一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液的制作方法
一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是由多种原因引起的以糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱而导致的多系统、多脏器 功能损害的代谢性内分泌疾病，而且病患者一般都伴随着不同程度的心脑血管、肾、眼、神 经等病变。糖尿病是一种危害极大、很难治愈的常见病、多发病。糖尿病的预防和治疗已经 成了严重的社会问题。
[0003] 长期以来，治疗糖尿病一般都依赖注射胰岛素，或采用西药达美康、迪化糖锭、克 糖利等化学合成的降糖药物治疗，但是，由于长期服用化学合成的降糖药物会产生一定的 毒副作用，有肝、肾功能不全的患者，一般都被列为慎用或禁用范围。医疗实践证明，这些治 疗方法只能起到缓解作用，很难实现标本兼治的效果；而且，这些治疗方法都不能治疗糖尿 病患者伴有的心脑血管、肾、眼、神经等并发症疾患。
[0004] 现代医学研究发现，许多常见病、多发病，例如心脑血管病、糖尿病、癌症等，都与 微量元素摄入不足或过量有关。以微量元素摄入不足为主导方向，主要是因为随着现代食 品加工技术的提高，多数人又追求食用精细食品，许多微量元素和其他营养素在食品精加 工过程中损失掉了。有关科学实验证明，在平常家庭洗米中，一般会损失维生素B140~ 60%，维生素B2和维生素D损失23~25%。在精制面粉过程中，镁、锌损失达83%，铜损 失87~90%，钥损失达50%。在粮食加工过程中，其加工精度越高，谷物胚乳和种皮之间 的糊粉层和胚芽的营养物质，如蛋白质、多种维生素、矿物营养素等损失就越大。将特级大 米与标三大米相比较，其蛋白质损失达16. 55%，脂肪、硫胺素损失达35%，纤维素、磷损失 达40%，钙、尼克酸损失60~63%，核黄素损失达29%，加工精粉的营养损失也与之相仿。 所以长期食用精制食品的人，就会造成微量元素缺乏症，这也是为什么发达地区的糖尿病 发病率高于不发达地区，城市高于农村的主要原因。
[0005] 微量元素对人体内分泌和生理代谢起着十分重要的调节作用，人们若缺乏微量元 素，就会失去或减弱许多酶的作用，引起蛋白质、激素等的合成和代谢障碍，从而使人体的 造血、呼吸、氧化还原过程等生理机能受到严重影响。所以，全面地、均衡地补充微量元素， 对维护人体健康，多糖尿病的防治是十分紧迫十分重要的。
[0006] 各种元素在人体中不是单一起作用，它们是相互按比例分配维持人体生理平衡， 各元素间相互协调又相互制约对人体产生作用，维持人体健康。所以单纯的强调某一种元 素的作用或只单一补充某一种元素都是不全面的，不利于人体各元素的生理平衡。
[0007] 现代地质学研究证明，人和地球上的一切生物都是地壳发展演化的产物，它们的 产生和发展都与地壳的自然环境有关，正如黄帝内经中所说："夫自古通天者生之本"。人与 地壳在漫长的演化过程中，形成了许多天然的平衡关系，其中有关化学元素的平衡关系是 最重要、最基本的平衡关系。人的整个生命过程，归根到底就是一种化学元素的交换和代谢 过程，这样人体在地壳间就构成了一种特有的化学联系。到目前为止，自然界大约有92中 元素，其中有81种已在人体中发现，未报导的只有5种惰性元素、5种放射性元素和1种镧 系元素。因此，可以说自然界存在的元素，几乎在人体中都存在，这些元素在人体与地壳间， 构成了具有深刻科学意义的平衡关系。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于提供一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液。发明人 经过近二十年的临床应用证明，该生理平衡药液不仅能够有效地降低糖尿病患者的血糖， 而且能够有效地治疗和预防糖尿病的各种并发症。
[0009] 为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
[0010] 一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，该生理平衡药液以风化煤、沸 石岩、5%稀硫酸、纯净水、氯化钾为原料，按以下步骤制成：
[0011] (1)将风化煤粉碎至80目，沸石岩粉碎至60目，将风化煤加入浓度为5 %的稀硫 酸中，不断搅拌反应48小时，风化煤与5%稀硫酸的重量比为I: 1. 2 ;
[0012] (2)向风化煤的硫酸溶液中加入沸石岩粉，沸石岩粉与风化煤的重量比为1 : 1，再 加入纯净水，风化煤与纯净水的质量比为1 : 20,不断搅拌4小时，自然沉淀48小时；
[0013] (3)抽取上层澄清夜，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0. 65% ;
[0014] (4)向溶液中加入氯化钾搅拌均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液 重量的0. 2%。
[0015] 在该生理平衡药液的制备过程中，对于原料风化煤的要求是按照步骤（1)、步骤 (2)处理后的澄清液中的溶出物在0. 65 %以上，如果低于该数值0. 65%，所制得的药液不 能达到预期良好的治疗效果。在风化煤的具体选择过程中，可以通过将得到的澄清液中的 溶剂蒸干，称重所得的固体物质，然后通过计算得出澄清液中溶出物的浓度，进而来判断所 使用的风化煤是否符合本发明的要求。
[0016] 本发明的生理平衡药液在原料选择上有充分的科学依据，以下依次对本发明的原 料选择进行充分的分析说明。
[0017] 1、风化煤：
[0018] 风化煤又称为腐植煤，在李时珍的《本草纲目》中有两处记载，一处称为"乌金石"， 一处成为"墨土"，乌金石风化较浅，墨土风化较深，利用风化煤是要提取其中的腐植酸和微 量元素。
[0019] 用腐植酸治病，在我国古已有之。古医书《证类草本》中说，一种井底之泥"有清热 解毒，治妊娠热病、胎动不安、风热头痛之功效"。唐代名医孙思邈所著《千金方》中，亦有一 方称"用井底之泥涂患处，则愈易"。李时珍在《本草纲目》中也称"东墙土腐烂之古木，气味 咸温，无毒"，"主治心腹痛、止泄便脓血"，"凡手足掣痛，不仁不随者，朽木煮沸，热渍痛处甚 良"。这些"井底之泥"，"腐烂之朽木"指的就是腐植酸。
[0020] 我国现代医学研究证明，腐植酸能治不少疾病，特别是止血、活血的作用，消炎和 促进溃疡愈合的作用更为突出。北京同仁医院发现，腐植酸对流出血管外的血有神奇的止 血作用，其效果同云南白药相当，但对血管内流动的血液，却有明显的活血功能。大量的动 物实验证明，腐植酸能够有效地改善微循环，增加心、脑、肝、肾、胃等脏器及体表的血流量， 其作用可与公认的活血良药丹参、川芎相媲美。腐植酸对人体内分泌有良好的调节作用，能 提高人体细胞的代谢功能，有利于疾病的治愈。腐植酸能使己糖激酶的活性升高，促进葡萄 糖在体内的吸收和利用，促进血清蛋白质的合成，能有效地降低血糖。
[0021]2、沸石岩：
[0022] 沸石岩的矿物组成以斜发沸石为主，斜发沸石占矿物总量的85%以上，另外还有 少量的蒙脱石、石英、玉髓、蛋白石、长石、黑云母、角闪石、火山玻璃和碳酸盐矿物。
[0023] 斜发沸石有很多优良的物理化学性能，如离子交换性、吸附分离性、催化性、结构 稳定性、耐酸性、化学反应性等。尤其是可以优先交换吸附铅、镉等重金属离子和其它有毒 有害成分，起到净化药液的作用，还可以吸附硫酸，吸附量可达10~20mg/g。
[0024] 3、5%稀硫酸
[0025] 风化煤中的腐植酸大部分与钙、镁等阳离子结合在一起，呈固体状态，不溶于水， 无法提取利用。因此，必须先用5 %稀硫酸与风化煤进行反应，将腐植酸溶成液体状态，方可 提取利用。
[0026] 4、纯净水
[0027] 纯净水也称一次水或去阳离子水，它的活性高，溶解度大，是风化煤的主要提取 液。
[0028] 5、氯化钾
[0029]钾是人体内重要的常量元素之一，其含量约140克，占体重的0. 2%，它在机体内 发挥着极为重要的生理功能，例如钾参与细胞的新陈代谢，机体内糖、蛋白质和能量代谢都 必须有钾的参与才能进行。向细胞内沉积1克糖原时需要〇. 36mmol的钾随之进入细胞内， 合成6. 35克细胞蛋白时，需积累2. 7~4. 5mmol的钾。
[0030] 钾在细胞内保持一定的浓度，可保证细胞内酶的正常功能，钾可维持细胞内外渗 透压和酸碱平衡。钾是细胞内液主要阳离子，全身约95%~97%的钾存在于细胞内液中， 其浓度可达150_〇1左右，钾在保持细胞电活动，恒定细胞内外渗透压和维持机体酸碱平 衡起着重要作用，细胞内外正常的钾含量能维持神经肌肉正常的应激性；钾能维持心肌功 能的协调性，如自律性、兴奋性、传导性、收缩性等。
[0031] 糖尿病患者由于种种原因，体内钾代谢处于负平衡状态，因为严重缺钾，影响了神 经的电生理活动等，所以，补充足量的钾就成了糖尿病治疗的重要环节。
[0032] 本发明的优点在于：
[0033] 本发明的生理平衡药液的化学成分稳定，富含腐植酸和各种常量元素及微量元 素，能够有效地恢复人体的元素平衡，能够有效的治疗糖尿病及其并发症。
[0034] 本发明的生理平衡药液生产成本低，治疗效果好，具有很好的应用前景。
【具体实施方式】
[0035]以下通过具体实施例对本发明做进一步说明。
[0036]实施例1
