一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法
一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗 肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法。
【背景技术】
[0002] 听觉系统中传音、感音及其听觉传导通路中的听神经和各级中枢发生病变，引起 听功能障碍，产生不同程度的听力减退，统称为耳聋。一般认为语言频率平均听阈在26dB 以上时称之为听力减退或听力障碍。根据听力减退的程度不同，又称之为重听、听力障碍、 听力减退、听力下降等。
[0003] 突发性耳聋或称"特发性突发性聋"，简称"突发性聋"或"突聋"，是指突然发生的、 原因不明的感音神经性听力损失。主要临床表现为单侧听力下降，可伴有耳鸣、耳堵塞感、 眩晕、恶心、呕吐等。1.耳聋：多为单侧耳聋，发病前多无先兆，少数患者则先有轻度感冒、 疲劳或情绪激动史。耳聋发生突然，患者的听力一般在数分钟或数小时内下降至最低点，少 数患者可在3天以内听力损失方达到最低点。2.耳鸣：可为始发症状，大多数患者可于耳聋 时出现耳鸣，但耳鸣也可发生于耳聋之后。经治疗后，多数患者听力可以提高，但耳鸣可长 期存在。3.眩晕：一部分患者可伴有不同程度的眩晕，多为旋转性眩晕，伴恶心、呕吐。可 与耳聋同时出现，或于耳聋发生前后出现。4.其他：少数患者可有耳闷堵感、压迫感或麻木 感。
[0004] 突发性聋治疗目前多采用综合治疗的方法，有效率在70%左右。开始治疗的时间 与预后有一定的关系，因此应该在发病后7~10天内尽早治疗。
[0005] 1.糖皮质激素：
[0006] 具有抗炎、抗病毒和免疫抑制的作用，可缓解血管内皮水肿，增加内耳血液供应， 目前是突发性聋的重要治疗。
[0007] 2.溶栓和抗凝药物：
[0008] 突发性聋患者的血浆纤维蛋白原水平较正常人显著升高，红细胞聚集和血浆黏稠 度也呈显著升高，提示血液黏滞度在突发性聋发病中起重要作用。
[0009] 3?神经营养类药物：
[0010] 常用的神经营养类药物有三磷酸腺苷（ATP)和维生素类等。ATP是一种辅酶，是机 体能量的主要来源。因其具有改善机体代谢的作用，已经成为治疗突发性聋的主要药物之 〇
[0011] 4.高压氧治疗：
[0012] 由于毛细血管细胞水肿，耳蜗血流减少导致耳蜗缺氧，部分突发性聋患者外淋巴 氧压降低，因此治疗的最终目的是恢复耳蜗内的氧压。高压氧治疗可以减轻内耳水肿和缺 血缺氧损害，改善内耳循环，也能明显提高血液及组织细胞的氧分压和血浆中的容血量和 在组织中的弥散半径，加快内耳毛细胞和前庭神经纤维的修复，还能减少血小板聚集、降低 血液的黏稠度，因而可以用于突发性聋的治疗。治疗效果与患病时间相关。随着治疗经验 的积累，高压氧结合药物和其他治疗手段的疗效优于单一的高压氧疗法。经过临床观察，高 压氧治疗结合一定的心理护理措施效果更佳，对突发性聋患者采取个性化的心理疏导，患 者的心理压力减轻，能够很好的配合治疗，使治疗得以顺利的进行，获得较好的临床疗效。
【发明内容】
[0013] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及 制备方法，本发明中药对肝胆火盛型突发性耳聋的有确切疗效，有效率高、针对性强、见效 快、毒副作用小且复发率低。
[0014] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药， 所述中药各原料药材包括：马鞭草，山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢 根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。
[0015]所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~15份，山扁豆10~ 20份、鸭舌草10~20份、犁头草15~25份、五味草15~25份、梁王茶20~30份、蚌兰叶 5~15份、腐婢根30~40份、蒲草根40~50份、虎皮楠10~20份、剪刀草10~20份、 对节叶5~15份、盾果草30~40份、鬼针草5~15份、东风菜15~25份，倒生根20~ 30份和常春藤15~25份。
[0016] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~10份，山扁豆10~ 15份、鸭舌草10~15份、犁头草15~20份、五味草15~20份、梁王茶20~25份、鮮兰叶 5~10份、腐婢根30~35份、蒲草根40~45份、虎皮楠10~15份、剪刀草10~15份、 对节叶5~10份、盾果草30~35份、鬼针草5~10份、东风菜15~20份，倒生根20~ 25份和常春藤15~20份。
[0017]所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草6份，山扁豆12份、鸭 舌草14份、犁头草16份、五味草18份、梁王茶24份、蚌兰叶7份、腐婢根33份、蒲草根43 份、虎皮楠11份、剪刀草13份、对节叶8份、盾果草31份、鬼针草6份、东风菜18份，倒生 根22份和常春藤17份。
[0018] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0019]第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇 浓度为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0020] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉；
[0021] 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0022] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0023] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至60~70 °C时相对密度为1. 00~1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185 °C、出风温度65~85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0024] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3~0. 5倍的蔗糖粉和 0. 3~0. 5倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0025] 本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，对肝胆火盛型突发性耳 聋的针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。
