一种治疗痛风的中药组合物的制作方法
一种治疗痛风的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗痛风的中药组合物，属于医药技 术领域。
【背景技术】
[0002] 痛风的发生是由于体内产生尿酸过多及肾脏清除能力下降，尿酸体内蓄积，导致 尿酸盐结晶在关节及各脏器沉积。随着人们生活水平的不断提高、饮食结构和生活习惯 (富含核蛋白的食物增多）的改变、平均寿命的延长、人类对痛风的认识和诊断水平的提 高，无论是在欧美国家还是在亚洲各国，痛风的患病率都有逐年增高的趋势，目前我国高尿 酸血症患者人数超过1. 5亿，其中痛风患者超过7500万人，而且以每年0. 97%年增长率增 加，痛风已成为我国同糖尿病一样的第二大代谢类疾病，并严重威胁着人们的生命和健康。
[0003] 古代中医医家对痛风的认识可以追溯到《内经》，其间多归于"热痹"的范畴，其名 首见于《素问?四时刺逆论》，其中还提出了热痹形成的机理为"其热者，阳气多，阴气少，病 气盛，阳遭阴，故为痹热。"所谓痹热，是热痹出现的以关节肿胀、灼热、疼痛、屈伸不利，伴有 发热为临床表现的痹病。现代不少医家在前人的基础之上，通过广泛实践，对痛风的病因病 机，中医证候特点、辨证论治上提出了许多有益的见解与认识。吴生元教授认为该病的发作 是由于风寒湿邪阻痹经脉，夹内在痰湿相互交作，邪气不得外散，郁遏化热于皮肤腠理而导 致急性关节肿痛。由于寒热交织，在里为寒湿阻痹，经脉气血不通，在表为痰湿郁热蕴结不 得外散，而发此病。
[0004] 目前治疗痛风的依然以西药为主，主要有：秋水仙碱、保泰松或羟基保泰松、消炎 痛、布洛芬（ibvprofen，异丁苯丙酸）、炎痛喜康（piroxicanum)、萘普生（naproxen消痛 灵）、ACTH及强的松等。但上述药物大多只能稳定病情，不能根治痛风；还会引起严重的副 作用造成肝肾功能的损害；即使近期治疗有效也不能控制病情复发，而且可产生耐药性和 抵抗性，甚至会出现白细胞减少、心脏功能受损、肝肾功能受损、刺激肠胃系统、再生障碍性 贫血、导致糖尿病等合并症。这些药物在治疗上都有缺陷。疗效差、副作用大、治疗成本高 成为其临床应用的瓶颈。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种治疗痛风中药组合物，该中药组合物为中医论证方药， 是发明人基于中医学对痛风的发病机理的认识，根据自己多年临床经验，从众多中药中筛 选组方确定得到的，该用药方较现有技术用药现状的缺陷，其具有疗效好、见效快且不会复 发、副作用小等有益效果。
[0006] 为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：
[0007] 所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于该药物组合物处方重量份数计 为：马尾黄连2-20份、刺黄连2-16份、苦参2-12份、伸筋草5-40份、小黄杨2-20份、琉璃 草2-16份、龙葵3-18份。
[0008] 具体地，所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于该药物组合物处方重量 份数计为：马尾黄连5-15份、刺黄连4-12份、苦参3-9份、伸筋草10-30份、小黄杨5-15份、 琉璃草4-12份、龙葵4. 5-13. 5份。
[0009] 更具体地，所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于该药物组合物处方重 量份数计为：马尾黄连10份、刺黄连8份、苦参6份、伸筋草20份、小黄杨10份、琉璃草8 份、龙葵9份。
[0010] 本发明的中药组合物制备方法简单，用传统方法煎煮后即可服用。为了服用方便， 也可以对中药组合物进行提取后制备成各种制剂用于临床。
[0011] 本发明的另一个目的是提供一种治疗痛风的中药组合物的制备方法，包括以下步 骤：
[0012] 称取处方量的马尾黄连、刺黄连、苦参、伸筋草、小黄杨、琉璃草、龙葵七味原料药， 加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的8-12倍，煎煮3小时，第二次用水量为 七味原料药总重的6-10倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重的4-8倍，煎煮1 小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物提取物。
[0013] 本发明所述中药组合物提取物后，可以直接或间接加入药学上可接受的辅料，制 成各种口服制剂用于临床。
[0014] 其中，所述的辅料可以为粘合剂、填充剂、压片剂、稀释剂、润湿剂、崩解剂、着色 剂、调味剂、润湿剂或其他药用载体材料。
[0015] 其中，所述的口服制剂剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、口服液、汤剂、颗粒剂、冲 剂、丸剂、散剂、丹剂；优选汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
[0016] 当制成汤剂，制备方法包括以下步骤：
[0017] 将上述制得的中药组合物提取物加入蒸馏水和防腐剂，混合均匀，装袋，塑封，每 袋50ml，即得汤剂。
[0018] 当制成口服液，制备方法包括以下步骤：
[0019] 将上述制得的中药组合物提取物加入单糖浆和蒸馏水，单糖浆加至含糖量为 15%，蒸馏水补充至全量，灌装，每支IOml，即得□服液。
[0020] 当制成颗粒剂，制备方法包括以下步骤：
[0021] 将上述制得的中药组合物提取物加入淀粉及蔗糖，用70% -90%的乙醇润湿、制 粒，干燥，装袋，每袋6g，即得到颗粒剂。
[0022] 当制成胶囊剂，制备方法包括以下步骤：