[0037] 按照以下步骤制备生理平衡药液：（1)将风化煤粉碎至80目，沸石岩粉碎 至60 目，将1重量份的风化煤加入到1. 2重量份的浓度为5%的稀硫酸中，不断搅拌反应48小 时；（2)向风化煤的硫酸溶液中加入1重量份的沸石岩粉，再加入20重量份的纯净水，不断 搅拌4小时，自然沉淀48小时；（3)抽取上层澄清夜，此时测定该澄清液中溶出物的浓度大 于0.65%，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0.65% ; (4)向溶液中加入氯化钾搅拌 均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液重量的0.2%。该生理平衡药液为浅棕色 液体，口感微涩，可被糖尿病患者普遍接受。
[0038] 分析该生理平衡药液中所含的化学成分，根据饮用天然矿泉水的化学分析内容和 标准，共分析了四十几项内容。如表1~4所示：
[0039] 表1常量兀素化学成分表
[0047] 从以上化学成分分析结果来看，本发明的生理平衡药液中有毒有害成分不超标， 富含腐植酸、偏硅酸、钾、钙、镁、铁、锰、锌和三价铬等生命元素，这些物质成分对糖尿病的 防治十分重要。
[0048] 医学研究发现，锌是胰岛素的成分，每个胰岛素分子含有两个锌原子，锌与胰岛素 的合成、分泌、贮存、降解、生物活性和抗原性有关。缺锌时机体对胰岛素的敏感性降低，表 现为对胰岛素的抵抗作用。锌主要分布在胰岛P细胞的分泌颗粒中，此分泌颗粒含有胰岛 素结晶，锌能促进胰岛素的结晶化。胰岛素原转变为胰岛素需要胰蛋白和羧肽酶P的催 化，而羧肽酶又需要用锌激活。缺锌时胰岛素原转变为胰岛素的量减少。锌还可以提高胰 岛素蛋白的稳定性，去掉锌后稳定性下降，容易变性。由此可见缺锌是产生糖尿病的重要原 因之一。
[0049] 三价铬可形成具有生物活性的有机复合物，成为葡萄糖耐受因子，是胰岛素的一 种"协同激素"，具有增强胰岛素在体内的作用，甚至可影响全部胰岛素依赖系统。葡萄糖耐 受因子参与形成胰岛素三元复合物和膜受体，使胰岛素功能稳定，抑制胰岛素酶，可维持胰 岛素量，并增强与胰岛素受体的结合，增强胰岛素的活性。铬可通过激活三羧酸循环中的琥 珀酸脱氢酶，加速琥珀酸的氧化，从而增加糖的利用，使血糖降低。铬可以增加人体细胞胰 岛素受体的数量，增强人体细胞对胰岛素的敏感性，加速对葡萄糖的吸收利用。缺乏铬是糖 尿病产生的又一重要因素。另外钾、镁、锂、硒、钒等元素对糖尿病的防治也都发挥着重要作 用。
[0050] -、发明人将生药量（澄清液中溶出物的浓度）为2. 13%的药液作为试验用药，分 别进行了对小鼠的急性毒性试验、对大鼠的长期毒性试验、主要药效学实验。以下分别对试 验过程及试验结果进行具体详细的说明。
[0051] 1、生理平衡药液对小鼠的急性毒性试验
[0052] 具体试验过程：取小鼠20只（昆明种小鼠），雄雌各半，体重18~21g，取生理平 衡药液（生药含量为2. 13% )，每只小鼠按I. 2mL/10g体重灌胃，4小时内分三次给小鼠灌 胃。观察给药当天即7日内小鼠出现的中毒症状及死亡情况。
[0053] 试验结果：给药后可见小鼠活动减少，10小时候可见稀便，24小时候恢复正常活 动，观察7日未见动物死亡。
[0054] 2、生理平衡药液对大鼠的长期毒性试验
[0055] 该试验的目的是观察连续给予生理平衡药液后，由于蓄积而对机体产生的毒性反 应及其严重程度，提供毒性反应的靶器官及其损害的可能性，确定无毒性反应的剂量，为拟 定人用剂量提供参考。
[0056] 具体试验过程：选择Sprague-Dawley大鼠，共80只，体重为90_120g，雄雌各半， 试验前在实验室饲养1周，实验室随机分成4组，每组20只，雄雌各半，分笼饲养，每笼10 只。试验期间饲以固体饲料，自由饮水。将生药含量为2. 13%的生理平衡药液用水稀释成三 种不同浓度，所用剂量按含生药g/kg计算，该试验中设定三个剂量组：低剂量组0. 15g/kg、 中剂量组0. 3g/kg、高剂量组0. 6g/kg，另设对照组给予等容量水，以上各组均灌胃给药，容 积为lmL/100g体重，一天一次，连续90天。
[0057] 试验结果：
[0058] (1)对大鼠一般状况、体重、入食量及死亡率的影响
[0059] 生理平衡药液三个剂量在用药期间，对大鼠的一般行为活动、入食量及体重均无 明显影响，也无动物死亡。
[0060] (2)对大鼠血常规的影响
[0061] 大鼠血红蛋白（Hb)用高铁血红蛋白法测定，白细胞分类采用瑞氏染色，白细胞、 红细胞和血小板计数均用直接计数法测定，凝血时间用玻片法。均自心脏取血。结果如表 5~表6所示。结果表明，生理平衡药液中剂量组（0. 3g/kg)和高剂量组（0.6g/kg)连续给 药90天后，可显著减少血小板数量（p< 0.01)，且停药3周后未能恢复（见表5)。其余血 常规指标未见异常。
[0062] 表5生理平衡药液对大鼠血常规的影响（5 =S)
[0063]
[0067] (3)对大鼠血液生化指标的影响
[0068] 动物均自心脏取血，分离血清。采用二乙酰肟法测定尿素氮（BUN)、赖氏法测定丙 氨酸氨基转换酶（ALT)和天门冬氨酸转移酶（AST)、氨基氨替比林测酚法测定碱性磷酸酶 (ALP)、咖啡因法测定总胆红素（T-Bit)、苦味酸法测定肌酐（Crea)、酶法测定血清总胆固 醇（T-Cho)、双缩脲法测定总蛋白（TP)、溴甲酚绿比色法测定白蛋白（Alb)，葡萄糖氧化酶 法测定血糖（Glu)，试验结果如表7~表8所示。结果表明，高剂量组能显著降低血总胆固 醇含量（P< 〇. 01)，停药3周后恢复，其他血液生化指标未见明显变化。
[0069] 表7生理平衡药液对大鼠血液生化指标的影响（$二S)
[0070]
[0073] **p< 0? 01与对照组相比
[0074] (4)对大鼠尸检和主要脏器重量及组织学的影响
[0075] 给药90天后，各组动物活杀2/3,停药后活杀另外1/3进行尸检。经检查各组动物 心、肝、肾大脑、小脑、脾、肺、胰、垂体、胸腺、肾上腺、甲状腺、子宫、睾丸（连附睾）、胃、十二 指肠、回肠、结肠、脊髓、胸骨、颌下淋巴结、膀胱、卵巢、视神经均未见异常。对照组和高剂量 组动物上述全部脏器的组织学检查均未发现异常。主要脏器绝对重量及重量系数与对照组 相比，均无明显差别；骨髓检查未见异常。
[0076] 该试验的结果表明：生理平衡药液0. 15g/kg未见明显毒性反应；生理平衡药液 0. 3g/kg和0. 6g/kg连续给药90天显著减少血小板数量，且停药后3周后未能恢复，但骨髓 检查巨核细胞数量未见异常。〇. 6g/kg可显著降低血胆固醇含量，停药3周后恢复至对照水 平，说明大剂量生理平衡药液长期应用具有降血脂作用；生理平衡药液对其它各项指标均 无明显影响。
[0077] 3、生理平衡药液的主要药效学试验
[0078] 该试验的目的是通过动物实验观察生理平衡药液长期给药对正常血糖及高血糖 模型动物的降糖作用，以及对体力、血脂、微循环和免疫功能的影响，以为该药临床应用提 供实验依据。
[0079](一）降糖试骀
[0080] (1)对正常大鼠血糖的影响
[0081] 具体试验过程为：取SD大鼠50只，雄性，体重200-250g，随机分为5组，每组10 只，生理平衡药液分三个剂量组0. 05g/kg、0.lg/kg、0. 2g/kg;对照组给予水，以上各组均 灌胃给药，容积0. 5mL/100g体重，一天一次，连续16天，优降糖50mg/kg于实验当天一次灌 胃给药。于第15天给药后禁食过夜（不禁水），第16天给药前先按葡萄糖氧化酶法测血 糖一次，然后给药，于给药后1和3小时，再分别测血糖一次，所得数据与同时间对照组进行 t检验，以比较各给药组与对照组的区别。结果如表9所示，结果表明，生理平衡药液0. 2g/ kg连续给药15天后，对大鼠正常血糖即有降低趋势，给药3小时候血糖明显降低。
[0082] 表9生理平衡药液连续给药16天对大鼠正常血糖的影响（玄二S)
[0084]*p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0085] (2)对大鼠肾上腺素高血糖的影响
[0086] 具体试验过程为：取SD大鼠60只，雄性，体重150_200g，随机分为6组，每组10 只，生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组和空白对照组给予水， 以上各组均灌胃给药，容积0. 5mL/100g体重，一天一次，连续21天，阳性对照药优降糖 50mg/kg于实验当天一次灌胃给药。于给药第10天和21天，各组大鼠药前禁食12小时， 然后给药，除空白对照组外，均同时皮下注射0. 1 %肾上腺素0. 2mL/kg;空白对照组皮下注 射等容量生理盐水。于给药后1小时和3小时，再各测血糖一次，观察各组与给药10天和 21天后对肾上腺素升高血糖反应的影响，所得数据进行组间t检验，以比较各给药组与对 照组差别的显著性，结果如表10所不。
[0087]表10生理平衡药液对大鼠肾上腺素高血糖的影响（S二S)
[0089]*p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0090] 结果 表明，对照组于皮下注射肾上腺素后I小时和3小时的血糖值均极明显的高 于空白对照组。生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg和0. 4g/kg给药10天,给肾上腺素后1和 3小时的血糖值与对照组无明显差别；但给药后21天，生理平衡药液0. 2g/kg给肾上腺素 后3小时则可显著降低血糖，0.lg/kg和0. 4g/kg也有降低趋势，但无量效关系和统计学显 著性。