【具体实施方式】
[0026] 本发明提供了一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药，其原料药材包括：马鞭草， 山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、 盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。
[0027] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0028] 马鞭草：【来源】为马鞭草科植物马鞭草的全草。【性味】苦，辛，微寒。【归经】归 肝，脾经。【功能主治】清热解毒，活血通经，利水消肿，截疟。主感冒发热，咽喉肿痛，牙龈肿 痛，黄疸，痢疾，血瘀经闭，痛经，症瘕，水肿，小便不利，疟疾，痈疮肿毒，跌打损伤。
[0029] 山扁豆：【来源】为豆科植物山扁豆的全株。【性味】甘，平。【功能主治】清肝利湿， 散瘀化积。治湿热黄疸，暑热吐泻，水肿，劳伤积瘀，小儿疳积，疥疮痈肿。
[0030] 鸭舌草：【来源】为雨久花科植物鸭舌草的全草。【性味】苦，凉。【功能主治】清热， 凉血，利尿，解毒。主感冒高热，肺热咳喘，百日咳，咳血，吐血，崩漏，尿血，热淋，痢疾，肠炎， 肠痈，丹毒，疮肿，咽喉肿痛，牙龈肿痛，风火赤眼，毒蛇咬伤，毒菇中毒。
[0031] 犁头草：【来源】为堇菜科植物心叶堇菜的全草。【性味】味苦，微辛，性寒。【归经】 归肝，脾经。【功能主治】清热解毒，化瘀排脓，凉血清肝。主痈疽肿毒，乳痈，肠痈下血，化脓 性骨髓炎，黄疸，目赤肿痛，瘰疬，外伤出血，蛇伤。
[0032] 五味草：【来源】为罂粟科植物五味草的全草。【性味】苦，微寒。【归经】归肺，肝 经。【功能主治】祛风，清热，止痛，清肝明目。主风热感冒，肺热咳嗽，肺痨咳血，肝炎，风湿 关节筋骨疼痛，牙痛，目赤，翳障。
[0033] 梁王茶：【来源】为五加科植物掌叶梁王茶的树皮或叶。【性味】味甘，苦，性凉。【功 能主治】清热解毒，活血舒筋。主咽喉肿痛，目赤肿痛，消化不良，月经不调，风湿腰腿痛，跌 打损伤，骨折。
[0034] 蚌兰叶：【来源】为鸭跖草科植物紫万年青的叶。【性味】甘，淡，凉。【功能主治】清 热解毒，化瘀止血。主肺热咳嗽，吐血，衄血，便血，泻痢，跌打损伤，瘰疬，疮疖。
[0035] 腐婢根：【来源】为马鞭草科植物豆腐柴的根。【性味】味苦，性寒。【归经】归脾经。 【功能主治】清热解毒。主疟疾，小儿夏季热，风湿痹痛，风火牙痛，跌打损伤， 水火烫伤。
[0036] 蒲草根：【来源】为莎草科植物水毛花的根。【性味】味淡，微苦，性凉。【归经】归 胃，膀胱，肾经。【功能主治】清热利尿，解毒。主热淋，小便不利，带下，牙龈肿痛。
[0037] 虎皮楠：【来源】为虎皮楠科植物虎皮楠的根、叶。【性味】苦，涩，凉。【归经】归心， 肝，肾经。【功能主治黯热解毒，活血散瘀。主感冒发热，咽喉肿痛，脾脏肿大，毒蛇咬伤，骨 折创伤。
[0038] 剪刀草：【来源】为唇形科植物光风轮或瘦风轮的全草。【性味】苦，辛，凉。【功能 主治】祛风清热，散瘀消肿。主感冒头痛，菌痢，肠炎，乳痈，疔疮，跌打损伤，血崩，荨麻瘆。
[0039] 对节叶：【来源】为爵床科植物翅柄马蓝的叶或根。【性味】味辛，性凉。【归经】归 心经。【功能主治】清热解毒，活血止痛。主痈肿疮毒，劳伤疼痛。
[0040] 盾果草：【来源】为紫草科植物盾果草的全草。【性味】苦，凉。【归经】归心，大肠 经。【功能主治】清热解毒消肿。主痈肿，疔疮，咽喉疼痛，泄泻，痢疾。
[0041] 鬼针草：【来源】为菊科植物鬼针草的全草。【性味】味苦，性微寒。【功能主治】清 热解毒，祛风除湿，活血消肿。主咽喉肿痛，泄泻，痢疾，黄疸，肠痈，疔疮肿毒，蛇虫咬伤，风 湿痹痛，跌打损伤。
[0042] 东风菜：【来源】为菊科植物东风菜和短冠东风菜的根茎及全草。【性味】味辛，甘， 性微寒。【功能主治】清热解毒，明目，利咽。主风热感冒，头痛目眩，目赤肿痛，咽喉红肿，急 性肾火，肺病吐血，跌打损伤，痈肿疔疮，蛇咬伤。
[0043] 倒生根：【来源】为蔷薇科植物插田泡的根。【性味】苦，涩，平。【归经】归肝，肾经。 【功能主治】活血止血，祛风除湿。主跌打损伤，骨折，月经不调，吐血，衄血，风湿痹痛，水肿， 小便不利，瘰疬。
[0044] 常春藤：【来源】为五加科植物中华常春藤的茎叶。【归经】味辛，苦，性平。【归经】 归肝，脾，肺经。【功能主治】祛风，利湿，平肝，解毒。主风湿痹痛，瘫痪，口眼歪斜，衄血，月 经不调，跌打损伤，咽喉肿痛，疔疖痈肿，肝炎，蛇虫咬伤。
[0045] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~15份，山扁豆10~ 20份、鸭舌草10~20份、犁头草15~25份、五味草15~25份、梁王茶20~30份、蚌兰叶 5~15份、腐婢根30~40份、蒲草根40~50份、虎皮楠10~20份、剪刀草10~20份、 对节叶5~15份、盾果草30~40份、鬼针草5~15份、东风菜15~25份，倒生根20~ 30份和常春藤15~25份。
[0046] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~10份，山扁豆10~ 15份、鸭舌草10~15份、犁头草15~20份、五味草15~20份、梁王茶20~25份、鮮兰叶 5~10份、腐婢根30~35份、蒲草根40~45份、虎皮楠10~15份、剪刀草10~15份、 对节叶5~10份、盾果草30~35份、鬼针草5~10份、东风菜15~20份，倒生根20~ 25份和常春藤15~20份。
[0047] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草6份，山扁豆12份、鸭 舌草14份、犁头草16份、五味草18份、梁王茶24份、蚌兰叶7份、腐婢根33份、蒲草根43 份、虎皮楠11份、剪刀草13份、对节叶8份、盾果草31份、鬼针草6份、东风菜18份，倒生 根22份和常春藤17份。
[0048] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0049] 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇 浓度为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0050] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉；