[0023] 将上述制得的中药组合物提取物加入淀粉及蔗糖，用70% -90%的乙醇润湿、制 粒，干燥，装入胶囊，每粒装重0. 6g，即得到胶囊剂。
[0024] 当制成片剂时，将上述制得的中药组合物提取物加入淀粉及硬脂酸镁，用80%的 乙醇润湿、制粒，压片，羟丙基甲基纤维素进行包衣，每片装重lg，即得到片剂。
[0025]本发明的有益效果：本发明治疗痛风的中药组合物，是发明人基于中医学对痛风 的发病机理的认识，针对其湿热痰浊瘀阻、肝脾肾功能失调的基本病机，并根据自己多年临 床经验，以清热利湿、通络止痛为主，兼用健脾、补益肝肾；先从众多中药中确定一系列治疗 痛风有效的中药，再经临床反复验证，而筛选出来的。方中马尾黄连：味苦，性寒，有清热燥 湿，解毒之功效；刺黄连：味苦，性寒，清热解毒，化痰止咳；苦参：味苦，性寒，清热燥湿；祛 风杀虫；伸筋草：苦；辛；温；无毒，祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血的作用；小黄杨：味苦，祛 风除湿，理气，止痛；琉璃草：味淡、性寒，清热解毒，可治疮疖痈肿、跌打损伤；龙葵：味苦， 性寒，有清热解毒，活血消肿之功效；7味药用原料按所述配比组合具有协同增效功能，经 临床研宄试验，该中药组合物能使体内嘌呤代谢得以激发而增强，使之全面恢复至正常代 谢水平。对于痛风急性发作时能迅速止痛消肿，疗效显著，且无任何毒副作用，停药后血尿 酸不易反弹，并防止尿酸盐沉积关节和肾实质中，对痛风具有很好的治疗效果，且副作用较 少，易被患者接受。
[0026] 为了证实本发明药物的疗效和安全性，发明人进行了一系列药效学和毒性试验考 察。所采用的研宄方法及试验结果如下：
[0027] 试验例1 :本发明处方的筛选性试验：
[0028] 本发明人以中医理论基础，并根据自己多年的临床经验，进行了大量的组方筛选 试验，以择优为目标，综合考虑组方的疗效、安全性，进行了如下的组方试验：
[0029] 试验方法：考察各组方对痛风模型大鼠关节肿胀的抑制作用和血尿酸的影响
[0030] 1、动物造模及给药
[0031] 取体重为250-280g的雄性大鼠80只，适应实验室5d后称重、编号，随机分为8组， 每组10只，即为：正常对照组、模型组、阳性药物组（别嘌醇）、各组方试验组1-5 ;其中试验 组为：
[0032] 试验组1:给药组方为：马尾黄连15g、伸筋草25g、苦参8g、龙葵12g;
[0033] 试验组2 :给药组方为：伸筋草30g、小黄杨15g、琉璃草12g、刺黄连8g;
[0034] 试验组3:给药组方为：马尾黄连15g、刺黄连10g、苦参10g、伸筋草20g、小黄杨 l〇g;
[0035] 试验组4:给药组方为：马尾黄连15g、刺黄连8g、苦参8g，龙葵12g、伸筋草20g、小 黄杨IOg;
[0036] 试验组5:马尾黄连12g、刺黄连7g、苦参5g、伸筋草18g、小黄杨8g、龙葵12g、琉 璃草l〇g。
[0037] 以上各组用8倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液并浓缩制成稠膏，待用。
[0038] 上述各组方试验组给药量均为4g生药/kg，制成同体积的5ml溶液，正常对照组和 模型组灌胃等容量的蒸馏水，每天给药1次，连续灌胃5d。
[0039] 除正常组外，每实验鼠均选右踝关节外侧后方为穿刺点，针口斜面朝前上方与胫 骨成45°夹角穿入踝关节腔，向关节腔注入0. 2ml尿酸钠溶液，以关节囊对侧鼓起为注入 标准，诱导痛风模型。各组大鼠在造模前、造模后3h，及用药后5d(即造模后120h)分别在 受试踝关节相同部位，用游标卡尺测量其直径，观察造模前后及用药治疗后各组受试关节 直径变化，于末次给药后2h处死大鼠，腹主动脉取血，2500r/min，离心5min，取血清测定尿 酸值，进行组间差异性比较。试验结果如下表1:
[0040] 表1:组方对痛风模型大鼠关节肿胀的抑制作用和血尿酸的影响
[0041]
[0042] 上表显示：本发明经过动物试验对组方进行筛选性试验，结果发现，由马尾黄连、 刺黄连、苦参、伸筋草、小黄杨、龙葵、琉璃草七味中药组成的试验组5的组方，其对痛风模 型大鼠关节肿胀的抑制作用和血尿酸的影响效果最佳，因此，本发明优选马尾黄连、刺黄 连、苦参、伸筋草、小黄杨、龙葵和琉璃草的七味中药组成，进一步考察个药材的处方用量配 比。
[0043] 试验例2 :本发明中药组合物药效学研宄一一处方用量筛选。
[0044] 1、试验材料：
[0045] (1)药物及试剂：
[0046] 本发明制得的中药组合物（实施例1-实施例5);
[0047] 秋水仙碱：为云南植物药业有限公司产品；
[0048] (2)动物：昆明种小鼠、SD大鼠，由昆明医学院提供；
[0049] 2、试验方法与结果
[0050] (1)对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响
[0051] 取昆明种小鼠80只，雌雄皆用，体重25~32g，随机分为8组，每组10只，第一组 为生理盐水组，第二组为本发明药物实施例组1、3、5、6、7,第三组为阳性对照组，第四组为 模型组。
[0052] 对第一组灌服5ml生理盐水；第二组按4g生药/kg的剂量分别灌服本发明实施例 1、3、5、6、7制备的中药组合物，灌胃前或浓缩、或研磨后加水配制成同体积的5ml溶液；第 三组按0.lmg/kg的药剂剂量灌服秋水仙碱，第四组不作任何处理，每日1次，连续4d。
[0053] 末次给药 Ih后，除生理盐水组外，其余各组，动物腹腔注射次黄嘌呤lmg/kg，造成 小鼠高血尿酸，生理盐水组按lmg/kg注射生理盐水。注射后0. 5h，对各组动物摘眼球取血， 将取得的血液在3000r/min的转速条件下离心15min后，取血清测血尿酸值。各实验组和 对照组经处理后，血尿酸测量值的统计结果如表1所示。