[0091] (3)对小鼠葡萄糖致高血糖的影响
[0092] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_33g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组给予水，以上各组均灌胃 给药，一天一次，连续14天，另设优降糖50mg/kg组，于实验当天灌胃给药一次。于末次给 药（第14天）前禁食（不禁水）12小时，眼眶球后静脉丛取血测0时间血糖，然后给药，给 药后30分钟，每只小鼠灌胃给予葡萄糖2. 5g/kg(12. 5% -0. 2mL/10g体重），于给葡萄糖后 0. 5、1和2小时再分别取血测定血糖值，所得数据进行组间t检验，以比较各给药组与对照 组间不同时间血糖值差异的显著性。结果如表11所示。
[0093]表11生理平衡药液对小鼠葡萄糖致高血糖的影响（又二S)
[0094]
[0095]*p> 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0096] 结果表明，生理平衡药液给药40天后0. 4g/kg和0. 2g/kg血糖有降低趋势，但无 统计学显著性；给予葡萄糖后〇. 5小时，0. 2g/Kg和0. 4g/kg组血糖升高值明显低于对照 组。因此，生理平衡药液0. 2g/kg和0. 4g/kg可明显降低由葡萄糖所致的高血糖。
[0097] (4)对小鼠四氧嘧啶高血糖的影响
[0098] 具体试验过程为：取小鼠，雄性，体重20_24g，实验前禁食（不禁水）12小时，每鼠 静脉注射新鲜配制的5%四氧嘧啶50mg/Kg，48小时后从小鼠眼眶球后静脉丛取血，以葡萄 糖氧化酶法测定禁食12小时的血糖，选血糖值高于lOmmol/L的小鼠50只，每组10只。生 理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药苯乙双胍0.lg/kg;对照 组给予水。另取未注射四氧嘧啶的正常小鼠10只，为空白对照组给予水。以上各组均灌胃 给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续14天。
[0099] 于给药第12天测量各组小鼠24小时入食量和入水量，第13天后禁食过夜，末次 给药后1小时称量体重，并测定血糖。所得血糖值与给药前以配对t检验比较降糖作用的 显著性。所测血糖结果如表12所示。
[0100] 表12生理平衡药液对四氧嘧啶高血糖小鼠血糖的影响（1二S)
[0102] *p> 0? 〇5,林p< 0? 〇5与药前比（配对t检验）
[0103] 结果表明，生理平衡药液给药14天后0. lg/kg和0. 2g/kg均可降低血糖，0. 2g/kg 具有统计学显著性。生理平衡药液连续给药12天，有减少入水量和入食量的趋势。
[0104] (5)对四氧嘧啶小鼠血清胰岛素的影响
[0105] 具体试验过程为：取小鼠，雄性，体重20-23g，每鼠静脉注射新鲜配制的5%四氧 嘧啶50mg/kg，48小时后，测血糖，选血糖值高于lOmmol/L的小鼠50只，每组10只。生理 平衡药液分三个剂量组〇.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药苯乙双胍0.lg/kg;对照组 给予水。另取未注射四氧嘧啶的正常小鼠10只，为空白对照组，给予水。以上各组均灌胃 给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续14天。
[0106] 于给药第13天后禁食过夜，末次给药后1小时，从小鼠眼眶球后静脉丛取血，制备 血清，按放射免疫法测定血清胰岛含量，所得数据进行组间t检验，以比较对照组与各给药 组或空白对照组差别的显著性。结果如表13所示。
[0107] 表13生理平衡药液对四氧嘧啶高血糖小鼠血清胰岛素含量的影响（SxS)
[0109]*p> 0? 05,**p< 0? 05 与药前比
[0110] 结果表明，对照组胰岛素水平显著较空白对照组为低，表明四氧嘧啶损害胰岛功 能胰岛素分泌减少。生理平衡药液〇. 2g/kg与对照组相比胰岛素含量显著升高，0.lg/kg也 有提高趋势，苯乙双胍对胰岛素水平无明显影响。
[0111] (二）体力试骀
[0112] (1)小鼠游泳耗竭试验
[0113] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20-33g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组给予水，以上各组均灌胃 给药，一天一次，连续7天，另设对照药苯丙胺5mg/kg组，于实验前30分钟灌胃给药一次。 于末次给药后30分钟，将小鼠按体重1/10的胶泥尾根部负重，然后投入24°C水中，记录时 间，以小鼠头部沉入水中7秒不能游出水面的时间为游泳耗竭时间，所得数据进行t检验， 以比较各给药组与对照组间差异的显著性。结果如表14所示。结果表明生理平衡药液可 延长小鼠游泳耗竭时间。
[0114] 表14生理平衡药液对小鼠游泳耗竭时间的影响（又=s)
[0116] **p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组比
[0117] (2)小鼠爬绳试验
[0118] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重18_21g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组给予水，以上各组均灌胃 给药，一天一次，连续7天，另设对照药苯丙胺5mg/kg组，于实验前30分钟灌胃给药一次。
[0119] 于末次给药后30分钟，将小鼠置于距地50cm，直径0. 2cm，长150cm，两端横向固定 的线绳上，记录其落地时间，所得数据进行t检验，以比较各给药组与对照组间差异的显著 性。结果如表15所示。结果表明生理平衡药液可延长小鼠爬绳时间。
[0120] 表15生理平衡药液对小鼠爬绳落地时间的影响（S=S)
[0122] *p> 0? 05,**p< 0? 05 与对照组比
[0123] (3)小鼠常压耐缺氧试验
[0124] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_23g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药心得安0. 075g/kg;对 照组给予水，以上各组均灌胃给药，容积〇. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0125] 于末次给药后30分钟,将小鼠置于250mL玻璃磨口瓶中，瓶中预置钠石灰,然后密 封瓶口，记录时间，以小鼠呼吸停止为止，观察小鼠在常压缺氧条件下的生存时间，所得数 据进行t检验，以比较各给药组与对照组间差异的显著性。结果如表16所示。结果表明生 理平衡药液对小鼠常压耐缺氧时间无明显影响。
[0126] 表16生理平衡药液对小鼠常压耐缺氧时间的影响（又二S)
[0128]*p> 0? 05,***p< 0? 01 与对照比
[0129] (三）对小鼠耳廓微循环的影响
[0130] 具体试验过程为：取体重18-22g小鼠，雄雌各半，肌肉注射15%乌拉坦0.lmL/10g 体重，麻醉后以医用橡皮膏轻贴轻拉小鼠耳廓以去耳廓毛，小鼠腹位固定于观察台，调节有 机玻璃制作的耳托高度，使耳廓平展在耳托上。在耳托与耳廓表面滴加少许液体石蜡，将观 察台置于解剖显微镜载物台上，调节冷光源适当亮度，在透射光下观察小鼠耳廓微循环。在 100倍镜下，用5i!m测微尺测量微动脉和微静脉直径（i!m)，计数毛细血管开放数目（固定 区域内固定面积毛细血管与四周边界交叉点数）；在50倍镜下观察毛细血管内血流速度。 血流速度按文献（卫生部.中药新研究指南（药学、药理学、毒理学）1993 :165)分五级：0 级，微血管可见，但无细胞流过；1级，偶有血细胞流过；2级，血细胞充满管腔，缓慢流动；3 级，血流较快，呈线型；4级，分辨不出细胞，流速极快。
[0131] 先观察药前数据，然后腹腔注射药物：生理平衡药液分三个剂量组0.05g/kg、 0.lg/kg、0. 2g/kg;山茛菪碱10mg/kg;对照组注射生理盐水。以上各组注射容量均为 0. 2mL/10g体重。观察给药10分钟、20分钟和30分钟上述指标并求出变化值。所得数据 进行配对t检验，以比较各组给药前后差异的显著性。结果如表17、18所示，结果表明，生 理平衡药液可明显增加小鼠耳廓微动脉和微静脉直径，增加毛细血管开放数目和提高毛细 血管血流速度。即，生理平衡药液可以改善微循环。
[0132]表17生理平衡药液对小鼠耳廓微动脉和微静脉直径的影响（5 =s，n=5)
[0133]
[0137] *p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0138](四）对小鼠血脂的影响
[0139] 具体 试验过程为：取小鼠60只，雄雌各半，体重18_21g，随机分为6组，生理平衡 药液分三个剂量组〇.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;非诺贝特0. 13g/kg;对照组给予水。均灌 胃给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续2周。以上各组于给药期间均饲以高脂饲料 (配方：2%胆固醇，0.5%胆盐，10%猪油，基础饲料87. 5%。将上述原料混合，加水制成块 料，烤干即为高脂饲料）。另设空白对照组，饲以常规饲料，每日给水〇.2mL/10g体重灌胃， 连续两周。
