一种治疗银屑病的乳膏剂的制作方法
一种治疗银屑病的乳膏剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗银肩病的外用制剂，尤其涉及一种治疗 银肩病的乳膏剂。
【背景技术】
[0002] 银肩病是一种以表皮过度增生和真皮慢性炎症反应为特征的常见皮肤病，以红斑 覆有银白色鳞肩为主要临床表现，亦称牛皮癣或松皮癖，损害为红斑、丘瘆，多半分布在四 肢伸侧和头皮部位，自觉有痒感。银肩病属中医"白死"范畴，中医辨症分为血热症、血痕症、 血虚症，初发或复发不久，皮损发展迅速，常见丘瘆、斑丘瘆、大小不等的斑片，色鲜红，覆有 银白色鳞肩，伴有不同程度痞痒，病程较长后，皮损厚硬，呈斑块状，色暗红，病情再迀延日 久，皮损又变薄，常为斑片状或皮损泛发周身，色淡红或淡褐，病情来自皮肤表皮生成形成 障碍，自控作用遭受损伤，表皮细胞生成紊乱。目前，市场销售治疗牛皮癖的药物众多，以化 学药物外涂为主，也有中草药复方口服制剂，还有微生物口服制剂，但都存在体内与体外不 能协调治疗和复发率尚的缺陷。
【发明内容】
[0003] 鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种具有消炎、镇痛、止血、改善血 管通透性功效的治疗银肩病的外用药物。
[0004] 为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研宄，最终获得了如下技术方案：
[0005] 一种治疗银肩病的乳膏剂，包括活性成分和药学上可接受的辅料，所述的活性成 分由如下重量份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮50-80份、槐花18-36份、槟榔 7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦显子3-6份、五味子3-6份、透骨草7-12份。
[0006] 优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中的活性成分优选为由如下重量份的 中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮60份、槐花29份、槟榔10份、草乌10份、防己10 份、苦豆子5份、五味子5份、透骨草10份。
[0007] 进一步优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中药学上可接受的辅料包括硬 脂酸、白凡土林、液状石腊、司盘60、表面活性剂、甘油和抑菌剂。
[0008] 再进一步优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中所述的表面活性剂为吐温 80、十^烷基硫酸纳。
[0009] 再进一步优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中所述的表面活性剂为吐温 80和十二烷基硫酸纳的组合。
[0010] 需要说明的是，根据中医药史料记载，本发明所选用的中药材具有如下功能 主治和来源：香蕉皮选用色蕉科色蕉属植物香蕉MusaparadisiacaL.var.sapientum 0.Kuntze成熟果实的干燥果皮。槐花选用豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花及花 蕾。槟榔选用棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子。草乌选用毛茛科植物北 乌头AconitumkusnezoffiiReichb?的干燥块根。防己选用防己科植物粉防己Stephania tetrandraS.Moore的干燥根。苦ii子选用ii科槐属植物苦ii子Sophoraalopecuroides L.干燥根。五味子选用木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill?的干 燥成熟果实。透骨草选用大戟科地构叶属植物地构叶Speranskiatuberculata(Bunge) Baill.的干燥全草。