[0054] 表2 :药物对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响
[0055]
[0056] 上表2显示：于模型组相比，本发明药物实施例1、3、5、7组测得血尿酸值相对模型 组测得的血尿酸值，具有明显的降低，且效果好于或与秋水仙碱组效果接近；实施例6的低 配方用量组效果欠佳，实施例7的高配方用量未取得更好效果，且药物的用量增加有一定 的安全风险，因此，建议采用本发明的处方用量范围，在治疗痛风具有很好的疗效，且经济 性、安全性佳。
[0057] 实验例3本发明中药组合物的临床研宄
[0058] 所有病例均参照1977年《美国风湿病协会制定的诊断标准》及我国《中医病证诊 断疗效标准》共53例，其中男性46例，女性7例；年龄最小22岁，最大62岁；病程最短13 日，最长9年，以3-5年最多；其中第一跖趾关节肿痛者40例，其中一侧37例，两侧13例。 单侧关节炎32例，有两个关节疼痛发炎者14例，有痛风石者6例。所有病例均通过实验室 检查，血尿酸增高50例，在正常范围3例，所有患者排除药物及其他疾病继发。
[0059] 治疗方法：
[0060] 均采用本发明的实施例制得的制剂。其中40例服用本发明实施例1制得的汤剂， 一日3次，每次1袋；7例服用本发明实施例2制得的口服液，一日3次，每次IOml;6例服 用本发明实施4制得的胶囊剂，每天三次，每次3粒。7天为一个疗程，服3-4个疗程后观察 疗效。其间少活动，戒酒，不进高嘌呤食物。
[0061] 疗效评定标准：
[0062] 痊愈：临床症状全部消失，关节活动自如，血尿酸降至正常范围；显效：临床症状 好转，关节活动灵活，血尿酸较前降低10%以上；无效：症状及实验室检查无变化。
[0063]结果：
[0064] 痊愈：46例占86. 8%;显效：6例占11. 32%;无效：1例I. 8%;总有效率为98. 2%。
[0065]典型病例：
[0066] 李某，男，47岁，贵州安顺人，患者常年感觉浑身乏力，关节水肿，肌肉疼痛，偶尔出 现急性疼痛，半边手脚麻木，行动不便，经医院诊断为痛风；服用一些中药进行治疗，效果不 明显；随后服用本发明实施例5所制备的颗粒剂，每日服用3次，每次服用5g，连续服用3个 疗程后，关节肿胀消失，病情明显好转，继续服用3个疗程，痊愈，1年后随访未复发。
[0067]段某，女，32岁，贵州贵阳人，患者手足关节出现水肿热痛现象，夜间经常被痛醒， 尤其是下雨天更甚，经医院诊断为痛风；服用西药后症状有缓解，但后来又复发；随后服用 本发明实施例3的片剂，每日3次，每次3片，连续服用1个月后，痊愈，1年半后随访未复 发。
[0068] 上述试验证明：本发明中药组合物及其制剂，在治疗痛风疾病方面效果显著，副作 用小，并且组方精妙，制备方法简单，非常适宜工业化大生产。
【具体实施方式】：
[0069]实施例1:汤剂的制备
[0070] 称取马尾黄连100g、刺黄连80g、苦参60g、伸筋草200g、小黄杨100g、琉璃草80g、 龙葵90g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎煮3小 时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重 的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物 提取物；
[0071] 将上述制得的中药组合物提取物加入蒸馏水至溶液体积为5000ml，加入0. 5%的 山梨酸钾，混合均匀，装袋，塑封，每袋50ml，即得汤剂。
[0072] 用法用量：口服，每次1袋，每日三次。
[0073] 实施例2:口服液的制备
[0074]称取马尾黄连150g、刺黄连120g、苦参90g、伸筋草300g、小黄杨150g、琉璃草 120g、龙葵135g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎 煮3小时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料 药总重的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药 组合物提取物；
[0075] 将上述制得的中药组合物提取物加入单糖浆和蒸馏水，调节含糖量为15%，且溶 液体积为1000ml，加入0. 5%的山梨酸钾，混合均匀，灌装，即得口服液。每只装10ml。 [0076] 用法用量：口服，每次1只，每日三次。
[0077] 实施例3:片剂的制备
[0078]称取马尾黄连20g、刺黄连20g、苦参20g、伸筋草50g、小黄杨20g、琉璃草20g、龙 葵30g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎煮3小 时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重 的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物 提取物；
[0079]将上述制得的中药组合物提取物加入30g微晶纤维素，补足淀粉至总重为150g， 用80%的乙醇润湿、制粒，干燥，然后加入IOg硬脂酸镁，混匀，压片，用羟丙基甲基纤维素 进行包衣，制得片剂300片，每片重0. 5g。
[0080] 用法用量：口服，每次3片，每日三次。
[0081] 实施例4:胶囊剂的制备
[0082] 称取马尾黄连50g、刺黄连40g、苦参30g、伸筋草100g、小黄杨50g、琉璃草40g、龙 葵45g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎煮3小 时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重 的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物 提取物；
