称为动脉瘤。术语动脉瘤指的是膨胀或扩张。主动脉的节段如果其最大直径大于最接近的相邻正常节段直径的1.5倍，则被称为动脉瘤。主动脉瘤在腹主动脉中是更常见的，对此的一个原因是，弹性蛋白-存在于主动脉壁上的主要承载蛋白质-与胸主动脉(心脏附近)相比，在腹主动脉中减少。另一个原因是，腹主动脉不具有阻碍修复的血管滋养管。大部分是真实的动脉瘤，其包括全部三层(内膜、中膜和外膜)，并且一般在破裂以前是无症状的。
[0007]在诊断时平均年龄为65-70岁的情况下，腹主动脉瘤(AAA)的普遍性随着年龄增加。AAA已经归因于动脉粥样硬化，虽然在它们的形成中也涉及其它因素。AAA可以无限期地保持无症状的。虽然一些AAA可以在破裂前膨胀到直径为15cm以上，但是一旦尺寸已经达到5cm则存在大的破裂风险。在破裂以前，AAA可以表现为肚脐以上的大脉动块。从严重动脉粥样硬化动脉瘤中的湍流或如果发生血栓形成，可以听到杂音。然而，遗憾地是，破裂通常是AAA的第一迹象。一旦动脉瘤已经破裂，则它表现为具有典型的疼痛-低血压-团块三元组。疼痛典型地在腹部、背部或肋部中报道。它通常是急性的、严重的和持久的，并且可以经由腹部辐射到背部。
[0008]可以在床边通过利用超声确定腹主动脉瘤的诊断。可以由可能的腹部空间诸如莫里森袋、脾肾空间、横膈膜空间和膀胱周围空间中自由流体的存在来指示破裂。需要造影增强的腹部CT扫描来证实。仅10-25%的患者幸免于破裂，原因在于术前和术后死亡率高。仅美国的破裂腹动脉瘤的年死亡率约是15，000人。AAA的另一个重要并发症是在动脉瘤中形成血栓。
[0009]主动脉瘤的确定性治疗是主动脉的外科修复。这一般涉及主动脉的扩张部分的打开和合成的(涤纶或Gore-tex)修补管的插入。一旦所述管被缝到主动脉的近端和远端部分中，动脉瘤囊在人造管周围封闭。代替缝合，通过镍钛金属互化物金属丝框制成刚性的和可扩张的管末端，可以更加简单和迅速地插入到脉管残余部分中并且由外部连结物永久固定在那里。
[0010]近年来，腹主动脉瘤的腔内治疗已经呈现为对于开放式外科修复的微创备选方案。在血管内外科中，合成的移植物(由金属圆筒内部的聚酯管组成的支架-移植物)附于通常经由腿中动脉被插入到血流中的薄管(导管)末端。在X-射线监视器上观察导管的进程，外科医生将支架移植物穿到动脉瘤所位于的主动脉的薄弱部分。一旦就位，将移植物扩张。支架移植物增强主动脉的薄弱部分以防止动脉瘤破裂。将金属框像弹簧一样扩张以便对着主动脉壁紧密固定，切断对于动脉瘤的血液供应。此刻血液流过支架移植物，避开动脉瘤。动脉瘤一般随着时间而收缩。已经报道该技术与开放式外科修复相比具有更低的死亡率，并且目前正广泛地用于具有共病态状况的个体，所述共病态状况使他们对于开放式外科手术成为高风险患者。一些中心也报告了具体方法在患者中非常有希望的结果，其不构成高外科风险组。
[0011]也已经有许多涉及脉管内的治疗破裂的腹主动脉瘤的报告，其通常用开放式外科修复治疗，原因在于患者的受损的总体状态。中期结果已经是相当有希望的。可用的支架技术的连续发展，以及应用所述技术的脉管专家的增长的经验，将在未来几年中进一步增强它的安全性和功效。然而，根据最新研宄，当前的支架移植物和方法不担负任何整体生存益处。
[0012]1997年10月14日颁发的美国专利号5，676，697，将其内容通过参考结合在本文中，公开了用于将涉及躯干脉管分支的腔内移植物安装到两个分支脉管以绕过动脉瘤缺陷或损伤的腔内移植物，其中所述腔内移植物是由两个协同操作的移植物假体形成的。
[0013]目前，市场由以下大约20F以上的装置所占据，所述装置要求需要导管外科切断方法，其中利用导管、导线和附属装置，基本上不需要开放式外科介入。虽然切断方法显著降低经常伴随开放式外科介入的急性并发症，但是最终目标和市场趋势是减小递送系统外形并且能够执行经皮递送内移植物的步骤，其消除对切断步骤的需要。对于解决内渗漏和装置锚固/迀移问题存在临床需要，以便用具有模块化双腔内移植物系统的新产品设计和特征使AAA患者受益。
[0014]发明概述
[0015]本发明克服了与如上所简要描述的较大内移植物有关的缺点。
[0016]根据本发明的优选实施方案，本发明的一些方面涉及用于治疗大血管诸如腹主动脉的局限性扩张的模块化双腔内移植物系统。本发明的一个方面涉及减小所述脉管直径、使脉管破裂可能性最小化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。
[0017]本发明的一些方面提供用于插入到血管中的柔性的或可成形的支架移植物，其包括远端部分、近端部分和连接所述远端和近端部分的移植物主体，所述移植物具有水密柔性管的内层、半刚性或刚性材料的中间层、和水密柔性覆盖物(overlap)的外层，其中所述移植物的特征在于具有至少两个水密层。在一个实施方案中，所述支架移植物仅具有中间层和外层。在另一个实施方案中，中间层包括网状或螺旋构型的半刚性或刚性材料。
[0018]本发明的一些方面提供径向可扩张的鞘作为定向鞘，其包括在向外的力下是径向可扩张的连续的整体鞘体，其中所述径向可扩张的鞘的特征在于基本上几乎没有从压缩状态的第一构型到扩张状态的第二构型的轴向拉伸性，并且反之亦然。
[0019]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物系统，所述内移植物系统包括套囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有近端和远端，其中所述内移植物单元由可压缩的水密泡沫管制成，所述泡沫管具有放置并固定/紧固在所述套囊处的近端和放置并固定/紧固在每一个髂动脉中的远端。在一个实施方案中，第一内移植物的第一近端位于邻近于第二内移植物的第二近端的实质距离。
[0020]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括用于隔绝所述内移植物的腔和周围动脉瘤囊之间血液连通的不可渗透部分，和配置成用于跨越肾动脉孔放置的多孔部分。
[0021]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、移植物主体和两个腿部分，所述颈部连接部分具有多锚固机构，其至少包括在邻近肾动脉处放置的第一锚固元件和在远离肾动脉处放置的与第一锚固元件轴向隔开的第二锚固元件。
[0022]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有从颈部连接部分延伸至第一髂动脉的长度，用于固定在所述第一髂动脉内部，所述第二泡沫管具有从所述颈部连接部分延伸至第二髂动脉的长度，用于固定在所述第二髂动脉内部，其中两个泡沫管都被紧固到所述颈部连接部分。
[0023]本发明的一些方面提供气囊内移植物，其包括:颈部连接构件、主体和两个分支远端，其中所述内移植物包括双层和所述双层之间的空间，所述空间被配置成用流体或可硬化泡沫填充以膨胀所述气囊内移植物。
[0024]附图简述
[0025]当参考附图阅读时，本发明的另外目的和特征将变得更明显，并且将从下列例举性实施方案的详细说明中最好地理解本发明本身。
[0026]图1A显示D-移植物的详细结构。
[0027]图1B显示一对具有相反电荷磁体的D-移植物，所述磁体埋置在两个D-移植物的相对表面中。
[0028]图1C显示即使当非对称放置时也是自封闭的两个移植物。
[0029]图1D显示一对具有锚固倒钩的D-移植物。
[0030]图2A和2B显示配置成用于导管或鞘递送的压缩状态的内移植物的实施方案。
[0031]图3A-3C显示用于递送内移植物的径向可扩张的鞘。
[0032]图4A-4C显示将止血套囊放置在可扩张的鞘上以将内移植物推进到血管中的示意图。
[0033]图5A-5C显示将内移植物经由髂动脉推进到主动脉的步骤。
[0034]图6A-6C图解用于将内移植物的颈部部件原位放置在肾支架上的一个方法。
[0035]图7A-7D图解用于原位放置内移植物的颈部部件的一个方法。
[0036]图8A-8C图解当植入AAA内移植物时给肾动脉设旁路的一个方法。
[0037]图9A-9D图解用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的一个方法。
[0038]图10A-10E图解了用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的备选方法。
[0039]图11显示用于治疗AAA的内移植物的实施方案。
[0040]图12显示用于治疗腹主动脉瘤的具有双颈连接元件的支架移植物的一个实施方案。
[0041]图13显示用于治疗腹主动脉瘤的具有涂层表面的支架移植物的一个实施方案。
[0042]图14A-14F显示用于将治疗腹主动脉瘤的系统定位的程序步骤。
[0043]图15显示图14E中支架移植物系统的详细近端部分。
[0044]图16A显示在血管中提供互锁封闭的“双D”海绵塞。
[0045]图16B显示在血管中提供互锁封闭的“带肋海绵”塞。
[0046]图17A-17C显示㈧用锚结构增强或支持的；⑶具有不透射线标记物的；和(C)具有不透射线主体的海绵塞。
[0047]图18显示海绵塞的多种构型。
[0048]图19显示用于将柔软的形成血栓的“清管器”状柔软填充材料插入到AAA囊中的递送系统。
[0049]图20显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过尖端机构拉到AAA囊中的递送系统。
[0050]图21A-21C显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过可复位的圈套器拉到AAA囊中的递送系统，所述可复位的圈套器可以位于双腔递送导管的第二腔中。
[0051]图22A-22B显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过双腔递送导管中的气囊插入到AAA囊中的递送系统。
[0052]图23显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过喷嘴递送导管挤入到AAA囊中的递送系统。
[0053]图2 4A-24B显示⑷常规AAA装置和⑶本发明的改进的AAA装置的比较。
[0054]图25A-25C显示由可固化的泡沫管制成的内移植物的一个实施方案。
[0055]图26A和26B显示在每个末端包括套囊的管状移植物的侧视图和俯视图，其中所述套囊具有在展开时将移植物保持就位的尖头。
[0056]图27A-27D显示用于产生小外形(low-profile)、经皮递送、抗内渗漏的脉管移植物的装置，所述移植物具有可膨胀的末端和/或膨胀主体。
[0057]图28A-28F显示用硬化材料或形状填充(form-filling)材料填充的双壁的带挡板的管，所述材料具有足够的环箍强度从而避免使用另一种诸如金属支架的支持结构。
[0058]图29显示具有多个贯通腔以便可以形成多个通道的套囊构造。
[0059]图30A-30D显示用于引入治疗在主动脉区域中AAA的套囊和内移植物的方法。
[0060]图31显示由双层可膨胀气囊制成的内移植物的一个实施方案，所述内移植物没有金属的或刚性的支持组件。
[0061]图32显示由两个双层可膨胀气囊体制成的内移植物的一个实施方案，所述内移植物没有金属的或刚性的/硬的支持组件。
[0062]优选实施方案详述
[0063]如下所述的本发明的优选实施方案特别涉及在治疗或修复动脉瘤中使用的装置系统或作为系统中的组件/部件。虽然说明书阐述了多种实施方案具体的细节，但是应当理解，说明书仅是说明性的并且不应当以任何方式被解释为限制本发明。而且，本领域技术人员可以想到本发明的多种应用及其变体，也由如下所述的一般概念所涵盖。
[0064]主动脉是身体中的最大动脉，并且它携带血液离开心脏。主动脉运行通过胸部，在那里它被称作胸主动脉。当它到达腹部时，它被称作腹主动脉。腹主动脉将血液供应到身体的下部。正好在腹部的下面，主动脉分开成将血液携带到每个腿中的两个分支。当腹主动脉的薄弱区域膨胀或凸出时，它被称作腹主动脉瘤(AAA)。来自流过你的腹主动脉的血液的压力可以使主动脉的薄弱部分凸出，非常像气囊。正常主动脉直径约为I英寸(或约2.5厘米)。然而，AAA可以将主动脉拉伸到超出它的安全性边缘。动脉瘤是健康风险，因为它们可以爆裂或破裂。AAA可以引起另一个严重的健康问题。凝块或碎片可以在动脉瘤内部形成并且行进到通向你身体中其它器官的血管。如果这些血管的一个被阻塞，则它可以引起严重的疼痛乃至更严重的问题，诸如肢体丧失。当医师进行成像检测诸如腹部超声、计算层析成像(CT)扫描或磁共振成像(MRI)时，腹主动脉瘤是最经常发现的。
[0065]用于治疗或修复动脉瘤诸如腹主动脉瘤和胸主动脉瘤的系统以许多形式出现。典型系统包括定位在动脉瘤以上的健康组织中的锚固和/或封闭组件和与锚固和/或封闭组件流体连通并且通过动脉瘤和动脉瘤下面的健康组织中的锚延伸的一个或多个移植物。基本上，所述移植物是系统组件，所述系统用于建立从动脉的一个部分到所述动脉或与其不同的动脉另一个部分的流体流动路径，从而绕过所述动脉的患病部分。基本上，本发明的脉管内移植物包括构成模块化系统的许多组件。虽然总的脉管内移植物包括许多组件，与这些类型的系统有关的挑战包括外形、柔性和可及性。用于治疗腹主动脉瘤的经皮装置的主要失效模式包括:不能进入、破裂、在AAA扩张情况下内渗漏、装置的移动或移位、AAA扩张、内渗漏等。装置整体性问题在临床上包括，尤其是，缝合破裂、内渗漏、迀移、髂肢分离、支架移植物断裂、近端弯折、和移植物的头盖位置的分离。
[0066]可配合的移棺物对
[0067]用于治疗腹主动脉瘤的EVAR(脉管内动脉瘤修复)问题的支架移植物可以包括诸如以下特征:小引入外形、短颈、长腿/短腿导管插入术、移植物涂料、移植物构造等。在一个优选实施方案中，支架移植物的元件可以包括至少两个层，包括激光切割的弹性或半刚性材料(例如，金属、镍钛金属互化物金属、形状记忆金属、塑料、形状记忆塑料或其它柔性材料)的平片、螺旋、或网状的中间层，和扩张的PTFE覆盖物的外层。任选地，所述支架移植物还包括可拉伸的扩张的PTFE(聚四氟乙烯)管的第三内层。将所述层压紧以用作支架移植物复合材料的构建材料。可以将支架移植物的远端部分(Iac)成形以将所述移植物安装到髂动脉中。可以将支架移植物以不同的构型成形，诸如具有半圆状侧面和平侧面的D-形状的移植物(D-移植物)(图1A)。在一个实施方案中，扩张的PTFE对于液体或水是不可渗透的。内部PTFE层和外部PTFE层用于保证复合材料构造材料的液密性。
[0068]两个本发明的D-形状支架移植物在所述移植物的两个平侧面相互面对或相互对着密切配合时，可以形成圆柱状管状外观。在一个实施方案中，可以通过反转内部PTFE管(lad)而形成支架移植物(Iaa)末端(Iab)的套筒。在另一个实施方案中，可以通过任何固定方法，诸如缝合(Iae)、钉合、粘合、结合等，将PTFE管的反转部分紧固到中间层或内层的内部部分。在一个实施方案中，内层和外层可以使用聚酯织物材料(例如，涤纶)或其它适合的材料，诸如编织形式的基本上水密的微纤维。在另一个实施方案中，D-移植物包括进入肾动脉的血流开口(Iak)，其中所述开口可以在植入之前产生或在D-移植物原位放置以后通过金属丝穿孔而产生，任选地，接着是气囊扩张。重要的是，开口接纳并密切匹配肾支架移植物的圆周并且是防水的以防止内渗漏。
[0069]在操作中，每个D-形状的移植物可以装载在递送装置的鞘中以便第一 D-形状的移植物可以以配合的方式对着第二 D-形状移植物精确地展开。在一个优选实施方案中，将移植物经由双侧股鞘插入到主动脉中。移植物可以旋转以相互对着匹配平侧面并且配合。在一个实施方案中，将两个D-移植物的平侧面手工操纵或旋转以便它们相互面对。在另一个实施方案中，将可配合的侧面(如图1A中所图解)手工操纵以便它们相互面对。在一个实施方案中，移植物的平侧面的至少一部分嵌入有稀土磁体，其在一个移植物表面上具有正电荷(Iaf)而在相对的移植物表面上具有负电荷(lag)，以确保在配合时所述部分的控制封闭(例如，液密性封闭)和密切接触(图1B)。在另一个实施方案中，提供为了密切配合的目的而在第一移植物的第一表面产生正电荷磁体并在第二移植物的第二相似表面产生负电荷磁体的方法。适合的表面可以是与D-移植物中一样是平的。
[0070]在另一个实施方案中，可以包括倒钩并适当隔开在D-形状移植物的近端部分周围，以便倒钩(Iah)向外放射状展开以便在主动脉锚固移植物(图1D)。在一个实施方案中，倒钩一般是定尺寸的并配置成容许移植物在推进方向上以很小的阻力移动，因此所述倒钩在移植物开始以相反方向移动时咬合到主动脉中。在另一个实施方案中，将倒钩配置具有弹簧性质，以便当移植物从鞘展开时，倒钩向外延伸(例如弹出)。在又一个实施方案中，倒钩由形状记忆材料或温度敏感材料制成以便经由热盐水或其它电的、化学的或生物的方法将倒钩在阈值高温下激活。在又一个实施方案中，即使当非对称放置时，所述移植物也是自封闭的或自配合的(图1C)，其中接触表面的一部分彼此相对配合。如图1C所示的移植物可以包括一对泡沫(form)管移植物或其它径向可扩张的移植物，其在两点(Iai和Iaj)之间的区域产生紧密密封。紧密密封的区域可以在大约移植物近端周围或在远离近端的附近。移植物可以是过大的以便密切接触动脉壁以封闭所述移植物并防止血液渗漏(内渗漏)。
