一种治疗胆结石的中药组合物制剂及其制备方法
一种治疗胆结石的中药组合物制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药组合物领域，具体涉及一种治疗胆结石的中药组合物制剂及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 胆结石是一种常见疾病，一般分为胆管结石和胆囊结石，胆结石发病女性明显高 于男性，40岁后发病率随年龄而增长。本病的临床表现为腹痛、肠胃不适，伴有轻度黄疸。 国内外治疗胆结石的方法多种多样，西医主要以外科手术和西药为主。手术本身对身体伤 害很大、成本较高，单纯将结石取出，不能治愈胆囊本身的病变，复发率很高；西药治疗见效 快，但副作用大、成本较高，不适合长期服用。中医主要以中草药为主，煎煮饮用或制备中成 药服用，成本较低，疏肝理气，疗效显著，不易复发，标本兼治等优点。
[0003] 中医根据胆石症的临床表现分为急性发作期与静止期，静止期发病特点兼有阴 虚、阳虚、气虚、气滞、痰湿、血瘀等，治宜标本兼治，祛邪扶正并重，急性发作期病变主要在 肝胆，以肝气郁滞、胆气受阻、湿热内蕴、痰湿阻滞、气滞血瘀、热毒蓄积等邪实为主，治疗以 祛邪为主，应辩证采用通利之法，临证运用疏肝理气、和胃通腑、运脾化湿、燥湿化痰、活血 化瘀、泻火解毒、通腑排石之法。
[0004] 现有的治疗胆结石的中药一般以金钱草为主药，搭配其他辅药，入肝胆肾，膀胱 径，具有清热利水、通淋排石的功效，但服用方法一般为煎煮后的药液直接引用，药量大、口 味差，病人服用不便，且主药活性提取率低，以金钱草为主药制得的中药适用于直径较小的 结石效果较好，适用于身体素质较好、能够自主排大小便的病人。因此，亟需一种治疗胆结 石的中药制剂，服用方便，药物活性成分大，适用范围广，能够标本兼治的中药组合物制剂。
【发明内容】
[0005] 本发明的一个目的是解决至少上述问题和/或缺陷，并提供至少后面将说明的优 点。
[0006] 本发明还有一个目的是提供一种治疗胆结石的中药组合物制剂，其将金钱草和土 牛膝、茯苓配伍使用，具有协同效果，对于胆囊结石和胆管结石采用先攻邪再扶正的方式治 疗，可增强肝脏收缩力，溶石排石、清肝利胆、补脾健胃，还适用于脾气虚弱、水肿胀满、小便 不利的体质较弱的病人。
[0007] 本发明还有一个目的是提供一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，将金 钱草与麸皮、山楂炒制，将土牛膝、茯苓醇制，然后采用中红外照射，再与其它中药配伍使 用，本发明的制备方法简单、设备易操作，能提高药物活性成分的提取率和能源的利用率， 具有推广价值。
[0008] 为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种治疗胆结石的中药组合 物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中药：车前子8-18份，冬葵果8-18份，延胡 索8-18份，石韦8-18份，琥珀18-28份，甘草20-36份，厚朴8-18份和枳壳8-18份，还包 括：炒制广金钱草20-40份，醇制土牛膝10-20份和醇制茯苓8-18份。
[0009] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下 重量份的中药：炒制广金钱草25-32份，醇制土牛膝10-15份，醇制茯苓8-12份，车前子 8-12份，冬葵果8-12份，延胡索8-12份，石韦8-12份，琥珀18-24份，甘草25-32份，厚朴 8-12份和枳壳8-12份。
[0010] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括下列 重量份的原料药：炒制广金钱草30份，醇制土牛膝12份，醇制茯苓10份，车前子10份，冬 葵果10份，延胡索10份，石韦10份，琥珀20份，甘草30份，厚朴10份和枳壳10份。
[0011] 本发明的目的还可以进一步由一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法来 实现，包括以下步骤：
[0012] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡l-2h，向上提拉所述漏筒，使得所述 漏筒与所述上罐体分离；
[0013] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0014] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡l-2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的 比例分为三份，分别配制30% -60%、40% -70%和50% -80%的乙醇溶液；
[0015] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6-10倍量的30% -60%的乙醇溶液回 流提取1-2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，用水进行一次洗脱， 然后用乙醇进行二次洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，在80-85°C下浓缩，得到相对于水的 密度为1. 1-1. 2的第一提取物；
[0016] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4-6倍量40 % -70 %的乙醇溶液回 流提取，将得到的提取液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的稠膏，加入2-3 倍量的水，静止后在2000r/min的转速下离心5-8min，得到沉淀为第二提取物；
[0017] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6-10倍量50% -80%的乙醇溶液回流提取1-2 次，合并提取液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2-1. 5的浸膏，在2000r/min的转速 下离心5-8min，将得到离心液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的第三提取 物；
[0018] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000-5000nm的中红外线照射5-8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入药学可接受 的辅料，制成所需剂型。
[0019] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述中药提取罐为 类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐 体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结 构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为1 : 1.5-2,所述漏筒与所述上罐体高 度比为1 : 2-3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体，所述盖体开有透气孔；所述中 药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱体，所述筒体的轴线与所述中 药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体与所述下罐体的内壁保持有 一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，所述中药提取罐的底部设有点火设 备。
[0020] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述剂型为片剂、散 剂、颗粒剂、浓缩水蜜丸剂或胶囊剂。
[0021] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述一次洗脱时，使 用2-4倍量的水，流速为每小时1-2倍量，所述二次洗脱时，使用1-2倍量的乙醇，流速为每 小时1-2倍量。
[0022] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述大孔吸附树脂 柱的径高比为1 : 3-4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1-1.2。
[0023] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述药学可接受的 辅料为淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素纳、微粉硅 胶、滑石中的一种或多种。
[0024] 本发明至少包括以下有益效果：
[0025] 第一、本发明采用广金钱草有良好的利湿退黄及排石通淋作用，只适用于小结石， 广金钱草搭配土牛膝可增强肝脏收缩力，广金钱草搭配茯苓可益脾和胃，扶正气，降低广金 钱草的造成肌肤过敏的风险，三者配伍使用，促进胆汁分泌，溶石排石、清肝利胆、补脾健 田 冃；
[0026] 第二、本发明还搭配下述中药：车前子，甘，微寒，用于水肿胀满；冬葵果，甘，涩， 凉，清热利尿；延胡索，辛，苦，温，散瘀止痛；石韦，甘，苦，微寒，通淋利尿；琥珀，镇静安神； 甘草，甘，平，缓急解毒；厚朴，苦，辛，温，消气散痞；枳壳：苦，辛，酸，温，理气宽中；搭配使 用疗效显著，成本低；
[0027] 第三、本发明将土牛膝和茯苓醇制，土牛膝以根药用，与茯苓搭配浸泡乙醇后蒸 制，促进土牛膝、茯苓活性物质的溶出，将广金钱草与麸皮、山楂炒焦，便于广金钱草有效成 分煎出，搭配麸皮健脾，搭配山楂矫味提酸，促进胆汁分泌，溶石排石；武火炒制广金钱草杀 生去毒，武火余热蒸制上罐体，降低乙醇的蒸发速率，更好地浸透土牛膝、茯苓，同时能源回 收利用；
[0028] 第四、将浸泡过其他中药的液体配制不同浓度的乙醇溶液，用于广金钱草、土牛膝 和茯苓，以及其余中药材的回流提取有效成分，促进了各位中药的相互融合，炒制后的广金 钱草含水量较低，故加浓度较低的乙醇溶液6-10倍量回流，二次洗脱提高广金钱草有效物 质的收集率，醇制后的土牛膝和茯苓有效物质溶出率较高，故加浓度适中的乙醇溶液4-6 倍量回流，浓缩成稠膏后再离心，水洗后提高土牛膝和茯苓的纯度；其余中药材量大，故加 浓度较高的乙醇溶液6-10倍量回流，得到其余中药材的浓缩精华；