[0051] 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0052] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0053] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至60~70 °C时相对密度为1. 00~1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185 °C、出风温度65~85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0054] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3~0. 5倍的蔗糖粉和 0. 3~0. 5倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0055] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0056]实施例1 :胶囊剂
[0057] 取马鞭草60g，山扁豆120g、鸭舌草140g、犁头草160g、五味草180g、梁王茶240g、 鮮兰叶7〇g、腐婢根330g、蒲草根430g、虎皮楠110g、剪刀草130g、对节叶80g、盾果草310g、 鬼针草60g、东风菜180g，倒生根220g和常春藤170g;
[0058] 其制备方法包括以下步骤：
[0059] 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓 度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量2倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0060] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎过筛获得200 目的超微细粉；
[0061] 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3倍的微晶纤维素、0. 3倍 的淀粉、〇. 008倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入 胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0062] 实施例2 :颗粒剂
[0063] 取马鞭草90g，山扁豆130g、鸭舌草110g、犁头草180g、五味草150g、梁王茶210g、 鮮兰叶80g、腐婢根310g、蒲草根400g、虎皮楠140g、剪刀草120g、对节叶50g、盾果草330g、 鬼针草90g、东风菜160g，倒生根250g和常春藤160g;
[0064] 其制备方法包括以下步骤：
[0065] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍的醇浓度为70% 的乙醇，加热至沸腾回流2小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分 钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.OlMpa下减压浓缩至70°C时相对密度 为1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末， 制成干霄粉；
[0066] 第二步：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 3倍的鹿糖粉和0. 3倍的糊 精，制成颗粒，于65 °C干燥，获得颗粒剂。
[0067] 毒性实验：
[0068] 急性毒性实验：应用小鼠70只，雌雄各半，体重18~26g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 胶囊剂溶解在水中，（浓度为8. 46g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为42. 3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50 > 42. 3生药/kg，每日最大给药量为84. 6生药 /kg/日。本发明的中药临床用药量为7.Sg生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为〇.13g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以22g计）口服灌胃本发明的中药的 耐受量为临床用量的651倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0069] 长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按15. 26、22. 47和38. 36g生药 /kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药4周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应 用 安全。
[0070] 临床资料：
[0071] 病例选择：全部94例病例均为我院2010年6月至2014年5月门诊或住院患者， 随机分为治疗组和对照组，其中治疗组50人，男性24例，女性26例，年龄22~60岁，病程 1天~25天。对照组44人，其中，男性20例，女性24例，年龄22~59岁，病程2天~24 天。两组年龄、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义（P> 0. 05)。
[0072] 诊断标准：①突然发生的非波动性感音神经性听力损失，经常是中度或重度听力 损失；②病因不清楚；③伴有耳鸣，眩晕，恶心以及呕吐等，但不反复发作；④除了第VII颅 神经外，其他无颅神经受损症状；⑤经实验室，影像学，前庭功能检查排除如血液或血管疾 病，听神经瘤，梅尼埃病，圆窗膜破裂，脑血管意外等疾病。
[0073] 中医辨证分型：肝胆火盛型：多起病于情绪波动、过度兴奋或郁怒之后，突然听力 下降，伴头痛眩晕，面红目赤，口苦咽干，烦躁不宁。检查鼓膜潮红，听力检查多呈单侧感音 性耳聋，舌质红，苔薄黄，脉弦数。
[0074] 纳入标准：1、符合突发性耳聋诊断标准者；2、符合肝胆火盛型中医辨证标准；3、 病情在1个月之内；4、7天内没有接受过针对突发性耳聋治疗者；5、非哺乳期妇女或非正准 备妊娠的妇女。