[0083] 将上述制得的中药组合物提取物加入微晶纤维素20g，淀粉补足至总量180g， 80%的乙醇润湿、制粒，干燥，然后加入12g硬脂酸镁，混勾，装入胶囊，制得胶囊剂300粒。 每粒重0. 6g。
[0084] 用法用量：口服，每次3粒，每日三次。
[0085] 实施例5:颗粒剂的制备
[0086] 称取马尾黄连200g、刺黄连160g、苦参120g、伸筋草400g、小黄杨200g、琉璃草 160g、龙葵180g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎 煮3小时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料 药总重的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药 组合物提取物；
[0087] 将上述制得的中药组合物提取物加入蔗糖150g，补足淀粉至500g，80 %的乙醇润 湿、制粒，干燥，装袋，制得颗粒剂100袋，每袋5g。
[0088] 实施例6:低组分用量的汤剂
[0089] 制法同实施例1，组方配比为：马尾黄连10g、刺黄连10g、苦参10g、伸筋草40g、小 黄杨l〇g、琉璃草l〇g、龙葵20g
[0090] 实施例7 :高组分用量的汤剂
[0091] 制法同实施例1，组方配比为：马尾黄连220g、刺黄连180g、苦参150g、伸筋草 450g、小黄杨230g、琉璃草180g、龙葵200g。
【主权项】
1. 一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物处方重量份数计为：马 尾黄连2-20份、刺黄连2-16份、苦参2-12份、伸筋草5-40份、小黄杨2-20份、琉璃草2-16 份、龙葵3-18份。2. 根据权利要求书1所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：中药组合物处方重 量份数计为：马尾黄连5-15份、刺黄连4-12份、苦参3-9份、伸筋草10-30份、小黄杨5-15 份、琉璃草4-12份、龙葵4. 5-13. 5份。3. 根据权利要求1所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：中药组合物处方重量 份数计为：马尾黄连10份、刺黄连8份、苦参6份、伸筋草20份、小黄杨10份、琉璃草8份、 龙葵9份。4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述的制备 方法包括以下步骤： 称取处方量的马尾黄连、刺黄连、苦参、伸筋草、小黄杨、琉璃草、龙葵七味原料药，加入 水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的8-12倍，煎煮3小时，第二次用水量为七味 原料药总重的6-10倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重的4-8倍，煎煮1小时， 合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物提取物。5. 根据权利要求4所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物经 过提取后，直接或间接加入药学上可接受的辅料，制成口服制剂用于临床。6. 根据权利要求5所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述辅料可以为药学 上可以接受的粘合剂、填充剂、压片剂、稀释剂、润湿剂、崩解剂、着色剂、调味剂、润湿剂或 其他药用载体材料。7. 根据权利要求5所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂的剂型 包括但不限于片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂。8. 根据权利要求7所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述剂型为颗粒剂、胶 囊剂、片剂。9. 根据权利要求7所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述汤剂的制备方法 包括以下步骤：将权利要求4制得的中药组合物提取物加入蒸馏水和防腐剂，混合均匀，装 袋，塑封，即得汤剂。10. 根据权利要求7所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述口服液的制备方 法包括以下步骤：将权利要求4制得的中药组合物提取物加入单糖浆和蒸馏水，单糖浆加 至含糖量为15%，蒸馏水补充至全量，灌装，即得口服液。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗痛风的中药组合物，所述中药组合物处方重量份数计为：马尾黄连2-20份、刺黄连2-16份、苦参2-12份、伸筋草5-40份、小黄杨2-20份、琉璃草2-16份、龙葵3-18份；该中药组合物能使体内嘌呤代谢得以激发而增强，使之全面恢复至正常代谢水平；对于痛风急性发作时能迅速止痛消肿，疗效显著，且无任何毒副作用，停药后血尿酸不易反弹，并防止尿酸盐沉积关节和肾实质中，对痛风具有很好的治疗效果，且副作用较少，易被患者接受。
【IPC分类】A61P19/06, A61K36/81
【公开号】CN104906256
【申请号】CN201510323872
【发明人】黄家兴
【申请人】黄家兴