[0011] 将上述各中药材原料制备成本发明乳膏剂的制备工艺为：称取香蕉皮50-80份、 槐花18-36份、槟榔7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦豆子3-6份、五味子3-6份和 透骨草7-12份混合，加药材总量10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎煮三次，第一次煎 1.5-2h，滤出药液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1. 5h，滤出药液待用；第三次 加入6-8倍量的水，煎煮1-1. 5h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，0. 07MPa、 60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密 度（相对水）为1. 25左右，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件为进风温度为 100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），粉 碎过80目筛，得到干膏粉；将干膏粉和山梨酸溶于甘油及司盘60中，得含药溶液；将硬脂 酸、白凡士林、甘油加热至75-80°C使熔化，加入含药溶液作为油相；将吐温80、水加热至同 温，在不断搅拌下加入油相中，搅拌至乳膏形成即得。
[0012] 本发明人以0.2%维A酸乳膏作为阳性对照，观察了所制备的中药软膏剂对小鼠 银肩病样动物模型的疗效。结果发现，本发明的中药制剂对阴道上皮细胞有丝分裂的抑制 作用和促进表皮细胞分化作用明显强于0.2%维A酸乳膏。而且，在用药过程中，各组小鼠 体重均未见显著性差异，表明受试药物未影响小鼠生长，毒性较低。 具体实施例
[0013] 我们在筛选实验中发现，本发明配方中每种中药材原料的用量在小范围内稍作变 动，其均有治疗银肩病的生物活性。现通过如下实施例进一步说明本发明的药物组合物及 其制备方法以及治疗效果，但本发明的保护范围并不限于实施例。
[0014] 实施例1:中药干膏粉的制备
[0015] 称取香蕉皮6. 0kg、槐花2. 9kg、槟榔I. 0kg、草乌I. 0kg、防己I. 0kg、苦豆子 0. 5kg、五味子0. 5kg和透骨草I. 0kg，混合，加药材总量12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎 煮三次，第一次煎2h，滤出药液待用；第二次加入药材总量10倍量的水，煎煮I. 5h，滤出药 液待用；第三次加入药材总量8倍量的水，煎煮1.5h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤， 收集滤液，〇? 〇7MPa、65°C下减压浓缩至相对密度（相对水）为1. 15的浸膏，加95% (v/v) 乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓 缩成至相对密度（相对水）为1. 25左右，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件 为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 5ml/s)，粉碎过80目筛，得到干膏粉。
[0016] 实施例2 : 中药乳膏剂的制备
[0017]
[0018] 制备工艺：
[0019] (1)将中药干膏粉和山梨酸溶于甘油及司盘60中；
[0020] (2)将硬脂酸、白凡士林、甘油加热至75-80°C使熔化，加入（1)中作油相；
[0021] (3)将吐温80、水加热至同温，在不断搅拌下加入（2)中，搅拌至乳膏形成即得。
[0022] 实施例3 :中药软膏剂的制备
[0023]
[0024] 制备工艺：
[0025] (1)将中药干膏粉和山梨酸溶于甘油及司盘60中；
[0026] (2)将硬脂酸、白凡士林、甘油加热至75_80°C使熔化，加入⑴中作油相；
[0027] (3)将十二烷基硫酸钠、水加热至同温，在不断搅拌下加入（2)中，搅拌至乳膏形 成即得。
[0028] 实施例4 :中药软膏剂的稳定性试验
[0029] (1)加速试验：将模拟上市包装的样品置温度为30°C，相对湿度为60%的恒温恒 湿箱中，分别于1，2,3,6个月取样检测，其外观、含量和有关物质与0时相比，均未见明显变 化。
[0030] (2)室温留样考察：将模拟上市包装的样品置室温条件下放置24个月，于3,6,9， 12,18和24个月分别取样检测，其外观、含量和有关物质与O时相比，均未见明显变化。
[0031] 实施例5 :中药软膏剂的刺激性试验
[0032] 豚鼠正常皮肤和破损皮肤一次和连续7d，1次/d涂用实施例1制备的中药乳膏剂 后，未见皮肤刺激反应，表明本品对皮肤无明显刺激现象。
[0033] 实施例6 :中药软膏剂对小鼠增生上皮细胞有丝核分裂的影响试验
[0034] 24只雌性昆明种小鼠，体重18~22g，随机分为3组（n=8):阴性对照组、阳性 对照组和试验组，然后每只动物腹腔内注射已烯雌酚，每日l〇mg/kg，连续3日，使小鼠阴道 上皮处于增生状态。第4~8日按15mg/kg，每日1次，分别灌注乳膏基质（阴性对照组）、 规格为〇. 2%的维A酸乳膏（阳性对照组）及实施例1制备的中药乳膏（试验组）于小鼠 阴道内。第9天上午8时再作与前相同的阴道灌注，上午9时给各组小鼠腹腔内注射秋水 仙碱2mg/kg，使其细胞处于有丝分裂中期以便计数。下午2时处死小鼠，切取阴道组织以 10%甲醛固定，石蜡包埋、切片、HE染色。在光镜下观察确定其为雌激素期阴道的增生上皮， 标准为：细胞达12~13层，表层角化明显，角层可脱落，计数300个基底细胞的有丝分裂 数，换算成100个基底细胞的有丝核分裂数，即有丝分裂指数。