[0029] 第五、本发明将广金钱草提取物和土牛膝、茯苓提取物混合后采用中红外线照射， 广金钱草提取物和土牛膝、茯苓 提取物产生分子共振，促进有效物质的融合，也不至于失 活；
[0030] 第六、本发明的中药提取罐一分为二两个独立空间，没有物质交换却有能量交换， 下罐体内筒体滚动对筒体内药物自动化翻炒，上罐体内浸泡漏筒后分离，隔板传递热量蒸 发乙醇，对漏筒内药物蒸制，集约空间，自动化程度高，方便对中药材进行炮制预处理；
[0031] 第七、本发明的中药提取物混合后加入填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，制成不 同固体剂型，便于病人服用，不妨碍药物的溶出和吸收。
[0032] 本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本 发明的研宄和实践而为本领域的技术人员所理解。
【附图说明】
[0033] 图1为本发明所述的中药提取罐的结构示意图。
【具体实施方式】
[0034] 下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书 文字能够据以实施。
[0035] 〈实施例1>
[0036] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草20份，醇制土牛膝10份，醇制茯苓8份，车前子8份，冬葵果8份，延胡索 8份，石韦8份，琥珀18份，甘草20份，厚朴8份和枳壳8份。
[0037] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0038] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡lh，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0039] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0040] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 1.5,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 2,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖 体，所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆 柱体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒 体与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体 翻转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0041] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡lh，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制30%、40%和50%的乙醇溶液；
[0042] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6倍量的30 %的乙醇溶液回流提取 1次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 3,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1，使用2倍量的水，流速为每小时1倍 量，进行一次洗脱，然后使用1倍量的乙醇，流速为每小时1倍量，进行二次洗脱，收集洗脱 液，减压回收乙醇，在80°C下浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第一提取物；
[0043] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4倍量40%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的稠膏，加入2倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心5min，得到沉淀为第二提取物；
[0044] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6倍量50%的乙醇溶液回流提取1次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2的浸膏，在2000r/min的转速下离心5min，将得 到离心液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第三提取物；
[0045] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000nm的中红外线照射5min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羟丙基纤维素、 交联羧甲基纤维素纳、滑石，粉碎，压片，制成片剂。
[0046] 〈实施例2>
[0047] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草25份，醇制土牛膝10份，醇制茯苓8份，车前子8份，冬葵果8份，延胡索 8份，石韦8份，琥珀18份，甘草25份，厚朴8份和枳壳8份。
[0048] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0049] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡lh，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0050] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0051] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 1.5,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 2,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖 体，所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆 柱体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒 体与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体 翻转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0052] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡lh，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制30%、40%和50%的乙醇溶液；
[0053] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6倍量的30 %的乙醇溶液回流提取 1次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 3,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1，使用2倍量的水，流速为每小时1倍 量，进行一次洗脱，然后使用1倍量的乙醇，流速为每小时1倍量，进行二次洗脱，收集洗脱 液，减压回收乙醇，在80°C下浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第一提取物；
[0054] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4倍量40%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的稠膏，加入2倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心5min，得到沉淀为第二提取物；
[0055] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6倍量50%的乙醇溶液回流提取1次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2的浸膏，在2000r/min的转速下离心5min，将得 到离心液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第三提取物；
[0056] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000nm的中红外线照射5min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入微晶纤维素、羟丙基 纤维素、羧甲基纤维素钠、滑石，粉碎，过100目筛，制成散剂。
[0057] 〈实施例3>
[0058] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草32份，醇制土牛膝15份，醇制茯苓12份，车前子12份，冬葵果12份，延 胡索12份，石韦12份，琥珀24份，甘草32份，厚朴12份和枳壳12份。
[0059] -种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0060] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡2h，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0061] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0062] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 2,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体， 所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱 体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体 与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺 旋状凸棱，筒体翻 转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0063] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制60%、70%和80%的乙醇溶液；
