一种治疗单纯性肥胖的中药制剂及其制备方法
一种治疗单纯性肥胖的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗单纯性肥胖的中药制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 单纯性肥胖是指人体摄入的热量超过其消耗的热量，导致脂肪成分在体内积累过 多而形成的肥胖。以体重超过标准体重的20%，表现畏热、多汗、易疲劳等为主要临床特征。 因脂肪细胞的不同变化分为体质性肥胖和获得性肥胖。在中医理论中单纯性肥胖属"痰 证"、"水肿"、"虚劳"等范畴。辩证分型为气虚痰壅症、痰热壅积症、痰瘀内积症和阴阳失调 症，通过辨证论治，合理组方对单纯性肥胖的治疗具有西医不可比拟的优势，并且毒副作用 小。因而探讨研宄治疗单纯性肥胖疗效更为显著的中药制剂具有较大的意义。
【发明内容】
[0003] 本发明提供了一种治疗单纯性肥胖的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗效好， 毒副作用小，它由以下原料制得：党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲。
[0004] 为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗单纯性肥胖的中药制剂，由下 列重量份配比的药物原料组成：党参10-15g、熟地7-9g、枳实5-8g、山茱萸4-6g、大腹皮 8-12g、肉桂l-5g、厚朴 4-6g、神曲l-5g。
[0005] 本发明的优选技术方案是所述本发明中药制剂由以下重量份的原料制得：党参 12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮10g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0006] 本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的 原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均 匀，加药材总质量8-10倍量的水煎煮3次，每次2小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的 滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙 醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1.01-1. 10的清膏，即得。
[0007] 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入 药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂（分散片、泡 腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊剂）、颗粒剂、丸剂（滴 丸剂）、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖衆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体 制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅 料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲剂或散剂 等。最优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂。
[0008] 本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗单纯性肥胖特别是在制备治疗气虚 痰壅型单纯性肥胖药物中的用途。通过临床试验可知，治疗2个疗程后，治疗组和对照组症 状疗效临床痊愈率分别为44. 4%、6. 7%，总有效率分别为97. 8%、51. 1%。从表1可以看 出治疗组症状总有效率明显优于对照组，经统计学处理有极显著差异P< 0. 01。从表2可 以看出治疗组治疗后BMI明显优于对照组P< 0. 05,且与治疗前经统计学处理有极显著差 异P< 0. 01。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发 现明显异常。由此说明使用本发明所述中药制剂治疗单纯性肥胖特别是治疗属于气虚痰壅 证单纯性肥胖疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗气虚痰壅证单 纯性肥胖症的有效方法，在临床中值得推广使用。
[0009] 本发明所述中药制剂中，各中药组份的功能效果及方解如下：
[0010] 党参，甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便 溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0011] 熟地，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨 蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早 白。
[0012] 枳实，苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛， 泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。 _3] 山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛， 阳瘘遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
[0014] 大腹皮，辛，微温。归脾、胃、大肠、小肠经。下气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞， 脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。
[0015] 肉桂，辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。 用于阳瘘，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔 豚，经闭，痛经。
[0016] 厚朴，苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞 吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
