一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物及其制备方法与应用
一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物及其制备方法与应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物 及其制备方法与应用。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一种全球性的常见病和多发病，已成为继肿瘤和心血管疾病之后的第三 大疾病。糖尿病临床上常合并其它疾病，如糖尿病合并肾病和糖尿病合并高血脂症。糖尿 病合并肾病一方面是因阴虚燥热，肾气亏耗，精微失固；另一方面是热灼血液，形成瘀血，瘀 阻肾络，开阖失司，精微下泄，均可致糖尿病肾脏损害，严重影响到人们的生活质量。
[0003] 目前治疗糖尿病的药物较多，临床上使用的西药，虽具有一定的疗效，但多数存在 较大的不良反应，如出现停药后反弹，患者肝肾损害、横纹肌融解症等副作用，治标不治本， 而中医药在治疗糖尿病方面具有其独特的优势，中医防治糖尿病方药众多，疗效较持久，且 多数无明显毒副作用，但目前针对糖尿病的中药多偏于单方、验方，缺乏系统完善的临床药 效研宄，且中药组方依据各有不同，治则不统一，故立足中医中药，根据糖尿病的发病机制， 积极寻找和努力探索治疗本病高效无毒，携带方便的药物，具有重要的意义。
【发明内容】
[0004] 发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，能明显 降低糖尿病及其并发症肾病患者的血糖，改善肾功能，并能很好的降低血脂，改善患者临床 症状的中药复方；本发明另一个目的是提供该中药复方组合物的制备方法和其应用。
[0005] 技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
[0006] 一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成： 生黄芪30-90份、生地20-60份、山茱萸10-30份、丹皮10-30份、丹参20-60份、黄蜀葵花 10-30份。
[0007] 作为一个优选方案，以上所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下 列重量份数的原料药制成：生黄芪30-60份、生地20-40份、山茱萸10-20份、丹皮10-20份、 丹参20-40份、黄蜀葵花10-20份。
[0008] 作为优选方案，以上所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重 量份数的原料药制成：生黄芪30份、生地20份、山茱萸10份、丹皮10份、丹参20份、黄蜀 葵花10份。
[0009]本发明根据中医药理论和糖尿病肾病发病机制，通过大量实验筛选，本发明优选 得到的中药复方，由生黄芪、生地、山萸肉、丹皮、丹参、黄蜀葵花组成。其中，黄芪味甘，性微 温；归肺、脾、肝、肾经；《神农本草经》记载黄芪能"补丈夫虚损，五劳羸瘦，止渴，腹痛泄痢， 益气，利阴气。"与消渴日久气阴两虚的病机相合。现代药理研宄结果显示其有提高免疫功 能，抗氧化、保护心脑血管、肾脏等，降血脂、降血糖、消除糖尿病蛋白尿的作用，是为君药。 生地味甘，性寒。归心，肝，肾经。功能清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热， 骨蒸劳热，内热消渴……《名医别录》:"大寒，味甘，平，无毒。解诸热，破血，通利月水闭绝。 不利水道，捣薄心腹，能消瘀血。病人虚而多热，加而用之。"山萸肉味酸，微温，性平。功能 补肝肾，涩精气，固虚脱。主治：治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳瘘，遗精，小便频数等。《名医别 录》："温中，下气，出汗，强阴，益精，安五脏，通九窍，止小便利，明目，强力"。药理研宄显示 生地与山茱萸均具有调节免疫、抗炎、杀菌、降血糖、抗衰老等药理作用，合为臣药，助君药 黄芪补气养阴之力。丹参味苦，微寒。归心、心包、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除 烦，凉血消痈之功效为臣，药理研宄显示丹参具有保护血管内皮细胞，改善微循环，抑制和 解除血小板聚集，提高机体耐缺氧能力等作用。丹皮味苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功在 清热凉血、活血散瘀。药理研宄显示其主要有抗心肌缺血、降血压、降血糖、降血脂、改善血 液流变学、抗氧化、抑菌抗炎等。黄蜀葵花味甘，性寒。归肾、膀胱经。具有清利湿热，消肿 解毒的作用，与糖尿病肾病阴虚燥热证相合。药理研宄显示其具有改善肾功能、降糖、促进 血管新生等药理作用。临床上主要用于治疗急慢性肾炎、糖尿病肾病。丹参、丹皮、蜀葵花 合用，共奏清热活血，消肿通络的作用，与糖尿病肾病的瘀热痹阻的病机较为合拍，是为佐 药。本方通补兼施，扶正而不助邪，祛邪不伤正，结合现代药理，诸药均具有较好的降糖和保 肾功效，且安全无毒，实为治疗气阴两虚夹有瘀热型糖尿病首选。
[0010] 一种具有治疗糖尿病肾病作用的药物，将中药复方组合物的提取物和药学上可接 受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
[0011] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，将各原料提取物和药学上 可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的 药物。
[0012] 将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物 加蒸馏水溶解，过滤，调节PH值，制成口服液。
[0013] 将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米 淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