[0071]D-移植物通过分开处理两个肾动脉而容许上静脉EVAR的非常规方法。可以改变D-移植物中肾孔的位置以适应多种解剖学。当需要时，可以仅用选择了直径(近端和远端)、长度和肾孔的两个组件进行完全的EVAR。例如，任何人可以选择具有160_长度、26_远端直径、16mm近端直径和邻近远端约20mm的肾孔的第一 D-移植物，以及具有140mm长度、26mm远端直径、12mm近端直径和邻近远端1mm的肾孔的第二 D-移植物。在以上实例中，第二 D-移植物的近端可以位于远离第一 D-移植物近端的平面。
[0072]片材技术容许D-移植物(Iaa)更好地压缩用于通过卷绕移植物而引入到较小的鞘(2aa)中，如图2A和2B所示。D-移植物的横截面可以沿着它的长度从主动脉部分中的D-构型过渡到髂部分中的圆形状构型。该过渡的构型可以通过在纵向上在移植物构造上从部分弹性的构件变化为圆周构件来实现。主动脉部分中的D-移植物可以配置有柔性的多节段以适应通过曲折血管的递送或定位在曲折血管中。
[0073]本发明的一些方面涉及用于插入到血管中的柔性支架移植物，所述支架移植物包括远端部分、近端部分和具有腔的移植物主体，所述腔连接远端和近端部分，所述移植物具有柔性、刚性的或半刚性材料的第一层，和水密柔性覆盖物的第二层，其中所述移植物是可收缩的并且其特征在于在所述插入操作期间具有小外形(low profile)。在一个实施方案中，第一层包括在插入操作期间可压缩在鞘内的螺旋金属丝。在另一个实施方案中，在第一层安置就位以后，第二层套叠到第一层上。在又一个实施方案中，支架移植物还包括水密柔性管的第三层，其中所述移植物的特征在于具有至少两个水密层，其中所述第三层由可拉伸的PTFE管制成并且第二层由可拉伸的PTFE覆盖物制成。
[0074]本发明的一个方面涉及柔性支架移植物，其中在所述支架移植物末端的套筒是通过将所述第三层的额外长度在所述第一和第二层上反转而形成的。在一个实施方案中，通过用于将反转鞘与第一层紧固的固定方法将反转的鞘紧固到第一层，所述固定方法包括缝合、钉合、粘合或结合。在另一个实施方案中，第三层由柔性织物或聚合物管制成，并且第二层由柔性织物或聚合物覆盖物制成。在又一个实施方案中，第二层或第三层基本上由水密微纤维编织材料制成。
[0075]本发明的一个方面涉及柔性支架移植物，其中将倒钩整合在支架移植物近端部分周围并适当分开，所述倒钩被配置成用于将移植物锚固在血管壁，其中所述倒钩可以由形状记忆材料或温度敏感材料制成。在一个实施方案中，将锚提供在移植物近端部分周围，用于作为二次操作将移植物锚固在血管壁上。
[0076]本发明的一些方面涉及包括第一和第二支架移植物的支架移植物系统，所述移植物具有可拉伸的扩张PTFE管的内层、半刚性或刚性材料的中间层、和可拉伸的扩张PTFE覆盖物的外层，其中将两个支架移植物的任一个的近端部分成形以具有半圆状侧面和配合侧面，其中当两个移植物的近端部分彼此相对配合时，所述第一支架移植物的第一配合侧面密切配合并匹配第二支架移植物的第二配合侧面以形成圆柱状管状构型。在一个实施方案中，第一支架移植物的第一远端部分是柔性的以用于插入到右髂动脉中，并且第二支架移植物的第二远端部分是柔性的以用于插入到左髂动脉中。在另一个实施方案中，将第一支架移植物的第一配合侧面配置成具有带正电荷的磁体，并且将第二支架移植物的相对第二配合侧面配置成具有带负电荷的磁体，以便确保在配合时控制封闭和密切接触。在又一个实施方案中，圆柱状管状构型的两个支架移植物的近端部分是径向可扩张的以密切配合并紧固到血管。
[0077]在一个实施方案中，将第一配合侧面配置成具有带正电荷的磁体，并且将相对的第二配合侧面配置成具有带负电荷的磁体，以便确保控制封闭和/或密切接触。
[0078]在一个实施方案中，在支架移植物末端的套筒是通过将内部PTFE管反转而形成的，其中，为了紧固目的，通过固定方法诸如缝合、钉合、粘合和结合将反转的PTFE管固定到中间层。
[0079]在一个实施方案中，本发明的PTFE层是由其它柔性织物或聚合物例如聚酯织物或基本上水密的微纤维制成 的层代替的。
[0080]在一个实施方案中，将倒钩整合在支架移植物的近端部分周围并适当隔开，以便倒钩向外放射状展开以将移植物锚固在主动脉壁。在进一步的实施方案中，倒钩由形状记忆材料或温度敏感材料制成以便在阈值高温下将倒钩激活或展开。
[0081]鞘部件
[0082]本发明的一个方面涉及可扩张的柔性鞘。在一个实施方案中，当需要时，将柔性鞘配置成径向可扩张。图3A-3C显示基本上几乎没有轴向拉伸性/可压缩性的、径向可扩张的鞘，其包括可以在向外力之下径向扩张的连续整体鞘。可扩张的柔性鞘可以由含有包埋的不可拉伸纤维或线的弹性体聚合物制成，所述纤维或线基本上是轴向定向的以便对轴向拉伸性施加限制。在一个实施方案中，收缩状态的柔性鞘(3aa)可以通过曲折的或小直径的脉管，接着通过鞘插入较大的装置(3ab)。因而，这个可扩张的鞘容许通过曲折的或较小直径的脉管放置较大装置如本发明的内移植物或D-移植物，在所述曲折的或较小直径的脉管中推进大鞘可能是不可能的、不能通过的、不现实的或可能引起剥离的。在放置大装置以后，可以将扩张的鞘(3ac)除去或从患者中收回。在一个实施方案中，可扩张的柔性鞘是径向可收回的。可扩张的柔性鞘可以作为“定向鞘”起作用。
[0083]图4A-4C显示将止血套囊(4aa)放在处于收回状态下的可扩张鞘(3aa)上的示意图，所述可扩张鞘(3aa)被配置成用于将内移植物(4ab)推进到血管(4ac)中。在内移植物就位以后，将扩张的鞘(3ac)除去，同时将止血套囊暂时定位在血管(4ac)的开口(4ad)周围的内移植物之上。
[0084]图5显示将内移植物通过髂动脉(13a)推进到主动脉的步骤。在小的或狭窄的髂动脉情况下，推进大的鞘可以是不可能的或不安全的。因此，将以其小状态的可扩张鞘(3aa)推进然后径向扩张以容许大装置(5aa)通过，如图5A至图5C中所图解。
[0085]本发明的一些方面提供径向可扩张的鞘作为定向鞘，其包括在向外的力下是径向可扩张的具有薄壁的连续整体鞘体，其中所述径向可扩张的鞘的特征在于基本上几乎没有或没有从压缩状态的第一构型到扩张状态的第二构型的轴向拉伸性，并且反之亦然。
[0086]当将内移植物插入到患者中时，将止血套囊暂时放在血管的切口的方法，所述方法包括:(a)将止血套囊装载在处于第一构型的权利要求1的可扩张鞘上；(b)将压缩鞘通过切口插入到血管中；(c)将内移植物经由鞘腔推进到血管中以便将所述鞘扩张到第二构型；(d)将止血套囊保持在切口附近；和(e)在内移植物和套囊正确放置就位以后除去扩张的鞘。
[0087]颈部部件
[0088]在短颈部内移植物应用的一个实施方案中，可以将肾支架移植物植入在肾动脉中，其中将肾支架移植物的金属网部分可拆装地连接到与外部RF源电连接的RF电极(6ad) ο如图6A中所示，肾支架移植物(6aa)的暴露端(6ab)延伸或突出至主动脉内壁(6ac)以外。图6B显示安置在主动脉内部的内移植物(6ae)，而肾支架移植物(6aa)的暴露端对着内移植物外表面密切接触并挤压。通过将RF电流施加到支架边缘(6ab)，在内移植物织物(图6C中所示)中产生用于在主动脉(6ag)和肾动脉(6af)之间血液连通的孔(6ah)。将内移植物对着肾动脉孔边界密切并紧密挤压以防止血液渗漏或渗出。
[0089]本发明的一些方面提供用于放置治疗AAA的内移植物同时保留从主动脉到肾动脉的血液连通的方法，所述方法包括:(a)将肾支架放在肾动脉内部，其中肾支架的第一末端在肾动脉内部，而第二末端伸出在肾动脉孔以外；(b)将内移植物放在AAA区域中，其中内移植物密切接触肾动脉；(c)将RF能量施加到肾支架的第二末端以便由RF能量产生孔并且将肾支架延伸至内移植物腔中。在一个实施方案中，内移植物包括一对D-移植物。在另一个实施方案中，内移植物包括一对具有可配合的近端部分的移植物。
[0090]图7图解了用于放置内移植物的颈部部件的一种方法。如图7A中所示，任何人可以使用常见的聚合物物理数据产生近肾主动脉的弹性体移植物铸塑构造物(7aa)。使用的材料可以是多孔的、生物相容的，耐磨的和弹性体的。构造物可以类似于快速原型方法。在图7B中所示的第二步骤中，将肢(7ab)压缩并用明胶铸塑。插入引导管以接收构造物(7aa)的金属丝(7ac)。在操作中，将构造物(7aa)压缩并装载在递送鞘(7ad)中，如图7C所示。其后将构造物释放在肾动脉区域周围，而将每个肢(7ab)经由引导金属丝引入而插入到肾动脉(6af)中(见图7D)。
[0091 ] 图8图解在植入AAA内移植物时对肾动脉设旁路的一种方法。如图8A中所示，将来自肱动脉的管状支架移植物(8aa)植入在主动脉和肾区域周围，其中将远端插入到肾动脉(6af)中并将近端保留在主动脉(6ag)内部。然后将近肾的泡沫套囊(8ab)施用到在上肠系膜固定下植入的支架移植物(8aa)的近端(图SB中所示)。然后将作为内移植物的一对主动脉-髂动脉(aorto-1liac)移植物(8ac)通过套囊插入(图8C中所示)，因此将主动脉-髂动脉移植物的远端插入到髂动脉中。将近肾的泡沫套囊定尺寸并配置成避免移动、对正常血流的内渗漏或堵塞。
[0092]本发明的一个方面提供治疗AAA的内移植物系统，所述系统包括套囊和四个内移植物单元，每个内移植物单元具有近端和远端，全部四个近端被放置并固定在所述套囊处，而第一远端延伸并被固定在右肾动脉中，第二远端延伸并被固定在左肾动脉中，第三远端延伸并被固定在右髂动脉中并且第四远端延伸并被固定在左髂动脉中。在一个实施方案中，内移植物系统隔离血液以防止流入动脉瘤区域或与动脉瘤区域流体连通，作为预防内渗漏的方法。
[0093]图9图解将治疗AAA的内移植物和肾支架放在患者中的一种方法。在操作中，将内移植物(9aa)放在肾动脉(6af)之上的主动脉(6ag)中。图9A显示，将金属丝(9ab)插入以将肾动脉区域(9ac)周围的移植物穿孔。图9B显示，特殊的双腔支架导管(9ad)用于将移植物在穿孔位置(9ac)挤过。其后，将双腔支架导管的气囊(9ae)膨胀以产生用于肾支架操作的腔，其中将肾支架(6aa)的一端放在肾动脉内部并将另一端放在主动脉内(如图9C和9D中所示)。
[0094]图10图解用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的备选方法。在操作中，将移植物(1aa)放在肾动脉(6af)之上的主动脉(6ag)中。图1OA显示，插入优选具有尖端的金属丝(1ab)以便将肾动脉区域周围(1ac)的移植物穿孔。图1OB显示，使用特殊的2_腔引导导管(1ad)，其中第二腔在穿孔位置(1ac)接收穿孔通过移植物的金属丝。其后，将2-腔引导导管的气囊(1ae)膨胀以产生用于肾动脉的孔(1af)。将弯曲金属丝插入在所述引导导管中并且下拉到孔中心(如图1OC中所示)。随后，将肾动脉插入导管并放支架(如图1OD中所示)，其中肾支架(1ag)的一端放在肾动脉内部并且另一端在内移植物内(如图1OE中所示)。
[0095]本发明的一些方面提供用于放置治疗AAA的内移植物同时保留从主动脉到肾动脉的血液连通的方法，所述方法包括:(a)将肾支架放在肾动脉内部，其中肾支架的第一末端在肾动脉内部，而第二末端安置在肾动脉孔周围；(b)将内移植物放在AAA区域中，其中内移植物密切地并压缩地接触肾动脉孔；(C)在所述口位置周围提供金属丝并穿孔通过所述内移植物以便产生进入到肾动脉中的孔，配置用于从主动脉至肾动脉的血液连通。在一个实施方案中，所述方法之后是另一个在孔周围的气囊扩张的步骤以扩大孔尺寸。
[0096]图11显示治疗AAA的备选内移植物。内移植物(Ilaa)包括从定位在肾动脉孔(Ilaf)下面的内移植物近端(Ilac)开始并延伸到髂动脉中的不可渗透部分，和跨越肾动脉放置的多孔部分。可以通过将大孔套筒(Ilab)紧固在不可渗透部分之上而产生多孔部分，例如，从多孔套筒的近端(Ilac)延伸到远端(Ilae)的覆盖物区域(Ilad)。因而血液可以从主动脉(6ag)经由多孔套筒流动到肾动脉并经由内移植物流动到髂动脉，同时绕过动脉瘤区域。
[0097]本发明的一些方面涉及用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物，所述内移植物包括用于隔绝在所述内移植物的腔和周围动脉瘤囊之间血液连通的不可渗透部分，和配置成跨越肾动脉孔放置的多孔部分。在一个实施方案中，内移植物包括比不可渗透部分更长的大孔套筒，多孔部分是通过将大孔套筒紧固在不可渗透部分的至少一部分上而产生的。
[0098]图12-14显示用于治疗腹主动脉瘤的支架移植物或内移植物、系统、和方法的一种或另一种备选实施方案。具体地，图12显示经皮展开到动脉瘤主动脉区域(10)用于植入的本发明支架移植物(21)的一个实施方案。在一个实施方案中，所述支架移植物(21)包括颈部连接部分(22)、移植物主体或主干(23)，和两个腿部分(24a)，(24b)。颈部连接部分(22)可以包括如图13所示的单颈连接元件(32)或图12中所示的双颈连接元件(22a)和(22b)。在例举性实施方案中，在将移植物递送到所述位置以后，颈部连接元件是径向可扩张的，所述颈部连接元件是定尺寸的并且配置成密切接触主动脉壁的组织，用于将颈部连接部分紧固就位，几乎没有装置移动。可以通过许多从那里伸出的用于锚固的倒钩实现紧固操作。倒钩可以配置成与颈部连接元件扩张同步地向外展开。单颈连接元件(32)可以是网状的或多孔的(例如，没有织物覆盖物或移植物材料)并且一般连接到肾动脉(12)远端的主动脉。双颈连接元件的第一个(22a)可以紧固到邻近至少一个肾动脉(12)的主动脉，而将双颈连接元件的第二个(22b)紧固到远离所述肾动脉的主动脉。在一个实施方案中，双颈部连接的第一个的扩张直径不同于第二个的扩张直径。
[0099]对于具有如图13中所示的单颈连接元件(32)或如图12所示的多个颈部连接元件的颈部连接部分，用于在主动脉颈部封闭和固定的连接元件远端的移植物主干的长度是根据主动脉颈部的测定直径适当定尺寸并配置的。类似地，用于在髂动脉中封闭的每个腿部分的长度和直径也是根据髂动脉的测定的天然直径适当定尺寸并配置的。在一个优选实施方案中，双颈连接元件的单颈连接元件(32)和/或第二颈部连接元件(22b)可以具有从移植物主干整体延伸的移植物材料。
[0100]2002年5月7日颁布的美国专利号6，383，193，将其全部内容通过参考结合在本文中，公开了将自扩张腔静脉过滤器装置系统经皮插入的递送系统，所述系统包括将过滤器限制在伸长的、径向柔性的和轴向刚性的管状构件内的压紧状态中。颈部连接部分可以是轴向刚性的且径向可扩张的形状记忆金属框，以便它可被更加简单地且迅速地插入、展开并通过有关外部连结物诸如金属框上的倒钩或锚永久固定在那里。金属框可以包括适合于径向膨胀和锚固的基本上锯齿形的图案、网状或其它适当的图案。
[0101]由形状记忆合金制成的金属框可以从最初的热稳定的构型变形到第二种热不稳定的构型。施加所需温度引起合金回复到最初的热稳定构型。用于该应用的特别优选的形状记忆合金是包含约55.8重量百分比的Ni的双成分镍钛合金(NiTi合金)，是以商标名Nitinol商售的。该NiTi合金可以配置成在生理学温度下经历相变。由该材料制成的支架或金属框在冷却时是可变形的。因而，在低温时，例如，低于二十摄氏度，将支架压缩以便可以将它递送到所需位置。可以通过循环冷却的盐溶液将所述支架保持在低温。当除去冷却盐水时并且当它在患者身体内暴露于更高温度，一般是约37摄氏度时，支架膨胀。
[0102]配置成在脉管内锚固并封闭支 架移植物并且包括基本上管状的支架结构的移植物主干(23)，可以是在内部具有移植物材料的可扩张管状金属支架。移植物材料或组件可以由任何数目的适合的生物相容材料制成，所述生物相容材料包括编织的、针织的、缝合的、挤出的、或铸塑的材料，其包括聚酯、聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯和超轻重量的聚乙烯，诸如以商标名Spectra?所商售的。材料可以是多孔的或非多孔的。例举性材料包括由涤纶?或其它适合的PET-类型聚合物制成的编织聚酯织物，将其折叠以减小它的尺寸，并通过缝合或粘合将其连接到径向可扩张的支架的一端或两端。当所述支架自膨胀或气囊扩张时，移植物在支架周围打开。在一个实施方案中，提供与自扩张支架组合的由聚氨酯的纺丝基质制成的多孔腔内移植物。弹性体聚氨酯纤维容许移植物与支架一起压缩，并且因此可以通过相对小的导管递送支架-移植物。
[0103]将移植物材料固定到主干部分(23)的至少一部分和全部腿(24a，24b)。移植物材料可以通过缝合连接到底下结构的多个部分。在一个实施方案中，用连续缝合图案将移植物材料固定在主干部分(23)的末端并用单一缝合固定在别处。重要的是注意，可以使用任何图案，并且其它装置诸如钉可以用于将移植物材料连接到底下结构。缝合可以包括任何适合的生物相容材料，其优选是高度耐磨的和耐磨损的。在一个实施方案中，移植物主干在上部接触区域(14)和下部接触区域(15)密切接触主动脉以防止血液渗入到腹主动脉的动脉瘤区域(11)。