[0017] 神曲，甘；辛；温；无毒。脾；胃经。健脾和胃；消食化积。主饮食停滞；消化不良； 脘腹胀满；食欲不振；呕吐泻痢。
[0018] 脾气虚损，痰湿内壅，则形体肥胖。母病及子，肺牌两虚，则动辄气短、汗出；水谷 精微不归正化，故营血不充，无以充身，则肤色少华；清阳不升洲精神倦怠，嗜睡；脾虚气 滞，运化失常，则纳谷不振，院腹胀满，大便溏薄；气虚湿郁，则四肢浮肿及头身困重；舌胖， 苔白，脉细滑，均为气虚痰壅之征。本发明从中医对气虚痰壅型单纯性肥胖的认识理论出 发，以健脾益肺、益精填髓、行气除螨、燥湿化痰、活血通络为目的进行科学组方，其选用的 各种原料药药性平和，无毒无害，安全可靠，配制简便，成本低，疗效快，方中党参，大腹皮， 健脾益气，宽中下气，利水消肿；熟地、山茱萸，补益肝肾，滋阴补血，益精填髓；枳实、厚朴、 神曲，行气除螨，燥湿化痰，健脾和胃；消食化积；肉桂，散寒止痛，活血通经。诸药相合，可 有效治疗单纯性肥胖特别是气虚痰壅证单纯性肥胖。经临床应用验证，服用本发明中药制 剂治疗气虚痰壅证单纯性肥胖，疗效确切，药性平和，副作用低，安全系数高，临床观察痊愈 率、总有效率高，BMI降低明显，同时本发明制备的剂型用药方便，提高了单纯性肥胖患者的 用药依从性。
【具体实施方式】
[0019] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0020] 实施例1颗粒剂/冲剂
[0021] 按以下重量份称取本发明各原料：党参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0022] 制备工艺如下：将上述重量份的党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神 曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量9倍量的水煎煮3次，每次2小时，过 滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边搅拌， 静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 05-1. 06的清膏。本领 域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。
[0023] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药 量lg，每日3次，每次1袋。
[0024] 实施例2片剂
[0025] 按以下重量份称取本发明各原料：党参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0026]制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量9倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 05-1. 06的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得片剂。
[0027] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的片剂时，每片含生药量 0. 15g，每日3次，每次4片。
[0028] 实施例3胶囊剂
[0029] 按以下重量份称取本发明各原料：党参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0030] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量9倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 05-1. 06的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得胶囊剂。
[0031] 使用本发 明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的胶囊剂时，每粒含生药 量0. 15g，每日3次，每次4粒。
[0032] 实施例4颗粒剂
[0033] 按以下重量份称取本发明各原料：党参10g、熟地7g、枳实5g、山茱萸4g、大腹皮 8g、肉桂lg、厚朴4g、神曲lg。
[0034] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量8倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 01-1. 04的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。
[0035] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药 量lg，每日3次，每次1袋。
[0036] 实施例5颗粒剂
[0037] 按以下重量份称取本发明各原料：党参15g、熟地9g、枳实8g、山茱萸6g、大腹皮 12g、肉桂5g、厚朴6g、神曲5g。
[0038]制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量10倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 07-1. 10的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。
[0039] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药 量lg，每日3次，每次1袋。
[0040] 实施例6本发明中药制剂治疗单纯性肥胖的临床观察
[0041] 1、病例资料：
[0042] 将门诊及病房确诊为气虚痰壅型单纯性肥胖的患者90例，随机分为治疗组、对 照组。其中治疗组45例，男30例，女15例；年龄最大者58岁，最小者19岁，平均年龄 31. 1±1. 83岁；病程3-22年，平均病程16. 23±6. 25年。对照组45例，男31例，女14 例；年龄最大者57岁，最小者18岁，平均年龄31. 9± 1.88岁；病程4-23年，平均病程 16. 25±6. 27年。两组患者在性别、年龄、病程、病情方面无显著性差异（P> 0. 05)，具有可 比性。
[0043] 2、诊断依据
[0044] 参照2003年《中国成人超重和肥胖症预防控制指南（试用）》按照体重指数法 BMI(kg/m2)=体重（kg)/[身长（m)]2。体质量指数（BMI)彡 26kg/m2。
[0045] 中医辨证分型为气虚痰壅症状：形体肥胖，动则气短、汗出，肤色少华，精神倦怠， 嗜睡，纳谷不振，胃院胀满，或大便溏薄，或四肢浮肿及头身困重。舌胖，苔白，脉细滑。