[0064] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加10倍量的60%的乙醇溶液回流提取 2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1.2,使用4倍量的水，流速为每小时2 倍量，进行一次洗脱，然后使用2倍量的乙醇，流速为每小时2倍量，进行二次洗脱，收集洗 脱液，减压回收乙醇，在85°C下浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第一提取物；
[0065] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加6倍量70%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的稠膏，加入3倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心8min，得到沉淀为第二提取物；
[0066] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加10倍量70 %的乙醇溶液回流提取2次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 5的浸膏，在2000r/min的转速下离心8min，将得 到离心液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第三提取物；
[0067] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 5000nm的中红外线照射8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羟丙基纤维素、 微粉硅胶、滑石，粉碎成颗粒状，制成颗粒剂。
[0068]〈实施例4>
[0069] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草40份，醇制土牛膝20份，醇制茯苓18份，车前子18份，冬葵果18份，延 胡索18份，石韦18份，琥珀28份，甘草36份，厚朴18份和枳壳18份。
[0070] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0071] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡2h，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0072] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0073] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 2,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体， 所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱 体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体 与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体翻 转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0074] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制60%、70%和80%的乙醇溶液；
[0075] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加10倍量的60%的乙醇溶液回流提取 2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1.2,使用4倍量的水，流速为每小时2 倍量，进行一次洗脱，然后使用2倍量的乙醇，流速为每小时2倍量，进行二次洗脱，收集洗 脱液，减压回收乙醇，在85°C下浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第一提取物；
[0076] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加6倍量70%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的稠膏，加入3倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心8min，得到沉淀为第二提取物；
[0077] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加10倍量70 %的乙醇溶液回流提取2次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 5的浸膏，在2000r/min的转速下离心8min，将得 到离心液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 2的第三提取物；
[0078] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 5000nm的中红外线照射8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羧甲基纤维素 钠、交联羧甲基纤维素纳、滑石，粉碎，过400目细筛，团聚得绿豆大小的丸，制成浓缩水蜜 丸剂。
[0079] 〈实施例5>
[0080] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草30份，醇制土牛膝12份，醇制茯苓10份，车前子10份，冬葵果10份，延 胡索10份，石韦10份，琥珀20份，甘草30份，厚朴10份和枳壳10份。
[0081] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0082] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡I. 5h，向上提拉所述漏筒，使得所述 漏筒与所述上罐体分离；
[0083] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0084] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 1.8,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 2. 5,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖 体，所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆 柱体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒 体与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体 翻转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0085] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡1.5h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的 比例分为三份，分别配制45%、55%和65%的乙醇溶液；
[0086] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加8倍量的45%的乙醇溶液回流提取 2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 3. 5,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1.2,使用3倍量的水，流速为每小时 1. 5倍量，进行一次洗脱，然后使用1. 5倍量的乙醇，流速为每小时1. 5倍量，进行二次洗脱， 收集洗脱液，减压回收乙醇，在82°C下浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第一提取物；
[0087] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加5倍量55%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在82°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的稠膏，加入2. 5倍量的水，静止 后在2000r/min的转速下离心7min，得到沉淀为第二提取物；
[0088] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加8倍量65%的乙醇溶液回流提取2次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 4的浸膏，在2000r/min的转速下离心7min，将得 到离心液在82°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第三提取物；
[0089] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 5000nm的中红外线照射7min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羧甲基纤维素 钠、微粉硅胶、滑石，粉碎成颗粒状，装入胶囊，制成胶囊剂。
[0090] 〈试验例1>
[0091] 动物毒性试验报告：
[0092] 取成年雌/雄兔40只，每只兔子体重2. 0-2. 5kg，平均分为两组，超剂量试验组和 正常剂量试验组。超剂量试验组为30ml/kg/次，正常剂量试验组为15ml/kg/次，给药方式 为将本发明实施例5得到的药物稀释后灌胃，每天二次，连服7天，每天观察给药反应，结果 表明超剂量试验组和正常剂量试验组兔子活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。
