治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法
治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药领域，具体涉及治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]子宫内膜异位症(Endometr1sis)是指具有生长功能的子宫内膜(腺体和间质)出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外的其他部位。该病是激素依赖性疾病，临床表现多种多样，组织学上虽然是良性，但却有增生、浸润、转移及复发等恶性病理，是生育年龄妇女最常见的疾病之一。子宫内膜异位症的主要临床表现有:盆腔疼痛.月经异常、不孕、巧囊等。这些症状及合并疾病都对育龄期妇女的身心健康造成了极大危害，是妇科常见的疑难病种。中国古代医学典籍中并没有对“子宫内膜异位症”的具体论述，但综合其临床表现可散见于“痛经”、“不孕症”、“癥瘕”和“月经不调”等病的范畴之中。
[0003]子宫内膜异位症属中医血瘀证，其病理为“滞、瘀、包块”。多因经行产后调摄失宜，感受外邪，与血相搏，或内伤七情，气机郁结，或体虚过劳、房事多产，总致冲、任二脉损伤，胞宫溢泻失常，经血不循常道，离经而行，阻滞胞脉、胞络，停蓄成瘀，瘀积下焦，气血不畅，“不通而痛”，发为痛经；瘀血内阻，两精不能相合则婚久不孕；旧瘀不去，新血不得归经，则月经量多，经期延长，瘀积日久，聚则成癥，可见结节包块。故瘀血内蓄，是本病最重要的病理基础。
[0004]瘀血的形成与机体脏腑功能失调有关。肝的疏泄作用与藏血功能相互协调，周身气血流畅，经候如常，如肝气郁结则气血失和、血脉不畅，易形成血瘀之证。瘀血内结，遇经前、经时冲任气血更加壅滞，即发此疾。肾为先天之本，元气之根。若禀赋不足、命门火衰，或劳逸失度、经行感寒，则致肾阳虚弱，温煦无力，血行不畅，且阳虚生内寒，寒与血凝，则可形成瘀血。若先天不足、素体阴虚，或多产房劳、久病术伤，损及肾阴，精血不足，以致冲任、胞脉失于濡养，血行凝滞，且阴虚生内热，热与血结，亦可形成瘀血。此外，肾主生殖，藏精气，“胞络者系于肾”。肾虚，不仅使冲任气血失和，瘀血阻滞，“不通则痛”，且加之瘀血，更致冲任虚损，无以相资，不能摄精成孕，故“不孕”是内异症的除“痛经”以外的另一种最常见主症，其发病率高达40%，而对不明原因的不孕患者进行腹腔镜检查发现大约30%有异位病灶。
[0005]因此，瘀血停蓄是本病发病的病理基础，病机以肾虚为本、瘀血为标，而肝郁则是瘀血形成的重要中间环节。而且瘀血作为病理产物，即是脏腑、气血失调所致，又作为新的致病因素，进一步影响脏腑功能，加剧病情、诱发病变，两者互为因果，胶结难解，致使本病病情复杂，难以治愈。
[0006]检索到有关用中药治疗子宫内膜异位症的文献如下:
中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药制剂及制备方法申请(专利)号:CN 200410018240.0 申请(专利权)人:上海先行医药开发有限公司地址:上海市浦东南洋泾路296弄16号501室，摘要:本发明属于中药制剂技术领域。本发明提供了一种以中药卷柏为原料提取双黄酮类有效组分的方法，并通过筛选该有效组分在动物模型上显示明显的抗异位子宫内膜作用，因此可用于制备治疗子宫内膜异位症的中药制剂。
[0007]中国专利，名称:治疗子宫内膜异位的中药组合物，申请(专利)号:CN200410060061.3申请(专利权)人:歧黄药业科技投资有限责任公司，地址:北京市朝阳区白家庄东里13号楼四层，摘要:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其特征在于作为药效成分，主要含有活性祛淤药物和少量的补阴药物和温里药物。
[0008]中国专利，名称:一种中药药物组合物申请(专利)号:CN 201110053105.X申请(专利权)人:中国中医科学院广安门医院，地址:北京市宣武区北线阁5丰摘要:本发明属于中药技术领域，本发明公开了一种中药药物组合物，该药物组合物以柴胡、丹参、莪术中药为基本，辅以薏苡仁、鸡内金等药物。药理试验表明，本发明中药药物组合物，具有治疗子宫内膜异位症、盆腔炎、痛经等妇科疾病。
[0009]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药外敷剂申请(专利)号:CN201310067225.4申请(专利权)人:李海霞地址:山东省临沂市兰山区启阳路187号临沂市妇保健院摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药外敷剂。子宫内膜异位症属中医“癥瘕”范畴，治疗多以活血化淤软坚散结为主，为此，本发明选择中药地锦草、藏红花、泽兰、显子草、紫参、干姜、丁香、艾叶、鬼箭羽、五名异、天王七、荔枝核、山海棠，将上药用布包好放在水中浸泡0.5h，再放锅内蒸透，放于下腹部，温度适中，每次30min。经我院临床试验，总有效率达到97.3%，明显于对照组，且无副作用。
[0010]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物申请(专利)号:CN201310328209.6 申请(专利权)人:黄淑娟地址:安徽省蚌埠市五河县沫河口镇共建医院B超室摘要:本发明涉及一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，由如下重量份的原料药制成:丹参12-18份、黄芪12-18份、益母草12-18份、鸡血藤12-18份、当归9_15份、赤芍9-15份、三棱9-15份、莪术9-15份、仙茅9-15份、熟地黄9-15份、枸杞子9_15份、川牛膝6-12份、延胡索6-12份、苏木6-12份、紫石英6 —12份、牡丹皮6_12份、桃仁6_12份、木香6-12份、红花6-12份、郁金6-12份、川芎3_9份、没药3_9份。本发明具有疗效稳定、无副作用的优点。
[0011]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法申请(专利)号:CN 02113819.2 申请(专利权)人:唐小海地址:四川省成都市武侯区人民南路三段31号5栋I单元11号摘要:本发明涉及一种治疗子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法。该复方中药由雷公藤、三棱和莪术组成，可以通过传统煎剂口服，也可以经过提取有效部位后口服。雷公藤的有效成分通过抑制卵巢功能降低体内雌激素和孕激素水平，引起育龄妇女可逆性闭经，破坏异位子宫内膜的生长环境，而三棱、莪术破血、化淤、消瘕，其有效成分促使生长环境不佳的子宫异位内膜的凋亡。因此该复方中药中各个成分相互配合，协同作用，达到比单独使用更好的综合疗效。本发明还公开了该复方中药的有效成分的提取方法和制剂方法。
[0012]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 03136593.0 申请(专利权)人:江苏康缘药业股份有限公司地址:江苏省连云港市新浦区海昌南路58号，摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法。该组合物主要由五灵脂、乌药、当归、赤芍、益母草、没药、地龙、皂角刺组成。该中药组合物制备时对不同组分采用煎煮、蒸馏、乙醇提取方法，达到使有效药物的充分发挥。本组合物治疗子宫内膜异位症具有很好的效果。