[0046] 3、纳入标准：
[0047](1)符合诊断依据；
[0048] (2)符合中医辨证诊断标准属气虚痰壅型单纯性肥胖者；
[0049] (3)年龄18-60岁，性别不限；
[0050] (4)签署临床研宄"知情同意书"。
[0051] 4、排除病例标准：
[0052] (1)排除继发性肥胖的患者；
[0053](2)妊娠或哺乳期妇女；
[0054] (3)合并有心脑血管、肝肾等严重原发性疾病者及精神病的患者。
[0055] 5、剔除和脱落标准：
[0056] (1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
[0057] (2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
[0058](3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；
[0059] (4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。
[0060] 6、用法用量：
[0061] 对照组：低热卡饮食和运动疗法相结合的方式。
[0062] 1)低热卡饮食是指淀粉含量低、糖类成分少的碳水化合物类的食品。低热量的食 品多数是指体积较大、纤维含量较多的食物。
[0063] 2)运动疗法是指通过器械或者是肥胖人群自身机体的力量，发生主动或者被动的 运动，实现肥胖人群全身或局部的运动功能锻炼的一种训练方法。
[0064] 治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的颗粒剂，每袋含生药量lg，每日3 次，每次1袋，餐后半小时服用。
[0065] 两组患者在治疗期间，除上述治疗外，不得使用其它疗法。1月为1个疗程，治疗2 个疗程后，统计观察记录。
[0066] 7、疗效标准：参照《单纯性肥胖症的诊断及疗效评定标准》。
[0067] 临床痊愈：体重下降并达到标准体重范围内，BMI接近23,腰围减少> 10cm，有关 症状消失；
[0068] 显效：体重下降5kg以上，BMI下降彡4,腰围减少> 7cm，有关症状基本消失；
[0069] 有效：5kg>体重下降> 2kg，4 >BMI下降彡2,腰围减少> 4cm，有关症状减轻；
[0070] 无效：体重无变化或下降不足2kg，BMI下降< 2,腰围减少< 4cm，相关症状未减 轻。
[0071] 8、治疗结果：
[0072] 治疗过程中无退出、脱落病例，均完成临床观察。
[0073] 治疗2个疗程后，治疗组和对照组症状疗效临床痊愈率分别为44. 4%、6. 7%，治 疗组和对照组症状疗效总有效率分别为97. 8%、51. 1%。从表1可以看出治疗组症状总有 效率明显优于对照组，经统计学处理有极显著差异P< 〇. 01。从表2可以看出治疗组治疗 后BMI明显优于对照组P< 0. 05,且与治疗前经统计学处理有极显著差异P< 0. 01。
[0074] 表1.两组症状疗效比较
[0075]
[0076] 注：与对照组比较sP< 0? 05,##P< 0? 01。
[0077] 表2.两组治疗前后BMI比较
[0078]
[0079] 注：与治疗前比较~<0. 05，Mp<0. 01 ;与对照组比较AP<0. 05，AAP<0. 01。
[0080] 从临床观察结果看，治疗组症状显效率、总有效率、BMI编号均明显优于对照组， 同时在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异 常。由此说明使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖特别是治疗属于气虚痰壅证单纯性肥胖 疗效确切，安全可靠，可作为治疗气虚痰壅证单纯性肥胖的有效方法，在临床中值得推广使 用。
【主权项】
1. 一种治疗单纯性肥胖的中药制剂，其特征在于，它由以下重量份的原料药制得：党 参10-15g、熟地7-9g、枳实5-8g、山茱萸4-6g、大腹皮8-12g、肉桂l-5g、厚朴4-6g、神曲 l-5g〇2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：党 参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮10g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是口服制剂。4. 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、冲剂、胶囊剂或 颗粒剂。5. 如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂最优选为颗粒剂。6. -种制备如权利要求1或2所述的中药制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：将 上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲分别粉碎过80-120 目筛，混合均匀，加药材总质量8-10倍量的水煎煮3次，每次2小时，过滤除渣取汁合并，并 将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边搅拌，静置24小时，取上清 液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 01-1. 10的清膏，即得。7. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗单纯性肥胖药物中的用途。8. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗气虚痰壅证单纯性肥胖药物中的用 途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗单纯性肥胖的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由下述原料药制成：党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲，本发明中药制剂以健脾益肺、益精填髓、行气除螨、燥湿化痰、活血通络为主要功效，对气虚痰壅型单纯性肥胖具有显著的治疗效果。
【IPC分类】A61K36/889, A61P3/04
【公开号】CN104906298
【申请号】CN201510366523
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月29日