[0075] 治疗方法：
[0076] 治疗组：给予本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次3粒，7天为1个疗程，连用2 个疗程；
[0077] 对照组：给予常规低分子右旋糖酐500ml，辅酶A100U、三磷酸腺苷（ATP) 40mg、蛇 抗栓酶0.5U以及维生素、激素等治疗，1次/d，伴有眩晕的患者加用盐酸倍他啶注射液，7天 为1个疗程，连用2个疗程。
[0078] 疗效判断标准：按照中华医学会耳鼻喉科学会制定的突发性耳聋诊断依据和疗效 分级判定。痊愈：〇. 25~4kHz各频率听域恢复至正常或达到健耳水平或达到患病前的听 力水平；显效：〇? 25~4kHz各频率平均听力提高30dB以上；有效：0? 25~4kHz各频率平 均听力提高15~30dB;无效：0? 25~4kHz各频率平均听力提高在15dB以下。
[0079] 统计学处理：检测数据应用SPSS13. 0统计软件处理，计数资料以例数和百分数表 示，计数资料采用X检验，P<0. 05为差异有统计学意义。
[0080] 治疗结果：两组分别治疗2个疗程后，统计结果参见表1。从表1可以看出，采用 本发明的中药治疗肝胆火盛型突发性耳聋的疗效，相对于西药在治疗效果上，具有显著的 改进。
[0085] 根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率尚、疗效 确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组痊愈的28例患者以及对照组痊愈的14 例患者分别随访半年，结果统计，治疗组复发〇人，复发率为〇% ;对照组复发3人，复发率 21. 43%〇
[0086] 具体病例：陈某，女性，42岁。与夫妻吵架之后，突发单侧感音性耳聋，伴头痛眩 晕，经检查排除听神经瘤，梅尼埃病，圆窗膜破裂，脑血管意外等疾病，临床诊断为突发性耳 聋。进一步根据：起病于与丈夫吵架之后，突然听力下降，伴头痛眩晕，面红目赤，口苦咽干， 烦躁不宁，检查鼓膜潮红，听力检查为右侧单侧感音性耳聋，舌质红，苔薄黄，脉弦数，中医 辨证诊断为肝胆火盛型突发性耳聋。给予本发明中药实施例1胶囊剂每天3次，每次3粒， 治疗4天后，头痛眩晕，面红耳赤等症状基本消失，继续服用至第8天痊愈，随访半年未复 发。
【主权项】
1. 一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括： 马鞭草，山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、 对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：马 鞭草5~15份，山扁10~20份、鸭舌草10~20份、犁头草15~25份、五味草15~25 份、梁王茶20~30份、蚌兰叶5~15份、腐婢根30~40份、蒲草根40~50份、虎皮楠 10~20份、剪刀草10~20份、对节叶5~15份、盾果草30~40份、鬼针草5~15份、东 风菜15~25份，倒生根20~30份和常春藤15~25份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：马鞭草5~10份，山扁10~15份、鸭舌草10~15份、犁头草15~20份、五味草 15~20份、梁王茶20~25份、鮮兰叶5~10份、腐婢根30~35份、蒲草根40~45份、 虎皮楠10~15份、剪刀草10~15份、对节叶5~10份、盾果草30~35份、鬼针草5~ 10份、东风菜15~20份，倒生根20~25份和常春藤15~20份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：马鞭草6份，山扁豆12份、鸭舌草14份、犁头草16份、五味草18份、梁王茶24份、蚌兰 叶7份、腐婢根33份、蒲草根43份、虎皮楠11份、剪刀草13份、对节叶8份、盾果草31份、 鬼针草6份、东风菜18份，倒生根22份和常春藤17份。5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度 为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。6. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至60~70°C时相对密度为1.00~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3~0. 5倍的蔗糖粉和0. 3~0. 5 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。7. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度 为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。8. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至60~70°C时相对密度为1.00~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3~0. 5倍的蔗糖粉和0. 3~0. 5 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法，中药各原料药材包括：马鞭草，山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。本发明中药根据中医辨证施治原则，对肝胆火盛型突发性耳聋的针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。
【IPC分类】A61K36/89, A61P27/16
【公开号】CN104906300
【申请号】CN201510305845
【发明人】李永团, 迟晓艳
【申请人】李永团
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月2日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗 肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法。
【背景技术】
[0002] 听觉系统中传音、感音及其听觉传导通路中的听神经和各级中枢发生病变，引起 听功能障碍，产生不同程度的听力减退，统称为耳聋。一般认为语言频率平均听阈在26dB 以上时称之为听力减退或听力障碍。根据听力减退的程度不同，又称之为重听、听力障碍、 听力减退、听力下降等。