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月12日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗痛风的中药组合物，属于医药技 术领域。
【背景技术】
[0002] 痛风的发生是由于体内产生尿酸过多及肾脏清除能力下降，尿酸体内蓄积，导致 尿酸盐结晶在关节及各脏器沉积。随着人们生活水平的不断提高、饮食结构和生活习惯 (富含核蛋白的食物增多）的改变、平均寿命的延长、人类对痛风的认识和诊断水平的提 高，无论是在欧美国家还是在亚洲各国，痛风的患病率都有逐年增高的趋势，目前我国高尿 酸血症患者人数超过1. 5亿，其中痛风患者超过7500万人，而且以每年0. 97%年增长率增 加，痛风已成为我国同糖尿病一样的第二大代谢类疾病，并严重威胁着人们的生命和健康。
[0003] 古代中医医家对痛风的认识可以追溯到《内经》，其间多归于"热痹"的范畴，其名 首见于《素问?四时刺逆论》，其中还提出了热痹形成的机理为"其热者，阳气多，阴气少，病 气盛，阳遭阴，故为痹热。"所谓痹热，是热痹出现的以关节肿胀、灼热、疼痛、屈伸不利，伴有 发热为临床表现的痹病。现代不少医家在前人的基础之上，通过广泛实践，对痛风的病因病 机，中医证候特点、辨证论治上提出了许多有益的见解与认识。吴生元教授认为该病的发作 是由于风寒湿邪阻痹经脉，夹内在痰湿相互交作，邪气不得外散，郁遏化热于皮肤腠理而导 致急性关节肿痛。由于寒热交织，在里为寒湿阻痹，经脉气血不通，在表为痰湿郁热蕴结不 得外散，而发此病。
[0004] 目前治疗痛风的依然以西药为主，主要有：秋水仙碱、保泰松或羟基保泰松、消炎 痛、布洛芬（ibvprofen，异丁苯丙酸）、炎痛喜康（piroxicanum)、萘普生（naproxen消痛 灵）、ACTH及强的松等。但上述药物大多只能稳定病情，不能根治痛风；还会引起严重的副 作用造成肝肾功能的损害；即使近期治疗有效也不能控制病情复发，而且可产生耐药性和 抵抗性，甚至会出现白细胞减少、心脏功能受损、肝肾功能受损、刺激肠胃系统、再生障碍性 贫血、导致糖尿病等合并症。这些药物在治疗上都有缺陷。疗效差、副作用大、治疗成本高 成为其临床应用的瓶颈。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种治疗痛风中药组合物，该中药组合物为中医论证方药， 是发明人基于中医学对痛风的发病机理的认识，根据自己多年临床经验，从众多中药中筛 选组方确定得到的，该用药方较现有技术用药现状的缺陷，其具有疗效好、见效快且不会复 发、副作用小等有益效果。
[0006] 为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：
[0007] 所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于该药物组合物处方重量份数计 为：马尾黄连2-20份、刺黄连2-16份、苦参2-12份、伸筋草5-40份、小黄杨2-20份、琉璃 草2-16份、龙葵3-18份。
[0008] 具体地，所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于该药物组合物处方重量 份数计为：马尾黄连5-15份、刺黄连4-12份、苦参3-9份、伸筋草10-30份、小黄杨5-15份、 琉璃草4-12份、龙葵4. 5-13. 5份。
[0009] 更具体地，所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于该药物组合物处方重 量份数计为：马尾黄连10份、刺黄连8份、苦参6份、伸筋草20份、小黄杨10份、琉璃草8 份、龙葵9份。
[0010] 本发明的中药组合物制备方法简单，用传统方法煎煮后即可服用。为了服用方便， 也可以对中药组合物进行提取后制备成各种制剂用于临床。
[0011] 本发明的另一个目的是提供一种治疗痛风的中药组合物的制备方法，包括以下步 骤：
[0012] 称取处方量的马尾黄连、刺黄连、苦参、伸筋草、小黄杨、琉璃草、龙葵七味原料药， 加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的8-12倍，煎煮3小时，第二次用水量为 七味原料药总重的6-10倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重的4-8倍，煎煮1 小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物提取物。
[0013] 本发明所述中药组合物提取物后，可以直接或间接加入药学上可接受的辅料，制 成各种口服制剂用于临床。
[0014] 其中，所述的辅料可以为粘合剂、填充剂、压片剂、稀释剂、润湿剂、崩解剂、着色 剂、调味剂、润湿剂或其他药用载体材料。
[0015] 其中，所述的口服制剂剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、口服液、汤剂、颗粒剂、冲 剂、丸剂、散剂、丹剂；优选汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
[0016] 当制成汤剂，制备方法包括以下步骤：
[0017] 将上述制得的中药组合物提取物加入蒸馏水和防腐剂，混合均匀，装袋，塑封，每 袋50ml，即得汤剂。
[0018] 当制成口服液，制备方法包括以下步骤：
[0019] 将上述制得的中药组合物提取物加入单糖浆和蒸馏水，单糖浆加至含糖量为 15%，蒸馏水补充至全量，灌装，每支IOml，即得□服液。
[0020] 当制成颗粒剂，制备方法包括以下步骤：
[0021] 将上述制得的中药组合物提取物加入淀粉及蔗糖，用70% -90%的乙醇润湿、制 粒，干燥，装袋，每袋6g，即得到颗粒剂。
[0022] 当制成胶囊剂，制备方法包括以下步骤：