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗单纯性肥胖的中药制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 单纯性肥胖是指人体摄入的热量超过其消耗的热量，导致脂肪成分在体内积累过 多而形成的肥胖。以体重超过标准体重的20%，表现畏热、多汗、易疲劳等为主要临床特征。 因脂肪细胞的不同变化分为体质性肥胖和获得性肥胖。在中医理论中单纯性肥胖属"痰 证"、"水肿"、"虚劳"等范畴。辩证分型为气虚痰壅症、痰热壅积症、痰瘀内积症和阴阳失调 症，通过辨证论治，合理组方对单纯性肥胖的治疗具有西医不可比拟的优势，并且毒副作用 小。因而探讨研宄治疗单纯性肥胖疗效更为显著的中药制剂具有较大的意义。
【发明内容】
[0003] 本发明提供了一种治疗单纯性肥胖的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗效好， 毒副作用小，它由以下原料制得：党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲。
[0004] 为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗单纯性肥胖的中药制剂，由下 列重量份配比的药物原料组成：党参10-15g、熟地7-9g、枳实5-8g、山茱萸4-6g、大腹皮 8-12g、肉桂l-5g、厚朴 4-6g、神曲l-5g。
[0005] 本发明的优选技术方案是所述本发明中药制剂由以下重量份的原料制得：党参 12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮10g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0006] 本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的 原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均 匀，加药材总质量8-10倍量的水煎煮3次，每次2小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的 滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙 醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1.01-1. 10的清膏，即得。
[0007] 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入 药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂（分散片、泡 腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊剂）、颗粒剂、丸剂（滴 丸剂）、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖衆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体 制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅 料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲剂或散剂 等。最优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂。
[0008] 本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗单纯性肥胖特别是在制备治疗气虚 痰壅型单纯性肥胖药物中的用途。通过临床试验可知，治疗2个疗程后，治疗组和对照组症 状疗效临床痊愈率分别为44. 4%、6. 7%，总有效率分别为97. 8%、51. 1%。从表1可以看 出治疗组症状总有效率明显优于对照组，经统计学处理有极显著差异P< 0. 01。从表2可 以看出治疗组治疗后BMI明显优于对照组P< 0. 05,且与治疗前经统计学处理有极显著差 异P< 0. 01。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发 现明显异常。由此说明使用本发明所述中药制剂治疗单纯性肥胖特别是治疗属于气虚痰壅 证单纯性肥胖疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗气虚痰壅证单 纯性肥胖症的有效方法，在临床中值得推广使用。
[0009] 本发明所述中药制剂中，各中药组份的功能效果及方解如下：
[0010] 党参，甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便 溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0011] 熟地，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨 蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早 白。
[0012] 枳实，苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛， 泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。 _3] 山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛， 阳瘘遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
[0014] 大腹皮，辛，微温。归脾、胃、大肠、小肠经。下气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞， 脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。
[0015] 肉桂，辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。 用于阳瘘，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔 豚，经闭，痛经。
[0016] 厚朴，苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞 吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
[0017] 神曲，甘；辛；温；无毒。脾；胃经。健脾和胃；消食化积。主饮食停滞；消化不良； 脘腹胀满；食欲不振；呕吐泻痢。