[0013]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 03148877.3，申请(专利权)人:江苏康缘药业股份有限公司地址:江苏省连云港市新浦新昌南路58号，摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法。该组合物主要由龙血竭40-85重量份、三七40-85重量份、浙贝母80-120重量份、薏苡仁140-210重量份组成。本发明组合物，按照中药制剂工艺，可以制备成临床可接受的药物剂型，例如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂、膏剂、胶囊剂、咀嚼剂、注射剂等，同时本发明还提供了对该组合物制成的固体制剂进行成分鉴别、含量测定的质量控制方法。本组合物治疗子宫内膜异位症具有很好的效果。
[0 014]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 201310060750.3 申请(专利权)人:崔合芳地址:山东省青岛市即墨市黄河二路182号摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，属于中药技术领域。其由如下重量份的组分制得:羌活10-50份，杜仲10-20份，当归5-20份，莪术5-15份，黄精5-10份，伸筋草5-15份，三棱5_15份，人参1_10份，黄连5_15份，白芷9_15份，黄芪9-15份，白芍5-15份，黄柏1.5-9份，山苦荬5.5-15份，血竭6-9份，甘草10-15份。本发明中药组合物在治疗或预防子宫内膜异位症方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。
[0015]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 201310401962 申请(专利权)人:梁怡艽地址:山东省济南市经十路25156号4号楼4单元402 摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，中药组合物中各种原料药的重量份数比为:鹿角片、菟丝子、仙灵脾、当归、川草、赤芍、炒白芍、莪术、三棱、半校莲、茯苓、白毛委陵菜、薏苡仁、延胡索、蒲黄、乳香、没药、片姜黄、夏枯草、丹参、桂枝、丹皮、小茴香、艾叶、木香、葫芦巴、猫爪草、红藤、五灵脂、补血草、刘寄奴和山慈姑。本发明具有补肾活血、化淤消癥，理气活血、化淤止痛的功效，主治子宫内膜异位症的；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
【发明内容】
[0016]本发明的目的在于提供一种治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法，对子宫内膜异位症有较好的临床疗效。
[0017]该中药制剂采用健脾益气、活血化瘀、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳、活血通经等功效的中草药组成，制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂，这三种剂型服用、携带、贮藏、运输均较方便且制备工艺简单、有效成分损失少，克服了原有汤剂的煎熬麻烦、口味不佳、携带及使用不方便，而且临床疗效显著，能够在较短时间内缓解疼痛，改善症状，促进包块吸收、提高受孕率的作用。
[0018]本发明治疗子宫内膜异位症中药制剂，包括下列重量份数的原料:
黄芪15-30 ;血竭3-8 ;蒲黄炭5-15 ;五灵脂5_15 ;九香虫5_15 ;川楝子5_15 ；
元胡5-15 ;当归5-15 ;桂枝5-15 ;橘核5-15 ;茯苓10-20 ;甘草4-10。
[0019]本发明中药制剂所包括原料的特性: 黄芪，【别名】元芪、北芪、绵芪；【拉丁学名】来源于豆科植物黄芪Astragalus的干燥根。【中医疗效】黄苗具有补气升阳，固表止汗，利水消月中，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效。【功能主治】用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。《本经》记载:“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载:“助气壮筋骨，长肉补血。”
血竭，【别名】麒麟竭、海錯、麒麟血、木血竭；【拉丁学名】DaemonoropsdracoBl.,来源于棕榈科植物麒麟竭draco Blume。【功能主治】内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮；主治淤血经闭、痛经，产后瘀阻；症瘕痞块，胸腹刺痛；跌打损伤，淤血肿痛；夕卜伤出血，溃疡不敛。
[0020]蒲黄炭，【别名】生蒲黄，蒲黄炭，炒蒲黄；来源于香蒲科植物水烛Typhaan-gustifolia Z.或香蒲属其他植物的干燥花粉。【功效主治】行血消瘀，止血；主治吐血，咯血；衄血；备痢；便血；崩漏；外伤出血；心腹疼痛；经闭腹痛；产后瘀痛；痛经；跌扑肿痛；血淋涩痛；带下；重舌；口疮；脖耳；阴下湿痒。
[0021]五灵脂，正五灵脂(Faeces Trogopterori)，【别名】药本、寒号虫粪、灵脂；而灵脂又分为灵脂米、灵脂块(血灵脂、糖灵脂)两种；来源为鼯鼠科动物橙足鼯鼠TrogopterusXanthipes #/7/761-/???/??或飞鼠科动物小飞鼠Pteromys volans L.的干燥类便。【功效主治】活血散瘀，炒炭止血；主治心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。
[0022]九香虫，【别名】屁巴虫、打屁虫；【拉丁学名Λ AspongopuschinesisDallas.，絮源、号蝽科昆虫九香虫chinensis Dallas的干燥体。【功效主治】理气止痛，温中壮阳；主治胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳瘘，腰膝酸痛。
[0023]川楝子，【别名】楝实、金铃子、仁枣、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝树；【拉丁学名】
来源为楝科植物川楝 Melia toosendan Sieb.et Zucc.的干燥成熟果实。【功能主治】除湿热，清肝火，止痛，杀虫；主治主脘腹胁肋疼痛；疝气疼痛；虫积腹痛；主脘腹胁肋疼痛；疝气疼痛；虫积腹痛；治疗急性乳腺炎，治疗头癣。
[0024]元胡，【别名】延胡索、玄胡；【拉丁学名】CorydalisturtschaninoviiBess.f.yahusuoY.H'
来源为罌粟科植物延胡索CbirWi1S见T.?的干燥块莖。【功效主治】