[0023] 将上述制得的中药组合物提取物加入淀粉及蔗糖，用70% -90%的乙醇润湿、制 粒，干燥，装入胶囊，每粒装重0. 6g，即得到胶囊剂。
[0024] 当制成片剂时，将上述制得的中药组合物提取物加入淀粉及硬脂酸镁，用80%的 乙醇润湿、制粒，压片，羟丙基甲基纤维素进行包衣，每片装重lg，即得到片剂。
[0025]本发明的有益效果：本发明治疗痛风的中药组合物，是发明人基于中医学对痛风 的发病机理的认识，针对其湿热痰浊瘀阻、肝脾肾功能失调的基本病机，并根据自己多年临 床经验，以清热利湿、通络止痛为主，兼用健脾、补益肝肾；先从众多中药中确定一系列治疗 痛风有效的中药，再经临床反复验证，而筛选出来的。方中马尾黄连：味苦，性寒，有清热燥 湿，解毒之功效；刺黄连：味苦，性寒，清热解毒，化痰止咳；苦参：味苦，性寒，清热燥湿；祛 风杀虫；伸筋草：苦；辛；温；无毒，祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血的作用；小黄杨：味苦，祛 风除湿，理气，止痛；琉璃草：味淡、性寒，清热解毒，可治疮疖痈肿、跌打损伤；龙葵：味苦， 性寒，有清热解毒，活血消肿之功效；7味药用原料按所述配比组合具有协同增效功能，经 临床研宄试验，该中药组合物能使体内嘌呤代谢得以激发而增强，使之全面恢复至正常代 谢水平。对于痛风急性发作时能迅速止痛消肿，疗效显著，且无任何毒副作用，停药后血尿 酸不易反弹，并防止尿酸盐沉积关节和肾实质中，对痛风具有很好的治疗效果，且副作用较 少，易被患者接受。
[0026] 为了证实本发明药物的疗效和安全性，发明人进行了一系列药效学和毒性试验考 察。所采用的研宄方法及试验结果如下：
[0027] 试验例1 :本发明处方的筛选性试验：
[0028] 本发明人以中医理论基础，并根据自己多年的临床经验，进行了大量的组方筛选 试验，以择优为目标，综合考虑组方的疗效、安全性，进行了如下的组方试验：
[0029] 试验方法：考察各组方对痛风模型大鼠关节肿胀的抑制作用和血尿酸的影响
[0030] 1、动物造模及给药
[0031] 取体重为250-280g的雄性大鼠80只，适应实验室5d后称重、编号，随机分为8组， 每组10只，即为：正常对照组、模型组、阳性药物组（别嘌醇）、各组方试验组1-5 ;其中试验 组为：
[0032] 试验组1:给药组方为：马尾黄连15g、伸筋草25g、苦参8g、龙葵12g;
[0033] 试验组2 :给药组方为：伸筋草30g、小黄杨15g、琉璃草12g、刺黄连8g;
[0034] 试验组3:给药组方为：马尾黄连15g、刺黄连10g、苦参10g、伸筋草20g、小黄杨 l〇g;
[0035] 试验组4:给药组方为：马尾黄连15g、刺黄连8g、苦参8g，龙葵12g、伸筋草20g、小 黄杨IOg;
[0036] 试验组5:马尾黄连12g、刺黄连7g、苦参5g、伸筋草18g、小黄杨8g、龙葵12g、琉 璃草l〇g。
[0037] 以上各组用8倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液并浓缩制成稠膏，待用。
[0038] 上述各组方试验组给药量均为4g生药/kg，制成同体积的5ml溶液，正常对照组和 模型组灌胃等容量的蒸馏水，每天给药1次，连续灌胃5d。
[0039] 除正常组外，每实验鼠均选右踝关节外侧后方为穿刺点，针口斜面朝前上方与胫 骨成45°夹角穿入踝关节腔，向关节腔注入0. 2ml尿酸钠溶液，以关节囊对侧鼓起为注入 标准，诱导痛风模型。各组大鼠在造模前、造模后3h，及用药后5d(即造模后120h)分别在 受试踝关节相同部位，用游标卡尺测量其直径，观察造模前后及用药治疗后各组受试关节 直径变化，于末次给药后2h处死大鼠，腹主动脉取血，2500r/min，离心5min，取血清测定尿 酸值，进行组间差异性比较。试验结果如下表1:
[0040] 表1:组方对痛风模型大鼠关节肿胀的抑制作用和血尿酸的影响
[0041]
[0042] 上表显示：本发明经过动物试验对组方进行筛选性试验，结果发现，由马尾黄连、 刺黄连、苦参、伸筋草、小黄杨、龙葵、琉璃草七味中药组成的试验组5的组方，其对痛风模 型大鼠关节肿胀的抑制作用和血尿酸的影响效果最佳，因此，本发明优选马尾黄连、刺黄 连、苦参、伸筋草、小黄杨、龙葵和琉璃草的七味中药组成，进一步考察个药材的处方用量配 比。
[0043] 试验例2 :本发明中药组合物药效学研宄一一处方用量筛选。
[0044] 1、试验材料：
[0045] (1)药物及试剂：
[0046] 本发明制得的中药组合物（实施例1-实施例5);
[0047] 秋水仙碱：为云南植物药业有限公司产品；
[0048] (2)动物：昆明种小鼠、SD大鼠，由昆明医学院提供；
[0049] 2、试验方法与结果
[0050] (1)对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响
[0051] 取昆明种小鼠80只，雌雄皆用，体重25~32g，随机分为8组，每组10只，第一组 为生理盐水组，第二组为本发明药物实施例组1、3、5、6、7,第三组为阳性对照组，第四组为 模型组。
[0052] 对第一组灌服5ml生理盐水；第二组按4g生药/kg的剂量分别灌服本发明实施例 1、3、5、6、7制备的中药组合物，灌胃前或浓缩、或研磨后加水配制成同体积的5ml溶液；第 三组按0.lmg/kg的药剂剂量灌服秋水仙碱，第四组不作任何处理，每日1次，连续4d。
[0053] 末次给药 Ih后，除生理盐水组外，其余各组，动物腹腔注射次黄嘌呤lmg/kg，造成 小鼠高血尿酸，生理盐水组按lmg/kg注射生理盐水。注射后0. 5h，对各组动物摘眼球取血， 将取得的血液在3000r/min的转速条件下离心15min后，取血清测血尿酸值。各实验组和 对照组经处理后，血尿酸测量值的统计结果如表1所示。
[0054] 表2 :药物对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响