[0018] 脾气虚损，痰湿内壅，则形体肥胖。母病及子，肺牌两虚，则动辄气短、汗出；水谷 精微不归正化，故营血不充，无以充身，则肤色少华；清阳不升洲精神倦怠，嗜睡；脾虚气 滞，运化失常，则纳谷不振，院腹胀满，大便溏薄；气虚湿郁，则四肢浮肿及头身困重；舌胖， 苔白，脉细滑，均为气虚痰壅之征。本发明从中医对气虚痰壅型单纯性肥胖的认识理论出 发，以健脾益肺、益精填髓、行气除螨、燥湿化痰、活血通络为目的进行科学组方，其选用的 各种原料药药性平和，无毒无害，安全可靠，配制简便，成本低，疗效快，方中党参，大腹皮， 健脾益气，宽中下气，利水消肿；熟地、山茱萸，补益肝肾，滋阴补血，益精填髓；枳实、厚朴、 神曲，行气除螨，燥湿化痰，健脾和胃；消食化积；肉桂，散寒止痛，活血通经。诸药相合，可 有效治疗单纯性肥胖特别是气虚痰壅证单纯性肥胖。经临床应用验证，服用本发明中药制 剂治疗气虚痰壅证单纯性肥胖，疗效确切，药性平和，副作用低，安全系数高，临床观察痊愈 率、总有效率高，BMI降低明显，同时本发明制备的剂型用药方便，提高了单纯性肥胖患者的 用药依从性。
【具体实施方式】
[0019] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0020] 实施例1颗粒剂/冲剂
[0021] 按以下重量份称取本发明各原料：党参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0022] 制备工艺如下：将上述重量份的党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神 曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量9倍量的水煎煮3次，每次2小时，过 滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边搅拌， 静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 05-1. 06的清膏。本领 域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。
[0023] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药 量lg，每日3次，每次1袋。
[0024] 实施例2片剂
[0025] 按以下重量份称取本发明各原料：党参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0026]制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量9倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 05-1. 06的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得片剂。
[0027] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的片剂时，每片含生药量 0. 15g，每日3次，每次4片。
[0028] 实施例3胶囊剂
[0029] 按以下重量份称取本发明各原料：党参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮 l〇g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。
[0030] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量9倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 05-1. 06的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得胶囊剂。
[0031] 使用本发 明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的胶囊剂时，每粒含生药 量0. 15g，每日3次，每次4粒。
[0032] 实施例4颗粒剂
[0033] 按以下重量份称取本发明各原料：党参10g、熟地7g、枳实5g、山茱萸4g、大腹皮 8g、肉桂lg、厚朴4g、神曲lg。
[0034] 制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量8倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 01-1. 04的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。
[0035] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药 量lg，每日3次，每次1袋。
[0036] 实施例5颗粒剂
[0037] 按以下重量份称取本发明各原料：党参15g、熟地9g、枳实8g、山茱萸6g、大腹皮 12g、肉桂5g、厚朴6g、神曲5g。
[0038]制备工艺如下：将上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚 朴、神曲分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量10倍量的水煎煮3次，每次2小 时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边 搅拌，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 07-1. 10的清膏。 本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。
[0039] 使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药 量lg，每日3次，每次1袋。
[0040] 实施例6本发明中药制剂治疗单纯性肥胖的临床观察
[0041] 1、病例资料：
[0042] 将门诊及病房确诊为气虚痰壅型单纯性肥胖的患者90例，随机分为治疗组、对 照组。其中治疗组45例，男30例，女15例；年龄最大者58岁，最小者19岁，平均年龄 31. 1±1. 83岁；病程3-22年，平均病程16. 23±6. 25年。对照组45例，男31例，女14 例；年龄最大者57岁，最小者18岁，平均年龄31. 9± 1.88岁；病程4-23年，平均病程 16. 25±6. 27年。两组患者在性别、年龄、病程、病情方面无显著性差异（P> 0. 05)，具有可 比性。
[0043] 2、诊断依据
[0044] 参照2003年《中国成人超重和肥胖症预防控制指南（试用）》按照体重指数法 BMI(kg/m2)=体重（kg)/[身长（m)]2。体质量指数（BMI)彡 26kg/m2。