[0014] 本发明提供的中药复方的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或 玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0015] 本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀 释剂乳糖或玉米淀粉、混合均勾，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0016] 本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成粉针剂时，把各原料的提取物冷冻 干燥，杀菌，制成粉针剂。
[0017] 本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成注射液时，取各原料的提取物加入 生理盐水溶解然后加入活性炭，搅拌均匀，80°C加热30分钟，过滤，调节pH值，用垂熔玻璃 漏斗或其它滤器过滤至澄明，灌装，在100至115°C灭菌30分钟制成注射液。
[0018] 本发明所述的具有治疗糖尿病肾病作用的药物的制备方法，包括以下步骤：
[0019] (1)按重量份数取生黄芪、生地、山茱萸，加入药材重量8~10倍量的水煎煮或回 流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0020] (2)按重量份数取丹皮、丹参、黄蜀葵花采用醇提法，用药材重量8~10倍量的乙 醇回流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0021] (3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤⑵得到的浸膏与药学上可接受的载体制备成 口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
[0022] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖尿病药物中 的应用。
[0023] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖尿病肾病药 物中的应用。
[0024] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖尿病合并高 脂血症药物中的应用。
[0025] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖尿病合并末 梢神经炎药物中的应用。
[0026] 有益效果：本发明根据辨证论治的中医药理论，根据糖尿病及其并发症的发病 机理进行中药组方筛选，提供的中药复方配比科学合理，用药严谨，实验结果表明，本发明 提供的中药复方组合物具有很好的降血糖功效，并且还具有很好的降低尿微量白蛋白、尿 0 2-微球蛋白、血Cr和血BUN功效，具有很好的肾脏保护作用，并且实验结果表明，本发 明提供的中药复方还具有很好的具有抗炎功效，对糖尿病性末梢神经炎具有很好的防治功 效。并且本发明提供的中药组合物还能明显的降低糖尿病患者的TC、TG、LDL-C，具有明显 的降低血脂的功效。并且本发明提供的中药复方组合物长期使用毒副作用小，用药安全可 与巨〇
【具体实施方式】
[0027] 下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而 不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形 式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
[0028] 实施例1
[0029] 1、一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制 成：生黄芪30g、生地20g、山茱萸10g、丹皮10g、丹参20g、黄蜀葵花10g。
[0030] 2、本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物的制备方法，其包括以下 步骤：
[0031] (1)按重量份数取生黄芪30g、生地20g、山茱萸10g，加入药材重量10倍量的水煎 煮提取3次，每次1小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0032] (2)按重量份数取丹皮10g、丹参20g、黄蜀葵花10g，用药材重量8倍量的乙醇回 流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0033] (3)取步骤（1)得到的浸膏和步骤（2)得到的浸膏与载体乳糖或玉米淀粉混合均 匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。（批号：〇〇1)
[0034] 实施例2
[0035] 1、一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制 成：生黄芪90g、生地60g、山茱萸30g、丹皮30g、丹参60g、黄蜀葵花30g。
[0036] 2、本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物的制备方法，其包括以下 步骤：
[0037] (1)按重量份数取生黄芪90g、生地60g、山茱萸30g，加入药材重量8倍量的水回 流提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0038] (2)按重量份数取丹皮30g、丹参60g、黄蜀葵花30g，用药材重量10倍量的乙醇回 流提取3次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0039] (3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤⑵得到的浸膏，加蒸馏水溶解，过滤，调节pH 值，制成口服液。（批号：〇〇2)
[0040] 实施例3