[0104]在例举性实施方案中，将支架移植物(21)的腿部分的第一个(24a)放在右侧髂总动脉(13a)内，其中第一腿部分(24a)的远端构件(25a)具有自身可扩张的或气囊可扩张的镍钛金属互化物金属框。类似地，将具有自身可扩张的或气囊可扩张的远端构件(25b)的第二腿部分(24b)插入到左侧髂总动脉(13b)中。在支架移植物定位并展开就位以后，主动脉的动脉瘤区域(28)(在核心通道以外)还可以用泡沫栓塞治疗。腿部分(24a)和(24b)的末端可以是外张的，以更好地在下游动脉中锚固并封闭。外张的部分可以通过外张支架元件最后部分而形成。腿部分是旁路管道，血液通过所述旁路管道在动脉的动脉瘤部分中流动。通过不使血液流动到患病部分，减小压力并因而存在更小的动脉瘤破裂机会。
[0105]现在参照图13，那里图解了根据本发明的具有移植物主干(33)的内移植物或支架移植物(31)的例举性实施方案，所述移植物主干(33)在每个端部分具有锚固和封闭组件。在一个实施方案中，支架移植物(31)的特征在于具有从主干(33)的任何一个末端部分逐渐收窄的中央主干部分。在另一个实施方案中，移植物主干(33)的中间部分安装有至少一个泡沫注入端口(36)。泡沫注入端口可以是用于进入到含有泡沫的带针导管的自封闭部位，或用于进入到含有泡沫的带钝尖导管的单向瓣。在又一个实施方案中，支架移植物(31)的特征在于在主干的外表面具有聚合物涂层或聚合物膜(38)，其中所述聚合物涂层或膜可以是形成血栓的以促进泡沫栓塞，或非形成血栓的以减轻泡沫粘附到支架移植物。
[0106]本发明的一些方面涉及用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、移植物主体、和腿部分，所述颈部连接部分具有多锚固机构，所述多锚固机构包括至少一个在邻近肾动脉处放置的第一锚固元件和与所述第一锚固元件轴向隔开的第二锚定元件，其中将所述第二锚固元件配置成放置在远离所述肾动脉处。在一个实施方案中，多锚固机构包括配置成放置在两个肾动脉之间区域周围的第三锚固元件。
[0107]本发明的一个方面涉及用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有近端和从颈部连接部分延伸至第一髂动脉的长度，用于固定在所述第一髂动脉内部，所述第二泡沫管具有近端和从所述颈部连接部分延伸至第二髂动脉的长度，用于固定在所述第二髂动脉内部，其中两个泡沫管都被紧固到所述颈部连接部分。在一个实施方案中，第一泡沫管的第一近端位于邻近于第二泡沫管的第二近端的实质距离。在另一个实施方案中，颈部连接元件包括吊架，并且其中将第一泡沫管的近端配置成具有钩以便将所述钩紧固地结合到所述吊架。在又一个实施方案中，第一泡沫管的近端磁性连接到颈部连接元件。在优选实施方案中，将所述第一泡沫管的远端外张到锚并且将所述远端封闭至第一髂动脉的周围组织，或其中将第一泡沫管的远端气囊扩张到锚并将远端封闭至第一髂动脉的周围组织，或其中第一泡沫管的远端由形状记忆材料制成以将远端锚固并密封至第一髂动脉的周围组织。
[0108]本发明的一个方面涉及内移植物，其中所述泡沫管的邻近部分由可膨胀的元件制成，并且其中所述邻近部分可扩张到锚并对着血管壁紧固所述邻近部分。在一个实施方案中，泡沫管的至少一个还包括可膨胀的管体。在另一个实施方案中，泡沫管的至少一个包括用形状填充材料填充的双壁的带挡板的管体，将其作为具有足够环箍强度的柔性移植物起作用从而避免使用径向定位结构。在又一个实施方案中，将泡沫管的至少一端的带挡板的层的一部分反转以产生套囊。在一个优选实施方案中，将AAA的动脉瘤囊用随后在原位硬化的泡沫材料填充，其中经由安装在第一形状管上的单向瓣将所述泡沫材料引入到动脉瘤囊中，并且其中所述泡沫材料选自由聚乙烯醇泡沫、聚(乙烯-共-乙烯醇)、醋酸纤维素、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯)、丙烯酸酯，及其组合组成的组。将泡沫材料在原位用紫外线或热处理。
[0109]套囊部件
[0110]现在参照图14，在那里图解了根据本发明的具有组件的模块化双腔内移植物系统和将这样一种系统放在身体中的方法的例举性实施方案。本发明的一些方面涉及修复在主动脉和左右髂动脉周围的动脉壁中的腹主动脉瘤的方法，所述方法包括下列步骤:(a)将导向金属丝经皮引入并推进到右和左股动脉的一个中，进入到右和左髂动脉的各个中，然后进入到动脉瘤区域以外的主动脉腔中；(b)将折叠状态的颈部连接元件装配在第一展开导管的远端片段周围，其中第一展开导管具有在其中形成的导向金属丝腔，其适合于被安装在导向金属丝上；(C)将颈部连接元件递送到接近于肾动脉孔的主动脉部位以提供接近于动脉瘤区域以外的主动脉腔直径的预定尺寸的连接座；(d)通过自展开或气囊展开颈部连接元件展开，以用例如倒钩将所述元件锚固或紧固就位；(e)收回第一展开导管；(f)将第一伸长的管状移植物假体装配在第二展开导管的远端节段周围，所述第一移植物假体具有在远端到近端之间延伸的连续侧壁，其中所述移植物假体可以用金属网或支架元件在任一端或两端加强；(g)递送第一移植物假体以便近端定位在颈部连接元件周围并且远端定位在一个右髂动脉周围；(h)通过将第一移植物假体的近端锚固到颈部连接元件上而展开同时在右髂动脉中展开金属网；(i)经皮收回第二展开导管；(j)用第二伸长的管状假体和第三展开导管重复步骤f至步骤i，并且在左髂动脉中具有展开的金属网。在优选实施方案中，将紧接于两个移植物假体近端腔开口的圆周区域封闭以防止任何血液流到腹动脉瘤中两个假体的外部。在另一个优选实施方案中，将远端定尺寸并配置成，在展开以后，封闭移植物腔和来自动脉瘤部分的髂动脉。
[0111]如图14A中所示，治疗腹主动脉瘤的目标是通过保持血液沿着虚线(12)周围流动而限制腹主动脉中血流基本上为恒定。第二目标是通过对动脉瘤的动脉部分(11)设旁路将足够血液量从胸动脉供应到髂动脉(13a，13b)。在图14B中所示的例举性实施方案中，定位内移植物系统的方法的第一步是将颈部连接元件(41)经皮递送到动脉瘤以上的健康组织，但是远离肾动脉(12)。其后，将颈部连接元件用锚固构件诸如倒钩(42)展开就位。
[0112]在一个实施方案中，颈部连接元件的气囊扩张在足以引起支架状元件径向扩张并且将所述元件锚固到周围组织的压力下发生。
[0113]第二步骤是如图14C中所示经皮递送具有足够强度、柔性和长度的第一管(43)，以便将管(43)的近端(44)紧固到颈部连接元件(41)的一部分，同时将远端部分(45)放置在右髂动脉(13a)内。在一个实施方案中，颈部连接元件安装有吊架(62)，并且将第一管的近端(44)配置成具有钩(61)以便将所述钩紧固地结合到所述吊架。其它连接机构诸如磁性连接或按钮-槽连接也是可行的。第一管的远端(46)可以是如上所述外张的、气囊扩张的、或由形状记忆材料制成的以将远端锚固并封闭至周围组织。
[0114]现在参照图14D，将具有足够强度、柔性和长度的第二管(53)经皮递送到腹主动脉区域，以便将管(53)的近端(54)紧固到颈部连接元件(41)的部分，同时将远端部分
(55)放置在左髂动脉(13b)内。如上所述，第二管的远端(56)可以是外张的、气囊扩张的、或由形状记忆材料制成的以将远端锚固并封闭至周围组织。
[0115]在泡沫栓塞启动以前，可以从血流脉管的其余部分封闭动脉瘤主动脉区域(11)。在如图14E所示的一个实施方案中，将第一近端封闭构件(47)提供到第一管(43)，并且将第二近端封闭元件(57)提供到第二管(53)。将封闭元件(47，57)定尺寸，配置并相互重叠放置以便覆盖在上部健康主动脉区域周围的管以外的开放区域。可以提供封闭构件(47，57)作为管的组成部分。在如图15所示的优选实施方案中，管(43a，53a)的近端(44a，54a)配置成喇叭形状(59)并定尺寸以便在颈部固定区域(63)周围紧密占据空间，如图15中所示。在一个实施方案中，通过使用形状记忆材料，喇叭形状的近端是可扩张的。
[0116]在备选实施方案中，将远端部分分别用第一和第二管(43，53)的塞子(48，58)对着血管壁封闭。可以将泡沫材料引入到动脉瘤(11)中并且在原位硬化(图14F)。在该情况下，即使没有近端封闭构件(47和57)，泡沫材料也将留在动脉瘤中。在例举性实施方案中，泡沫材料在硬化以前可以通过管(43，53)递送到递送端口(49和59)中。如上所述，递送端口可以是自封闭部位或具有可达到含有泡沫的导管的单向瓣。
[0117]本发明的一些方面涉及具有颈部锚固机构和两个泡沫管的内移植物系统，其中血液通过从上部主动脉流过泡沫管到达髂动脉而给动脉瘤设旁路。在一个实施方案中，将动脉瘤用随后在原位硬化的泡沫材料填充。在另一个实施方案中，将泡沫材料经由安装在泡沫管上的单向瓣引入到动脉瘤中并且在其后在原位硬化。泡沫材料可以是聚乙烯醇泡沫、EVAL聚(乙烯-共-乙烯醇))、醋酸纤维素、p-HEMA (聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯))、丙烯酸酯，它们的组合等。
[0118]聚乙烯醇泡沫(PAF)提供许多超过栓塞材料的优点，包括生物相容性、促进进行性血栓形成和纤维变性、永久性、可压缩性和易管理性。临床病例说明了受栓塞作用的损伤种类，包括动静脉畸形、动静脉瘘、脑膜瘤、鼻咽瘤，并且特别用于AAA治疗。
[0119]由可压缩的泡沫材料形成的脉管植入物具有压缩的构型，从所述压缩构型它可以膨胀成基本上符合待实施的脉管部位形状和尺寸的构型。优选地，植入物由疏水性、大孔性泡沫材料形成，具有脉管部位的按比例缩小模型的初始构型，可以从所述初始构型将其压缩成压缩构型。可以通过下列制成植入物:扫描脉管部位以产生数字化扫描数据组；使用扫描数据组产生脉管部位的三维数字化虚拟模型；使用虚拟模型产生脉管部位的按比例缩小的物理模型；并且使用模型产生脉管部位的按比例缩小形式的脉管植入物。为了栓塞脉管部位，将植入物压缩并通过递送导管，递送导管的远端已经被传到脉管部位中。在进入脉管部位时，植入物基本上在原位膨胀以填充脉管部位。保持元件被包含在导管内并具有可拆卸地连接到植入物的远端。将柔性的管状展开元件用于传递植入物 和保持元件通过所述导管，然后在植入物已经从导管中传递出并进入到脉管部位时将植入物与保持元件分开。在优选实施方案中，注入可压缩的泡沫材料作为原位凝固的并且基本上符合待实施的脉管部位的形状和尺寸的可运输的移动材料。
[0120]
[0121]可以将具有不同孔隙率(例如，700、300、30微米等)的PVA海绵制成为不同尺寸的管，例如，具有7mm腔的25mm “双D”构型或具有7mm腔的1mm长的管。干燥状态下的PVA海绵是容易压缩的并且可以完全再水合并且在数分钟内扩张到它的最初状态。本发明的一个方面是引入压缩干燥形态的具有最佳孔隙率的PVA海绵管作为内塞，并且容许它跨越动脉瘤原位扩张。然后管的通腔以小于扩张海绵的直径的直径放支架或支架移植物。可以通过施加真空、通过包装或注射在漏斗中来压缩多孔海绵塞。干燥的海绵塞可以在支架或气囊上卷曲，通过鞘经过金属丝推进，或预安装在它自身的递送装置上。
[0122]递送鞘方法包括将具有尖端标记物的长鞘向上插入到患者中的插入部位的第一步骤。将压缩的塞装载在推进器/插管上，然后将塞/插管通过鞘向上插入到所需的展开部位。在展开以后，收回鞘直到插管标记物和鞘尖端标记物对齐。这将远端锚固在鞘中的Icm海绵周围，同时将海绵的大部分水合。其后，通过在远端Icm上收回鞘而完全展开以释放海绵就位。
[0123]图16A显示“双D”海绵并且图16B显示“有棱的海绵”以在血管中提供互锁封闭。适合的海绵对容许将分支移植物从每个腹股沟以2个部分插入，产生更小的外形。在一个实施方案中，递送插管具有多个水合孔以加速海绵膨胀。在另一个实施方案中，温盐水的脉冲递送也加速海绵膨胀。
[0124]本发明的一个方面提供用于治疗动脉瘤脉管的适合的海绵内塞对，其中所述塞被压缩为第一构型用于递送到脉管并经由再水合膨胀到第二构型以堵塞脉管。在一个实施方案中，所述塞具有通腔。在另一个实施方案中，每个塞具有相互面对的匹配平面。在又一个实施方案中，每个塞具有在脉管中提供互锁封闭的匹配有棱表面。在备选实施方案中，用形状记忆镍钛金属互化物金属丝增强内塞的扩张。
[0125]可以用如图17A中所示的锚结构加强或支持海绵塞(17aa)。海绵塞具有埋置金属丝支柱(17ab)、钩(17ac)和通腔(17ad)。海绵塞(plus)还可以结合作为标记物(17ae)的不透射线元件或钽粉(17af)用于X-射线显影(图17B和图17C)。
[0126]图18显示海绵内塞的多种构型，包括可以通过绷紧缝合线而改变形状的缝合线支持的海绵塞，和当金属丝由形状记忆镍钛金属互化物材料等制成时可以改变形状的金属丝支持的海绵塞。
[0127]本发明的一个方面提供用于治疗动脉瘤脉管的海绵内塞，包括在没有过度移动情况下将所述塞紧固就位的锚固装置。在另一个实施方案中，将内塞配置成不透射线的或结合有至少一个不透射线标记物(market)。
[0128]内滲漏
[0129]动脉瘤囊的隔绝是支架移植物治疗的主要目标，并且临床成功是由动脉瘤的“总隔绝”来定义的。然而，有时，可能发生支架移植物不能将至动脉瘤囊的血流完全隔绝。事实上，内渗漏是并发症的主要原因，并且因而在AAA的腔内治疗中失效。内渗漏是描述在装置放置以后进入动脉瘤囊中的稳定血流的存在。一些类型的内渗漏的处理仍然是有争议的，虽然大多数可以成功地用外科手术、另外的支架植入或栓塞封闭。基于它们所提出的病因学，已经限定了四种类型的内渗漏。
[0130]类型I内渗漏，发生在O至10百分比的脉管内主动脉瘤修复中，是由于在近端或远端连接部位的不适当的封闭。病原学包括在连接部位的内移植物直径过小和无效连接到严重钙化的或由厚血栓围绕的血管壁。虽然这样一种渗漏可以在放置以后立即发生，但是如果装置展开到随着时间膨胀的主动脉患病节段中，导致在连接部位的封闭破裂，则延迟的类型I内渗漏可以在后续的研宄上看出。
[0131]类型I内渗漏在发现它们时必须尽快修复，因为动脉瘤囊仍然暴露于全身压力，倾向于动脉瘤破裂，并且自发的渗漏闭合是罕见的。如果在初始放置时发现，则修复可以包括抗凝作用的逆转和将展开气囊再膨胀一段延长的时间。这些渗漏也可以用放置在受影响末端以上的小延伸移植物修复。这些方法通常足以隔绝动脉瘤。在渗漏对于经皮治疗是难治的罕见情况下可以需要变换到开放式外科修复。
[0132]类型II内渗漏是最普遍的类型，发生在10至25百分比的脉管内主动脉瘤修复中，并且描述从患者分支脉管流入和流出动脉瘤囊。最通常在术后CT上鉴定它们，呈现为在内移植物外部但是在动脉瘤囊内的造影采集。类型II内渗漏的最经常来源是并行向后流过患者的腰椎动脉和患者的肠系膜下动脉。因为所述囊通过并行网络供给，所以内渗漏可能不在CT扫描的动脉期显影；因而，需要延迟的成像。
[0133]类型II内渗漏的意义和处理是有争议的。一些研宄者争论，因为自发消退发生在30至100百分比的病例中，所以“等待并发现”方法是优选的，同时在CT成像上细致监视动脉瘤体积和形态。然而，在类型II内渗漏存在下已经在动脉瘤囊内注意到全身压力，表示更不足信的情况。
[0134]类型III和类型IV内渗漏是更加常见的。类型III内渗漏表示从模块化系统的组件之间的间隔，或内移植物织物中的裂缝流入动脉瘤囊。类型IV内渗漏是由于通过织物中的孔隙的血液排出。类型IV渗漏自发地愈合，而类型III渗漏是用另外的内移植物修复，以除去动脉瘤中的全身性流动和压力。
[0135]在动脉瘤囊内鉴定的流动(内渗漏)可以表示连接部位(类型I)或装置(类型III)的失效。一般存在共识，这些失效模式需要紧急修复，因为血流和全身性压力将继续传播到动脉瘤囊中，使患者处于动脉瘤增大和破裂的持续风险中。
[0136]本发明的一个方面涉及通过将柔软的形成血栓的“清管器”状柔软填充材料(19aa)优选通过递送导管(图19中所示)挤压或插入到AAA囊中解决内渗漏的装置和方法。材料可以是具有增强形成血栓性质的PVA (聚乙烯醇)、Dacron (聚酯)线等。“清管器”状材料的直径可以从线状(0，0-0)直到10-20mm。因为材料是柔软的并且不能被推进，所以一个解决方案是用尖端机构通过导管(19ab)拉“清管器”状材料(如图20所示)。在一个实施方案中，将尖端(20aa)配置成当在一个方向上旋转时向前螺旋运动，以便向外拉所述材料。尖端的旋转可以经由将扭矩传递到导管(19ab)的近端柄的连接的人工钻(mandrill)或金属丝，或经由盐水注射以推进并旋转尖端部分。在将材料放置在囊内部并且与尖端隔开以后，当尖端以相反方向旋转时将尖端退回到导管腔中。并且将导管从患者退回。
[0137]在另一个实施方案中，可以用可复位的圈套器将图19中所示的柔软填充材料从导管中拉出，所述圈套器可以可拆装地定位在双腔导管的第二腔(21ac)中。图21A显示在双腔导管的第一腔(21ab)中的位置AA与柔软填充材料啮合的圈套器(21aa)，而图21B显示用圈套器将柔软填充材料(19aa)向上拉。其后将圈套器在位置AA从柔软填充材料松开并在位置BB复位，并且与柔软填充材料再次啮合(图21C中所示)以便重复啮合-拉出-脱离-复位操作，直到将柔软的填充材料(19AA)根据需要插入到囊中。