[0093] 〈对比例1>
[0094] 胆结石病人治疗试验报告：
[0095] 一、临床观察：
[0096] 1、选择 2012年至2014年具有完整病历资料的年龄为20-55岁、病史为1-10年的 病人240例，平均分为8组：
[0097] 对照组1 :利胆排石汤（金钱草30克，大黄9克，枳实9克，虎杖15克，郁金15 克），水煎煮，分两次早晚服用；
[0098] 对照组2 :复方排石口服液，分两次早晚各服用1支；
[0099] 对照组3 :本发明实施例5的配方，水煎煮，分两次早晚服用；
[0100] 治疗组1 :本发明实施例1得到的片剂，分两次早晚服用；
[0101] 治疗组2 :本发明实施例2得到的散剂，分两次早晚服用；
[0102] 治疗组3 :本发明实施例3得到的颗粒剂，分两次早晚服用；
[0103] 治疗组4 :本发明实施例4得到的浓缩水蜜丸剂，分两次早晚服用；
[0104] 治疗组5 :本发明实施例5得到的胶囊剂，分两次早晚服用。
[0105] 二、疗效评定标准：
[0106] 本疗效评定标准是参照《中药新药临床研宄指导原则》制定的，具体标准如下：
[0107] (1)痊愈：临床症状体征消失，肝功能正常，肝胆B超检查正常，B超复查结石排净， 1年内无复发；
[0108] (2)显效：临床症状体征消失，肝功能正常，肝胆B超检查正常，大便中排出结石，B 超复查结石显著减少，半年内无复发；
[0109] (3)有效：临床症状体征消失，总胆红素增高，肝胆B超检查提示胆囊内结石存在， 3月内无复发；
[0110] (4)无效：临床症状体征及辅助检查均未见好转。
[0111] 三、治疗结果：
[0112] 表1 :对照组和治疗组结果
[0113]
[0114] 由上表看出，治疗组药效相较于对照组优势十分明显，其中，治疗组5的治愈率高 达93 %，总有效率高达100 %，疗效显著；对比例1为含广金钱草的利胆排石汤，对比例3为 广金钱草配伍土牛膝和茯苓后的中药组合物，同样经过煎煮后服用，治愈率提高，总有效率 提高；治疗组1-5相较于对比例3优势亦十分明显，说明本发明的中药组合物制剂的制备方 法制得的药物疗效更好。
[0115] 〈对比例2>
[0116] 病例1 :郑某某，男，55岁，患胆结石6年有余，半年前感右上腹部时有疼痛伴腹胀， 并放射至肩部，经某医院X线造影摄片、B超检查均诊断为胆囊结石，均I. 4cmX3. 5cm。给 予本实施例5得到的制剂2个疗程后，结石显著减小，3个疗程后，患者症状消失，痊愈，至今 未复发。
[0117] 病例2 :张某某，男，45岁，患者前段时间开始有右上腹部持续性疼痛伴阵发性疼 痛，近日出现呕吐、大便干燥成串珠状，小便红黄，全身黄疸瘙痒，在医院通过拍B超诊断为 胆囊结石，均2. 3cmX4. 5cm。给予本实施例5得到的制剂3~5天疼痛减弱，4个疗程后， 患者症状消失，痊愈，至今未复发。
[0118] 病例3 :方某某，女，52岁，中医诊断为胆结石，□干□苦，胃脘胀，心慌，反酸，舌嫩 红，苔薄少津，脉细滑。给予本实施例5得到的制剂3个疗程后，患者症状消失，痊愈，至今 未复发。
[0119] 尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列 运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地 实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限 于特定的细节和这里示出与描述的实施例。
【主权项】
1. 一种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中药： 车前子8-18份，冬葵果8-18份，延胡索8-18份，石韦8-18份，琥珀18-28份，甘草20-36 份，厚朴8-18份和枳壳8-18份，其特征在于，还包括：炒制广金钱草20-40份，醇制土牛膝 10-20份和醇制茯苓8-18份。2. 如权利要求1所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，其特征在于，所述中药组合物 制剂包括以下重量份的中药：炒制广金钱草25-32份，醇制土牛膝10-15份，醇制茯苓8-12 份，车前子8-12份，冬葵果8-12份，延胡索8-12份，石韦8-12份，琥珀18-24份，甘草25-32 份，厚朴8-12份和枳壳8-12份。3. 如权利要求2所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，其特征在于，所述中药组合物 制剂包括下列重量份的原料药：炒制广金钱草30份，醇制土牛膝12份，醇制茯苓10份，车 前子10份，冬葵果10份，延胡索10份，石韦10份，琥珀20份，甘草30份，厚朴10份和枳 壳10份。4. 一种如权利要求1-3中任一所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特 征在于，包括以下步骤： 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中，在所 述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡l-2h，向上提拉所述漏筒，使得所述漏筒 与所述上罐体分离； 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加入麸 皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一提拉 分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝和醇 制茯苓； 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳粉碎 后置入2倍量的清水中浸泡l-2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比例 分为三份，分别配制30% -60 %、40 % -70 %和50% -80 %的乙醇溶液； 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6-10倍量的30% -60%的乙醇溶液回流提 取1-2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，用水进行一次洗脱，然后 用乙醇进行二次洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，在80-85°C下浓缩，得到相对于水的密度 为1. 1-1. 2的第一提取物； 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4-6倍量40% -70%的乙醇溶液回流提 取，将得到的提取液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的稠膏，加入2-3倍量 的水，静止后在2000r/min的转速下离心5-8min，得到沉淀为第二提取物； 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6-10倍量50 % -80 %的乙醇溶液回流提取1-2次，合 并提取液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2-1. 5的浸膏，在2000r/min的转速下离 心5-8min，将得到离心液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的第三提取物； 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000-5000nm的中红外线照射5-8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入药学可接受 的辅料，制成所需剂型。5. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将所述中药提取罐分隔 为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向设有可上下移动的漏 筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为1 : 1.5-2,所述漏筒 与所述上罐体高度比为1 : 2-3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体，所述盖体开有 透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱体，所述筒体的 轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体与所述下罐体 的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，所述中药提取罐的底 部设有点火设备。6. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 剂型为片剂、散剂、颗粒剂、浓缩水蜜丸剂或胶囊剂。7. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 一次洗脱时，使用2-4倍量的水，流速为每小时1-2倍量，所述二次洗脱时，使用1-2倍量的 乙醇，流速为每小时1-2倍量。8. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 大孔吸附树脂柱的径高比为1 : 3-4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1-1.2。9. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 药学可接受的辅料为淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维 素纳、微粉硅胶、滑石中的一种或多种。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗胆结石的中药组合物制剂及其制备方法，包括车前子8-18份，冬葵果8-18份，延胡索8-18份，石韦8-18份，琥珀18-28份，甘草20-36份，厚朴8-18份和枳壳8-18份，炒制广金钱草20-40份，醇制土牛膝10-20份和醇制茯苓8-18份。本发明将金钱草和土牛膝、茯苓配伍使用，具有协同效果，可增强肝脏收缩力，溶石排石、清肝利胆、补脾健胃，还适用于脾气虚弱、水肿胀满、小便不利的体质较弱的病人。本发明将金钱草与麸皮、山楂炒制，将土牛膝、茯苓醇制，然后采用中红外照射，再与其它中药配伍使用，制备方法简单、设备易操作，能提高药物活性成分的提取率和能源的利用率，具有推广价值。