[0041] 1、一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制 成：生黄芪60g、生地40g、山茱萸20g、丹皮20g、丹参40g、黄蜀葵花20g。
[0042] 2、本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物的制备方法，其包括以下 步骤：
[0043] (1)按重量份数取生黄芪60g、生地40g、山茱萸20g，加入药材重量12倍量的水回 流提取2次，每次1小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0044] (2)按重量份数取丹皮20g、丹参40g、黄蜀葵花20g，用药材重量8倍量的乙醇回 流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0045] (3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤⑵得到的浸膏，加入稀释剂环糊精或玉米淀粉 混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。（批号：〇〇3)
[0046] 实施例4
[0047] 取实施例1步骤（1)得到的浸膏和步骤（2)得到的干浸膏冷冻干燥，杀菌，制成粉 针剂。（批号：〇〇4)
[0048] 实施例5临床研宄
[0049] 一.病例选择、分组与治疗
[0050] 所有病例均为南京中医药大学附属医院、南京中医药大学中西结合门诊部的患 者。均为确诊糖尿病及其肾病的患者。西医病名诊断参考《实用内科学》第11版制订的标 准。中医辨证为"气阴两虚、瘀热阻络"证。
[0051] 纳入病例标准：（1)45-70岁；（2)有糖尿病或糖尿病肾病；（3)符合西医病名诊断 标准及中医辨证标准，经血糖及肾功能检查符合者。
[0052] 实验分组：80例随机分为本发明中药复方组合物组40例，对照组（六味地黄颗粒 组）40例。基本条件经统计学处理，两组无显著性差异（P>0. 05)。给药剂量：治疗组服用 本发明实施例1制备得到的中药复方组合物，每日2次；对照组用六味地黄颗粒，每日2次。 治疗周期为30天。
[0053] (1)两组血糖比较
[0054] 表一：药物对血糖的影响
[0055]
[0056] *P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0057] 由表一的实验结果表明，治疗前两组空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白无 显著性差异（P> 〇. 05);治疗后两组空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白都出现明显 下降；其中本发明提供的中药复方组合物治疗后的空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋 白明显降低。结果表明本发明提供的中药组合物具有很好的降血糖作用。
[0058] (2)两组肾功能比较
[0059] 表二：药物对肾功能的影响
[0060]
[0062] *P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0063] 治疗前两组尿微量白蛋白、尿0 2-微球蛋白、血Cr、血BUN无显著性差异（P> 〇. 05);治疗后两组尿微量白蛋白、尿0 2-微球蛋白、血Cr、血BUN都出现明显下降；其中中 药复方组合物组治疗后的尿微量白蛋白、尿0 2-微球蛋白、血Cr、血BUN明显低于对照组治 疗后的值。结果显示本发明提供的中药复方组合物具有肾功能保护作用，具有很好的治疗 糖尿病肾病功效。
[0064] (3)两组炎症因子比较
[0065] 表三：药物对炎症因子的影响
[0066]
[0067]*P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0068] 治疗前两组TNFa、IL_6无显著性差异（P> 0. 05);治疗后两组TNFa、IL_6都出现 明显下降；其中中药复方组合物组治疗后的TNFa、IL-6低于对照组治疗后的值。结果显示 本发明提供的中药复方组合物具有很好的抗炎症因子作用，对糖尿病性末梢神经炎具有很 好的防治功效。
[0069] (4)两组血脂四项比较
[0070] 表四：药物对血脂的影响
[0071]
[0072] *P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0073] 治疗前两组TC、TG、LDL-C、HDL-C无显著性差异（P> 0. 05);治疗后对照组TC、 LDL-C出现明显下降；治疗后中药复方组合物组TC、TG、LDL-C出现明显下降；其中中药复方 组合物组治疗后的TC、TG、LDL-C低于对照组治疗后的值。结果显示中药复方组合物具有很 好的降低血脂作用。
[0074] 本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行配比组方，通过以上实验结果 表明，本发明提供的中药复方具有多环节、多靶点的综合作用，能够纠正糖尿病患者的糖代 谢紊乱，具有降低血糖和血脂，改善胰岛素抵抗，可用于防治糖尿病合并高脂血症和糖尿病 合肾脏病及其末端神经炎性疾病，且临床实验结果表明本发明提供的中药复方长期使用无 不良反应，用药更安全。