[0140] 于末次给药后禁食（不禁水）过夜，次日从小鼠眼眶球后静脉丛取血，离心，取血 清，按甘油磷酸氧化酶过氧化酶法测甘油三酯，血清胆固醇酶法测胆固醇，所得数据进行组 间t检验，以比较各给药组与对照组差别的显著性。
[0141] 结果如表19所示，结果表明，生理平衡药液可降低高血脂小鼠血清甘油三酯含 量，但无量效关系。对胆固醇含量无影响。
[0142] 表19生理平衡药液度小鼠血脂的影响（5二S)
[0144] *p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0145](五）免疫试骀
[0146] (1)对小鼠非特异性免疫功能的影响（碳粒廓清试验）
[0147] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_23g，随机分为5组，生理平衡 药液分三个剂量组〇.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药人参蜂王楽10mL/kg;对照组给 予水。以上各组均灌胃给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0148] 于末次给药后1小时，给小鼠尾静脉注射印度墨汁0. 05mL/10g体重，于注射后2 分钟和8分钟分别从小鼠眼眶球后静脉丛取血0. 2yL，加于0. 1 %碳酸钠溶液2mL中摇匀。 以722分光光度计测定680nm下光密度值（0D值），分别以OD2和表示OD8表示2分钟U1) 和8分钟U1)血样的光密度值。最后一次取血后处死小鼠，取肝、脾称重，按下列公式计算 廓清指数（K值）和吞噬指数（a值）。所得a值进行t检验，比较各给药组和对照组差异 的显著性。结果如表20所示。
[0150] 表20生理平衡药液度小鼠碳粒廓清的影响（5=S)
[0152] *p> 0? 05,林p< 0? 05与对照组相比
[0153] 结果表明，生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg给小鼠灌胃7天，对碳粒吞噬 指数无明显影响，人参蜂王浆可明显提高吞噬指数。因此生理平衡药液对小鼠碳粒廓清作 用无明显影响。
[0154] (2)对小鼠体液免疫功能的影响（血清溶血素法）
[0155] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重19-22g，随机分为5组，每组10只。 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药人参蜂王浆lOmL/kg; 对照组给予水。以上各组均灌胃给药，容积〇. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0156] 于末次给药后第3天，各组均腹腔注射20 %压积绵羊红细胞0. 2mL/只，末次给药 后1小时，从小鼠眼眶球后静脉丛取血，制备血清，测定血清溶血素含量，并计算各组半数 溶血值（HC5tl)。所得数据进行组间t检验，与对照组比较差异的显著性。
[0157] 结果如表21所示，结果表明，生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg给小鼠灌 胃7天，有剂量依赖升高血清半数溶血素值的趋势，但无统计学显著性。人参蜂王浆可明显 升高血清半数溶血素值。
[0158] 表21生理平衡药液度对小鼠血清溶血素形成的影响（又XS)
[0160] *p> 0? 05, *林p< 0? 01与对照组相比
[0161] (3)对小鼠迟发性变态反应（二硝基氟苯法）的影响
[0162] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_23g，随机分为5组，每组10只。 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药人参蜂王浆lOmL/kg; 对照组给予水。以上各组均灌胃给药，容积〇. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0163] 于末次给药后第3天，小鼠腹部去毛3X3cm2，在去毛部位涂以1 %二硝基氟苯 50L。于末次给药后第7天，以1 %二硝基氟苯10L涂于小鼠左耳，24小时后颈椎脱臼处 死小鼠，用8mm打孔器打取左、右耳相同部位耳片，称重，以左右耳片重量之差为肿胀程度， 所得数据进行组间t检验，比较各给药组与对照组差别的显著性。
[0164] 结果如表22所示，结果表明生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg连续给药7 天，对小鼠迟发性变态反应耳肿胀程度与对照组相比无明显区别，人参蜂王浆可提高肿胀 程度。即生理平衡药液对小鼠迟发性变态反应无明显影响。
[0165] 表22生理平衡药液度对小鼠迟发性变态反应的影响二S)
[0167] *p> 0? 05,林p< 0? 05与对照组相比
[0168] 二、生理平衡药液的临床应用
[0169] 本发明实施例1所得生理平衡药液（即生药含量为0. 85%的生理平衡药液）至今 已用于数百名糖尿病患者，糖尿病患者服药后血糖普遍降低，最快的服药一个月血糖就降 到正常人水平，最慢的服药八个月血糖也可以降到正常人水平。以下列举几个典型的实例， 以说明本发明生理平衡药液的临床功效。
[0170] 1、患者时某，女，65周岁，患糖尿病11年，使用多种降糖药降糖效果不明显。服用 本发明生药含量为0. 85 %的生理平衡药液，一日三次，每次20mL，连续使用8个月，血糖值 自Glul5mmol/L逐步降到Glu6.lmmol/L，病情稳定，无需控制饮食和服用其他药物，精神状 况良好。
[0171] 2、患者李某，女，60周岁，患有多种疾病：糖尿病、高血压、高血脂、心脑血管病，并 患有过脑梗塞。使用本发明生药含量为0. 85%的生理平衡药液，一日三次，每次20mL，连续 使用半年。血糖值自Glul5mmol/L逐步降到Glu6. 8mmol/L〇
[0172] 在服用生理平衡药液之前血压居高不下，低压100~125,高压160~210,并伴随 头痛头晕等症状，服药后以上症状逐渐减轻，低压控制在1〇〇以内，高压控制在150以下，同 时头晕头痛症状消失，精神状况良好。同时血脂下降，胸闷、呼吸困难的症状明显减轻。
[0173] 3、患者岳某，18岁，男，从12岁开始患有I型糖尿病，身高多年不增加，服用该生理 平衡药液，一日三次，每次20mL，用药三个月后，身高增加3cm，体质增强，气色变好，精神状 况明显变好，胰岛素用量减半，症状大大减轻。
[0174] 4、患者邹某，62岁，女，患有II型糖尿病多年，视力模糊，服用该生理平衡药液，一 日三次，每次20mL，服药一个月后，视力明显改善，逐渐清晰。
【主权项】
1. 一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，其特征在于，该生理平衡药液以 风化煤、沸石岩、5%稀硫酸、纯净水、氯化钾为原料，按以下步骤制成： (1) 将风化煤粉碎至80目，沸石岩粉碎至60目，将风化煤加入浓度为5 %的稀硫酸中， 不断搅拌反应48小时，风化煤与5%稀硫酸的重量比为I: 1. 2 ; (2) 向风化煤的硫酸溶液中加入沸石岩粉，沸石岩粉与风化煤的重量比为1 : 1，再加 入纯净水，风化煤与纯净水的质量比为1 : 20,不断搅拌4小时，自然沉淀48小时； (3) 抽取上层澄清夜，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0.65% ; (4) 向溶液中加入氯化钾搅拌均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液重量 的 0? 2%。2. 根据权利要求1所述的用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，其特征在于， 所述的原料风化煤是按照步骤（1)、步骤（2)处理后的澄清液中的溶出物在0.65%以上的 风化煤。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，该生理平衡药液通过以下步骤制成：(1)将风化煤、沸石岩粉碎，将风化煤加入浓度为5％的稀硫酸中，不断搅拌反应48小时，风化煤与5％的稀硫酸的重量比为1∶1.2；(2)向风化煤的硫酸溶液中加入沸石岩粉，沸石岩粉与风化煤的重量比为1∶1，再加入纯净水，风化煤与纯净水的质量比为1∶20，不断搅拌4小时，自然沉淀48小时；(3)抽取上层澄清夜，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0.65％；(4)向溶液中加入氯化钾搅拌均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液重量的0.2％。本发明的生理平衡药液能够有效地恢复人体的元素平衡，能够有效的治疗糖尿病及其并发症；其生产成本低，具有应用前景。
【IPC分类】A61K33/14, A61P3/12, A61P3/10, A61K9/08, A61K35/10
【公开号】CN104906138
【申请号】CN201410086870
【发明人】莫珉
【申请人】莫珉