[0045] 中医辨证分型为气虚痰壅症状：形体肥胖，动则气短、汗出，肤色少华，精神倦怠， 嗜睡，纳谷不振，胃院胀满，或大便溏薄，或四肢浮肿及头身困重。舌胖，苔白，脉细滑。
[0046] 3、纳入标准：
[0047](1)符合诊断依据；
[0048] (2)符合中医辨证诊断标准属气虚痰壅型单纯性肥胖者；
[0049] (3)年龄18-60岁，性别不限；
[0050] (4)签署临床研宄"知情同意书"。
[0051] 4、排除病例标准：
[0052] (1)排除继发性肥胖的患者；
[0053](2)妊娠或哺乳期妇女；
[0054] (3)合并有心脑血管、肝肾等严重原发性疾病者及精神病的患者。
[0055] 5、剔除和脱落标准：
[0056] (1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
[0057] (2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
[0058](3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；
[0059] (4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。
[0060] 6、用法用量：
[0061] 对照组：低热卡饮食和运动疗法相结合的方式。
[0062] 1)低热卡饮食是指淀粉含量低、糖类成分少的碳水化合物类的食品。低热量的食 品多数是指体积较大、纤维含量较多的食物。
[0063] 2)运动疗法是指通过器械或者是肥胖人群自身机体的力量，发生主动或者被动的 运动，实现肥胖人群全身或局部的运动功能锻炼的一种训练方法。
[0064] 治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的颗粒剂，每袋含生药量lg，每日3 次，每次1袋，餐后半小时服用。
[0065] 两组患者在治疗期间，除上述治疗外，不得使用其它疗法。1月为1个疗程，治疗2 个疗程后，统计观察记录。
[0066] 7、疗效标准：参照《单纯性肥胖症的诊断及疗效评定标准》。
[0067] 临床痊愈：体重下降并达到标准体重范围内，BMI接近23,腰围减少> 10cm，有关 症状消失；
[0068] 显效：体重下降5kg以上，BMI下降彡4,腰围减少> 7cm，有关症状基本消失；
[0069] 有效：5kg>体重下降> 2kg，4 >BMI下降彡2,腰围减少> 4cm，有关症状减轻；
[0070] 无效：体重无变化或下降不足2kg，BMI下降< 2,腰围减少< 4cm，相关症状未减 轻。
[0071] 8、治疗结果：
[0072] 治疗过程中无退出、脱落病例，均完成临床观察。
[0073] 治疗2个疗程后，治疗组和对照组症状疗效临床痊愈率分别为44. 4%、6. 7%，治 疗组和对照组症状疗效总有效率分别为97. 8%、51. 1%。从表1可以看出治疗组症状总有 效率明显优于对照组，经统计学处理有极显著差异P< 〇. 01。从表2可以看出治疗组治疗 后BMI明显优于对照组P< 0. 05,且与治疗前经统计学处理有极显著差异P< 0. 01。
[0074] 表1.两组症状疗效比较
[0075]
[0076] 注：与对照组比较sP< 0? 05,##P< 0? 01。
[0077] 表2.两组治疗前后BMI比较
[0078]
[0079] 注：与治疗前比较~<0. 05，Mp<0. 01 ;与对照组比较AP<0. 05，AAP<0. 01。
[0080] 从临床观察结果看，治疗组症状显效率、总有效率、BMI编号均明显优于对照组， 同时在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异 常。由此说明使用本发明中药制剂治疗单纯性肥胖特别是治疗属于气虚痰壅证单纯性肥胖 疗效确切，安全可靠，可作为治疗气虚痰壅证单纯性肥胖的有效方法，在临床中值得推广使 用。
【主权项】
1. 一种治疗单纯性肥胖的中药制剂，其特征在于，它由以下重量份的原料药制得：党 参10-15g、熟地7-9g、枳实5-8g、山茱萸4-6g、大腹皮8-12g、肉桂l-5g、厚朴4-6g、神曲 l-5g〇2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：党 参12g、熟地8g、枳实6g、山茱萸5g、大腹皮10g、肉桂3g、厚朴5g、神曲3g。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是口服制剂。4. 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、冲剂、胶囊剂或 颗粒剂。5. 如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂最优选为颗粒剂。6. -种制备如权利要求1或2所述的中药制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：将 上述重量份的原料药党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲分别粉碎过80-120 目筛，混合均匀，加药材总质量8-10倍量的水煎煮3次，每次2小时，过滤除渣取汁合并，并 将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为60%v/v，边加边搅拌，静置24小时，取上清 液，回收乙醇，浓缩至95°C时，其相对密度为1. 01-1. 10的清膏，即得。7. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗单纯性肥胖药物中的用途。8. 如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗气虚痰壅证单纯性肥胖药物中的用 途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗单纯性肥胖的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由下述原料药制成：党参、熟地、枳实、山茱萸、大腹皮、肉桂、厚朴、神曲，本发明中药制剂以健脾益肺、益精填髓、行气除螨、燥湿化痰、活血通络为主要功效，对气虚痰壅型单纯性肥胖具有显著的治疗效果。
【IPC分类】A61K36/889, A61P3/04
【公开号】CN104906298
【申请号】CN201510366523
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月29日
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