[0075] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原 料药制成：生黄芪30-90份、生地20-60份、山茱萸10-30份、丹皮10-30份、丹参20-60份、 黄蜀葵花10-30份。2. 根据权利要求1所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，其特征在于，它由 下列重量份数的原料药制成：生黄芪30-60份、生地20-40份、山茱萸10-20份、丹皮10-20 份、丹参20-40份、黄蜀葵花10-20份。3. 根据权利要求2所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，其特征在于，它由 下列重量份数的原料药制成：生黄芪30份、生地20份、山茱萸10份、丹皮10份、丹参20份、 黄蜀葵花10份。4. 一种具有治疗糖尿病作用的药物，其特征在于，将权利要求1至3任一项所述的中药 复方组合物的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、 滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。5. 权利要求4所述的具有治疗糖尿病作用的药物的制备方法，其特征在于，包括以下 步骤： (1) 按权利要求1至3任一项所述的重量份数取生黄芪、生地、山茱萸，加入药材重量 8~10倍量的水煎煮或回流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备 用； (2) 按权利要求1至3任一项所述的重量份数取丹皮、丹参、黄蜀葵花，用药材重量8~ 10倍量的乙醇回流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备 用； (3) 取步骤（1)得到的浸膏和步骤（2)得到的浸膏与药学上可接受的载体制备成口服 液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。6. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖 尿病药物中的应用。7. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖 尿病肾病药物中的应用。8. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖 尿病合并高脂血症药物中的应用。9. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖 尿病合并末梢神经炎药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物及其制备方法与应用，它由生黄芪30-90份、生地20-60份、山茱萸10-30份、丹皮10-30份、丹参20-60份、黄蜀葵花10-30份制成。本发明采用辨证论治的理论进行配比组方，临床实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物具有多环节、多靶点的综合作用，能够纠正糖尿病患者的糖代谢紊乱，具有降低血糖和血脂，改善胰岛素抵抗，可用于防治糖尿病合并高脂血症和糖尿病合肾脏病及其末端神经炎性疾病，且临床实验结果表明本发明提供的中药复方长期使用无不良反应，用药更安全。
【IPC分类】A61K36/804, A61P3/06, A61P3/10, A61P25/02, A61P13/12
【公开号】CN104906251
【申请号】CN201510405578
【发明人】严士海, 李七一, 赵宁伟, 刘福明, 严冬
【申请人】江苏省中医院
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月10日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物 及其制备方法与应用。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一种全球性的常见病和多发病，已成为继肿瘤和心血管疾病之后的第三 大疾病。糖尿病临床上常合并其它疾病，如糖尿病合并肾病和糖尿病合并高血脂症。糖尿 病合并肾病一方面是因阴虚燥热，肾气亏耗，精微失固；另一方面是热灼血液，形成瘀血，瘀 阻肾络，开阖失司，精微下泄，均可致糖尿病肾脏损害，严重影响到人们的生活质量。
[0003] 目前治疗糖尿病的药物较多，临床上使用的西药，虽具有一定的疗效，但多数存在 较大的不良反应，如出现停药后反弹，患者肝肾损害、横纹肌融解症等副作用，治标不治本， 而中医药在治疗糖尿病方面具有其独特的优势，中医防治糖尿病方药众多，疗效较持久，且 多数无明显毒副作用，但目前针对糖尿病的中药多偏于单方、验方，缺乏系统完善的临床药 效研宄，且中药组方依据各有不同，治则不统一，故立足中医中药，根据糖尿病的发病机制， 积极寻找和努力探索治疗本病高效无毒，携带方便的药物，具有重要的意义。
【发明内容】
[0004] 发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，能明显 降低糖尿病及其并发症肾病患者的血糖，改善肾功能，并能很好的降低血脂，改善患者临床 症状的中药复方；本发明另一个目的是提供该中药复方组合物的制备方法和其应用。
[0005] 技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
[0006] 一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成： 生黄芪30-90份、生地20-60份、山茱萸10-30份、丹皮10-30份、丹参20-60份、黄蜀葵花 10-30份。
[0007] 作为一个优选方案，以上所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下 列重量份数的原料药制成：生黄芪30-60份、生地20-40份、山茱萸10-20份、丹皮10-20份、 丹参20-40份、黄蜀葵花10-20份。
[0008] 作为优选方案，以上所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重 量份数的原料药制成：生黄芪30份、生地20份、山茱萸10份、丹皮10份、丹参20份、黄蜀 葵花10份。