【IPC分类】A61P1/16, A61K36/752, A61K35/10
【公开号】CN104906232
【申请号】CN201510258222
【发明人】张德珍
【申请人】张德珍
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月20日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药组合物领域，具体涉及一种治疗胆结石的中药组合物制剂及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 胆结石是一种常见疾病，一般分为胆管结石和胆囊结石，胆结石发病女性明显高 于男性，40岁后发病率随年龄而增长。本病的临床表现为腹痛、肠胃不适，伴有轻度黄疸。 国内外治疗胆结石的方法多种多样，西医主要以外科手术和西药为主。手术本身对身体伤 害很大、成本较高，单纯将结石取出，不能治愈胆囊本身的病变，复发率很高；西药治疗见效 快，但副作用大、成本较高，不适合长期服用。中医主要以中草药为主，煎煮饮用或制备中成 药服用，成本较低，疏肝理气，疗效显著，不易复发，标本兼治等优点。
[0003] 中医根据胆石症的临床表现分为急性发作期与静止期，静止期发病特点兼有阴 虚、阳虚、气虚、气滞、痰湿、血瘀等，治宜标本兼治，祛邪扶正并重，急性发作期病变主要在 肝胆，以肝气郁滞、胆气受阻、湿热内蕴、痰湿阻滞、气滞血瘀、热毒蓄积等邪实为主，治疗以 祛邪为主，应辩证采用通利之法，临证运用疏肝理气、和胃通腑、运脾化湿、燥湿化痰、活血 化瘀、泻火解毒、通腑排石之法。
[0004] 现有的治疗胆结石的中药一般以金钱草为主药，搭配其他辅药，入肝胆肾，膀胱 径，具有清热利水、通淋排石的功效，但服用方法一般为煎煮后的药液直接引用，药量大、口 味差，病人服用不便，且主药活性提取率低，以金钱草为主药制得的中药适用于直径较小的 结石效果较好，适用于身体素质较好、能够自主排大小便的病人。因此，亟需一种治疗胆结 石的中药制剂，服用方便，药物活性成分大，适用范围广，能够标本兼治的中药组合物制剂。
【发明内容】
[0005] 本发明的一个目的是解决至少上述问题和/或缺陷，并提供至少后面将说明的优 点。
[0006] 本发明还有一个目的是提供一种治疗胆结石的中药组合物制剂，其将金钱草和土 牛膝、茯苓配伍使用，具有协同效果，对于胆囊结石和胆管结石采用先攻邪再扶正的方式治 疗，可增强肝脏收缩力，溶石排石、清肝利胆、补脾健胃，还适用于脾气虚弱、水肿胀满、小便 不利的体质较弱的病人。
[0007] 本发明还有一个目的是提供一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，将金 钱草与麸皮、山楂炒制，将土牛膝、茯苓醇制，然后采用中红外照射，再与其它中药配伍使 用，本发明的制备方法简单、设备易操作，能提高药物活性成分的提取率和能源的利用率， 具有推广价值。
[0008] 为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种治疗胆结石的中药组合 物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中药：车前子8-18份，冬葵果8-18份，延胡 索8-18份，石韦8-18份，琥珀18-28份，甘草20-36份，厚朴8-18份和枳壳8-18份，还包 括：炒制广金钱草20-40份，醇制土牛膝10-20份和醇制茯苓8-18份。
[0009] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下 重量份的中药：炒制广金钱草25-32份，醇制土牛膝10-15份，醇制茯苓8-12份，车前子 8-12份，冬葵果8-12份，延胡索8-12份，石韦8-12份，琥珀18-24份，甘草25-32份，厚朴 8-12份和枳壳8-12份。
[0010] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括下列 重量份的原料药：炒制广金钱草30份，醇制土牛膝12份，醇制茯苓10份，车前子10份，冬 葵果10份，延胡索10份，石韦10份，琥珀20份，甘草30份，厚朴10份和枳壳10份。
[0011] 本发明的目的还可以进一步由一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法来 实现，包括以下步骤：
[0012] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡l-2h，向上提拉所述漏筒，使得所述 漏筒与所述上罐体分离；
[0013] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0014] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡l-2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的 比例分为三份，分别配制30% -60%、40% -70%和50% -80%的乙醇溶液；
[0015] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6-10倍量的30% -60%的乙醇溶液回 流提取1-2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，用水进行一次洗脱， 然后用乙醇进行二次洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，在80-85°C下浓缩，得到相对于水的 密度为1. 1-1. 2的第一提取物；
[0016] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4-6倍量40 % -70 %的乙醇溶液回 流提取，将得到的提取液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的稠膏，加入2-3 倍量的水，静止后在2000r/min的转速下离心5-8min，得到沉淀为第二提取物；
[0017] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6-10倍量50% -80%的乙醇溶液回流提取1-2 次，合并提取液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2-1. 5的浸膏，在2000r/min的转速 下离心5-8min，将得到离心液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的第三提取 物；
[0018] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000-5000nm的中红外线照射5-8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入药学可接受 的辅料，制成所需剂型。
[0019] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述中药提取罐为 类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐 体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结 构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为1 : 1.5-2,所述漏筒与所述上罐体高 度比为1 : 2-3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体，所述盖体开有透气孔；所述中 药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱体，所述筒体的轴线与所述中 药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体与所述下罐体的内壁保持有 一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，所述中药提取罐的底部设有点火设 备。
[0020] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述剂型为片剂、散 剂、颗粒剂、浓缩水蜜丸剂或胶囊剂。
[0021] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述一次洗脱时，使 用2-4倍量的水，流速为每小时1-2倍量，所述二次洗脱时，使用1-2倍量的乙醇，流速为每 小时1-2倍量。
[0022] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述大孔吸附树脂 柱的径高比为1 : 3-4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1-1.2。
[0023] 优选的是，所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，所述药学可接受的 辅料为淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素纳、微粉硅 胶、滑石中的一种或多种。
[0024] 本发明至少包括以下有益效果：
[0025] 第一、本发明采用广金钱草有良好的利湿退黄及排石通淋作用，只适用于小结石， 广金钱草搭配土牛膝可增强肝脏收缩力，广金钱草搭配茯苓可益脾和胃，扶正气，降低广金 钱草的造成肌肤过敏的风险，三者配伍使用，促进胆汁分泌，溶石排石、清肝利胆、补脾健 田 冃；
[0026] 第二、本发明还搭配下述中药：车前子，甘，微寒，用于水肿胀满；冬葵果，甘，涩， 凉，清热利尿；延胡索，辛，苦，温，散瘀止痛；石韦，甘，苦，微寒，通淋利尿；琥珀，镇静安神； 甘草，甘，平，缓急解毒；厚朴，苦，辛，温，消气散痞；枳壳：苦，辛，酸，温，理气宽中；搭配使 用疗效显著，成本低；
[0027] 第三、本发明将土牛膝和茯苓醇制，土牛膝以根药用，与茯苓搭配浸泡乙醇后蒸 制，促进土牛膝、茯苓活性物质的溶出，将广金钱草与麸皮、山楂炒焦，便于广金钱草有效成 分煎出，搭配麸皮健脾，搭配山楂矫味提酸，促进胆汁分泌，溶石排石；武火炒制广金钱草杀 生去毒，武火余热蒸制上罐体，降低乙醇的蒸发速率，更好地浸透土牛膝、茯苓，同时能源回 收利用；
[0028] 第四、将浸泡过其他中药的液体配制不同浓度的乙醇溶液，用于广金钱草、土牛膝 和茯苓，以及其余中药材的回流提取有效成分，促进了各位中药的相互融合，炒制后的广金 钱草含水量较低，故加浓度较低的乙醇溶液6-10倍量回流，二次洗脱提高广金钱草有效物 质的收集率，醇制后的土牛膝和茯苓有效物质溶出率较高，故加浓度适中的乙醇溶液4-6 倍量回流，浓缩成稠膏后再离心，水洗后提高土牛膝和茯苓的纯度；其余中药材量大，故加 浓度较高的乙醇溶液6-10倍量回流，得到其余中药材的浓缩精华；