活血，散瘀，理气，止痛；主治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。
[0025]当归，【别名】干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、当归曲、土当归；【拉丁学名】来源于伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.)Diels的根。【功能主治】补血，活血，调经止痛，润燥滑肠。主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；瘘痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。临床应用:.治疗肌肉、关节疼痛及神经痛，慢性气管炎，慢性盆腔炎，月经病，高血压病，带状疱瘆，鼻炎。
[0026]桂枝，【别名】玉桂、桂皮；【拉丁学名】CassiaTwig'来源于樟科植物肉桂Cinnamomum cassia的干燥嫩枝。【功能主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。主治风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心t季，奔豚，胸痹痰饮，经闭症瘕。
[0027]橘核，【别名】橘子仁、橘子核、橘米；【拉丁学名'CitrusreticulataBlanc0.J^M^f芸香科植物橘Citrus reticulata及其栽培变种的干燥成熟种子。【功能主治】理气，散结，止痛。主治急性乳腺炎，疝气疼痛，睾丸肿痛，乳痈乳癖，腰痛，膀胱气痛。
[0028]茯苓，【别名】茯苓个、茯苓皮、茯苓块赤茯苓，白茯苓；【拉丁学名】
cocos;来源为多孔菌科真菌茯苳Poria cocos fSbAff.干燥菌核。【功能主治】利水渗湿，健脾，宁心。主治水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0029]甘草，【别名】国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子；【拉丁学名】来源为豆科植物甘草uralensis /7ZscA的根及根莖。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，调和诸药。主治脾胃虚弱、倦怠乏力、心t季气短、咳嗽痰多、缓解药物毒性。心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚；于痈疽疮疡、咽喉肿痛汽喘咳嗽，胃痛、腹痛及腓肠肌挛急疼痛；调和某些药物的烈性。
[003 0]本发明中药制剂颗粒剂的制备方法，其包括如下步骤:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0031]本发明中药制剂片剂的制备方法，其包括如下步骤:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得。
[0032]本发明中药制剂胶囊剂的制备方法，其包括如下步骤:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0033]本发明采用上述中药原料的原理是:由于血液的运行有赖于气的推行温煦，气行则血行，气滞则血瘀；血得温则行，得寒则凝。该病病机多因肝郁肾虚血瘀所致，治疗“以通为用”，在活血化瘀的基础上，还应健脾益气、补肾助阳及理气止痛。根据子宫内膜异位症的治愈机制，本发明主要采用血竭和五灵脂活血化瘀；九香虫理气止痛，温中壮阳；元胡和橘核理气止痛；甘草补脾益气；桂枝助阳化气；当归补血，活血，调经止痛，从而达到治疗子宫内膜异位症的目的。
[0034]本发明的有益效果是:
1、本发明具有明确的健脾益气、活血化瘀、化淤止痛、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳、活血通经等功效；能明显缓解子宫内膜异位症的疼痛，改善症状，调节月经、促进包块吸收、提高受孕率、提高病人生活质量；且疗效确切、迅速、稳定，无毒副作用，是一种治疗子宫内膜异位症的良药。
[0035]2、本发明的中药制剂制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，服用方便，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0036]3、与当前治疗子宫内膜异位症的化学治疗药物相比，本发明的中药制剂为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明的中药制剂作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了子宫内膜异位症患者的用药依从性，并减少并发症的发生，提高患者的生活质量。
4、本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选出各原料药及其配比，具有补肝益肾、活血化淤、散淤消癥的功能，并且本发明的中药制剂中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了现有的子宫内膜异位症治疗药物的耐受问题，其对子宫内膜异位症的治疗效果不因治疗时间延长而下降。
[0037]5、本发明的治疗子宫内膜异位症中药制剂采用颗粒剂、片剂、胶囊剂这三种剂型，服用、携带、贮藏、运输均较方便且制备工艺简单、有效成分损失少，克服了原有汤剂的煎熬麻烦、口味不佳、携带及使用不方便。
【具体实施方式】
[0038]下面通过实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明保护范围的任何限制。
[0039]实施例1
1、中药制剂颗粒剂成分及重量组分:
黄芪15份、血竭3份、蒲黄炭5份、五灵脂5份，九香虫5份、川楝子5份、元胡5份、当归5份、桂枝5份、橘核5份、茯苳10份、甘草4份。
[0040]2、中药制剂颗粒剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0041]实施例2
1、中药制剂片剂成分及重量组分:
黄芪16份、血竭3份、蒲黄炭7份、五灵脂7份，九香虫7份、川楝子7份、元胡7份、当归7份、桂枝7份、橘核7份、茯苓11份、甘草5份。
[0042]2、中药制剂片剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得实施例3
1、中药制剂胶囊剂成分及重量组分:
黄芪18份、血竭4份、蒲黄炭9份、五灵脂9份，九香虫9份、川楝子9份、元胡9份、当归9份、桂枝9份、橘核9份、茯苓12份、甘草6份。
[0043]2、中药制剂胶囊剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0044]实施例4
1、中药制剂颗粒剂成分及重量组分:
黄芪20份、血竭4份、蒲黄炭10份、五灵脂10份，九香虫10份、川楝子10份、元胡10份、当归10份、桂枝10份、橘核10份、茯苓13份、甘草6份。