[0009]本发明根据中医药理论和糖尿病肾病发病机制，通过大量实验筛选，本发明优选 得到的中药复方，由生黄芪、生地、山萸肉、丹皮、丹参、黄蜀葵花组成。其中，黄芪味甘，性微 温；归肺、脾、肝、肾经；《神农本草经》记载黄芪能"补丈夫虚损，五劳羸瘦，止渴，腹痛泄痢， 益气，利阴气。"与消渴日久气阴两虚的病机相合。现代药理研宄结果显示其有提高免疫功 能，抗氧化、保护心脑血管、肾脏等，降血脂、降血糖、消除糖尿病蛋白尿的作用，是为君药。 生地味甘，性寒。归心，肝，肾经。功能清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热， 骨蒸劳热，内热消渴……《名医别录》:"大寒，味甘，平，无毒。解诸热，破血，通利月水闭绝。 不利水道，捣薄心腹，能消瘀血。病人虚而多热，加而用之。"山萸肉味酸，微温，性平。功能 补肝肾，涩精气，固虚脱。主治：治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳瘘，遗精，小便频数等。《名医别 录》："温中，下气，出汗，强阴，益精，安五脏，通九窍，止小便利，明目，强力"。药理研宄显示 生地与山茱萸均具有调节免疫、抗炎、杀菌、降血糖、抗衰老等药理作用，合为臣药，助君药 黄芪补气养阴之力。丹参味苦，微寒。归心、心包、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除 烦，凉血消痈之功效为臣，药理研宄显示丹参具有保护血管内皮细胞，改善微循环，抑制和 解除血小板聚集，提高机体耐缺氧能力等作用。丹皮味苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功在 清热凉血、活血散瘀。药理研宄显示其主要有抗心肌缺血、降血压、降血糖、降血脂、改善血 液流变学、抗氧化、抑菌抗炎等。黄蜀葵花味甘，性寒。归肾、膀胱经。具有清利湿热，消肿 解毒的作用，与糖尿病肾病阴虚燥热证相合。药理研宄显示其具有改善肾功能、降糖、促进 血管新生等药理作用。临床上主要用于治疗急慢性肾炎、糖尿病肾病。丹参、丹皮、蜀葵花 合用，共奏清热活血，消肿通络的作用，与糖尿病肾病的瘀热痹阻的病机较为合拍，是为佐 药。本方通补兼施，扶正而不助邪，祛邪不伤正，结合现代药理，诸药均具有较好的降糖和保 肾功效，且安全无毒，实为治疗气阴两虚夹有瘀热型糖尿病首选。
[0010] 一种具有治疗糖尿病肾病作用的药物，将中药复方组合物的提取物和药学上可接 受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
[0011] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，将各原料提取物和药学上 可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的 药物。
[0012] 将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物 加蒸馏水溶解，过滤，调节PH值，制成口服液。
[0013] 将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米 淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
[0014] 本发明提供的中药复方的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或 玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0015] 本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀 释剂乳糖或玉米淀粉、混合均勾，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0016] 本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成粉针剂时，把各原料的提取物冷冻 干燥，杀菌，制成粉针剂。
[0017] 本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成注射液时，取各原料的提取物加入 生理盐水溶解然后加入活性炭，搅拌均匀，80°C加热30分钟，过滤，调节pH值，用垂熔玻璃 漏斗或其它滤器过滤至澄明，灌装，在100至115°C灭菌30分钟制成注射液。
[0018] 本发明所述的具有治疗糖尿病肾病作用的药物的制备方法，包括以下步骤：
[0019] (1)按重量份数取生黄芪、生地、山茱萸，加入药材重量8~10倍量的水煎煮或回 流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0020] (2)按重量份数取丹皮、丹参、黄蜀葵花采用醇提法，用药材重量8~10倍量的乙 醇回流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0021] (3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤⑵得到的浸膏与药学上可接受的载体制备成 口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
[0022] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖尿病药物中 的应用。
[0023] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖尿病肾病药 物中的应用。
[0024] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖尿病合并高 脂血症药物中的应用。
[0025] 本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖尿病合并末 梢神经炎药物中的应用。
[0026] 有益效果：本发明根据辨证论治的中医药理论，根据糖尿病及其并发症的发病 机理进行中药组方筛选，提供的中药复方配比科学合理，用药严谨，实验结果表明，本发明 提供的中药复方组合物具有很好的降血糖功效，并且还具有很好的降低尿微量白蛋白、尿 0 2-微球蛋白、血Cr和血BUN功效，具有很好的肾脏保护作用，并且实验结果表明，本发 明提供的中药复方还具有很好的具有抗炎功效，对糖尿病性末梢神经炎具有很好的防治功 效。并且本发明提供的中药组合物还能明显的降低糖尿病患者的TC、TG、LDL-C，具有明显 的降低血脂的功效。并且本发明提供的中药复方组合物长期使用毒副作用小，用药安全可 与巨〇
【具体实施方式】