[0003] 突发性耳聋或称"特发性突发性聋"，简称"突发性聋"或"突聋"，是指突然发生的、 原因不明的感音神经性听力损失。主要临床表现为单侧听力下降，可伴有耳鸣、耳堵塞感、 眩晕、恶心、呕吐等。1.耳聋：多为单侧耳聋，发病前多无先兆，少数患者则先有轻度感冒、 疲劳或情绪激动史。耳聋发生突然，患者的听力一般在数分钟或数小时内下降至最低点，少 数患者可在3天以内听力损失方达到最低点。2.耳鸣：可为始发症状，大多数患者可于耳聋 时出现耳鸣，但耳鸣也可发生于耳聋之后。经治疗后，多数患者听力可以提高，但耳鸣可长 期存在。3.眩晕：一部分患者可伴有不同程度的眩晕，多为旋转性眩晕，伴恶心、呕吐。可 与耳聋同时出现，或于耳聋发生前后出现。4.其他：少数患者可有耳闷堵感、压迫感或麻木 感。
[0004] 突发性聋治疗目前多采用综合治疗的方法，有效率在70%左右。开始治疗的时间 与预后有一定的关系，因此应该在发病后7~10天内尽早治疗。
[0005] 1.糖皮质激素：
[0006] 具有抗炎、抗病毒和免疫抑制的作用，可缓解血管内皮水肿，增加内耳血液供应， 目前是突发性聋的重要治疗。
[0007] 2.溶栓和抗凝药物：
[0008] 突发性聋患者的血浆纤维蛋白原水平较正常人显著升高，红细胞聚集和血浆黏稠 度也呈显著升高，提示血液黏滞度在突发性聋发病中起重要作用。
[0009] 3?神经营养类药物：
[0010] 常用的神经营养类药物有三磷酸腺苷（ATP)和维生素类等。ATP是一种辅酶，是机 体能量的主要来源。因其具有改善机体代谢的作用，已经成为治疗突发性聋的主要药物之 〇
[0011] 4.高压氧治疗：
[0012] 由于毛细血管细胞水肿，耳蜗血流减少导致耳蜗缺氧，部分突发性聋患者外淋巴 氧压降低，因此治疗的最终目的是恢复耳蜗内的氧压。高压氧治疗可以减轻内耳水肿和缺 血缺氧损害，改善内耳循环，也能明显提高血液及组织细胞的氧分压和血浆中的容血量和 在组织中的弥散半径，加快内耳毛细胞和前庭神经纤维的修复，还能减少血小板聚集、降低 血液的黏稠度，因而可以用于突发性聋的治疗。治疗效果与患病时间相关。随着治疗经验 的积累，高压氧结合药物和其他治疗手段的疗效优于单一的高压氧疗法。经过临床观察，高 压氧治疗结合一定的心理护理措施效果更佳，对突发性聋患者采取个性化的心理疏导，患 者的心理压力减轻，能够很好的配合治疗，使治疗得以顺利的进行，获得较好的临床疗效。
【发明内容】
[0013] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及 制备方法，本发明中药对肝胆火盛型突发性耳聋的有确切疗效，有效率高、针对性强、见效 快、毒副作用小且复发率低。
[0014] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药， 所述中药各原料药材包括：马鞭草，山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢 根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。
[0015]所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~15份，山扁豆10~ 20份、鸭舌草10~20份、犁头草15~25份、五味草15~25份、梁王茶20~30份、蚌兰叶 5~15份、腐婢根30~40份、蒲草根40~50份、虎皮楠10~20份、剪刀草10~20份、 对节叶5~15份、盾果草30~40份、鬼针草5~15份、东风菜15~25份，倒生根20~ 30份和常春藤15~25份。
[0016] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~10份，山扁豆10~ 15份、鸭舌草10~15份、犁头草15~20份、五味草15~20份、梁王茶20~25份、鮮兰叶 5~10份、腐婢根30~35份、蒲草根40~45份、虎皮楠10~15份、剪刀草10~15份、 对节叶5~10份、盾果草30~35份、鬼针草5~10份、东风菜15~20份，倒生根20~ 25份和常春藤15~20份。
[0017]所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草6份，山扁豆12份、鸭 舌草14份、犁头草16份、五味草18份、梁王茶24份、蚌兰叶7份、腐婢根33份、蒲草根43 份、虎皮楠11份、剪刀草13份、对节叶8份、盾果草31份、鬼针草6份、东风菜18份，倒生 根22份和常春藤17份。
[0018] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0019]第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇 浓度为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0020] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉；
[0021] 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0022] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0023] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至60~70 °C时相对密度为1. 00~1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185 °C、出风温度65~85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0024] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3~0. 5倍的蔗糖粉和 0. 3~0. 5倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0025] 本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，对肝胆火盛型突发性耳 聋的针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。
【具体实施方式】
[0026] 本发明提供了一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药，其原料药材包括：马鞭草， 山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、 盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。