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2014年3月11日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是由多种原因引起的以糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱而导致的多系统、多脏器 功能损害的代谢性内分泌疾病，而且病患者一般都伴随着不同程度的心脑血管、肾、眼、神 经等病变。糖尿病是一种危害极大、很难治愈的常见病、多发病。糖尿病的预防和治疗已经 成了严重的社会问题。
[0003] 长期以来，治疗糖尿病一般都依赖注射胰岛素，或采用西药达美康、迪化糖锭、克 糖利等化学合成的降糖药物治疗，但是，由于长期服用化学合成的降糖药物会产生一定的 毒副作用，有肝、肾功能不全的患者，一般都被列为慎用或禁用范围。医疗实践证明，这些治 疗方法只能起到缓解作用，很难实现标本兼治的效果；而且，这些治疗方法都不能治疗糖尿 病患者伴有的心脑血管、肾、眼、神经等并发症疾患。
[0004] 现代医学研究发现，许多常见病、多发病，例如心脑血管病、糖尿病、癌症等，都与 微量元素摄入不足或过量有关。以微量元素摄入不足为主导方向，主要是因为随着现代食 品加工技术的提高，多数人又追求食用精细食品，许多微量元素和其他营养素在食品精加 工过程中损失掉了。有关科学实验证明，在平常家庭洗米中，一般会损失维生素B140~ 60%，维生素B2和维生素D损失23~25%。在精制面粉过程中，镁、锌损失达83%，铜损 失87~90%，钥损失达50%。在粮食加工过程中，其加工精度越高，谷物胚乳和种皮之间 的糊粉层和胚芽的营养物质，如蛋白质、多种维生素、矿物营养素等损失就越大。将特级大 米与标三大米相比较，其蛋白质损失达16. 55%，脂肪、硫胺素损失达35%，纤维素、磷损失 达40%，钙、尼克酸损失60~63%，核黄素损失达29%，加工精粉的营养损失也与之相仿。 所以长期食用精制食品的人，就会造成微量元素缺乏症，这也是为什么发达地区的糖尿病 发病率高于不发达地区，城市高于农村的主要原因。
[0005] 微量元素对人体内分泌和生理代谢起着十分重要的调节作用，人们若缺乏微量元 素，就会失去或减弱许多酶的作用，引起蛋白质、激素等的合成和代谢障碍，从而使人体的 造血、呼吸、氧化还原过程等生理机能受到严重影响。所以，全面地、均衡地补充微量元素， 对维护人体健康，多糖尿病的防治是十分紧迫十分重要的。
[0006] 各种元素在人体中不是单一起作用，它们是相互按比例分配维持人体生理平衡， 各元素间相互协调又相互制约对人体产生作用，维持人体健康。所以单纯的强调某一种元 素的作用或只单一补充某一种元素都是不全面的，不利于人体各元素的生理平衡。
[0007] 现代地质学研究证明，人和地球上的一切生物都是地壳发展演化的产物，它们的 产生和发展都与地壳的自然环境有关，正如黄帝内经中所说："夫自古通天者生之本"。人与 地壳在漫长的演化过程中，形成了许多天然的平衡关系，其中有关化学元素的平衡关系是 最重要、最基本的平衡关系。人的整个生命过程，归根到底就是一种化学元素的交换和代谢 过程，这样人体在地壳间就构成了一种特有的化学联系。到目前为止，自然界大约有92中 元素，其中有81种已在人体中发现，未报导的只有5种惰性元素、5种放射性元素和1种镧 系元素。因此，可以说自然界存在的元素，几乎在人体中都存在，这些元素在人体与地壳间， 构成了具有深刻科学意义的平衡关系。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于提供一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液。发明人 经过近二十年的临床应用证明，该生理平衡药液不仅能够有效地降低糖尿病患者的血糖， 而且能够有效地治疗和预防糖尿病的各种并发症。
[0009] 为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
[0010] 一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，该生理平衡药液以风化煤、沸 石岩、5%稀硫酸、纯净水、氯化钾为原料，按以下步骤制成：
[0011] (1)将风化煤粉碎至80目，沸石岩粉碎至60目，将风化煤加入浓度为5 %的稀硫 酸中，不断搅拌反应48小时，风化煤与5%稀硫酸的重量比为I: 1. 2 ;
[0012] (2)向风化煤的硫酸溶液中加入沸石岩粉，沸石岩粉与风化煤的重量比为1 : 1，再 加入纯净水，风化煤与纯净水的质量比为1 : 20,不断搅拌4小时，自然沉淀48小时；
[0013] (3)抽取上层澄清夜，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0. 65% ;
[0014] (4)向溶液中加入氯化钾搅拌均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液 重量的0. 2%。
[0015] 在该生理平衡药液的制备过程中，对于原料风化煤的要求是按照步骤（1)、步骤 (2)处理后的澄清液中的溶出物在0. 65 %以上，如果低于该数值0. 65%，所制得的药液不 能达到预期良好的治疗效果。在风化煤的具体选择过程中，可以通过将得到的澄清液中的 溶剂蒸干，称重所得的固体物质，然后通过计算得出澄清液中溶出物的浓度，进而来判断所 使用的风化煤是否符合本发明的要求。
[0016] 本发明的生理平衡药液在原料选择上有充分的科学依据，以下依次对本发明的原 料选择进行充分的分析说明。
[0017] 1、风化煤：
[0018] 风化煤又称为腐植煤，在李时珍的《本草纲目》中有两处记载，一处称为"乌金石"， 一处成为"墨土"，乌金石风化较浅，墨土风化较深，利用风化煤是要提取其中的腐植酸和微 量元素。
[0019] 用腐植酸治病，在我国古已有之。古医书《证类草本》中说，一种井底之泥"有清热 解毒，治妊娠热病、胎动不安、风热头痛之功效"。唐代名医孙思邈所著《千金方》中，亦有一 方称"用井底之泥涂患处，则愈易"。李时珍在《本草纲目》中也称"东墙土腐烂之古木，气味 咸温，无毒"，"主治心腹痛、止泄便脓血"，"凡手足掣痛，不仁不随者，朽木煮沸，热渍痛处甚 良"。这些"井底之泥"，"腐烂之朽木"指的就是腐植酸。
[0020] 我国现代医学研究证明，腐植酸能治不少疾病，特别是止血、活血的作用，消炎和 促进溃疡愈合的作用更为突出。北京同仁医院发现，腐植酸对流出血管外的血有神奇的止 血作用，其效果同云南白药相当，但对血管内流动的血液，却有明显的活血功能。大量的动 物实验证明，腐植酸能够有效地改善微循环，增加心、脑、肝、肾、胃等脏器及体表的血流量， 其作用可与公认的活血良药丹参、川芎相媲美。腐植酸对人体内分泌有良好的调节作用，能 提高人体细胞的代谢功能，有利于疾病的治愈。腐植酸能使己糖激酶的活性升高，促进葡萄 糖在体内的吸收和利用，促进血清蛋白质的合成，能有效地降低血糖。
[0021]2、沸石岩：
[0022] 沸石岩的矿物组成以斜发沸石为主，斜发沸石占矿物总量的85%以上，另外还有 少量的蒙脱石、石英、玉髓、蛋白石、长石、黑云母、角闪石、火山玻璃和碳酸盐矿物。
[0023] 斜发沸石有很多优良的物理化学性能，如离子交换性、吸附分离性、催化性、结构 稳定性、耐酸性、化学反应性等。尤其是可以优先交换吸附铅、镉等重金属离子和其它有毒 有害成分，起到净化药液的作用，还可以吸附硫酸，吸附量可达10~20mg/g。
[0024] 3、5%稀硫酸
[0025] 风化煤中的腐植酸大部分与钙、镁等阳离子结合在一起，呈固体状态，不溶于水， 无法提取利用。因此，必须先用5 %稀硫酸与风化煤进行反应，将腐植酸溶成液体状态，方可 提取利用。
[0026] 4、纯净水
[0027] 纯净水也称一次水或去阳离子水，它的活性高，溶解度大，是风化煤的主要提取 液。
[0028] 5、氯化钾
[0029]钾是人体内重要的常量元素之一，其含量约140克，占体重的0. 2%，它在机体内 发挥着极为重要的生理功能，例如钾参与细胞的新陈代谢，机体内糖、蛋白质和能量代谢都 必须有钾的参与才能进行。向细胞内沉积1克糖原时需要〇. 36mmol的钾随之进入细胞内， 合成6. 35克细胞蛋白时，需积累2. 7~4. 5mmol的钾。
[0030] 钾在细胞内保持一定的浓度，可保证细胞内酶的正常功能，钾可维持细胞内外渗 透压和酸碱平衡。钾是细胞内液主要阳离子，全身约95%~97%的钾存在于细胞内液中， 其浓度可达150_〇1左右，钾在保持细胞电活动，恒定细胞内外渗透压和维持机体酸碱平 衡起着重要作用，细胞内外正常的钾含量能维持神经肌肉正常的应激性；钾能维持心肌功 能的协调性，如自律性、兴奋性、传导性、收缩性等。
[0031] 糖尿病患者由于种种原因，体内钾代谢处于负平衡状态，因为严重缺钾，影响了神 经的电生理活动等，所以，补充足量的钾就成了糖尿病治疗的重要环节。
[0032] 本发明的优点在于：
[0033] 本发明的生理平衡药液的化学成分稳定，富含腐植酸和各种常量元素及微量元 素，能够有效地恢复人体的元素平衡，能够有效的治疗糖尿病及其并发症。
[0034] 本发明的生理平衡药液生产成本低，治疗效果好，具有很好的应用前景。
【具体实施方式】
[0035]以下通过具体实施例对本发明做进一步说明。
[0036]实施例1