[0138]在备选实施方案中，具有同心内部导管(22ab)和外部导管(22aa)的导管组用于将柔软填充材料(19aa)递送到囊中，其中将气囊(22ac)可拆装地定位在外部导管腔和内部导管鞘之间的空隙内部。在一个实施方案中，将气囊定尺寸并配置成显示圆周的凹进表面。柔软填充材料在插入步骤以前紧密地和/或密切地占据内部导管腔。然后将导管组递送到囊区域。在操作中，首先将内部导管向外推进以将一部分柔软填充材料递送在如图22A所示的囊内部。将内部导管的远端向外推进并在气囊的邻近边缘周围啮合气囊。然后将气囊(22ac)膨胀以便对着外部导管的鞘扣住柔软填充材料，以便可以将内部导管向内缩回。可以重复所述操作直到全部柔软填充材料递送在囊内部。
[0139]在又一个实施方案中，具有收窄的远端部分的喷嘴导管可用于将柔软填充材料水力地递送到所述囊中。图23显示本发明的喷嘴导管(23aa)，其包括导管腔(23ab)、颈部向下的腔(23ac)，其中柔软填充材料以松开的方式占据导管腔的一部分。将盐水或适当的流体(23ad)以基本上挤压柔软填充材料通过颈部向下部分的速度水力地引入，以便将柔软材料推进或携带进入所述囊。
[0140]本发明的一些方面涉及将柔软的、形成血栓的“清管器”状柔软填充材料(19aa)优选通过递送导管插入到AAA囊中的方法。材料可以由具有增强形成血栓性质的PVA(聚乙稀醇)、Dacron (聚醋)线等制成。
[0141]AAA装詈和方法
[0142]本发明的一些方面涉及符合在局部麻醉情况下在心导管插入术中经皮递送(优选具有12French或更小的递送导管)的临床需要的改进模块化AAA装置。模块化装置可以具有多个尺寸，然而并非定制的。将所述装置配置成关于颈部连接、弯曲和髂骨解剖学等是完全解剖学上可适应的。本装置特别适合于植入在具有短颈部和/或两个肾动脉不在沿着主动脉的相同轴向高度的患者中。图7显示用于解决两个肾动脉不在沿着主动脉的相同轴向高度的问题的一些步骤和工具。图9显示解决短颈部问题的一些步骤和工具。
[0143]图24显示㈧常规AAA装置和⑶本发明的改进AAA装置的比较。现有技术装置通常是用于插入到髂动脉中的具有分支远端部分的管状移植物。常规装置的局限性可以包括，尤其是，大的引导器尺寸、金属/织物构造、易于内渗漏、对于精确尺寸的需要和对于大装置评估的需要。本发明的新的改进装置可以包括:可压缩的泡沫管、经皮递送、2-10_腔、引入的柔软材料、用紫外线原位固化、热或化学反应、泡沫填充血管的网格。
[0144]随着泡沫固化，它变得更硬，其将在原位减轻动脉瘤(25ac)上的脉动壁应力。在初始的柔软构型中，泡沫(25ab)填充腔以封闭(如图25A中所示)。将泡沫管以压缩构型(如图25B中所示)从递送装置(25ae)引入在气囊(25ad)或其它可扩张的工具(支架、篮等)之上用于展开压缩的泡沫管(25aa)。泡沫管随着流体接触和/或气囊扩张而膨胀(如图25C中所示)。泡沫网格经由气囊递送通过用紫外线、热、化学或生物学固化而变硬。固化时间可以从约I分钟至数周，取决于符合临床需要的材料选择。
[0145]在一个实施方案中，管状移植物(26aa)在每个末端包括套囊(26ab)，其中所述套囊具有在套囊恢复时将移植物保持就位的尖头(26ac)(如图26A中所示)。图26B显示管状移植物(26aa)的顶部横截面视图。在另一个实施方案中，本发明的内移植物系统的套囊包括泡沫套囊，其中所述泡沫可以由可硬化的泡沫材料制成并且在原位硬化。在又一个实施方案中，第一内移植物的第一近端位于邻近于第二内移植物的第二近端的实质距离。
[0146]在另一个实施方案中，用于产生小外形、经皮递送、抗内渗漏的脉管移植物的装置显示在图27A中。这样一种装置(27aa)的主要概念是可膨胀的假体，优选具有可膨胀的末端(27ab)和/或膨胀主体(27ac)，具有通腔。该假体解决现有技术支架移植物的两个主要缺点:大的引入尺寸和导致内渗漏的脉管定尺寸困难。可以将假体以压缩形态引入并用流体(例如，造影剂和/或盐水)膨胀以定位并测试渗漏。当正确定位时，套囊将是缩小的并用将要放置并硬化的液体聚合物再膨胀。可硬化的液体聚合物可以包括EVAL(聚(乙烯-共-乙烯醇))、醋酸纤维素、p-HEMA(聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯))、丙 烯酸酯、它们的组合等)。该假体将由超薄微孔性材料诸如PTFE、聚酯等制成。每个层将是非常薄的(例如，小于50μπι)以减小压缩的外形。P-HEMA是在水中形成水凝胶的聚合物。通过在它的中心碳周围旋转，p-HEMA作为水凝胶起作用。在空气中，非极性的甲基侧向外翻转，使所述材料易碎并且容易研磨成恰当的晶状体形状。在水中，极性羟乙基侧向外翻转并且所述材料变成柔性的。
[0147]套囊(27ab)可以是定尺寸的并且配置成最低限度地大于在较小脉管中使用的移植物(如图27B中所示)，或在脉管诸如主动脉中显著地更大(如图27C中所示)。例如，腔直径，Dl，可以在约2和1mm之间，因此套囊外径，D2，可以在约4和12mm之间。优选地，在另一个应用中，腔直径，D3，可以在约6和14mm之间，而套囊外径，D4，可以在约24至36mm之间。
[0148]可以将套囊单独地引入或它们可以是内移植物的组成部分。图27D显示，套囊和/或移植物可以在膨胀和定位阶段期间通过放置在血管成形术气囊(25ad)上而暂时固定就位。
[0149]在另一个实施方案中，用硬化材料或形状填充材料填充的双壁的带挡板的管将作为柔性移植物起作用，所述柔性移植物具有足够的环箍强度从而避免使用另一种支持结构诸如金属支架。管移植物(28aa)的挡板(28ab)是用液体、自硬化聚合物填充的(如图28A中所示)。在一个实施方案中，挡板仅从管移植物边缘向内伸出适当的短距离(朝向相反的末端)，将其配置成提供足够的环向保持强度。挡板管构型的一个方法可以是在具有支持挡板的2层、单腔或多腔构型中挤出PTFE，如图28B和28C所示。内层(28ac)和外层(28ad)都具有约10至30微米的壁厚。在挤出以后，将末端封闭以产生基本上具有通腔的气囊(如图28D中所示)。具有带挡板的2-腔挤出也是有用的(如图28E中所示)。在备选实施方案中，可以将管的至少一端的挡板层的一部分反转以产生套囊(如图28F中所示)。
[0150]在单独的实施方案中，可以用多个通腔构成套囊以便可以形成分支通道(见图29) ο用这种方式，可以使用小外形的“2-孔”套囊和两个小直径的移植物封闭主动脉。例如，可以将两个10_支架移植物经皮插入，而单一 24_移植物不能(现有技术)。
[0151]用于原位泡沫移植物的弓I入方法
[0152]在引入第一套囊并占据肾动脉下面的主动脉区域以后(如图30A中所示)，将气囊导管引入到第一套囊并膨胀气囊(步骤I)。在套囊腔中使用微导管或其它的适当工具以便用流体膨胀套囊(步骤2)。然后，在第一套囊区域将第二腔插入导管(步骤3)。使用血管造影照片检验位置和封闭；如果必要则再定位(步骤4)。图30B显示以减小直径方式在髂动脉中插入第二套囊的步骤(步骤5)。用液体聚合物填充套囊并使用热、紫外线、溶剂溶解、化学反应或沉淀来固化液体聚合物(步骤6)。然后插入支架移植物，如图30C中所示(步骤7)。在备选实施方案中，可以施用具有适合的或D-形状的套囊的2-套囊移植物(如图30D中所示)。
[0153]气囊内移棺物
[0154]图31显示由没有金属或刚性支持组件的双层可膨胀气囊制成的内移植物的一个实施方案(“气囊内移植物”)。气囊内移植物(31aa)是由双层制成的，在所述双层之间具有空间，其中所述空间可以用流体、盐水或可硬化的柔软聚合物膨胀。在一个实施方案中，内移植物(31aa)包括颈部连接构件(31ab)、管状主体(31ac)和分支远端(31ad，31ae)，其中所述颈部连接构件可以包括上部颈部连接环单元(31ba)、下部颈部连接环单元(31bb)和用通腔连接所述上下颈部连接环单元的用于流体连通的至少两个连接单元(31bc)。在一个优选实施方案中，将上部颈部连接环单元(31ba)配置成放置在近端肾动脉(31ca)和远端肾动脉(31cb)之间，而将下部颈部连接环单元(31bb)配置成远离远端肾动脉(31cb)放置。在另一个优选实施方案中，连接单元(31bc)的数目是三个或更多以便将两个颈部连接环单元保持基本上相互平行。在一个实施方案中，在一个或两个远端提供可选的引入端口，其中所述引入端口是自封闭的或具有将流体灌注到空间中以膨胀所述可膨胀的内移植物的单向瓣。
[0155]在一个例举性实施方案中，将气囊内移植物以最小外形折叠，经由递送鞘或导管递送到AAA部位。一旦颈部连接构件放置在肾动脉孔周围，并将两个分支远端分别放在右和左髂动脉中，则将流体或可硬化的聚合物泡沫通过第一引入端口(31af)经由灌注导管(31ag)引入。灌注可硬化的聚合物泡沫直到空间被泡沫完全充满，接着在原位固化或硬化。在一个优选实施方案中，一旦颈部连接构件膨胀时，则将上下颈部连接环单元紧固地锚固到主动脉壁。
[0156]在备选实施方案中，将气囊内移植物配置成具有纹状构型(31ah)。具有内部空间的纹与第二引入端口(31ai)流体连通。可以通过第二引入端口(31ai)经由灌注导管(31aj)将可硬化的聚合物泡沫引入以填充所述纹空间(31ah)。将气囊内移植物的纹定尺寸并配置成支持和加强内移植物以防止内渗漏。本发明的一些方面涉及气囊内移植物(在展开以前没有任何金属的或刚性的支持构件)，其包括:颈部连接构件、主体和两个分支远端，其中内移植物具有双层和所述层之间的空间，将所述空间配置成用流体或可硬化的泡沫填充以膨胀气囊内移植物。在一个实施方案中，将主体配置成纹状构型。在另一个实施方案中，主体用于引导血流绕过动脉瘤。
[0157]图32显示由两个双层可膨胀气囊体制成的内移植物的一个实施方案，所述内移植物没有金属的或刚性的/硬的支持组件(“气囊内移植物”)。具有两个单独移植物主体(32aa，32ab)的气囊内移植物是由双层制成的，所述双层之间具有空间，其中将所述空间用可膨胀的流体、盐水或可硬化的柔软聚合物填充。在一个实施方案中，所述内移植物包括颈部连接构件(32ba)、两个具有它们的各自远端(32ad，32ae)的管状主体(32aa，32ab)，其中颈部连接构件可以包括上部颈部连接环(32bb)、中间颈部连接环(32bc)、和下部颈部连接环(32bd)以及将上部环连接到中间环或中间颈部连接环连接到下部颈部连接环的至少两个连接单元(32be)，其具有用于流体连通的通腔。在一个优选实施方案中，将上部颈部连接环(32bb)配置成邻近上部肾动脉(31ca)膨胀并紧固定位的。将中间颈部连接环(32bc)配置成放置在近端肾动脉(31ca)和远端肾动脉(31cb)之间，而将下部颈部连接环单元(32bd)配置成远离远端肾动脉(31cb)放置。在另一个优选实施方案中，连接单元(32be)的数目是三个或更多以便将颈部连接环基本上隔开并相互平行。在一个实施方案中，在一个或两个远端提供可选的引入端口，其中所述引入端口是自封闭的或具有将流体灌注到空间中以膨胀所述可膨胀的内移植物的单向瓣。
[0158]本发明的一些方面涉及气囊内移植物，其包括:颈部连接构件、主体和至少一个远端，其中所述内移植物包括双层和所述层之间的空间，所述空间被配置成用可膨胀的流体或可硬化泡沫填充以膨胀所述气囊内移植物。在一个实施方案中，内移植物的特征在于在膨胀气囊内移植物之前没有硬性或刚性支持的组件。在另一个实施方案中，主体包括两个可膨胀的管，每个可膨胀的管具有紧固到颈部连接构件的近端、远端、和双层，在所述层之间具有空间。在又一个实施方案中，将移植物主体配置成纹状构型以增强环箍强度并防止移植物主体折叠。在一个优选实施方案中，颈部连接构件包括两个可膨胀的颈部连接环和连接所述两个环的至少两个连接单元，其中所述颈部连接环是可膨胀的以便紧固地锚固在血管壁。
[0159]从上述内容，现在应当理解，已经公开了用于治疗腹主动脉瘤的装置系统。虽然已经关于具体的实施方案描述了本发明，但是说明书是举例说明本发明而不被解释为限制本发明。在不背离由后附权利要求所描述的本发明真实的实质和范围的情况下，多个变体和应用可以被本领域技术人员想到。
【主权项】
1.用于治疗患者中的腹主动脉瘤的模块化内移植物系统，所述内移植物系统包括: 第一内移植物，所述第一内移植物包括:包括第一螺旋金属丝的第一层和与所述第一层连接且对于流体是基本上不可渗透的第一柔性编织覆盖物层；和 第二内移植物，所述第二内移植物包括:包括第二螺旋金属丝的第二层和与所述第二层连接且对于流体是基本上不可渗透的第二柔性编织覆盖物层， 其中所述第一和第二内移植物中的每一个还包括具有弯曲侧面和平侧面的D-形横截面的近端部分、具有基本上圆形横截面的远端部分和连接所述近端部分与远端部分的主体部分，所述主体部分具有从所述D-形横截面向所述基本上圆形横截面过渡的横截面，并且其中所述第一和第二内移植物的近端部分被设置放置在所述患者的主动脉内，以使所述第一和第二内移植物的近端部分的平侧面彼此配合并且针对彼此形成密封，并且所述第一和第二内移植物的近端部分的弯曲侧面与主动脉壁密切接触并且针对主动脉壁密封。2.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二内移植物每一个的近端部分还包括设置为向外放射状展开的倒钩。3.根据权利要求2的模块化内移植物系统，其中在所述第一和第二内移植物每一个上的倒钩设置为允许所述内移植物在推进方向上移动，并且在所述内移植物以与所述推进方向相反的方向移动时咬合到所述主动脉中。4.根据权利要求2的模块化内移植物系统，其中在所述第一和第二内移植物每一个上的倒钩由形状记忆材料制成。5.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二螺旋金属丝包括形状记忆材料。6.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一覆盖物层放置在所述第一层夕卜，并且其中所述第二覆盖物层放置在所述第二层外。7.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二覆盖物层是可拉伸的。8.根据权利要求7的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二覆盖物层由可拉伸的扩张的PTFE制成。9.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二覆盖物层由聚酯织物制成。10.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一内移植物的远端部分设置为放置并且固定在所述患者的第一髂动脉内，并且其中所述第二内移植物的远端部分设置为放置并且固定在所述患者的第二髂动脉内。11.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二内移植物中的至少一个包括允许血流进入所述患者的肾动脉的开口。
【专利摘要】本发明提供用于治疗腹主动脉瘤的方法和具有两个单独管的装置，所述装置给动脉瘤设旁路并且从上部主动脉到髂动脉放置。还可以提供单独的上部套囊以将所述管固定在动脉瘤之上。包括用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物系统的一个实施方案，所述系统包括套囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有腔、近端和远端，其中所述内移植物单元由柔性水密管制成，所述柔性水密管具有放置并紧固在套囊处的近端和放置并固定在每一个髂动脉中的远端。
【IPC分类】A61F2/07, A61F2/06
【公开号】CN104905891
【申请号】CN201510037534
【发明人】安德鲁·H·克拉格, 罗多尔夫·C·基哈诺, 涂浩生, 斯蒂芬·索斯诺夫斯基, 罗伯特·J·索奇, 乔治·华莱士
【申请人】阿尔图拉医疗公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2009年5月15日
【公告号】CA2724771A1, CN102088927A, EP2285308A1, EP2285308A4, US20090287145, US20150265394, WO2009140638A1
【专利说明】用于治疗腹主动脉瘤的装置和方法
[0001]本发明是申请号为200980126821.7的中国发明专利申请的分案申请。对相关申请的交叉引用
[0002]本申请涉及并且要求于2008年5月15日提出的美国临时申请61/053，378的权益，将其整体通过参考并入本文，并构成本说明书的一部分。
【背景技术】
发明领域
[0003]本发明一般涉及模块化双腔内移植物(endograft)系统，用于治疗大血管诸如腹主动脉的局限性扩张。更具体而言，本发明涉及减小所述脉管直径、使脉管破裂可能性最小化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。