[0029] 第五、本发明将广金钱草提取物和土牛膝、茯苓提取物混合后采用中红外线照射， 广金钱草提取物和土牛膝、茯苓 提取物产生分子共振，促进有效物质的融合，也不至于失 活；
[0030] 第六、本发明的中药提取罐一分为二两个独立空间，没有物质交换却有能量交换， 下罐体内筒体滚动对筒体内药物自动化翻炒，上罐体内浸泡漏筒后分离，隔板传递热量蒸 发乙醇，对漏筒内药物蒸制，集约空间，自动化程度高，方便对中药材进行炮制预处理；
[0031] 第七、本发明的中药提取物混合后加入填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，制成不 同固体剂型，便于病人服用，不妨碍药物的溶出和吸收。
[0032] 本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本 发明的研宄和实践而为本领域的技术人员所理解。
【附图说明】
[0033] 图1为本发明所述的中药提取罐的结构示意图。
【具体实施方式】
[0034] 下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书 文字能够据以实施。
[0035] 〈实施例1>
[0036] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草20份，醇制土牛膝10份，醇制茯苓8份，车前子8份，冬葵果8份，延胡索 8份，石韦8份，琥珀18份，甘草20份，厚朴8份和枳壳8份。
[0037] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0038] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡lh，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0039] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0040] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 1.5,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 2,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖 体，所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆 柱体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒 体与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体 翻转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0041] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡lh，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制30%、40%和50%的乙醇溶液；
[0042] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6倍量的30 %的乙醇溶液回流提取 1次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 3,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1，使用2倍量的水，流速为每小时1倍 量，进行一次洗脱，然后使用1倍量的乙醇，流速为每小时1倍量，进行二次洗脱，收集洗脱 液，减压回收乙醇，在80°C下浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第一提取物；
[0043] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4倍量40%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的稠膏，加入2倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心5min，得到沉淀为第二提取物；
[0044] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6倍量50%的乙醇溶液回流提取1次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2的浸膏，在2000r/min的转速下离心5min，将得 到离心液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第三提取物；
[0045] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000nm的中红外线照射5min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羟丙基纤维素、 交联羧甲基纤维素纳、滑石，粉碎，压片，制成片剂。
[0046] 〈实施例2>
[0047] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草25份，醇制土牛膝10份，醇制茯苓8份，车前子8份，冬葵果8份，延胡索 8份，石韦8份，琥珀18份，甘草25份，厚朴8份和枳壳8份。
[0048] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0049] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡lh，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0050] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0051] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 1.5,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 2,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖 体，所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆 柱体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒 体与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体 翻转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0052] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡lh，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制30%、40%和50%的乙醇溶液；
[0053] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6倍量的30 %的乙醇溶液回流提取 1次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 3,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1，使用2倍量的水，流速为每小时1倍 量，进行一次洗脱，然后使用1倍量的乙醇，流速为每小时1倍量，进行二次洗脱，收集洗脱 液，减压回收乙醇，在80°C下浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第一提取物；
[0054] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4倍量40%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的稠膏，加入2倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心5min，得到沉淀为第二提取物；
[0055] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6倍量50%的乙醇溶液回流提取1次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2的浸膏，在2000r/min的转速下离心5min，将得 到离心液在80°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 1的第三提取物；
[0056] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000nm的中红外线照射5min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入微晶纤维素、羟丙基 纤维素、羧甲基纤维素钠、滑石，粉碎，过100目筛，制成散剂。
[0057] 〈实施例3>
[0058] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草32份，醇制土牛膝15份，醇制茯苓12份，车前子12份，冬葵果12份，延 胡索12份，石韦12份，琥珀24份，甘草32份，厚朴12份和枳壳12份。
[0059] -种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0060] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡2h，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0061] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0062] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 2,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体， 所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱 体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体 与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺 旋状凸棱，筒体翻 转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0063] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制60%、70%和80%的乙醇溶液；