[0035] 给药结束后光镜观察小鼠阴道细胞的有丝分裂情况，根据表1的试验统计结果显 示，测试药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂有非常明显的抑制作用，与阴性对照组相比具 有极显著性统计学意义（P< 0.01);另外，本发明的中药乳膏剂的抑制作用明显强于阳性 对照药物0.2 %维A酸乳膏。
[0036] 表1不同药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响
[0037]
[0038] 与阴性对照组比较，*P< 0. 01 ;与阳性对照组比较，aP< 0. 01。
[0039] 实施例7 :中药软膏剂对表皮分化的影响试验
[0040] 24只昆明种小鼠，雌雄各半，随机分为3组（n= 8):阴性对照组、阳性对照组和试 验组，3个实验组分别给予乳膏基质、0. 2%的维A酸乳膏及实施例1制备的中药乳膏，每次 涂抹一薄层于不同组别的小鼠尾部，每日1次。每次用药前用棉签和清水轻轻擦净鼠尾，连 续20日，给药结束后处死小鼠，取距鼠尾根1~2cm处大小约I. 5cmX0. 2cm的皮肤，10% 甲醛固定、石蜡包埋、切片、HE染色，在光镜下进行观察。凡是两个相邻的毛囊间表皮（即 鳞片表皮）具有连续的颗粒层细胞者称为有颗粒层的鳞片，每只动物观察1〇〇个鳞片，并计 算有颗粒层形成的鳞片数（SG)。
[0041] 鼠尾给药结束后，光镜观察并计数小鼠尾颗粒层的鳞片，根据表2的试验统计结 果显示，测试药物可明显增加小鼠尾颗粒层的鳞片数，与阴性对照组相比具有极显著性统 计学意义（P< 〇. 01);另外，本发明的中药乳膏剂的药效明显优于阳性对照药物〇. 2%维A 酸乳膏。
[0042] 表2不同药物对小鼠尾表皮分化（颗粒层生成）的影响
[0043]
[0044] 与阴性对照组比较，*P< 0. 01 ;与阳性对照组比较，aP< 0. 01。
【主权项】
1. 一种治疗银肩病的乳膏剂，包括活性成分和药学上可接受的辅料，其特征在于所述 的活性成分由如下重量份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮50-80份、槐花18-36 份、槟榔7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦豆子3-6份、五味子3-6份、透骨草7-12份。2. 根据权利要求1所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于所述的活性成分由如下重量 份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮60份、槐花29份、槟榔10份、草乌10份、防 己10份、苦豆子5份、五味子5份、透骨草10份。3. 根据权利要求1或2所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于：所述药学上可接受的 辅料包括硬脂酸、白凡土林、液状石腊、司盘60、表面活性剂、甘油和抑菌剂。4. 根据权利要求3所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于：所述的表面活性剂为吐温 80、十^烷基硫酸纳。5. 根据权利要求3所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于：所述的表面活性剂为吐温 80和十二烷基硫酸纳的组合。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗银屑病的乳膏剂，该药包括活性成分和药学上可接受的辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮50-80份、槐花18-36份、槟榔7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦豆子3-6份、五味子3-6份、透骨草7-12份。本发明的中药制剂对阴道上皮细胞有丝分裂的抑制作用和促进表皮细胞分化作用明显强于0.2％维A酸乳膏，同时毒副作用小，因此适合开发成治疗银屑病的药物。
【IPC分类】A61K9/06, A61P17/06, A61K36/889
【公开号】CN104906297
【申请号】CN201510334948
【发明人】孙号
【申请人】孙号