_4] 相关技术描述
[0005]主动脉将血液和氧气递送到身体的全部动脉分支，并且因而是人体的最大动脉。基于与横膈膜有关的任何特定节段的位置，将主动脉称为胸主动脉或腹主动脉。胸主动脉如果进一步细分成上行胸主动脉和下行胸主动脉，则所述上行胸主动脉包括主动脉根和包括通向脑的脉管的管状部分。腹主动脉在横膈膜处起始并且在连接腹主动脉与骼动脉的分支处结束，在那里灌溉下肢的动脉起始，并且沿着它的路线长出多个内脏分支、肠系膜动脉分支以及肾动脉。主动脉直径沿着不同节段变化。胸主动脉的正常直径在管状上行部分处大致是约3cm，在下行胸主动脉处大致是2.5cm并且在肾下腹主动脉处大致是2cm。主动脉尺寸相对于体表面积、年龄和性别而变化，男性具有比女性更大的主动脉尺寸。
[0006]主动脉增大超出它的正常直径以外称为动脉瘤。术语动脉瘤指的是膨胀或扩张。主动脉的节段如果其最大直径大于最接近的相邻正常节段直径的1.5倍，则被称为动脉瘤。主动脉瘤在腹主动脉中是更常见的，对此的一个原因是，弹性蛋白-存在于主动脉壁上的主要承载蛋白质-与胸主动脉(心脏附近)相比，在腹主动脉中减少。另一个原因是，腹主动脉不具有阻碍修复的血管滋养管。大部分是真实的动脉瘤，其包括全部三层(内膜、中膜和外膜)，并且一般在破裂以前是无症状的。
[0007]在诊断时平均年龄为65-70岁的情况下，腹主动脉瘤(AAA)的普遍性随着年龄增加。AAA已经归因于动脉粥样硬化，虽然在它们的形成中也涉及其它因素。AAA可以无限期地保持无症状的。虽然一些AAA可以在破裂前膨胀到直径为15cm以上，但是一旦尺寸已经达到5cm则存在大的破裂风险。在破裂以前，AAA可以表现为肚脐以上的大脉动块。从严重动脉粥样硬化动脉瘤中的湍流或如果发生血栓形成，可以听到杂音。然而，遗憾地是，破裂通常是AAA的第一迹象。一旦动脉瘤已经破裂，则它表现为具有典型的疼痛-低血压-团块三元组。疼痛典型地在腹部、背部或肋部中报道。它通常是急性的、严重的和持久的，并且可以经由腹部辐射到背部。
[0008]可以在床边通过利用超声确定腹主动脉瘤的诊断。可以由可能的腹部空间诸如莫里森袋、脾肾空间、横膈膜空间和膀胱周围空间中自由流体的存在来指示破裂。需要造影增强的腹部CT扫描来证实。仅10-25%的患者幸免于破裂，原因在于术前和术后死亡率高。仅美国的破裂腹动脉瘤的年死亡率约是15，000人。AAA的另一个重要并发症是在动脉瘤中形成血栓。
[0009]主动脉瘤的确定性治疗是主动脉的外科修复。这一般涉及主动脉的扩张部分的打开和合成的(涤纶或Gore-tex)修补管的插入。一旦所述管被缝到主动脉的近端和远端部分中，动脉瘤囊在人造管周围封闭。代替缝合，通过镍钛金属互化物金属丝框制成刚性的和可扩张的管末端，可以更加简单和迅速地插入到脉管残余部分中并且由外部连结物永久固定在那里。
[0010]近年来，腹主动脉瘤的腔内治疗已经呈现为对于开放式外科修复的微创备选方案。在血管内外科中，合成的移植物(由金属圆筒内部的聚酯管组成的支架-移植物)附于通常经由腿中动脉被插入到血流中的薄管(导管)末端。在X-射线监视器上观察导管的进程，外科医生将支架移植物穿到动脉瘤所位于的主动脉的薄弱部分。一旦就位，将移植物扩张。支架移植物增强主动脉的薄弱部分以防止动脉瘤破裂。将金属框像弹簧一样扩张以便对着主动脉壁紧密固定，切断对于动脉瘤的血液供应。此刻血液流过支架移植物，避开动脉瘤。动脉瘤一般随着时间而收缩。已经报道该技术与开放式外科修复相比具有更低的死亡率，并且目前正广泛地用于具有共病态状况的个体，所述共病态状况使他们对于开放式外科手术成为高风险患者。一些中心也报告了具体方法在患者中非常有希望的结果，其不构成高外科风险组。
[0011]也已经有许多涉及脉管内的治疗破裂的腹主动脉瘤的报告，其通常用开放式外科修复治疗，原因在于患者的受损的总体状态。中期结果已经是相当有希望的。可用的支架技术的连续发展，以及应用所述技术的脉管专家的增长的经验，将在未来几年中进一步增强它的安全性和功效。然而，根据最新研宄，当前的支架移植物和方法不担负任何整体生存益处。
[0012]1997年10月14日颁发的美国专利号5，676，697，将其内容通过参考结合在本文中，公开了用于将涉及躯干脉管分支的腔内移植物安装到两个分支脉管以绕过动脉瘤缺陷或损伤的腔内移植物，其中所述腔内移植物是由两个协同操作的移植物假体形成的。
[0013]目前，市场由以下大约20F以上的装置所占据，所述装置要求需要导管外科切断方法，其中利用导管、导线和附属装置，基本上不需要开放式外科介入。虽然切断方法显著降低经常伴随开放式外科介入的急性并发症，但是最终目标和市场趋势是减小递送系统外形并且能够执行经皮递送内移植物的步骤，其消除对切断步骤的需要。对于解决内渗漏和装置锚固/迀移问题存在临床需要，以便用具有模块化双腔内移植物系统的新产品设计和特征使AAA患者受益。
[0014]发明概述
[0015]本发明克服了与如上所简要描述的较大内移植物有关的缺点。
[0016]根据本发明的优选实施方案，本发明的一些方面涉及用于治疗大血管诸如腹主动脉的局限性扩张的模块化双腔内移植物系统。本发明的一个方面涉及减小所述脉管直径、使脉管破裂可能性最小化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。
[0017]本发明的一些方面提供用于插入到血管中的柔性的或可成形的支架移植物，其包括远端部分、近端部分和连接所述远端和近端部分的移植物主体，所述移植物具有水密柔性管的内层、半刚性或刚性材料的中间层、和水密柔性覆盖物(overlap)的外层，其中所述移植物的特征在于具有至少两个水密层。在一个实施方案中，所述支架移植物仅具有中间层和外层。在另一个实施方案中，中间层包括网状或螺旋构型的半刚性或刚性材料。
[0018]本发明的一些方面提供径向可扩张的鞘作为定向鞘，其包括在向外的力下是径向可扩张的连续的整体鞘体，其中所述径向可扩张的鞘的特征在于基本上几乎没有从压缩状态的第一构型到扩张状态的第二构型的轴向拉伸性，并且反之亦然。
[0019]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物系统，所述内移植物系统包括套囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有近端和远端，其中所述内移植物单元由可压缩的水密泡沫管制成，所述泡沫管具有放置并固定/紧固在所述套囊处的近端和放置并固定/紧固在每一个髂动脉中的远端。在一个实施方案中，第一内移植物的第一近端位于邻近于第二内移植物的第二近端的实质距离。
[0020]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括用于隔绝所述内移植物的腔和周围动脉瘤囊之间血液连通的不可渗透部分，和配置成用于跨越肾动脉孔放置的多孔部分。
[0021]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、移植物主体和两个腿部分，所述颈部连接部分具有多锚固机构，其至少包括在邻近肾动脉处放置的第一锚固元件和在远离肾动脉处放置的与第一锚固元件轴向隔开的第二锚固元件。
[0022]本发明的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有从颈部连接部分延伸至第一髂动脉的长度，用于固定在所述第一髂动脉内部，所述第二泡沫管具有从所述颈部连接部分延伸至第二髂动脉的长度，用于固定在所述第二髂动脉内部，其中两个泡沫管都被紧固到所述颈部连接部分。
[0023]本发明的一些方面提供气囊内移植物，其包括:颈部连接构件、主体和两个分支远端，其中所述内移植物包括双层和所述双层之间的空间，所述空间被配置成用流体或可硬化泡沫填充以膨胀所述气囊内移植物。
[0024]附图简述
[0025]当参考附图阅读时，本发明的另外目的和特征将变得更明显，并且将从下列例举性实施方案的详细说明中最好地理解本发明本身。
[0026]图1A显示D-移植物的详细结构。
[0027]图1B显示一对具有相反电荷磁体的D-移植物，所述磁体埋置在两个D-移植物的相对表面中。
[0028]图1C显示即使当非对称放置时也是自封闭的两个移植物。
[0029]图1D显示一对具有锚固倒钩的D-移植物。
[0030]图2A和2B显示配置成用于导管或鞘递送的压缩状态的内移植物的实施方案。
[0031]图3A-3C显示用于递送内移植物的径向可扩张的鞘。
[0032]图4A-4C显示将止血套囊放置在可扩张的鞘上以将内移植物推进到血管中的示意图。
[0033]图5A-5C显示将内移植物经由髂动脉推进到主动脉的步骤。
[0034]图6A-6C图解用于将内移植物的颈部部件原位放置在肾支架上的一个方法。
[0035]图7A-7D图解用于原位放置内移植物的颈部部件的一个方法。
[0036]图8A-8C图解当植入AAA内移植物时给肾动脉设旁路的一个方法。
[0037]图9A-9D图解用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的一个方法。
[0038]图10A-10E图解了用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的备选方法。
[0039]图11显示用于治疗AAA的内移植物的实施方案。
[0040]图12显示用于治疗腹主动脉瘤的具有双颈连接元件的支架移植物的一个实施方案。
[0041]图13显示用于治疗腹主动脉瘤的具有涂层表面的支架移植物的一个实施方案。
[0042]图14A-14F显示用于将治疗腹主动脉瘤的系统定位的程序步骤。
[0043]图15显示图14E中支架移植物系统的详细近端部分。
[0044]图16A显示在血管中提供互锁封闭的“双D”海绵塞。
[0045]图16B显示在血管中提供互锁封闭的“带肋海绵”塞。
[0046]图17A-17C显示㈧用锚结构增强或支持的；⑶具有不透射线标记物的；和(C)具有不透射线主体的海绵塞。
[0047]图18显示海绵塞的多种构型。
[0048]图19显示用于将柔软的形成血栓的“清管器”状柔软填充材料插入到AAA囊中的递送系统。
[0049]图20显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过尖端机构拉到AAA囊中的递送系统。
[0050]图21A-21C显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过可复位的圈套器拉到AAA囊中的递送系统，所述可复位的圈套器可以位于双腔递送导管的第二腔中。
[0051]图22A-22B显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过双腔递送导管中的气囊插入到AAA囊中的递送系统。
[0052]图23显示用于将“清管器”状柔软填充材料通过喷嘴递送导管挤入到AAA囊中的递送系统。
[0053]图2 4A-24B显示⑷常规AAA装置和⑶本发明的改进的AAA装置的比较。
[0054]图25A-25C显示由可固化的泡沫管制成的内移植物的一个实施方案。
[0055]图26A和26B显示在每个末端包括套囊的管状移植物的侧视图和俯视图，其中所述套囊具有在展开时将移植物保持就位的尖头。
[0056]图27A-27D显示用于产生小外形(low-profile)、经皮递送、抗内渗漏的脉管移植物的装置，所述移植物具有可膨胀的末端和/或膨胀主体。
[0057]图28A-28F显示用硬化材料或形状填充(form-filling)材料填充的双壁的带挡板的管，所述材料具有足够的环箍强度从而避免使用另一种诸如金属支架的支持结构。
[0058]图29显示具有多个贯通腔以便可以形成多个通道的套囊构造。
[0059]图30A-30D显示用于引入治疗在主动脉区域中AAA的套囊和内移植物的方法。
[0060]图31显示由双层可膨胀气囊制成的内移植物的一个实施方案，所述内移植物没有金属的或刚性的支持组件。
[0061]图32显示由两个双层可膨胀气囊体制成的内移植物的一个实施方案，所述内移植物没有金属的或刚性的/硬的支持组件。
[0062]优选实施方案详述
[0063]如下所述的本发明的优选实施方案特别涉及在治疗或修复动脉瘤中使用的装置系统或作为系统中的组件/部件。虽然说明书阐述了多种实施方案具体的细节，但是应当理解，说明书仅是说明性的并且不应当以任何方式被解释为限制本发明。而且，本领域技术人员可以想到本发明的多种应用及其变体，也由如下所述的一般概念所涵盖。
[0064]主动脉是身体中的最大动脉，并且它携带血液离开心脏。主动脉运行通过胸部，在那里它被称作胸主动脉。当它到达腹部时，它被称作腹主动脉。腹主动脉将血液供应到身体的下部。正好在腹部的下面，主动脉分开成将血液携带到每个腿中的两个分支。当腹主动脉的薄弱区域膨胀或凸出时，它被称作腹主动脉瘤(AAA)。来自流过你的腹主动脉的血液的压力可以使主动脉的薄弱部分凸出，非常像气囊。正常主动脉直径约为I英寸(或约2.5厘米)。然而，AAA可以将主动脉拉伸到超出它的安全性边缘。动脉瘤是健康风险，因为它们可以爆裂或破裂。AAA可以引起另一个严重的健康问题。凝块或碎片可以在动脉瘤内部形成并且行进到通向你身体中其它器官的血管。如果这些血管的一个被阻塞，则它可以引起严重的疼痛乃至更严重的问题，诸如肢体丧失。当医师进行成像检测诸如腹部超声、计算层析成像(CT)扫描或磁共振成像(MRI)时，腹主动脉瘤是最经常发现的。
[0065]用于治疗或修复动脉瘤诸如腹主动脉瘤和胸主动脉瘤的系统以许多形式出现。典型系统包括定位在动脉瘤以上的健康组织中的锚固和/或封闭组件和与锚固和/或封闭组件流体连通并且通过动脉瘤和动脉瘤下面的健康组织中的锚延伸的一个或多个移植物。基本上，所述移植物是系统组件，所述系统用于建立从动脉的一个部分到所述动脉或与其不同的动脉另一个部分的流体流动路径，从而绕过所述动脉的患病部分。基本上，本发明的脉管内移植物包括构成模块化系统的许多组件。虽然总的脉管内移植物包括许多组件，与这些类型的系统有关的挑战包括外形、柔性和可及性。用于治疗腹主动脉瘤的经皮装置的主要失效模式包括:不能进入、破裂、在AAA扩张情况下内渗漏、装置的移动或移位、AAA扩张、内渗漏等。装置整体性问题在临床上包括，尤其是，缝合破裂、内渗漏、迀移、髂肢分离、支架移植物断裂、近端弯折、和移植物的头盖位置的分离。
[0066]可配合的移棺物对
[0067]用于治疗腹主动脉瘤的EVAR(脉管内动脉瘤修复)问题的支架移植物可以包括诸如以下特征:小引入外形、短颈、长腿/短腿导管插入术、移植物涂料、移植物构造等。在一个优选实施方案中，支架移植物的元件可以包括至少两个层，包括激光切割的弹性或半刚性材料(例如，金属、镍钛金属互化物金属、形状记忆金属、塑料、形状记忆塑料或其它柔性材料)的平片、螺旋、或网状的中间层，和扩张的PTFE覆盖物的外层。任选地，所述支架移植物还包括可拉伸的扩张的PTFE(聚四氟乙烯)管的第三内层。将所述层压紧以用作支架移植物复合材料的构建材料。可以将支架移植物的远端部分(Iac)成形以将所述移植物安装到髂动脉中。可以将支架移植物以不同的构型成形，诸如具有半圆状侧面和平侧面的D-形状的移植物(D-移植物)(图1A)。在一个实施方案中，扩张的PTFE对于液体或水是不可渗透的。内部PTFE层和外部PTFE层用于保证复合材料构造材料的液密性。
[0068]两个本发明的D-形状支架移植物在所述移植物的两个平侧面相互面对或相互对着密切配合时，可以形成圆柱状管状外观。在一个实施方案中，可以通过反转内部PTFE管(lad)而形成支架移植物(Iaa)末端(Iab)的套筒。在另一个实施方案中，可以通过任何固定方法，诸如缝合(Iae)、钉合、粘合、结合等，将PTFE管的反转部分紧固到中间层或内层的内部部分。在一个实施方案中，内层和外层可以使用聚酯织物材料(例如，涤纶)或其它适合的材料，诸如编织形式的基本上水密的微纤维。在另一个实施方案中，D-移植物包括进入肾动脉的血流开口(Iak)，其中所述开口可以在植入之前产生或在D-移植物原位放置以后通过金属丝穿孔而产生，任选地，接着是气囊扩张。重要的是，开口接纳并密切匹配肾支架移植物的圆周并且是防水的以防止内渗漏。
[0069]在操作中，每个D-形状的移植物可以装载在递送装置的鞘中以便第一 D-形状的移植物可以以配合的方式对着第二 D-形状移植物精确地展开。在一个优选实施方案中，将移植物经由双侧股鞘插入到主动脉中。移植物可以旋转以相互对着匹配平侧面并且配合。在一个实施方案中，将两个D-移植物的平侧面手工操纵或旋转以便它们相互面对。在另一个实施方案中，将可配合的侧面(如图1A中所图解)手工操纵以便它们相互面对。在一个实施方案中，移植物的平侧面的至少一部分嵌入有稀土磁体，其在一个移植物表面上具有正电荷(Iaf)而在相对的移植物表面上具有负电荷(lag)，以确保在配合时所述部分的控制封闭(例如，液密性封闭)和密切接触(图1B)。在另一个实施方案中，提供为了密切配合的目的而在第一移植物的第一表面产生正电荷磁体并在第二移植物的第二相似表面产生负电荷磁体的方法。适合的表面可以是与D-移植物中一样是平的。