[0027] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0028] 马鞭草：【来源】为马鞭草科植物马鞭草的全草。【性味】苦，辛，微寒。【归经】归 肝，脾经。【功能主治】清热解毒，活血通经，利水消肿，截疟。主感冒发热，咽喉肿痛，牙龈肿 痛，黄疸，痢疾，血瘀经闭，痛经，症瘕，水肿，小便不利，疟疾，痈疮肿毒，跌打损伤。
[0029] 山扁豆：【来源】为豆科植物山扁豆的全株。【性味】甘，平。【功能主治】清肝利湿， 散瘀化积。治湿热黄疸，暑热吐泻，水肿，劳伤积瘀，小儿疳积，疥疮痈肿。
[0030] 鸭舌草：【来源】为雨久花科植物鸭舌草的全草。【性味】苦，凉。【功能主治】清热， 凉血，利尿，解毒。主感冒高热，肺热咳喘，百日咳，咳血，吐血，崩漏，尿血，热淋，痢疾，肠炎， 肠痈，丹毒，疮肿，咽喉肿痛，牙龈肿痛，风火赤眼，毒蛇咬伤，毒菇中毒。
[0031] 犁头草：【来源】为堇菜科植物心叶堇菜的全草。【性味】味苦，微辛，性寒。【归经】 归肝，脾经。【功能主治】清热解毒，化瘀排脓，凉血清肝。主痈疽肿毒，乳痈，肠痈下血，化脓 性骨髓炎，黄疸，目赤肿痛，瘰疬，外伤出血，蛇伤。
[0032] 五味草：【来源】为罂粟科植物五味草的全草。【性味】苦，微寒。【归经】归肺，肝 经。【功能主治】祛风，清热，止痛，清肝明目。主风热感冒，肺热咳嗽，肺痨咳血，肝炎，风湿 关节筋骨疼痛，牙痛，目赤，翳障。
[0033] 梁王茶：【来源】为五加科植物掌叶梁王茶的树皮或叶。【性味】味甘，苦，性凉。【功 能主治】清热解毒，活血舒筋。主咽喉肿痛，目赤肿痛，消化不良，月经不调，风湿腰腿痛，跌 打损伤，骨折。
[0034] 蚌兰叶：【来源】为鸭跖草科植物紫万年青的叶。【性味】甘，淡，凉。【功能主治】清 热解毒，化瘀止血。主肺热咳嗽，吐血，衄血，便血，泻痢，跌打损伤，瘰疬，疮疖。
[0035] 腐婢根：【来源】为马鞭草科植物豆腐柴的根。【性味】味苦，性寒。【归经】归脾经。 【功能主治】清热解毒。主疟疾，小儿夏季热，风湿痹痛，风火牙痛，跌打损伤， 水火烫伤。
[0036] 蒲草根：【来源】为莎草科植物水毛花的根。【性味】味淡，微苦，性凉。【归经】归 胃，膀胱，肾经。【功能主治】清热利尿，解毒。主热淋，小便不利，带下，牙龈肿痛。
[0037] 虎皮楠：【来源】为虎皮楠科植物虎皮楠的根、叶。【性味】苦，涩，凉。【归经】归心， 肝，肾经。【功能主治黯热解毒，活血散瘀。主感冒发热，咽喉肿痛，脾脏肿大，毒蛇咬伤，骨 折创伤。
[0038] 剪刀草：【来源】为唇形科植物光风轮或瘦风轮的全草。【性味】苦，辛，凉。【功能 主治】祛风清热，散瘀消肿。主感冒头痛，菌痢，肠炎，乳痈，疔疮，跌打损伤，血崩，荨麻瘆。
[0039] 对节叶：【来源】为爵床科植物翅柄马蓝的叶或根。【性味】味辛，性凉。【归经】归 心经。【功能主治】清热解毒，活血止痛。主痈肿疮毒，劳伤疼痛。
[0040] 盾果草：【来源】为紫草科植物盾果草的全草。【性味】苦，凉。【归经】归心，大肠 经。【功能主治】清热解毒消肿。主痈肿，疔疮，咽喉疼痛，泄泻，痢疾。
[0041] 鬼针草：【来源】为菊科植物鬼针草的全草。【性味】味苦，性微寒。【功能主治】清 热解毒，祛风除湿，活血消肿。主咽喉肿痛，泄泻，痢疾，黄疸，肠痈，疔疮肿毒，蛇虫咬伤，风 湿痹痛，跌打损伤。
[0042] 东风菜：【来源】为菊科植物东风菜和短冠东风菜的根茎及全草。【性味】味辛，甘， 性微寒。【功能主治】清热解毒，明目，利咽。主风热感冒，头痛目眩，目赤肿痛，咽喉红肿，急 性肾火，肺病吐血，跌打损伤，痈肿疔疮，蛇咬伤。
[0043] 倒生根：【来源】为蔷薇科植物插田泡的根。【性味】苦，涩，平。【归经】归肝，肾经。 【功能主治】活血止血，祛风除湿。主跌打损伤，骨折，月经不调，吐血，衄血，风湿痹痛，水肿， 小便不利，瘰疬。
[0044] 常春藤：【来源】为五加科植物中华常春藤的茎叶。【归经】味辛，苦，性平。【归经】 归肝，脾，肺经。【功能主治】祛风，利湿，平肝，解毒。主风湿痹痛，瘫痪，口眼歪斜，衄血，月 经不调，跌打损伤，咽喉肿痛，疔疖痈肿，肝炎，蛇虫咬伤。
[0045] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~15份，山扁豆10~ 20份、鸭舌草10~20份、犁头草15~25份、五味草15~25份、梁王茶20~30份、蚌兰叶 5~15份、腐婢根30~40份、蒲草根40~50份、虎皮楠10~20份、剪刀草10~20份、 对节叶5~15份、盾果草30~40份、鬼针草5~15份、东风菜15~25份，倒生根20~ 30份和常春藤15~25份。
[0046] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草5~10份，山扁豆10~ 15份、鸭舌草10~15份、犁头草15~20份、五味草15~20份、梁王茶20~25份、鮮兰叶 5~10份、腐婢根30~35份、蒲草根40~45份、虎皮楠10~15份、剪刀草10~15份、 对节叶5~10份、盾果草30~35份、鬼针草5~10份、东风菜15~20份，倒生根20~ 25份和常春藤15~20份。
[0047] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马鞭草6份，山扁豆12份、鸭 舌草14份、犁头草16份、五味草18份、梁王茶24份、蚌兰叶7份、腐婢根33份、蒲草根43 份、虎皮楠11份、剪刀草13份、对节叶8份、盾果草31份、鬼针草6份、东风菜18份，倒生 根22份和常春藤17份。
[0048] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0049] 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇 浓度为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄；
[0050] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉；