[0064] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加10倍量的60%的乙醇溶液回流提取 2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1.2,使用4倍量的水，流速为每小时2 倍量，进行一次洗脱，然后使用2倍量的乙醇，流速为每小时2倍量，进行二次洗脱，收集洗 脱液，减压回收乙醇，在85°C下浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第一提取物；
[0065] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加6倍量70%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的稠膏，加入3倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心8min，得到沉淀为第二提取物；
[0066] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加10倍量70 %的乙醇溶液回流提取2次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 5的浸膏，在2000r/min的转速下离心8min，将得 到离心液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第三提取物；
[0067] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 5000nm的中红外线照射8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羟丙基纤维素、 微粉硅胶、滑石，粉碎成颗粒状，制成颗粒剂。
[0068]〈实施例4>
[0069] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草40份，醇制土牛膝20份，醇制茯苓18份，车前子18份，冬葵果18份，延 胡索18份，石韦18份，琥珀28份，甘草36份，厚朴18份和枳壳18份。
[0070] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0071] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡2h，向上提拉所述漏筒，使得所述漏 筒与所述上罐体分离；
[0072] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0073] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 2,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体， 所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱 体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体 与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体翻 转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0074] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比 例分为三份，分别配制60%、70%和80%的乙醇溶液；
[0075] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加10倍量的60%的乙醇溶液回流提取 2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1.2,使用4倍量的水，流速为每小时2 倍量，进行一次洗脱，然后使用2倍量的乙醇，流速为每小时2倍量，进行二次洗脱，收集洗 脱液，减压回收乙醇，在85°C下浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第一提取物；
[0076] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加6倍量70%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的稠膏，加入3倍量的水，静止后 在2000r/min的转速下离心8min，得到沉淀为第二提取物；
[0077] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加10倍量70 %的乙醇溶液回流提取2次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 5的浸膏，在2000r/min的转速下离心8min，将得 到离心液在85°C浓缩，得到相对于水的密度为I. 2的第三提取物；
[0078] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 5000nm的中红外线照射8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羧甲基纤维素 钠、交联羧甲基纤维素纳、滑石，粉碎，过400目细筛，团聚得绿豆大小的丸，制成浓缩水蜜 丸剂。
[0079] 〈实施例5>
[0080] -种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中 药：炒制广金钱草30份，醇制土牛膝12份，醇制茯苓10份，车前子10份，冬葵果10份，延 胡索10份，石韦10份，琥珀20份，甘草30份，厚朴10份和枳壳10份。
[0081] 一种治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0082] 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中， 在所述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡I. 5h，向上提拉所述漏筒，使得所述 漏筒与所述上罐体分离；
[0083] 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加 入麸皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一 提拉分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝 和醇制茯等；
[0084] 其中，所述中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将 所述中药提取罐分隔为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向 设有可上下移动的漏筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为 1 : 1.8,所述漏筒与所述上罐体高度比为1 : 2. 5,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖 体，所述盖体开有透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆 柱体，所述筒体的轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒 体与所述下罐体的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，筒体 翻转过程中物料被凸棱分隔落料促进混合，所述中药提取罐的底部设有点火设备。
[0085] 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳 粉碎后置入2倍量的清水中浸泡1.5h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的 比例分为三份，分别配制45%、55%和65%的乙醇溶液；
[0086] 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加8倍量的45%的乙醇溶液回流提取 2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂柱的径高比为 1 : 3. 5,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1.2,使用3倍量的水，流速为每小时 1. 5倍量，进行一次洗脱，然后使用1. 5倍量的乙醇，流速为每小时1. 5倍量，进行二次洗脱， 收集洗脱液，减压回收乙醇，在82°C下浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第一提取物；
[0087] 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加5倍量55%的乙醇溶液回流提取， 将得到的提取液在82°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的稠膏，加入2. 5倍量的水，静止 后在2000r/min的转速下离心7min，得到沉淀为第二提取物；
[0088] 步骤六、取步骤三得到的药渣，加8倍量65%的乙醇溶液回流提取2次，合并提取 液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 4的浸膏，在2000r/min的转速下离心7min，将得 到离心液在82°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 2的第三提取物；