[0070]在另一个实施方案中，可以包括倒钩并适当隔开在D-形状移植物的近端部分周围，以便倒钩(Iah)向外放射状展开以便在主动脉锚固移植物(图1D)。在一个实施方案中，倒钩一般是定尺寸的并配置成容许移植物在推进方向上以很小的阻力移动，因此所述倒钩在移植物开始以相反方向移动时咬合到主动脉中。在另一个实施方案中，将倒钩配置具有弹簧性质，以便当移植物从鞘展开时，倒钩向外延伸(例如弹出)。在又一个实施方案中，倒钩由形状记忆材料或温度敏感材料制成以便经由热盐水或其它电的、化学的或生物的方法将倒钩在阈值高温下激活。在又一个实施方案中，即使当非对称放置时，所述移植物也是自封闭的或自配合的(图1C)，其中接触表面的一部分彼此相对配合。如图1C所示的移植物可以包括一对泡沫(form)管移植物或其它径向可扩张的移植物，其在两点(Iai和Iaj)之间的区域产生紧密密封。紧密密封的区域可以在大约移植物近端周围或在远离近端的附近。移植物可以是过大的以便密切接触动脉壁以封闭所述移植物并防止血液渗漏(内渗漏)。
[0071]D-移植物通过分开处理两个肾动脉而容许上静脉EVAR的非常规方法。可以改变D-移植物中肾孔的位置以适应多种解剖学。当需要时，可以仅用选择了直径(近端和远端)、长度和肾孔的两个组件进行完全的EVAR。例如，任何人可以选择具有160_长度、26_远端直径、16mm近端直径和邻近远端约20mm的肾孔的第一 D-移植物，以及具有140mm长度、26mm远端直径、12mm近端直径和邻近远端1mm的肾孔的第二 D-移植物。在以上实例中，第二 D-移植物的近端可以位于远离第一 D-移植物近端的平面。
[0072]片材技术容许D-移植物(Iaa)更好地压缩用于通过卷绕移植物而引入到较小的鞘(2aa)中，如图2A和2B所示。D-移植物的横截面可以沿着它的长度从主动脉部分中的D-构型过渡到髂部分中的圆形状构型。该过渡的构型可以通过在纵向上在移植物构造上从部分弹性的构件变化为圆周构件来实现。主动脉部分中的D-移植物可以配置有柔性的多节段以适应通过曲折血管的递送或定位在曲折血管中。
[0073]本发明的一些方面涉及用于插入到血管中的柔性支架移植物，所述支架移植物包括远端部分、近端部分和具有腔的移植物主体，所述腔连接远端和近端部分，所述移植物具有柔性、刚性的或半刚性材料的第一层，和水密柔性覆盖物的第二层，其中所述移植物是可收缩的并且其特征在于在所述插入操作期间具有小外形(low profile)。在一个实施方案中，第一层包括在插入操作期间可压缩在鞘内的螺旋金属丝。在另一个实施方案中，在第一层安置就位以后，第二层套叠到第一层上。在又一个实施方案中，支架移植物还包括水密柔性管的第三层，其中所述移植物的特征在于具有至少两个水密层，其中所述第三层由可拉伸的PTFE管制成并且第二层由可拉伸的PTFE覆盖物制成。
[0074]本发明的一个方面涉及柔性支架移植物，其中在所述支架移植物末端的套筒是通过将所述第三层的额外长度在所述第一和第二层上反转而形成的。在一个实施方案中，通过用于将反转鞘与第一层紧固的固定方法将反转的鞘紧固到第一层，所述固定方法包括缝合、钉合、粘合或结合。在另一个实施方案中，第三层由柔性织物或聚合物管制成，并且第二层由柔性织物或聚合物覆盖物制成。在又一个实施方案中，第二层或第三层基本上由水密微纤维编织材料制成。
[0075]本发明的一个方面涉及柔性支架移植物，其中将倒钩整合在支架移植物近端部分周围并适当分开，所述倒钩被配置成用于将移植物锚固在血管壁，其中所述倒钩可以由形状记忆材料或温度敏感材料制成。在一个实施方案中，将锚提供在移植物近端部分周围，用于作为二次操作将移植物锚固在血管壁上。
[0076]本发明的一些方面涉及包括第一和第二支架移植物的支架移植物系统，所述移植物具有可拉伸的扩张PTFE管的内层、半刚性或刚性材料的中间层、和可拉伸的扩张PTFE覆盖物的外层，其中将两个支架移植物的任一个的近端部分成形以具有半圆状侧面和配合侧面，其中当两个移植物的近端部分彼此相对配合时，所述第一支架移植物的第一配合侧面密切配合并匹配第二支架移植物的第二配合侧面以形成圆柱状管状构型。在一个实施方案中，第一支架移植物的第一远端部分是柔性的以用于插入到右髂动脉中，并且第二支架移植物的第二远端部分是柔性的以用于插入到左髂动脉中。在另一个实施方案中，将第一支架移植物的第一配合侧面配置成具有带正电荷的磁体，并且将第二支架移植物的相对第二配合侧面配置成具有带负电荷的磁体，以便确保在配合时控制封闭和密切接触。在又一个实施方案中，圆柱状管状构型的两个支架移植物的近端部分是径向可扩张的以密切配合并紧固到血管。
[0077]在一个实施方案中，将第一配合侧面配置成具有带正电荷的磁体，并且将相对的第二配合侧面配置成具有带负电荷的磁体，以便确保控制封闭和/或密切接触。
[0078]在一个实施方案中，在支架移植物末端的套筒是通过将内部PTFE管反转而形成的，其中，为了紧固目的，通过固定方法诸如缝合、钉合、粘合和结合将反转的PTFE管固定到中间层。
[0079]在一个实施方案中，本发明的PTFE层是由其它柔性织物或聚合物例如聚酯织物或基本上水密的微纤维制成 的层代替的。
[0080]在一个实施方案中，将倒钩整合在支架移植物的近端部分周围并适当隔开，以便倒钩向外放射状展开以将移植物锚固在主动脉壁。在进一步的实施方案中，倒钩由形状记忆材料或温度敏感材料制成以便在阈值高温下将倒钩激活或展开。
[0081]鞘部件
[0082]本发明的一个方面涉及可扩张的柔性鞘。在一个实施方案中，当需要时，将柔性鞘配置成径向可扩张。图3A-3C显示基本上几乎没有轴向拉伸性/可压缩性的、径向可扩张的鞘，其包括可以在向外力之下径向扩张的连续整体鞘。可扩张的柔性鞘可以由含有包埋的不可拉伸纤维或线的弹性体聚合物制成，所述纤维或线基本上是轴向定向的以便对轴向拉伸性施加限制。在一个实施方案中，收缩状态的柔性鞘(3aa)可以通过曲折的或小直径的脉管，接着通过鞘插入较大的装置(3ab)。因而，这个可扩张的鞘容许通过曲折的或较小直径的脉管放置较大装置如本发明的内移植物或D-移植物，在所述曲折的或较小直径的脉管中推进大鞘可能是不可能的、不能通过的、不现实的或可能引起剥离的。在放置大装置以后，可以将扩张的鞘(3ac)除去或从患者中收回。在一个实施方案中，可扩张的柔性鞘是径向可收回的。可扩张的柔性鞘可以作为“定向鞘”起作用。
[0083]图4A-4C显示将止血套囊(4aa)放在处于收回状态下的可扩张鞘(3aa)上的示意图，所述可扩张鞘(3aa)被配置成用于将内移植物(4ab)推进到血管(4ac)中。在内移植物就位以后，将扩张的鞘(3ac)除去，同时将止血套囊暂时定位在血管(4ac)的开口(4ad)周围的内移植物之上。
[0084]图5显示将内移植物通过髂动脉(13a)推进到主动脉的步骤。在小的或狭窄的髂动脉情况下，推进大的鞘可以是不可能的或不安全的。因此，将以其小状态的可扩张鞘(3aa)推进然后径向扩张以容许大装置(5aa)通过，如图5A至图5C中所图解。
[0085]本发明的一些方面提供径向可扩张的鞘作为定向鞘，其包括在向外的力下是径向可扩张的具有薄壁的连续整体鞘体，其中所述径向可扩张的鞘的特征在于基本上几乎没有或没有从压缩状态的第一构型到扩张状态的第二构型的轴向拉伸性，并且反之亦然。
[0086]当将内移植物插入到患者中时，将止血套囊暂时放在血管的切口的方法，所述方法包括:(a)将止血套囊装载在处于第一构型的权利要求1的可扩张鞘上；(b)将压缩鞘通过切口插入到血管中；(c)将内移植物经由鞘腔推进到血管中以便将所述鞘扩张到第二构型；(d)将止血套囊保持在切口附近；和(e)在内移植物和套囊正确放置就位以后除去扩张的鞘。
[0087]颈部部件
[0088]在短颈部内移植物应用的一个实施方案中，可以将肾支架移植物植入在肾动脉中，其中将肾支架移植物的金属网部分可拆装地连接到与外部RF源电连接的RF电极(6ad) ο如图6A中所示，肾支架移植物(6aa)的暴露端(6ab)延伸或突出至主动脉内壁(6ac)以外。图6B显示安置在主动脉内部的内移植物(6ae)，而肾支架移植物(6aa)的暴露端对着内移植物外表面密切接触并挤压。通过将RF电流施加到支架边缘(6ab)，在内移植物织物(图6C中所示)中产生用于在主动脉(6ag)和肾动脉(6af)之间血液连通的孔(6ah)。将内移植物对着肾动脉孔边界密切并紧密挤压以防止血液渗漏或渗出。
[0089]本发明的一些方面提供用于放置治疗AAA的内移植物同时保留从主动脉到肾动脉的血液连通的方法，所述方法包括:(a)将肾支架放在肾动脉内部，其中肾支架的第一末端在肾动脉内部，而第二末端伸出在肾动脉孔以外；(b)将内移植物放在AAA区域中，其中内移植物密切接触肾动脉；(c)将RF能量施加到肾支架的第二末端以便由RF能量产生孔并且将肾支架延伸至内移植物腔中。在一个实施方案中，内移植物包括一对D-移植物。在另一个实施方案中，内移植物包括一对具有可配合的近端部分的移植物。
[0090]图7图解了用于放置内移植物的颈部部件的一种方法。如图7A中所示，任何人可以使用常见的聚合物物理数据产生近肾主动脉的弹性体移植物铸塑构造物(7aa)。使用的材料可以是多孔的、生物相容的，耐磨的和弹性体的。构造物可以类似于快速原型方法。在图7B中所示的第二步骤中，将肢(7ab)压缩并用明胶铸塑。插入引导管以接收构造物(7aa)的金属丝(7ac)。在操作中，将构造物(7aa)压缩并装载在递送鞘(7ad)中，如图7C所示。其后将构造物释放在肾动脉区域周围，而将每个肢(7ab)经由引导金属丝引入而插入到肾动脉(6af)中(见图7D)。
[0091 ] 图8图解在植入AAA内移植物时对肾动脉设旁路的一种方法。如图8A中所示，将来自肱动脉的管状支架移植物(8aa)植入在主动脉和肾区域周围，其中将远端插入到肾动脉(6af)中并将近端保留在主动脉(6ag)内部。然后将近肾的泡沫套囊(8ab)施用到在上肠系膜固定下植入的支架移植物(8aa)的近端(图SB中所示)。然后将作为内移植物的一对主动脉-髂动脉(aorto-1liac)移植物(8ac)通过套囊插入(图8C中所示)，因此将主动脉-髂动脉移植物的远端插入到髂动脉中。将近肾的泡沫套囊定尺寸并配置成避免移动、对正常血流的内渗漏或堵塞。
[0092]本发明的一个方面提供治疗AAA的内移植物系统，所述系统包括套囊和四个内移植物单元，每个内移植物单元具有近端和远端，全部四个近端被放置并固定在所述套囊处，而第一远端延伸并被固定在右肾动脉中，第二远端延伸并被固定在左肾动脉中，第三远端延伸并被固定在右髂动脉中并且第四远端延伸并被固定在左髂动脉中。在一个实施方案中，内移植物系统隔离血液以防止流入动脉瘤区域或与动脉瘤区域流体连通，作为预防内渗漏的方法。
[0093]图9图解将治疗AAA的内移植物和肾支架放在患者中的一种方法。在操作中，将内移植物(9aa)放在肾动脉(6af)之上的主动脉(6ag)中。图9A显示，将金属丝(9ab)插入以将肾动脉区域(9ac)周围的移植物穿孔。图9B显示，特殊的双腔支架导管(9ad)用于将移植物在穿孔位置(9ac)挤过。其后，将双腔支架导管的气囊(9ae)膨胀以产生用于肾支架操作的腔，其中将肾支架(6aa)的一端放在肾动脉内部并将另一端放在主动脉内(如图9C和9D中所示)。
[0094]图10图解用于放置治疗AAA的内移植物和肾支架的备选方法。在操作中，将移植物(1aa)放在肾动脉(6af)之上的主动脉(6ag)中。图1OA显示，插入优选具有尖端的金属丝(1ab)以便将肾动脉区域周围(1ac)的移植物穿孔。图1OB显示，使用特殊的2_腔引导导管(1ad)，其中第二腔在穿孔位置(1ac)接收穿孔通过移植物的金属丝。其后，将2-腔引导导管的气囊(1ae)膨胀以产生用于肾动脉的孔(1af)。将弯曲金属丝插入在所述引导导管中并且下拉到孔中心(如图1OC中所示)。随后，将肾动脉插入导管并放支架(如图1OD中所示)，其中肾支架(1ag)的一端放在肾动脉内部并且另一端在内移植物内(如图1OE中所示)。
[0095]本发明的一些方面提供用于放置治疗AAA的内移植物同时保留从主动脉到肾动脉的血液连通的方法，所述方法包括:(a)将肾支架放在肾动脉内部，其中肾支架的第一末端在肾动脉内部，而第二末端安置在肾动脉孔周围；(b)将内移植物放在AAA区域中，其中内移植物密切地并压缩地接触肾动脉孔；(C)在所述口位置周围提供金属丝并穿孔通过所述内移植物以便产生进入到肾动脉中的孔，配置用于从主动脉至肾动脉的血液连通。在一个实施方案中，所述方法之后是另一个在孔周围的气囊扩张的步骤以扩大孔尺寸。
[0096]图11显示治疗AAA的备选内移植物。内移植物(Ilaa)包括从定位在肾动脉孔(Ilaf)下面的内移植物近端(Ilac)开始并延伸到髂动脉中的不可渗透部分，和跨越肾动脉放置的多孔部分。可以通过将大孔套筒(Ilab)紧固在不可渗透部分之上而产生多孔部分，例如，从多孔套筒的近端(Ilac)延伸到远端(Ilae)的覆盖物区域(Ilad)。因而血液可以从主动脉(6ag)经由多孔套筒流动到肾动脉并经由内移植物流动到髂动脉，同时绕过动脉瘤区域。
[0097]本发明的一些方面涉及用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物，所述内移植物包括用于隔绝在所述内移植物的腔和周围动脉瘤囊之间血液连通的不可渗透部分，和配置成跨越肾动脉孔放置的多孔部分。在一个实施方案中，内移植物包括比不可渗透部分更长的大孔套筒，多孔部分是通过将大孔套筒紧固在不可渗透部分的至少一部分上而产生的。
[0098]图12-14显示用于治疗腹主动脉瘤的支架移植物或内移植物、系统、和方法的一种或另一种备选实施方案。具体地，图12显示经皮展开到动脉瘤主动脉区域(10)用于植入的本发明支架移植物(21)的一个实施方案。在一个实施方案中，所述支架移植物(21)包括颈部连接部分(22)、移植物主体或主干(23)，和两个腿部分(24a)，(24b)。颈部连接部分(22)可以包括如图13所示的单颈连接元件(32)或图12中所示的双颈连接元件(22a)和(22b)。在例举性实施方案中，在将移植物递送到所述位置以后，颈部连接元件是径向可扩张的，所述颈部连接元件是定尺寸的并且配置成密切接触主动脉壁的组织，用于将颈部连接部分紧固就位，几乎没有装置移动。可以通过许多从那里伸出的用于锚固的倒钩实现紧固操作。倒钩可以配置成与颈部连接元件扩张同步地向外展开。单颈连接元件(32)可以是网状的或多孔的(例如，没有织物覆盖物或移植物材料)并且一般连接到肾动脉(12)远端的主动脉。双颈连接元件的第一个(22a)可以紧固到邻近至少一个肾动脉(12)的主动脉，而将双颈连接元件的第二个(22b)紧固到远离所述肾动脉的主动脉。在一个实施方案中，双颈部连接的第一个的扩张直径不同于第二个的扩张直径。
[0099]对于具有如图13中所示的单颈连接元件(32)或如图12所示的多个颈部连接元件的颈部连接部分，用于在主动脉颈部封闭和固定的连接元件远端的移植物主干的长度是根据主动脉颈部的测定直径适当定尺寸并配置的。类似地，用于在髂动脉中封闭的每个腿部分的长度和直径也是根据髂动脉的测定的天然直径适当定尺寸并配置的。在一个优选实施方案中，双颈连接元件的单颈连接元件(32)和/或第二颈部连接元件(22b)可以具有从移植物主干整体延伸的移植物材料。
[0100]2002年5月7日颁布的美国专利号6，383，193，将其全部内容通过参考结合在本文中，公开了将自扩张腔静脉过滤器装置系统经皮插入的递送系统，所述系统包括将过滤器限制在伸长的、径向柔性的和轴向刚性的管状构件内的压紧状态中。颈部连接部分可以是轴向刚性的且径向可扩张的形状记忆金属框，以便它可被更加简单地且迅速地插入、展开并通过有关外部连结物诸如金属框上的倒钩或锚永久固定在那里。金属框可以包括适合于径向膨胀和锚固的基本上锯齿形的图案、网状或其它适当的图案。
[0101]由形状记忆合金制成的金属框可以从最初的热稳定的构型变形到第二种热不稳定的构型。施加所需温度引起合金回复到最初的热稳定构型。用于该应用的特别优选的形状记忆合金是包含约55.8重量百分比的Ni的双成分镍钛合金(NiTi合金)，是以商标名Nitinol商售的。该NiTi合金可以配置成在生理学温度下经历相变。由该材料制成的支架或金属框在冷却时是可变形的。因而，在低温时，例如，低于二十摄氏度，将支架压缩以便可以将它递送到所需位置。可以通过循环冷却的盐溶液将所述支架保持在低温。当除去冷却盐水时并且当它在患者身体内暴露于更高温度，一般是约37摄氏度时，支架膨胀。
[0102]配置成在脉管内锚固并封闭支 架移植物并且包括基本上管状的支架结构的移植物主干(23)，可以是在内部具有移植物材料的可扩张管状金属支架。移植物材料或组件可以由任何数目的适合的生物相容材料制成，所述生物相容材料包括编织的、针织的、缝合的、挤出的、或铸塑的材料，其包括聚酯、聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯和超轻重量的聚乙烯，诸如以商标名Spectra?所商售的。材料可以是多孔的或非多孔的。例举性材料包括由涤纶?或其它适合的PET-类型聚合物制成的编织聚酯织物，将其折叠以减小它的尺寸，并通过缝合或粘合将其连接到径向可扩张的支架的一端或两端。当所述支架自膨胀或气囊扩张时，移植物在支架周围打开。在一个实施方案中，提供与自扩张支架组合的由聚氨酯的纺丝基质制成的多孔腔内移植物。弹性体聚氨酯纤维容许移植物与支架一起压缩，并且因此可以通过相对小的导管递送支架-移植物。