[0051] 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0052] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0053] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为 70~80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至60~70 °C时相对密度为1. 00~1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温 度165~185 °C、出风温度65~85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0054] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3~0. 5倍的蔗糖粉和 0. 3~0. 5倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0055] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0056]实施例1 :胶囊剂
[0057] 取马鞭草60g，山扁豆120g、鸭舌草140g、犁头草160g、五味草180g、梁王茶240g、 鮮兰叶7〇g、腐婢根330g、蒲草根430g、虎皮楠110g、剪刀草130g、对节叶80g、盾果草310g、 鬼针草60g、东风菜180g，倒生根220g和常春藤170g;
[0058] 其制备方法包括以下步骤：
[0059] 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓 度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量2倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0060] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎过筛获得200 目的超微细粉；
[0061] 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3倍的微晶纤维素、0. 3倍 的淀粉、〇. 008倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入 胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0062] 实施例2 :颗粒剂
[0063] 取马鞭草90g，山扁豆130g、鸭舌草110g、犁头草180g、五味草150g、梁王茶210g、 鮮兰叶80g、腐婢根310g、蒲草根400g、虎皮楠140g、剪刀草120g、对节叶50g、盾果草330g、 鬼针草90g、东风菜160g，倒生根250g和常春藤160g;
[0064] 其制备方法包括以下步骤：
[0065] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍的醇浓度为70% 的乙醇，加热至沸腾回流2小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分 钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.OlMpa下减压浓缩至70°C时相对密度 为1. 05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末， 制成干霄粉；
[0066] 第二步：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 3倍的鹿糖粉和0. 3倍的糊 精，制成颗粒，于65 °C干燥，获得颗粒剂。
[0067] 毒性实验：
[0068] 急性毒性实验：应用小鼠70只，雌雄各半，体重18~26g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 胶囊剂溶解在水中，（浓度为8. 46g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为42. 3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50 > 42. 3生药/kg，每日最大给药量为84. 6生药 /kg/日。本发明的中药临床用药量为7.Sg生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为〇.13g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以22g计）口服灌胃本发明的中药的 耐受量为临床用量的651倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0069] 长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按15. 26、22. 47和38. 36g生药 /kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药4周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应 用 安全。
[0070] 临床资料：
[0071] 病例选择：全部94例病例均为我院2010年6月至2014年5月门诊或住院患者， 随机分为治疗组和对照组，其中治疗组50人，男性24例，女性26例，年龄22~60岁，病程 1天~25天。对照组44人，其中，男性20例，女性24例，年龄22~59岁，病程2天~24 天。两组年龄、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义（P> 0. 05)。
[0072] 诊断标准：①突然发生的非波动性感音神经性听力损失，经常是中度或重度听力 损失；②病因不清楚；③伴有耳鸣，眩晕，恶心以及呕吐等，但不反复发作；④除了第VII颅 神经外，其他无颅神经受损症状；⑤经实验室，影像学，前庭功能检查排除如血液或血管疾 病，听神经瘤，梅尼埃病，圆窗膜破裂，脑血管意外等疾病。
[0073] 中医辨证分型：肝胆火盛型：多起病于情绪波动、过度兴奋或郁怒之后，突然听力 下降，伴头痛眩晕，面红目赤，口苦咽干，烦躁不宁。检查鼓膜潮红，听力检查多呈单侧感音 性耳聋，舌质红，苔薄黄，脉弦数。
[0074] 纳入标准：1、符合突发性耳聋诊断标准者；2、符合肝胆火盛型中医辨证标准；3、 病情在1个月之内；4、7天内没有接受过针对突发性耳聋治疗者；5、非哺乳期妇女或非正准 备妊娠的妇女。
[0075] 治疗方法：
[0076] 治疗组：给予本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次3粒，7天为1个疗程，连用2 个疗程；
[0077] 对照组：给予常规低分子右旋糖酐500ml，辅酶A100U、三磷酸腺苷（ATP) 40mg、蛇 抗栓酶0.5U以及维生素、激素等治疗，1次/d，伴有眩晕的患者加用盐酸倍他啶注射液，7天 为1个疗程，连用2个疗程。