[0055]
[0056] 上表2显示：于模型组相比，本发明药物实施例1、3、5、7组测得血尿酸值相对模型 组测得的血尿酸值，具有明显的降低，且效果好于或与秋水仙碱组效果接近；实施例6的低 配方用量组效果欠佳，实施例7的高配方用量未取得更好效果，且药物的用量增加有一定 的安全风险，因此，建议采用本发明的处方用量范围，在治疗痛风具有很好的疗效，且经济 性、安全性佳。
[0057] 实验例3本发明中药组合物的临床研宄
[0058] 所有病例均参照1977年《美国风湿病协会制定的诊断标准》及我国《中医病证诊 断疗效标准》共53例，其中男性46例，女性7例；年龄最小22岁，最大62岁；病程最短13 日，最长9年，以3-5年最多；其中第一跖趾关节肿痛者40例，其中一侧37例，两侧13例。 单侧关节炎32例，有两个关节疼痛发炎者14例，有痛风石者6例。所有病例均通过实验室 检查，血尿酸增高50例，在正常范围3例，所有患者排除药物及其他疾病继发。
[0059] 治疗方法：
[0060] 均采用本发明的实施例制得的制剂。其中40例服用本发明实施例1制得的汤剂， 一日3次，每次1袋；7例服用本发明实施例2制得的口服液，一日3次，每次IOml;6例服 用本发明实施4制得的胶囊剂，每天三次，每次3粒。7天为一个疗程，服3-4个疗程后观察 疗效。其间少活动，戒酒，不进高嘌呤食物。
[0061] 疗效评定标准：
[0062] 痊愈：临床症状全部消失，关节活动自如，血尿酸降至正常范围；显效：临床症状 好转，关节活动灵活，血尿酸较前降低10%以上；无效：症状及实验室检查无变化。
[0063]结果：
[0064] 痊愈：46例占86. 8%;显效：6例占11. 32%;无效：1例I. 8%;总有效率为98. 2%。
[0065]典型病例：
[0066] 李某，男，47岁，贵州安顺人，患者常年感觉浑身乏力，关节水肿，肌肉疼痛，偶尔出 现急性疼痛，半边手脚麻木，行动不便，经医院诊断为痛风；服用一些中药进行治疗，效果不 明显；随后服用本发明实施例5所制备的颗粒剂，每日服用3次，每次服用5g，连续服用3个 疗程后，关节肿胀消失，病情明显好转，继续服用3个疗程，痊愈，1年后随访未复发。
[0067]段某，女，32岁，贵州贵阳人，患者手足关节出现水肿热痛现象，夜间经常被痛醒， 尤其是下雨天更甚，经医院诊断为痛风；服用西药后症状有缓解，但后来又复发；随后服用 本发明实施例3的片剂，每日3次，每次3片，连续服用1个月后，痊愈，1年半后随访未复 发。
[0068] 上述试验证明：本发明中药组合物及其制剂，在治疗痛风疾病方面效果显著，副作 用小，并且组方精妙，制备方法简单，非常适宜工业化大生产。
【具体实施方式】：
[0069]实施例1:汤剂的制备
[0070] 称取马尾黄连100g、刺黄连80g、苦参60g、伸筋草200g、小黄杨100g、琉璃草80g、 龙葵90g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎煮3小 时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重 的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物 提取物；
[0071] 将上述制得的中药组合物提取物加入蒸馏水至溶液体积为5000ml，加入0. 5%的 山梨酸钾，混合均匀，装袋，塑封，每袋50ml，即得汤剂。
[0072] 用法用量：口服，每次1袋，每日三次。
[0073] 实施例2:口服液的制备
[0074]称取马尾黄连150g、刺黄连120g、苦参90g、伸筋草300g、小黄杨150g、琉璃草 120g、龙葵135g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎 煮3小时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料 药总重的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药 组合物提取物；
[0075] 将上述制得的中药组合物提取物加入单糖浆和蒸馏水，调节含糖量为15%，且溶 液体积为1000ml，加入0. 5%的山梨酸钾，混合均匀，灌装，即得口服液。每只装10ml。 [0076] 用法用量：口服，每次1只，每日三次。
[0077] 实施例3:片剂的制备
[0078]称取马尾黄连20g、刺黄连20g、苦参20g、伸筋草50g、小黄杨20g、琉璃草20g、龙 葵30g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎煮3小 时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重 的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物 提取物；
[0079]将上述制得的中药组合物提取物加入30g微晶纤维素，补足淀粉至总重为150g， 用80%的乙醇润湿、制粒，干燥，然后加入IOg硬脂酸镁，混匀，压片，用羟丙基甲基纤维素 进行包衣，制得片剂300片，每片重0. 5g。
[0080] 用法用量：口服，每次3片，每日三次。
[0081] 实施例4:胶囊剂的制备
[0082] 称取马尾黄连50g、刺黄连40g、苦参30g、伸筋草100g、小黄杨50g、琉璃草40g、龙 葵45g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎煮3小 时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重 的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物 提取物；