[0037] 按照以下步骤制备生理平衡药液：（1)将风化煤粉碎至80目，沸石岩粉碎 至60 目，将1重量份的风化煤加入到1. 2重量份的浓度为5%的稀硫酸中，不断搅拌反应48小 时；（2)向风化煤的硫酸溶液中加入1重量份的沸石岩粉，再加入20重量份的纯净水，不断 搅拌4小时，自然沉淀48小时；（3)抽取上层澄清夜，此时测定该澄清液中溶出物的浓度大 于0.65%，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0.65% ; (4)向溶液中加入氯化钾搅拌 均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液重量的0.2%。该生理平衡药液为浅棕色 液体，口感微涩，可被糖尿病患者普遍接受。
[0038] 分析该生理平衡药液中所含的化学成分，根据饮用天然矿泉水的化学分析内容和 标准，共分析了四十几项内容。如表1~4所示：
[0039] 表1常量兀素化学成分表
[0047] 从以上化学成分分析结果来看，本发明的生理平衡药液中有毒有害成分不超标， 富含腐植酸、偏硅酸、钾、钙、镁、铁、锰、锌和三价铬等生命元素，这些物质成分对糖尿病的 防治十分重要。
[0048] 医学研究发现，锌是胰岛素的成分，每个胰岛素分子含有两个锌原子，锌与胰岛素 的合成、分泌、贮存、降解、生物活性和抗原性有关。缺锌时机体对胰岛素的敏感性降低，表 现为对胰岛素的抵抗作用。锌主要分布在胰岛P细胞的分泌颗粒中，此分泌颗粒含有胰岛 素结晶，锌能促进胰岛素的结晶化。胰岛素原转变为胰岛素需要胰蛋白和羧肽酶P的催 化，而羧肽酶又需要用锌激活。缺锌时胰岛素原转变为胰岛素的量减少。锌还可以提高胰 岛素蛋白的稳定性，去掉锌后稳定性下降，容易变性。由此可见缺锌是产生糖尿病的重要原 因之一。
[0049] 三价铬可形成具有生物活性的有机复合物，成为葡萄糖耐受因子，是胰岛素的一 种"协同激素"，具有增强胰岛素在体内的作用，甚至可影响全部胰岛素依赖系统。葡萄糖耐 受因子参与形成胰岛素三元复合物和膜受体，使胰岛素功能稳定，抑制胰岛素酶，可维持胰 岛素量，并增强与胰岛素受体的结合，增强胰岛素的活性。铬可通过激活三羧酸循环中的琥 珀酸脱氢酶，加速琥珀酸的氧化，从而增加糖的利用，使血糖降低。铬可以增加人体细胞胰 岛素受体的数量，增强人体细胞对胰岛素的敏感性，加速对葡萄糖的吸收利用。缺乏铬是糖 尿病产生的又一重要因素。另外钾、镁、锂、硒、钒等元素对糖尿病的防治也都发挥着重要作 用。
[0050] -、发明人将生药量（澄清液中溶出物的浓度）为2. 13%的药液作为试验用药，分 别进行了对小鼠的急性毒性试验、对大鼠的长期毒性试验、主要药效学实验。以下分别对试 验过程及试验结果进行具体详细的说明。
[0051] 1、生理平衡药液对小鼠的急性毒性试验
[0052] 具体试验过程：取小鼠20只（昆明种小鼠），雄雌各半，体重18~21g，取生理平 衡药液（生药含量为2. 13% )，每只小鼠按I. 2mL/10g体重灌胃，4小时内分三次给小鼠灌 胃。观察给药当天即7日内小鼠出现的中毒症状及死亡情况。
[0053] 试验结果：给药后可见小鼠活动减少，10小时候可见稀便，24小时候恢复正常活 动，观察7日未见动物死亡。
[0054] 2、生理平衡药液对大鼠的长期毒性试验
[0055] 该试验的目的是观察连续给予生理平衡药液后，由于蓄积而对机体产生的毒性反 应及其严重程度，提供毒性反应的靶器官及其损害的可能性，确定无毒性反应的剂量，为拟 定人用剂量提供参考。
[0056] 具体试验过程：选择Sprague-Dawley大鼠，共80只，体重为90_120g，雄雌各半， 试验前在实验室饲养1周，实验室随机分成4组，每组20只，雄雌各半，分笼饲养，每笼10 只。试验期间饲以固体饲料，自由饮水。将生药含量为2. 13%的生理平衡药液用水稀释成三 种不同浓度，所用剂量按含生药g/kg计算，该试验中设定三个剂量组：低剂量组0. 15g/kg、 中剂量组0. 3g/kg、高剂量组0. 6g/kg，另设对照组给予等容量水，以上各组均灌胃给药，容 积为lmL/100g体重，一天一次，连续90天。
[0057] 试验结果：
[0058] (1)对大鼠一般状况、体重、入食量及死亡率的影响
[0059] 生理平衡药液三个剂量在用药期间，对大鼠的一般行为活动、入食量及体重均无 明显影响，也无动物死亡。
[0060] (2)对大鼠血常规的影响
[0061] 大鼠血红蛋白（Hb)用高铁血红蛋白法测定，白细胞分类采用瑞氏染色，白细胞、 红细胞和血小板计数均用直接计数法测定，凝血时间用玻片法。均自心脏取血。结果如表 5~表6所示。结果表明，生理平衡药液中剂量组（0. 3g/kg)和高剂量组（0.6g/kg)连续给 药90天后，可显著减少血小板数量（p< 0.01)，且停药3周后未能恢复（见表5)。其余血 常规指标未见异常。
[0062] 表5生理平衡药液对大鼠血常规的影响（5 =S)
[0063]
[0067] (3)对大鼠血液生化指标的影响
[0068] 动物均自心脏取血，分离血清。采用二乙酰肟法测定尿素氮（BUN)、赖氏法测定丙 氨酸氨基转换酶（ALT)和天门冬氨酸转移酶（AST)、氨基氨替比林测酚法测定碱性磷酸酶 (ALP)、咖啡因法测定总胆红素（T-Bit)、苦味酸法测定肌酐（Crea)、酶法测定血清总胆固 醇（T-Cho)、双缩脲法测定总蛋白（TP)、溴甲酚绿比色法测定白蛋白（Alb)，葡萄糖氧化酶 法测定血糖（Glu)，试验结果如表7~表8所示。结果表明，高剂量组能显著降低血总胆固 醇含量（P< 〇. 01)，停药3周后恢复，其他血液生化指标未见明显变化。
[0069] 表7生理平衡药液对大鼠血液生化指标的影响（$二S)
[0070]
[0073] **p< 0? 01与对照组相比
[0074] (4)对大鼠尸检和主要脏器重量及组织学的影响
[0075] 给药90天后，各组动物活杀2/3,停药后活杀另外1/3进行尸检。经检查各组动物 心、肝、肾大脑、小脑、脾、肺、胰、垂体、胸腺、肾上腺、甲状腺、子宫、睾丸（连附睾）、胃、十二 指肠、回肠、结肠、脊髓、胸骨、颌下淋巴结、膀胱、卵巢、视神经均未见异常。对照组和高剂量 组动物上述全部脏器的组织学检查均未发现异常。主要脏器绝对重量及重量系数与对照组 相比，均无明显差别；骨髓检查未见异常。
[0076] 该试验的结果表明：生理平衡药液0. 15g/kg未见明显毒性反应；生理平衡药液 0. 3g/kg和0. 6g/kg连续给药90天显著减少血小板数量，且停药后3周后未能恢复，但骨髓 检查巨核细胞数量未见异常。〇. 6g/kg可显著降低血胆固醇含量，停药3周后恢复至对照水 平，说明大剂量生理平衡药液长期应用具有降血脂作用；生理平衡药液对其它各项指标均 无明显影响。
[0077] 3、生理平衡药液的主要药效学试验
[0078] 该试验的目的是通过动物实验观察生理平衡药液长期给药对正常血糖及高血糖 模型动物的降糖作用，以及对体力、血脂、微循环和免疫功能的影响，以为该药临床应用提 供实验依据。
[0079](一）降糖试骀
[0080] (1)对正常大鼠血糖的影响
[0081] 具体试验过程为：取SD大鼠50只，雄性，体重200-250g，随机分为5组，每组10 只，生理平衡药液分三个剂量组0. 05g/kg、0.lg/kg、0. 2g/kg;对照组给予水，以上各组均 灌胃给药，容积0. 5mL/100g体重，一天一次，连续16天，优降糖50mg/kg于实验当天一次灌 胃给药。于第15天给药后禁食过夜（不禁水），第16天给药前先按葡萄糖氧化酶法测血 糖一次，然后给药，于给药后1和3小时，再分别测血糖一次，所得数据与同时间对照组进行 t检验，以比较各给药组与对照组的区别。结果如表9所示，结果表明，生理平衡药液0. 2g/ kg连续给药15天后，对大鼠正常血糖即有降低趋势，给药3小时候血糖明显降低。
[0082] 表9生理平衡药液连续给药16天对大鼠正常血糖的影响（玄二S)
[0084]*p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0085] (2)对大鼠肾上腺素高血糖的影响
[0086] 具体试验过程为：取SD大鼠60只，雄性，体重150_200g，随机分为6组，每组10 只，生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组和空白对照组给予水， 以上各组均灌胃给药，容积0. 5mL/100g体重，一天一次，连续21天，阳性对照药优降糖 50mg/kg于实验当天一次灌胃给药。于给药第10天和21天，各组大鼠药前禁食12小时， 然后给药，除空白对照组外，均同时皮下注射0. 1 %肾上腺素0. 2mL/kg;空白对照组皮下注 射等容量生理盐水。于给药后1小时和3小时，再各测血糖一次，观察各组与给药10天和 21天后对肾上腺素升高血糖反应的影响，所得数据进行组间t检验，以比较各给药组与对 照组差别的显著性，结果如表10所不。
[0087]表10生理平衡药液对大鼠肾上腺素高血糖的影响（S二S)
[0089]*p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0090] 结果 表明，对照组于皮下注射肾上腺素后I小时和3小时的血糖值均极明显的高 于空白对照组。生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg和0. 4g/kg给药10天,给肾上腺素后1和 3小时的血糖值与对照组无明显差别；但给药后21天，生理平衡药液0. 2g/kg给肾上腺素 后3小时则可显著降低血糖，0.lg/kg和0. 4g/kg也有降低趋势，但无量效关系和统计学显 著性。
[0091] (3)对小鼠葡萄糖致高血糖的影响