[0078] 疗效判断标准：按照中华医学会耳鼻喉科学会制定的突发性耳聋诊断依据和疗效 分级判定。痊愈：〇. 25~4kHz各频率听域恢复至正常或达到健耳水平或达到患病前的听 力水平；显效：〇? 25~4kHz各频率平均听力提高30dB以上；有效：0? 25~4kHz各频率平 均听力提高15~30dB;无效：0? 25~4kHz各频率平均听力提高在15dB以下。
[0079] 统计学处理：检测数据应用SPSS13. 0统计软件处理，计数资料以例数和百分数表 示，计数资料采用X检验，P<0. 05为差异有统计学意义。
[0080] 治疗结果：两组分别治疗2个疗程后，统计结果参见表1。从表1可以看出，采用 本发明的中药治疗肝胆火盛型突发性耳聋的疗效，相对于西药在治疗效果上，具有显著的 改进。
[0085] 根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率尚、疗效 确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组痊愈的28例患者以及对照组痊愈的14 例患者分别随访半年，结果统计，治疗组复发〇人，复发率为〇% ;对照组复发3人，复发率 21. 43%〇
[0086] 具体病例：陈某，女性，42岁。与夫妻吵架之后，突发单侧感音性耳聋，伴头痛眩 晕，经检查排除听神经瘤，梅尼埃病，圆窗膜破裂，脑血管意外等疾病，临床诊断为突发性耳 聋。进一步根据：起病于与丈夫吵架之后，突然听力下降，伴头痛眩晕，面红目赤，口苦咽干， 烦躁不宁，检查鼓膜潮红，听力检查为右侧单侧感音性耳聋，舌质红，苔薄黄，脉弦数，中医 辨证诊断为肝胆火盛型突发性耳聋。给予本发明中药实施例1胶囊剂每天3次，每次3粒， 治疗4天后，头痛眩晕，面红耳赤等症状基本消失，继续服用至第8天痊愈，随访半年未复 发。
【主权项】
1. 一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括： 马鞭草，山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、 对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：马 鞭草5~15份，山扁10~20份、鸭舌草10~20份、犁头草15~25份、五味草15~25 份、梁王茶20~30份、蚌兰叶5~15份、腐婢根30~40份、蒲草根40~50份、虎皮楠 10~20份、剪刀草10~20份、对节叶5~15份、盾果草30~40份、鬼针草5~15份、东 风菜15~25份，倒生根20~30份和常春藤15~25份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：马鞭草5~10份，山扁10~15份、鸭舌草10~15份、犁头草15~20份、五味草 15~20份、梁王茶20~25份、鮮兰叶5~10份、腐婢根30~35份、蒲草根40~45份、 虎皮楠10~15份、剪刀草10~15份、对节叶5~10份、盾果草30~35份、鬼针草5~ 10份、东风菜15~20份，倒生根20~25份和常春藤15~20份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：马鞭草6份，山扁豆12份、鸭舌草14份、犁头草16份、五味草18份、梁王茶24份、蚌兰 叶7份、腐婢根33份、蒲草根43份、虎皮楠11份、剪刀草13份、对节叶8份、盾果草31份、 鬼针草6份、东风菜18份，倒生根22份和常春藤17份。5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度 为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。6. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至60~70°C时相对密度为1.00~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3~0. 5倍的蔗糖粉和0. 3~0. 5 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。7. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度 为75~85%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为75~85%的乙醇，加热回流1~2小时，提取，过 滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0. 3~0. 6倍的微晶纤维素、 0. 3~0. 6倍的淀粉、0. 002~0. 02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。8. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为70~ 80%的乙醇，加热至沸腾回流2~3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉 法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下减压 浓缩至60~70°C时相对密度为1.00~1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度 165~185°C、出风温度65~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3~0. 5倍的蔗糖粉和0. 3~0. 5 倍的糊精，制成颗粒，于65~75°C干燥，获得颗粒剂。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法，中药各原料药材包括：马鞭草，山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜，倒生根和常春藤。本发明中药根据中医辨证施治原则，对肝胆火盛型突发性耳聋的针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。
【IPC分类】A61K36/89, A61P27/16
【公开号】CN104906300
【申请号】CN201510305845
【发明人】李永团, 迟晓艳
【申请人】李永团
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月2日
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