[0045]2、中药制剂颗粒剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0046]实施例5
1、中药制剂片剂成分及重量组分:
黄芪22份、血竭5份、蒲黄炭11份、五灵脂11份，九香虫11份、川楝子11份、元胡11份、当归11份、桂枝11份、橘核11份、茯苓14份、甘草7份。
[0047]2、中药制剂片剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得实施例6
1、中药制剂胶囊剂成分及重量组分:
黄芪24份、血竭6份、蒲黄炭12份、五灵脂12份，九香虫12份、川楝子12份、元胡12份、当归12份、桂枝12份、橘核12份、茯苓15份、甘草8份。
[0048]2、中药制剂胶囊剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0049]实施例7
1、 中药制剂颗粒剂成分及重量组分:
黄芪26份、血竭6份、蒲黄炭13份、五灵脂13份，九香虫13份、川楝子13份、元胡13份、当归13份、桂枝13份、橘核13份、茯苓16份、甘草8份。
[0050]2、中药制剂颗粒剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0051]实施例8
1、中药制剂片剂成分及重量组分:
黄芪28份、血竭7份、蒲黄炭14份、五灵脂14份，九香虫14份、川楝子14份、元胡14份、当归14份、桂枝14份、橘核14份、茯苓18份、甘草9份。
[0052]2、中药制剂片剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得实施例9
1、中药制剂胶囊剂成分及重量组分:
黄芪30份、血竭8份、蒲黄炭15份、五灵脂15份，九香虫15份、川楝子15份、元胡15份、当归15份、桂枝15份、橘核15份、茯苓20份、甘草10份。
[0053]2、中药制剂胶囊剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0054]本发明中药制剂具有明确的健脾益气、活血化瘀、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳、活血通经等功效，明显缓解子宫内膜异位症的疼痛，改善症状，调节月经、促进包块吸收、提高受孕率、提高病人生活质量，痛经患者、月经失调患者、癥瘕患者和不孕症患者这四种病的治疗率分别为95.6%,95.9%,96.3%和96.5%。以下是治疗的实施例:
痛经患者:
褚某某，女，22岁，南宁市人，右卵巢巧克力囊肿术后I年，痛经加重一年，服用此颗粒剂后，已无痛经。
[0055]韦某某，女，34岁，南宁市人，因子宫内膜异位症腹腔镜术后痛经进行性加重3年，服用此颗粒剂痛经缓解，4个月后妊娠。
[0056]吴某某，女，30岁，南宁市人，因“痛经3年，加重3个月”就诊，妇检:后穹窿可触及触痛结节，B超提示子宫内膜异位症，经治疗后已无痛经。
[0057]月经失调患者:
高某某，女，25岁，南宁市人，子宫内膜异位症五年，月经失调I年，服用此颗粒剂痛经缓解，月经正常。
[0058]韦某某，女，27岁，百色市人，子宫内膜异位症三年，月经先期3年，服用此颗粒剂痛经缓解，月经正常。
[0059]曾某某，女，29岁，北海人，因经期延长3年，B超提示子宫内膜异位症，经服用此颗粒剂后月经正常。
[0060]癥瘕患者:
李某某，女，28岁，南宁市人，子宫内膜异位症3年，B超提示子宫增大10X8X8cm，经治疗后痛经缓解，子宫缩小为6 X 5 X 4cm。
[0061]黄某，女，30岁，南宁市人，发现左卵巢巧克力囊肿I年，B超提示左卵巢巧克力囊肿5.6 X 4.5 X 3.2cm，经治疗后包块缩小为3.1 X 2.2 X 2.0cm。
[0062]卢某某，女，29岁，南宁市人，右卵巢巧克力囊肿腹腔镜术后I年复发，B超提示右卵巢巧克力囊肿4.2 X 3.2 X 2.8cm，经治疗后包块缩小为2.8 X L 6 X 2.1cm。
[0063]不孕症患者:
谭某某，女，33岁，崇左市人，发现左卵巢巧克力囊肿3个月，不孕2年，服用此颗粒剂半个月疗程后妊娠。
[0064]廖某某，女，32岁，贵港市人，发现左卵巢巧克力囊肿2年，不孕2年，服用此颗粒剂4个月后妊娠。
[0065]彭某某，女，33岁，南宁市人，因子宫内膜异位症不孕4年，服用此颗粒剂I个月后妊娠。
【主权项】
1.治疗子宫内膜异位症中药制剂，其特征在于:包括下列重量份数的原料: 黄芪15-30; 血竭3-8; 蒲黄炭5-15;五灵脂5_15 ; 九香虫5-15;川楝子5-15; 元胡5-15;当归5_15 ; 桂枝5-15 ; 橘核5-15 ; 茯苳10-20 ; 甘草4-10。2.—种如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产颗粒剂:首先对原材料进行鉴定，按重量份数分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。3.—种如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产片剂:首先对原材料进行鉴定，按重量份数分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得。4.一种如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产胶囊剂:首先对原材料进行鉴定，按重量份数分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。5.如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的用途，其特征在于:该中药制剂在制备治疗子宫内膜异位症、卵巢巧克力囊肿或因子宫内膜异位症、卵巢巧克力囊肿引起不孕症的药物的应用。
【专利摘要】本发明公开了治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法；其原料包括：黄芪、血竭、蒲黄炭、五灵脂、九香虫、川楝子、元胡、当归、桂枝、橘核、茯苓和甘草，其制备过程包括：首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加水浸泡回流提取，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。本发明中药制剂具有健脾益气、活血化瘀、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳等功效，临床疗效显著，可以调节月经、促进包块吸收、提高受孕率。
【IPC分类】A61K36/889, A61K36/896, A61P15/00, A61K9/16, A61K9/48, A61K35/24, A61K9/20, A61K35/64
【公开号】CN104906296
【申请号】CN201510318615
【发明人】李卫红, 陈慧侬, 李卫民
【申请人】广西中医药大学
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月11日