[0027] 下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而 不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形 式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
[0028] 实施例1
[0029] 1、一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制 成：生黄芪30g、生地20g、山茱萸10g、丹皮10g、丹参20g、黄蜀葵花10g。
[0030] 2、本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物的制备方法，其包括以下 步骤：
[0031] (1)按重量份数取生黄芪30g、生地20g、山茱萸10g，加入药材重量10倍量的水煎 煮提取3次，每次1小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0032] (2)按重量份数取丹皮10g、丹参20g、黄蜀葵花10g，用药材重量8倍量的乙醇回 流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0033] (3)取步骤（1)得到的浸膏和步骤（2)得到的浸膏与载体乳糖或玉米淀粉混合均 匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。（批号：〇〇1)
[0034] 实施例2
[0035] 1、一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制 成：生黄芪90g、生地60g、山茱萸30g、丹皮30g、丹参60g、黄蜀葵花30g。
[0036] 2、本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物的制备方法，其包括以下 步骤：
[0037] (1)按重量份数取生黄芪90g、生地60g、山茱萸30g，加入药材重量8倍量的水回 流提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0038] (2)按重量份数取丹皮30g、丹参60g、黄蜀葵花30g，用药材重量10倍量的乙醇回 流提取3次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0039] (3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤⑵得到的浸膏，加蒸馏水溶解，过滤，调节pH 值，制成口服液。（批号：〇〇2)
[0040] 实施例3
[0041] 1、一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制 成：生黄芪60g、生地40g、山茱萸20g、丹皮20g、丹参40g、黄蜀葵花20g。
[0042] 2、本发明所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物的制备方法，其包括以下 步骤：
[0043] (1)按重量份数取生黄芪60g、生地40g、山茱萸20g，加入药材重量12倍量的水回 流提取2次，每次1小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备用；
[0044] (2)按重量份数取丹皮20g、丹参40g、黄蜀葵花20g，用药材重量8倍量的乙醇回 流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备用；
[0045] (3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤⑵得到的浸膏，加入稀释剂环糊精或玉米淀粉 混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。（批号：〇〇3)
[0046] 实施例4
[0047] 取实施例1步骤（1)得到的浸膏和步骤（2)得到的干浸膏冷冻干燥，杀菌，制成粉 针剂。（批号：〇〇4)
[0048] 实施例5临床研宄
[0049] 一.病例选择、分组与治疗
[0050] 所有病例均为南京中医药大学附属医院、南京中医药大学中西结合门诊部的患 者。均为确诊糖尿病及其肾病的患者。西医病名诊断参考《实用内科学》第11版制订的标 准。中医辨证为"气阴两虚、瘀热阻络"证。
[0051] 纳入病例标准：（1)45-70岁；（2)有糖尿病或糖尿病肾病；（3)符合西医病名诊断 标准及中医辨证标准，经血糖及肾功能检查符合者。
[0052] 实验分组：80例随机分为本发明中药复方组合物组40例，对照组（六味地黄颗粒 组）40例。基本条件经统计学处理，两组无显著性差异（P>0. 05)。给药剂量：治疗组服用 本发明实施例1制备得到的中药复方组合物，每日2次；对照组用六味地黄颗粒，每日2次。 治疗周期为30天。
[0053] (1)两组血糖比较
[0054] 表一：药物对血糖的影响
[0055]
[0056] *P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0057] 由表一的实验结果表明，治疗前两组空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白无 显著性差异（P> 〇. 05);治疗后两组空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白都出现明显 下降；其中本发明提供的中药复方组合物治疗后的空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋 白明显降低。结果表明本发明提供的中药组合物具有很好的降血糖作用。
[0058] (2)两组肾功能比较
[0059] 表二：药物对肾功能的影响
[0060]