[0092] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_33g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组给予水，以上各组均灌胃 给药，一天一次，连续14天，另设优降糖50mg/kg组，于实验当天灌胃给药一次。于末次给 药（第14天）前禁食（不禁水）12小时，眼眶球后静脉丛取血测0时间血糖，然后给药，给 药后30分钟，每只小鼠灌胃给予葡萄糖2. 5g/kg(12. 5% -0. 2mL/10g体重），于给葡萄糖后 0. 5、1和2小时再分别取血测定血糖值，所得数据进行组间t检验，以比较各给药组与对照 组间不同时间血糖值差异的显著性。结果如表11所示。
[0093]表11生理平衡药液对小鼠葡萄糖致高血糖的影响（又二S)
[0094]
[0095]*p> 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0096] 结果表明，生理平衡药液给药40天后0. 4g/kg和0. 2g/kg血糖有降低趋势，但无 统计学显著性；给予葡萄糖后〇. 5小时，0. 2g/Kg和0. 4g/kg组血糖升高值明显低于对照 组。因此，生理平衡药液0. 2g/kg和0. 4g/kg可明显降低由葡萄糖所致的高血糖。
[0097] (4)对小鼠四氧嘧啶高血糖的影响
[0098] 具体试验过程为：取小鼠，雄性，体重20_24g，实验前禁食（不禁水）12小时，每鼠 静脉注射新鲜配制的5%四氧嘧啶50mg/Kg，48小时后从小鼠眼眶球后静脉丛取血，以葡萄 糖氧化酶法测定禁食12小时的血糖，选血糖值高于lOmmol/L的小鼠50只，每组10只。生 理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药苯乙双胍0.lg/kg;对照 组给予水。另取未注射四氧嘧啶的正常小鼠10只，为空白对照组给予水。以上各组均灌胃 给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续14天。
[0099] 于给药第12天测量各组小鼠24小时入食量和入水量，第13天后禁食过夜，末次 给药后1小时称量体重，并测定血糖。所得血糖值与给药前以配对t检验比较降糖作用的 显著性。所测血糖结果如表12所示。
[0100] 表12生理平衡药液对四氧嘧啶高血糖小鼠血糖的影响（1二S)
[0102] *p> 0? 〇5,林p< 0? 〇5与药前比（配对t检验）
[0103] 结果表明，生理平衡药液给药14天后0. lg/kg和0. 2g/kg均可降低血糖，0. 2g/kg 具有统计学显著性。生理平衡药液连续给药12天，有减少入水量和入食量的趋势。
[0104] (5)对四氧嘧啶小鼠血清胰岛素的影响
[0105] 具体试验过程为：取小鼠，雄性，体重20-23g，每鼠静脉注射新鲜配制的5%四氧 嘧啶50mg/kg，48小时后，测血糖，选血糖值高于lOmmol/L的小鼠50只，每组10只。生理 平衡药液分三个剂量组〇.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药苯乙双胍0.lg/kg;对照组 给予水。另取未注射四氧嘧啶的正常小鼠10只，为空白对照组，给予水。以上各组均灌胃 给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续14天。
[0106] 于给药第13天后禁食过夜，末次给药后1小时，从小鼠眼眶球后静脉丛取血，制备 血清，按放射免疫法测定血清胰岛含量，所得数据进行组间t检验，以比较对照组与各给药 组或空白对照组差别的显著性。结果如表13所示。
[0107] 表13生理平衡药液对四氧嘧啶高血糖小鼠血清胰岛素含量的影响（SxS)
[0109]*p> 0? 05,**p< 0? 05 与药前比
[0110] 结果表明，对照组胰岛素水平显著较空白对照组为低，表明四氧嘧啶损害胰岛功 能胰岛素分泌减少。生理平衡药液〇. 2g/kg与对照组相比胰岛素含量显著升高，0.lg/kg也 有提高趋势，苯乙双胍对胰岛素水平无明显影响。
[0111] (二）体力试骀
[0112] (1)小鼠游泳耗竭试验
[0113] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20-33g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组给予水，以上各组均灌胃 给药，一天一次，连续7天，另设对照药苯丙胺5mg/kg组，于实验前30分钟灌胃给药一次。 于末次给药后30分钟，将小鼠按体重1/10的胶泥尾根部负重，然后投入24°C水中，记录时 间，以小鼠头部沉入水中7秒不能游出水面的时间为游泳耗竭时间，所得数据进行t检验， 以比较各给药组与对照组间差异的显著性。结果如表14所示。结果表明生理平衡药液可 延长小鼠游泳耗竭时间。
[0114] 表14生理平衡药液对小鼠游泳耗竭时间的影响（又=s)
[0116] **p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组比
[0117] (2)小鼠爬绳试验
[0118] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重18_21g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;对照组给予水，以上各组均灌胃 给药，一天一次，连续7天，另设对照药苯丙胺5mg/kg组，于实验前30分钟灌胃给药一次。
[0119] 于末次给药后30分钟，将小鼠置于距地50cm，直径0. 2cm，长150cm，两端横向固定 的线绳上，记录其落地时间，所得数据进行t检验，以比较各给药组与对照组间差异的显著 性。结果如表15所示。结果表明生理平衡药液可延长小鼠爬绳时间。
[0120] 表15生理平衡药液对小鼠爬绳落地时间的影响（S=S)
[0122] *p> 0? 05,**p< 0? 05 与对照组比
[0123] (3)小鼠常压耐缺氧试验
[0124] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_23g，随机分为5组，每组10只， 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药心得安0. 075g/kg;对 照组给予水，以上各组均灌胃给药，容积〇. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0125] 于末次给药后30分钟,将小鼠置于250mL玻璃磨口瓶中，瓶中预置钠石灰,然后密 封瓶口，记录时间，以小鼠呼吸停止为止，观察小鼠在常压缺氧条件下的生存时间，所得数 据进行t检验，以比较各给药组与对照组间差异的显著性。结果如表16所示。结果表明生 理平衡药液对小鼠常压耐缺氧时间无明显影响。
[0126] 表16生理平衡药液对小鼠常压耐缺氧时间的影响（又二S)
[0128]*p> 0? 05,***p< 0? 01 与对照比
[0129] (三）对小鼠耳廓微循环的影响
[0130] 具体试验过程为：取体重18-22g小鼠，雄雌各半，肌肉注射15%乌拉坦0.lmL/10g 体重，麻醉后以医用橡皮膏轻贴轻拉小鼠耳廓以去耳廓毛，小鼠腹位固定于观察台，调节有 机玻璃制作的耳托高度，使耳廓平展在耳托上。在耳托与耳廓表面滴加少许液体石蜡，将观 察台置于解剖显微镜载物台上，调节冷光源适当亮度，在透射光下观察小鼠耳廓微循环。在 100倍镜下，用5i!m测微尺测量微动脉和微静脉直径（i!m)，计数毛细血管开放数目（固定 区域内固定面积毛细血管与四周边界交叉点数）；在50倍镜下观察毛细血管内血流速度。 血流速度按文献（卫生部.中药新研究指南（药学、药理学、毒理学）1993 :165)分五级：0 级，微血管可见，但无细胞流过；1级，偶有血细胞流过；2级，血细胞充满管腔，缓慢流动；3 级，血流较快，呈线型；4级，分辨不出细胞，流速极快。
[0131] 先观察药前数据，然后腹腔注射药物：生理平衡药液分三个剂量组0.05g/kg、 0.lg/kg、0. 2g/kg;山茛菪碱10mg/kg;对照组注射生理盐水。以上各组注射容量均为 0. 2mL/10g体重。观察给药10分钟、20分钟和30分钟上述指标并求出变化值。所得数据 进行配对t检验，以比较各组给药前后差异的显著性。结果如表17、18所示，结果表明，生 理平衡药液可明显增加小鼠耳廓微动脉和微静脉直径，增加毛细血管开放数目和提高毛细 血管血流速度。即，生理平衡药液可以改善微循环。
[0132]表17生理平衡药液对小鼠耳廓微动脉和微静脉直径的影响（5 =s，n=5)
[0133]
[0137] *p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0138](四）对小鼠血脂的影响
[0139] 具体 试验过程为：取小鼠60只，雄雌各半，体重18_21g，随机分为6组，生理平衡 药液分三个剂量组〇.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;非诺贝特0. 13g/kg;对照组给予水。均灌 胃给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续2周。以上各组于给药期间均饲以高脂饲料 (配方：2%胆固醇，0.5%胆盐，10%猪油，基础饲料87. 5%。将上述原料混合，加水制成块 料，烤干即为高脂饲料）。另设空白对照组，饲以常规饲料，每日给水〇.2mL/10g体重灌胃， 连续两周。