[0089] 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 5000nm的中红外线照射7min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入淀粉、羧甲基纤维素 钠、微粉硅胶、滑石，粉碎成颗粒状，装入胶囊，制成胶囊剂。
[0090] 〈试验例1>
[0091] 动物毒性试验报告：
[0092] 取成年雌/雄兔40只，每只兔子体重2. 0-2. 5kg，平均分为两组，超剂量试验组和 正常剂量试验组。超剂量试验组为30ml/kg/次，正常剂量试验组为15ml/kg/次，给药方式 为将本发明实施例5得到的药物稀释后灌胃，每天二次，连服7天，每天观察给药反应，结果 表明超剂量试验组和正常剂量试验组兔子活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。
[0093] 〈对比例1>
[0094] 胆结石病人治疗试验报告：
[0095] 一、临床观察：
[0096] 1、选择 2012年至2014年具有完整病历资料的年龄为20-55岁、病史为1-10年的 病人240例，平均分为8组：
[0097] 对照组1 :利胆排石汤（金钱草30克，大黄9克，枳实9克，虎杖15克，郁金15 克），水煎煮，分两次早晚服用；
[0098] 对照组2 :复方排石口服液，分两次早晚各服用1支；
[0099] 对照组3 :本发明实施例5的配方，水煎煮，分两次早晚服用；
[0100] 治疗组1 :本发明实施例1得到的片剂，分两次早晚服用；
[0101] 治疗组2 :本发明实施例2得到的散剂，分两次早晚服用；
[0102] 治疗组3 :本发明实施例3得到的颗粒剂，分两次早晚服用；
[0103] 治疗组4 :本发明实施例4得到的浓缩水蜜丸剂，分两次早晚服用；
[0104] 治疗组5 :本发明实施例5得到的胶囊剂，分两次早晚服用。
[0105] 二、疗效评定标准：
[0106] 本疗效评定标准是参照《中药新药临床研宄指导原则》制定的，具体标准如下：
[0107] (1)痊愈：临床症状体征消失，肝功能正常，肝胆B超检查正常，B超复查结石排净， 1年内无复发；
[0108] (2)显效：临床症状体征消失，肝功能正常，肝胆B超检查正常，大便中排出结石，B 超复查结石显著减少，半年内无复发；
[0109] (3)有效：临床症状体征消失，总胆红素增高，肝胆B超检查提示胆囊内结石存在， 3月内无复发；
[0110] (4)无效：临床症状体征及辅助检查均未见好转。
[0111] 三、治疗结果：
[0112] 表1 :对照组和治疗组结果
[0113]
[0114] 由上表看出，治疗组药效相较于对照组优势十分明显，其中，治疗组5的治愈率高 达93 %，总有效率高达100 %，疗效显著；对比例1为含广金钱草的利胆排石汤，对比例3为 广金钱草配伍土牛膝和茯苓后的中药组合物，同样经过煎煮后服用，治愈率提高，总有效率 提高；治疗组1-5相较于对比例3优势亦十分明显，说明本发明的中药组合物制剂的制备方 法制得的药物疗效更好。
[0115] 〈对比例2>
[0116] 病例1 :郑某某，男，55岁，患胆结石6年有余，半年前感右上腹部时有疼痛伴腹胀， 并放射至肩部，经某医院X线造影摄片、B超检查均诊断为胆囊结石，均I. 4cmX3. 5cm。给 予本实施例5得到的制剂2个疗程后，结石显著减小，3个疗程后，患者症状消失，痊愈，至今 未复发。
[0117] 病例2 :张某某，男，45岁，患者前段时间开始有右上腹部持续性疼痛伴阵发性疼 痛，近日出现呕吐、大便干燥成串珠状，小便红黄，全身黄疸瘙痒，在医院通过拍B超诊断为 胆囊结石，均2. 3cmX4. 5cm。给予本实施例5得到的制剂3~5天疼痛减弱，4个疗程后， 患者症状消失，痊愈，至今未复发。
[0118] 病例3 :方某某，女，52岁，中医诊断为胆结石，□干□苦，胃脘胀，心慌，反酸，舌嫩 红，苔薄少津，脉细滑。给予本实施例5得到的制剂3个疗程后，患者症状消失，痊愈，至今 未复发。
[0119] 尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列 运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地 实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限 于特定的细节和这里示出与描述的实施例。
【主权项】
1. 一种治疗胆结石的中药组合物制剂，所述中药组合物制剂包括以下重量份的中药： 车前子8-18份，冬葵果8-18份，延胡索8-18份，石韦8-18份，琥珀18-28份，甘草20-36 份，厚朴8-18份和枳壳8-18份，其特征在于，还包括：炒制广金钱草20-40份，醇制土牛膝 10-20份和醇制茯苓8-18份。2. 如权利要求1所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，其特征在于，所述中药组合物 制剂包括以下重量份的中药：炒制广金钱草25-32份，醇制土牛膝10-15份，醇制茯苓8-12 份，车前子8-12份，冬葵果8-12份，延胡索8-12份，石韦8-12份，琥珀18-24份，甘草25-32 份，厚朴8-12份和枳壳8-12份。3. 如权利要求2所述的治疗胆结石的中药组合物制剂，其特征在于，所述中药组合物 制剂包括下列重量份的原料药：炒制广金钱草30份，醇制土牛膝12份，醇制茯苓10份，车 前子10份，冬葵果10份，延胡索10份，石韦10份，琥珀20份，甘草30份，厚朴10份和枳 壳10份。4. 一种如权利要求1-3中任一所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特 征在于，包括以下步骤： 步骤一、将上述重量份数的土牛膝和茯苓置入中药提取罐的上罐体内的漏筒中，在所 述上罐体中加入乙醇没过土牛膝和茯苓表面，浸泡l-2h，向上提拉所述漏筒，使得所述漏筒 与所述上罐体分离； 步骤二、将上述重量份数的广金钱草置入中药提取罐的下罐体内的筒体中，再加入麸 皮和山楂，筒体在电机驱动下翻转，采用武火炒焦，同时，利用武火的余热加热步骤一提拉 分离后的上罐体，至所述上罐体内乙醇蒸干，分离得到炒制广金钱草，以及醇制土牛膝和醇 制茯苓； 步骤三、将上述重量份数的车前子、冬葵果、延胡索、石韦、琥珀、甘草、厚朴和枳壳粉碎 后置入2倍量的清水中浸泡l-2h，过滤，分离药渣和药液；将所述药液按2 : 3 : 6的比例 分为三份，分别配制30% -60 %、40 % -70 %和50% -80 %的乙醇溶液； 步骤四、取步骤二得到的炒制广金钱草，加6-10倍量的30% -60%的乙醇溶液回流提 取1-2次，合并提取液，浓缩后过滤，将滤液通过大孔吸附树脂柱，用水进行一次洗脱，然后 用乙醇进行二次洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，在80-85°C下浓缩，得到相对于水的密度 为1. 1-1. 2的第一提取物； 步骤五、取步骤二得到的醇制土牛膝和茯苓，加4-6倍量40% -70%的乙醇溶液回流提 取，将得到的提取液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的稠膏，加入2-3倍量 的水，静止后在2000r/min的转速下离心5-8min，得到沉淀为第二提取物； 步骤六、取步骤三得到的药渣，加6-10倍量50 % -80 %的乙醇溶液回流提取1-2次，合 并提取液，浓缩后过滤，得到相对于水的密度为1. 2-1. 5的浸膏，在2000r/min的转速下离 心5-8min，将得到离心液在80-85°C浓缩，得到相对于水的密度为1. 1-1. 2的第三提取物； 步骤七、混合步骤四得到的第一提取物和步骤五得到的第二提取物，采用波长为 3000-5000nm的中红外线照射5-8min，再加入步骤六得到的第三提取物，加入药学可接受 的辅料，制成所需剂型。5. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 中药提取罐为类圆柱状结构，所述中药提取罐的内部设有隔板，其将所述中药提取罐分隔 为上罐体、下罐体两个独立空间，所述中药提取罐的上罐体内沿轴向设有可上下移动的漏 筒，所述漏筒结构为类圆柱结构，所述漏筒与所述上罐体的直径比为1 : 1.5-2,所述漏筒 与所述上罐体高度比为1 : 2-3,所述中药提取罐的顶部设有相匹配的盖体，所述盖体开有 透气孔；所述中药提取罐的下罐体沿径向设有筒体，所述筒体结构为类圆柱体，所述筒体的 轴线与所述中药提取罐的轴线垂直，所述筒体在电机驱动下旋转，所述筒体与所述下罐体 的内壁保持有一适当间隙，所述筒体内壁设有至少一条螺旋状凸棱，所述中药提取罐的底 部设有点火设备。6. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 剂型为片剂、散剂、颗粒剂、浓缩水蜜丸剂或胶囊剂。7. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 一次洗脱时，使用2-4倍量的水，流速为每小时1-2倍量，所述二次洗脱时，使用1-2倍量的 乙醇，流速为每小时1-2倍量。8. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 大孔吸附树脂柱的径高比为1 : 3-4,大孔树脂的重量与广金钱草的重量比为1 : 1-1.2。9. 如权利要求4所述的治疗胆结石的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述 药学可接受的辅料为淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维 素纳、微粉硅胶、滑石中的一种或多种。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗胆结石的中药组合物制剂及其制备方法，包括车前子8-18份，冬葵果8-18份，延胡索8-18份，石韦8-18份，琥珀18-28份，甘草20-36份，厚朴8-18份和枳壳8-18份，炒制广金钱草20-40份，醇制土牛膝10-20份和醇制茯苓8-18份。本发明将金钱草和土牛膝、茯苓配伍使用，具有协同效果，可增强肝脏收缩力，溶石排石、清肝利胆、补脾健胃，还适用于脾气虚弱、水肿胀满、小便不利的体质较弱的病人。本发明将金钱草与麸皮、山楂炒制，将土牛膝、茯苓醇制，然后采用中红外照射，再与其它中药配伍使用，制备方法简单、设备易操作，能提高药物活性成分的提取率和能源的利用率，具有推广价值。
【IPC分类】A61P1/16, A61K36/752, A61K35/10
【公开号】CN104906232
【申请号】CN201510258222
【发明人】张德珍
【申请人】张德珍
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月20日
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