[0062] *P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0063] 治疗前两组尿微量白蛋白、尿0 2-微球蛋白、血Cr、血BUN无显著性差异（P> 〇. 05);治疗后两组尿微量白蛋白、尿0 2-微球蛋白、血Cr、血BUN都出现明显下降；其中中 药复方组合物组治疗后的尿微量白蛋白、尿0 2-微球蛋白、血Cr、血BUN明显低于对照组治 疗后的值。结果显示本发明提供的中药复方组合物具有肾功能保护作用，具有很好的治疗 糖尿病肾病功效。
[0064] (3)两组炎症因子比较
[0065] 表三：药物对炎症因子的影响
[0066]
[0067]*P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0068] 治疗前两组TNFa、IL_6无显著性差异（P> 0. 05);治疗后两组TNFa、IL_6都出现 明显下降；其中中药复方组合物组治疗后的TNFa、IL-6低于对照组治疗后的值。结果显示 本发明提供的中药复方组合物具有很好的抗炎症因子作用，对糖尿病性末梢神经炎具有很 好的防治功效。
[0069] (4)两组血脂四项比较
[0070] 表四：药物对血脂的影响
[0071]
[0072] *P< 0. 01，与相应的对照组治疗前比较；#P< 0. 01，与相应的中药复方组合物组 治疗前比较；aP< 0. 01，与相应的对照组治疗后比较
[0073] 治疗前两组TC、TG、LDL-C、HDL-C无显著性差异（P> 0. 05);治疗后对照组TC、 LDL-C出现明显下降；治疗后中药复方组合物组TC、TG、LDL-C出现明显下降；其中中药复方 组合物组治疗后的TC、TG、LDL-C低于对照组治疗后的值。结果显示中药复方组合物具有很 好的降低血脂作用。
[0074] 本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行配比组方，通过以上实验结果 表明，本发明提供的中药复方具有多环节、多靶点的综合作用，能够纠正糖尿病患者的糖代 谢紊乱，具有降低血糖和血脂，改善胰岛素抵抗，可用于防治糖尿病合并高脂血症和糖尿病 合肾脏病及其末端神经炎性疾病，且临床实验结果表明本发明提供的中药复方长期使用无 不良反应，用药更安全。
[0075] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原 料药制成：生黄芪30-90份、生地20-60份、山茱萸10-30份、丹皮10-30份、丹参20-60份、 黄蜀葵花10-30份。2. 根据权利要求1所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，其特征在于，它由 下列重量份数的原料药制成：生黄芪30-60份、生地20-40份、山茱萸10-20份、丹皮10-20 份、丹参20-40份、黄蜀葵花10-20份。3. 根据权利要求2所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物，其特征在于，它由 下列重量份数的原料药制成：生黄芪30份、生地20份、山茱萸10份、丹皮10份、丹参20份、 黄蜀葵花10份。4. 一种具有治疗糖尿病作用的药物，其特征在于，将权利要求1至3任一项所述的中药 复方组合物的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、 滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。5. 权利要求4所述的具有治疗糖尿病作用的药物的制备方法，其特征在于，包括以下 步骤： (1) 按权利要求1至3任一项所述的重量份数取生黄芪、生地、山茱萸，加入药材重量 8~10倍量的水煎煮或回流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，浓缩得浸膏，备 用； (2) 按权利要求1至3任一项所述的重量份数取丹皮、丹参、黄蜀葵花，用药材重量8~ 10倍量的乙醇回流提取2~3次，每次1~2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得浸膏，备 用； (3) 取步骤（1)得到的浸膏和步骤（2)得到的浸膏与药学上可接受的载体制备成口服 液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。6. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖 尿病药物中的应用。7. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备治疗糖 尿病肾病药物中的应用。8. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖 尿病合并高脂血症药物中的应用。9. 权利要求1至3任一项所述的具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物在制备防治糖 尿病合并末梢神经炎药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种具有治疗糖尿病作用的中药复方组合物及其制备方法与应用，它由生黄芪30-90份、生地20-60份、山茱萸10-30份、丹皮10-30份、丹参20-60份、黄蜀葵花10-30份制成。本发明采用辨证论治的理论进行配比组方，临床实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物具有多环节、多靶点的综合作用，能够纠正糖尿病患者的糖代谢紊乱，具有降低血糖和血脂，改善胰岛素抵抗，可用于防治糖尿病合并高脂血症和糖尿病合肾脏病及其末端神经炎性疾病，且临床实验结果表明本发明提供的中药复方长期使用无不良反应，用药更安全。
【IPC分类】A61K36/804, A61P3/06, A61P3/10, A61P25/02, A61P13/12
【公开号】CN104906251
【申请号】CN201510405578
【发明人】严士海, 李七一, 赵宁伟, 刘福明, 严冬
【申请人】江苏省中医院
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年7月10日
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