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月16日
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗银肩病的外用制剂，尤其涉及一种治疗 银肩病的乳膏剂。
【背景技术】
[0002] 银肩病是一种以表皮过度增生和真皮慢性炎症反应为特征的常见皮肤病，以红斑 覆有银白色鳞肩为主要临床表现，亦称牛皮癣或松皮癖，损害为红斑、丘瘆，多半分布在四 肢伸侧和头皮部位，自觉有痒感。银肩病属中医"白死"范畴，中医辨症分为血热症、血痕症、 血虚症，初发或复发不久，皮损发展迅速，常见丘瘆、斑丘瘆、大小不等的斑片，色鲜红，覆有 银白色鳞肩，伴有不同程度痞痒，病程较长后，皮损厚硬，呈斑块状，色暗红，病情再迀延日 久，皮损又变薄，常为斑片状或皮损泛发周身，色淡红或淡褐，病情来自皮肤表皮生成形成 障碍，自控作用遭受损伤，表皮细胞生成紊乱。目前，市场销售治疗牛皮癖的药物众多，以化 学药物外涂为主，也有中草药复方口服制剂，还有微生物口服制剂，但都存在体内与体外不 能协调治疗和复发率尚的缺陷。
【发明内容】
[0003] 鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种具有消炎、镇痛、止血、改善血 管通透性功效的治疗银肩病的外用药物。
[0004] 为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研宄，最终获得了如下技术方案：
[0005] 一种治疗银肩病的乳膏剂，包括活性成分和药学上可接受的辅料，所述的活性成 分由如下重量份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮50-80份、槐花18-36份、槟榔 7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦显子3-6份、五味子3-6份、透骨草7-12份。
[0006] 优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中的活性成分优选为由如下重量份的 中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮60份、槐花29份、槟榔10份、草乌10份、防己10 份、苦豆子5份、五味子5份、透骨草10份。
[0007] 进一步优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中药学上可接受的辅料包括硬 脂酸、白凡土林、液状石腊、司盘60、表面活性剂、甘油和抑菌剂。
[0008] 再进一步优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中所述的表面活性剂为吐温 80、十^烷基硫酸纳。
[0009] 再进一步优选地，如上所述治疗银肩病的乳膏剂，其中所述的表面活性剂为吐温 80和十二烷基硫酸纳的组合。
[0010] 需要说明的是，根据中医药史料记载，本发明所选用的中药材具有如下功能 主治和来源：香蕉皮选用色蕉科色蕉属植物香蕉MusaparadisiacaL.var.sapientum 0.Kuntze成熟果实的干燥果皮。槐花选用豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花及花 蕾。槟榔选用棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子。草乌选用毛茛科植物北 乌头AconitumkusnezoffiiReichb?的干燥块根。防己选用防己科植物粉防己Stephania tetrandraS.Moore的干燥根。苦ii子选用ii科槐属植物苦ii子Sophoraalopecuroides L.干燥根。五味子选用木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill?的干 燥成熟果实。透骨草选用大戟科地构叶属植物地构叶Speranskiatuberculata(Bunge) Baill.的干燥全草。
[0011] 将上述各中药材原料制备成本发明乳膏剂的制备工艺为：称取香蕉皮50-80份、 槐花18-36份、槟榔7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦豆子3-6份、五味子3-6份和 透骨草7-12份混合，加药材总量10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎煮三次，第一次煎 1.5-2h，滤出药液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1. 5h，滤出药液待用；第三次 加入6-8倍量的水，煎煮1-1. 