[0083] 将上述制得的中药组合物提取物加入微晶纤维素20g，淀粉补足至总量180g， 80%的乙醇润湿、制粒，干燥，然后加入12g硬脂酸镁，混勾，装入胶囊，制得胶囊剂300粒。 每粒重0. 6g。
[0084] 用法用量：口服，每次3粒，每日三次。
[0085] 实施例5:颗粒剂的制备
[0086] 称取马尾黄连200g、刺黄连160g、苦参120g、伸筋草400g、小黄杨200g、琉璃草 160g、龙葵180g七味原料药，加入水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的10倍，煎 煮3小时，第二次用水量为七味原料药总重的8倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料 药总重的6倍，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药 组合物提取物；
[0087] 将上述制得的中药组合物提取物加入蔗糖150g，补足淀粉至500g，80 %的乙醇润 湿、制粒，干燥，装袋，制得颗粒剂100袋，每袋5g。
[0088] 实施例6:低组分用量的汤剂
[0089] 制法同实施例1，组方配比为：马尾黄连10g、刺黄连10g、苦参10g、伸筋草40g、小 黄杨l〇g、琉璃草l〇g、龙葵20g
[0090] 实施例7 :高组分用量的汤剂
[0091] 制法同实施例1，组方配比为：马尾黄连220g、刺黄连180g、苦参150g、伸筋草 450g、小黄杨230g、琉璃草180g、龙葵200g。
【主权项】
1. 一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物处方重量份数计为：马 尾黄连2-20份、刺黄连2-16份、苦参2-12份、伸筋草5-40份、小黄杨2-20份、琉璃草2-16 份、龙葵3-18份。2. 根据权利要求书1所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：中药组合物处方重 量份数计为：马尾黄连5-15份、刺黄连4-12份、苦参3-9份、伸筋草10-30份、小黄杨5-15 份、琉璃草4-12份、龙葵4. 5-13. 5份。3. 根据权利要求1所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：中药组合物处方重量 份数计为：马尾黄连10份、刺黄连8份、苦参6份、伸筋草20份、小黄杨10份、琉璃草8份、 龙葵9份。4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述的制备 方法包括以下步骤： 称取处方量的马尾黄连、刺黄连、苦参、伸筋草、小黄杨、琉璃草、龙葵七味原料药，加入 水煎煮三次，第一次用水量为七味原料药总重的8-12倍，煎煮3小时，第二次用水量为七味 原料药总重的6-10倍，煎煮2小时，第三次用水量为七味原料药总重的4-8倍，煎煮1小时， 合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至稠膏，喷雾干燥成细粉，制得中药组合物提取物。5. 根据权利要求4所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物经 过提取后，直接或间接加入药学上可接受的辅料，制成口服制剂用于临床。6. 根据权利要求5所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述辅料可以为药学 上可以接受的粘合剂、填充剂、压片剂、稀释剂、润湿剂、崩解剂、着色剂、调味剂、润湿剂或 其他药用载体材料。7. 根据权利要求5所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂的剂型 包括但不限于片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂。8. 根据权利要求7所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述剂型为颗粒剂、胶 囊剂、片剂。9. 根据权利要求7所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述汤剂的制备方法 包括以下步骤：将权利要求4制得的中药组合物提取物加入蒸馏水和防腐剂，混合均匀，装 袋，塑封，即得汤剂。10. 根据权利要求7所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述口服液的制备方 法包括以下步骤：将权利要求4制得的中药组合物提取物加入单糖浆和蒸馏水，单糖浆加 至含糖量为15%，蒸馏水补充至全量，灌装，即得口服液。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗痛风的中药组合物，所述中药组合物处方重量份数计为：马尾黄连2-20份、刺黄连2-16份、苦参2-12份、伸筋草5-40份、小黄杨2-20份、琉璃草2-16份、龙葵3-18份；该中药组合物能使体内嘌呤代谢得以激发而增强，使之全面恢复至正常代谢水平；对于痛风急性发作时能迅速止痛消肿，疗效显著，且无任何毒副作用，停药后血尿酸不易反弹，并防止尿酸盐沉积关节和肾实质中，对痛风具有很好的治疗效果，且副作用较少，易被患者接受。
【IPC分类】A61P19/06, A61K36/81
【公开号】CN104906256
【申请号】CN201510323872
【发明人】黄家兴
【申请人】黄家兴
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月12日
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