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药领域，具体涉及治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]子宫内膜异位症(Endometr1sis)是指具有生长功能的子宫内膜(腺体和间质)出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外的其他部位。该病是激素依赖性疾病，临床表现多种多样，组织学上虽然是良性，但却有增生、浸润、转移及复发等恶性病理，是生育年龄妇女最常见的疾病之一。子宫内膜异位症的主要临床表现有:盆腔疼痛.月经异常、不孕、巧囊等。这些症状及合并疾病都对育龄期妇女的身心健康造成了极大危害，是妇科常见的疑难病种。中国古代医学典籍中并没有对“子宫内膜异位症”的具体论述，但综合其临床表现可散见于“痛经”、“不孕症”、“癥瘕”和“月经不调”等病的范畴之中。
[0003]子宫内膜异位症属中医血瘀证，其病理为“滞、瘀、包块”。多因经行产后调摄失宜，感受外邪，与血相搏，或内伤七情，气机郁结，或体虚过劳、房事多产，总致冲、任二脉损伤，胞宫溢泻失常，经血不循常道，离经而行，阻滞胞脉、胞络，停蓄成瘀，瘀积下焦，气血不畅，“不通而痛”，发为痛经；瘀血内阻，两精不能相合则婚久不孕；旧瘀不去，新血不得归经，则月经量多，经期延长，瘀积日久，聚则成癥，可见结节包块。故瘀血内蓄，是本病最重要的病理基础。
[0004]瘀血的形成与机体脏腑功能失调有关。肝的疏泄作用与藏血功能相互协调，周身气血流畅，经候如常，如肝气郁结则气血失和、血脉不畅，易形成血瘀之证。瘀血内结，遇经前、经时冲任气血更加壅滞，即发此疾。肾为先天之本，元气之根。若禀赋不足、命门火衰，或劳逸失度、经行感寒，则致肾阳虚弱，温煦无力，血行不畅，且阳虚生内寒，寒与血凝，则可形成瘀血。若先天不足、素体阴虚，或多产房劳、久病术伤，损及肾阴，精血不足，以致冲任、胞脉失于濡养，血行凝滞，且阴虚生内热，热与血结，亦可形成瘀血。此外，肾主生殖，藏精气，“胞络者系于肾”。肾虚，不仅使冲任气血失和，瘀血阻滞，“不通则痛”，且加之瘀血，更致冲任虚损，无以相资，不能摄精成孕，故“不孕”是内异症的除“痛经”以外的另一种最常见主症，其发病率高达40%，而对不明原因的不孕患者进行腹腔镜检查发现大约30%有异位病灶。
[0005]因此，瘀血停蓄是本病发病的病理基础，病机以肾虚为本、瘀血为标，而肝郁则是瘀血形成的重要中间环节。而且瘀血作为病理产物，即是脏腑、气血失调所致，又作为新的致病因素，进一步影响脏腑功能，加剧病情、诱发病变，两者互为因果，胶结难解，致使本病病情复杂，难以治愈。
[0006]检索到有关用中药治疗子宫内膜异位症的文献如下:
中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药制剂及制备方法申请(专利)号:CN 200410018240.0 申请(专利权)人:上海先行医药开发有限公司地址:上海市浦东南洋泾路296弄16号501室，摘要:本发明属于中药制剂技术领域。本发明提供了一种以中药卷柏为原料提取双黄酮类有效组分的方法，并通过筛选该有效组分在动物模型上显示明显的抗异位子宫内膜作用，因此可用于制备治疗子宫内膜异位症的中药制剂。
[0007]中国专利，名称:治疗子宫内膜异位的中药组合物，申请(专利)号:CN200410060061.3申请(专利权)人:歧黄药业科技投资有限责任公司，地址:北京市朝阳区白家庄东里13号楼四层，摘要:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其特征在于作为药效成分，主要含有活性祛淤药物和少量的补阴药物和温里药物。
[0008]中国专利，名称:一种中药药物组合物申请(专利)号:CN 201110053105.X申请(专利权)人:中国中医科学院广安门医院，地址:北京市宣武区北线阁5丰摘要:本发明属于中药技术领域，本发明公开了一种中药药物组合物，该药物组合物以柴胡、丹参、莪术中药为基本，辅以薏苡仁、鸡内金等药物。药理试验表明，本发明中药药物组合物，具有治疗子宫内膜异位症、盆腔炎、痛经等妇科疾病。
[0009]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药外敷剂申请(专利)号:CN201310067225.4申请(专利权)人:李海霞地址:山东省临沂市兰山区启阳路187号临沂市妇保健院摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药外敷剂。子宫内膜异位症属中医“癥瘕”范畴，治疗多以活血化淤软坚散结为主，为此，本发明选择中药地锦草、藏红花、泽兰、显子草、紫参、干姜、丁香、艾叶、鬼箭羽、五名异、天王七、荔枝核、山海棠，将上药用布包好放在水中浸泡0.5h，再放锅内蒸透，放于下腹部，温度适中，每次30min。经我院临床试验，总有效率达到97.3%，明显于对照组，且无副作用。
[0010]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物申请(专利)号:CN201310328209.6 申请(专利权)人:黄淑娟地址:安徽省蚌埠市五河县沫河口镇共建医院B超室摘要:本发明涉及一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，由如下重量份的原料药制成:丹参12-18份、黄芪12-18份、益母草12-18份、鸡血藤12-18份、当归9_15份、赤芍9-15份、三棱9-15份、莪术9-15份、仙茅9-15份、熟地黄9-15份、枸杞子9_15份、川牛膝6-12份、延胡索6-12份、苏木6-12份、紫石英6 —12份、牡丹皮6_12份、桃仁6_12份、木香6-12份、红花6-12份、郁金6-12份、川芎3_9份、没药3_9份。本发明具有疗效稳定、无副作用的优点。
[0011]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法申请(专利)号:CN 02113819.2 申请(专利权)人:唐小海地址:四川省成都市武侯区人民南路三段31号5栋I单元11号摘要:本发明涉及一种治疗子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法。该复方中药由雷公藤、三棱和莪术组成，可以通过传统煎剂口服，也可以经过提取有效部位后口服。雷公藤的有效成分通过抑制卵巢功能降低体内雌激素和孕激素水平，引起育龄妇女可逆性闭经，破坏异位子宫内膜的生长环境，而三棱、莪术破血、化淤、消瘕，其有效成分促使生长环境不佳的子宫异位内膜的凋亡。因此该复方中药中各个成分相互配合，协同作用，达到比单独使用更好的综合疗效。本发明还公开了该复方中药的有效成分的提取方法和制剂方法。
[0012]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 03136593.0 申请(专利权)人:江苏康缘药业股份有限公司地址:江苏省连云港市新浦区海昌南路58号，摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法。该组合物主要由五灵脂、乌药、当归、赤芍、益母草、没药、地龙、皂角刺组成。该中药组合物制备时对不同组分采用煎煮、蒸馏、乙醇提取方法，达到使有效药物的充分发挥。本组合物治疗子宫内膜异位症具有很好的效果。