[0140] 于末次给药后禁食（不禁水）过夜，次日从小鼠眼眶球后静脉丛取血，离心，取血 清，按甘油磷酸氧化酶过氧化酶法测甘油三酯，血清胆固醇酶法测胆固醇，所得数据进行组 间t检验，以比较各给药组与对照组差别的显著性。
[0141] 结果如表19所示，结果表明，生理平衡药液可降低高血脂小鼠血清甘油三酯含 量，但无量效关系。对胆固醇含量无影响。
[0142] 表19生理平衡药液度小鼠血脂的影响（5二S)
[0144] *p> 0? 05,**p< 0? 05,***p< 0? 01 与对照组相比
[0145](五）免疫试骀
[0146] (1)对小鼠非特异性免疫功能的影响（碳粒廓清试验）
[0147] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_23g，随机分为5组，生理平衡 药液分三个剂量组〇.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药人参蜂王楽10mL/kg;对照组给 予水。以上各组均灌胃给药，容积0. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0148] 于末次给药后1小时，给小鼠尾静脉注射印度墨汁0. 05mL/10g体重，于注射后2 分钟和8分钟分别从小鼠眼眶球后静脉丛取血0. 2yL，加于0. 1 %碳酸钠溶液2mL中摇匀。 以722分光光度计测定680nm下光密度值（0D值），分别以OD2和表示OD8表示2分钟U1) 和8分钟U1)血样的光密度值。最后一次取血后处死小鼠，取肝、脾称重，按下列公式计算 廓清指数（K值）和吞噬指数（a值）。所得a值进行t检验，比较各给药组和对照组差异 的显著性。结果如表20所示。
[0150] 表20生理平衡药液度小鼠碳粒廓清的影响（5=S)
[0152] *p> 0? 05,林p< 0? 05与对照组相比
[0153] 结果表明，生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg给小鼠灌胃7天，对碳粒吞噬 指数无明显影响，人参蜂王浆可明显提高吞噬指数。因此生理平衡药液对小鼠碳粒廓清作 用无明显影响。
[0154] (2)对小鼠体液免疫功能的影响（血清溶血素法）
[0155] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重19-22g，随机分为5组，每组10只。 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药人参蜂王浆lOmL/kg; 对照组给予水。以上各组均灌胃给药，容积〇. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0156] 于末次给药后第3天，各组均腹腔注射20 %压积绵羊红细胞0. 2mL/只，末次给药 后1小时，从小鼠眼眶球后静脉丛取血，制备血清，测定血清溶血素含量，并计算各组半数 溶血值（HC5tl)。所得数据进行组间t检验，与对照组比较差异的显著性。
[0157] 结果如表21所示，结果表明，生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg给小鼠灌 胃7天，有剂量依赖升高血清半数溶血素值的趋势，但无统计学显著性。人参蜂王浆可明显 升高血清半数溶血素值。
[0158] 表21生理平衡药液度对小鼠血清溶血素形成的影响（又XS)
[0160] *p> 0? 05, *林p< 0? 01与对照组相比
[0161] (3)对小鼠迟发性变态反应（二硝基氟苯法）的影响
[0162] 具体试验过程为：取小鼠50只，雄雌各半，体重20_23g，随机分为5组，每组10只。 生理平衡药液分三个剂量组0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg;阳性对照药人参蜂王浆lOmL/kg; 对照组给予水。以上各组均灌胃给药，容积〇. 2mL/10g体重，一天一次，连续7天。
[0163] 于末次给药后第3天，小鼠腹部去毛3X3cm2，在去毛部位涂以1 %二硝基氟苯 50L。于末次给药后第7天，以1 %二硝基氟苯10L涂于小鼠左耳，24小时后颈椎脱臼处 死小鼠，用8mm打孔器打取左、右耳相同部位耳片，称重，以左右耳片重量之差为肿胀程度， 所得数据进行组间t检验，比较各给药组与对照组差别的显著性。
[0164] 结果如表22所示，结果表明生理平衡药液0.lg/kg、0. 2g/kg、0. 4g/kg连续给药7 天，对小鼠迟发性变态反应耳肿胀程度与对照组相比无明显区别，人参蜂王浆可提高肿胀 程度。即生理平衡药液对小鼠迟发性变态反应无明显影响。
[0165] 表22生理平衡药液度对小鼠迟发性变态反应的影响二S)
[0167] *p> 0? 05,林p< 0? 05与对照组相比
[0168] 二、生理平衡药液的临床应用
[0169] 本发明实施例1所得生理平衡药液（即生药含量为0. 85%的生理平衡药液）至今 已用于数百名糖尿病患者，糖尿病患者服药后血糖普遍降低，最快的服药一个月血糖就降 到正常人水平，最慢的服药八个月血糖也可以降到正常人水平。以下列举几个典型的实例， 以说明本发明生理平衡药液的临床功效。
[0170] 1、患者时某，女，65周岁，患糖尿病11年，使用多种降糖药降糖效果不明显。服用 本发明生药含量为0. 85 %的生理平衡药液，一日三次，每次20mL，连续使用8个月，血糖值 自Glul5mmol/L逐步降到Glu6.lmmol/L，病情稳定，无需控制饮食和服用其他药物，精神状 况良好。
[0171] 2、患者李某，女，60周岁，患有多种疾病：糖尿病、高血压、高血脂、心脑血管病，并 患有过脑梗塞。使用本发明生药含量为0. 85%的生理平衡药液，一日三次，每次20mL，连续 使用半年。血糖值自Glul5mmol/L逐步降到Glu6. 8mmol/L〇
[0172] 在服用生理平衡药液之前血压居高不下，低压100~125,高压160~210,并伴随 头痛头晕等症状，服药后以上症状逐渐减轻，低压控制在1〇〇以内，高压控制在150以下，同 时头晕头痛症状消失，精神状况良好。同时血脂下降，胸闷、呼吸困难的症状明显减轻。
[0173] 3、患者岳某，18岁，男，从12岁开始患有I型糖尿病，身高多年不增加，服用该生理 平衡药液，一日三次，每次20mL，用药三个月后，身高增加3cm，体质增强，气色变好，精神状 况明显变好，胰岛素用量减半，症状大大减轻。
[0174] 4、患者邹某，62岁，女，患有II型糖尿病多年，视力模糊，服用该生理平衡药液，一 日三次，每次20mL，服药一个月后，视力明显改善，逐渐清晰。
【主权项】
1. 一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，其特征在于，该生理平衡药液以 风化煤、沸石岩、5%稀硫酸、纯净水、氯化钾为原料，按以下步骤制成： (1) 将风化煤粉碎至80目，沸石岩粉碎至60目，将风化煤加入浓度为5 %的稀硫酸中， 不断搅拌反应48小时，风化煤与5%稀硫酸的重量比为I: 1. 2 ; (2) 向风化煤的硫酸溶液中加入沸石岩粉，沸石岩粉与风化煤的重量比为1 : 1，再加 入纯净水，风化煤与纯净水的质量比为1 : 20,不断搅拌4小时，自然沉淀48小时； (3) 抽取上层澄清夜，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0.65% ; (4) 向溶液中加入氯化钾搅拌均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液重量 的 0? 2%。2. 根据权利要求1所述的用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，其特征在于， 所述的原料风化煤是按照步骤（1)、步骤（2)处理后的澄清液中的溶出物在0.65%以上的 风化煤。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗糖尿病及其并发症的生理平衡药液，该生理平衡药液通过以下步骤制成：(1)将风化煤、沸石岩粉碎，将风化煤加入浓度为5％的稀硫酸中，不断搅拌反应48小时，风化煤与5％的稀硫酸的重量比为1∶1.2；(2)向风化煤的硫酸溶液中加入沸石岩粉，沸石岩粉与风化煤的重量比为1∶1，再加入纯净水，风化煤与纯净水的质量比为1∶20，不断搅拌4小时，自然沉淀48小时；(3)抽取上层澄清夜，用纯净水将澄清液中溶出物的浓度兑至0.65％；(4)向溶液中加入氯化钾搅拌均匀获得生理平衡药液，其中氯化钾的含量为药液重量的0.2％。本发明的生理平衡药液能够有效地恢复人体的元素平衡，能够有效的治疗糖尿病及其并发症；其生产成本低，具有应用前景。
【IPC分类】A61K33/14, A61P3/12, A61P3/10, A61K9/08, A61K35/10
【公开号】CN104906138
【申请号】CN201410086870
【发明人】莫珉
【申请人】莫珉
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2014年3月11日
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