[0103]将移植物材料固定到主干部分(23)的至少一部分和全部腿(24a，24b)。移植物材料可以通过缝合连接到底下结构的多个部分。在一个实施方案中，用连续缝合图案将移植物材料固定在主干部分(23)的末端并用单一缝合固定在别处。重要的是注意，可以使用任何图案，并且其它装置诸如钉可以用于将移植物材料连接到底下结构。缝合可以包括任何适合的生物相容材料，其优选是高度耐磨的和耐磨损的。在一个实施方案中，移植物主干在上部接触区域(14)和下部接触区域(15)密切接触主动脉以防止血液渗入到腹主动脉的动脉瘤区域(11)。
[0104]在例举性实施方案中，将支架移植物(21)的腿部分的第一个(24a)放在右侧髂总动脉(13a)内，其中第一腿部分(24a)的远端构件(25a)具有自身可扩张的或气囊可扩张的镍钛金属互化物金属框。类似地，将具有自身可扩张的或气囊可扩张的远端构件(25b)的第二腿部分(24b)插入到左侧髂总动脉(13b)中。在支架移植物定位并展开就位以后，主动脉的动脉瘤区域(28)(在核心通道以外)还可以用泡沫栓塞治疗。腿部分(24a)和(24b)的末端可以是外张的，以更好地在下游动脉中锚固并封闭。外张的部分可以通过外张支架元件最后部分而形成。腿部分是旁路管道，血液通过所述旁路管道在动脉的动脉瘤部分中流动。通过不使血液流动到患病部分，减小压力并因而存在更小的动脉瘤破裂机会。
[0105]现在参照图13，那里图解了根据本发明的具有移植物主干(33)的内移植物或支架移植物(31)的例举性实施方案，所述移植物主干(33)在每个端部分具有锚固和封闭组件。在一个实施方案中，支架移植物(31)的特征在于具有从主干(33)的任何一个末端部分逐渐收窄的中央主干部分。在另一个实施方案中，移植物主干(33)的中间部分安装有至少一个泡沫注入端口(36)。泡沫注入端口可以是用于进入到含有泡沫的带针导管的自封闭部位，或用于进入到含有泡沫的带钝尖导管的单向瓣。在又一个实施方案中，支架移植物(31)的特征在于在主干的外表面具有聚合物涂层或聚合物膜(38)，其中所述聚合物涂层或膜可以是形成血栓的以促进泡沫栓塞，或非形成血栓的以减轻泡沫粘附到支架移植物。
[0106]本发明的一些方面涉及用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、移植物主体、和腿部分，所述颈部连接部分具有多锚固机构，所述多锚固机构包括至少一个在邻近肾动脉处放置的第一锚固元件和与所述第一锚固元件轴向隔开的第二锚定元件，其中将所述第二锚固元件配置成放置在远离所述肾动脉处。在一个实施方案中，多锚固机构包括配置成放置在两个肾动脉之间区域周围的第三锚固元件。
[0107]本发明的一个方面涉及用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、第一泡沫管和第二泡沫(form)管，所述第一泡沫管具有近端和从颈部连接部分延伸至第一髂动脉的长度，用于固定在所述第一髂动脉内部，所述第二泡沫管具有近端和从所述颈部连接部分延伸至第二髂动脉的长度，用于固定在所述第二髂动脉内部，其中两个泡沫管都被紧固到所述颈部连接部分。在一个实施方案中，第一泡沫管的第一近端位于邻近于第二泡沫管的第二近端的实质距离。在另一个实施方案中，颈部连接元件包括吊架，并且其中将第一泡沫管的近端配置成具有钩以便将所述钩紧固地结合到所述吊架。在又一个实施方案中，第一泡沫管的近端磁性连接到颈部连接元件。在优选实施方案中，将所述第一泡沫管的远端外张到锚并且将所述远端封闭至第一髂动脉的周围组织，或其中将第一泡沫管的远端气囊扩张到锚并将远端封闭至第一髂动脉的周围组织，或其中第一泡沫管的远端由形状记忆材料制成以将远端锚固并密封至第一髂动脉的周围组织。
[0108]本发明的一个方面涉及内移植物，其中所述泡沫管的邻近部分由可膨胀的元件制成，并且其中所述邻近部分可扩张到锚并对着血管壁紧固所述邻近部分。在一个实施方案中，泡沫管的至少一个还包括可膨胀的管体。在另一个实施方案中，泡沫管的至少一个包括用形状填充材料填充的双壁的带挡板的管体，将其作为具有足够环箍强度的柔性移植物起作用从而避免使用径向定位结构。在又一个实施方案中，将泡沫管的至少一端的带挡板的层的一部分反转以产生套囊。在一个优选实施方案中，将AAA的动脉瘤囊用随后在原位硬化的泡沫材料填充，其中经由安装在第一形状管上的单向瓣将所述泡沫材料引入到动脉瘤囊中，并且其中所述泡沫材料选自由聚乙烯醇泡沫、聚(乙烯-共-乙烯醇)、醋酸纤维素、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯)、丙烯酸酯，及其组合组成的组。将泡沫材料在原位用紫外线或热处理。
[0109]套囊部件
[0110]现在参照图14，在那里图解了根据本发明的具有组件的模块化双腔内移植物系统和将这样一种系统放在身体中的方法的例举性实施方案。本发明的一些方面涉及修复在主动脉和左右髂动脉周围的动脉壁中的腹主动脉瘤的方法，所述方法包括下列步骤:(a)将导向金属丝经皮引入并推进到右和左股动脉的一个中，进入到右和左髂动脉的各个中，然后进入到动脉瘤区域以外的主动脉腔中；(b)将折叠状态的颈部连接元件装配在第一展开导管的远端片段周围，其中第一展开导管具有在其中形成的导向金属丝腔，其适合于被安装在导向金属丝上；(C)将颈部连接元件递送到接近于肾动脉孔的主动脉部位以提供接近于动脉瘤区域以外的主动脉腔直径的预定尺寸的连接座；(d)通过自展开或气囊展开颈部连接元件展开，以用例如倒钩将所述元件锚固或紧固就位；(e)收回第一展开导管；(f)将第一伸长的管状移植物假体装配在第二展开导管的远端节段周围，所述第一移植物假体具有在远端到近端之间延伸的连续侧壁，其中所述移植物假体可以用金属网或支架元件在任一端或两端加强；(g)递送第一移植物假体以便近端定位在颈部连接元件周围并且远端定位在一个右髂动脉周围；(h)通过将第一移植物假体的近端锚固到颈部连接元件上而展开同时在右髂动脉中展开金属网；(i)经皮收回第二展开导管；(j)用第二伸长的管状假体和第三展开导管重复步骤f至步骤i，并且在左髂动脉中具有展开的金属网。在优选实施方案中，将紧接于两个移植物假体近端腔开口的圆周区域封闭以防止任何血液流到腹动脉瘤中两个假体的外部。在另一个优选实施方案中，将远端定尺寸并配置成，在展开以后，封闭移植物腔和来自动脉瘤部分的髂动脉。
[0111]如图14A中所示，治疗腹主动脉瘤的目标是通过保持血液沿着虚线(12)周围流动而限制腹主动脉中血流基本上为恒定。第二目标是通过对动脉瘤的动脉部分(11)设旁路将足够血液量从胸动脉供应到髂动脉(13a，13b)。在图14B中所示的例举性实施方案中，定位内移植物系统的方法的第一步是将颈部连接元件(41)经皮递送到动脉瘤以上的健康组织，但是远离肾动脉(12)。其后，将颈部连接元件用锚固构件诸如倒钩(42)展开就位。
[0112]在一个实施方案中，颈部连接元件的气囊扩张在足以引起支架状元件径向扩张并且将所述元件锚固到周围组织的压力下发生。
[0113]第二步骤是如图14C中所示经皮递送具有足够强度、柔性和长度的第一管(43)，以便将管(43)的近端(44)紧固到颈部连接元件(41)的一部分，同时将远端部分(45)放置在右髂动脉(13a)内。在一个实施方案中，颈部连接元件安装有吊架(62)，并且将第一管的近端(44)配置成具有钩(61)以便将所述钩紧固地结合到所述吊架。其它连接机构诸如磁性连接或按钮-槽连接也是可行的。第一管的远端(46)可以是如上所述外张的、气囊扩张的、或由形状记忆材料制成的以将远端锚固并封闭至周围组织。
[0114]现在参照图14D，将具有足够强度、柔性和长度的第二管(53)经皮递送到腹主动脉区域，以便将管(53)的近端(54)紧固到颈部连接元件(41)的部分，同时将远端部分
(55)放置在左髂动脉(13b)内。如上所述，第二管的远端(56)可以是外张的、气囊扩张的、或由形状记忆材料制成的以将远端锚固并封闭至周围组织。
[0115]在泡沫栓塞启动以前，可以从血流脉管的其余部分封闭动脉瘤主动脉区域(11)。在如图14E所示的一个实施方案中，将第一近端封闭构件(47)提供到第一管(43)，并且将第二近端封闭元件(57)提供到第二管(53)。将封闭元件(47，57)定尺寸，配置并相互重叠放置以便覆盖在上部健康主动脉区域周围的管以外的开放区域。可以提供封闭构件(47，57)作为管的组成部分。在如图15所示的优选实施方案中，管(43a，53a)的近端(44a，54a)配置成喇叭形状(59)并定尺寸以便在颈部固定区域(63)周围紧密占据空间，如图15中所示。在一个实施方案中，通过使用形状记忆材料，喇叭形状的近端是可扩张的。
[0116]在备选实施方案中，将远端部分分别用第一和第二管(43，53)的塞子(48，58)对着血管壁封闭。可以将泡沫材料引入到动脉瘤(11)中并且在原位硬化(图14F)。在该情况下，即使没有近端封闭构件(47和57)，泡沫材料也将留在动脉瘤中。在例举性实施方案中，泡沫材料在硬化以前可以通过管(43，53)递送到递送端口(49和59)中。如上所述，递送端口可以是自封闭部位或具有可达到含有泡沫的导管的单向瓣。
[0117]本发明的一些方面涉及具有颈部锚固机构和两个泡沫管的内移植物系统，其中血液通过从上部主动脉流过泡沫管到达髂动脉而给动脉瘤设旁路。在一个实施方案中，将动脉瘤用随后在原位硬化的泡沫材料填充。在另一个实施方案中，将泡沫材料经由安装在泡沫管上的单向瓣引入到动脉瘤中并且在其后在原位硬化。泡沫材料可以是聚乙烯醇泡沫、EVAL聚(乙烯-共-乙烯醇))、醋酸纤维素、p-HEMA (聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯))、丙烯酸酯，它们的组合等。
[0118]聚乙烯醇泡沫(PAF)提供许多超过栓塞材料的优点，包括生物相容性、促进进行性血栓形成和纤维变性、永久性、可压缩性和易管理性。临床病例说明了受栓塞作用的损伤种类，包括动静脉畸形、动静脉瘘、脑膜瘤、鼻咽瘤，并且特别用于AAA治疗。
[0119]由可压缩的泡沫材料形成的脉管植入物具有压缩的构型，从所述压缩构型它可以膨胀成基本上符合待实施的脉管部位形状和尺寸的构型。优选地，植入物由疏水性、大孔性泡沫材料形成，具有脉管部位的按比例缩小模型的初始构型，可以从所述初始构型将其压缩成压缩构型。可以通过下列制成植入物:扫描脉管部位以产生数字化扫描数据组；使用扫描数据组产生脉管部位的三维数字化虚拟模型；使用虚拟模型产生脉管部位的按比例缩小的物理模型；并且使用模型产生脉管部位的按比例缩小形式的脉管植入物。为了栓塞脉管部位，将植入物压缩并通过递送导管，递送导管的远端已经被传到脉管部位中。在进入脉管部位时，植入物基本上在原位膨胀以填充脉管部位。保持元件被包含在导管内并具有可拆卸地连接到植入物的远端。将柔性的管状展开元件用于传递植入物 和保持元件通过所述导管，然后在植入物已经从导管中传递出并进入到脉管部位时将植入物与保持元件分开。在优选实施方案中，注入可压缩的泡沫材料作为原位凝固的并且基本上符合待实施的脉管部位的形状和尺寸的可运输的移动材料。
[0120]
[0121]可以将具有不同孔隙率(例如，700、300、30微米等)的PVA海绵制成为不同尺寸的管，例如，具有7mm腔的25mm “双D”构型或具有7mm腔的1mm长的管。干燥状态下的PVA海绵是容易压缩的并且可以完全再水合并且在数分钟内扩张到它的最初状态。本发明的一个方面是引入压缩干燥形态的具有最佳孔隙率的PVA海绵管作为内塞，并且容许它跨越动脉瘤原位扩张。然后管的通腔以小于扩张海绵的直径的直径放支架或支架移植物。可以通过施加真空、通过包装或注射在漏斗中来压缩多孔海绵塞。干燥的海绵塞可以在支架或气囊上卷曲，通过鞘经过金属丝推进，或预安装在它自身的递送装置上。
[0122]递送鞘方法包括将具有尖端标记物的长鞘向上插入到患者中的插入部位的第一步骤。将压缩的塞装载在推进器/插管上，然后将塞/插管通过鞘向上插入到所需的展开部位。在展开以后，收回鞘直到插管标记物和鞘尖端标记物对齐。这将远端锚固在鞘中的Icm海绵周围，同时将海绵的大部分水合。其后，通过在远端Icm上收回鞘而完全展开以释放海绵就位。
[0123]图16A显示“双D”海绵并且图16B显示“有棱的海绵”以在血管中提供互锁封闭。适合的海绵对容许将分支移植物从每个腹股沟以2个部分插入，产生更小的外形。在一个实施方案中，递送插管具有多个水合孔以加速海绵膨胀。在另一个实施方案中，温盐水的脉冲递送也加速海绵膨胀。
[0124]本发明的一个方面提供用于治疗动脉瘤脉管的适合的海绵内塞对，其中所述塞被压缩为第一构型用于递送到脉管并经由再水合膨胀到第二构型以堵塞脉管。在一个实施方案中，所述塞具有通腔。在另一个实施方案中，每个塞具有相互面对的匹配平面。在又一个实施方案中，每个塞具有在脉管中提供互锁封闭的匹配有棱表面。在备选实施方案中，用形状记忆镍钛金属互化物金属丝增强内塞的扩张。
[0125]可以用如图17A中所示的锚结构加强或支持海绵塞(17aa)。海绵塞具有埋置金属丝支柱(17ab)、钩(17ac)和通腔(17ad)。海绵塞(plus)还可以结合作为标记物(17ae)的不透射线元件或钽粉(17af)用于X-射线显影(图17B和图17C)。
[0126]图18显示海绵内塞的多种构型，包括可以通过绷紧缝合线而改变形状的缝合线支持的海绵塞，和当金属丝由形状记忆镍钛金属互化物材料等制成时可以改变形状的金属丝支持的海绵塞。
[0127]本发明的一个方面提供用于治疗动脉瘤脉管的海绵内塞，包括在没有过度移动情况下将所述塞紧固就位的锚固装置。在另一个实施方案中，将内塞配置成不透射线的或结合有至少一个不透射线标记物(market)。
[0128]内滲漏
[0129]动脉瘤囊的隔绝是支架移植物治疗的主要目标，并且临床成功是由动脉瘤的“总隔绝”来定义的。然而，有时，可能发生支架移植物不能将至动脉瘤囊的血流完全隔绝。事实上，内渗漏是并发症的主要原因，并且因而在AAA的腔内治疗中失效。内渗漏是描述在装置放置以后进入动脉瘤囊中的稳定血流的存在。一些类型的内渗漏的处理仍然是有争议的，虽然大多数可以成功地用外科手术、另外的支架植入或栓塞封闭。基于它们所提出的病因学，已经限定了四种类型的内渗漏。
[0130]类型I内渗漏，发生在O至10百分比的脉管内主动脉瘤修复中，是由于在近端或远端连接部位的不适当的封闭。病原学包括在连接部位的内移植物直径过小和无效连接到严重钙化的或由厚血栓围绕的血管壁。虽然这样一种渗漏可以在放置以后立即发生，但是如果装置展开到随着时间膨胀的主动脉患病节段中，导致在连接部位的封闭破裂，则延迟的类型I内渗漏可以在后续的研宄上看出。
[0131]类型I内渗漏在发现它们时必须尽快修复，因为动脉瘤囊仍然暴露于全身压力，倾向于动脉瘤破裂，并且自发的渗漏闭合是罕见的。如果在初始放置时发现，则修复可以包括抗凝作用的逆转和将展开气囊再膨胀一段延长的时间。这些渗漏也可以用放置在受影响末端以上的小延伸移植物修复。这些方法通常足以隔绝动脉瘤。在渗漏对于经皮治疗是难治的罕见情况下可以需要变换到开放式外科修复。
[0132]类型II内渗漏是最普遍的类型，发生在10至25百分比的脉管内主动脉瘤修复中，并且描述从患者分支脉管流入和流出动脉瘤囊。最通常在术后CT上鉴定它们，呈现为在内移植物外部但是在动脉瘤囊内的造影采集。类型II内渗漏的最经常来源是并行向后流过患者的腰椎动脉和患者的肠系膜下动脉。因为所述囊通过并行网络供给，所以内渗漏可能不在CT扫描的动脉期显影；因而，需要延迟的成像。
[0133]类型II内渗漏的意义和处理是有争议的。一些研宄者争论，因为自发消退发生在30至100百分比的病例中，所以“等待并发现”方法是优选的，同时在CT成像上细致监视动脉瘤体积和形态。然而，在类型II内渗漏存在下已经在动脉瘤囊内注意到全身压力，表示更不足信的情况。
[0134]类型III和类型IV内渗漏是更加常见的。类型III内渗漏表示从模块化系统的组件之间的间隔，或内移植物织物中的裂缝流入动脉瘤囊。类型IV内渗漏是由于通过织物中的孔隙的血液排出。类型IV渗漏自发地愈合，而类型III渗漏是用另外的内移植物修复，以除去动脉瘤中的全身性流动和压力。
[0135]在动脉瘤囊内鉴定的流动(内渗漏)可以表示连接部位(类型I)或装置(类型III)的失效。一般存在共识，这些失效模式需要紧急修复，因为血流和全身性压力将继续传播到动脉瘤囊中，使患者处于动脉瘤增大和破裂的持续风险中。
[0136]本发明的一个方面涉及通过将柔软的形成血栓的“清管器”状柔软填充材料(19aa)优选通过递送导管(图19中所示)挤压或插入到AAA囊中解决内渗漏的装置和方法。材料可以是具有增强形成血栓性质的PVA (聚乙烯醇)、Dacron (聚酯)线等。“清管器”状材料的直径可以从线状(0，0-0)直到10-20mm。因为材料是柔软的并且不能被推进，所以一个解决方案是用尖端机构通过导管(19ab)拉“清管器”状材料(如图20所示)。在一个实施方案中，将尖端(20aa)配置成当在一个方向上旋转时向前螺旋运动，以便向外拉所述材料。尖端的旋转可以经由将扭矩传递到导管(19ab)的近端柄的连接的人工钻(mandrill)或金属丝，或经由盐水注射以推进并旋转尖端部分。在将材料放置在囊内部并且与尖端隔开以后，当尖端以相反方向旋转时将尖端退回到导管腔中。并且将导管从患者退回。