[0013]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 03148877.3，申请(专利权)人:江苏康缘药业股份有限公司地址:江苏省连云港市新浦新昌南路58号，摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法。该组合物主要由龙血竭40-85重量份、三七40-85重量份、浙贝母80-120重量份、薏苡仁140-210重量份组成。本发明组合物，按照中药制剂工艺，可以制备成临床可接受的药物剂型，例如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂、膏剂、胶囊剂、咀嚼剂、注射剂等，同时本发明还提供了对该组合物制成的固体制剂进行成分鉴别、含量测定的质量控制方法。本组合物治疗子宫内膜异位症具有很好的效果。
[0 014]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 201310060750.3 申请(专利权)人:崔合芳地址:山东省青岛市即墨市黄河二路182号摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，属于中药技术领域。其由如下重量份的组分制得:羌活10-50份，杜仲10-20份，当归5-20份，莪术5-15份，黄精5-10份，伸筋草5-15份，三棱5_15份，人参1_10份，黄连5_15份，白芷9_15份，黄芪9-15份，白芍5-15份，黄柏1.5-9份，山苦荬5.5-15份，血竭6-9份，甘草10-15份。本发明中药组合物在治疗或预防子宫内膜异位症方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。
[0015]中国专利，名称:一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN 201310401962 申请(专利权)人:梁怡艽地址:山东省济南市经十路25156号4号楼4单元402 摘要:本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的中药组合物，中药组合物中各种原料药的重量份数比为:鹿角片、菟丝子、仙灵脾、当归、川草、赤芍、炒白芍、莪术、三棱、半校莲、茯苓、白毛委陵菜、薏苡仁、延胡索、蒲黄、乳香、没药、片姜黄、夏枯草、丹参、桂枝、丹皮、小茴香、艾叶、木香、葫芦巴、猫爪草、红藤、五灵脂、补血草、刘寄奴和山慈姑。本发明具有补肾活血、化淤消癥，理气活血、化淤止痛的功效，主治子宫内膜异位症的；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
【发明内容】
[0016]本发明的目的在于提供一种治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法，对子宫内膜异位症有较好的临床疗效。
[0017]该中药制剂采用健脾益气、活血化瘀、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳、活血通经等功效的中草药组成，制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂，这三种剂型服用、携带、贮藏、运输均较方便且制备工艺简单、有效成分损失少，克服了原有汤剂的煎熬麻烦、口味不佳、携带及使用不方便，而且临床疗效显著，能够在较短时间内缓解疼痛，改善症状，促进包块吸收、提高受孕率的作用。
[0018]本发明治疗子宫内膜异位症中药制剂，包括下列重量份数的原料:
黄芪15-30 ;血竭3-8 ;蒲黄炭5-15 ;五灵脂5_15 ;九香虫5_15 ;川楝子5_15 ；
元胡5-15 ;当归5-15 ;桂枝5-15 ;橘核5-15 ;茯苓10-20 ;甘草4-10。
[0019]本发明中药制剂所包括原料的特性: 黄芪，【别名】元芪、北芪、绵芪；【拉丁学名】来源于豆科植物黄芪Astragalus的干燥根。【中医疗效】黄苗具有补气升阳，固表止汗，利水消月中，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效。【功能主治】用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。《本经》记载:“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载:“助气壮筋骨，长肉补血。”
血竭，【别名】麒麟竭、海錯、麒麟血、木血竭；【拉丁学名】DaemonoropsdracoBl.,来源于棕榈科植物麒麟竭draco Blume。【功能主治】内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮；主治淤血经闭、痛经，产后瘀阻；症瘕痞块，胸腹刺痛；跌打损伤，淤血肿痛；夕卜伤出血，溃疡不敛。
[0020]蒲黄炭，【别名】生蒲黄，蒲黄炭，炒蒲黄；来源于香蒲科植物水烛Typhaan-gustifolia Z.或香蒲属其他植物的干燥花粉。【功效主治】行血消瘀，止血；主治吐血，咯血；衄血；备痢；便血；崩漏；外伤出血；心腹疼痛；经闭腹痛；产后瘀痛；痛经；跌扑肿痛；血淋涩痛；带下；重舌；口疮；脖耳；阴下湿痒。
[0021]五灵脂，正五灵脂(Faeces Trogopterori)，【别名】药本、寒号虫粪、灵脂；而灵脂又分为灵脂米、灵脂块(血灵脂、糖灵脂)两种；来源为鼯鼠科动物橙足鼯鼠TrogopterusXanthipes #/7/761-/???/??或飞鼠科动物小飞鼠Pteromys volans L.的干燥类便。【功效主治】活血散瘀，炒炭止血；主治心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。
[0022]九香虫，【别名】屁巴虫、打屁虫；【拉丁学名Λ AspongopuschinesisDallas.，絮源、号蝽科昆虫九香虫chinensis Dallas的干燥体。【功效主治】理气止痛，温中壮阳；主治胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳瘘，腰膝酸痛。
[0023]川楝子，【别名】楝实、金铃子、仁枣、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝树；【拉丁学名】
来源为楝科植物川楝 Melia toosendan Sieb.et Zucc.的干燥成熟果实。【功能主治】除湿热，清肝火，止痛，杀虫；主治主脘腹胁肋疼痛；疝气疼痛；虫积腹痛；主脘腹胁肋疼痛；疝气疼痛；虫积腹痛；治疗急性乳腺炎，治疗头癣。
[0024]元胡，【别名】延胡索、玄胡；【拉丁学名】CorydalisturtschaninoviiBess.f.yahusuoY.H'
来源为罌粟科植物延胡索CbirWi1S见T.?的干燥块莖。【功效主治】
活血，散瘀，理气，止痛；主治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。