5h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，0. 07MPa、 60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密 度（相对水）为1. 25左右，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件为进风温度为 100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），粉 碎过80目筛，得到干膏粉；将干膏粉和山梨酸溶于甘油及司盘60中，得含药溶液；将硬脂 酸、白凡士林、甘油加热至75-80°C使熔化，加入含药溶液作为油相；将吐温80、水加热至同 温，在不断搅拌下加入油相中，搅拌至乳膏形成即得。
[0012] 本发明人以0.2%维A酸乳膏作为阳性对照，观察了所制备的中药软膏剂对小鼠 银肩病样动物模型的疗效。结果发现，本发明的中药制剂对阴道上皮细胞有丝分裂的抑制 作用和促进表皮细胞分化作用明显强于0.2%维A酸乳膏。而且，在用药过程中，各组小鼠 体重均未见显著性差异，表明受试药物未影响小鼠生长，毒性较低。 具体实施例
[0013] 我们在筛选实验中发现，本发明配方中每种中药材原料的用量在小范围内稍作变 动，其均有治疗银肩病的生物活性。现通过如下实施例进一步说明本发明的药物组合物及 其制备方法以及治疗效果，但本发明的保护范围并不限于实施例。
[0014] 实施例1:中药干膏粉的制备
[0015] 称取香蕉皮6. 0kg、槐花2. 9kg、槟榔I. 0kg、草乌I. 0kg、防己I. 0kg、苦豆子 0. 5kg、五味子0. 5kg和透骨草I. 0kg，混合，加药材总量12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎 煮三次，第一次煎2h，滤出药液待用；第二次加入药材总量10倍量的水，煎煮I. 5h，滤出药 液待用；第三次加入药材总量8倍量的水，煎煮1.5h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤， 收集滤液，〇? 〇7MPa、65°C下减压浓缩至相对密度（相对水）为1. 15的浸膏，加95% (v/v) 乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓 缩成至相对密度（相对水）为1. 25左右，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件 为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 5ml/s)，粉碎过80目筛，得到干膏粉。
[0016] 实施例2 : 中药乳膏剂的制备
[0017]
[0018] 制备工艺：
[0019] (1)将中药干膏粉和山梨酸溶于甘油及司盘60中；
[0020] (2)将硬脂酸、白凡士林、甘油加热至75-80°C使熔化，加入（1)中作油相；
[0021] (3)将吐温80、水加热至同温，在不断搅拌下加入（2)中，搅拌至乳膏形成即得。
[0022] 实施例3 :中药软膏剂的制备
[0023]
[0024] 制备工艺：
[0025] (1)将中药干膏粉和山梨酸溶于甘油及司盘60中；
[0026] (2)将硬脂酸、白凡士林、甘油加热至75_80°C使熔化，加入⑴中作油相；
[0027] (3)将十二烷基硫酸钠、水加热至同温，在不断搅拌下加入（2)中，搅拌至乳膏形 成即得。
[0028] 实施例4 :中药软膏剂的稳定性试验
[0029] (1)加速试验：将模拟上市包装的样品置温度为30°C，相对湿度为60%的恒温恒 湿箱中，分别于1，2,3,6个月取样检测，其外观、含量和有关物质与0时相比，均未见明显变 化。
[0030] (2)室温留样考察：将模拟上市包装的样品置室温条件下放置24个月，于3,6,9， 12,18和24个月分别取样检测，其外观、含量和有关物质与O时相比，均未见明显变化。
[0031] 实施例5 :中药软膏剂的刺激性试验
[0032] 豚鼠正常皮肤和破损皮肤一次和连续7d，1次/d涂用实施例1制备的中药乳膏剂 后，未见皮肤刺激反应，表明本品对皮肤无明显刺激现象。
[0033] 实施例6 :中药软膏剂对小鼠增生上皮细胞有丝核分裂的影响试验
[0034] 24只雌性昆明种小鼠，体重18~22g，随机分为3组（n=8):阴性对照组、阳性 对照组和试验组，然后每只动物腹腔内注射已烯雌酚，每日l〇mg/kg，连续3日，使小鼠阴道 上皮处于增生状态。第4~8日按15mg/kg，每日1次，分别灌注乳膏基质（阴性对照组）、 规格为〇. 2%的维A酸乳膏（阳性对照组）及实施例1制备的中药乳膏（试验组）于小鼠 阴道内。第9天上午8时再作与前相同的阴道灌注，上午9时给各组小鼠腹腔内注射秋水 仙碱2mg/kg，使其细胞处于有丝分裂中期以便计数。下午2时处死小鼠，切取阴道组织以 10%甲醛固定，石蜡包埋、切片、HE染色。在光镜下观察确定其为雌激素期阴道的增生上皮， 标准为：细胞达12~13层，表层角化明显，角层可脱落，计数300个基底细胞的有丝分裂 数，换算成100个基底细胞的有丝核分裂数，即有丝分裂指数。