[0137]在另一个实施方案中，可以用可复位的圈套器将图19中所示的柔软填充材料从导管中拉出，所述圈套器可以可拆装地定位在双腔导管的第二腔(21ac)中。图21A显示在双腔导管的第一腔(21ab)中的位置AA与柔软填充材料啮合的圈套器(21aa)，而图21B显示用圈套器将柔软填充材料(19aa)向上拉。其后将圈套器在位置AA从柔软填充材料松开并在位置BB复位，并且与柔软填充材料再次啮合(图21C中所示)以便重复啮合-拉出-脱离-复位操作，直到将柔软的填充材料(19AA)根据需要插入到囊中。
[0138]在备选实施方案中，具有同心内部导管(22ab)和外部导管(22aa)的导管组用于将柔软填充材料(19aa)递送到囊中，其中将气囊(22ac)可拆装地定位在外部导管腔和内部导管鞘之间的空隙内部。在一个实施方案中，将气囊定尺寸并配置成显示圆周的凹进表面。柔软填充材料在插入步骤以前紧密地和/或密切地占据内部导管腔。然后将导管组递送到囊区域。在操作中，首先将内部导管向外推进以将一部分柔软填充材料递送在如图22A所示的囊内部。将内部导管的远端向外推进并在气囊的邻近边缘周围啮合气囊。然后将气囊(22ac)膨胀以便对着外部导管的鞘扣住柔软填充材料，以便可以将内部导管向内缩回。可以重复所述操作直到全部柔软填充材料递送在囊内部。
[0139]在又一个实施方案中，具有收窄的远端部分的喷嘴导管可用于将柔软填充材料水力地递送到所述囊中。图23显示本发明的喷嘴导管(23aa)，其包括导管腔(23ab)、颈部向下的腔(23ac)，其中柔软填充材料以松开的方式占据导管腔的一部分。将盐水或适当的流体(23ad)以基本上挤压柔软填充材料通过颈部向下部分的速度水力地引入，以便将柔软材料推进或携带进入所述囊。
[0140]本发明的一些方面涉及将柔软的、形成血栓的“清管器”状柔软填充材料(19aa)优选通过递送导管插入到AAA囊中的方法。材料可以由具有增强形成血栓性质的PVA(聚乙稀醇)、Dacron (聚醋)线等制成。
[0141]AAA装詈和方法
[0142]本发明的一些方面涉及符合在局部麻醉情况下在心导管插入术中经皮递送(优选具有12French或更小的递送导管)的临床需要的改进模块化AAA装置。模块化装置可以具有多个尺寸，然而并非定制的。将所述装置配置成关于颈部连接、弯曲和髂骨解剖学等是完全解剖学上可适应的。本装置特别适合于植入在具有短颈部和/或两个肾动脉不在沿着主动脉的相同轴向高度的患者中。图7显示用于解决两个肾动脉不在沿着主动脉的相同轴向高度的问题的一些步骤和工具。图9显示解决短颈部问题的一些步骤和工具。
[0143]图24显示㈧常规AAA装置和⑶本发明的改进AAA装置的比较。现有技术装置通常是用于插入到髂动脉中的具有分支远端部分的管状移植物。常规装置的局限性可以包括，尤其是，大的引导器尺寸、金属/织物构造、易于内渗漏、对于精确尺寸的需要和对于大装置评估的需要。本发明的新的改进装置可以包括:可压缩的泡沫管、经皮递送、2-10_腔、引入的柔软材料、用紫外线原位固化、热或化学反应、泡沫填充血管的网格。
[0144]随着泡沫固化，它变得更硬，其将在原位减轻动脉瘤(25ac)上的脉动壁应力。在初始的柔软构型中，泡沫(25ab)填充腔以封闭(如图25A中所示)。将泡沫管以压缩构型(如图25B中所示)从递送装置(25ae)引入在气囊(25ad)或其它可扩张的工具(支架、篮等)之上用于展开压缩的泡沫管(25aa)。泡沫管随着流体接触和/或气囊扩张而膨胀(如图25C中所示)。泡沫网格经由气囊递送通过用紫外线、热、化学或生物学固化而变硬。固化时间可以从约I分钟至数周，取决于符合临床需要的材料选择。
[0145]在一个实施方案中，管状移植物(26aa)在每个末端包括套囊(26ab)，其中所述套囊具有在套囊恢复时将移植物保持就位的尖头(26ac)(如图26A中所示)。图26B显示管状移植物(26aa)的顶部横截面视图。在另一个实施方案中，本发明的内移植物系统的套囊包括泡沫套囊，其中所述泡沫可以由可硬化的泡沫材料制成并且在原位硬化。在又一个实施方案中，第一内移植物的第一近端位于邻近于第二内移植物的第二近端的实质距离。
[0146]在另一个实施方案中，用于产生小外形、经皮递送、抗内渗漏的脉管移植物的装置显示在图27A中。这样一种装置(27aa)的主要概念是可膨胀的假体，优选具有可膨胀的末端(27ab)和/或膨胀主体(27ac)，具有通腔。该假体解决现有技术支架移植物的两个主要缺点:大的引入尺寸和导致内渗漏的脉管定尺寸困难。可以将假体以压缩形态引入并用流体(例如，造影剂和/或盐水)膨胀以定位并测试渗漏。当正确定位时，套囊将是缩小的并用将要放置并硬化的液体聚合物再膨胀。可硬化的液体聚合物可以包括EVAL(聚(乙烯-共-乙烯醇))、醋酸纤维素、p-HEMA(聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯))、丙 烯酸酯、它们的组合等)。该假体将由超薄微孔性材料诸如PTFE、聚酯等制成。每个层将是非常薄的(例如，小于50μπι)以减小压缩的外形。P-HEMA是在水中形成水凝胶的聚合物。通过在它的中心碳周围旋转，p-HEMA作为水凝胶起作用。在空气中，非极性的甲基侧向外翻转，使所述材料易碎并且容易研磨成恰当的晶状体形状。在水中，极性羟乙基侧向外翻转并且所述材料变成柔性的。
[0147]套囊(27ab)可以是定尺寸的并且配置成最低限度地大于在较小脉管中使用的移植物(如图27B中所示)，或在脉管诸如主动脉中显著地更大(如图27C中所示)。例如，腔直径，Dl，可以在约2和1mm之间，因此套囊外径，D2，可以在约4和12mm之间。优选地，在另一个应用中，腔直径，D3，可以在约6和14mm之间，而套囊外径，D4，可以在约24至36mm之间。
[0148]可以将套囊单独地引入或它们可以是内移植物的组成部分。图27D显示，套囊和/或移植物可以在膨胀和定位阶段期间通过放置在血管成形术气囊(25ad)上而暂时固定就位。
[0149]在另一个实施方案中，用硬化材料或形状填充材料填充的双壁的带挡板的管将作为柔性移植物起作用，所述柔性移植物具有足够的环箍强度从而避免使用另一种支持结构诸如金属支架。管移植物(28aa)的挡板(28ab)是用液体、自硬化聚合物填充的(如图28A中所示)。在一个实施方案中，挡板仅从管移植物边缘向内伸出适当的短距离(朝向相反的末端)，将其配置成提供足够的环向保持强度。挡板管构型的一个方法可以是在具有支持挡板的2层、单腔或多腔构型中挤出PTFE，如图28B和28C所示。内层(28ac)和外层(28ad)都具有约10至30微米的壁厚。在挤出以后，将末端封闭以产生基本上具有通腔的气囊(如图28D中所示)。具有带挡板的2-腔挤出也是有用的(如图28E中所示)。在备选实施方案中，可以将管的至少一端的挡板层的一部分反转以产生套囊(如图28F中所示)。
[0150]在单独的实施方案中，可以用多个通腔构成套囊以便可以形成分支通道(见图29) ο用这种方式，可以使用小外形的“2-孔”套囊和两个小直径的移植物封闭主动脉。例如，可以将两个10_支架移植物经皮插入，而单一 24_移植物不能(现有技术)。
[0151]用于原位泡沫移植物的弓I入方法
[0152]在引入第一套囊并占据肾动脉下面的主动脉区域以后(如图30A中所示)，将气囊导管引入到第一套囊并膨胀气囊(步骤I)。在套囊腔中使用微导管或其它的适当工具以便用流体膨胀套囊(步骤2)。然后，在第一套囊区域将第二腔插入导管(步骤3)。使用血管造影照片检验位置和封闭；如果必要则再定位(步骤4)。图30B显示以减小直径方式在髂动脉中插入第二套囊的步骤(步骤5)。用液体聚合物填充套囊并使用热、紫外线、溶剂溶解、化学反应或沉淀来固化液体聚合物(步骤6)。然后插入支架移植物，如图30C中所示(步骤7)。在备选实施方案中，可以施用具有适合的或D-形状的套囊的2-套囊移植物(如图30D中所示)。
[0153]气囊内移棺物
[0154]图31显示由没有金属或刚性支持组件的双层可膨胀气囊制成的内移植物的一个实施方案(“气囊内移植物”)。气囊内移植物(31aa)是由双层制成的，在所述双层之间具有空间，其中所述空间可以用流体、盐水或可硬化的柔软聚合物膨胀。在一个实施方案中，内移植物(31aa)包括颈部连接构件(31ab)、管状主体(31ac)和分支远端(31ad，31ae)，其中所述颈部连接构件可以包括上部颈部连接环单元(31ba)、下部颈部连接环单元(31bb)和用通腔连接所述上下颈部连接环单元的用于流体连通的至少两个连接单元(31bc)。在一个优选实施方案中，将上部颈部连接环单元(31ba)配置成放置在近端肾动脉(31ca)和远端肾动脉(31cb)之间，而将下部颈部连接环单元(31bb)配置成远离远端肾动脉(31cb)放置。在另一个优选实施方案中，连接单元(31bc)的数目是三个或更多以便将两个颈部连接环单元保持基本上相互平行。在一个实施方案中，在一个或两个远端提供可选的引入端口，其中所述引入端口是自封闭的或具有将流体灌注到空间中以膨胀所述可膨胀的内移植物的单向瓣。
[0155]在一个例举性实施方案中，将气囊内移植物以最小外形折叠，经由递送鞘或导管递送到AAA部位。一旦颈部连接构件放置在肾动脉孔周围，并将两个分支远端分别放在右和左髂动脉中，则将流体或可硬化的聚合物泡沫通过第一引入端口(31af)经由灌注导管(31ag)引入。灌注可硬化的聚合物泡沫直到空间被泡沫完全充满，接着在原位固化或硬化。在一个优选实施方案中，一旦颈部连接构件膨胀时，则将上下颈部连接环单元紧固地锚固到主动脉壁。
[0156]在备选实施方案中，将气囊内移植物配置成具有纹状构型(31ah)。具有内部空间的纹与第二引入端口(31ai)流体连通。可以通过第二引入端口(31ai)经由灌注导管(31aj)将可硬化的聚合物泡沫引入以填充所述纹空间(31ah)。将气囊内移植物的纹定尺寸并配置成支持和加强内移植物以防止内渗漏。本发明的一些方面涉及气囊内移植物(在展开以前没有任何金属的或刚性的支持构件)，其包括:颈部连接构件、主体和两个分支远端，其中内移植物具有双层和所述层之间的空间，将所述空间配置成用流体或可硬化的泡沫填充以膨胀气囊内移植物。在一个实施方案中，将主体配置成纹状构型。在另一个实施方案中，主体用于引导血流绕过动脉瘤。
[0157]图32显示由两个双层可膨胀气囊体制成的内移植物的一个实施方案，所述内移植物没有金属的或刚性的/硬的支持组件(“气囊内移植物”)。具有两个单独移植物主体(32aa，32ab)的气囊内移植物是由双层制成的，所述双层之间具有空间，其中将所述空间用可膨胀的流体、盐水或可硬化的柔软聚合物填充。在一个实施方案中，所述内移植物包括颈部连接构件(32ba)、两个具有它们的各自远端(32ad，32ae)的管状主体(32aa，32ab)，其中颈部连接构件可以包括上部颈部连接环(32bb)、中间颈部连接环(32bc)、和下部颈部连接环(32bd)以及将上部环连接到中间环或中间颈部连接环连接到下部颈部连接环的至少两个连接单元(32be)，其具有用于流体连通的通腔。在一个优选实施方案中，将上部颈部连接环(32bb)配置成邻近上部肾动脉(31ca)膨胀并紧固定位的。将中间颈部连接环(32bc)配置成放置在近端肾动脉(31ca)和远端肾动脉(31cb)之间，而将下部颈部连接环单元(32bd)配置成远离远端肾动脉(31cb)放置。在另一个优选实施方案中，连接单元(32be)的数目是三个或更多以便将颈部连接环基本上隔开并相互平行。在一个实施方案中，在一个或两个远端提供可选的引入端口，其中所述引入端口是自封闭的或具有将流体灌注到空间中以膨胀所述可膨胀的内移植物的单向瓣。
[0158]本发明的一些方面涉及气囊内移植物，其包括:颈部连接构件、主体和至少一个远端，其中所述内移植物包括双层和所述层之间的空间，所述空间被配置成用可膨胀的流体或可硬化泡沫填充以膨胀所述气囊内移植物。在一个实施方案中，内移植物的特征在于在膨胀气囊内移植物之前没有硬性或刚性支持的组件。在另一个实施方案中，主体包括两个可膨胀的管，每个可膨胀的管具有紧固到颈部连接构件的近端、远端、和双层，在所述层之间具有空间。在又一个实施方案中，将移植物主体配置成纹状构型以增强环箍强度并防止移植物主体折叠。在一个优选实施方案中，颈部连接构件包括两个可膨胀的颈部连接环和连接所述两个环的至少两个连接单元，其中所述颈部连接环是可膨胀的以便紧固地锚固在血管壁。
[0159]从上述内容，现在应当理解，已经公开了用于治疗腹主动脉瘤的装置系统。虽然已经关于具体的实施方案描述了本发明，但是说明书是举例说明本发明而不被解释为限制本发明。在不背离由后附权利要求所描述的本发明真实的实质和范围的情况下，多个变体和应用可以被本领域技术人员想到。
【主权项】
1.用于治疗患者中的腹主动脉瘤的模块化内移植物系统，所述内移植物系统包括: 第一内移植物，所述第一内移植物包括:包括第一螺旋金属丝的第一层和与所述第一层连接且对于流体是基本上不可渗透的第一柔性编织覆盖物层；和 第二内移植物，所述第二内移植物包括:包括第二螺旋金属丝的第二层和与所述第二层连接且对于流体是基本上不可渗透的第二柔性编织覆盖物层， 其中所述第一和第二内移植物中的每一个还包括具有弯曲侧面和平侧面的D-形横截面的近端部分、具有基本上圆形横截面的远端部分和连接所述近端部分与远端部分的主体部分，所述主体部分具有从所述D-形横截面向所述基本上圆形横截面过渡的横截面，并且其中所述第一和第二内移植物的近端部分被设置放置在所述患者的主动脉内，以使所述第一和第二内移植物的近端部分的平侧面彼此配合并且针对彼此形成密封，并且所述第一和第二内移植物的近端部分的弯曲侧面与主动脉壁密切接触并且针对主动脉壁密封。2.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二内移植物每一个的近端部分还包括设置为向外放射状展开的倒钩。3.根据权利要求2的模块化内移植物系统，其中在所述第一和第二内移植物每一个上的倒钩设置为允许所述内移植物在推进方向上移动，并且在所述内移植物以与所述推进方向相反的方向移动时咬合到所述主动脉中。4.根据权利要求2的模块化内移植物系统，其中在所述第一和第二内移植物每一个上的倒钩由形状记忆材料制成。5.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二螺旋金属丝包括形状记忆材料。6.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一覆盖物层放置在所述第一层夕卜，并且其中所述第二覆盖物层放置在所述第二层外。7.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二覆盖物层是可拉伸的。8.根据权利要求7的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二覆盖物层由可拉伸的扩张的PTFE制成。9.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二覆盖物层由聚酯织物制成。10.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一内移植物的远端部分设置为放置并且固定在所述患者的第一髂动脉内，并且其中所述第二内移植物的远端部分设置为放置并且固定在所述患者的第二髂动脉内。11.根据权利要求1的模块化内移植物系统，其中所述第一和第二内移植物中的至少一个包括允许血流进入所述患者的肾动脉的开口。
【专利摘要】本发明提供用于治疗腹主动脉瘤的方法和具有两个单独管的装置，所述装置给动脉瘤设旁路并且从上部主动脉到髂动脉放置。还可以提供单独的上部套囊以将所述管固定在动脉瘤之上。包括用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物系统的一个实施方案，所述系统包括套囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有腔、近端和远端，其中所述内移植物单元由柔性水密管制成，所述柔性水密管具有放置并紧固在套囊处的近端和放置并固定在每一个髂动脉中的远端。
【IPC分类】A61F2/07, A61F2/06
【公开号】CN104905891
【申请号】CN201510037534
【发明人】安德鲁·H·克拉格, 罗多尔夫·C·基哈诺, 涂浩生, 斯蒂芬·索斯诺夫斯基, 罗伯特·J·索奇, 乔治·华莱士
【申请人】阿尔图拉医疗公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2009年5月15日
【公告号】CA2724771A1, CN102088927A, EP2285308A1, EP2285308A4, US20090287145, US20150265394, WO2009140638A1
最新回复(0)