[0025]当归，【别名】干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、当归曲、土当归；【拉丁学名】来源于伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.)Diels的根。【功能主治】补血，活血，调经止痛，润燥滑肠。主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；瘘痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。临床应用:.治疗肌肉、关节疼痛及神经痛，慢性气管炎，慢性盆腔炎，月经病，高血压病，带状疱瘆，鼻炎。
[0026]桂枝，【别名】玉桂、桂皮；【拉丁学名】CassiaTwig'来源于樟科植物肉桂Cinnamomum cassia的干燥嫩枝。【功能主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。主治风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心t季，奔豚，胸痹痰饮，经闭症瘕。
[0027]橘核，【别名】橘子仁、橘子核、橘米；【拉丁学名'CitrusreticulataBlanc0.J^M^f芸香科植物橘Citrus reticulata及其栽培变种的干燥成熟种子。【功能主治】理气，散结，止痛。主治急性乳腺炎，疝气疼痛，睾丸肿痛，乳痈乳癖，腰痛，膀胱气痛。
[0028]茯苓，【别名】茯苓个、茯苓皮、茯苓块赤茯苓，白茯苓；【拉丁学名】
cocos;来源为多孔菌科真菌茯苳Poria cocos fSbAff.干燥菌核。【功能主治】利水渗湿，健脾，宁心。主治水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0029]甘草，【别名】国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子；【拉丁学名】来源为豆科植物甘草uralensis /7ZscA的根及根莖。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，调和诸药。主治脾胃虚弱、倦怠乏力、心t季气短、咳嗽痰多、缓解药物毒性。心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚；于痈疽疮疡、咽喉肿痛汽喘咳嗽，胃痛、腹痛及腓肠肌挛急疼痛；调和某些药物的烈性。
[003 0]本发明中药制剂颗粒剂的制备方法，其包括如下步骤:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0031]本发明中药制剂片剂的制备方法，其包括如下步骤:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得。
[0032]本发明中药制剂胶囊剂的制备方法，其包括如下步骤:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0033]本发明采用上述中药原料的原理是:由于血液的运行有赖于气的推行温煦，气行则血行，气滞则血瘀；血得温则行，得寒则凝。该病病机多因肝郁肾虚血瘀所致，治疗“以通为用”，在活血化瘀的基础上，还应健脾益气、补肾助阳及理气止痛。根据子宫内膜异位症的治愈机制，本发明主要采用血竭和五灵脂活血化瘀；九香虫理气止痛，温中壮阳；元胡和橘核理气止痛；甘草补脾益气；桂枝助阳化气；当归补血，活血，调经止痛，从而达到治疗子宫内膜异位症的目的。
[0034]本发明的有益效果是:
1、本发明具有明确的健脾益气、活血化瘀、化淤止痛、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳、活血通经等功效；能明显缓解子宫内膜异位症的疼痛，改善症状，调节月经、促进包块吸收、提高受孕率、提高病人生活质量；且疗效确切、迅速、稳定，无毒副作用，是一种治疗子宫内膜异位症的良药。
[0035]2、本发明的中药制剂制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，服用方便，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0036]3、与当前治疗子宫内膜异位症的化学治疗药物相比，本发明的中药制剂为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明的中药制剂作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了子宫内膜异位症患者的用药依从性，并减少并发症的发生，提高患者的生活质量。
4、本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选出各原料药及其配比，具有补肝益肾、活血化淤、散淤消癥的功能，并且本发明的中药制剂中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了现有的子宫内膜异位症治疗药物的耐受问题，其对子宫内膜异位症的治疗效果不因治疗时间延长而下降。
[0037]5、本发明的治疗子宫内膜异位症中药制剂采用颗粒剂、片剂、胶囊剂这三种剂型，服用、携带、贮藏、运输均较方便且制备工艺简单、有效成分损失少，克服了原有汤剂的煎熬麻烦、口味不佳、携带及使用不方便。
【具体实施方式】
[0038]下面通过实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明保护范围的任何限制。
[0039]实施例1
1、中药制剂颗粒剂成分及重量组分:
黄芪15份、血竭3份、蒲黄炭5份、五灵脂5份，九香虫5份、川楝子5份、元胡5份、当归5份、桂枝5份、橘核5份、茯苳10份、甘草4份。
[0040]2、中药制剂颗粒剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0041]实施例2
1、中药制剂片剂成分及重量组分:
黄芪16份、血竭3份、蒲黄炭7份、五灵脂7份，九香虫7份、川楝子7份、元胡7份、当归7份、桂枝7份、橘核7份、茯苓11份、甘草5份。
[0042]2、中药制剂片剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得实施例3
1、中药制剂胶囊剂成分及重量组分:
黄芪18份、血竭4份、蒲黄炭9份、五灵脂9份，九香虫9份、川楝子9份、元胡9份、当归9份、桂枝9份、橘核9份、茯苓12份、甘草6份。
[0043]2、中药制剂胶囊剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0044]实施例4
1、中药制剂颗粒剂成分及重量组分:
黄芪20份、血竭4份、蒲黄炭10份、五灵脂10份，九香虫10份、川楝子10份、元胡10份、当归10份、桂枝10份、橘核10份、茯苓13份、甘草6份。
[0045]2、中药制剂颗粒剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0046]实施例5
1、中药制剂片剂成分及重量组分:
黄芪22份、血竭5份、蒲黄炭11份、五灵脂11份，九香虫11份、川楝子11份、元胡11份、当归11份、桂枝11份、橘核11份、茯苓14份、甘草7份。
[0047]2、中药制剂片剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得实施例6
1、中药制剂胶囊剂成分及重量组分:
黄芪24份、血竭6份、蒲黄炭12份、五灵脂12份，九香虫12份、川楝子12份、元胡12份、当归12份、桂枝12份、橘核12份、茯苓15份、甘草8份。
[0048]2、中药制剂胶囊剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0049]实施例7
1、 中药制剂颗粒剂成分及重量组分:
黄芪26份、血竭6份、蒲黄炭13份、五灵脂13份，九香虫13份、川楝子13份、元胡13份、当归13份、桂枝13份、橘核13份、茯苓16份、甘草8份。
[0050]2、中药制剂颗粒剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。
[0051]实施例8
1、中药制剂片剂成分及重量组分:
黄芪28份、血竭7份、蒲黄炭14份、五灵脂14份，九香虫14份、川楝子14份、元胡14份、当归14份、桂枝14份、橘核14份、茯苓18份、甘草9份。
[0052]2、中药制剂片剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得实施例9
1、中药制剂胶囊剂成分及重量组分:
黄芪30份、血竭8份、蒲黄炭15份、五灵脂15份，九香虫15份、川楝子15份、元胡15份、当归15份、桂枝15份、橘核15份、茯苓20份、甘草10份。
[0053]2、中药制剂胶囊剂制备方法:
首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
[0054]本发明中药制剂具有明确的健脾益气、活血化瘀、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳、活血通经等功效，明显缓解子宫内膜异位症的疼痛，改善症状，调节月经、促进包块吸收、提高受孕率、提高病人生活质量，痛经患者、月经失调患者、癥瘕患者和不孕症患者这四种病的治疗率分别为95.6%,95.9%,96.3%和96.5%。以下是治疗的实施例:
痛经患者:
褚某某，女，22岁，南宁市人，右卵巢巧克力囊肿术后I年，痛经加重一年，服用此颗粒剂后，已无痛经。
[0055]韦某某，女，34岁，南宁市人，因子宫内膜异位症腹腔镜术后痛经进行性加重3年，服用此颗粒剂痛经缓解，4个月后妊娠。
[0056]吴某某，女，30岁，南宁市人，因“痛经3年，加重3个月”就诊，妇检:后穹窿可触及触痛结节，B超提示子宫内膜异位症，经治疗后已无痛经。
[0057]月经失调患者:
高某某，女，25岁，南宁市人，子宫内膜异位症五年，月经失调I年，服用此颗粒剂痛经缓解，月经正常。
[0058]韦某某，女，27岁，百色市人，子宫内膜异位症三年，月经先期3年，服用此颗粒剂痛经缓解，月经正常。
[0059]曾某某，女，29岁，北海人，因经期延长3年，B超提示子宫内膜异位症，经服用此颗粒剂后月经正常。
[0060]癥瘕患者:
李某某，女，28岁，南宁市人，子宫内膜异位症3年，B超提示子宫增大10X8X8cm，经治疗后痛经缓解，子宫缩小为6 X 5 X 4cm。
[0061]黄某，女，30岁，南宁市人，发现左卵巢巧克力囊肿I年，B超提示左卵巢巧克力囊肿5.6 X 4.5 X 3.2cm，经治疗后包块缩小为3.1 X 2.2 X 2.0cm。
[0062]卢某某，女，29岁，南宁市人，右卵巢巧克力囊肿腹腔镜术后I年复发，B超提示右卵巢巧克力囊肿4.2 X 3.2 X 2.8cm，经治疗后包块缩小为2.8 X L 6 X 2.1cm。
[0063]不孕症患者:
谭某某，女，33岁，崇左市人，发现左卵巢巧克力囊肿3个月，不孕2年，服用此颗粒剂半个月疗程后妊娠。
[0064]廖某某，女，32岁，贵港市人，发现左卵巢巧克力囊肿2年，不孕2年，服用此颗粒剂4个月后妊娠。
[0065]彭某某，女，33岁，南宁市人，因子宫内膜异位症不孕4年，服用此颗粒剂I个月后妊娠。
【主权项】
1.治疗子宫内膜异位症中药制剂，其特征在于:包括下列重量份数的原料: 黄芪15-30; 血竭3-8; 蒲黄炭5-15;五灵脂5_15 ; 九香虫5-15;川楝子5-15; 元胡5-15;当归5_15 ; 桂枝5-15 ; 橘核5-15 ; 茯苳10-20 ; 甘草4-10。2.—种如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产颗粒剂:首先对原材料进行鉴定，按重量份数分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，制成颗粒1000粒，分装，即得。3.—种如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产片剂:首先对原材料进行鉴定，按重量份数分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，干燥，整粒，和血竭粉混匀，经常规工艺制成片剂1000片，包装，即得。4.一种如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产胶囊剂:首先对原材料进行鉴定，按重量份数分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加10倍量水，浸泡30min，回流提取3次，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。5.如权利要求1所述的治疗子宫内膜异位症中药制剂的用途，其特征在于:该中药制剂在制备治疗子宫内膜异位症、卵巢巧克力囊肿或因子宫内膜异位症、卵巢巧克力囊肿引起不孕症的药物的应用。
【专利摘要】本发明公开了治疗子宫内膜异位症中药制剂及其制备方法；其原料包括：黄芪、血竭、蒲黄炭、五灵脂、九香虫、川楝子、元胡、当归、桂枝、橘核、茯苓和甘草，其制备过程包括：首先对原材料进行鉴定，按重量份分别称取上述原料药材，血竭打成细粉，备用；其它药材加水浸泡回流提取，提取液滤过滤，滤液合并、离心，取上清液，经减压浓缩，减压干燥器减压干燥至干浸膏，加入乳糖，制成软材，制粒，和血竭粉混匀，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。本发明中药制剂具有健脾益气、活血化瘀、疏肝理气止痛、消症散结、补肾温阳等功效，临床疗效显著，可以调节月经、促进包块吸收、提高受孕率。
【IPC分类】A61K36/889, A61K36/896, A61P15/00, A61K9/16, A61K9/48, A61K35/24, A61K9/20, A61K35/64
【公开号】CN104906296
【申请号】CN201510318615
【发明人】李卫红, 陈慧侬, 李卫民
【申请人】广西中医药大学
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月11日
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