[0035] 给药结束后光镜观察小鼠阴道细胞的有丝分裂情况，根据表1的试验统计结果显 示，测试药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂有非常明显的抑制作用，与阴性对照组相比具 有极显著性统计学意义（P< 0.01);另外，本发明的中药乳膏剂的抑制作用明显强于阳性 对照药物0.2 %维A酸乳膏。
[0036] 表1不同药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响
[0037]
[0038] 与阴性对照组比较，*P< 0. 01 ;与阳性对照组比较，aP< 0. 01。
[0039] 实施例7 :中药软膏剂对表皮分化的影响试验
[0040] 24只昆明种小鼠，雌雄各半，随机分为3组（n= 8):阴性对照组、阳性对照组和试 验组，3个实验组分别给予乳膏基质、0. 2%的维A酸乳膏及实施例1制备的中药乳膏，每次 涂抹一薄层于不同组别的小鼠尾部，每日1次。每次用药前用棉签和清水轻轻擦净鼠尾，连 续20日，给药结束后处死小鼠，取距鼠尾根1~2cm处大小约I. 5cmX0. 2cm的皮肤，10% 甲醛固定、石蜡包埋、切片、HE染色，在光镜下进行观察。凡是两个相邻的毛囊间表皮（即 鳞片表皮）具有连续的颗粒层细胞者称为有颗粒层的鳞片，每只动物观察1〇〇个鳞片，并计 算有颗粒层形成的鳞片数（SG)。
[0041] 鼠尾给药结束后，光镜观察并计数小鼠尾颗粒层的鳞片，根据表2的试验统计结 果显示，测试药物可明显增加小鼠尾颗粒层的鳞片数，与阴性对照组相比具有极显著性统 计学意义（P< 〇. 01);另外，本发明的中药乳膏剂的药效明显优于阳性对照药物〇. 2%维A 酸乳膏。
[0042] 表2不同药物对小鼠尾表皮分化（颗粒层生成）的影响
[0043]
[0044] 与阴性对照组比较，*P< 0. 01 ;与阳性对照组比较，aP< 0. 01。
【主权项】
1. 一种治疗银肩病的乳膏剂，包括活性成分和药学上可接受的辅料，其特征在于所述 的活性成分由如下重量份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮50-80份、槐花18-36 份、槟榔7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦豆子3-6份、五味子3-6份、透骨草7-12份。2. 根据权利要求1所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于所述的活性成分由如下重量 份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮60份、槐花29份、槟榔10份、草乌10份、防 己10份、苦豆子5份、五味子5份、透骨草10份。3. 根据权利要求1或2所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于：所述药学上可接受的 辅料包括硬脂酸、白凡土林、液状石腊、司盘60、表面活性剂、甘油和抑菌剂。4. 根据权利要求3所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于：所述的表面活性剂为吐温 80、十^烷基硫酸纳。5. 根据权利要求3所述治疗银肩病的乳膏剂，其特征在于：所述的表面活性剂为吐温 80和十二烷基硫酸纳的组合。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗银屑病的乳膏剂，该药包括活性成分和药学上可接受的辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经水提醇沉制备而成：香蕉皮50-80份、槐花18-36份、槟榔7-12份、草乌7-12份、防己7-12份、苦豆子3-6份、五味子3-6份、透骨草7-12份。本发明的中药制剂对阴道上皮细胞有丝分裂的抑制作用和促进表皮细胞分化作用明显强于0.2％维A酸乳膏，同时毒副作用小，因此适合开发成治疗银屑病的药物。
【IPC分类】A61K9/06, A61P17/06, A61K36/889
【公开号】CN104906297
【申请号】CN201510334948
【发明人】孙号
【申请人】孙号
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月16日
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